Une étude pour décrire les schémas de traitement et le contrôle de la maladie chez les participants atteints de cHL et sALCL dans la pratique clinique de routine en Fédération de Russie (KLIO)
11 juillet 2024 mis à jour par: Takeda
KLIO - Étude prospective et rétrospective multicentrique non interventionnelle pour décrire les schémas de traitement et le contrôle de la maladie chez les patients atteints de lymphome hodgkinien classique (cHL) et de lymphome anaplasique systémique à grandes cellules (sALCL) dans la pratique clinique de routine en Fédération de Russie
Le but de cette étude est de décrire les modèles de traitement utilisés pour le cHL et le sALCL dans le monde réel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude non interventionnelle, prospective et rétrospective de participants atteints de cHL et de sALCL. L'étude collectera des informations sur le traitement et les résultats du cHL et du sALCL dans la pratique clinique réelle.
L'étude recrutera environ 2 000 participants. En fonction du diagnostic de la maladie, les participants seront affectés à l'un des groupes suivants :
- Participants nouvellement diagnostiqués et RR cHL
- Participants nouvellement diagnostiqués et RR sALCL
Cet essai multicentrique sera mené en Russie. Les données rétrospectives seront collectées pour les participants avec RR cHL ou RR sALCL au moment de l'inscription et pour les participants avec RR cHL ou RR sALCL dans les 3 ans précédant l'inclusion dans l'étude lors de la visite 1 (référence). Les données prospectives seront collectées pendant une période de 2 ans, de la visite 1 (référence) à la visite 5 (mois 24, visite finale), à la fois pour les participants nouvellement diagnostiqués avec cHL ou sALCL et les participants avec RR cHL ou RR sALCL au moment de l'inscription, et les participants avec RR cHL ou RR sALCL dans les 3 ans précédant l'inclusion dans l'étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Astrakhan, Fédération Russe, 414056
- State budgetary healthcare institution of the Astrakhan region Alexander-Mariinsky regional clinical hospital
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Cheboksary, Fédération Russe, 428020
- Autonomous Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary" of the Ministry of Health of Chuvashia
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Chelyabinsk, Fédération Russe, 454087
- State budgetary health care institution "Chelyabinsk Regional Clinical Center for Oncology and Nuclear Medicine"
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Irkutsk, Fédération Russe, 664035
- State Budget Public Health Institution "Regional Oncological Dispensary"
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Kaluga, Fédération Russe, 248007
- Kaluga Regional Clinical Oncologic Dispensary
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Kazan, Fédération Russe, 420029
- Tatarstan Regional Clinical Cancer Center
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Kemerovo, Fédération Russe, 650036
- State budgetary institution of health care of the Kemerovo region "Regional Clinical Oncology Center"
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Khabarovsk, Fédération Russe, 680009
- Regional State Budgetary Institution of Health "Regional Clinical Hospital 1" named after Professor S.I. Sergeeva, Ministry of Health of the Khabarovsk Territory
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Kirov, Fédération Russe, 610027
- Federal State Budgetary Institution of Science "Kirov Research Institute of Hematology and Blood Transfusion of the Federal Medical and Biological Agency"
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Kostroma, Fédération Russe, 156005
- Regional State Budgetary Institution of Health "Kostroma Oncological Dispensary"
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Krasnoyarsk, Fédération Russe, 660022
- Regional State Budgetary Institution of Health "Regional Clinical Hospital"
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Krasnoyarsk, Fédération Russe, 660133
- Regional State Budgetary Institution of Healthcare Krasnoyarsk Regional Clinical Oncologic Dispensary named after A.I. Kryzhanovsky"
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Lipetsk, Fédération Russe, 398005
- Public health institution Lipetsk Regional Oncology Center
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Magnitogorsk, Fédération Russe, 455001
- State budgetary health care institution "Regional Oncology Center 2"
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Moscow, Fédération Russe, 105094
- Federal State Budgetary Institution "Main Military Clinical Hospital named after Academician N.N.Burdenko" of the Ministry of Defense of the Russian Federation
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Moscow, Fédération Russe, 105203
- Federal State Budgetary Institution "National Medical-Surgical Center named after N.I. Pirogov" Ministry of Health of the Russian Federation
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Moscow, Fédération Russe, 115478
- Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Oncology named after N.N. Blokhina "of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Moscow, Fédération Russe, 123182
- The Moscow State Clinical Hospital No. 52 of the Moscow City Department of Healthcare, State Budgetary Institution of Health Care
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Moscow, Fédération Russe, 125167
- Federal State Institution National Medical Research Center of Hematology of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Moscow, Fédération Russe, 125284
- Moscow City Hematology Center on the basis of the State Budgetary Institution of Healthcare of the City of Moscow City Clinical Hospital named after S.P. Botkin Moscow Department of Health
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Moscow, Fédération Russe, 129110
- State Budgetary Institution of Healthcare of the Moscow Region Moscow Regional Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirskoye
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Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603005
- State Budgetary Healthcare Facility of Nizhny Novgorod Region "City Clinical Hospital 12"
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Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603126
- State budgetary institution of health care of the Nizhny Novgorod region "Regional Clinical Hospital named after NA Semashko"
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Novosibirsk, Fédération Russe, 630051
- State Budgetary Institution of Healthcare of the Novosibirsk Region "City Clinical Hospital No. 2"
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Novosibirsk, Fédération Russe, 630075
- Federal State Budgetary Institution of Public Health of the Novosibirsk Region "Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology"
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Novosibirsk, Fédération Russe, 630087
- State Budgetary Institution of Healthcare of the Novosibirsk Region "State Novosibirsk Regional Clinical Hospital"
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Obninsk, Fédération Russe, 249031
- Medical Radiological Research Center. A.F. Tsyba - a branch of the Federal State Budgetary Institution "Scientific Medical Research Center of Radiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Omsk, Fédération Russe, 644013
- Budget institution of healthcare of Omsk region "Clinical Oncologic dispensary"
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Orenburg, Fédération Russe, 460018
- State budgetary institution of public health "Orenburg regional clinical hospital 1"
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Penza, Fédération Russe, 440071
- The State Budgetary Institution of Healthcare "Regional Oncologic Dispensary"
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Petrozavodsk, Fédération Russe, 185019
- State Budgetary Institution of Healthcare of the Republic of Karelia Republican Hospital named after V. A. Baranova "
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Pskov, Fédération Russe, 180004
- State Budgetary Institution of Healthcare "Pskov Regional Clinical Oncologic Dispensary"
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Rostov-on-Don, Fédération Russe, 344022
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education Rostov State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Ryazan, Fédération Russe, 390026
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education Ryazan State Medical University named after Academician I.P. Pavlova" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 191015
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "North-Western State Medical University named after II Mechnikov" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 191024
- Federal State Budgetary Institution "Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology of the Federal Medical and Biological Agency"
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 191124
- Federal State Budgetary Institution "N. N. Petrov National Medical Research Center of Oncology" of the Ministry of Health of Russia
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 194291
- State Budgetary Institution of Healthcare Leningrad Regional Clinical Hospital
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Saratov, Fédération Russe, 410028
- Saratov State Medical University named after V.I.Razumovsky of the Ministry of Health of Russia "Clinic of Physiopathology and Hematology named after Professor V.Ya. Shustov"
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Sochi, Fédération Russe, 354057
- Study State Budgetary Institution of Health "Oncology Dispensary No. 2" of the Ministry of Health of the Krasnodar Territory
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Stavropol, Fédération Russe, 355047
- State Budgetary Institution of Healthcare of the Stavropol Territory "Stavropol Regional Clinical Oncology Dispensary"
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Surgut, Fédération Russe, 628408
- Budgetary institution of the Khanty-Mansiysk Autonomous Okrug Ugra
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Syktyvkar, Fédération Russe, 167904
- State institution of the Komi Republic "Komi Republican Oncological Dispensary"
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Tula, Fédération Russe, 300053
- State Healthcare Institution of Tula Region "Tula Regional Clinical Hospital"
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Tyumen, Fédération Russe, 625041
- State autonomous health care institution of the Tyumen region "Multidisciplinary clinical medical center "Medical City"
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Ufa, Fédération Russe, 450054
- Ministry of Health of the Republic of Bashkortostan State Autonomous Healthcare Institution Republican Clinical Oncologic Dispensary
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Ulyanovsk, Fédération Russe, 432017
- State Healthcare Institution "Regional Clinical Oncologic Dispensary"
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Volgograd, Fédération Russe, 400138
- State budgetary health care institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Center"
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Vologda, Fédération Russe, 160002
- Budget institution of health care of the Vologda region "Vologda regional clinical hospital"
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Yaroslavl, Fédération Russe, 150062
- State budgetary institution of health care of the Yaroslavl region "Regional Clinical Hospital"
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants avec un LHc ou un LAGCs nouvellement diagnostiqué, ou avec un LHc RR ou un LAGCs RR au moment de l'inscription, ou avec un LHc RR ou un LAGCs RR dans les 3 ans précédant l'inclusion dans l'étude seront observés à la fois rétrospectivement et prospectivement.
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins et féminins âgés de 18 ans ou plus au moment de l'inscription.
- Diagnostic histologiquement confirmé de cHL ou sALCL.
- Participants nouvellement diagnostiqués, ou participants avec RR cHL ou RR sALCL au moment de l'inscription, ou participants avec RR cHL ou RR sALCL dans les 3 ans précédant l'inclusion dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic non confirmé de cHL ou sALCL.
- Participation actuelle, antérieure (au cours des 3 dernières années) ou prévue (pour les 2 prochaines années) à des essais cliniques interventionnels.
- Participation à l'étude non interventionnelle CHL-5001 "Une étude rétrospective internationale, multicentrique et non interventionnelle pour décrire les voies de traitement, les résultats et l'utilisation des ressources chez les participants atteints de lymphome hodgkinien classique (B-HOLISTIC)" (le sponsor est Takeda Pharmaceuticals International AG).
- Participants pour lesquels l'ensemble de données minimal de l'étude n'était pas disponible dans leurs dossiers médicaux hospitaliers.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Participants nouvellement diagnostiqués et RR cHL
Les participants diagnostiqués avec un LHc RR au moment de l'inscription et un LHc RR dans les 3 ans précédant l'inclusion dans l'étude seront observés rétrospectivement.
Les participants avec un LHc nouvellement diagnostiqué, ou un LHc RR au moment de l'inscription, ou un LHc RR dans les 3 ans précédant l'inclusion dans l'étude seront observés de manière prospective pendant une période de 2 ans.
Des données seront collectées à partir de 50 sites expérimentaux pour collecter des informations sur diverses options de traitement, l'efficacité dans le monde réel, les résultats et la sécurité dans le cadre clinique de routine.
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Participants nouvellement diagnostiqués et RR sALCL
Les participants diagnostiqués avec un LAGCs RR au moment de l'inscription et un LAGCs RR dans les 3 ans précédant l'inclusion dans l'étude seront observés rétrospectivement.
Les participants avec un LAGCs nouvellement diagnostiqué, ou un LAGCs RR au moment de l'inscription, ou un LAGCs RR dans les 3 ans précédant l'inclusion dans l'étude seront observés de manière prospective pendant une période de 2 ans.
Des données seront collectées à partir de 50 sites expérimentaux pour collecter des informations sur diverses options de traitement, l'efficacité dans le monde réel, les résultats et la sécurité dans le cadre clinique de routine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Description des schémas de traitement utilisés pour le cHL ou le sALCL
Délai: Du traitement de première ligne pour les participants nouvellement diagnostiqués ou dans les 3 ans précédant l'inclusion dans l'étude pour les participants RR cHL ou RR sALCL jusqu'à la fin de l'observation des participants dans le cadre de l'étude (environ 5 ans)
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Du traitement de première ligne pour les participants nouvellement diagnostiqués ou dans les 3 ans précédant l'inclusion dans l'étude pour les participants RR cHL ou RR sALCL jusqu'à la fin de l'observation des participants dans le cadre de l'étude (environ 5 ans)
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Pourcentage de participants recevant divers régimes de chimiothérapie
Délai: Du traitement de première ligne pour les participants nouvellement diagnostiqués ou dans les 3 ans précédant l'inclusion dans l'étude pour les participants RR cHL ou RR sALCL jusqu'à la fin de l'observation des participants dans le cadre de l'étude (environ 5 ans)
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Du traitement de première ligne pour les participants nouvellement diagnostiqués ou dans les 3 ans précédant l'inclusion dans l'étude pour les participants RR cHL ou RR sALCL jusqu'à la fin de l'observation des participants dans le cadre de l'étude (environ 5 ans)
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Pourcentage de participants ayant reçu des régimes de chimiothérapie conformément aux directives nationales
Délai: Du traitement de première ligne pour les participants nouvellement diagnostiqués ou dans les 3 ans précédant l'inclusion dans l'étude pour les participants RR cHL ou RR sALCL jusqu'à la fin de l'observation des participants dans le cadre de l'étude (environ 5 ans)
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Du traitement de première ligne pour les participants nouvellement diagnostiqués ou dans les 3 ans précédant l'inclusion dans l'étude pour les participants RR cHL ou RR sALCL jusqu'à la fin de l'observation des participants dans le cadre de l'étude (environ 5 ans)
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Pourcentage de participants ayant reçu une radiothérapie, y compris le site (étendu/impliqué) et le dosage total
Délai: Du traitement de première ligne pour les participants nouvellement diagnostiqués ou dans les 3 ans précédant l'inclusion dans l'étude pour les participants RR cHL ou RR sALCL jusqu'à la fin de l'observation des participants dans le cadre de l'étude (environ 5 ans)
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Du traitement de première ligne pour les participants nouvellement diagnostiqués ou dans les 3 ans précédant l'inclusion dans l'étude pour les participants RR cHL ou RR sALCL jusqu'à la fin de l'observation des participants dans le cadre de l'étude (environ 5 ans)
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Pourcentage de participants ayant reçu une greffe de cellules souches autologues (AutoSCT)
Délai: Du traitement de première ligne pour les participants nouvellement diagnostiqués ou dans les 3 ans précédant l'inclusion dans l'étude pour les participants RR cHL ou RR sALCL jusqu'à la fin de l'observation des participants dans le cadre de l'étude (environ 5 ans)
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Du traitement de première ligne pour les participants nouvellement diagnostiqués ou dans les 3 ans précédant l'inclusion dans l'étude pour les participants RR cHL ou RR sALCL jusqu'à la fin de l'observation des participants dans le cadre de l'étude (environ 5 ans)
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Pourcentage de participants éligibles à AutoSCT qui ne l'ont pas reçu (y compris les raisons)
Délai: Du traitement de première ligne pour les participants nouvellement diagnostiqués ou dans les 3 ans précédant l'inclusion dans l'étude pour les participants RR cHL ou RR sALCL jusqu'à la fin de l'observation des participants dans le cadre de l'étude (environ 5 ans)
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Du traitement de première ligne pour les participants nouvellement diagnostiqués ou dans les 3 ans précédant l'inclusion dans l'étude pour les participants RR cHL ou RR sALCL jusqu'à la fin de l'observation des participants dans le cadre de l'étude (environ 5 ans)
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Pourcentage de participants ayant reçu une allogreffe de cellules souches (AlloSCT)
Délai: Du traitement de première ligne pour les participants nouvellement diagnostiqués ou dans les 3 ans précédant l'inclusion dans l'étude pour les participants RR cHL ou RR sALCL jusqu'à la fin de l'observation des participants dans le cadre de l'étude (environ 5 ans)
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Du traitement de première ligne pour les participants nouvellement diagnostiqués ou dans les 3 ans précédant l'inclusion dans l'étude pour les participants RR cHL ou RR sALCL jusqu'à la fin de l'observation des participants dans le cadre de l'étude (environ 5 ans)
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Distribution des schémas thérapeutiques pré-SCT
Délai: Du traitement de première ligne pour les participants nouvellement diagnostiqués ou dans les 3 ans précédant l'inclusion dans l'étude pour les participants RR cHL ou RR sALCL jusqu'à la fin de l'observation des participants dans le cadre de l'étude (environ 5 ans)
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Du traitement de première ligne pour les participants nouvellement diagnostiqués ou dans les 3 ans précédant l'inclusion dans l'étude pour les participants RR cHL ou RR sALCL jusqu'à la fin de l'observation des participants dans le cadre de l'étude (environ 5 ans)
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Répartition des schémas de traitement de première ligne selon le groupe pronostique
Délai: Du traitement de première ligne pour les participants nouvellement diagnostiqués ou dans les 3 ans précédant l'inclusion dans l'étude pour les participants RR cHL ou RR sALCL jusqu'à la fin de l'observation des participants dans le cadre de l'étude (environ 5 ans)
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Du traitement de première ligne pour les participants nouvellement diagnostiqués ou dans les 3 ans précédant l'inclusion dans l'étude pour les participants RR cHL ou RR sALCL jusqu'à la fin de l'observation des participants dans le cadre de l'étude (environ 5 ans)
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Répartition des schémas de traitement en rechute/réfractaire (RR)
Délai: Du traitement de première ligne pour les participants nouvellement diagnostiqués ou dans les 3 ans précédant l'inclusion dans l'étude pour les participants RR cHL ou RR sALCL jusqu'à la fin de l'observation des participants dans le cadre de l'étude (environ 5 ans)
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Du traitement de première ligne pour les participants nouvellement diagnostiqués ou dans les 3 ans précédant l'inclusion dans l'étude pour les participants RR cHL ou RR sALCL jusqu'à la fin de l'observation des participants dans le cadre de l'étude (environ 5 ans)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (SG)
Délai: À partir de la date de confirmation du diagnostic de cHL ou sALCL jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou jusqu'à la dernière date du participant observé (jusqu'au mois 24)
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La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de confirmation du diagnostic du cHL ou du sALCL et la date du décès quelle qu'en soit la cause ou jusqu'à la dernière date du participant observé.
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À partir de la date de confirmation du diagnostic de cHL ou sALCL jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou jusqu'à la dernière date du participant observé (jusqu'au mois 24)
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Survie sans maladie-1 (DSF1)
Délai: De la date de rémission complète après la première ligne de traitement jusqu'à la rechute ou jusqu'à la dernière date d'observation du participant (jusqu'au mois 24)
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DFS1 est défini comme le temps entre la date de rémission complète après la première ligne de traitement jusqu'à la rechute ou jusqu'à la dernière date du participant observé.
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De la date de rémission complète après la première ligne de traitement jusqu'à la rechute ou jusqu'à la dernière date d'observation du participant (jusqu'au mois 24)
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Liberté de l'échec du traitement-1 (FFTF1)
Délai: À partir de la date d'initiation du premier traitement jusqu'à tout échec du traitement tel que la progression de la maladie, l'absence de rémission complète après le traitement, la rechute, l'arrêt du traitement pour complications, le décès quelle qu'en soit la cause ou jusqu'à ce qu'il soit observé (jusqu'au mois 24)
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FFTF1 est défini comme le temps écoulé entre la date d'initiation du premier traitement et tout échec du traitement tel que la progression de la maladie, l'absence de rémission complète après le traitement, la rechute, l'arrêt du traitement pour complications, le décès quelle qu'en soit la cause ou jusqu'à la dernière date du participant observé .
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À partir de la date d'initiation du premier traitement jusqu'à tout échec du traitement tel que la progression de la maladie, l'absence de rémission complète après le traitement, la rechute, l'arrêt du traitement pour complications, le décès quelle qu'en soit la cause ou jusqu'à ce qu'il soit observé (jusqu'au mois 24)
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Survie sans événement-1 (EFS1)
Délai: De la date d'initiation du premier traitement jusqu'à l'arrêt du traitement, absence de rémission complète après le traitement, progression, rechute, décès quelle qu'en soit la cause, complications tardives du traitement, y compris les deuxièmes tumeurs malignes ou jusqu'à ce qu'elles soient observées (jusqu'au mois 24)
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L'EFS-1 est défini comme le temps écoulé entre la date d'initiation du traitement de première ligne et tout événement tel que l'arrêt du traitement pour quelque raison que ce soit, l'absence de rémission complète après le traitement, la progression, la rechute, le décès quelle qu'en soit la cause, les complications tardives du traitement, y compris la seconde tumeurs malignes ou jusqu'à la dernière date de participant observé.
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De la date d'initiation du premier traitement jusqu'à l'arrêt du traitement, absence de rémission complète après le traitement, progression, rechute, décès quelle qu'en soit la cause, complications tardives du traitement, y compris les deuxièmes tumeurs malignes ou jusqu'à ce qu'elles soient observées (jusqu'au mois 24)
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Pourcentage de participants avec une rémission complète (RC) obtenue à la fin du régime de traitement
Délai: Du traitement de première ligne pour les participants nouvellement diagnostiqués ou dans les 3 ans précédant l'inclusion dans l'étude pour les participants RR cHL ou RR sALCL jusqu'à la fin de l'observation des participants dans le cadre de l'étude (environ 5 ans)
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La RC basée sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 est définie comme la disparition complète de toutes les lésions cibles et de tous les ganglions avec un axe long inférieur à (
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Du traitement de première ligne pour les participants nouvellement diagnostiqués ou dans les 3 ans précédant l'inclusion dans l'étude pour les participants RR cHL ou RR sALCL jusqu'à la fin de l'observation des participants dans le cadre de l'étude (environ 5 ans)
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Pourcentage de participants avec une rémission partielle (RP) obtenue à la fin du régime de traitement
Délai: Du traitement de première ligne pour les participants nouvellement diagnostiqués ou dans les 3 ans précédant l'inclusion dans l'étude pour les participants RR cHL ou RR sALCL jusqu'à la fin de l'observation des participants dans le cadre de l'étude (environ 5 ans)
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Le PR basé sur RECIST 1.1 est défini comme supérieur ou égal à (>=) 30 pour cent (%) de diminution de la somme des diamètres les plus longs (SLD) des lésions cibles mais pas un RC.
La RC est définie comme la disparition complète de toutes les lésions cibles et de tous les ganglions à axe long
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Du traitement de première ligne pour les participants nouvellement diagnostiqués ou dans les 3 ans précédant l'inclusion dans l'étude pour les participants RR cHL ou RR sALCL jusqu'à la fin de l'observation des participants dans le cadre de l'étude (environ 5 ans)
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse globale à la fin du régime de traitement
Délai: Du traitement de première ligne pour les participants nouvellement diagnostiqués ou dans les 3 ans précédant l'inclusion dans l'étude pour les participants RR cHL ou RR sALCL jusqu'à la fin de l'observation des participants dans le cadre de l'étude (environ 5 ans)
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La réponse globale basée sur RECIST 1.1 est définie comme le pourcentage de participants qui ont une RP ou une RC au traitement ; il n'inclut pas la maladie stable et est une mesure directe de l'activité tumoricide du médicament.
La RP est définie comme une diminution >= 30 % de la SLD des lésions cibles, mais pas une RC.
La RC est définie comme la disparition complète de toutes les lésions cibles et de tous les ganglions à axe long
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Du traitement de première ligne pour les participants nouvellement diagnostiqués ou dans les 3 ans précédant l'inclusion dans l'étude pour les participants RR cHL ou RR sALCL jusqu'à la fin de l'observation des participants dans le cadre de l'étude (environ 5 ans)
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Pourcentage de participants avec une maladie stable (SD) atteint à la fin du régime de traitement
Délai: Du traitement de première ligne pour les participants nouvellement diagnostiqués ou dans les 3 ans précédant l'inclusion dans l'étude pour les participants RR cHL ou RR sALCL jusqu'à la fin de l'observation des participants dans le cadre de l'étude (environ 5 ans)
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Le SD basé sur RECIST 1.1 est défini comme des changements dans le SLD des lésions ciblées allant de la réduction de
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Du traitement de première ligne pour les participants nouvellement diagnostiqués ou dans les 3 ans précédant l'inclusion dans l'étude pour les participants RR cHL ou RR sALCL jusqu'à la fin de l'observation des participants dans le cadre de l'étude (environ 5 ans)
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Pourcentage de participants présentant une progression de la maladie (MP) pendant le traitement
Délai: Du traitement de première ligne pour les participants nouvellement diagnostiqués ou dans les 3 ans précédant l'inclusion dans l'étude pour les participants RR cHL ou RR sALCL jusqu'à la fin de l'observation des participants dans le cadre de l'étude (environ 5 ans)
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La PD basée sur RECIST 1.1 est définie comme une augmentation > 20 % de la SLD des lésions cibles.
Pour les petits ganglions lymphatiques mesurant
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Du traitement de première ligne pour les participants nouvellement diagnostiqués ou dans les 3 ans précédant l'inclusion dans l'étude pour les participants RR cHL ou RR sALCL jusqu'à la fin de l'observation des participants dans le cadre de l'étude (environ 5 ans)
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Pourcentage de participants avec rechute (à la fois au début [
Délai: Du traitement de première ligne pour les participants nouvellement diagnostiqués ou dans les 3 ans précédant l'inclusion dans l'étude pour les participants RR cHL ou RR sALCL jusqu'à la fin de l'observation des participants dans le cadre de l'étude (environ 5 ans)
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Du traitement de première ligne pour les participants nouvellement diagnostiqués ou dans les 3 ans précédant l'inclusion dans l'étude pour les participants RR cHL ou RR sALCL jusqu'à la fin de l'observation des participants dans le cadre de l'étude (environ 5 ans)
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Pourcentage de participants présentant une résistance primaire
Délai: Du traitement de première ligne pour les participants nouvellement diagnostiqués ou dans les 3 ans précédant l'inclusion dans l'étude pour les participants RR cHL ou RR sALCL jusqu'à la fin de l'observation des participants dans le cadre de l'étude (environ 5 ans)
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Du traitement de première ligne pour les participants nouvellement diagnostiqués ou dans les 3 ans précédant l'inclusion dans l'étude pour les participants RR cHL ou RR sALCL jusqu'à la fin de l'observation des participants dans le cadre de l'étude (environ 5 ans)
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Pourcentage de participants résistants à la deuxième ligne de traitement et aux suivantes
Délai: Du traitement de première ligne pour les participants nouvellement diagnostiqués ou dans les 3 ans précédant l'inclusion dans l'étude pour les participants RR cHL ou RR sALCL jusqu'à la fin de l'observation des participants dans le cadre de l'étude (environ 5 ans)
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Du traitement de première ligne pour les participants nouvellement diagnostiqués ou dans les 3 ans précédant l'inclusion dans l'étude pour les participants RR cHL ou RR sALCL jusqu'à la fin de l'observation des participants dans le cadre de l'étude (environ 5 ans)
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Pourcentage de participants chez qui le brentuximab védotine a été utilisé
Délai: Du traitement de première ligne pour les participants nouvellement diagnostiqués ou dans les 3 ans précédant l'inclusion dans l'étude pour les participants RR cHL ou RR sALCL jusqu'à la fin de l'observation des participants dans le cadre de l'étude (environ 5 ans)
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Du traitement de première ligne pour les participants nouvellement diagnostiqués ou dans les 3 ans précédant l'inclusion dans l'étude pour les participants RR cHL ou RR sALCL jusqu'à la fin de l'observation des participants dans le cadre de l'étude (environ 5 ans)
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Répartition des schémas thérapeutiques contenant du brentuximab védotine dans la pratique clinique
Délai: Du traitement de première ligne pour les participants nouvellement diagnostiqués ou dans les 3 ans précédant l'inclusion dans l'étude pour les participants RR cHL ou RR sALCL jusqu'à la fin de l'observation des participants dans le cadre de l'étude (environ 5 ans)
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Du traitement de première ligne pour les participants nouvellement diagnostiqués ou dans les 3 ans précédant l'inclusion dans l'étude pour les participants RR cHL ou RR sALCL jusqu'à la fin de l'observation des participants dans le cadre de l'étude (environ 5 ans)
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Survie sans maladie (DFS) après la ligne de traitement incluant Brentuximab Vedotin basée sur le nombre de cycles de Brentuximab Vedotin effectués dans cette ligne de traitement
Délai: Du traitement de première ligne pour les participants nouvellement diagnostiqués ou dans les 3 ans précédant l'inclusion dans l'étude pour les participants RR cHL ou RR sALCL jusqu'à la fin de l'observation des participants dans le cadre de l'étude (environ 5 ans)
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La SSM sera évaluée après la ligne de traitement incluant le brentuximab védotine en fonction du nombre de cycles de brentuximab védotine effectués dans cette ligne de traitement.
La DFS est définie comme le temps écoulé entre la date de rémission complète et la rechute ou jusqu'à la dernière date du participant observé.
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Du traitement de première ligne pour les participants nouvellement diagnostiqués ou dans les 3 ans précédant l'inclusion dans l'étude pour les participants RR cHL ou RR sALCL jusqu'à la fin de l'observation des participants dans le cadre de l'étude (environ 5 ans)
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FFTF basé sur le nombre de cycles de Brentuximab Vedotin effectués dans la ligne de traitement
Délai: De la date de début du traitement jusqu'à tout échec du traitement tel que la progression de la maladie, l'absence de rémission complète après le traitement, la rechute, l'arrêt du traitement pour complication, le décès quelle qu'en soit la cause ou jusqu'à ce qu'il soit observé (jusqu'au mois 24)
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Le FFTF sera évalué en fonction du nombre de cycles de brentuximab vedotin effectués dans cette ligne de traitement.
La FFTF est définie comme le temps écoulé entre la date d'initiation du traitement et tout échec du traitement tel que la progression de la maladie, l'absence de rémission complète après le traitement, la rechute, l'arrêt du traitement pour complications, le décès quelle qu'en soit la cause ou jusqu'à la dernière date du participant observé.
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De la date de début du traitement jusqu'à tout échec du traitement tel que la progression de la maladie, l'absence de rémission complète après le traitement, la rechute, l'arrêt du traitement pour complication, le décès quelle qu'en soit la cause ou jusqu'à ce qu'il soit observé (jusqu'au mois 24)
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EFS basé sur le nombre de cycles de Brentuximab Vedotin effectués dans cette ligne de traitement
Délai: De la date de début du traitement jusqu'à l'arrêt du traitement, absence de rémission complète après le traitement, progression, rechute, décès quelle qu'en soit la cause, complications tardives du traitement, y compris les deuxièmes tumeurs malignes ou jusqu'à ce qu'elles soient observées (jusqu'au mois 24)
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L'EFS sera évaluée en fonction du nombre de cycles de brentuximab vedotin effectués dans cette ligne de traitement.
L'EFS est définie comme le temps écoulé entre la date d'initiation du traitement et tout événement tel que l'arrêt du traitement pour quelque raison que ce soit, l'absence de rémission complète après le traitement, la progression, la rechute, le décès quelle qu'en soit la cause, les complications tardives du traitement, y compris les seconds cancers ou jusqu'à la dernière date du participant observé.
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De la date de début du traitement jusqu'à l'arrêt du traitement, absence de rémission complète après le traitement, progression, rechute, décès quelle qu'en soit la cause, complications tardives du traitement, y compris les deuxièmes tumeurs malignes ou jusqu'à ce qu'elles soient observées (jusqu'au mois 24)
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Pourcentage de participants atteints de RC atteint à la fin du régime de traitement donné sur la base du nombre de cycles de Brentuximab Vedotin effectués dans cette ligne de traitement
Délai: Du traitement de première ligne pour les participants nouvellement diagnostiqués ou dans les 3 ans précédant l'inclusion dans l'étude pour les participants RR cHL ou RR sALCL jusqu'à la fin de l'observation des participants dans le cadre de l'étude (environ 5 ans)
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La RC basée sur RECIST 1.1 est définie comme la disparition complète de toutes les lésions cibles et de tous les ganglions avec un axe long
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Du traitement de première ligne pour les participants nouvellement diagnostiqués ou dans les 3 ans précédant l'inclusion dans l'étude pour les participants RR cHL ou RR sALCL jusqu'à la fin de l'observation des participants dans le cadre de l'étude (environ 5 ans)
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse globale à la fin du schéma thérapeutique donné en fonction du nombre de cycles de Brentuximab Vedotin effectués dans cette ligne de traitement
Délai: Du traitement de première ligne pour les participants nouvellement diagnostiqués ou dans les 3 ans précédant l'inclusion dans l'étude pour les participants RR cHL ou RR sALCL jusqu'à la fin de l'observation des participants dans le cadre de l'étude (environ 5 ans)
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La réponse globale est définie comme le pourcentage de participants qui ont une réponse partielle ou complète au traitement ; il n'inclut pas la maladie stable et est une mesure directe de l'activité tumoricide du médicament.
La RP est définie comme une diminution >= 30 % de la SLD des lésions cibles, mais pas une RC.
La RC est définie comme la disparition complète de toutes les lésions cibles et de tous les ganglions à axe long
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Du traitement de première ligne pour les participants nouvellement diagnostiqués ou dans les 3 ans précédant l'inclusion dans l'étude pour les participants RR cHL ou RR sALCL jusqu'à la fin de l'observation des participants dans le cadre de l'étude (environ 5 ans)
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Pourcentage de participants atteints d'une maladie évolutive développée pendant le régime de traitement comprenant le brentuximab védotine atteint en fonction du nombre de cycles de brentuximab védotine effectués dans cette ligne de traitement
Délai: Du traitement de première ligne pour les participants nouvellement diagnostiqués ou dans les 3 ans précédant l'inclusion dans l'étude pour les participants RR cHL ou RR sALCL jusqu'à la fin de l'observation des participants dans le cadre de l'étude (environ 5 ans)
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La PD basée sur RECIST 1.1 est définie comme une augmentation > 20 % de la SLD des lésions cibles.
Pour les petits ganglions lymphatiques mesurant
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Du traitement de première ligne pour les participants nouvellement diagnostiqués ou dans les 3 ans précédant l'inclusion dans l'étude pour les participants RR cHL ou RR sALCL jusqu'à la fin de l'observation des participants dans le cadre de l'étude (environ 5 ans)
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Nombre de cycles de Brentuximab Vedotin avant et après la greffe de cellules souches (SCT)
Délai: Du traitement de première ligne pour les participants nouvellement diagnostiqués ou dans les 3 ans précédant l'inclusion dans l'étude pour les participants RR cHL ou RR sALCL jusqu'à la fin de l'observation des participants dans le cadre de l'étude (environ 5 ans)
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Du traitement de première ligne pour les participants nouvellement diagnostiqués ou dans les 3 ans précédant l'inclusion dans l'étude pour les participants RR cHL ou RR sALCL jusqu'à la fin de l'observation des participants dans le cadre de l'étude (environ 5 ans)
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Distribution des variables cliniques pour le cHL et le sALCL au moment du diagnostic primaire
Délai: Du traitement de première ligne pour les participants nouvellement diagnostiqués ou dans les 3 ans précédant l'inclusion dans l'étude pour les participants RR cHL ou RR sALCL jusqu'à la fin de l'observation des participants dans le cadre de l'étude (environ 5 ans)
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La variable clinique comprendra le stade, les types histologiques, les données d'immunohistochimie (oui/non), le statut ALK (négatif/positif), les groupes pronostiques, les facteurs de risque pronostiques (International Pronostic Score (IPS), International Pronostic Index, Age-adjusted International Pronostic Index , International T-cell Lymphoma Project Score, Pronostic Index for device T-cell lymphoma unspecified [PTCL-U] [PIT]), facteurs de risque pronostiques et facteurs de risque de rechute.
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Du traitement de première ligne pour les participants nouvellement diagnostiqués ou dans les 3 ans précédant l'inclusion dans l'étude pour les participants RR cHL ou RR sALCL jusqu'à la fin de l'observation des participants dans le cadre de l'étude (environ 5 ans)
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Distribution des variables cliniques pour le cHL et le sALCL au moment de la résistance/des rechutes
Délai: Du traitement de première ligne pour les participants nouvellement diagnostiqués ou dans les 3 ans précédant l'inclusion dans l'étude pour les participants RR cHL ou RR sALCL jusqu'à la fin de l'observation des participants dans le cadre de l'étude (environ 5 ans)
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La variable clinique comprendra le stade, les types histologiques, les données immunohistochimiques (oui/non) et le statut ALK (négatif/positif).
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Du traitement de première ligne pour les participants nouvellement diagnostiqués ou dans les 3 ans précédant l'inclusion dans l'étude pour les participants RR cHL ou RR sALCL jusqu'à la fin de l'observation des participants dans le cadre de l'étude (environ 5 ans)
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Pourcentage de participants pour lesquels la TEP et la TEP/tomodensitométrie (TDM) ont été utilisées pour le diagnostic et la stadification de la maladie primaire
Délai: Du traitement de première ligne pour les participants nouvellement diagnostiqués ou dans les 3 ans précédant l'inclusion dans l'étude pour les participants RR cHL ou RR sALCL jusqu'à la fin de l'observation des participants dans le cadre de l'étude (environ 5 ans)
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Du traitement de première ligne pour les participants nouvellement diagnostiqués ou dans les 3 ans précédant l'inclusion dans l'étude pour les participants RR cHL ou RR sALCL jusqu'à la fin de l'observation des participants dans le cadre de l'étude (environ 5 ans)
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Pourcentage de participants pour lesquels la TEP et la TEP/TDM ont été utilisées pour l'évaluation provisoire de la réponse au traitement
Délai: Du traitement de première ligne pour les participants nouvellement diagnostiqués ou dans les 3 ans précédant l'inclusion dans l'étude pour les participants RR cHL ou RR sALCL jusqu'à la fin de l'observation des participants dans le cadre de l'étude (environ 5 ans)
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Du traitement de première ligne pour les participants nouvellement diagnostiqués ou dans les 3 ans précédant l'inclusion dans l'étude pour les participants RR cHL ou RR sALCL jusqu'à la fin de l'observation des participants dans le cadre de l'étude (environ 5 ans)
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SG Basé sur l'utilisation de la TEP/TDM pour la stadification initiale de la maladie, l'évaluation de la réponse intermédiaire et finale pendant le traitement de première ligne et de deuxième ligne
Délai: Du traitement de première ligne pour les participants nouvellement diagnostiqués ou dans les 3 ans précédant l'inclusion dans l'étude pour les participants RR cHL ou RR sALCL jusqu'à la fin de l'observation des participants dans le cadre de l'étude (environ 5 ans)
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La SG est définie comme le temps écoulé entre la date d'initiation du traitement cHL ou sALCL jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou jusqu'à la dernière date du participant observé.
OS sera analysé par régression de Cox.
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Du traitement de première ligne pour les participants nouvellement diagnostiqués ou dans les 3 ans précédant l'inclusion dans l'étude pour les participants RR cHL ou RR sALCL jusqu'à la fin de l'observation des participants dans le cadre de l'étude (environ 5 ans)
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Délai d'exécution de l'évaluation de la réponse intermédiaire avec TEP/TDM (nombre de cycles après lesquels l'évaluation est effectuée, temps écoulé depuis le début du dernier cycle de traitement)
Délai: Du traitement de première ligne pour les participants nouvellement diagnostiqués ou dans les 3 ans précédant l'inclusion dans l'étude pour les participants RR cHL ou RR sALCL jusqu'à la fin de l'observation des participants dans le cadre de l'étude (environ 5 ans)
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Les points temporels incluront le nombre de cycles après lesquels l'évaluation est effectuée et le temps écoulé depuis le début du dernier cycle de traitement.
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Du traitement de première ligne pour les participants nouvellement diagnostiqués ou dans les 3 ans précédant l'inclusion dans l'étude pour les participants RR cHL ou RR sALCL jusqu'à la fin de l'observation des participants dans le cadre de l'étude (environ 5 ans)
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Pourcentage de participants pour lesquels la TEP et la TEP/TDM ont été utilisées pour évaluer la réponse finale au traitement
Délai: Du traitement de première ligne pour les participants nouvellement diagnostiqués ou dans les 3 ans précédant l'inclusion dans l'étude pour les participants RR cHL ou RR sALCL jusqu'à la fin de l'observation des participants dans le cadre de l'étude (environ 5 ans)
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Du traitement de première ligne pour les participants nouvellement diagnostiqués ou dans les 3 ans précédant l'inclusion dans l'étude pour les participants RR cHL ou RR sALCL jusqu'à la fin de l'observation des participants dans le cadre de l'étude (environ 5 ans)
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Délai d'exécution de l'évaluation de la réponse finale avec TEP/TDM (nombre de cycles après lesquels l'évaluation est effectuée, temps écoulé depuis le début du dernier cycle de traitement)
Délai: Du traitement de première ligne pour les participants nouvellement diagnostiqués ou dans les 3 ans précédant l'inclusion dans l'étude pour les participants RR cHL ou RR sALCL jusqu'à la fin de l'observation des participants dans le cadre de l'étude (environ 5 ans)
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Les points temporels incluront le nombre de cycles après lesquels l'évaluation est effectuée et le temps écoulé depuis le début du dernier cycle de traitement.
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Du traitement de première ligne pour les participants nouvellement diagnostiqués ou dans les 3 ans précédant l'inclusion dans l'étude pour les participants RR cHL ou RR sALCL jusqu'à la fin de l'observation des participants dans le cadre de l'étude (environ 5 ans)
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Temps d'exécution de la TEP et de la TEP/CT après SCT
Délai: Du traitement de première ligne pour les participants nouvellement diagnostiqués ou dans les 3 ans précédant l'inclusion dans l'étude pour les participants RR cHL ou RR sALCL jusqu'à la fin de l'observation des participants dans le cadre de l'étude (environ 5 ans)
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Du traitement de première ligne pour les participants nouvellement diagnostiqués ou dans les 3 ans précédant l'inclusion dans l'étude pour les participants RR cHL ou RR sALCL jusqu'à la fin de l'observation des participants dans le cadre de l'étude (environ 5 ans)
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Répartition des modèles d'imagerie utilisés pour le diagnostic et la stadification des maladies primaires dans différentes régions de Russie
Délai: Du traitement de première ligne pour les participants nouvellement diagnostiqués ou dans les 3 ans précédant l'inclusion dans l'étude pour les participants RR cHL ou RR sALCL jusqu'à la fin de l'observation des participants dans le cadre de l'étude (environ 5 ans)
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Du traitement de première ligne pour les participants nouvellement diagnostiqués ou dans les 3 ans précédant l'inclusion dans l'étude pour les participants RR cHL ou RR sALCL jusqu'à la fin de l'observation des participants dans le cadre de l'étude (environ 5 ans)
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Distribution des modèles d'imagerie utilisés pour l'évaluation de la réponse au traitement
Délai: Du traitement de première ligne pour les participants nouvellement diagnostiqués ou dans les 3 ans précédant l'inclusion dans l'étude pour les participants RR cHL ou RR sALCL jusqu'à la fin de l'observation des participants dans le cadre de l'étude (environ 5 ans)
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Du traitement de première ligne pour les participants nouvellement diagnostiqués ou dans les 3 ans précédant l'inclusion dans l'étude pour les participants RR cHL ou RR sALCL jusqu'à la fin de l'observation des participants dans le cadre de l'étude (environ 5 ans)
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Distribution des modèles d'imagerie utilisés pour le contrôle de la maladie des participants en rémission
Délai: Du traitement de première ligne pour les participants nouvellement diagnostiqués ou dans les 3 ans précédant l'inclusion dans l'étude pour les participants RR cHL ou RR sALCL jusqu'à la fin de l'observation des participants dans le cadre de l'étude (environ 5 ans)
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Du traitement de première ligne pour les participants nouvellement diagnostiqués ou dans les 3 ans précédant l'inclusion dans l'étude pour les participants RR cHL ou RR sALCL jusqu'à la fin de l'observation des participants dans le cadre de l'étude (environ 5 ans)
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Pourcentage de participants cHL ou sALCL qui ont utilisé des ressources de soins de santé : hospitalisations, feuille de congé de maladie
Délai: Du traitement de première ligne pour les participants nouvellement diagnostiqués ou dans les 3 ans précédant l'inclusion dans l'étude pour les participants RR cHL ou RR sALCL jusqu'à la fin de l'observation des participants dans le cadre de l'étude (environ 5 ans)
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Les ressources de soins de santé comprendront les hospitalisations et la feuille de congé de maladie.
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Du traitement de première ligne pour les participants nouvellement diagnostiqués ou dans les 3 ans précédant l'inclusion dans l'étude pour les participants RR cHL ou RR sALCL jusqu'à la fin de l'observation des participants dans le cadre de l'étude (environ 5 ans)
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Nombre d'hospitalisations
Délai: Du traitement de première ligne pour les participants nouvellement diagnostiqués ou dans les 3 ans précédant l'inclusion dans l'étude pour les participants RR cHL ou RR sALCL jusqu'à la fin de l'observation des participants dans le cadre de l'étude (environ 5 ans)
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Du traitement de première ligne pour les participants nouvellement diagnostiqués ou dans les 3 ans précédant l'inclusion dans l'étude pour les participants RR cHL ou RR sALCL jusqu'à la fin de l'observation des participants dans le cadre de l'étude (environ 5 ans)
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Nombre de jours passés sur des lits d'hôpitaux
Délai: Du traitement de première ligne pour les participants nouvellement diagnostiqués ou dans les 3 ans précédant l'inclusion dans l'étude pour les participants RR cHL ou RR sALCL jusqu'à la fin de l'observation des participants dans le cadre de l'étude (environ 5 ans)
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Du traitement de première ligne pour les participants nouvellement diagnostiqués ou dans les 3 ans précédant l'inclusion dans l'étude pour les participants RR cHL ou RR sALCL jusqu'à la fin de l'observation des participants dans le cadre de l'étude (environ 5 ans)
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Nombre d'arrêts de travail
Délai: Du traitement de première ligne pour les participants nouvellement diagnostiqués ou dans les 3 ans précédant l'inclusion dans l'étude pour les participants RR cHL ou RR sALCL jusqu'à la fin de l'observation des participants dans le cadre de l'étude (environ 5 ans)
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Du traitement de première ligne pour les participants nouvellement diagnostiqués ou dans les 3 ans précédant l'inclusion dans l'étude pour les participants RR cHL ou RR sALCL jusqu'à la fin de l'observation des participants dans le cadre de l'étude (environ 5 ans)
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Nombre de jours passés en congés de maladie
Délai: Du traitement de première ligne pour les participants nouvellement diagnostiqués ou dans les 3 ans précédant l'inclusion dans l'étude pour les participants RR cHL ou RR sALCL jusqu'à la fin de l'observation des participants dans le cadre de l'étude (environ 5 ans)
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Du traitement de première ligne pour les participants nouvellement diagnostiqués ou dans les 3 ans précédant l'inclusion dans l'étude pour les participants RR cHL ou RR sALCL jusqu'à la fin de l'observation des participants dans le cadre de l'étude (environ 5 ans)
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Survie sans maladie-2 (DSF2)
Délai: De la date de rémission complète après la deuxième ligne de traitement jusqu'à la rechute ou jusqu'à la dernière date d'observation du participant (jusqu'au mois 24)
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La DFS2 est définie comme le temps écoulé entre la date de rémission complète après la deuxième ligne de traitement et la rechute ou jusqu'à la dernière date du participant observé.
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De la date de rémission complète après la deuxième ligne de traitement jusqu'à la rechute ou jusqu'à la dernière date d'observation du participant (jusqu'au mois 24)
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Liberté de l'échec du traitement-2 (FFTF2)
Délai: À partir de la date d'initiation du deuxième traitement jusqu'à tout échec du traitement tel que la progression de la maladie, l'absence de rémission complète après le traitement, la rechute, l'arrêt du traitement pour complications, le décès quelle qu'en soit la cause ou jusqu'à ce qu'il soit observé (jusqu'au mois 24)
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FFTF2 est défini comme le temps écoulé entre la date d'initiation du traitement de deuxième ligne et tout échec du traitement tel que la progression de la maladie, l'absence de rémission complète après le traitement, la rechute, l'arrêt du traitement pour complications, le décès quelle qu'en soit la cause ou jusqu'à la dernière date du participant observé.
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À partir de la date d'initiation du deuxième traitement jusqu'à tout échec du traitement tel que la progression de la maladie, l'absence de rémission complète après le traitement, la rechute, l'arrêt du traitement pour complications, le décès quelle qu'en soit la cause ou jusqu'à ce qu'il soit observé (jusqu'au mois 24)
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Survie sans événement-2 (EFS2)
Délai: De la date d'initiation du deuxième traitement jusqu'à l'arrêt du traitement, absence de rémission complète après le traitement, progression, rechute, décès quelle qu'en soit la cause, complications tardives du traitement, y compris les deuxièmes tumeurs malignes ou jusqu'à ce qu'elles soient observées (jusqu'au mois 24)
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L'EFS-2 est définie comme le temps écoulé entre la date d'initiation du traitement de deuxième intention et tout événement tel que l'arrêt du traitement pour quelque raison que ce soit, l'absence de rémission complète après le traitement, la progression, la rechute, le décès quelle qu'en soit la cause, les complications tardives du traitement, y compris la deuxième tumeurs malignes ou jusqu'à la dernière date de participant observé.
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De la date d'initiation du deuxième traitement jusqu'à l'arrêt du traitement, absence de rémission complète après le traitement, progression, rechute, décès quelle qu'en soit la cause, complications tardives du traitement, y compris les deuxièmes tumeurs malignes ou jusqu'à ce qu'elles soient observées (jusqu'au mois 24)
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Nombre de cycles de Brentuximub Vedotin administrés en pratique clinique courante
Délai: Du traitement de première ligne pour les participants nouvellement diagnostiqués ou dans les 3 ans précédant l'inclusion dans l'étude pour les participants RR cHL ou RR sALCL jusqu'à la fin de l'observation des participants dans le cadre de l'étude (environ 5 ans)
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Du traitement de première ligne pour les participants nouvellement diagnostiqués ou dans les 3 ans précédant l'inclusion dans l'étude pour les participants RR cHL ou RR sALCL jusqu'à la fin de l'observation des participants dans le cadre de l'étude (environ 5 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Takeda
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
8 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
8 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2019
Première publication (Réel)
8 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHL-5004
- U1111-1229-0611 (Identificateur de registre: WHO)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.
Critères d'accès au partage IPD
Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .