En studie för att beskriva behandlingsmönster och sjukdomskontroll hos deltagare med cHL och sALCL i rutinmässig klinisk praxis i Ryska federationen (KLIO)
11 juli 2024 uppdaterad av: Takeda
KLIO - Icke-interventionell multicenter prospektiv och retrospektiv studie för att beskriva behandlingsmönster och sjukdomskontroll hos patienter med klassiskt Hodgkins lymfom (cHL) och systemiskt anaplastiskt storcelligt lymfom (sALCL) i rutinmässig klinisk praxis i Ryska federationen
Syftet med denna studie är att beskriva behandlingsmönster som används för cHL och sALCL i verkliga miljöer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en icke-interventionell, prospektiv och retrospektiv studie av deltagare med cHL och sALCL. Studien kommer att samla in information om terapi och resultatet av cHL och sALCL i verklig klinisk praxis.
Studien kommer att omfatta cirka 2000 deltagare. Baserat på diagnosen av sjukdomen kommer deltagarna att tilldelas en av följande grupper:
- Nydiagnostiserade och RR cHL-deltagare
- Nydiagnostiserade och RR sALCL-deltagare
Denna multicenterförsök kommer att genomföras i Ryssland. Retrospektiva data kommer att samlas in för deltagarna med RR cHL eller RR sALCL vid tidpunkten för registreringen och för deltagare med RR cHL eller RR sALCL inom 3 år före inkludering i studien vid besök 1 (baslinje). Den framtida informationen kommer att samlas in under en period av 2 år från besök 1 (baslinje) till besök 5 (månad 24, sista besök), både för nydiagnostiserade deltagare med cHL eller sALCL och deltagare med RR cHL eller RR sALCL vid tidpunkten för inskrivning och deltagare med RR cHL eller RR sALCL inom 3 år före inkludering i studien.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
2000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Astrakhan, Ryska Federationen, 414056
- State budgetary healthcare institution of the Astrakhan region Alexander-Mariinsky regional clinical hospital
-
Cheboksary, Ryska Federationen, 428020
- Autonomous Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary" of the Ministry of Health of Chuvashia
-
Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454087
- State budgetary health care institution "Chelyabinsk Regional Clinical Center for Oncology and Nuclear Medicine"
-
Irkutsk, Ryska Federationen, 664035
- State Budget Public Health Institution "Regional Oncological Dispensary"
-
Kaluga, Ryska Federationen, 248007
- Kaluga Regional Clinical Oncologic Dispensary
-
Kazan, Ryska Federationen, 420029
- Tatarstan Regional Clinical Cancer Center
-
Kemerovo, Ryska Federationen, 650036
- State budgetary institution of health care of the Kemerovo region "Regional Clinical Oncology Center"
-
Khabarovsk, Ryska Federationen, 680009
- Regional State Budgetary Institution of Health "Regional Clinical Hospital 1" named after Professor S.I. Sergeeva, Ministry of Health of the Khabarovsk Territory
-
Kirov, Ryska Federationen, 610027
- Federal State Budgetary Institution of Science "Kirov Research Institute of Hematology and Blood Transfusion of the Federal Medical and Biological Agency"
-
Kostroma, Ryska Federationen, 156005
- Regional State Budgetary Institution of Health "Kostroma Oncological Dispensary"
-
Krasnoyarsk, Ryska Federationen, 660022
- Regional State Budgetary Institution of Health "Regional Clinical Hospital"
-
Krasnoyarsk, Ryska Federationen, 660133
- Regional State Budgetary Institution of Healthcare Krasnoyarsk Regional Clinical Oncologic Dispensary named after A.I. Kryzhanovsky"
-
Lipetsk, Ryska Federationen, 398005
- Public health institution Lipetsk Regional Oncology Center
-
Magnitogorsk, Ryska Federationen, 455001
- State budgetary health care institution "Regional Oncology Center 2"
-
Moscow, Ryska Federationen, 105094
- Federal State Budgetary Institution "Main Military Clinical Hospital named after Academician N.N.Burdenko" of the Ministry of Defense of the Russian Federation
-
Moscow, Ryska Federationen, 105203
- Federal State Budgetary Institution "National Medical-Surgical Center named after N.I. Pirogov" Ministry of Health of the Russian Federation
-
Moscow, Ryska Federationen, 115478
- Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Oncology named after N.N. Blokhina "of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Moscow, Ryska Federationen, 123182
- The Moscow State Clinical Hospital No. 52 of the Moscow City Department of Healthcare, State Budgetary Institution of Health Care
-
Moscow, Ryska Federationen, 125167
- Federal State Institution National Medical Research Center of Hematology of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Moscow, Ryska Federationen, 125284
- Moscow City Hematology Center on the basis of the State Budgetary Institution of Healthcare of the City of Moscow City Clinical Hospital named after S.P. Botkin Moscow Department of Health
-
Moscow, Ryska Federationen, 129110
- State Budgetary Institution of Healthcare of the Moscow Region Moscow Regional Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirskoye
-
Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603005
- State Budgetary Healthcare Facility of Nizhny Novgorod Region "City Clinical Hospital 12"
-
Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603126
- State budgetary institution of health care of the Nizhny Novgorod region "Regional Clinical Hospital named after NA Semashko"
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630051
- State Budgetary Institution of Healthcare of the Novosibirsk Region "City Clinical Hospital No. 2"
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630075
- Federal State Budgetary Institution of Public Health of the Novosibirsk Region "Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology"
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630087
- State Budgetary Institution of Healthcare of the Novosibirsk Region "State Novosibirsk Regional Clinical Hospital"
-
Obninsk, Ryska Federationen, 249031
- Medical Radiological Research Center. A.F. Tsyba - a branch of the Federal State Budgetary Institution "Scientific Medical Research Center of Radiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Omsk, Ryska Federationen, 644013
- Budget institution of healthcare of Omsk region "Clinical Oncologic dispensary"
-
Orenburg, Ryska Federationen, 460018
- State budgetary institution of public health "Orenburg regional clinical hospital 1"
-
Penza, Ryska Federationen, 440071
- The State Budgetary Institution of Healthcare "Regional Oncologic Dispensary"
-
Petrozavodsk, Ryska Federationen, 185019
- State Budgetary Institution of Healthcare of the Republic of Karelia Republican Hospital named after V. A. Baranova "
-
Pskov, Ryska Federationen, 180004
- State Budgetary Institution of Healthcare "Pskov Regional Clinical Oncologic Dispensary"
-
Rostov-on-Don, Ryska Federationen, 344022
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education Rostov State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Ryazan, Ryska Federationen, 390026
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education Ryazan State Medical University named after Academician I.P. Pavlova" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 191015
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "North-Western State Medical University named after II Mechnikov" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 191024
- Federal State Budgetary Institution "Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology of the Federal Medical and Biological Agency"
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 191124
- Federal State Budgetary Institution "N. N. Petrov National Medical Research Center of Oncology" of the Ministry of Health of Russia
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 194291
- State Budgetary Institution of Healthcare Leningrad Regional Clinical Hospital
-
Saratov, Ryska Federationen, 410028
- Saratov State Medical University named after V.I.Razumovsky of the Ministry of Health of Russia "Clinic of Physiopathology and Hematology named after Professor V.Ya. Shustov"
-
Sochi, Ryska Federationen, 354057
- Study State Budgetary Institution of Health "Oncology Dispensary No. 2" of the Ministry of Health of the Krasnodar Territory
-
Stavropol, Ryska Federationen, 355047
- State Budgetary Institution of Healthcare of the Stavropol Territory "Stavropol Regional Clinical Oncology Dispensary"
-
Surgut, Ryska Federationen, 628408
- Budgetary institution of the Khanty-Mansiysk Autonomous Okrug Ugra
-
Syktyvkar, Ryska Federationen, 167904
- State institution of the Komi Republic "Komi Republican Oncological Dispensary"
-
Tula, Ryska Federationen, 300053
- State Healthcare Institution of Tula Region "Tula Regional Clinical Hospital"
-
Tyumen, Ryska Federationen, 625041
- State autonomous health care institution of the Tyumen region "Multidisciplinary clinical medical center "Medical City"
-
Ufa, Ryska Federationen, 450054
- Ministry of Health of the Republic of Bashkortostan State Autonomous Healthcare Institution Republican Clinical Oncologic Dispensary
-
Ulyanovsk, Ryska Federationen, 432017
- State Healthcare Institution "Regional Clinical Oncologic Dispensary"
-
Volgograd, Ryska Federationen, 400138
- State budgetary health care institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Center"
-
Vologda, Ryska Federationen, 160002
- Budget institution of health care of the Vologda region "Vologda regional clinical hospital"
-
Yaroslavl, Ryska Federationen, 150062
- State budgetary institution of health care of the Yaroslavl region "Regional Clinical Hospital"
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare med nydiagnostiserad cHL eller sALCL, eller med RR cHL eller RR sALCL vid tidpunkten för inskrivningen, eller med RR cHL eller RR sALCL inom 3 år före inkludering i studien kommer att observeras både retrospektivt och prospektivt.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga deltagare 18 år eller äldre vid tidpunkten för anmälan.
- Histologiskt bekräftad diagnos av cHL eller sALCL.
- Nydiagnostiserade deltagare, eller deltagare med RR cHL eller RR sALCL vid tidpunkten för registreringen, eller deltagare med RR cHL eller RR sALCL inom 3 år före inkludering i studien.
Exklusions kriterier:
- Obekräftad diagnos av cHL eller sALCL.
- Aktuellt, tidigare (inom de senaste 3 åren) eller planerat (under de kommande 2 åren) deltagande i interventionella kliniska prövningar.
- Deltagande i den icke-interventionella studien CHL-5001 "En internationell, multicenter, icke-interventionell retrospektiv studie för att beskriva behandlingsvägar, resultat och resursanvändning hos deltagare med klassiskt Hodgkin-lymfom (B-HOLISTIC)" (Sponsor är Takeda Pharmaceuticals International AG).
- Deltagare för vilka den minsta studiedatauppsättningen inte var tillgänglig från deras sjukhusjournaler.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Övrig
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Nydiagnostiserade och RR cHL-deltagare
Deltagare som diagnostiserats med RR cHL vid tidpunkten för inskrivningen och RR cHL inom 3 år före inkludering i studien kommer att observeras retrospektivt.
Deltagare med nydiagnostiserat cHL, eller RR cHL vid tidpunkten för inskrivningen, eller RR cHL inom 3 år före inkludering i studien kommer att observeras prospektivt under en period av 2 år.
Data kommer att samlas in från 50 undersökningsplatser för att samla in information om olika behandlingsalternativ, verklig effektivitet, resultat och säkerhet inom den rutinmässiga kliniska miljön.
|
|
Nydiagnostiserade och RR sALCL-deltagare
Deltagare som diagnostiserats med RR sALCL vid tidpunkten för inskrivningen och RR sALCL inom 3 år före inkludering i studien kommer att observeras retrospektivt.
Deltagare med nydiagnostiserad sALCL, eller RR sALCL vid tidpunkten för registreringen, eller RR sALCL inom 3 år före inkludering i studien kommer att observeras prospektivt under en period av 2 år.
Data kommer att samlas in från 50 undersökningsplatser för att samla in information om olika behandlingsalternativ, verklig effektivitet, resultat och säkerhet inom den rutinmässiga kliniska miljön.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Beskrivning av behandlingsmönster som används för cHL eller sALCL
Tidsram: Från frontlinjebehandling för nydiagnostiserade deltagare eller inom 3 år före inkludering i studien för RR cHL eller RR sALCL deltagare till slutet av deltagarobservation inom studiens omfattning (ungefär 5 år)
|
Från frontlinjebehandling för nydiagnostiserade deltagare eller inom 3 år före inkludering i studien för RR cHL eller RR sALCL deltagare till slutet av deltagarobservation inom studiens omfattning (ungefär 5 år)
|
|
Andel deltagare som får olika kemoterapiregimer
Tidsram: Från frontlinjebehandling för nydiagnostiserade deltagare eller inom 3 år före inkludering i studien för RR cHL eller RR sALCL deltagare till slutet av deltagarobservation inom studiens omfattning (ungefär 5 år)
|
Från frontlinjebehandling för nydiagnostiserade deltagare eller inom 3 år före inkludering i studien för RR cHL eller RR sALCL deltagare till slutet av deltagarobservation inom studiens omfattning (ungefär 5 år)
|
|
Procentandel av deltagare som fick kemoterapiregimer enligt nationella riktlinjer
Tidsram: Från frontlinjebehandling för nydiagnostiserade deltagare eller inom 3 år före inkludering i studien för RR cHL eller RR sALCL deltagare till slutet av deltagarobservation inom studiens omfattning (ungefär 5 år)
|
Från frontlinjebehandling för nydiagnostiserade deltagare eller inom 3 år före inkludering i studien för RR cHL eller RR sALCL deltagare till slutet av deltagarobservation inom studiens omfattning (ungefär 5 år)
|
|
Andel av deltagare som fick strålbehandling inklusive plats (förlängd/involverad) och total dosering
Tidsram: Från frontlinjebehandling för nydiagnostiserade deltagare eller inom 3 år före inkludering i studien för RR cHL eller RR sALCL deltagare till slutet av deltagarobservation inom studiens omfattning (ungefär 5 år)
|
Från frontlinjebehandling för nydiagnostiserade deltagare eller inom 3 år före inkludering i studien för RR cHL eller RR sALCL deltagare till slutet av deltagarobservation inom studiens omfattning (ungefär 5 år)
|
|
Andel deltagare som fick autolog stamcellstransplantation (AutoSCT)
Tidsram: Från frontlinjebehandling för nydiagnostiserade deltagare eller inom 3 år före inkludering i studien för RR cHL eller RR sALCL deltagare till slutet av deltagarobservation inom studiens omfattning (ungefär 5 år)
|
Från frontlinjebehandling för nydiagnostiserade deltagare eller inom 3 år före inkludering i studien för RR cHL eller RR sALCL deltagare till slutet av deltagarobservation inom studiens omfattning (ungefär 5 år)
|
|
Andel deltagare som var kvalificerade för AutoSCT fick det inte (inklusive skäl)
Tidsram: Från frontlinjebehandling för nydiagnostiserade deltagare eller inom 3 år före inkludering i studien för RR cHL eller RR sALCL deltagare till slutet av deltagarobservation inom studiens omfattning (ungefär 5 år)
|
Från frontlinjebehandling för nydiagnostiserade deltagare eller inom 3 år före inkludering i studien för RR cHL eller RR sALCL deltagare till slutet av deltagarobservation inom studiens omfattning (ungefär 5 år)
|
|
Andel deltagare som fick allogen stamcellstransplantation (AlloSCT)
Tidsram: Från frontlinjebehandling för nydiagnostiserade deltagare eller inom 3 år före inkludering i studien för RR cHL eller RR sALCL deltagare till slutet av deltagarobservation inom studiens omfattning (ungefär 5 år)
|
Från frontlinjebehandling för nydiagnostiserade deltagare eller inom 3 år före inkludering i studien för RR cHL eller RR sALCL deltagare till slutet av deltagarobservation inom studiens omfattning (ungefär 5 år)
|
|
Distribution av pre-SCT-terapiregimer
Tidsram: Från frontlinjebehandling för nydiagnostiserade deltagare eller inom 3 år före inkludering i studien för RR cHL eller RR sALCL deltagare till slutet av deltagarobservation inom studiens omfattning (ungefär 5 år)
|
Från frontlinjebehandling för nydiagnostiserade deltagare eller inom 3 år före inkludering i studien för RR cHL eller RR sALCL deltagare till slutet av deltagarobservation inom studiens omfattning (ungefär 5 år)
|
|
Fördelning av första linjens behandlingsmönster enligt prognosgrupp
Tidsram: Från frontlinjebehandling för nydiagnostiserade deltagare eller inom 3 år före inkludering i studien för RR cHL eller RR sALCL deltagare till slutet av deltagarobservation inom studiens omfattning (ungefär 5 år)
|
Från frontlinjebehandling för nydiagnostiserade deltagare eller inom 3 år före inkludering i studien för RR cHL eller RR sALCL deltagare till slutet av deltagarobservation inom studiens omfattning (ungefär 5 år)
|
|
Fördelning av återfall/refraktära (RR) behandlingsmönster
Tidsram: Från frontlinjebehandling för nydiagnostiserade deltagare eller inom 3 år före inkludering i studien för RR cHL eller RR sALCL deltagare till slutet av deltagarobservation inom studiens omfattning (ungefär 5 år)
|
Från frontlinjebehandling för nydiagnostiserade deltagare eller inom 3 år före inkludering i studien för RR cHL eller RR sALCL deltagare till slutet av deltagarobservation inom studiens omfattning (ungefär 5 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från datumet för cHL- eller sALCL-diagnosbekräftelsen tills dödsdatumet oavsett orsak eller till det senaste datumet för deltagaren observerad (upp till månad 24)
|
OS definieras som den tid som gått från datumet för cHL- eller sALCL-diagnosen bekräftelse tills dödsdatumet av någon orsak eller till det senaste datumet för deltagaren observerad.
|
Från datumet för cHL- eller sALCL-diagnosbekräftelsen tills dödsdatumet oavsett orsak eller till det senaste datumet för deltagaren observerad (upp till månad 24)
|
|
Sjukdomsfri överlevnad-1 (DSF1)
Tidsram: Från datum för fullständig remission efter första behandlingslinjen fram till återfall eller till det senaste datumet då deltagaren observerades (upp till månad 24)
|
DFS1 definieras som tiden från datumet för fullständig remission efter första behandlingslinjen till återfall eller till det senaste datumet då deltagaren observerades.
|
Från datum för fullständig remission efter första behandlingslinjen fram till återfall eller till det senaste datumet då deltagaren observerades (upp till månad 24)
|
|
Freedom From Treatment Failure-1 (FFTF1)
Tidsram: Från startdatum för första behandling tills eventuella behandlingsmisslyckanden såsom sjukdomsprogression, inte uppnå fullständig remission efter behandling, återfall, avbrytande av behandlingen på grund av komplikationer, dödsfall oavsett orsak eller tills observerats (upp till månad 24)
|
FFTF1 definieras som tiden från det att den första behandlingen påbörjades tills eventuella behandlingsmisslyckanden som sjukdomsprogression, inte uppnår fullständig remission efter terapi, återfall, avbrytande av behandlingen på grund av komplikationer, död av någon orsak eller till det senaste datumet för deltagaren observerad. .
|
Från startdatum för första behandling tills eventuella behandlingsmisslyckanden såsom sjukdomsprogression, inte uppnå fullständig remission efter behandling, återfall, avbrytande av behandlingen på grund av komplikationer, dödsfall oavsett orsak eller tills observerats (upp till månad 24)
|
|
Event Free Survival-1 (EFS1)
Tidsram: Från startdatum för första terapi tills terapi avbryts, inte uppnå fullständig remission efter terapi, progression, återfall, död av någon orsak, sena terapikomplikationer inklusive andra maligniteter eller tills observerad (upp till månad 24)
|
EFS-1 definieras som tiden från startdatum för förstahandsbehandling tills eventuella händelser som avbrytande av behandlingen av någon anledning, inte uppnår fullständig remission efter behandling, progression, återfall, död av någon orsak, sena behandlingskomplikationer inklusive andra maligniteter eller till det senaste datumet då deltagaren observerades.
|
Från startdatum för första terapi tills terapi avbryts, inte uppnå fullständig remission efter terapi, progression, återfall, död av någon orsak, sena terapikomplikationer inklusive andra maligniteter eller tills observerad (upp till månad 24)
|
|
Andel deltagare med fullständig remission (CR) uppnådd vid slutet av behandlingsregimen
Tidsram: Från frontlinjebehandling för nydiagnostiserade deltagare eller inom 3 år före inkludering i studien för RR cHL eller RR sALCL deltagare till slutet av deltagarobservation inom studiens omfattning (ungefär 5 år)
|
CR baserad på svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) 1.1 definieras som fullständigt försvinnande av alla målskador och alla noder med långaxel mindre än (
|
Från frontlinjebehandling för nydiagnostiserade deltagare eller inom 3 år före inkludering i studien för RR cHL eller RR sALCL deltagare till slutet av deltagarobservation inom studiens omfattning (ungefär 5 år)
|
|
Andel deltagare med partiell remission (PR) uppnådd vid slutet av behandlingsregimen
Tidsram: Från frontlinjebehandling för nydiagnostiserade deltagare eller inom 3 år före inkludering i studien för RR cHL eller RR sALCL deltagare till slutet av deltagarobservation inom studiens omfattning (ungefär 5 år)
|
PR baserad på RECIST 1.1 definieras som större än eller lika med (>=) 30 procent (%) minskning av summan av längsta diametrar (SLD) av målskador men inte en CR.
CR definieras som fullständigt försvinnande av alla målskador och alla noder med långaxel
|
Från frontlinjebehandling för nydiagnostiserade deltagare eller inom 3 år före inkludering i studien för RR cHL eller RR sALCL deltagare till slutet av deltagarobservation inom studiens omfattning (ungefär 5 år)
|
|
Andel deltagare med övergripande svar uppnått vid slutet av behandlingsregimen
Tidsram: Från frontlinjebehandling för nydiagnostiserade deltagare eller inom 3 år före inkludering i studien för RR cHL eller RR sALCL deltagare till slutet av deltagarobservation inom studiens omfattning (ungefär 5 år)
|
Totalt svar baserat på RECIST 1.1 definieras som andelen deltagare som har en PR eller CR till terapi; den inkluderar inte stabil sjukdom och är ett direkt mått på läkemedels tumördödande aktivitet.
PR definieras som >=30 % minskning av SLD för målskador men inte en CR.
CR definieras som fullständigt försvinnande av alla målskador och alla noder med långaxel
|
Från frontlinjebehandling för nydiagnostiserade deltagare eller inom 3 år före inkludering i studien för RR cHL eller RR sALCL deltagare till slutet av deltagarobservation inom studiens omfattning (ungefär 5 år)
|
|
Andel deltagare med stabil sjukdom (SD) uppnådd vid slutet av behandlingsregimen
Tidsram: Från frontlinjebehandling för nydiagnostiserade deltagare eller inom 3 år före inkludering i studien för RR cHL eller RR sALCL deltagare till slutet av deltagarobservation inom studiens omfattning (ungefär 5 år)
|
SD baserat på RECIST 1.1 definieras som förändringar i SLD för riktade lesioner mellan minskning av
|
Från frontlinjebehandling för nydiagnostiserade deltagare eller inom 3 år före inkludering i studien för RR cHL eller RR sALCL deltagare till slutet av deltagarobservation inom studiens omfattning (ungefär 5 år)
|
|
Andel deltagare med progressionssjukdom (PD) under behandlingen
Tidsram: Från frontlinjebehandling för nydiagnostiserade deltagare eller inom 3 år före inkludering i studien för RR cHL eller RR sALCL deltagare till slutet av deltagarobservation inom studiens omfattning (ungefär 5 år)
|
PD baserad på RECIST 1.1 definieras som >20 % ökning av SLD för målskador.
För mätning av små lymfkörtlar
|
Från frontlinjebehandling för nydiagnostiserade deltagare eller inom 3 år före inkludering i studien för RR cHL eller RR sALCL deltagare till slutet av deltagarobservation inom studiens omfattning (ungefär 5 år)
|
|
Andel deltagare med återfall (båda tidiga [
Tidsram: Från frontlinjebehandling för nydiagnostiserade deltagare eller inom 3 år före inkludering i studien för RR cHL eller RR sALCL deltagare till slutet av deltagarobservation inom studiens omfattning (ungefär 5 år)
|
Från frontlinjebehandling för nydiagnostiserade deltagare eller inom 3 år före inkludering i studien för RR cHL eller RR sALCL deltagare till slutet av deltagarobservation inom studiens omfattning (ungefär 5 år)
|
|
|
Andel deltagare med primärt motstånd
Tidsram: Från frontlinjebehandling för nydiagnostiserade deltagare eller inom 3 år före inkludering i studien för RR cHL eller RR sALCL deltagare till slutet av deltagarobservation inom studiens omfattning (ungefär 5 år)
|
Från frontlinjebehandling för nydiagnostiserade deltagare eller inom 3 år före inkludering i studien för RR cHL eller RR sALCL deltagare till slutet av deltagarobservation inom studiens omfattning (ungefär 5 år)
|
|
|
Andel resistenta deltagare till den andra och senare behandlingslinjen
Tidsram: Från frontlinjebehandling för nydiagnostiserade deltagare eller inom 3 år före inkludering i studien för RR cHL eller RR sALCL deltagare till slutet av deltagarobservation inom studiens omfattning (ungefär 5 år)
|
Från frontlinjebehandling för nydiagnostiserade deltagare eller inom 3 år före inkludering i studien för RR cHL eller RR sALCL deltagare till slutet av deltagarobservation inom studiens omfattning (ungefär 5 år)
|
|
|
Procentandel av deltagare i vilka Brentuximab Vedotin användes
Tidsram: Från frontlinjebehandling för nydiagnostiserade deltagare eller inom 3 år före inkludering i studien för RR cHL eller RR sALCL deltagare till slutet av deltagarobservation inom studiens omfattning (ungefär 5 år)
|
Från frontlinjebehandling för nydiagnostiserade deltagare eller inom 3 år före inkludering i studien för RR cHL eller RR sALCL deltagare till slutet av deltagarobservation inom studiens omfattning (ungefär 5 år)
|
|
|
Distribution av behandlingsmönster som innehåller Brentuximab Vedotin i klinisk praxis
Tidsram: Från frontlinjebehandling för nydiagnostiserade deltagare eller inom 3 år före inkludering i studien för RR cHL eller RR sALCL deltagare till slutet av deltagarobservation inom studiens omfattning (ungefär 5 år)
|
Från frontlinjebehandling för nydiagnostiserade deltagare eller inom 3 år före inkludering i studien för RR cHL eller RR sALCL deltagare till slutet av deltagarobservation inom studiens omfattning (ungefär 5 år)
|
|
|
Sjukdomsfri överlevnad (DFS) efter behandlingslinjen inklusive Brentuximab Vedotin Baserat på antalet cykler av Brentuximab Vedotin som utförs inom denna behandlingslinje
Tidsram: Från frontlinjebehandling för nydiagnostiserade deltagare eller inom 3 år före inkludering i studien för RR cHL eller RR sALCL deltagare till slutet av deltagarobservation inom studiens omfattning (ungefär 5 år)
|
DFS kommer att bedömas efter behandlingslinjen inklusive brentuximab vedotin baserat på antalet cykler av brentuximab vedotin som utförs inom denna behandlingslinje.
DFS definieras som tiden från datumet för fullständig remission till återfall eller till det senaste datumet då deltagaren observerades.
|
Från frontlinjebehandling för nydiagnostiserade deltagare eller inom 3 år före inkludering i studien för RR cHL eller RR sALCL deltagare till slutet av deltagarobservation inom studiens omfattning (ungefär 5 år)
|
|
FFTF baserat på antalet cykler av Brentuximab Vedotin som utförs inom behandlingslinjen
Tidsram: Från behandlingsstartdatum tills eventuella behandlingsmisslyckanden såsom sjukdomsprogression, inte uppnå fullständig remission efter behandling, återfall, avbrytande av behandlingen på grund av komplikationer, dödsfall av någon orsak eller tills det observeras (upp till månad 24)
|
FFTF kommer att bedömas baserat på antalet cykler av brentuximab vedotin som utförs inom denna behandlingslinje.
FFTF definieras som tiden från det att behandlingen påbörjades tills eventuella behandlingsmisslyckanden, såsom sjukdomsprogression, inte uppnår fullständig remission efter behandling, återfall, avbrytande av behandlingen på grund av komplikationer, dödsfall av någon orsak eller till det senaste datumet för deltagaren som observerats.
|
Från behandlingsstartdatum tills eventuella behandlingsmisslyckanden såsom sjukdomsprogression, inte uppnå fullständig remission efter behandling, återfall, avbrytande av behandlingen på grund av komplikationer, dödsfall av någon orsak eller tills det observeras (upp till månad 24)
|
|
EFS baserat på antalet cykler av Brentuximab Vedotin som utförs inom denna behandlingslinje
Tidsram: Från behandlingsstartdatum tills behandlingen avbryts, inte uppnå fullständig remission efter behandling, progression, återfall, död av någon orsak, sena behandlingskomplikationer inklusive andra maligniteter eller tills observerad (upp till månad 24)
|
EFS kommer att bedömas baserat på antalet cykler av brentuximab vedotin som utförs inom denna behandlingslinje.
EFS definieras som tiden från det att behandlingen påbörjades tills eventuella händelser som avbrytande av behandlingen av någon anledning, inte uppnår fullständig remission efter behandling, progression, återfall, död av någon orsak, sena behandlingskomplikationer inklusive andra maligniteter eller tills senaste datum för deltagaren observerad.
|
Från behandlingsstartdatum tills behandlingen avbryts, inte uppnå fullständig remission efter behandling, progression, återfall, död av någon orsak, sena behandlingskomplikationer inklusive andra maligniteter eller tills observerad (upp till månad 24)
|
|
Andel deltagare med CR som uppnåtts till slutet av den givna behandlingsregimen baserat på antalet cykler av Brentuximab Vedotin som utförs inom denna behandlingslinje
Tidsram: Från frontlinjebehandling för nydiagnostiserade deltagare eller inom 3 år före inkludering i studien för RR cHL eller RR sALCL deltagare till slutet av deltagarobservation inom studiens omfattning (ungefär 5 år)
|
CR baserad på RECIST 1.1 definieras som fullständigt försvinnande av alla målskador och alla noder med långaxel
|
Från frontlinjebehandling för nydiagnostiserade deltagare eller inom 3 år före inkludering i studien för RR cHL eller RR sALCL deltagare till slutet av deltagarobservation inom studiens omfattning (ungefär 5 år)
|
|
Andel deltagare med övergripande svar uppnått till slutet av den givna behandlingsregimen baserat på antalet cykler av Brentuximab Vedotin som utförts inom denna behandlingslinje
Tidsram: Från frontlinjebehandling för nydiagnostiserade deltagare eller inom 3 år före inkludering i studien för RR cHL eller RR sALCL deltagare till slutet av deltagarobservation inom studiens omfattning (ungefär 5 år)
|
Totalt svar definieras som andelen deltagare som har ett partiellt eller fullständigt svar på behandlingen; den inkluderar inte stabil sjukdom och är ett direkt mått på läkemedels tumördödande aktivitet.
PR definieras som >=30 % minskning av SLD för målskador men inte en CR.
CR definieras som fullständigt försvinnande av alla målskador och alla noder med långaxel
|
Från frontlinjebehandling för nydiagnostiserade deltagare eller inom 3 år före inkludering i studien för RR cHL eller RR sALCL deltagare till slutet av deltagarobservation inom studiens omfattning (ungefär 5 år)
|
|
Andel deltagare med progressiv sjukdom som utvecklats under behandlingsregimen, inklusive Brentuximab Vedotin, uppnått baserat på antalet cykler av Brentuximab Vedotin som utförs inom denna behandlingslinje
Tidsram: Från frontlinjebehandling för nydiagnostiserade deltagare eller inom 3 år före inkludering i studien för RR cHL eller RR sALCL deltagare till slutet av deltagarobservation inom studiens omfattning (ungefär 5 år)
|
PD baserad på RECIST 1.1 definieras som >20 % ökning av SLD för målskador.
För mätning av små lymfkörtlar
|
Från frontlinjebehandling för nydiagnostiserade deltagare eller inom 3 år före inkludering i studien för RR cHL eller RR sALCL deltagare till slutet av deltagarobservation inom studiens omfattning (ungefär 5 år)
|
|
Antal cykler av Brentuximab Vedotin före och efter stamcellstransplantation (SCT)
Tidsram: Från frontlinjebehandling för nydiagnostiserade deltagare eller inom 3 år före inkludering i studien för RR cHL eller RR sALCL deltagare till slutet av deltagarobservation inom studiens omfattning (ungefär 5 år)
|
Från frontlinjebehandling för nydiagnostiserade deltagare eller inom 3 år före inkludering i studien för RR cHL eller RR sALCL deltagare till slutet av deltagarobservation inom studiens omfattning (ungefär 5 år)
|
|
|
Fördelning av kliniska variabler för cHL och sALCL vid tidpunkten för primär diagnos
Tidsram: Från frontlinjebehandling för nydiagnostiserade deltagare eller inom 3 år före inkludering i studien för RR cHL eller RR sALCL deltagare till slutet av deltagarobservation inom studiens omfattning (ungefär 5 år)
|
Klinisk variabel kommer att inkludera stadium, histologiska typer, immunhistokemidata (ja/nej), ALK-status (negativ/positiv), prognostiska grupper, prognostiska riskfaktorer (International Prognostic Score (IPS), International Prognostic Index, Age-adjusted International Prognostic Index , International T-cell Lymfom Project Score, Prognostisk Index för perifert T-cells lymfom ospecificerat [PTCL-U] [PIT]), prognostiska riskfaktorer och riskfaktorer för återfall.
|
Från frontlinjebehandling för nydiagnostiserade deltagare eller inom 3 år före inkludering i studien för RR cHL eller RR sALCL deltagare till slutet av deltagarobservation inom studiens omfattning (ungefär 5 år)
|
|
Fördelning av kliniska variabler för cHL och sALCL vid tidpunkten för resistens/återfall
Tidsram: Från frontlinjebehandling för nydiagnostiserade deltagare eller inom 3 år före inkludering i studien för RR cHL eller RR sALCL deltagare till slutet av deltagarobservation inom studiens omfattning (ungefär 5 år)
|
Klinisk variabel kommer att inkludera stadium, histologiska typer, immunhistokemidata (ja/nej) och ALK-status (negativ/positiv).
|
Från frontlinjebehandling för nydiagnostiserade deltagare eller inom 3 år före inkludering i studien för RR cHL eller RR sALCL deltagare till slutet av deltagarobservation inom studiens omfattning (ungefär 5 år)
|
|
Andel deltagare för vilka PET och PET/datortomografi (CT) användes för diagnostik och stadieindelning av primära sjukdomar
Tidsram: Från frontlinjebehandling för nydiagnostiserade deltagare eller inom 3 år före inkludering i studien för RR cHL eller RR sALCL deltagare till slutet av deltagarobservation inom studiens omfattning (ungefär 5 år)
|
Från frontlinjebehandling för nydiagnostiserade deltagare eller inom 3 år före inkludering i studien för RR cHL eller RR sALCL deltagare till slutet av deltagarobservation inom studiens omfattning (ungefär 5 år)
|
|
|
Andel deltagare för vilka PET och PET/CT-skanning användes för interimsutvärdering av behandlingssvar
Tidsram: Från frontlinjebehandling för nydiagnostiserade deltagare eller inom 3 år före inkludering i studien för RR cHL eller RR sALCL deltagare till slutet av deltagarobservation inom studiens omfattning (ungefär 5 år)
|
Från frontlinjebehandling för nydiagnostiserade deltagare eller inom 3 år före inkludering i studien för RR cHL eller RR sALCL deltagare till slutet av deltagarobservation inom studiens omfattning (ungefär 5 år)
|
|
|
OS Baserat på användning av PET/CT-skanning för initial sjukdomsstadieindelning, interim och slutlig responsbedömning under frontlinje- och andralinjebehandling
Tidsram: Från frontlinjebehandling för nydiagnostiserade deltagare eller inom 3 år före inkludering i studien för RR cHL eller RR sALCL deltagare till slutet av deltagarobservation inom studiens omfattning (ungefär 5 år)
|
OS definieras som tiden från det att cHL- eller sALCL-behandlingen påbörjades tills dödsdatumet av någon orsak eller till det senaste datumet då deltagaren observerades.
OS kommer att analyseras med Cox-regression.
|
Från frontlinjebehandling för nydiagnostiserade deltagare eller inom 3 år före inkludering i studien för RR cHL eller RR sALCL deltagare till slutet av deltagarobservation inom studiens omfattning (ungefär 5 år)
|
|
Tidpunkt för att utföra interim svarsutvärdering med PET/CT-skanning (antal cykel efter vilka utvärderingen utförs, tid från början av sista behandlingscykel)
Tidsram: Från frontlinjebehandling för nydiagnostiserade deltagare eller inom 3 år före inkludering i studien för RR cHL eller RR sALCL deltagare till slutet av deltagarobservation inom studiens omfattning (ungefär 5 år)
|
Tidpunkterna kommer att inkludera antalet cykel efter vilka utvärderingen utförs och tiden från början av den sista behandlingscykeln.
|
Från frontlinjebehandling för nydiagnostiserade deltagare eller inom 3 år före inkludering i studien för RR cHL eller RR sALCL deltagare till slutet av deltagarobservation inom studiens omfattning (ungefär 5 år)
|
|
Procentandel av deltagare för vilka PET och PET/CT-skanning användes för att utvärdera slutlig behandlingsrespons
Tidsram: Från frontlinjebehandling för nydiagnostiserade deltagare eller inom 3 år före inkludering i studien för RR cHL eller RR sALCL deltagare till slutet av deltagarobservation inom studiens omfattning (ungefär 5 år)
|
Från frontlinjebehandling för nydiagnostiserade deltagare eller inom 3 år före inkludering i studien för RR cHL eller RR sALCL deltagare till slutet av deltagarobservation inom studiens omfattning (ungefär 5 år)
|
|
|
Tidpunkt för att utföra slutlig svarsutvärdering med PET/CT-skanning (antal cykel efter vilka utvärderingen utförs, tid från början av sista behandlingscykel)
Tidsram: Från frontlinjebehandling för nydiagnostiserade deltagare eller inom 3 år före inkludering i studien för RR cHL eller RR sALCL deltagare till slutet av deltagarobservation inom studiens omfattning (ungefär 5 år)
|
Tidpunkterna kommer att inkludera antalet cykel efter vilka utvärderingen utförs och tiden från början av den sista behandlingscykeln.
|
Från frontlinjebehandling för nydiagnostiserade deltagare eller inom 3 år före inkludering i studien för RR cHL eller RR sALCL deltagare till slutet av deltagarobservation inom studiens omfattning (ungefär 5 år)
|
|
Tid för utförande av PET och PET/CT-skanning efter SCT
Tidsram: Från frontlinjebehandling för nydiagnostiserade deltagare eller inom 3 år före inkludering i studien för RR cHL eller RR sALCL deltagare till slutet av deltagarobservation inom studiens omfattning (ungefär 5 år)
|
Från frontlinjebehandling för nydiagnostiserade deltagare eller inom 3 år före inkludering i studien för RR cHL eller RR sALCL deltagare till slutet av deltagarobservation inom studiens omfattning (ungefär 5 år)
|
|
|
Distribution av avbildningsmönster som används för diagnostik och stadieindelning av primära sjukdomar i olika regioner i Ryssland
Tidsram: Från frontlinjebehandling för nydiagnostiserade deltagare eller inom 3 år före inkludering i studien för RR cHL eller RR sALCL deltagare till slutet av deltagarobservation inom studiens omfattning (ungefär 5 år)
|
Från frontlinjebehandling för nydiagnostiserade deltagare eller inom 3 år före inkludering i studien för RR cHL eller RR sALCL deltagare till slutet av deltagarobservation inom studiens omfattning (ungefär 5 år)
|
|
|
Distribution av bildmönster som används för utvärdering av behandlingssvar
Tidsram: Från frontlinjebehandling för nydiagnostiserade deltagare eller inom 3 år före inkludering i studien för RR cHL eller RR sALCL deltagare till slutet av deltagarobservation inom studiens omfattning (ungefär 5 år)
|
Från frontlinjebehandling för nydiagnostiserade deltagare eller inom 3 år före inkludering i studien för RR cHL eller RR sALCL deltagare till slutet av deltagarobservation inom studiens omfattning (ungefär 5 år)
|
|
|
Fördelning av avbildningsmönster som används för sjukdomskontroll av deltagare som är i remission
Tidsram: Från frontlinjebehandling för nydiagnostiserade deltagare eller inom 3 år före inkludering i studien för RR cHL eller RR sALCL deltagare till slutet av deltagarobservation inom studiens omfattning (ungefär 5 år)
|
Från frontlinjebehandling för nydiagnostiserade deltagare eller inom 3 år före inkludering i studien för RR cHL eller RR sALCL deltagare till slutet av deltagarobservation inom studiens omfattning (ungefär 5 år)
|
|
|
Andel cHL- eller sALCL-deltagare som använde sjukvårdsresurser: sjukhusvistelser, sjukskrivning
Tidsram: Från frontlinjebehandling för nydiagnostiserade deltagare eller inom 3 år före inkludering i studien för RR cHL eller RR sALCL deltagare till slutet av deltagarobservation inom studiens omfattning (ungefär 5 år)
|
Vårdens resurser kommer att omfatta sjukhusinläggningar och sjukskrivningar.
|
Från frontlinjebehandling för nydiagnostiserade deltagare eller inom 3 år före inkludering i studien för RR cHL eller RR sALCL deltagare till slutet av deltagarobservation inom studiens omfattning (ungefär 5 år)
|
|
Antal sjukhusvistelser
Tidsram: Från frontlinjebehandling för nydiagnostiserade deltagare eller inom 3 år före inkludering i studien för RR cHL eller RR sALCL deltagare till slutet av deltagarobservation inom studiens omfattning (ungefär 5 år)
|
Från frontlinjebehandling för nydiagnostiserade deltagare eller inom 3 år före inkludering i studien för RR cHL eller RR sALCL deltagare till slutet av deltagarobservation inom studiens omfattning (ungefär 5 år)
|
|
|
Antal dagar tillbringade på sjukhussängar
Tidsram: Från frontlinjebehandling för nydiagnostiserade deltagare eller inom 3 år före inkludering i studien för RR cHL eller RR sALCL deltagare till slutet av deltagarobservation inom studiens omfattning (ungefär 5 år)
|
Från frontlinjebehandling för nydiagnostiserade deltagare eller inom 3 år före inkludering i studien för RR cHL eller RR sALCL deltagare till slutet av deltagarobservation inom studiens omfattning (ungefär 5 år)
|
|
|
Antal sjukskrivningar
Tidsram: Från frontlinjebehandling för nydiagnostiserade deltagare eller inom 3 år före inkludering i studien för RR cHL eller RR sALCL deltagare till slutet av deltagarobservation inom studiens omfattning (ungefär 5 år)
|
Från frontlinjebehandling för nydiagnostiserade deltagare eller inom 3 år före inkludering i studien för RR cHL eller RR sALCL deltagare till slutet av deltagarobservation inom studiens omfattning (ungefär 5 år)
|
|
|
Antal dagar tillbringade på sjukskrivningar
Tidsram: Från frontlinjebehandling för nydiagnostiserade deltagare eller inom 3 år före inkludering i studien för RR cHL eller RR sALCL deltagare till slutet av deltagarobservation inom studiens omfattning (ungefär 5 år)
|
Från frontlinjebehandling för nydiagnostiserade deltagare eller inom 3 år före inkludering i studien för RR cHL eller RR sALCL deltagare till slutet av deltagarobservation inom studiens omfattning (ungefär 5 år)
|
|
|
Sjukdomsfri överlevnad-2 (DSF2)
Tidsram: Från datum för fullständig remission efter andra behandlingslinjen fram till återfall eller till det senaste datumet då deltagaren observerades (upp till månad 24)
|
DFS2 definieras som tiden från datumet för fullständig remission efter andra behandlingslinjen till återfall eller till det senaste datumet då deltagaren observerades.
|
Från datum för fullständig remission efter andra behandlingslinjen fram till återfall eller till det senaste datumet då deltagaren observerades (upp till månad 24)
|
|
Freedom From Treatment Failure-2 (FFTF2)
Tidsram: Från startdatum för den andra behandlingen tills eventuella behandlingsmisslyckanden såsom sjukdomsprogression, att inte uppnå fullständig remission efter behandling, återfall, avbrytande av behandlingen på grund av komplikationer, dödsfall av någon orsak eller tills det observerats (upp till månad 24)
|
FFTF2 definieras som tiden från startdatum för andrahandsbehandling tills eventuella behandlingsmisslyckanden såsom sjukdomsprogression, inte uppnår fullständig remission efter terapi, återfall, avbrytande av behandlingen på grund av komplikationer, död av någon orsak eller till det senaste datumet för deltagaren. observerade.
|
Från startdatum för den andra behandlingen tills eventuella behandlingsmisslyckanden såsom sjukdomsprogression, att inte uppnå fullständig remission efter behandling, återfall, avbrytande av behandlingen på grund av komplikationer, dödsfall av någon orsak eller tills det observerats (upp till månad 24)
|
|
Event Free Survival-2 (EFS2)
Tidsram: Från startdatum för den andra behandlingen tills behandlingen avbryts, inte uppnådd fullständig remission efter behandlingen, progression, återfall, död av någon orsak, sena behandlingskomplikationer inklusive andra maligniteter eller tills det observerats (upp till månad 24)
|
EFS-2 definieras som tiden från startdatum för andrahandsbehandling tills eventuella händelser som avbrytande av behandlingen av någon anledning, inte uppnår fullständig remission efter behandling, progression, återfall, död av någon orsak, sena behandlingskomplikationer inklusive andra maligniteter eller till det senaste datumet då deltagaren observerades.
|
Från startdatum för den andra behandlingen tills behandlingen avbryts, inte uppnådd fullständig remission efter behandlingen, progression, återfall, död av någon orsak, sena behandlingskomplikationer inklusive andra maligniteter eller tills det observerats (upp till månad 24)
|
|
Antal cykler av Brentuximub Vedotin administrerat i rutinmässig klinisk praxis
Tidsram: Från frontlinjebehandling för nydiagnostiserade deltagare eller inom 3 år före inkludering i studien för RR cHL eller RR sALCL deltagare till slutet av deltagarobservation inom studiens omfattning (ungefär 5 år)
|
Från frontlinjebehandling för nydiagnostiserade deltagare eller inom 3 år före inkludering i studien för RR cHL eller RR sALCL deltagare till slutet av deltagarobservation inom studiens omfattning (ungefär 5 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Takeda
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 maj 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
8 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
8 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2019
Första postat (Faktisk)
8 maj 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHL-5004
- U1111-1229-0611 (Registeridentifierare: WHO)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/.
För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .