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一项描述俄罗斯联邦常规临床实践中 cHL 和 sALCL 参与者的治疗模式和疾病控制的研究 (KLIO)

2024年7月11日 更新者：Takeda

KLIO - 描述俄罗斯联邦常规临床实践中经典霍奇金淋巴瘤 (cHL) 和全身性间变性大细胞淋巴瘤 (sALCL) 患者的治疗模式和疾病控制的非干预性多中心前瞻性和回顾性研究

本研究的目的是描述在现实世界环境中用于 cHL 和 sALCL 的治疗模式。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这是一项针对 cHL 和 sALCL 参与者的非干预性、前瞻性和回顾性研究。 该研究将收集有关 cHL 和 sALCL 在现实临床实践中的治疗和结果的信息。

该研究将招募大约 2000 名参与者。 根据疾病的诊断，参与者将被分配到以下组之一：

  • 新诊断和 RR cHL 参与者
  • 新诊断和 RR sALCL 参与者

这项多中心试验将在俄罗斯进行。 将收集在入组时患有 RR cHL 或 RR sALCL 的参与者以及在第 1 次访视（基线）纳入研究前 3 年内患有 RR cHL 或 RR sALCL 的参与者的回顾性数据。 前瞻性数据将从第 1 次就诊（基线）到第 5 次就诊（第 24 个月，最后一次就诊）收集，包括新诊断的 cHL 或 sALCL 参与者以及 RR cHL 或 RR sALCL 参与者。纳入研究之前 3 年内患有 RR cHL 或 RR sALCL 的参与者。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

2000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Astrakhan、俄罗斯联邦、414056
        • State budgetary healthcare institution of the Astrakhan region Alexander-Mariinsky regional clinical hospital
      • Cheboksary、俄罗斯联邦、428020
        • Autonomous Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary" of the Ministry of Health of Chuvashia
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454087
        • State budgetary health care institution "Chelyabinsk Regional Clinical Center for Oncology and Nuclear Medicine"
      • Irkutsk、俄罗斯联邦、664035
        • State Budget Public Health Institution "Regional Oncological Dispensary"
      • Kaluga、俄罗斯联邦、248007
        • Kaluga Regional Clinical Oncologic Dispensary
      • Kazan、俄罗斯联邦、420029
        • Tatarstan Regional Clinical Cancer Center
      • Kemerovo、俄罗斯联邦、650036
        • State budgetary institution of health care of the Kemerovo region "Regional Clinical Oncology Center"
      • Khabarovsk、俄罗斯联邦、680009
        • Regional State Budgetary Institution of Health "Regional Clinical Hospital 1" named after Professor S.I. Sergeeva, Ministry of Health of the Khabarovsk Territory
      • Kirov、俄罗斯联邦、610027
        • Federal State Budgetary Institution of Science "Kirov Research Institute of Hematology and Blood Transfusion of the Federal Medical and Biological Agency"
      • Kostroma、俄罗斯联邦、156005
        • Regional State Budgetary Institution of Health "Kostroma Oncological Dispensary"
      • Krasnoyarsk、俄罗斯联邦、660022
        • Regional State Budgetary Institution of Health "Regional Clinical Hospital"
      • Krasnoyarsk、俄罗斯联邦、660133
        • Regional State Budgetary Institution of Healthcare Krasnoyarsk Regional Clinical Oncologic Dispensary named after A.I. Kryzhanovsky"
      • Lipetsk、俄罗斯联邦、398005
        • Public health institution Lipetsk Regional Oncology Center
      • Magnitogorsk、俄罗斯联邦、455001
        • State budgetary health care institution "Regional Oncology Center 2"
      • Moscow、俄罗斯联邦、105094
        • Federal State Budgetary Institution "Main Military Clinical Hospital named after Academician N.N.Burdenko" of the Ministry of Defense of the Russian Federation
      • Moscow、俄罗斯联邦、105203
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical-Surgical Center named after N.I. Pirogov" Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow、俄罗斯联邦、115478
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Oncology named after N.N. Blokhina "of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow、俄罗斯联邦、123182
        • The Moscow State Clinical Hospital No. 52 of the Moscow City Department of Healthcare, State Budgetary Institution of Health Care
      • Moscow、俄罗斯联邦、125167
        • Federal State Institution National Medical Research Center of Hematology of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow、俄罗斯联邦、125284
        • Moscow City Hematology Center on the basis of the State Budgetary Institution of Healthcare of the City of Moscow City Clinical Hospital named after S.P. Botkin Moscow Department of Health
      • Moscow、俄罗斯联邦、129110
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the Moscow Region Moscow Regional Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirskoye
      • Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603005
        • State Budgetary Healthcare Facility of Nizhny Novgorod Region "City Clinical Hospital 12"
      • Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603126
        • State budgetary institution of health care of the Nizhny Novgorod region "Regional Clinical Hospital named after NA Semashko"
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630051
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the Novosibirsk Region "City Clinical Hospital No. 2"
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630075
        • Federal State Budgetary Institution of Public Health of the Novosibirsk Region "Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology"
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630087
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the Novosibirsk Region "State Novosibirsk Regional Clinical Hospital"
      • Obninsk、俄罗斯联邦、249031
        • Medical Radiological Research Center. A.F. Tsyba - a branch of the Federal State Budgetary Institution "Scientific Medical Research Center of Radiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Omsk、俄罗斯联邦、644013
        • Budget institution of healthcare of Omsk region "Clinical Oncologic dispensary"
      • Orenburg、俄罗斯联邦、460018
        • State budgetary institution of public health "Orenburg regional clinical hospital 1"
      • Penza、俄罗斯联邦、440071
        • The State Budgetary Institution of Healthcare "Regional Oncologic Dispensary"
      • Petrozavodsk、俄罗斯联邦、185019
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the Republic of Karelia Republican Hospital named after V. A. Baranova "
      • Pskov、俄罗斯联邦、180004
        • State Budgetary Institution of Healthcare "Pskov Regional Clinical Oncologic Dispensary"
      • Rostov-on-Don、俄罗斯联邦、344022
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education Rostov State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Ryazan、俄罗斯联邦、390026
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education Ryazan State Medical University named after Academician I.P. Pavlova" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、191015
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "North-Western State Medical University named after II Mechnikov" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、191024
        • Federal State Budgetary Institution "Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology of the Federal Medical and Biological Agency"
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、191124
        • Federal State Budgetary Institution "N. N. Petrov National Medical Research Center of Oncology" of the Ministry of Health of Russia
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、194291
        • State Budgetary Institution of Healthcare Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Saratov、俄罗斯联邦、410028
        • Saratov State Medical University named after V.I.Razumovsky of the Ministry of Health of Russia "Clinic of Physiopathology and Hematology named after Professor V.Ya. Shustov"
      • Sochi、俄罗斯联邦、354057
        • Study State Budgetary Institution of Health "Oncology Dispensary No. 2" of the Ministry of Health of the Krasnodar Territory
      • Stavropol、俄罗斯联邦、355047
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the Stavropol Territory "Stavropol Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Surgut、俄罗斯联邦、628408
        • Budgetary institution of the Khanty-Mansiysk Autonomous Okrug Ugra
      • Syktyvkar、俄罗斯联邦、167904
        • State institution of the Komi Republic "Komi Republican Oncological Dispensary"
      • Tula、俄罗斯联邦、300053
        • State Healthcare Institution of Tula Region "Tula Regional Clinical Hospital"
      • Tyumen、俄罗斯联邦、625041
        • State autonomous health care institution of the Tyumen region "Multidisciplinary clinical medical center "Medical City"
      • Ufa、俄罗斯联邦、450054
        • Ministry of Health of the Republic of Bashkortostan State Autonomous Healthcare Institution Republican Clinical Oncologic Dispensary
      • Ulyanovsk、俄罗斯联邦、432017
        • State Healthcare Institution "Regional Clinical Oncologic Dispensary"
      • Volgograd、俄罗斯联邦、400138
        • State budgetary health care institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Center"
      • Vologda、俄罗斯联邦、160002
        • Budget institution of health care of the Vologda region "Vologda regional clinical hospital"
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150062
        • State budgetary institution of health care of the Yaroslavl region "Regional Clinical Hospital"

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

新诊断的 cHL 或 sALCL 的参与者，或在入组时患有 RR cHL 或 RR sALCL，或在纳入研究前 3 年内患有 RR cHL 或 RR sALCL 的参与者将进行回顾性和前瞻性观察。

描述

纳入标准：

  1. 报名时年满 18 岁的男性和女性参与者。
  2. cHL 或 sALCL 的组织学确诊。
  3. 新诊断的参与者，或在入组时患有 RR cHL 或 RR sALCL 的参与者，或在纳入研究前 3 年内患有 RR cHL 或 RR sALCL 的参与者。

排除标准：

  1. 未经证实的 cHL 或 sALCL 诊断。
  2. 当前、之前（过去 3 年内）或计划（未来 2 年内）参与介入临床试验。
  3. 参与非干预性研究 CHL-5001“一项国际性、多中心、非干预性回顾性研究，以描述经典霍奇金淋巴瘤 (B-HOLISTIC) 参与者的治疗途径、结果和资源使用”（申办方为武田制药）国际股份公司）。
  4. 无法从其医院病历中获得最低研究数据集的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：其他

队列和干预

团体/队列
新诊断和 RR cHL 参与者
将回顾性观察入组时诊断为 RR cHL 和在纳入研究前 3 年内诊断为 RR cHL 的参与者。 新诊断的 cHL、入组时为 RR cHL 或在纳入研究前 3 年内为 RR cHL 的参与者将接受为期 2 年的前瞻性观察。 数据将从 50 个研究地点收集，以收集有关常规临床环境中各种治疗方案、真实世界有效性、结果和安全性的信息。
新诊断和 RR sALCL 参与者
将回顾性观察入组时诊断为 RR sALCL 且在纳入研究前 3 年内诊断为 RR sALCL 的参与者。 新诊断的 sALCL，或在入组时患有 RR sALCL，或在纳入研究前 3 年内患有 RR sALCL 的参与者将进行为期 2 年的前瞻性观察。 数据将从 50 个研究地点收集，以收集有关常规临床环境中各种治疗方案、真实世界有效性、结果和安全性的信息。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
用于 cHL 或 sALCL 的治疗模式的描述
大体时间：从新诊断参与者的一线治疗或 RR cHL 或 RR sALCL 参与者纳入研究前 3 年内到研究范围内参与者观察结束（约 5 年）
从新诊断参与者的一线治疗或 RR cHL 或 RR sALCL 参与者纳入研究前 3 年内到研究范围内参与者观察结束（约 5 年）
接受各种化疗方案的参与者百分比
大体时间：从新诊断参与者的一线治疗或 RR cHL 或 RR sALCL 参与者纳入研究前 3 年内到研究范围内参与者观察结束（约 5 年）
从新诊断参与者的一线治疗或 RR cHL 或 RR sALCL 参与者纳入研究前 3 年内到研究范围内参与者观察结束（约 5 年）
根据国家指南接受化疗方案的参与者百分比
大体时间：从新诊断参与者的一线治疗或 RR cHL 或 RR sALCL 参与者纳入研究前 3 年内到研究范围内参与者观察结束（约 5 年）
从新诊断参与者的一线治疗或 RR cHL 或 RR sALCL 参与者纳入研究前 3 年内到研究范围内参与者观察结束（约 5 年）
接受放疗的参与者百分比，包括部位（扩展/受累）和总剂量
大体时间：从新诊断参与者的一线治疗或 RR cHL 或 RR sALCL 参与者纳入研究前 3 年内到研究范围内参与者观察结束（约 5 年）
从新诊断参与者的一线治疗或 RR cHL 或 RR sALCL 参与者纳入研究前 3 年内到研究范围内参与者观察结束（约 5 年）
接受自体干细胞移植 (AutoSCT) 的参与者百分比
大体时间：从新诊断参与者的一线治疗或 RR cHL 或 RR sALCL 参与者纳入研究前 3 年内到研究范围内参与者观察结束（约 5 年）
从新诊断参与者的一线治疗或 RR cHL 或 RR sALCL 参与者纳入研究前 3 年内到研究范围内参与者观察结束（约 5 年）
符合 AutoSCT 条件但未收到的参与者百分比（包括原因）
大体时间：从新诊断参与者的一线治疗或 RR cHL 或 RR sALCL 参与者纳入研究前 3 年内到研究范围内参与者观察结束（约 5 年）
从新诊断参与者的一线治疗或 RR cHL 或 RR sALCL 参与者纳入研究前 3 年内到研究范围内参与者观察结束（约 5 年）
接受同种异体干细胞移植 (AlloSCT) 的参与者百分比
大体时间：从新诊断参与者的一线治疗或 RR cHL 或 RR sALCL 参与者纳入研究前 3 年内到研究范围内参与者观察结束（约 5 年）
从新诊断参与者的一线治疗或 RR cHL 或 RR sALCL 参与者纳入研究前 3 年内到研究范围内参与者观察结束（约 5 年）
SCT前治疗方案的分布
大体时间：从新诊断参与者的一线治疗或 RR cHL 或 RR sALCL 参与者纳入研究前 3 年内到研究范围内参与者观察结束（约 5 年）
从新诊断参与者的一线治疗或 RR cHL 或 RR sALCL 参与者纳入研究前 3 年内到研究范围内参与者观察结束（约 5 年）
根据预后组的一线治疗模式分布
大体时间：从新诊断参与者的一线治疗或 RR cHL 或 RR sALCL 参与者纳入研究前 3 年内到研究范围内参与者观察结束（约 5 年）
从新诊断参与者的一线治疗或 RR cHL 或 RR sALCL 参与者纳入研究前 3 年内到研究范围内参与者观察结束（约 5 年）
复发/难治性 (RR) 治疗模式的分布
大体时间：从新诊断参与者的一线治疗或 RR cHL 或 RR sALCL 参与者纳入研究前 3 年内到研究范围内参与者观察结束（约 5 年）
从新诊断参与者的一线治疗或 RR cHL 或 RR sALCL 参与者纳入研究前 3 年内到研究范围内参与者观察结束（约 5 年）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：从 cHL 或 sALCL 诊断确认之日起至因任何原因死亡之日或参与者被观察的最晚日期（直至第 24 个月）
OS 定义为从 cHL 或 sALCL 诊断确认日期到任何原因死亡日期或到观察参与者的最晚日期所经过的时间。
从 cHL 或 sALCL 诊断确认之日起至因任何原因死亡之日或参与者被观察的最晚日期（直至第 24 个月）
无病生存-1 (DSF1)
大体时间：从一线治疗后完全缓解之日起至复发或至观察参与者的最晚日期（至第 24 个月）
DFS1 定义为从一线治疗后完全缓解之日起至复发或至观察参与者的最晚日期的时间。
从一线治疗后完全缓解之日起至复发或至观察参与者的最晚日期（至第 24 个月）
免于治疗失败 1 (FFTF1)
大体时间：从首次治疗开始之日起至任何治疗失败，例如疾病进展、治疗后未达到完全缓解、复发、因并发症停止治疗、任何原因死亡或直至观察（直至第 24 个月）
FFTF1 定义为从首次治疗开始之日到任何治疗失败的时间，例如疾病进展、治疗后未达到完全缓解、复发、因并发症停止治疗、因任何原因死亡或到参与者观察的最晚日期.
从首次治疗开始之日起至任何治疗失败，例如疾病进展、治疗后未达到完全缓解、复发、因并发症停止治疗、任何原因死亡或直至观察（直至第 24 个月）
事件自由生存 1 (EFS1)
大体时间：从首次治疗开始到治疗停止，治疗后未达到完全缓解、进展、复发、任何原因死亡、晚期治疗并发症，包括第二个恶性肿瘤或直至观察（直至第 24 个月）
EFS-1 定义为从开始一线治疗之日到发生任何事件（例如因任何原因停止治疗、治疗后未达到完全缓解、进展、复发、任何原因死亡、晚期治疗并发症，包括二次并发症）所经过的时间恶性肿瘤或直到观察参与者的最新日期。
从首次治疗开始到治疗停止，治疗后未达到完全缓解、进展、复发、任何原因死亡、晚期治疗并发症，包括第二个恶性肿瘤或直至观察（直至第 24 个月）
治疗方案结束时达到完全缓解 (CR) 的参与者百分比
大体时间：从新诊断参与者的一线治疗或 RR cHL 或 RR sALCL 参与者纳入研究前 3 年内到研究范围内参与者观察结束（约 5 年）
基于实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 的 CR 定义为所有目标病灶和所有长轴小于 (
从新诊断参与者的一线治疗或 RR cHL 或 RR sALCL 参与者纳入研究前 3 年内到研究范围内参与者观察结束（约 5 年）
治疗方案结束时达到部分缓解 (PR) 的参与者百分比
大体时间：从新诊断参与者的一线治疗或 RR cHL 或 RR sALCL 参与者纳入研究前 3 年内到研究范围内参与者观察结束（约 5 年）
基于 RECIST 1.1 的 PR 定义为大于或等于 (>=) 30% (%) 的目标病灶最长直径总和 (SLD) 减少，但不是 CR。 CR定义为所有靶病灶和所有长轴淋巴结完全消失
从新诊断参与者的一线治疗或 RR cHL 或 RR sALCL 参与者纳入研究前 3 年内到研究范围内参与者观察结束（约 5 年）
治疗方案结束时达到总体反应的参与者百分比
大体时间：从新诊断参与者的一线治疗或 RR cHL 或 RR sALCL 参与者纳入研究前 3 年内到研究范围内参与者观察结束（约 5 年）
基于 RECIST 1.1 的总体反应定义为对治疗有 PR 或 CR 的参与者百分比；它不包括稳定的疾病并且是药物杀肿瘤活性的直接量度。 PR 定义为目标病灶的 SLD 降低 >=30% 但不是 CR。 CR定义为所有靶病灶和所有长轴淋巴结完全消失
从新诊断参与者的一线治疗或 RR cHL 或 RR sALCL 参与者纳入研究前 3 年内到研究范围内参与者观察结束（约 5 年）
治疗方案结束时病情稳定 (SD) 的参与者百分比
大体时间：从新诊断参与者的一线治疗或 RR cHL 或 RR sALCL 参与者纳入研究前 3 年内到研究范围内参与者观察结束（约 5 年）
基于 RECIST 1.1 的 SD 被定义为目标病灶的 SLD 变化介于
从新诊断参与者的一线治疗或 RR cHL 或 RR sALCL 参与者纳入研究前 3 年内到研究范围内参与者观察结束（约 5 年）
在治疗期间患有疾病进展 (PD) 的参与者的百分比
大体时间：从新诊断参与者的一线治疗或 RR cHL 或 RR sALCL 参与者纳入研究前 3 年内到研究范围内参与者观察结束（约 5 年）
基于 RECIST 1.1 的 PD 定义为目标病灶的 SLD 增加 >20%。 用于小淋巴结测量
从新诊断参与者的一线治疗或 RR cHL 或 RR sALCL 参与者纳入研究前 3 年内到研究范围内参与者观察结束（约 5 年）
复发参与者的百分比（均为早期[
大体时间：从新诊断参与者的一线治疗或 RR cHL 或 RR sALCL 参与者纳入研究前 3 年内到研究范围内参与者观察结束（约 5 年）
从新诊断参与者的一线治疗或 RR cHL 或 RR sALCL 参与者纳入研究前 3 年内到研究范围内参与者观察结束（约 5 年）
具有主要阻力的参与者的百分比
大体时间：从新诊断参与者的一线治疗或 RR cHL 或 RR sALCL 参与者纳入研究前 3 年内到研究范围内参与者观察结束（约 5 年）
从新诊断参与者的一线治疗或 RR cHL 或 RR sALCL 参与者纳入研究前 3 年内到研究范围内参与者观察结束（约 5 年）
第二线及以后治疗线的耐药参与者的百分比
大体时间：从新诊断参与者的一线治疗或 RR cHL 或 RR sALCL 参与者纳入研究前 3 年内到研究范围内参与者观察结束（约 5 年）
从新诊断参与者的一线治疗或 RR cHL 或 RR sALCL 参与者纳入研究前 3 年内到研究范围内参与者观察结束（约 5 年）
使用 Brentuximab Vedotin 的参与者百分比
大体时间：从新诊断参与者的一线治疗或 RR cHL 或 RR sALCL 参与者纳入研究前 3 年内到研究范围内参与者观察结束（约 5 年）
从新诊断参与者的一线治疗或 RR cHL 或 RR sALCL 参与者纳入研究前 3 年内到研究范围内参与者观察结束（约 5 年）
临床实践中含 Brentuximab Vedotin 的治疗模式分布
大体时间：从新诊断参与者的一线治疗或 RR cHL 或 RR sALCL 参与者纳入研究前 3 年内到研究范围内参与者观察结束（约 5 年）
从新诊断参与者的一线治疗或 RR cHL 或 RR sALCL 参与者纳入研究前 3 年内到研究范围内参与者观察结束（约 5 年）
包括 Brentuximab Vedotin 在内的治疗线后的无病生存期 (DFS) 基于 Brentuximab Vedotin 在该治疗线内进行的周期数
大体时间：从新诊断参与者的一线治疗或 RR cHL 或 RR sALCL 参与者纳入研究前 3 年内到研究范围内参与者观察结束（约 5 年）
DFS 将在包括 brentuximab vedotin 在内的治疗线之后根据在该治疗线内执行的 brentuximab vedotin 的周期数进行评估。 DFS 定义为从完全缓解之日到复发或到参与者观察的最晚日期的时间。
从新诊断参与者的一线治疗或 RR cHL 或 RR sALCL 参与者纳入研究前 3 年内到研究范围内参与者观察结束（约 5 年）
基于 Brentuximab Vedotin 在治疗线内进行的周期数的 FFTF
大体时间：从开始治疗之日起至任何治疗失败，例如疾病进展、治疗后未达到完全缓解、复发、因并发症停止治疗、任何原因死亡或直至观察（直至第 24 个月）
FFTF 将根据在此治疗线内执行的 brentuximab vedotin 周期数进行评估。 FFTF 定义为从开始治疗之日到任何治疗失败的时间，例如疾病进展、治疗后未达到完全缓解、复发、因并发症停止治疗、因任何原因死亡或到观察参与者的最晚日期。
从开始治疗之日起至任何治疗失败，例如疾病进展、治疗后未达到完全缓解、复发、因并发症停止治疗、任何原因死亡或直至观察（直至第 24 个月）
EFS 基于在此治疗线内执行的 Brentuximab Vedotin 循环数
大体时间：从开始治疗之日到治疗停止，治疗后未达到完全缓解、进展、复发、任何原因死亡、晚期治疗并发症，包括第二个恶性肿瘤或直到观察（直至第 24 个月）
EFS 将根据在此治疗线内执行的 brentuximab vedotin 的循环数进行评估。 EFS 定义为从开始治疗之日到任何事件（例如因任何原因停止治疗、治疗后未达到完全缓解、进展、复发、任何原因死亡、晚期治疗并发症（包括第二恶性肿瘤）或直到观察参与者的最新日期。
从开始治疗之日到治疗停止，治疗后未达到完全缓解、进展、复发、任何原因死亡、晚期治疗并发症，包括第二个恶性肿瘤或直到观察（直至第 24 个月）
根据在此治疗线内执行的 Brentuximab Vedotin 周期数，在给定治疗方案结束时达到 CR 的参与者百分比
大体时间：从新诊断参与者的一线治疗或 RR cHL 或 RR sALCL 参与者纳入研究前 3 年内到研究范围内参与者观察结束（约 5 年）
基于RECIST 1.1的CR定义为所有靶病灶和所有长轴淋巴结完全消失
从新诊断参与者的一线治疗或 RR cHL 或 RR sALCL 参与者纳入研究前 3 年内到研究范围内参与者观察结束（约 5 年）
根据在该治疗线内执行的 Brentuximab Vedotin 周期数，在给定治疗方案结束时达到总体反应的参与者百分比
大体时间：从新诊断参与者的一线治疗或 RR cHL 或 RR sALCL 参与者纳入研究前 3 年内到研究范围内参与者观察结束（约 5 年）
总体反应定义为对治疗有部分或完全反应的参与者的百分比；它不包括稳定的疾病并且是药物杀肿瘤活性的直接量度。 PR 定义为目标病灶的 SLD 减少 >=30% 但不是 CR。 CR定义为所有靶病灶和所有长轴淋巴结完全消失
从新诊断参与者的一线治疗或 RR cHL 或 RR sALCL 参与者纳入研究前 3 年内到研究范围内参与者观察结束（约 5 年）
根据在该治疗线内执行的 Brentuximab Vedotin 的周期数，在接受包括 Brentuximab Vedotin 在内的治疗方案时出现疾病进展的参与者百分比
大体时间：从新诊断参与者的一线治疗或 RR cHL 或 RR sALCL 参与者纳入研究前 3 年内到研究范围内参与者观察结束（约 5 年）
基于 RECIST 1.1 的 PD 定义为目标病灶的 SLD 增加 >20%。 用于小淋巴结测量
从新诊断参与者的一线治疗或 RR cHL 或 RR sALCL 参与者纳入研究前 3 年内到研究范围内参与者观察结束（约 5 年）
干细胞移植 (SCT) 前后 Brentuximab Vedotin 的循环数
大体时间：从新诊断参与者的一线治疗或 RR cHL 或 RR sALCL 参与者纳入研究前 3 年内到研究范围内参与者观察结束（约 5 年）
从新诊断参与者的一线治疗或 RR cHL 或 RR sALCL 参与者纳入研究前 3 年内到研究范围内参与者观察结束（约 5 年）
初步诊断时 cHL 和 sALCL 临床变量的分布
大体时间：从新诊断参与者的一线治疗或 RR cHL 或 RR sALCL 参与者纳入研究前 3 年内到研究范围内参与者观察结束（约 5 年）
临床变量将包括阶段、组织学类型、免疫组织化学数据（是/否）、ALK 状态（阴性/阳性）、预后组、预后风险因素（国际预后评分 (IPS)、国际预后指数、年龄调整的国际预后指数、国际 T 细胞淋巴瘤项目评分、未明确外周 T 细胞淋巴瘤的预后指数 [PTCL-U] [PIT]）、预后危险因素和复发危险因素。
从新诊断参与者的一线治疗或 RR cHL 或 RR sALCL 参与者纳入研究前 3 年内到研究范围内参与者观察结束（约 5 年）
耐药/复发时 cHL 和 sALCL 临床变量的分布
大体时间：从新诊断参与者的一线治疗或 RR cHL 或 RR sALCL 参与者纳入研究前 3 年内到研究范围内参与者观察结束（约 5 年）
临床变量将包括分期、组织学类型、免疫组织化学数据（是/否）和 ALK 状态（阴性/阳性）。
从新诊断参与者的一线治疗或 RR cHL 或 RR sALCL 参与者纳入研究前 3 年内到研究范围内参与者观察结束（约 5 年）
使用 PET 和 PET/计算机断层扫描 (CT) 进行原发疾病诊断和分期的参与者百分比
大体时间：从新诊断参与者的一线治疗或 RR cHL 或 RR sALCL 参与者纳入研究前 3 年内到研究范围内参与者观察结束（约 5 年）
从新诊断参与者的一线治疗或 RR cHL 或 RR sALCL 参与者纳入研究前 3 年内到研究范围内参与者观察结束（约 5 年）
使用 PET 和 PET/CT 扫描进行中期治疗反应评估的参与者百分比
大体时间：从新诊断参与者的一线治疗或 RR cHL 或 RR sALCL 参与者纳入研究前 3 年内到研究范围内参与者观察结束（约 5 年）
从新诊断参与者的一线治疗或 RR cHL 或 RR sALCL 参与者纳入研究前 3 年内到研究范围内参与者观察结束（约 5 年）
OS 基于使用 PET/CT 扫描进行初始疾病分期、一线和二线治疗期间的中期和最终反应评估
大体时间：从新诊断参与者的一线治疗或 RR cHL 或 RR sALCL 参与者纳入研究前 3 年内到研究范围内参与者观察结束（约 5 年）
OS 定义为从开始 cHL 或 sALCL 治疗之日到任何原因死亡之日或观察到的参与者的最晚日期所经过的时间。 OS 将通过 Cox 回归分析。
从新诊断参与者的一线治疗或 RR cHL 或 RR sALCL 参与者纳入研究前 3 年内到研究范围内参与者观察结束（约 5 年）
使用 PET/CT 扫描进行中期反应评估的时间点（进行评估的周期数，从上一个治疗周期开始的时间）
大体时间：从新诊断参与者的一线治疗或 RR cHL 或 RR sALCL 参与者纳入研究前 3 年内到研究范围内参与者观察结束（约 5 年）
时间点将包括执行评估后的周期数和从最后一个治疗周期开始的时间。
从新诊断参与者的一线治疗或 RR cHL 或 RR sALCL 参与者纳入研究前 3 年内到研究范围内参与者观察结束（约 5 年）
使用 PET 和 PET/CT 扫描评估最终治疗反应的参与者百分比
大体时间：从新诊断参与者的一线治疗或 RR cHL 或 RR sALCL 参与者纳入研究前 3 年内到研究范围内参与者观察结束（约 5 年）
从新诊断参与者的一线治疗或 RR cHL 或 RR sALCL 参与者纳入研究前 3 年内到研究范围内参与者观察结束（约 5 年）
使用 PET/CT 扫描进行最终反应评估的时间点（进行评估的周期数，从上一个治疗周期开始的时间）
大体时间：从新诊断参与者的一线治疗或 RR cHL 或 RR sALCL 参与者纳入研究前 3 年内到研究范围内参与者观察结束（约 5 年）
时间点将包括执行评估后的周期数和从最后一个治疗周期开始的时间。
从新诊断参与者的一线治疗或 RR cHL 或 RR sALCL 参与者纳入研究前 3 年内到研究范围内参与者观察结束（约 5 年）
SCT 后进行 PET 和 PET/CT 扫描的时间
大体时间：从新诊断参与者的一线治疗或 RR cHL 或 RR sALCL 参与者纳入研究前 3 年内到研究范围内参与者观察结束（约 5 年）
从新诊断参与者的一线治疗或 RR cHL 或 RR sALCL 参与者纳入研究前 3 年内到研究范围内参与者观察结束（约 5 年）
俄罗斯不同地区用于原发疾病诊断和分期的成像模式分布
大体时间：从新诊断参与者的一线治疗或 RR cHL 或 RR sALCL 参与者纳入研究前 3 年内到研究范围内参与者观察结束（约 5 年）
从新诊断参与者的一线治疗或 RR cHL 或 RR sALCL 参与者纳入研究前 3 年内到研究范围内参与者观察结束（约 5 年）
用于治疗反应评估的成像模式分布
大体时间：从新诊断参与者的一线治疗或 RR cHL 或 RR sALCL 参与者纳入研究前 3 年内到研究范围内参与者观察结束（约 5 年）
从新诊断参与者的一线治疗或 RR cHL 或 RR sALCL 参与者纳入研究前 3 年内到研究范围内参与者观察结束（约 5 年）
用于缓解参与者疾病控制的成像模式分布
大体时间：从新诊断参与者的一线治疗或 RR cHL 或 RR sALCL 参与者纳入研究前 3 年内到研究范围内参与者观察结束（约 5 年）
从新诊断参与者的一线治疗或 RR cHL 或 RR sALCL 参与者纳入研究前 3 年内到研究范围内参与者观察结束（约 5 年）
使用医疗保健资源的 cHL 或 sALCL 参与者的百分比：住院、病假表
大体时间：从新诊断参与者的一线治疗或 RR cHL 或 RR sALCL 参与者纳入研究前 3 年内到研究范围内参与者观察结束（约 5 年）
医疗保健资源将包括住院和病假表。
从新诊断参与者的一线治疗或 RR cHL 或 RR sALCL 参与者纳入研究前 3 年内到研究范围内参与者观察结束（约 5 年）
住院人数
大体时间：从新诊断参与者的一线治疗或 RR cHL 或 RR sALCL 参与者纳入研究前 3 年内到研究范围内参与者观察结束（约 5 年）
从新诊断参与者的一线治疗或 RR cHL 或 RR sALCL 参与者纳入研究前 3 年内到研究范围内参与者观察结束（约 5 年）
在医院病床上度过的天数
大体时间：从新诊断参与者的一线治疗或 RR cHL 或 RR sALCL 参与者纳入研究前 3 年内到研究范围内参与者观察结束（约 5 年）
从新诊断参与者的一线治疗或 RR cHL 或 RR sALCL 参与者纳入研究前 3 年内到研究范围内参与者观察结束（约 5 年）
病假数
大体时间：从新诊断参与者的一线治疗或 RR cHL 或 RR sALCL 参与者纳入研究前 3 年内到研究范围内参与者观察结束（约 5 年）
从新诊断参与者的一线治疗或 RR cHL 或 RR sALCL 参与者纳入研究前 3 年内到研究范围内参与者观察结束（约 5 年）
病假天数
大体时间：从新诊断参与者的一线治疗或 RR cHL 或 RR sALCL 参与者纳入研究前 3 年内到研究范围内参与者观察结束（约 5 年）
从新诊断参与者的一线治疗或 RR cHL 或 RR sALCL 参与者纳入研究前 3 年内到研究范围内参与者观察结束（约 5 年）
无病生存期 2 (DSF2)
大体时间：从二线治疗后完全缓解之日起至复发或至观察参与者的最晚日期（至第 24 个月）
DFS2 定义为从二线治疗后完全缓解之日起至复发或至观察参与者的最晚日期的时间。
从二线治疗后完全缓解之日起至复发或至观察参与者的最晚日期（至第 24 个月）
免于治疗失败 2 (FFTF2)
大体时间：从开始第二次治疗之日起至任何治疗失败，例如疾病进展、治疗后未达到完全缓解、复发、因并发症停止治疗、任何原因死亡或直至观察（直至第 24 个月）
FFTF2 定义为从开始二线治疗之日到任何治疗失败的时间，例如疾病进展、治疗后未达到完全缓解、复发、因并发症停止治疗、因任何原因死亡或到参与者的最晚日期观测到的。
从开始第二次治疗之日起至任何治疗失败，例如疾病进展、治疗后未达到完全缓解、复发、因并发症停止治疗、任何原因死亡或直至观察（直至第 24 个月）
事件自由生存 2 (EFS2)
大体时间：从开始第二次治疗之日到治疗停止，治疗后未达到完全缓解、进展、复发、任何原因死亡、晚期治疗并发症，包括第二次恶性肿瘤或直至观察（直至第 24 个月）
EFS-2 定义为从开始二线治疗之日到发生任何事件（例如因任何原因停止治疗、治疗后未达到完全缓解、进展、复发、任何原因死亡、晚期治疗并发症，包括第二线治疗）所经过的时间恶性肿瘤或直到观察参与者的最新日期。
从开始第二次治疗之日到治疗停止，治疗后未达到完全缓解、进展、复发、任何原因死亡、晚期治疗并发症，包括第二次恶性肿瘤或直至观察（直至第 24 个月）
常规临床实践中给予 Brentuximub Vedotin 的周期数
大体时间：从新诊断参与者的一线治疗或 RR cHL 或 RR sALCL 参与者纳入研究前 3 年内到研究范围内参与者观察结束（约 5 年）
从新诊断参与者的一线治疗或 RR cHL 或 RR sALCL 参与者纳入研究前 3 年内到研究范围内参与者观察结束（约 5 年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Takeda

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Takeda

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月31日

初级完成 (实际的)

2022年12月8日

研究完成 (实际的)

2022年12月8日

研究注册日期

首次提交

2019年5月7日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月7日

首次发布 (实际的)

2019年5月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月11日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CHL-5004
  • U1111-1229-0611 (注册表标识符：WHO)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). 这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。

IPD 共享访问标准

符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。 对于获得批准的请求，研究人员将能够访问匿名数据（以根据适用的法律法规尊重患者的隐私）以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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