Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til beskrivelse af behandlingsmønstre og sygdomskontrol hos deltagere med cHL og sALCL i rutinemæssig klinisk praksis i Den Russiske Føderation (KLIO)

19. december 2022 opdateret af: Takeda

KLIO - Ikke-interventionel multicenter prospektiv og retrospektiv undersøgelse til beskrivelse af behandlingsmønstre og sygdomskontrol hos patienter med klassisk Hodgkins lymfom (cHL) og systemisk anaplastisk storcellet lymfom (sALCL) i rutinemæssig klinisk praksis i Den Russiske Føderation

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive behandlingsmønstre, der anvendes til cHL og sALCL i den virkelige verden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en ikke-interventionel, prospektiv og retrospektiv undersøgelse af deltagere med cHL og sALCL. Undersøgelsen vil indsamle information om terapi og udfald af cHL og sALCL i den virkelige kliniske praksis.

Undersøgelsen vil omfatte cirka 2000 deltagere. Baseret på diagnosen af ​​sygdommen vil deltagerne blive tildelt en af ​​følgende grupper:

  • Nydiagnosticerede og RR cHL-deltagere
  • Nydiagnosticerede og RR sALCL-deltagere

Dette multicenterforsøg vil blive gennemført i Rusland. De retrospektive data vil blive indsamlet for deltagerne med RR cHL eller RR sALCL på tilmeldingstidspunktet og for deltagere med RR cHL eller RR sALCL inden for 3 år før inklusion i undersøgelsen ved besøg 1 (Baseline). De potentielle data vil blive indsamlet i en periode på 2 år fra besøg 1 (basislinje) til besøg 5 (måned 24, sidste besøg), både for nydiagnosticerede deltagere med cHL eller sALCL og deltagere med RR cHL eller RR sALCL på tidspunktet for tilmelding og deltagere med RR cHL eller RR sALCL inden for 3 år før inklusion i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Astrakhan, Den Russiske Føderation, 414056
        • State budgetary healthcare institution of the Astrakhan region Alexander-Mariinsky regional clinical hospital
      • Cheboksary, Den Russiske Føderation, 428020
        • Autonomous Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary" of the Ministry of Health of Chuvashia
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454087
        • State budgetary health care institution "Chelyabinsk Regional Clinical Center for Oncology and Nuclear Medicine"
      • Irkutsk, Den Russiske Føderation, 664035
        • State Budget Public Health Institution "Regional Oncological Dispensary"
      • Kaluga, Den Russiske Føderation, 248007
        • Kaluga Regional Clinical Oncologic Dispensary
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420029
        • Tatarstan Regional Clinical Cancer Center
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650036
        • State budgetary institution of health care of the Kemerovo region "Regional Clinical Oncology Center"
      • Khabarovsk, Den Russiske Føderation, 680009
        • Regional State Budgetary Institution of Health "Regional Clinical Hospital 1" named after Professor S.I. Sergeeva, Ministry of Health of the Khabarovsk Territory
      • Kirov, Den Russiske Føderation, 610027
        • Federal State Budgetary Institution of Science "Kirov Research Institute of Hematology and Blood Transfusion of the Federal Medical and Biological Agency"
      • Kostroma, Den Russiske Føderation, 156005
        • Regional State Budgetary Institution of Health "Kostroma Oncological Dispensary"
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660022
        • Regional State Budgetary Institution of Health "Regional Clinical Hospital"
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660133
        • Regional State Budgetary Institution of Healthcare Krasnoyarsk Regional Clinical Oncologic Dispensary named after A.I. Kryzhanovsky"
      • Lipetsk, Den Russiske Føderation, 398005
        • Public health institution Lipetsk Regional Oncology Center
      • Magnitogorsk, Den Russiske Føderation, 455001
        • State budgetary health care institution "Regional Oncology Center 2"
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105094
        • Federal State Budgetary Institution "Main Military Clinical Hospital named after Academician N.N.Burdenko" of the Ministry of Defense of the Russian Federation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105203
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical-Surgical Center named after N.I. Pirogov" Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Oncology named after N.N. Blokhina "of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123182
        • The Moscow State Clinical Hospital No. 52 of the Moscow City Department of Healthcare, State Budgetary Institution of Health Care
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125167
        • Federal State Institution National Medical Research Center of Hematology of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125284
        • Moscow City Hematology Center on the basis of the State Budgetary Institution of Healthcare of the City of Moscow City Clinical Hospital named after S.P. Botkin Moscow Department of Health
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129110
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the Moscow Region Moscow Regional Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirskoye
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603005
        • State Budgetary Healthcare Facility of Nizhny Novgorod Region "City Clinical Hospital 12"
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603126
        • State budgetary institution of health care of the Nizhny Novgorod region "Regional Clinical Hospital named after NA Semashko"
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630051
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the Novosibirsk Region "City Clinical Hospital No. 2"
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630075
        • Federal State Budgetary Institution of Public Health of the Novosibirsk Region "Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology"
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630087
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the Novosibirsk Region "State Novosibirsk Regional Clinical Hospital"
      • Obninsk, Den Russiske Føderation, 249031
        • Medical Radiological Research Center. A.F. Tsyba - a branch of the Federal State Budgetary Institution "Scientific Medical Research Center of Radiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644013
        • Budget institution of healthcare of Omsk region "Clinical Oncologic dispensary"
      • Orenburg, Den Russiske Føderation, 460018
        • State budgetary institution of public health "Orenburg regional clinical hospital 1"
      • Penza, Den Russiske Føderation, 440071
        • The State Budgetary Institution of Healthcare "Regional Oncologic Dispensary"
      • Petrozavodsk, Den Russiske Føderation, 185019
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the Republic of Karelia Republican Hospital named after V. A. Baranova "
      • Pskov, Den Russiske Føderation, 180004
        • State Budgetary Institution of Healthcare "Pskov Regional Clinical Oncologic Dispensary"
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344022
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education Rostov State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Ryazan, Den Russiske Føderation, 390026
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education Ryazan State Medical University named after Academician I.P. Pavlova" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 191015
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "North-Western State Medical University named after II Mechnikov" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 191024
        • Federal State Budgetary Institution "Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology of the Federal Medical and Biological Agency"
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 191124
        • Federal State Budgetary Institution "N. N. Petrov National Medical Research Center of Oncology" of the Ministry of Health of Russia
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
        • State Budgetary Institution of Healthcare Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410028
        • Saratov State Medical University named after V.I.Razumovsky of the Ministry of Health of Russia "Clinic of Physiopathology and Hematology named after Professor V.Ya. Shustov"
      • Sochi, Den Russiske Føderation, 354057
        • Study State Budgetary Institution of Health "Oncology Dispensary No. 2" of the Ministry of Health of the Krasnodar Territory
      • Stavropol, Den Russiske Føderation, 355047
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the Stavropol Territory "Stavropol Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Surgut, Den Russiske Føderation, 628408
        • Budgetary institution of the Khanty-Mansiysk Autonomous Okrug Ugra
      • Syktyvkar, Den Russiske Føderation, 167904
        • State institution of the Komi Republic "Komi Republican Oncological Dispensary"
      • Tula, Den Russiske Føderation, 300053
        • State Healthcare Institution of Tula region "Tula Regional Clinical Hospital"
      • Tyumen, Den Russiske Føderation, 625041
        • State autonomous health care institution of the Tyumen region "Multidisciplinary clinical medical center "Medical City"
      • Ufa, Den Russiske Føderation, 450054
        • Ministry of Health of the Republic of Bashkortostan State Autonomous Healthcare Institution Republican Clinical Oncologic Dispensary
      • Ulyanovsk, Den Russiske Føderation, 432017
        • State Healthcare Institution "Regional Clinical Oncologic Dispensary"
      • Volgograd, Den Russiske Føderation, 400138
        • State budgetary health care institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Center"
      • Vologda, Den Russiske Føderation, 160002
        • Budget institution of health care of the Vologda region "Vologda regional clinical hospital"
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150062
        • State budgetary institution of health care of the Yaroslavl region "Regional Clinical Hospital"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med nyligt diagnosticeret cHL eller sALCL, eller med RR cHL eller RR sALCL på tidspunktet for indskrivning, eller med RR cHL eller RR sALCL inden for 3 år før inklusion i undersøgelsen, vil blive observeret både retrospektivt og prospektivt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige deltagere 18 år eller ældre på tilmeldingstidspunktet.
  2. Histologisk bekræftet diagnose af cHL eller sALCL.
  3. Nydiagnosticerede deltagere eller deltagere med RR cHL eller RR sALCL på tilmeldingstidspunktet, eller deltagere med RR cHL eller RR sALCL inden for 3 år før optagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ubekræftet diagnose af cHL eller sALCL.
  2. Aktuel, tidligere (inden for de sidste 3 år) eller planlagt (i de næste 2 år) deltagelse i interventionelle kliniske forsøg.
  3. Deltagelse i det ikke-interventionelle studie CHL-5001 "En international, multicenter, ikke-interventionel retrospektiv undersøgelse til at beskrive behandlingsveje, resultater og ressourceforbrug hos deltagere med klassisk Hodgkin lymfom (B-HOLISTIC)" (Sponsor er Takeda Pharmaceuticals International AG).
  4. Deltagere, for hvem minimumsundersøgelsesdatasættet ikke var tilgængeligt fra deres hospitalsjournaler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Nydiagnosticerede og RR cHL-deltagere
Deltagere diagnosticeret med RR cHL på tidspunktet for indskrivning og RR cHL inden for 3 år før inklusion i undersøgelsen vil blive observeret retrospektivt. Deltagere med nydiagnosticeret cHL eller RR cHL på tilmeldingstidspunktet eller RR cHL inden for 3 år før inklusion i undersøgelsen vil blive observeret prospektivt i en periode på 2 år. Data vil blive indsamlet fra 50 undersøgelsessteder for at indsamle information om forskellige behandlingsmuligheder, virkelighedens effektivitet, resultater og sikkerhed inden for de rutinemæssige kliniske rammer.
Nydiagnosticerede og RR sALCL-deltagere
Deltagere diagnosticeret med RR sALCL på tidspunktet for indskrivning og RR sALCL inden for 3 år før inklusion i undersøgelsen vil blive observeret retrospektivt. Deltagere med nyligt diagnosticeret sALCL eller RR sALCL på tidspunktet for tilmelding eller RR sALCL inden for 3 år før inklusion i undersøgelsen vil blive observeret prospektivt i en periode på 2 år. Data vil blive indsamlet fra 50 undersøgelsessteder for at indsamle information om forskellige behandlingsmuligheder, virkelighedens effektivitet, resultater og sikkerhed inden for de rutinemæssige kliniske rammer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beskrivelse af behandlingsmønstre, der bruges til cHL eller sALCL
Tidsramme: Fra frontlinjebehandling for nydiagnosticerede deltagere eller inden for 3 år før inklusion i undersøgelsen for RR cHL eller RR sALCL deltagere til slutningen af ​​deltagerobservation i undersøgelsens omfang (ca. 5 år)
Fra frontlinjebehandling for nydiagnosticerede deltagere eller inden for 3 år før inklusion i undersøgelsen for RR cHL eller RR sALCL deltagere til slutningen af ​​deltagerobservation i undersøgelsens omfang (ca. 5 år)
Procentdel af deltagere, der modtager forskellige kemoterapiregimer
Tidsramme: Fra frontlinjebehandling for nydiagnosticerede deltagere eller inden for 3 år før inklusion i undersøgelsen for RR cHL eller RR sALCL deltagere til slutningen af ​​deltagerobservation i undersøgelsens omfang (ca. 5 år)
Fra frontlinjebehandling for nydiagnosticerede deltagere eller inden for 3 år før inklusion i undersøgelsen for RR cHL eller RR sALCL deltagere til slutningen af ​​deltagerobservation i undersøgelsens omfang (ca. 5 år)
Procentdel af deltagere, der modtog kemoterapiregimer i henhold til nationale retningslinjer
Tidsramme: Fra frontlinjebehandling for nydiagnosticerede deltagere eller inden for 3 år før inklusion i undersøgelsen for RR cHL eller RR sALCL deltagere til slutningen af ​​deltagerobservation i undersøgelsens omfang (ca. 5 år)
Fra frontlinjebehandling for nydiagnosticerede deltagere eller inden for 3 år før inklusion i undersøgelsen for RR cHL eller RR sALCL deltagere til slutningen af ​​deltagerobservation i undersøgelsens omfang (ca. 5 år)
Procentdel af deltagere, der modtog strålebehandling, inklusive sted (udvidet/involveret) og total dosering
Tidsramme: Fra frontlinjebehandling for nydiagnosticerede deltagere eller inden for 3 år før inklusion i undersøgelsen for RR cHL eller RR sALCL deltagere til slutningen af ​​deltagerobservation i undersøgelsens omfang (ca. 5 år)
Fra frontlinjebehandling for nydiagnosticerede deltagere eller inden for 3 år før inklusion i undersøgelsen for RR cHL eller RR sALCL deltagere til slutningen af ​​deltagerobservation i undersøgelsens omfang (ca. 5 år)
Procentdel af deltagere, der modtog autolog stamcelletransplantation (AutoSCT)
Tidsramme: Fra frontlinjebehandling for nydiagnosticerede deltagere eller inden for 3 år før inklusion i undersøgelsen for RR cHL eller RR sALCL deltagere til slutningen af ​​deltagerobservation i undersøgelsens omfang (ca. 5 år)
Fra frontlinjebehandling for nydiagnosticerede deltagere eller inden for 3 år før inklusion i undersøgelsen for RR cHL eller RR sALCL deltagere til slutningen af ​​deltagerobservation i undersøgelsens omfang (ca. 5 år)
Procentdel af deltagere, der var kvalificerede til AutoSCT, modtog det ikke (inklusive årsager)
Tidsramme: Fra frontlinjebehandling for nydiagnosticerede deltagere eller inden for 3 år før inklusion i undersøgelsen for RR cHL eller RR sALCL deltagere til slutningen af ​​deltagerobservation i undersøgelsens omfang (ca. 5 år)
Fra frontlinjebehandling for nydiagnosticerede deltagere eller inden for 3 år før inklusion i undersøgelsen for RR cHL eller RR sALCL deltagere til slutningen af ​​deltagerobservation i undersøgelsens omfang (ca. 5 år)
Procentdel af deltagere, der modtog allogen stamcelletransplantation (AlloSCT)
Tidsramme: Fra frontlinjebehandling for nydiagnosticerede deltagere eller inden for 3 år før inklusion i undersøgelsen for RR cHL eller RR sALCL deltagere til slutningen af ​​deltagerobservation i undersøgelsens omfang (ca. 5 år)
Fra frontlinjebehandling for nydiagnosticerede deltagere eller inden for 3 år før inklusion i undersøgelsen for RR cHL eller RR sALCL deltagere til slutningen af ​​deltagerobservation i undersøgelsens omfang (ca. 5 år)
Fordeling af præ-SCT-terapiregimer
Tidsramme: Fra frontlinjebehandling for nydiagnosticerede deltagere eller inden for 3 år før inklusion i undersøgelsen for RR cHL eller RR sALCL deltagere til slutningen af ​​deltagerobservation i undersøgelsens omfang (ca. 5 år)
Fra frontlinjebehandling for nydiagnosticerede deltagere eller inden for 3 år før inklusion i undersøgelsen for RR cHL eller RR sALCL deltagere til slutningen af ​​deltagerobservation i undersøgelsens omfang (ca. 5 år)
Fordeling af førstelinjebehandlingsmønstre i henhold til prognostisk gruppe
Tidsramme: Fra frontlinjebehandling for nydiagnosticerede deltagere eller inden for 3 år før inklusion i undersøgelsen for RR cHL eller RR sALCL deltagere til slutningen af ​​deltagerobservation i undersøgelsens omfang (ca. 5 år)
Fra frontlinjebehandling for nydiagnosticerede deltagere eller inden for 3 år før inklusion i undersøgelsen for RR cHL eller RR sALCL deltagere til slutningen af ​​deltagerobservation i undersøgelsens omfang (ca. 5 år)
Fordeling af tilbagefalds/refraktære (RR) behandlingsmønstre
Tidsramme: Fra frontlinjebehandling for nydiagnosticerede deltagere eller inden for 3 år før inklusion i undersøgelsen for RR cHL eller RR sALCL deltagere til slutningen af ​​deltagerobservation i undersøgelsens omfang (ca. 5 år)
Fra frontlinjebehandling for nydiagnosticerede deltagere eller inden for 3 år før inklusion i undersøgelsen for RR cHL eller RR sALCL deltagere til slutningen af ​​deltagerobservation i undersøgelsens omfang (ca. 5 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for bekræftelse af cHL- eller sALCL-diagnose til datoen for dødsfald uanset årsag eller indtil den seneste observerede deltagerdato (op til måned 24)
OS er defineret som den tid, der går fra datoen for cHL- eller sALCL-diagnosebekræftelsen til datoen for dødsfald af enhver årsag eller indtil den seneste observerede deltagerdato.
Fra datoen for bekræftelse af cHL- eller sALCL-diagnose til datoen for dødsfald uanset årsag eller indtil den seneste observerede deltagerdato (op til måned 24)
Sygdomsfri overlevelse-1 (DSF1)
Tidsramme: Fra datoen for fuldstændig remission efter første behandlingslinje op til tilbagefald eller indtil den seneste dato for observeret deltager (op til måned 24)
DFS1 er defineret som tiden fra datoen for fuldstændig remission efter første behandlingslinje til tilbagefald eller indtil den seneste dato for observeret deltager.
Fra datoen for fuldstændig remission efter første behandlingslinje op til tilbagefald eller indtil den seneste dato for observeret deltager (op til måned 24)
Freedom From Treatment Failure-1 (FFTF1)
Tidsramme: Fra påbegyndelse af første behandlingsdato indtil eventuelle behandlingssvigt, såsom sygdomsprogression, ikke opnåelse af fuldstændig remission efter behandling, tilbagefald, seponering af behandlingen på grund af komplikationer, død af enhver årsag eller indtil observeret (op til måned 24)
FFTF1 er defineret som den tid, der går fra datoen for påbegyndelse af første behandling, indtil eventuelle behandlingssvigt, såsom sygdomsprogression, ikke opnår fuldstændig remission efter behandling, tilbagefald, seponering af behandlingen på grund af komplikationer, død af enhver årsag eller indtil den seneste observerede deltagerdato .
Fra påbegyndelse af første behandlingsdato indtil eventuelle behandlingssvigt, såsom sygdomsprogression, ikke opnåelse af fuldstændig remission efter behandling, tilbagefald, seponering af behandlingen på grund af komplikationer, død af enhver årsag eller indtil observeret (op til måned 24)
Event Free Survival-1 (EFS1)
Tidsramme: Fra startdato for første terapi til seponering af terapi, ikke opnåelse af fuldstændig remission efter terapi, progression, tilbagefald, død af enhver årsag, sene terapikomplikationer inklusive anden malignitet eller indtil observeret (op til måned 24)
EFS-1 er defineret som den tid, der går fra datoen for påbegyndelse af førstelinjebehandling, indtil eventuelle hændelser, såsom afbrydelse af behandlingen af ​​en eller anden årsag, ikke opnår fuldstændig remission efter behandling, progression, tilbagefald, død af enhver årsag, sene behandlingskomplikationer inklusive anden maligniteter eller indtil den seneste dato for observeret deltager.
Fra startdato for første terapi til seponering af terapi, ikke opnåelse af fuldstændig remission efter terapi, progression, tilbagefald, død af enhver årsag, sene terapikomplikationer inklusive anden malignitet eller indtil observeret (op til måned 24)
Procentdel af deltagere med fuldstændig remission (CR) opnået ved afslutningen af ​​behandlingsregimet
Tidsramme: Fra frontlinjebehandling for nydiagnosticerede deltagere eller inden for 3 år før inklusion i undersøgelsen for RR cHL eller RR sALCL deltagere til slutningen af ​​deltagerobservation i undersøgelsens omfang (ca. 5 år)
CR baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 er defineret som fuldstændig forsvinden af ​​alle mållæsioner og alle noder med en lang akse mindre end (
Fra frontlinjebehandling for nydiagnosticerede deltagere eller inden for 3 år før inklusion i undersøgelsen for RR cHL eller RR sALCL deltagere til slutningen af ​​deltagerobservation i undersøgelsens omfang (ca. 5 år)
Procentdel af deltagere med delvis remission (PR) opnået ved afslutningen af ​​behandlingsregimet
Tidsramme: Fra frontlinjebehandling for nydiagnosticerede deltagere eller inden for 3 år før inklusion i undersøgelsen for RR cHL eller RR sALCL deltagere til slutningen af ​​deltagerobservation i undersøgelsens omfang (ca. 5 år)
PR baseret på RECIST 1.1 er defineret som større end eller lig med (>=) 30 procent (%) fald i summen af ​​de længste diametre (SLD) af mållæsioner, men ikke en CR. CR er defineret som fuldstændig forsvinden af ​​alle mållæsioner og alle noder med lang akse
Fra frontlinjebehandling for nydiagnosticerede deltagere eller inden for 3 år før inklusion i undersøgelsen for RR cHL eller RR sALCL deltagere til slutningen af ​​deltagerobservation i undersøgelsens omfang (ca. 5 år)
Procentdel af deltagere med samlet respons opnået ved afslutningen af ​​behandlingsregimet
Tidsramme: Fra frontlinjebehandling for nydiagnosticerede deltagere eller inden for 3 år før inklusion i undersøgelsen for RR cHL eller RR sALCL deltagere til slutningen af ​​deltagerobservation i undersøgelsens omfang (ca. 5 år)
Samlet respons baseret på RECIST 1.1 er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har en PR eller CR til terapi; den omfatter ikke stabil sygdom og er et direkte mål for lægemiddeltumoricid aktivitet. PR er defineret som >=30 % fald i SLD for mållæsioner, men ikke en CR. CR er defineret som fuldstændig forsvinden af ​​alle mållæsioner og alle noder med lang akse
Fra frontlinjebehandling for nydiagnosticerede deltagere eller inden for 3 år før inklusion i undersøgelsen for RR cHL eller RR sALCL deltagere til slutningen af ​​deltagerobservation i undersøgelsens omfang (ca. 5 år)
Procentdel af deltagere med stabil sygdom (SD) opnået ved afslutningen af ​​behandlingsregimet
Tidsramme: Fra frontlinjebehandling for nydiagnosticerede deltagere eller inden for 3 år før inklusion i undersøgelsen for RR cHL eller RR sALCL deltagere til slutningen af ​​deltagerobservation i undersøgelsens omfang (ca. 5 år)
SD baseret på RECIST 1.1 er defineret som ændringer i SLD af målrettede læsioner, der går mellem reduktion af
Fra frontlinjebehandling for nydiagnosticerede deltagere eller inden for 3 år før inklusion i undersøgelsen for RR cHL eller RR sALCL deltagere til slutningen af ​​deltagerobservation i undersøgelsens omfang (ca. 5 år)
Procentdel af deltagere med progressiv sygdom (PD), mens de er i behandling
Tidsramme: Fra frontlinjebehandling for nydiagnosticerede deltagere eller inden for 3 år før inklusion i undersøgelsen for RR cHL eller RR sALCL deltagere til slutningen af ​​deltagerobservation i undersøgelsens omfang (ca. 5 år)
PD baseret på RECIST 1.1 er defineret som >20 % stigning i SLD for mållæsioner. Til måling af små lymfeknuder
Fra frontlinjebehandling for nydiagnosticerede deltagere eller inden for 3 år før inklusion i undersøgelsen for RR cHL eller RR sALCL deltagere til slutningen af ​​deltagerobservation i undersøgelsens omfang (ca. 5 år)
Procentdel af deltagere med tilbagefald (begge tidlige [
Tidsramme: Fra frontlinjebehandling for nydiagnosticerede deltagere eller inden for 3 år før inklusion i undersøgelsen for RR cHL eller RR sALCL deltagere til slutningen af ​​deltagerobservation i undersøgelsens omfang (ca. 5 år)
Fra frontlinjebehandling for nydiagnosticerede deltagere eller inden for 3 år før inklusion i undersøgelsen for RR cHL eller RR sALCL deltagere til slutningen af ​​deltagerobservation i undersøgelsens omfang (ca. 5 år)
Procentdel af deltagere med primær modstand
Tidsramme: Fra frontlinjebehandling for nydiagnosticerede deltagere eller inden for 3 år før inklusion i undersøgelsen for RR cHL eller RR sALCL deltagere til slutningen af ​​deltagerobservation i undersøgelsens omfang (ca. 5 år)
Fra frontlinjebehandling for nydiagnosticerede deltagere eller inden for 3 år før inklusion i undersøgelsen for RR cHL eller RR sALCL deltagere til slutningen af ​​deltagerobservation i undersøgelsens omfang (ca. 5 år)
Procentdel af resistente deltagere til den anden og senere behandlingslinje
Tidsramme: Fra frontlinjebehandling for nydiagnosticerede deltagere eller inden for 3 år før inklusion i undersøgelsen for RR cHL eller RR sALCL deltagere til slutningen af ​​deltagerobservation i undersøgelsens omfang (ca. 5 år)
Fra frontlinjebehandling for nydiagnosticerede deltagere eller inden for 3 år før inklusion i undersøgelsen for RR cHL eller RR sALCL deltagere til slutningen af ​​deltagerobservation i undersøgelsens omfang (ca. 5 år)
Procentdel af deltagere, hvor Brentuximab Vedotin blev brugt
Tidsramme: Fra frontlinjebehandling for nydiagnosticerede deltagere eller inden for 3 år før inklusion i undersøgelsen for RR cHL eller RR sALCL deltagere til slutningen af ​​deltagerobservation i undersøgelsens omfang (ca. 5 år)
Fra frontlinjebehandling for nydiagnosticerede deltagere eller inden for 3 år før inklusion i undersøgelsen for RR cHL eller RR sALCL deltagere til slutningen af ​​deltagerobservation i undersøgelsens omfang (ca. 5 år)
Fordeling af behandlingsmønstre indeholdende Brentuximab Vedotin i klinisk praksis
Tidsramme: Fra frontlinjebehandling for nydiagnosticerede deltagere eller inden for 3 år før inklusion i undersøgelsen for RR cHL eller RR sALCL deltagere til slutningen af ​​deltagerobservation i undersøgelsens omfang (ca. 5 år)
Fra frontlinjebehandling for nydiagnosticerede deltagere eller inden for 3 år før inklusion i undersøgelsen for RR cHL eller RR sALCL deltagere til slutningen af ​​deltagerobservation i undersøgelsens omfang (ca. 5 år)
Sygdomsfri overlevelse (DFS) efter behandlingslinjen inklusive Brentuximab Vedotin baseret på antallet af cyklusser af Brentuximab Vedotin udført inden for denne behandlingslinje
Tidsramme: Fra frontlinjebehandling for nydiagnosticerede deltagere eller inden for 3 år før inklusion i undersøgelsen for RR cHL eller RR sALCL deltagere til slutningen af ​​deltagerobservation i undersøgelsens omfang (ca. 5 år)
DFS vil blive vurderet efter behandlingslinjen inklusive brentuximab vedotin baseret på antallet af cyklusser af brentuximab vedotin udført inden for denne behandlingslinje. DFS er defineret som tiden fra datoen for fuldstændig remission til tilbagefald eller indtil den seneste dato for observeret deltager.
Fra frontlinjebehandling for nydiagnosticerede deltagere eller inden for 3 år før inklusion i undersøgelsen for RR cHL eller RR sALCL deltagere til slutningen af ​​deltagerobservation i undersøgelsens omfang (ca. 5 år)
FFTF baseret på antallet af cyklusser af Brentuximab Vedotin udført inden for behandlingslinjen
Tidsramme: Fra påbegyndelse af behandlingsdatoen til eventuelle behandlingssvigt, såsom sygdomsprogression, ikke opnåelse af fuldstændig remission efter behandling, tilbagefald, seponering af behandlingen på grund af komplikationer, død af enhver årsag eller indtil observeret (op til måned 24)
FFTF vil blive vurderet baseret på antallet af cyklusser af brentuximab vedotin udført inden for denne behandlingslinje. FFTF er defineret som den tid, der går fra datoen for påbegyndelse af behandlingen, indtil eventuelle behandlingssvigt, såsom sygdomsprogression, ikke opnår fuldstændig remission efter behandling, tilbagefald, seponering af behandlingen på grund af komplikationer, død af enhver årsag eller indtil den seneste observerede deltagerdato.
Fra påbegyndelse af behandlingsdatoen til eventuelle behandlingssvigt, såsom sygdomsprogression, ikke opnåelse af fuldstændig remission efter behandling, tilbagefald, seponering af behandlingen på grund af komplikationer, død af enhver årsag eller indtil observeret (op til måned 24)
EFS baseret på antallet af cyklusser af Brentuximab Vedotin udført inden for denne behandlingslinje
Tidsramme: Fra påbegyndelse af behandlingsdatoen til behandlingsophør, ikke opnåelse af fuldstændig remission efter behandling, progression, tilbagefald, død af enhver årsag, sene behandlingskomplikationer inklusive andre maligniteter eller indtil observeret (op til måned 24)
EFS vil blive vurderet baseret på antallet af cyklusser af brentuximab vedotin udført inden for denne behandlingslinje. EFS er defineret som den tid, der går fra datoen for påbegyndelse af behandlingen, indtil eventuelle hændelser såsom afbrydelse af behandlingen af ​​en eller anden årsag, ikke opnår fuldstændig remission efter behandling, progression, tilbagefald, død af enhver årsag, sene behandlingskomplikationer, herunder andre maligniteter eller indtil seneste dato for observeret deltager.
Fra påbegyndelse af behandlingsdatoen til behandlingsophør, ikke opnåelse af fuldstændig remission efter behandling, progression, tilbagefald, død af enhver årsag, sene behandlingskomplikationer inklusive andre maligniteter eller indtil observeret (op til måned 24)
Procentdel af deltagere med CR opnået til slutningen af ​​det givne behandlingsregime baseret på antallet af cyklusser af Brentuximab Vedotin udført inden for denne behandlingslinje
Tidsramme: Fra frontlinjebehandling for nydiagnosticerede deltagere eller inden for 3 år før inklusion i undersøgelsen for RR cHL eller RR sALCL deltagere til slutningen af ​​deltagerobservation i undersøgelsens omfang (ca. 5 år)
CR baseret på RECIST 1.1 er defineret som fuldstændig forsvinden af ​​alle mållæsioner og alle noder med lang akse
Fra frontlinjebehandling for nydiagnosticerede deltagere eller inden for 3 år før inklusion i undersøgelsen for RR cHL eller RR sALCL deltagere til slutningen af ​​deltagerobservation i undersøgelsens omfang (ca. 5 år)
Procentdel af deltagere med samlet respons opnået til slutningen af ​​det givne behandlingsregime baseret på antallet af cyklusser af Brentuximab Vedotin udført inden for denne behandlingslinje
Tidsramme: Fra frontlinjebehandling for nydiagnosticerede deltagere eller inden for 3 år før inklusion i undersøgelsen for RR cHL eller RR sALCL deltagere til slutningen af ​​deltagerobservation i undersøgelsens omfang (ca. 5 år)
Samlet respons er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har en delvis eller fuldstændig respons på terapi; den omfatter ikke stabil sygdom og er et direkte mål for lægemiddeltumoricid aktivitet. PR er defineret som >=30 % fald i SLD for mållæsioner, men ikke en CR. CR er defineret som fuldstændig forsvinden af ​​alle mållæsioner og alle noder med lang akse
Fra frontlinjebehandling for nydiagnosticerede deltagere eller inden for 3 år før inklusion i undersøgelsen for RR cHL eller RR sALCL deltagere til slutningen af ​​deltagerobservation i undersøgelsens omfang (ca. 5 år)
Procentdel af deltagere med progressiv sygdom udviklet under behandlingsregimet, inklusive Brentuximab Vedotin, opnået baseret på antallet af cyklusser af Brentuximab Vedotin udført inden for denne behandlingslinje
Tidsramme: Fra frontlinjebehandling for nydiagnosticerede deltagere eller inden for 3 år før inklusion i undersøgelsen for RR cHL eller RR sALCL deltagere til slutningen af ​​deltagerobservation i undersøgelsens omfang (ca. 5 år)
PD baseret på RECIST 1.1 er defineret som >20 % stigning i SLD for mållæsioner. Til måling af små lymfeknuder
Fra frontlinjebehandling for nydiagnosticerede deltagere eller inden for 3 år før inklusion i undersøgelsen for RR cHL eller RR sALCL deltagere til slutningen af ​​deltagerobservation i undersøgelsens omfang (ca. 5 år)
Antal cyklusser af Brentuximab Vedotin før og efter stamcelletransplantation (SCT)
Tidsramme: Fra frontlinjebehandling for nydiagnosticerede deltagere eller inden for 3 år før inklusion i undersøgelsen for RR cHL eller RR sALCL deltagere til slutningen af ​​deltagerobservation i undersøgelsens omfang (ca. 5 år)
Fra frontlinjebehandling for nydiagnosticerede deltagere eller inden for 3 år før inklusion i undersøgelsen for RR cHL eller RR sALCL deltagere til slutningen af ​​deltagerobservation i undersøgelsens omfang (ca. 5 år)
Fordeling af kliniske variabler for cHL og sALCL på tidspunktet for primær diagnose
Tidsramme: Fra frontlinjebehandling for nydiagnosticerede deltagere eller inden for 3 år før inklusion i undersøgelsen for RR cHL eller RR sALCL deltagere til slutningen af ​​deltagerobservation i undersøgelsens omfang (ca. 5 år)
Klinisk variabel vil omfatte stadie, histologiske typer, immunhistokemiske data (ja/nej), ALK-status (negativ/positiv), prognostiske grupper, prognostiske risikofaktorer (International Prognostic Score (IPS), International Prognostic Index, Aldersjusteret International Prognostic Index , International T-celle lymfom projektscore, prognostisk indeks for uspecificeret perifert T-celle lymfom [PTCL-U] [PIT]), prognostiske risikofaktorer og risikofaktorer for tilbagefald.
Fra frontlinjebehandling for nydiagnosticerede deltagere eller inden for 3 år før inklusion i undersøgelsen for RR cHL eller RR sALCL deltagere til slutningen af ​​deltagerobservation i undersøgelsens omfang (ca. 5 år)
Fordeling af kliniske variabler for cHL og sALCL på tidspunktet for resistens/tilbagefald
Tidsramme: Fra frontlinjebehandling for nydiagnosticerede deltagere eller inden for 3 år før inklusion i undersøgelsen for RR cHL eller RR sALCL deltagere til slutningen af ​​deltagerobservation i undersøgelsens omfang (ca. 5 år)
Klinisk variabel vil omfatte stadie, histologiske typer, immunhistokemiske data (ja/nej) og ALK-status (negativ/positiv).
Fra frontlinjebehandling for nydiagnosticerede deltagere eller inden for 3 år før inklusion i undersøgelsen for RR cHL eller RR sALCL deltagere til slutningen af ​​deltagerobservation i undersøgelsens omfang (ca. 5 år)
Procentdel af deltagere, for hvem PET og PET/computertomografi (CT) blev brugt til primær sygdomsdiagnostik og iscenesættelse
Tidsramme: Fra frontlinjebehandling for nydiagnosticerede deltagere eller inden for 3 år før inklusion i undersøgelsen for RR cHL eller RR sALCL deltagere til slutningen af ​​deltagerobservation i undersøgelsens omfang (ca. 5 år)
Fra frontlinjebehandling for nydiagnosticerede deltagere eller inden for 3 år før inklusion i undersøgelsen for RR cHL eller RR sALCL deltagere til slutningen af ​​deltagerobservation i undersøgelsens omfang (ca. 5 år)
Procentdel af deltagere, for hvem PET og PET/CT-scanning blev brugt til midtvejsevaluering af behandlingsrespons
Tidsramme: Fra frontlinjebehandling for nydiagnosticerede deltagere eller inden for 3 år før inklusion i undersøgelsen for RR cHL eller RR sALCL deltagere til slutningen af ​​deltagerobservation i undersøgelsens omfang (ca. 5 år)
Fra frontlinjebehandling for nydiagnosticerede deltagere eller inden for 3 år før inklusion i undersøgelsen for RR cHL eller RR sALCL deltagere til slutningen af ​​deltagerobservation i undersøgelsens omfang (ca. 5 år)
OS Baseret på brug af PET/CT-scanning til indledende sygdomsstadie, foreløbig og endelig responsvurdering under frontlinje- og andenlinjebehandling
Tidsramme: Fra frontlinjebehandling for nydiagnosticerede deltagere eller inden for 3 år før inklusion i undersøgelsen for RR cHL eller RR sALCL deltagere til slutningen af ​​deltagerobservation i undersøgelsens omfang (ca. 5 år)
OS defineres som den tid, der går fra datoen for påbegyndelse af cHL- eller sALCL-behandling til datoen for dødsfald af enhver årsag eller indtil den seneste observerede deltagerdato. OS vil blive analyseret ved Cox-regression.
Fra frontlinjebehandling for nydiagnosticerede deltagere eller inden for 3 år før inklusion i undersøgelsen for RR cHL eller RR sALCL deltagere til slutningen af ​​deltagerobservation i undersøgelsens omfang (ca. 5 år)
Tidspunkt for udførelse af midlertidig responsevaluering med PET/CT-scanning (antal cyklus, hvorefter evalueringen udføres, tid fra starten af ​​sidste terapicyklus)
Tidsramme: Fra frontlinjebehandling for nydiagnosticerede deltagere eller inden for 3 år før inklusion i undersøgelsen for RR cHL eller RR sALCL deltagere til slutningen af ​​deltagerobservation i undersøgelsens omfang (ca. 5 år)
Tidspunkter vil omfatte antallet af cyklus, hvorefter evalueringen udføres, og tid fra starten af ​​sidste terapicyklus.
Fra frontlinjebehandling for nydiagnosticerede deltagere eller inden for 3 år før inklusion i undersøgelsen for RR cHL eller RR sALCL deltagere til slutningen af ​​deltagerobservation i undersøgelsens omfang (ca. 5 år)
Procentdel af deltagere, for hvem PET og PET/CT-scanning blev brugt til at evaluere den endelige behandlingsrespons
Tidsramme: Fra frontlinjebehandling for nydiagnosticerede deltagere eller inden for 3 år før inklusion i undersøgelsen for RR cHL eller RR sALCL deltagere til slutningen af ​​deltagerobservation i undersøgelsens omfang (ca. 5 år)
Fra frontlinjebehandling for nydiagnosticerede deltagere eller inden for 3 år før inklusion i undersøgelsen for RR cHL eller RR sALCL deltagere til slutningen af ​​deltagerobservation i undersøgelsens omfang (ca. 5 år)
Tidspunkt for udførelse af endelig responsevaluering med PET/CT-scanning (antal cyklus, hvorefter evalueringen udføres, tid fra starten af ​​sidste terapicyklus)
Tidsramme: Fra frontlinjebehandling for nydiagnosticerede deltagere eller inden for 3 år før inklusion i undersøgelsen for RR cHL eller RR sALCL deltagere til slutningen af ​​deltagerobservation i undersøgelsens omfang (ca. 5 år)
Tidspunkter vil omfatte antallet af cyklus, hvorefter evalueringen udføres, og tid fra starten af ​​sidste terapicyklus.
Fra frontlinjebehandling for nydiagnosticerede deltagere eller inden for 3 år før inklusion i undersøgelsen for RR cHL eller RR sALCL deltagere til slutningen af ​​deltagerobservation i undersøgelsens omfang (ca. 5 år)
Tidspunkt for udførelse af PET og PET/CT-scanning efter SCT
Tidsramme: Fra frontlinjebehandling for nydiagnosticerede deltagere eller inden for 3 år før inklusion i undersøgelsen for RR cHL eller RR sALCL deltagere til slutningen af ​​deltagerobservation i undersøgelsens omfang (ca. 5 år)
Fra frontlinjebehandling for nydiagnosticerede deltagere eller inden for 3 år før inklusion i undersøgelsen for RR cHL eller RR sALCL deltagere til slutningen af ​​deltagerobservation i undersøgelsens omfang (ca. 5 år)
Fordeling af billeddannelsesmønstre, der bruges til primær sygdomsdiagnostik og iscenesættelse i forskellige regioner i Rusland
Tidsramme: Fra frontlinjebehandling for nydiagnosticerede deltagere eller inden for 3 år før inklusion i undersøgelsen for RR cHL eller RR sALCL deltagere til slutningen af ​​deltagerobservation i undersøgelsens omfang (ca. 5 år)
Fra frontlinjebehandling for nydiagnosticerede deltagere eller inden for 3 år før inklusion i undersøgelsen for RR cHL eller RR sALCL deltagere til slutningen af ​​deltagerobservation i undersøgelsens omfang (ca. 5 år)
Fordeling af billeddannelsesmønstre, der bruges til evaluering af behandlingsrespons
Tidsramme: Fra frontlinjebehandling for nydiagnosticerede deltagere eller inden for 3 år før inklusion i undersøgelsen for RR cHL eller RR sALCL deltagere til slutningen af ​​deltagerobservation i undersøgelsens omfang (ca. 5 år)
Fra frontlinjebehandling for nydiagnosticerede deltagere eller inden for 3 år før inklusion i undersøgelsen for RR cHL eller RR sALCL deltagere til slutningen af ​​deltagerobservation i undersøgelsens omfang (ca. 5 år)
Fordeling af billeddannelsesmønstre, der bruges til sygdomsbekæmpelse af deltagere, der er i remission
Tidsramme: Fra frontlinjebehandling for nydiagnosticerede deltagere eller inden for 3 år før inklusion i undersøgelsen for RR cHL eller RR sALCL deltagere til slutningen af ​​deltagerobservation i undersøgelsens omfang (ca. 5 år)
Fra frontlinjebehandling for nydiagnosticerede deltagere eller inden for 3 år før inklusion i undersøgelsen for RR cHL eller RR sALCL deltagere til slutningen af ​​deltagerobservation i undersøgelsens omfang (ca. 5 år)
Procentdel af cHL- eller sALCL-deltagere, der brugte sundhedsressourcer: Hospitalsindlæggelser, sygemelding
Tidsramme: Fra frontlinjebehandling for nydiagnosticerede deltagere eller inden for 3 år før inklusion i undersøgelsen for RR cHL eller RR sALCL deltagere til slutningen af ​​deltagerobservation i undersøgelsens omfang (ca. 5 år)
Sundhedsressourcer vil omfatte hospitalsindlæggelser og sygemeldinger.
Fra frontlinjebehandling for nydiagnosticerede deltagere eller inden for 3 år før inklusion i undersøgelsen for RR cHL eller RR sALCL deltagere til slutningen af ​​deltagerobservation i undersøgelsens omfang (ca. 5 år)
Antal indlæggelser
Tidsramme: Fra frontlinjebehandling for nydiagnosticerede deltagere eller inden for 3 år før inklusion i undersøgelsen for RR cHL eller RR sALCL deltagere til slutningen af ​​deltagerobservation i undersøgelsens omfang (ca. 5 år)
Fra frontlinjebehandling for nydiagnosticerede deltagere eller inden for 3 år før inklusion i undersøgelsen for RR cHL eller RR sALCL deltagere til slutningen af ​​deltagerobservation i undersøgelsens omfang (ca. 5 år)
Antal dage brugt på hospitalssenge
Tidsramme: Fra frontlinjebehandling for nydiagnosticerede deltagere eller inden for 3 år før inklusion i undersøgelsen for RR cHL eller RR sALCL deltagere til slutningen af ​​deltagerobservation i undersøgelsens omfang (ca. 5 år)
Fra frontlinjebehandling for nydiagnosticerede deltagere eller inden for 3 år før inklusion i undersøgelsen for RR cHL eller RR sALCL deltagere til slutningen af ​​deltagerobservation i undersøgelsens omfang (ca. 5 år)
Antal Sygemeldinger
Tidsramme: Fra frontlinjebehandling for nydiagnosticerede deltagere eller inden for 3 år før inklusion i undersøgelsen for RR cHL eller RR sALCL deltagere til slutningen af ​​deltagerobservation i undersøgelsens omfang (ca. 5 år)
Fra frontlinjebehandling for nydiagnosticerede deltagere eller inden for 3 år før inklusion i undersøgelsen for RR cHL eller RR sALCL deltagere til slutningen af ​​deltagerobservation i undersøgelsens omfang (ca. 5 år)
Antal dage brugt på sygemeldinger
Tidsramme: Fra frontlinjebehandling for nydiagnosticerede deltagere eller inden for 3 år før inklusion i undersøgelsen for RR cHL eller RR sALCL deltagere til slutningen af ​​deltagerobservation i undersøgelsens omfang (ca. 5 år)
Fra frontlinjebehandling for nydiagnosticerede deltagere eller inden for 3 år før inklusion i undersøgelsen for RR cHL eller RR sALCL deltagere til slutningen af ​​deltagerobservation i undersøgelsens omfang (ca. 5 år)
Sygdomsfri overlevelse-2 (DSF2)
Tidsramme: Fra datoen for fuldstændig remission efter anden behandlingslinje op til tilbagefald eller indtil den seneste dato for observeret deltager (op til måned 24)
DFS2 er defineret som tiden fra datoen for fuldstændig remission efter anden behandlingslinje til tilbagefald eller indtil den seneste observerede deltagerdato.
Fra datoen for fuldstændig remission efter anden behandlingslinje op til tilbagefald eller indtil den seneste dato for observeret deltager (op til måned 24)
Freedom From Treatment Failure-2 (FFTF2)
Tidsramme: Fra datoen for påbegyndelse af anden behandling, indtil eventuelle behandlingssvigt, såsom sygdomsprogression, ikke opnåelse af fuldstændig remission efter behandling, tilbagefald, seponering af behandlingen på grund af komplikationer, død af enhver årsag eller indtil observeret (op til måned 24)
FFTF2 er defineret som den tid, der går fra datoen for påbegyndelse af anden linjebehandling, indtil eventuelle behandlingssvigt, såsom sygdomsprogression, ikke opnår fuldstændig remission efter behandling, tilbagefald, seponering af behandlingen på grund af komplikationer, død af enhver årsag eller indtil den seneste dato for deltageren. observeret.
Fra datoen for påbegyndelse af anden behandling, indtil eventuelle behandlingssvigt, såsom sygdomsprogression, ikke opnåelse af fuldstændig remission efter behandling, tilbagefald, seponering af behandlingen på grund af komplikationer, død af enhver årsag eller indtil observeret (op til måned 24)
Event Free Survival-2 (EFS2)
Tidsramme: Fra påbegyndelse af anden terapi til seponering af terapi, der ikke opnås fuldstændig remission efter terapi, progression, tilbagefald, død af enhver årsag, sene terapikomplikationer inklusive andre maligne sygdomme eller indtil observeret (op til måned 24)
EFS-2 er defineret som den tid, der går fra datoen for påbegyndelse af anden linjebehandling, indtil eventuelle hændelser såsom afbrydelse af behandlingen af ​​en hvilken som helst årsag, ikke opnår fuldstændig remission efter behandling, progression, tilbagefald, død uanset årsag, sene behandlingskomplikationer, herunder anden behandling maligniteter eller indtil den seneste dato for observeret deltager.
Fra påbegyndelse af anden terapi til seponering af terapi, der ikke opnås fuldstændig remission efter terapi, progression, tilbagefald, død af enhver årsag, sene terapikomplikationer inklusive andre maligne sygdomme eller indtil observeret (op til måned 24)
Antal cyklusser af Brentuximub Vedotin administreret i rutinemæssig klinisk praksis
Tidsramme: Fra frontlinjebehandling for nydiagnosticerede deltagere eller inden for 3 år før inklusion i undersøgelsen for RR cHL eller RR sALCL deltagere til slutningen af ​​deltagerobservation i undersøgelsens omfang (ca. 5 år)
Fra frontlinjebehandling for nydiagnosticerede deltagere eller inden for 3 år før inklusion i undersøgelsen for RR cHL eller RR sALCL deltagere til slutningen af ​​deltagerobservation i undersøgelsens omfang (ca. 5 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

8. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHL-5004
  • U1111-1229-0611 (Registry Identifier: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hodgkins sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner