Badanie opisujące wzorce leczenia i kontrolę choroby u uczestników z cHL i sALCL w rutynowej praktyce klinicznej w Federacji Rosyjskiej (KLIO)
11 lipca 2024 zaktualizowane przez: Takeda
KLIO – Nieinterwencyjne, wieloośrodkowe, prospektywne i retrospektywne badanie opisujące wzorce leczenia i kontrolę choroby u pacjentów z klasycznym chłoniakiem Hodgkina (cHL) i ogólnoustrojowym chłoniakiem anaplastycznym z dużych komórek (sALCL) w rutynowej praktyce klinicznej w Federacji Rosyjskiej
Celem tego badania jest opisanie wzorców leczenia cHL i sALCL w rzeczywistych warunkach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Jest to nieinterwencyjne, prospektywne i retrospektywne badanie uczestników z cHL i sALCL. W badaniu zostaną zebrane informacje na temat terapii i wyników cHL i sALCL w rzeczywistej praktyce klinicznej.
W badaniu weźmie udział około 2000 uczestników. Na podstawie rozpoznania choroby uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z następujących grup:
- Nowo zdiagnozowani i uczestnicy RR cHL
- Uczestnicy nowo zdiagnozowani i RR sALCL
To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Rosji. Dane retrospektywne zostaną zebrane dla uczestników z RR cHL lub RR sALCL w momencie rejestracji oraz dla uczestników z RR cHL lub RR sALCL w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania podczas Wizyty 1 (linia bazowa). Dane prospektywne będą gromadzone przez okres 2 lat od wizyty 1 (linia bazowa) do wizyty 5 (24 miesiąc, wizyta końcowa), zarówno dla nowo zdiagnozowanych uczestników z cHL lub sALCL, jak i uczestników z RR cHL lub RR sALCL w momencie włączenia do badania oraz uczestników z RR cHL lub RR sALCL w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
2000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Astrakhan, Federacja Rosyjska, 414056
- State budgetary healthcare institution of the Astrakhan region Alexander-Mariinsky regional clinical hospital
-
Cheboksary, Federacja Rosyjska, 428020
- Autonomous Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary" of the Ministry of Health of Chuvashia
-
Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454087
- State budgetary health care institution "Chelyabinsk Regional Clinical Center for Oncology and Nuclear Medicine"
-
Irkutsk, Federacja Rosyjska, 664035
- State Budget Public Health Institution "Regional Oncological Dispensary"
-
Kaluga, Federacja Rosyjska, 248007
- Kaluga Regional Clinical Oncologic Dispensary
-
Kazan, Federacja Rosyjska, 420029
- Tatarstan Regional Clinical Cancer Center
-
Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650036
- State budgetary institution of health care of the Kemerovo region "Regional Clinical Oncology Center"
-
Khabarovsk, Federacja Rosyjska, 680009
- Regional State Budgetary Institution of Health "Regional Clinical Hospital 1" named after Professor S.I. Sergeeva, Ministry of Health of the Khabarovsk Territory
-
Kirov, Federacja Rosyjska, 610027
- Federal State Budgetary Institution of Science "Kirov Research Institute of Hematology and Blood Transfusion of the Federal Medical and Biological Agency"
-
Kostroma, Federacja Rosyjska, 156005
- Regional State Budgetary Institution of Health "Kostroma Oncological Dispensary"
-
Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660022
- Regional State Budgetary Institution of Health "Regional Clinical Hospital"
-
Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660133
- Regional State Budgetary Institution of Healthcare Krasnoyarsk Regional Clinical Oncologic Dispensary named after A.I. Kryzhanovsky"
-
Lipetsk, Federacja Rosyjska, 398005
- Public health institution Lipetsk Regional Oncology Center
-
Magnitogorsk, Federacja Rosyjska, 455001
- State budgetary health care institution "Regional Oncology Center 2"
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 105094
- Federal State Budgetary Institution "Main Military Clinical Hospital named after Academician N.N.Burdenko" of the Ministry of Defense of the Russian Federation
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 105203
- Federal State Budgetary Institution "National Medical-Surgical Center named after N.I. Pirogov" Ministry of Health of the Russian Federation
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
- Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Oncology named after N.N. Blokhina "of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 123182
- The Moscow State Clinical Hospital No. 52 of the Moscow City Department of Healthcare, State Budgetary Institution of Health Care
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 125167
- Federal State Institution National Medical Research Center of Hematology of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 125284
- Moscow City Hematology Center on the basis of the State Budgetary Institution of Healthcare of the City of Moscow City Clinical Hospital named after S.P. Botkin Moscow Department of Health
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 129110
- State Budgetary Institution of Healthcare of the Moscow Region Moscow Regional Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirskoye
-
Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603005
- State Budgetary Healthcare Facility of Nizhny Novgorod Region "City Clinical Hospital 12"
-
Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603126
- State budgetary institution of health care of the Nizhny Novgorod region "Regional Clinical Hospital named after NA Semashko"
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630051
- State Budgetary Institution of Healthcare of the Novosibirsk Region "City Clinical Hospital No. 2"
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630075
- Federal State Budgetary Institution of Public Health of the Novosibirsk Region "Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology"
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630087
- State Budgetary Institution of Healthcare of the Novosibirsk Region "State Novosibirsk Regional Clinical Hospital"
-
Obninsk, Federacja Rosyjska, 249031
- Medical Radiological Research Center. A.F. Tsyba - a branch of the Federal State Budgetary Institution "Scientific Medical Research Center of Radiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Omsk, Federacja Rosyjska, 644013
- Budget institution of healthcare of Omsk region "Clinical Oncologic dispensary"
-
Orenburg, Federacja Rosyjska, 460018
- State budgetary institution of public health "Orenburg regional clinical hospital 1"
-
Penza, Federacja Rosyjska, 440071
- The State Budgetary Institution of Healthcare "Regional Oncologic Dispensary"
-
Petrozavodsk, Federacja Rosyjska, 185019
- State Budgetary Institution of Healthcare of the Republic of Karelia Republican Hospital named after V. A. Baranova "
-
Pskov, Federacja Rosyjska, 180004
- State Budgetary Institution of Healthcare "Pskov Regional Clinical Oncologic Dispensary"
-
Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 344022
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education Rostov State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Ryazan, Federacja Rosyjska, 390026
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education Ryazan State Medical University named after Academician I.P. Pavlova" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 191015
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "North-Western State Medical University named after II Mechnikov" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 191024
- Federal State Budgetary Institution "Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology of the Federal Medical and Biological Agency"
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 191124
- Federal State Budgetary Institution "N. N. Petrov National Medical Research Center of Oncology" of the Ministry of Health of Russia
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
- State Budgetary Institution of Healthcare Leningrad Regional Clinical Hospital
-
Saratov, Federacja Rosyjska, 410028
- Saratov State Medical University named after V.I.Razumovsky of the Ministry of Health of Russia "Clinic of Physiopathology and Hematology named after Professor V.Ya. Shustov"
-
Sochi, Federacja Rosyjska, 354057
- Study State Budgetary Institution of Health "Oncology Dispensary No. 2" of the Ministry of Health of the Krasnodar Territory
-
Stavropol, Federacja Rosyjska, 355047
- State Budgetary Institution of Healthcare of the Stavropol Territory "Stavropol Regional Clinical Oncology Dispensary"
-
Surgut, Federacja Rosyjska, 628408
- Budgetary institution of the Khanty-Mansiysk Autonomous Okrug Ugra
-
Syktyvkar, Federacja Rosyjska, 167904
- State institution of the Komi Republic "Komi Republican Oncological Dispensary"
-
Tula, Federacja Rosyjska, 300053
- State Healthcare Institution of Tula Region "Tula Regional Clinical Hospital"
-
Tyumen, Federacja Rosyjska, 625041
- State autonomous health care institution of the Tyumen region "Multidisciplinary clinical medical center "Medical City"
-
Ufa, Federacja Rosyjska, 450054
- Ministry of Health of the Republic of Bashkortostan State Autonomous Healthcare Institution Republican Clinical Oncologic Dispensary
-
Ulyanovsk, Federacja Rosyjska, 432017
- State Healthcare Institution "Regional Clinical Oncologic Dispensary"
-
Volgograd, Federacja Rosyjska, 400138
- State budgetary health care institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Center"
-
Vologda, Federacja Rosyjska, 160002
- Budget institution of health care of the Vologda region "Vologda regional clinical hospital"
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150062
- State budgetary institution of health care of the Yaroslavl region "Regional Clinical Hospital"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy z nowo zdiagnozowanym cHL lub sALCL lub z RR cHL lub RR sALCL w momencie włączenia do badania lub z RR cHL lub RR sALCL w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania będą obserwowani zarówno retrospektywnie, jak i prospektywnie.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej, którzy ukończyli 18 lat w momencie rejestracji.
- Histologicznie potwierdzone rozpoznanie cHL lub sALCL.
- Nowo zdiagnozowani uczestnicy lub uczestnicy z RR cHL lub RR sALCL w momencie włączenia do badania lub uczestnicy z RR cHL lub RR sALCL w ciągu 3 lat przed włączeniem do Badania.
Kryteria wyłączenia:
- Niepotwierdzone rozpoznanie cHL lub sALCL.
- Obecny, poprzedni (w ciągu ostatnich 3 lat) lub planowany (w ciągu najbliższych 2 lat) udział w interwencyjnych badaniach klinicznych.
- Udział w nieinterwencyjnym badaniu CHL-5001 „Międzynarodowe, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne retrospektywne badanie opisujące ścieżki leczenia, wyniki i wykorzystanie zasobów u uczestników z klasycznym chłoniakiem Hodgkina (B-HOLISTYCZNY)” (Sponsorem jest Takeda Pharmaceuticals International AG).
- Uczestnicy, dla których minimalny zestaw danych z badania nie był dostępny w ich szpitalnej dokumentacji medycznej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Nowo zdiagnozowani i uczestnicy RR cHL
Uczestnicy, u których zdiagnozowano RR cHL w momencie włączenia do badania i RR cHL w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania, będą obserwowani retrospektywnie.
Uczestnicy z nowo zdiagnozowanym cHL lub RR cHL w momencie włączenia lub RR cHL w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania będą obserwowani prospektywnie przez okres 2 lat.
Dane zostaną zebrane z 50 ośrodków badawczych w celu zebrania informacji na temat różnych opcji leczenia, rzeczywistej skuteczności, wyników i bezpieczeństwa w rutynowych warunkach klinicznych.
|
|
Uczestnicy nowo zdiagnozowani i RR sALCL
Uczestnicy, u których zdiagnozowano RR sALCL w momencie włączenia do badania i RR sALCL w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania, będą obserwowani retrospektywnie.
Uczestnicy z nowo zdiagnozowaną sALCL lub RR sALCL w momencie włączenia lub RR sALCL w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania będą obserwowani prospektywnie przez okres 2 lat.
Dane zostaną zebrane z 50 ośrodków badawczych w celu zebrania informacji na temat różnych opcji leczenia, rzeczywistej skuteczności, wyników i bezpieczeństwa w rutynowych warunkach klinicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Opis wzorców leczenia stosowanych w przypadku cHL lub sALCL
Ramy czasowe: Od leczenia pierwszej linii dla nowo zdiagnozowanych uczestników lub w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania dla uczestników RR cHL lub RR sALCL do końca obserwacji uczestniczącej w zakresie badania (około 5 lat)
|
Od leczenia pierwszej linii dla nowo zdiagnozowanych uczestników lub w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania dla uczestników RR cHL lub RR sALCL do końca obserwacji uczestniczącej w zakresie badania (około 5 lat)
|
|
Odsetek uczestników otrzymujących różne schematy chemioterapii
Ramy czasowe: Od leczenia pierwszej linii dla nowo zdiagnozowanych uczestników lub w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania dla uczestników RR cHL lub RR sALCL do końca obserwacji uczestniczącej w zakresie badania (około 5 lat)
|
Od leczenia pierwszej linii dla nowo zdiagnozowanych uczestników lub w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania dla uczestników RR cHL lub RR sALCL do końca obserwacji uczestniczącej w zakresie badania (około 5 lat)
|
|
Odsetek uczestników, którzy otrzymali schematy chemioterapii zgodnie z krajowymi wytycznymi
Ramy czasowe: Od leczenia pierwszej linii dla nowo zdiagnozowanych uczestników lub w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania dla uczestników RR cHL lub RR sALCL do końca obserwacji uczestniczącej w zakresie badania (około 5 lat)
|
Od leczenia pierwszej linii dla nowo zdiagnozowanych uczestników lub w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania dla uczestników RR cHL lub RR sALCL do końca obserwacji uczestniczącej w zakresie badania (około 5 lat)
|
|
Odsetek uczestników, którzy otrzymali radioterapię, w tym miejsce (rozszerzone/zaangażowane) i całkowitą dawkę
Ramy czasowe: Od leczenia pierwszej linii dla nowo zdiagnozowanych uczestników lub w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania dla uczestników RR cHL lub RR sALCL do końca obserwacji uczestniczącej w zakresie badania (około 5 lat)
|
Od leczenia pierwszej linii dla nowo zdiagnozowanych uczestników lub w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania dla uczestników RR cHL lub RR sALCL do końca obserwacji uczestniczącej w zakresie badania (około 5 lat)
|
|
Odsetek uczestników, którzy otrzymali autologiczny przeszczep komórek macierzystych (AutoSCT)
Ramy czasowe: Od leczenia pierwszej linii dla nowo zdiagnozowanych uczestników lub w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania dla uczestników RR cHL lub RR sALCL do końca obserwacji uczestniczącej w zakresie badania (około 5 lat)
|
Od leczenia pierwszej linii dla nowo zdiagnozowanych uczestników lub w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania dla uczestników RR cHL lub RR sALCL do końca obserwacji uczestniczącej w zakresie badania (około 5 lat)
|
|
Odsetek uczestników, którzy kwalifikowali się do AutoSCT, nie otrzymali go (w tym przyczyny)
Ramy czasowe: Od leczenia pierwszej linii dla nowo zdiagnozowanych uczestników lub w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania dla uczestników RR cHL lub RR sALCL do końca obserwacji uczestniczącej w zakresie badania (około 5 lat)
|
Od leczenia pierwszej linii dla nowo zdiagnozowanych uczestników lub w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania dla uczestników RR cHL lub RR sALCL do końca obserwacji uczestniczącej w zakresie badania (około 5 lat)
|
|
Odsetek uczestników, którzy otrzymali allogeniczny przeszczep komórek macierzystych (AlloSCT)
Ramy czasowe: Od leczenia pierwszej linii dla nowo zdiagnozowanych uczestników lub w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania dla uczestników RR cHL lub RR sALCL do końca obserwacji uczestniczącej w zakresie badania (około 5 lat)
|
Od leczenia pierwszej linii dla nowo zdiagnozowanych uczestników lub w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania dla uczestników RR cHL lub RR sALCL do końca obserwacji uczestniczącej w zakresie badania (około 5 lat)
|
|
Dystrybucja schematów terapii przed SCT
Ramy czasowe: Od leczenia pierwszej linii dla nowo zdiagnozowanych uczestników lub w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania dla uczestników RR cHL lub RR sALCL do końca obserwacji uczestniczącej w zakresie badania (około 5 lat)
|
Od leczenia pierwszej linii dla nowo zdiagnozowanych uczestników lub w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania dla uczestników RR cHL lub RR sALCL do końca obserwacji uczestniczącej w zakresie badania (około 5 lat)
|
|
Rozkład schematów leczenia pierwszego rzutu według grupy prognostycznej
Ramy czasowe: Od leczenia pierwszej linii dla nowo zdiagnozowanych uczestników lub w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania dla uczestników RR cHL lub RR sALCL do końca obserwacji uczestniczącej w zakresie badania (około 5 lat)
|
Od leczenia pierwszej linii dla nowo zdiagnozowanych uczestników lub w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania dla uczestników RR cHL lub RR sALCL do końca obserwacji uczestniczącej w zakresie badania (około 5 lat)
|
|
Dystrybucja wzorców leczenia nawrotów/oporności (RR).
Ramy czasowe: Od leczenia pierwszej linii dla nowo zdiagnozowanych uczestników lub w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania dla uczestników RR cHL lub RR sALCL do końca obserwacji uczestniczącej w zakresie badania (około 5 lat)
|
Od leczenia pierwszej linii dla nowo zdiagnozowanych uczestników lub w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania dla uczestników RR cHL lub RR sALCL do końca obserwacji uczestniczącej w zakresie badania (około 5 lat)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty potwierdzenia rozpoznania cHL lub sALCL do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub do ostatniej daty obserwacji uczestnika (do 24. miesiąca)
|
OS definiuje się jako czas, jaki upłynął od daty potwierdzenia rozpoznania cHL lub sALCL do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub do ostatniej daty obserwacji uczestnika.
|
Od daty potwierdzenia rozpoznania cHL lub sALCL do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub do ostatniej daty obserwacji uczestnika (do 24. miesiąca)
|
|
Przeżycie bez choroby-1 (DSF1)
Ramy czasowe: Od daty całkowitej remisji po pierwszej linii terapii do nawrotu lub do ostatniej daty obserwacji uczestnika (do 24. miesiąca)
|
DFS1 definiuje się jako czas od daty całkowitej remisji po pierwszej linii terapii do nawrotu lub do ostatniej daty obserwacji uczestnika.
|
Od daty całkowitej remisji po pierwszej linii terapii do nawrotu lub do ostatniej daty obserwacji uczestnika (do 24. miesiąca)
|
|
Wolność od niepowodzenia leczenia-1 (FFTF1)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia pierwszej terapii do niepowodzeń leczenia, takich jak progresja choroby, nieosiągnięcie całkowitej remisji po leczeniu, nawrót choroby, przerwanie terapii z powodu powikłań, zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub do zaobserwowania (do 24 miesiąca)
|
FFTF1 definiuje się jako czas, jaki upłynął od daty rozpoczęcia pierwszej terapii do niepowodzeń leczenia, takich jak progresja choroby, nieosiągnięcie całkowitej remisji po terapii, nawrót choroby, przerwanie terapii z powodu powikłań, zgon z jakiejkolwiek przyczyny lub do ostatniego dnia zaobserwowania przez uczestnika .
|
Od daty rozpoczęcia pierwszej terapii do niepowodzeń leczenia, takich jak progresja choroby, nieosiągnięcie całkowitej remisji po leczeniu, nawrót choroby, przerwanie terapii z powodu powikłań, zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub do zaobserwowania (do 24 miesiąca)
|
|
Wydarzenie darmowe przetrwanie-1 (EFS1)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia pierwszej terapii do przerwania terapii, nieosiągnięcia pełnej remisji po terapii, progresji, nawrotu, zgonu z dowolnej przyczyny, późnych powikłań terapii, w tym wtórnych nowotworów złośliwych lub do zaobserwowania (do 24 miesiąca)
|
EFS-1 definiuje się jako czas, jaki upłynął od daty rozpoczęcia terapii pierwszego rzutu do wystąpienia jakichkolwiek zdarzeń, takich jak przerwanie terapii z jakichkolwiek przyczyn, nieosiągnięcie całkowitej remisji po leczeniu, progresja, nawrót choroby, zgon z dowolnej przyczyny, późne powikłania terapii, w tym wtórna nowotworów złośliwych lub do ostatniego dnia zaobserwowania uczestnika.
|
Od daty rozpoczęcia pierwszej terapii do przerwania terapii, nieosiągnięcia pełnej remisji po terapii, progresji, nawrotu, zgonu z dowolnej przyczyny, późnych powikłań terapii, w tym wtórnych nowotworów złośliwych lub do zaobserwowania (do 24 miesiąca)
|
|
Odsetek uczestników z całkowitą remisją (CR) osiągniętą do końca schematu leczenia
Ramy czasowe: Od leczenia pierwszej linii dla nowo zdiagnozowanych uczestników lub w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania dla uczestników RR cHL lub RR sALCL do końca obserwacji uczestniczącej w zakresie badania (około 5 lat)
|
CR na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 definiuje się jako całkowite zniknięcie wszystkich docelowych zmian i wszystkich węzłów o długości osi mniejszej niż (
|
Od leczenia pierwszej linii dla nowo zdiagnozowanych uczestników lub w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania dla uczestników RR cHL lub RR sALCL do końca obserwacji uczestniczącej w zakresie badania (około 5 lat)
|
|
Odsetek uczestników z częściową remisją (PR) osiągniętą do końca schematu leczenia
Ramy czasowe: Od leczenia pierwszej linii dla nowo zdiagnozowanych uczestników lub w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania dla uczestników RR cHL lub RR sALCL do końca obserwacji uczestniczącej w zakresie badania (około 5 lat)
|
PR w oparciu o RECIST 1.1 definiuje się jako większy lub równy (>=) 30 procent (%) spadek sumy najdłuższych średnic (SLD) docelowych zmian chorobowych, ale nie CR.
CR definiuje się jako całkowity zanik wszystkich zmian docelowych i wszystkich węzłów wzdłuż długiej osi
|
Od leczenia pierwszej linii dla nowo zdiagnozowanych uczestników lub w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania dla uczestników RR cHL lub RR sALCL do końca obserwacji uczestniczącej w zakresie badania (około 5 lat)
|
|
Odsetek uczestników z ogólną odpowiedzią osiągniętą do końca schematu leczenia
Ramy czasowe: Od leczenia pierwszej linii dla nowo zdiagnozowanych uczestników lub w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania dla uczestników RR cHL lub RR sALCL do końca obserwacji uczestniczącej w zakresie badania (około 5 lat)
|
Ogólna odpowiedź na podstawie RECIST 1.1 jest zdefiniowana jako odsetek uczestników, którzy mają PR lub CR na terapię; nie obejmuje stabilnej choroby i jest bezpośrednią miarą działania przeciwnowotworowego leku.
PR definiuje się jako >=30% spadek SLD docelowych zmian chorobowych, ale nie CR.
CR definiuje się jako całkowity zanik wszystkich zmian docelowych i wszystkich węzłów wzdłuż długiej osi
|
Od leczenia pierwszej linii dla nowo zdiagnozowanych uczestników lub w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania dla uczestników RR cHL lub RR sALCL do końca obserwacji uczestniczącej w zakresie badania (około 5 lat)
|
|
Odsetek uczestników ze stabilną chorobą (SD) osiągnięty do końca schematu leczenia
Ramy czasowe: Od leczenia pierwszej linii dla nowo zdiagnozowanych uczestników lub w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania dla uczestników RR cHL lub RR sALCL do końca obserwacji uczestniczącej w zakresie badania (około 5 lat)
|
SD na podstawie RECIST 1.1 definiuje się jako zmiany SLD zmian docelowych w zakresie od redukcji do
|
Od leczenia pierwszej linii dla nowo zdiagnozowanych uczestników lub w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania dla uczestników RR cHL lub RR sALCL do końca obserwacji uczestniczącej w zakresie badania (około 5 lat)
|
|
Odsetek uczestników z chorobą postępującą (PD) podczas leczenia
Ramy czasowe: Od leczenia pierwszej linii dla nowo zdiagnozowanych uczestników lub w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania dla uczestników RR cHL lub RR sALCL do końca obserwacji uczestniczącej w zakresie badania (około 5 lat)
|
PD na podstawie RECIST 1.1 definiuje się jako >20% wzrost SLD docelowych zmian chorobowych.
Do pomiaru małych węzłów chłonnych
|
Od leczenia pierwszej linii dla nowo zdiagnozowanych uczestników lub w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania dla uczestników RR cHL lub RR sALCL do końca obserwacji uczestniczącej w zakresie badania (około 5 lat)
|
|
Odsetek uczestników z nawrotem (oba wczesne [
Ramy czasowe: Od leczenia pierwszej linii dla nowo zdiagnozowanych uczestników lub w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania dla uczestników RR cHL lub RR sALCL do końca obserwacji uczestniczącej w zakresie badania (około 5 lat)
|
Od leczenia pierwszej linii dla nowo zdiagnozowanych uczestników lub w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania dla uczestników RR cHL lub RR sALCL do końca obserwacji uczestniczącej w zakresie badania (około 5 lat)
|
|
|
Procent uczestników z pierwotnym oporem
Ramy czasowe: Od leczenia pierwszej linii dla nowo zdiagnozowanych uczestników lub w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania dla uczestników RR cHL lub RR sALCL do końca obserwacji uczestniczącej w zakresie badania (około 5 lat)
|
Od leczenia pierwszej linii dla nowo zdiagnozowanych uczestników lub w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania dla uczestników RR cHL lub RR sALCL do końca obserwacji uczestniczącej w zakresie badania (około 5 lat)
|
|
|
Odsetek opornych uczestników drugiej i późniejszej linii leczenia
Ramy czasowe: Od leczenia pierwszej linii dla nowo zdiagnozowanych uczestników lub w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania dla uczestników RR cHL lub RR sALCL do końca obserwacji uczestniczącej w zakresie badania (około 5 lat)
|
Od leczenia pierwszej linii dla nowo zdiagnozowanych uczestników lub w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania dla uczestników RR cHL lub RR sALCL do końca obserwacji uczestniczącej w zakresie badania (około 5 lat)
|
|
|
Odsetek uczestników, u których zastosowano brentuximab vedotin
Ramy czasowe: Od leczenia pierwszej linii dla nowo zdiagnozowanych uczestników lub w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania dla uczestników RR cHL lub RR sALCL do końca obserwacji uczestniczącej w zakresie badania (około 5 lat)
|
Od leczenia pierwszej linii dla nowo zdiagnozowanych uczestników lub w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania dla uczestników RR cHL lub RR sALCL do końca obserwacji uczestniczącej w zakresie badania (około 5 lat)
|
|
|
Dystrybucja schematów leczenia zawierających brentuksymab Vedotin w praktyce klinicznej
Ramy czasowe: Od leczenia pierwszej linii dla nowo zdiagnozowanych uczestników lub w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania dla uczestników RR cHL lub RR sALCL do końca obserwacji uczestniczącej w zakresie badania (około 5 lat)
|
Od leczenia pierwszej linii dla nowo zdiagnozowanych uczestników lub w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania dla uczestników RR cHL lub RR sALCL do końca obserwacji uczestniczącej w zakresie badania (około 5 lat)
|
|
|
Przeżycie wolne od choroby (DFS) po linii leczenia obejmującej brentuximab vedotin na podstawie liczby cykli brentuximabu vedotin przeprowadzonych w ramach tej linii leczenia
Ramy czasowe: Od leczenia pierwszej linii dla nowo zdiagnozowanych uczestników lub w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania dla uczestników RR cHL lub RR sALCL do końca obserwacji uczestniczącej w zakresie badania (około 5 lat)
|
DFS zostanie oceniony po linii leczenia obejmującej brentuximab vedotin na podstawie liczby cykli brentuximabu vedotin wykonanych w ramach tej linii leczenia.
DFS definiuje się jako czas od daty całkowitej remisji do nawrotu choroby lub do ostatniej daty obserwacji uczestnika.
|
Od leczenia pierwszej linii dla nowo zdiagnozowanych uczestników lub w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania dla uczestników RR cHL lub RR sALCL do końca obserwacji uczestniczącej w zakresie badania (około 5 lat)
|
|
FFTF na podstawie liczby cykli brentuksymabu vedotin wykonanych w ramach linii leczenia
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia terapii do niepowodzeń leczenia, takich jak progresja choroby, nieosiągnięcie całkowitej remisji po terapii, nawrót, przerwanie terapii z powodu powikłań, zgonu z dowolnej przyczyny lub do zaobserwowania (do 24. miesiąca)
|
FFTF zostanie oceniony na podstawie liczby cykli brentuksymabu vedotin wykonanych w ramach tej linii leczenia.
FFTF definiuje się jako czas, jaki upłynął od daty rozpoczęcia terapii do niepowodzeń leczenia, takich jak progresja choroby, nieosiągnięcie całkowitej remisji po terapii, nawrót choroby, przerwanie terapii z powodu powikłań, zgon z dowolnej przyczyny lub do ostatniego dnia obserwacji uczestnika.
|
Od daty rozpoczęcia terapii do niepowodzeń leczenia, takich jak progresja choroby, nieosiągnięcie całkowitej remisji po terapii, nawrót, przerwanie terapii z powodu powikłań, zgonu z dowolnej przyczyny lub do zaobserwowania (do 24. miesiąca)
|
|
EFS na podstawie liczby cykli brentuksymabu vedotin wykonanych w ramach tej linii leczenia
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia terapii do przerwania terapii, nieosiągnięcia pełnej remisji po terapii, progresji, nawrotu, zgonu z dowolnej przyczyny, późnych powikłań terapii, w tym wtórnych nowotworów złośliwych lub do zaobserwowania (do 24 miesiąca)
|
EFS zostanie oceniony na podstawie liczby cykli brentuksymabu vedotin wykonanych w ramach tej linii leczenia.
EFS definiuje się jako czas, jaki upłynął od daty rozpoczęcia terapii do wystąpienia jakichkolwiek zdarzeń, takich jak przerwanie terapii z jakichkolwiek przyczyn, brak pełnej remisji po leczeniu, progresja, nawrót choroby, zgon z jakiejkolwiek przyczyny, późne powikłania terapii, w tym nowotwory wtórne lub do najpóźniejsza data zaobserwowania uczestnika.
|
Od daty rozpoczęcia terapii do przerwania terapii, nieosiągnięcia pełnej remisji po terapii, progresji, nawrotu, zgonu z dowolnej przyczyny, późnych powikłań terapii, w tym wtórnych nowotworów złośliwych lub do zaobserwowania (do 24 miesiąca)
|
|
Odsetek uczestników z CR osiągniętą do końca danego schematu leczenia na podstawie liczby cykli brentuximabu vedotin wykonanych w ramach tej linii leczenia
Ramy czasowe: Od leczenia pierwszej linii dla nowo zdiagnozowanych uczestników lub w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania dla uczestników RR cHL lub RR sALCL do końca obserwacji uczestniczącej w zakresie badania (około 5 lat)
|
CR na podstawie RECIST 1.1 definiuje się jako całkowity zanik wszystkich zmian docelowych i wszystkich węzłów wzdłuż długiej osi
|
Od leczenia pierwszej linii dla nowo zdiagnozowanych uczestników lub w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania dla uczestników RR cHL lub RR sALCL do końca obserwacji uczestniczącej w zakresie badania (około 5 lat)
|
|
Odsetek uczestników z ogólną odpowiedzią uzyskaną do końca danego schematu leczenia na podstawie liczby cykli brentuximabu vedotin wykonanych w ramach tej linii leczenia
Ramy czasowe: Od leczenia pierwszej linii dla nowo zdiagnozowanych uczestników lub w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania dla uczestników RR cHL lub RR sALCL do końca obserwacji uczestniczącej w zakresie badania (około 5 lat)
|
Ogólną odpowiedź definiuje się jako odsetek uczestników, którzy mają częściową lub całkowitą odpowiedź na terapię; nie obejmuje stabilnej choroby i jest bezpośrednią miarą działania przeciwnowotworowego leku.
PR definiuje się jako >=30% spadek SLD docelowych zmian chorobowych, ale nie CR.
CR definiuje się jako całkowity zanik wszystkich zmian docelowych i wszystkich węzłów wzdłuż długiej osi
|
Od leczenia pierwszej linii dla nowo zdiagnozowanych uczestników lub w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania dla uczestników RR cHL lub RR sALCL do końca obserwacji uczestniczącej w zakresie badania (około 5 lat)
|
|
Odsetek uczestników, u których rozwinęła się progresja choroby podczas stosowania schematu leczenia obejmującego brentuximab vedotin na podstawie liczby cykli brentuximabu vedotin wykonanych w ramach tej linii leczenia
Ramy czasowe: Od leczenia pierwszej linii dla nowo zdiagnozowanych uczestników lub w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania dla uczestników RR cHL lub RR sALCL do końca obserwacji uczestniczącej w zakresie badania (około 5 lat)
|
PD na podstawie RECIST 1.1 definiuje się jako >20% wzrost SLD docelowych zmian chorobowych.
Do pomiaru małych węzłów chłonnych
|
Od leczenia pierwszej linii dla nowo zdiagnozowanych uczestników lub w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania dla uczestników RR cHL lub RR sALCL do końca obserwacji uczestniczącej w zakresie badania (około 5 lat)
|
|
Liczba cykli brentuksymabu vedotin przed i po przeszczepieniu komórek macierzystych (SCT)
Ramy czasowe: Od leczenia pierwszej linii dla nowo zdiagnozowanych uczestników lub w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania dla uczestników RR cHL lub RR sALCL do końca obserwacji uczestniczącej w zakresie badania (około 5 lat)
|
Od leczenia pierwszej linii dla nowo zdiagnozowanych uczestników lub w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania dla uczestników RR cHL lub RR sALCL do końca obserwacji uczestniczącej w zakresie badania (około 5 lat)
|
|
|
Rozkład zmiennych klinicznych dla cHL i sALCL w momencie rozpoznania pierwotnego
Ramy czasowe: Od leczenia pierwszej linii dla nowo zdiagnozowanych uczestników lub w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania dla uczestników RR cHL lub RR sALCL do końca obserwacji uczestniczącej w zakresie badania (około 5 lat)
|
Zmienna kliniczna będzie obejmować stopień zaawansowania, typy histologiczne, dane immunohistochemiczne (tak/nie), status ALK (ujemny/pozytywny), grupy prognostyczne, prognostyczne czynniki ryzyka (Międzynarodowy Wskaźnik Prognostyczny (IPS), Międzynarodowy Wskaźnik Prognostyczny, Międzynarodowy Wskaźnik Prognostyczny dostosowany do wieku , International T-cell Lymphoma Project Score, wskaźnik prognostyczny dla nieokreślonego chłoniaka z obwodowych komórek T [PTCL-U] [PIT]), prognostyczne czynniki ryzyka i czynniki ryzyka nawrotu.
|
Od leczenia pierwszej linii dla nowo zdiagnozowanych uczestników lub w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania dla uczestników RR cHL lub RR sALCL do końca obserwacji uczestniczącej w zakresie badania (około 5 lat)
|
|
Rozkład zmiennych klinicznych dla cHL i sALCL w czasie oporności/nawrotów
Ramy czasowe: Od leczenia pierwszej linii dla nowo zdiagnozowanych uczestników lub w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania dla uczestników RR cHL lub RR sALCL do końca obserwacji uczestniczącej w zakresie badania (około 5 lat)
|
Zmienna kliniczna będzie obejmować stopień zaawansowania, typy histologiczne, dane immunohistochemiczne (tak/nie) i status ALK (negatywny/pozytywny).
|
Od leczenia pierwszej linii dla nowo zdiagnozowanych uczestników lub w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania dla uczestników RR cHL lub RR sALCL do końca obserwacji uczestniczącej w zakresie badania (około 5 lat)
|
|
Odsetek uczestników, u których zastosowano PET i PET/tomografię komputerową (CT) do pierwotnej diagnostyki i oceny stopnia zaawansowania choroby
Ramy czasowe: Od leczenia pierwszej linii dla nowo zdiagnozowanych uczestników lub w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania dla uczestników RR cHL lub RR sALCL do końca obserwacji uczestniczącej w zakresie badania (około 5 lat)
|
Od leczenia pierwszej linii dla nowo zdiagnozowanych uczestników lub w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania dla uczestników RR cHL lub RR sALCL do końca obserwacji uczestniczącej w zakresie badania (około 5 lat)
|
|
|
Odsetek uczestników, u których badanie PET i PET/CT zostało użyte do tymczasowej oceny odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: Od leczenia pierwszej linii dla nowo zdiagnozowanych uczestników lub w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania dla uczestników RR cHL lub RR sALCL do końca obserwacji uczestniczącej w zakresie badania (około 5 lat)
|
Od leczenia pierwszej linii dla nowo zdiagnozowanych uczestników lub w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania dla uczestników RR cHL lub RR sALCL do końca obserwacji uczestniczącej w zakresie badania (około 5 lat)
|
|
|
OS Na podstawie badania PET/CT w celu wstępnej oceny stopnia zaawansowania choroby, oceny pośredniej i końcowej odpowiedzi podczas leczenia pierwszej i drugiej linii
Ramy czasowe: Od leczenia pierwszej linii dla nowo zdiagnozowanych uczestników lub w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania dla uczestników RR cHL lub RR sALCL do końca obserwacji uczestniczącej w zakresie badania (około 5 lat)
|
OS definiuje się jako czas, jaki upłynął od daty rozpoczęcia leczenia cHL lub sALCL do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub do ostatniej daty obserwacji uczestnika.
OS zostanie przeanalizowane za pomocą regresji Coxa.
|
Od leczenia pierwszej linii dla nowo zdiagnozowanych uczestników lub w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania dla uczestników RR cHL lub RR sALCL do końca obserwacji uczestniczącej w zakresie badania (około 5 lat)
|
|
Punkt czasowy przeprowadzenia tymczasowej oceny odpowiedzi za pomocą badania PET/CT (liczba cykli, po których przeprowadzana jest ocena, czas od rozpoczęcia ostatniego cyklu terapii)
Ramy czasowe: Od leczenia pierwszej linii dla nowo zdiagnozowanych uczestników lub w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania dla uczestników RR cHL lub RR sALCL do końca obserwacji uczestniczącej w zakresie badania (około 5 lat)
|
Punkty czasowe będą obejmować numer cyklu, po którym przeprowadzana jest ocena oraz czas od rozpoczęcia ostatniego cyklu terapii.
|
Od leczenia pierwszej linii dla nowo zdiagnozowanych uczestników lub w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania dla uczestników RR cHL lub RR sALCL do końca obserwacji uczestniczącej w zakresie badania (około 5 lat)
|
|
Odsetek uczestników, u których wykonano badanie PET i PET/TK w celu oceny ostatecznej odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: Od leczenia pierwszej linii dla nowo zdiagnozowanych uczestników lub w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania dla uczestników RR cHL lub RR sALCL do końca obserwacji uczestniczącej w zakresie badania (około 5 lat)
|
Od leczenia pierwszej linii dla nowo zdiagnozowanych uczestników lub w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania dla uczestników RR cHL lub RR sALCL do końca obserwacji uczestniczącej w zakresie badania (około 5 lat)
|
|
|
Punkt czasowy przeprowadzenia oceny ostatecznej odpowiedzi za pomocą badania PET/TK (liczba cykli, po których przeprowadzana jest ocena, czas od rozpoczęcia ostatniego cyklu terapii)
Ramy czasowe: Od leczenia pierwszej linii dla nowo zdiagnozowanych uczestników lub w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania dla uczestników RR cHL lub RR sALCL do końca obserwacji uczestniczącej w zakresie badania (około 5 lat)
|
Punkty czasowe będą obejmować numer cyklu, po którym przeprowadzana jest ocena oraz czas od rozpoczęcia ostatniego cyklu terapii.
|
Od leczenia pierwszej linii dla nowo zdiagnozowanych uczestników lub w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania dla uczestników RR cHL lub RR sALCL do końca obserwacji uczestniczącej w zakresie badania (około 5 lat)
|
|
Czas wykonania badania PET i PET/CT po SCT
Ramy czasowe: Od leczenia pierwszej linii dla nowo zdiagnozowanych uczestników lub w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania dla uczestników RR cHL lub RR sALCL do końca obserwacji uczestniczącej w zakresie badania (około 5 lat)
|
Od leczenia pierwszej linii dla nowo zdiagnozowanych uczestników lub w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania dla uczestników RR cHL lub RR sALCL do końca obserwacji uczestniczącej w zakresie badania (około 5 lat)
|
|
|
Dystrybucja wzorców obrazowania używanych do diagnostyki i oceny stopnia zaawansowania choroby podstawowej w różnych regionach Rosji
Ramy czasowe: Od leczenia pierwszej linii dla nowo zdiagnozowanych uczestników lub w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania dla uczestników RR cHL lub RR sALCL do końca obserwacji uczestniczącej w zakresie badania (około 5 lat)
|
Od leczenia pierwszej linii dla nowo zdiagnozowanych uczestników lub w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania dla uczestników RR cHL lub RR sALCL do końca obserwacji uczestniczącej w zakresie badania (około 5 lat)
|
|
|
Dystrybucja wzorców obrazowania wykorzystywanych do oceny odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: Od leczenia pierwszej linii dla nowo zdiagnozowanych uczestników lub w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania dla uczestników RR cHL lub RR sALCL do końca obserwacji uczestniczącej w zakresie badania (około 5 lat)
|
Od leczenia pierwszej linii dla nowo zdiagnozowanych uczestników lub w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania dla uczestników RR cHL lub RR sALCL do końca obserwacji uczestniczącej w zakresie badania (około 5 lat)
|
|
|
Dystrybucja wzorców obrazowania wykorzystywanych do kontroli choroby uczestników będących w remisji
Ramy czasowe: Od leczenia pierwszej linii dla nowo zdiagnozowanych uczestników lub w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania dla uczestników RR cHL lub RR sALCL do końca obserwacji uczestniczącej w zakresie badania (około 5 lat)
|
Od leczenia pierwszej linii dla nowo zdiagnozowanych uczestników lub w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania dla uczestników RR cHL lub RR sALCL do końca obserwacji uczestniczącej w zakresie badania (około 5 lat)
|
|
|
Odsetek uczestników cHL lub sALCL, którzy korzystali z zasobów opieki zdrowotnej: hospitalizacje, zwolnienia lekarskie
Ramy czasowe: Od leczenia pierwszej linii dla nowo zdiagnozowanych uczestników lub w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania dla uczestników RR cHL lub RR sALCL do końca obserwacji uczestniczącej w zakresie badania (około 5 lat)
|
Zasoby opieki zdrowotnej będą obejmować hospitalizacje i karty zwolnień lekarskich.
|
Od leczenia pierwszej linii dla nowo zdiagnozowanych uczestników lub w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania dla uczestników RR cHL lub RR sALCL do końca obserwacji uczestniczącej w zakresie badania (około 5 lat)
|
|
Liczba hospitalizacji
Ramy czasowe: Od leczenia pierwszej linii dla nowo zdiagnozowanych uczestników lub w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania dla uczestników RR cHL lub RR sALCL do końca obserwacji uczestniczącej w zakresie badania (około 5 lat)
|
Od leczenia pierwszej linii dla nowo zdiagnozowanych uczestników lub w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania dla uczestników RR cHL lub RR sALCL do końca obserwacji uczestniczącej w zakresie badania (około 5 lat)
|
|
|
Liczba dni spędzonych na łóżkach szpitalnych
Ramy czasowe: Od leczenia pierwszej linii dla nowo zdiagnozowanych uczestników lub w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania dla uczestników RR cHL lub RR sALCL do końca obserwacji uczestniczącej w zakresie badania (około 5 lat)
|
Od leczenia pierwszej linii dla nowo zdiagnozowanych uczestników lub w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania dla uczestników RR cHL lub RR sALCL do końca obserwacji uczestniczącej w zakresie badania (około 5 lat)
|
|
|
Liczba zwolnień lekarskich
Ramy czasowe: Od leczenia pierwszej linii dla nowo zdiagnozowanych uczestników lub w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania dla uczestników RR cHL lub RR sALCL do końca obserwacji uczestniczącej w zakresie badania (około 5 lat)
|
Od leczenia pierwszej linii dla nowo zdiagnozowanych uczestników lub w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania dla uczestników RR cHL lub RR sALCL do końca obserwacji uczestniczącej w zakresie badania (około 5 lat)
|
|
|
Liczba dni spędzonych na zwolnieniach lekarskich
Ramy czasowe: Od leczenia pierwszej linii dla nowo zdiagnozowanych uczestników lub w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania dla uczestników RR cHL lub RR sALCL do końca obserwacji uczestniczącej w zakresie badania (około 5 lat)
|
Od leczenia pierwszej linii dla nowo zdiagnozowanych uczestników lub w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania dla uczestników RR cHL lub RR sALCL do końca obserwacji uczestniczącej w zakresie badania (około 5 lat)
|
|
|
Przeżycie bez choroby-2 (DSF2)
Ramy czasowe: Od daty całkowitej remisji po drugiej linii terapii do nawrotu lub do ostatniej daty obserwacji uczestnika (do 24. miesiąca)
|
DFS2 definiuje się jako czas od daty całkowitej remisji po drugiej linii terapii do nawrotu lub do ostatniej daty obserwacji uczestnika.
|
Od daty całkowitej remisji po drugiej linii terapii do nawrotu lub do ostatniej daty obserwacji uczestnika (do 24. miesiąca)
|
|
Wolność od niepowodzenia leczenia-2 (FFTF2)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia drugiej terapii do niepowodzeń leczenia, takich jak progresja choroby, nieosiągnięcie całkowitej remisji po terapii, nawrót, przerwanie terapii z powodu powikłań, zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub do zaobserwowania (do 24 miesiąca)
|
FFTF2 definiuje się jako czas, jaki upłynął od daty rozpoczęcia terapii drugiego rzutu do niepowodzeń leczenia, takich jak progresja choroby, nieosiągnięcie całkowitej remisji po leczeniu, nawrót choroby, przerwanie terapii z powodu powikłań, zgon z jakiejkolwiek przyczyny lub do ostatniego dnia zauważony.
|
Od daty rozpoczęcia drugiej terapii do niepowodzeń leczenia, takich jak progresja choroby, nieosiągnięcie całkowitej remisji po terapii, nawrót, przerwanie terapii z powodu powikłań, zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub do zaobserwowania (do 24 miesiąca)
|
|
Darmowe wydarzenie Survival-2 (EFS2)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia drugiej terapii do przerwania terapii, nieosiągnięcia pełnej remisji po terapii, progresji, nawrotu, zgonu z dowolnej przyczyny, późnych powikłań terapii, w tym wtórnych nowotworów złośliwych lub do zaobserwowania (do 24 miesiąca)
|
EFS-2 definiuje się jako czas, jaki upłynął od daty rozpoczęcia terapii drugiego rzutu do wystąpienia jakichkolwiek zdarzeń, takich jak przerwanie terapii z jakichkolwiek przyczyn, nieosiągnięcie całkowitej remisji po leczeniu, progresja, nawrót choroby, zgon z dowolnej przyczyny, późne powikłania terapii, w tym wtórna nowotworów złośliwych lub do ostatniego dnia zaobserwowania uczestnika.
|
Od daty rozpoczęcia drugiej terapii do przerwania terapii, nieosiągnięcia pełnej remisji po terapii, progresji, nawrotu, zgonu z dowolnej przyczyny, późnych powikłań terapii, w tym wtórnych nowotworów złośliwych lub do zaobserwowania (do 24 miesiąca)
|
|
Liczba cykli Brentuximub Vedotin podawanych w rutynowej praktyce klinicznej
Ramy czasowe: Od leczenia pierwszej linii dla nowo zdiagnozowanych uczestników lub w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania dla uczestników RR cHL lub RR sALCL do końca obserwacji uczestniczącej w zakresie badania (około 5 lat)
|
Od leczenia pierwszej linii dla nowo zdiagnozowanych uczestników lub w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania dla uczestników RR cHL lub RR sALCL do końca obserwacji uczestniczącej w zakresie badania (około 5 lat)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Takeda
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHL-5004
- U1111-1229-0611 (Identyfikator rejestru: WHO)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/.
W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .