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러시아 연방의 일상적인 임상 실습에서 cHL 및 sALCL 환자의 치료 패턴 및 질병 통제를 설명하기 위한 연구 (KLIO)

2024년 7월 11일 업데이트: Takeda

KLIO - 러시아 연방의 일상적인 임상 실습에서 고전적 Hodgkin 림프종(cHL) 및 전신성 역형성 대세포 림프종(sALCL) 환자의 치료 패턴 및 질병 통제를 설명하기 위한 비중재적 다기관 전향적 및 후향적 연구

이 연구의 목적은 실제 환경에서 cHL 및 sALCL에 사용되는 치료 패턴을 설명하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이것은 cHL 및 sALCL 참가자에 대한 비개입적, 전향적 및 후향적 연구입니다. 이 연구는 실제 임상 실습에서 cHL 및 sALCL의 치료 및 결과에 대한 정보를 수집할 것입니다.

이 연구에는 약 2000명의 참가자가 등록됩니다. 질병 진단에 따라 참가자는 다음 그룹 중 하나에 배정됩니다.

신규 진단 및 RR cHL 참여자
신규 진단 및 RR sALCL 참여자

이 다중 센터 시험은 러시아에서 실시됩니다. 등록 시점에 RR cHL 또는 RR sALCL이 있는 참가자 및 방문 1(기준선)에서 연구에 포함되기 전 3년 이내에 RR cHL 또는 RR sALCL이 있는 참가자에 대해 소급 데이터가 수집됩니다. 전향적 데이터는 방문 1(기준선)부터 방문 5(24개월, 최종 방문)까지 2년의 기간 동안 cHL 또는 sALCL로 새로 진단된 참가자와 RR cHL 또는 RR sALCL이 있는 참가자 모두에 대해 수집됩니다. 등록 및 연구에 포함되기 전 3년 이내에 RR cHL 또는 RR sALCL이 있는 참가자.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

2000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

러시아 연방
- - Astrakhan, 러시아 연방, 414056
    - State budgetary healthcare institution of the Astrakhan region Alexander-Mariinsky regional clinical hospital
  - Cheboksary, 러시아 연방, 428020
    - Autonomous Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary" of the Ministry of Health of Chuvashia
  - Chelyabinsk, 러시아 연방, 454087
    - State budgetary health care institution "Chelyabinsk Regional Clinical Center for Oncology and Nuclear Medicine"
  - Irkutsk, 러시아 연방, 664035
    - State Budget Public Health Institution "Regional Oncological Dispensary"
  - Kaluga, 러시아 연방, 248007
    - Kaluga Regional Clinical Oncologic Dispensary
  - Kazan, 러시아 연방, 420029
    - Tatarstan Regional Clinical Cancer Center
  - Kemerovo, 러시아 연방, 650036
    - State budgetary institution of health care of the Kemerovo region "Regional Clinical Oncology Center"
  - Khabarovsk, 러시아 연방, 680009
    - Regional State Budgetary Institution of Health "Regional Clinical Hospital 1" named after Professor S.I. Sergeeva, Ministry of Health of the Khabarovsk Territory
  - Kirov, 러시아 연방, 610027
    - Federal State Budgetary Institution of Science "Kirov Research Institute of Hematology and Blood Transfusion of the Federal Medical and Biological Agency"
  - Kostroma, 러시아 연방, 156005
    - Regional State Budgetary Institution of Health "Kostroma Oncological Dispensary"
  - Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660022
    - Regional State Budgetary Institution of Health "Regional Clinical Hospital"
  - Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660133
    - Regional State Budgetary Institution of Healthcare Krasnoyarsk Regional Clinical Oncologic Dispensary named after A.I. Kryzhanovsky"
  - Lipetsk, 러시아 연방, 398005
    - Public health institution Lipetsk Regional Oncology Center
  - Magnitogorsk, 러시아 연방, 455001
    - State budgetary health care institution "Regional Oncology Center 2"
  - Moscow, 러시아 연방, 105094
    - Federal State Budgetary Institution "Main Military Clinical Hospital named after Academician N.N.Burdenko" of the Ministry of Defense of the Russian Federation
  - Moscow, 러시아 연방, 105203
    - Federal State Budgetary Institution "National Medical-Surgical Center named after N.I. Pirogov" Ministry of Health of the Russian Federation
  - Moscow, 러시아 연방, 115478
    - Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Oncology named after N.N. Blokhina "of the Ministry of Health of the Russian Federation
  - Moscow, 러시아 연방, 123182
    - The Moscow State Clinical Hospital No. 52 of the Moscow City Department of Healthcare, State Budgetary Institution of Health Care
  - Moscow, 러시아 연방, 125167
    - Federal State Institution National Medical Research Center of Hematology of the Ministry of Health of the Russian Federation
  - Moscow, 러시아 연방, 125284
    - Moscow City Hematology Center on the basis of the State Budgetary Institution of Healthcare of the City of Moscow City Clinical Hospital named after S.P. Botkin Moscow Department of Health
  - Moscow, 러시아 연방, 129110
    - State Budgetary Institution of Healthcare of the Moscow Region Moscow Regional Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirskoye
  - Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603005
    - State Budgetary Healthcare Facility of Nizhny Novgorod Region "City Clinical Hospital 12"
  - Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603126
    - State budgetary institution of health care of the Nizhny Novgorod region "Regional Clinical Hospital named after NA Semashko"
  - Novosibirsk, 러시아 연방, 630051
    - State Budgetary Institution of Healthcare of the Novosibirsk Region "City Clinical Hospital No. 2"
  - Novosibirsk, 러시아 연방, 630075
    - Federal State Budgetary Institution of Public Health of the Novosibirsk Region "Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology"
  - Novosibirsk, 러시아 연방, 630087
    - State Budgetary Institution of Healthcare of the Novosibirsk Region "State Novosibirsk Regional Clinical Hospital"
  - Obninsk, 러시아 연방, 249031
    - Medical Radiological Research Center. A.F. Tsyba - a branch of the Federal State Budgetary Institution "Scientific Medical Research Center of Radiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
  - Omsk, 러시아 연방, 644013
    - Budget institution of healthcare of Omsk region "Clinical Oncologic dispensary"
  - Orenburg, 러시아 연방, 460018
    - State budgetary institution of public health "Orenburg regional clinical hospital 1"
  - Penza, 러시아 연방, 440071
    - The State Budgetary Institution of Healthcare "Regional Oncologic Dispensary"
  - Petrozavodsk, 러시아 연방, 185019
    - State Budgetary Institution of Healthcare of the Republic of Karelia Republican Hospital named after V. A. Baranova "
  - Pskov, 러시아 연방, 180004
    - State Budgetary Institution of Healthcare "Pskov Regional Clinical Oncologic Dispensary"
  - Rostov-on-Don, 러시아 연방, 344022
    - Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education Rostov State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation
  - Ryazan, 러시아 연방, 390026
    - Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education Ryazan State Medical University named after Academician I.P. Pavlova" of the Ministry of Health of the Russian Federation
  - Saint-Petersburg, 러시아 연방, 191015
    - Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "North-Western State Medical University named after II Mechnikov" of the Ministry of Health of the Russian Federation
  - Saint-Petersburg, 러시아 연방, 191024
    - Federal State Budgetary Institution "Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology of the Federal Medical and Biological Agency"
  - Saint-Petersburg, 러시아 연방, 191124
    - Federal State Budgetary Institution "N. N. Petrov National Medical Research Center of Oncology" of the Ministry of Health of Russia
  - Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194291
    - State Budgetary Institution of Healthcare Leningrad Regional Clinical Hospital
  - Saratov, 러시아 연방, 410028
    - Saratov State Medical University named after V.I.Razumovsky of the Ministry of Health of Russia "Clinic of Physiopathology and Hematology named after Professor V.Ya. Shustov"
  - Sochi, 러시아 연방, 354057
    - Study State Budgetary Institution of Health "Oncology Dispensary No. 2" of the Ministry of Health of the Krasnodar Territory
  - Stavropol, 러시아 연방, 355047
    - State Budgetary Institution of Healthcare of the Stavropol Territory "Stavropol Regional Clinical Oncology Dispensary"
  - Surgut, 러시아 연방, 628408
    - Budgetary institution of the Khanty-Mansiysk Autonomous Okrug Ugra
  - Syktyvkar, 러시아 연방, 167904
    - State institution of the Komi Republic "Komi Republican Oncological Dispensary"
  - Tula, 러시아 연방, 300053
    - State Healthcare Institution of Tula Region "Tula Regional Clinical Hospital"
  - Tyumen, 러시아 연방, 625041
    - State autonomous health care institution of the Tyumen region "Multidisciplinary clinical medical center "Medical City"
  - Ufa, 러시아 연방, 450054
    - Ministry of Health of the Republic of Bashkortostan State Autonomous Healthcare Institution Republican Clinical Oncologic Dispensary
  - Ulyanovsk, 러시아 연방, 432017
    - State Healthcare Institution "Regional Clinical Oncologic Dispensary"
  - Volgograd, 러시아 연방, 400138
    - State budgetary health care institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Center"
  - Vologda, 러시아 연방, 160002
    - Budget institution of health care of the Vologda region "Vologda regional clinical hospital"
  - Yaroslavl, 러시아 연방, 150062
    - State budgetary institution of health care of the Yaroslavl region "Regional Clinical Hospital"

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

새로 진단된 cHL 또는 sALCL이 있는 참가자, 또는 등록 당시 RR cHL 또는 RR sALCL이 있는 참가자, 또는 연구에 포함되기 전 3년 이내에 RR cHL 또는 RR sALCL이 있는 참가자는 후향적 및 전향적으로 관찰됩니다.

설명

포함 기준:

등록 당시 18세 이상의 남성 및 여성 참가자.
cHL 또는 sALCL의 조직학적으로 확인된 진단.
새로 진단된 참가자, 등록 당시 RR cHL 또는 RR sALCL이 있는 참가자 또는 연구에 포함되기 전 3년 이내에 RR cHL 또는 RR sALCL이 있는 참가자.

제외 기준:

cHL 또는 sALCL의 확인되지 않은 진단.
현재, 이전(지난 3년 이내) 또는 계획된(향후 2년 동안) 중재적 임상 시험 참여.
비중재적 연구 CHL-5001 "고전적 호지킨 림프종(B-HOLISTIC) 참가자의 치료 경로, 결과 및 자원 사용을 설명하기 위한 국제적, 다기관, 비중재적 후향적 연구"에 참여(스폰서는 Takeda Pharmaceuticals임) 국제 AG).
병원 의료 기록에서 최소 연구 데이터 세트를 사용할 수 없는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 보병대
시간 관점: 다른

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
신규 진단 및 RR cHL 참여자 등록 시 RR cHL로 진단되고 연구에 포함되기 전 3년 이내에 RR cHL로 진단된 참가자는 후향적으로 관찰됩니다. 새로 진단된 cHL 또는 등록 시 RR cHL 또는 연구에 포함되기 전 3년 이내에 RR cHL이 있는 참가자는 2년 동안 전향적으로 관찰됩니다. 일상적인 임상 환경 내에서 다양한 치료 옵션, 실제 효과, 결과 및 안전성에 대한 정보를 수집하기 위해 50개의 조사 사이트에서 데이터를 수집합니다.
신규 진단 및 RR sALCL 참여자 등록 시 RR sALCL로 진단되고 연구에 포함되기 전 3년 이내에 RR sALCL로 진단된 참가자는 후향적으로 관찰됩니다. 새로 진단된 sALCL 또는 등록 시 RR sALCL 또는 연구에 포함되기 전 3년 이내에 RR sALCL이 있는 참가자는 2년 동안 전향적으로 관찰됩니다. 일상적인 임상 환경 내에서 다양한 치료 옵션, 실제 효과, 결과 및 안전성에 대한 정보를 수집하기 위해 50개의 조사 사이트에서 데이터를 수집합니다.

그룹/코호트

신규 진단 및 RR cHL 참여자

등록 시 RR cHL로 진단되고 연구에 포함되기 전 3년 이내에 RR cHL로 진단된 참가자는 후향적으로 관찰됩니다. 새로 진단된 cHL 또는 등록 시 RR cHL 또는 연구에 포함되기 전 3년 이내에 RR cHL이 있는 참가자는 2년 동안 전향적으로 관찰됩니다. 일상적인 임상 환경 내에서 다양한 치료 옵션, 실제 효과, 결과 및 안전성에 대한 정보를 수집하기 위해 50개의 조사 사이트에서 데이터를 수집합니다.

신규 진단 및 RR sALCL 참여자

등록 시 RR sALCL로 진단되고 연구에 포함되기 전 3년 이내에 RR sALCL로 진단된 참가자는 후향적으로 관찰됩니다. 새로 진단된 sALCL 또는 등록 시 RR sALCL 또는 연구에 포함되기 전 3년 이내에 RR sALCL이 있는 참가자는 2년 동안 전향적으로 관찰됩니다. 일상적인 임상 환경 내에서 다양한 치료 옵션, 실제 효과, 결과 및 안전성에 대한 정보를 수집하기 위해 50개의 조사 사이트에서 데이터를 수집합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
CHL 또는 sALCL에 사용되는 치료 패턴에 대한 설명 기간: 새로 진단받은 참가자를 위한 일선 치료부터 또는 RR cHL 또는 RR sALCL 참가자를 위한 연구에 포함되기 전 3년 이내에 연구 범위에서 참가자 관찰이 끝날 때까지(약 5년)	새로 진단받은 참가자를 위한 일선 치료부터 또는 RR cHL 또는 RR sALCL 참가자를 위한 연구에 포함되기 전 3년 이내에 연구 범위에서 참가자 관찰이 끝날 때까지(약 5년)
다양한 화학 요법을 받는 참가자의 비율 기간: 새로 진단받은 참가자를 위한 일선 치료부터 또는 RR cHL 또는 RR sALCL 참가자를 위한 연구에 포함되기 전 3년 이내에 연구 범위에서 참가자 관찰이 끝날 때까지(약 5년)	새로 진단받은 참가자를 위한 일선 치료부터 또는 RR cHL 또는 RR sALCL 참가자를 위한 연구에 포함되기 전 3년 이내에 연구 범위에서 참가자 관찰이 끝날 때까지(약 5년)
국가 지침에 따라 화학 요법을 받은 참가자의 비율 기간: 새로 진단받은 참가자를 위한 일선 치료부터 또는 RR cHL 또는 RR sALCL 참가자를 위한 연구에 포함되기 전 3년 이내에 연구 범위에서 참가자 관찰이 끝날 때까지(약 5년)	새로 진단받은 참가자를 위한 일선 치료부터 또는 RR cHL 또는 RR sALCL 참가자를 위한 연구에 포함되기 전 3년 이내에 연구 범위에서 참가자 관찰이 끝날 때까지(약 5년)
부위(확장/관련) 및 총 선량을 포함하여 방사선 요법을 받은 참가자의 비율 기간: 새로 진단받은 참가자를 위한 일선 치료부터 또는 RR cHL 또는 RR sALCL 참가자를 위한 연구에 포함되기 전 3년 이내에 연구 범위에서 참가자 관찰이 끝날 때까지(약 5년)	새로 진단받은 참가자를 위한 일선 치료부터 또는 RR cHL 또는 RR sALCL 참가자를 위한 연구에 포함되기 전 3년 이내에 연구 범위에서 참가자 관찰이 끝날 때까지(약 5년)
자가 줄기 세포 이식(AutoSCT)을 받은 참가자의 비율 기간: 새로 진단받은 참가자를 위한 일선 치료부터 또는 RR cHL 또는 RR sALCL 참가자를 위한 연구에 포함되기 전 3년 이내에 연구 범위에서 참가자 관찰이 끝날 때까지(약 5년)	새로 진단받은 참가자를 위한 일선 치료부터 또는 RR cHL 또는 RR sALCL 참가자를 위한 연구에 포함되기 전 3년 이내에 연구 범위에서 참가자 관찰이 끝날 때까지(약 5년)
AutoSCT 자격이 있는 참가자의 비율이 AutoSCT를 받지 못했습니다(이유 포함). 기간: 새로 진단받은 참가자를 위한 일선 치료부터 또는 RR cHL 또는 RR sALCL 참가자를 위한 연구에 포함되기 전 3년 이내에 연구 범위에서 참가자 관찰이 끝날 때까지(약 5년)	새로 진단받은 참가자를 위한 일선 치료부터 또는 RR cHL 또는 RR sALCL 참가자를 위한 연구에 포함되기 전 3년 이내에 연구 범위에서 참가자 관찰이 끝날 때까지(약 5년)
동종 줄기 세포 이식(AlloSCT)을 받은 참가자의 비율 기간: 새로 진단받은 참가자를 위한 일선 치료부터 또는 RR cHL 또는 RR sALCL 참가자를 위한 연구에 포함되기 전 3년 이내에 연구 범위에서 참가자 관찰이 끝날 때까지(약 5년)	새로 진단받은 참가자를 위한 일선 치료부터 또는 RR cHL 또는 RR sALCL 참가자를 위한 연구에 포함되기 전 3년 이내에 연구 범위에서 참가자 관찰이 끝날 때까지(약 5년)
Pre-SCT 요법의 분포 기간: 새로 진단받은 참가자를 위한 일선 치료부터 또는 RR cHL 또는 RR sALCL 참가자를 위한 연구에 포함되기 전 3년 이내에 연구 범위에서 참가자 관찰이 끝날 때까지(약 5년)	새로 진단받은 참가자를 위한 일선 치료부터 또는 RR cHL 또는 RR sALCL 참가자를 위한 연구에 포함되기 전 3년 이내에 연구 범위에서 참가자 관찰이 끝날 때까지(약 5년)
예후군에 따른 1차 치료 패턴의 분포 기간: 새로 진단받은 참가자를 위한 일선 치료부터 또는 RR cHL 또는 RR sALCL 참가자를 위한 연구에 포함되기 전 3년 이내에 연구 범위에서 참가자 관찰이 끝날 때까지(약 5년)	새로 진단받은 참가자를 위한 일선 치료부터 또는 RR cHL 또는 RR sALCL 참가자를 위한 연구에 포함되기 전 3년 이내에 연구 범위에서 참가자 관찰이 끝날 때까지(약 5년)
재발/불응(RR) 치료 패턴의 분포 기간: 새로 진단받은 참가자를 위한 일선 치료부터 또는 RR cHL 또는 RR sALCL 참가자를 위한 연구에 포함되기 전 3년 이내에 연구 범위에서 참가자 관찰이 끝날 때까지(약 5년)	새로 진단받은 참가자를 위한 일선 치료부터 또는 RR cHL 또는 RR sALCL 참가자를 위한 연구에 포함되기 전 3년 이내에 연구 범위에서 참가자 관찰이 끝날 때까지(약 5년)

2차 결과 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

수사관

연구 책임자: Medical Director, Takeda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

To obtain more information on the study, click this link.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 31일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 8일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 7일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

약물 요법

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

CHL-5004
U1111-1229-0611 (레지스트리 식별자: WHO)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다. 승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

연구_프로토콜
수액
ICF
CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .