Studie popisující vzorce léčby a kontrolu nemocí u účastníků s cHL a sALCL v rutinní klinické praxi v Ruské federaci (KLIO)
11. července 2024 aktualizováno: Takeda
KLIO - Neintervenční multicentrická prospektivní a retrospektivní studie k popisu léčebných vzorců a kontroly onemocnění u pacientů s klasickým Hodgkinovým lymfomem (cHL) a systémovým anaplastickým velkobuněčným lymfomem (sALCL) v rutinní klinické praxi v Ruské federaci
Účelem této studie je popsat vzorce léčby používané pro cHL a sALCL v podmínkách reálného světa.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Jedná se o neintervenční, prospektivní a retrospektivní studii účastníků s cHL a sALCL. Studie bude shromažďovat informace o terapii a výsledcích cHL a sALCL v reálné klinické praxi.
Do studie se zapojí přibližně 2000 účastníků. Na základě diagnózy onemocnění budou účastníci zařazeni do jedné z následujících skupin:
- Nově diagnostikovaní a účastníci RR cHL
- Nově diagnostikovaní a RR sALCL účastníci
Tato multicentrická zkouška bude probíhat v Rusku. Retrospektivní data budou shromážděna pro účastníky s RR cHL nebo RR sALCL v době zápisu a pro účastníky s RR cHL nebo RR sALCL během 3 let před zařazením do studie při návštěvě 1 (základní stav). Prospektivní údaje budou shromažďovány po dobu 2 let od návštěvy 1 (základní stav) do návštěvy 5 (24. měsíc, závěrečná návštěva), a to jak pro nově diagnostikované účastníky s cHL nebo sALCL, tak pro účastníky s RR cHL nebo RR sALCL v době zařazení a účastníci s RR cHL nebo RR sALCL během 3 let před zařazením do studie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Astrakhan, Ruská Federace, 414056
- State budgetary healthcare institution of the Astrakhan region Alexander-Mariinsky regional clinical hospital
-
Cheboksary, Ruská Federace, 428020
- Autonomous Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary" of the Ministry of Health of Chuvashia
-
Chelyabinsk, Ruská Federace, 454087
- State budgetary health care institution "Chelyabinsk Regional Clinical Center for Oncology and Nuclear Medicine"
-
Irkutsk, Ruská Federace, 664035
- State Budget Public Health Institution "Regional Oncological Dispensary"
-
Kaluga, Ruská Federace, 248007
- Kaluga Regional Clinical Oncologic Dispensary
-
Kazan, Ruská Federace, 420029
- Tatarstan Regional Clinical Cancer Center
-
Kemerovo, Ruská Federace, 650036
- State budgetary institution of health care of the Kemerovo region "Regional Clinical Oncology Center"
-
Khabarovsk, Ruská Federace, 680009
- Regional State Budgetary Institution of Health "Regional Clinical Hospital 1" named after Professor S.I. Sergeeva, Ministry of Health of the Khabarovsk Territory
-
Kirov, Ruská Federace, 610027
- Federal State Budgetary Institution of Science "Kirov Research Institute of Hematology and Blood Transfusion of the Federal Medical and Biological Agency"
-
Kostroma, Ruská Federace, 156005
- Regional State Budgetary Institution of Health "Kostroma Oncological Dispensary"
-
Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660022
- Regional State Budgetary Institution of Health "Regional Clinical Hospital"
-
Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660133
- Regional State Budgetary Institution of Healthcare Krasnoyarsk Regional Clinical Oncologic Dispensary named after A.I. Kryzhanovsky"
-
Lipetsk, Ruská Federace, 398005
- Public health institution Lipetsk Regional Oncology Center
-
Magnitogorsk, Ruská Federace, 455001
- State budgetary health care institution "Regional Oncology Center 2"
-
Moscow, Ruská Federace, 105094
- Federal State Budgetary Institution "Main Military Clinical Hospital named after Academician N.N.Burdenko" of the Ministry of Defense of the Russian Federation
-
Moscow, Ruská Federace, 105203
- Federal State Budgetary Institution "National Medical-Surgical Center named after N.I. Pirogov" Ministry of Health of the Russian Federation
-
Moscow, Ruská Federace, 115478
- Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Oncology named after N.N. Blokhina "of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Moscow, Ruská Federace, 123182
- The Moscow State Clinical Hospital No. 52 of the Moscow City Department of Healthcare, State Budgetary Institution of Health Care
-
Moscow, Ruská Federace, 125167
- Federal State Institution National Medical Research Center of Hematology of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Moscow, Ruská Federace, 125284
- Moscow City Hematology Center on the basis of the State Budgetary Institution of Healthcare of the City of Moscow City Clinical Hospital named after S.P. Botkin Moscow Department of Health
-
Moscow, Ruská Federace, 129110
- State Budgetary Institution of Healthcare of the Moscow Region Moscow Regional Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirskoye
-
Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603005
- State Budgetary Healthcare Facility of Nizhny Novgorod Region "City Clinical Hospital 12"
-
Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603126
- State budgetary institution of health care of the Nizhny Novgorod region "Regional Clinical Hospital named after NA Semashko"
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630051
- State Budgetary Institution of Healthcare of the Novosibirsk Region "City Clinical Hospital No. 2"
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630075
- Federal State Budgetary Institution of Public Health of the Novosibirsk Region "Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology"
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630087
- State Budgetary Institution of Healthcare of the Novosibirsk Region "State Novosibirsk Regional Clinical Hospital"
-
Obninsk, Ruská Federace, 249031
- Medical Radiological Research Center. A.F. Tsyba - a branch of the Federal State Budgetary Institution "Scientific Medical Research Center of Radiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Omsk, Ruská Federace, 644013
- Budget institution of healthcare of Omsk region "Clinical Oncologic dispensary"
-
Orenburg, Ruská Federace, 460018
- State budgetary institution of public health "Orenburg regional clinical hospital 1"
-
Penza, Ruská Federace, 440071
- The State Budgetary Institution of Healthcare "Regional Oncologic Dispensary"
-
Petrozavodsk, Ruská Federace, 185019
- State Budgetary Institution of Healthcare of the Republic of Karelia Republican Hospital named after V. A. Baranova "
-
Pskov, Ruská Federace, 180004
- State Budgetary Institution of Healthcare "Pskov Regional Clinical Oncologic Dispensary"
-
Rostov-on-Don, Ruská Federace, 344022
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education Rostov State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Ryazan, Ruská Federace, 390026
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education Ryazan State Medical University named after Academician I.P. Pavlova" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 191015
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "North-Western State Medical University named after II Mechnikov" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 191024
- Federal State Budgetary Institution "Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology of the Federal Medical and Biological Agency"
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 191124
- Federal State Budgetary Institution "N. N. Petrov National Medical Research Center of Oncology" of the Ministry of Health of Russia
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194291
- State Budgetary Institution of Healthcare Leningrad Regional Clinical Hospital
-
Saratov, Ruská Federace, 410028
- Saratov State Medical University named after V.I.Razumovsky of the Ministry of Health of Russia "Clinic of Physiopathology and Hematology named after Professor V.Ya. Shustov"
-
Sochi, Ruská Federace, 354057
- Study State Budgetary Institution of Health "Oncology Dispensary No. 2" of the Ministry of Health of the Krasnodar Territory
-
Stavropol, Ruská Federace, 355047
- State Budgetary Institution of Healthcare of the Stavropol Territory "Stavropol Regional Clinical Oncology Dispensary"
-
Surgut, Ruská Federace, 628408
- Budgetary institution of the Khanty-Mansiysk Autonomous Okrug Ugra
-
Syktyvkar, Ruská Federace, 167904
- State institution of the Komi Republic "Komi Republican Oncological Dispensary"
-
Tula, Ruská Federace, 300053
- State Healthcare Institution of Tula Region "Tula Regional Clinical Hospital"
-
Tyumen, Ruská Federace, 625041
- State autonomous health care institution of the Tyumen region "Multidisciplinary clinical medical center "Medical City"
-
Ufa, Ruská Federace, 450054
- Ministry of Health of the Republic of Bashkortostan State Autonomous Healthcare Institution Republican Clinical Oncologic Dispensary
-
Ulyanovsk, Ruská Federace, 432017
- State Healthcare Institution "Regional Clinical Oncologic Dispensary"
-
Volgograd, Ruská Federace, 400138
- State budgetary health care institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Center"
-
Vologda, Ruská Federace, 160002
- Budget institution of health care of the Vologda region "Vologda regional clinical hospital"
-
Yaroslavl, Ruská Federace, 150062
- State budgetary institution of health care of the Yaroslavl region "Regional Clinical Hospital"
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci s nově diagnostikovanou cHL nebo sALCL nebo s RR cHL nebo RR sALCL v době zařazení nebo s RR cHL nebo RR sALCL během 3 let před zařazením do studie budou sledováni jak retrospektivně, tak prospektivně.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci - muži a ženy starší 18 let v době zápisu.
- Histologicky potvrzená diagnóza cHL nebo sALCL.
- Nově diagnostikovaní účastníci nebo účastníci s RR cHL nebo RR sALCL v době zápisu nebo účastníci s RR cHL nebo RR sALCL během 3 let před zařazením do studie.
Kritéria vyloučení:
- Nepotvrzená diagnóza cHL nebo sALCL.
- Současná, předchozí (během posledních 3 let) nebo plánovaná (na další 2 roky) účast v intervenčních klinických studiích.
- Účast v neintervenční studii CHL-5001 „Mezinárodní, multicentrická, neintervenční retrospektivní studie k popisu léčebných cest, výsledků a využití zdrojů u účastníků s klasickým Hodgkinovým lymfomem (B-HOLISTIC)“ (sponzorem je Takeda Pharmaceuticals International AG).
- Účastníci, pro které nebyl k dispozici minimální soubor dat studie z jejich nemocničních lékařských záznamů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Nově diagnostikovaní a účastníci RR cHL
Účastníci s diagnózou RR cHL v době zařazení a RR cHL během 3 let před zařazením do studie budou sledováni retrospektivně.
Účastníci s nově diagnostikovanou cHL nebo RR cHL v době zařazení nebo RR cHL do 3 let před zařazením do studie budou prospektivně sledováni po dobu 2 let.
Data budou shromažďována z 50 výzkumných pracovišť, aby se shromáždily informace o různých možnostech léčby, skutečné účinnosti, výsledcích a bezpečnosti v rámci běžného klinického prostředí.
|
|
Nově diagnostikovaní a RR sALCL účastníci
Účastníci s diagnózou RR sALCL v době zařazení a RR sALCL během 3 let před zařazením do studie budou sledováni retrospektivně.
Účastníci s nově diagnostikovaným sALCL nebo RR sALCL v době zařazení nebo RR sALCL do 3 let před zařazením do studie budou prospektivně sledováni po dobu 2 let.
Data budou shromažďována z 50 výzkumných pracovišť, aby se shromáždily informace o různých možnostech léčby, skutečné účinnosti, výsledcích a bezpečnosti v rámci běžného klinického prostředí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Popis léčebných vzorců používaných pro cHL nebo sALCL
Časové okno: Od léčby v první linii u nově diagnostikovaných účastníků nebo během 3 let před zařazením do studie pro účastníky RR cHL nebo RR sALCL do konce účastnického pozorování v rámci studie (přibližně 5 let)
|
Od léčby v první linii u nově diagnostikovaných účastníků nebo během 3 let před zařazením do studie pro účastníky RR cHL nebo RR sALCL do konce účastnického pozorování v rámci studie (přibližně 5 let)
|
|
Procento účastníků, kteří dostávají různé režimy chemoterapie
Časové okno: Od léčby v první linii u nově diagnostikovaných účastníků nebo během 3 let před zařazením do studie pro účastníky RR cHL nebo RR sALCL do konce účastnického pozorování v rámci studie (přibližně 5 let)
|
Od léčby v první linii u nově diagnostikovaných účastníků nebo během 3 let před zařazením do studie pro účastníky RR cHL nebo RR sALCL do konce účastnického pozorování v rámci studie (přibližně 5 let)
|
|
Procento účastníků, kteří dostávali režimy chemoterapie podle národních směrnic
Časové okno: Od léčby v první linii u nově diagnostikovaných účastníků nebo během 3 let před zařazením do studie pro účastníky RR cHL nebo RR sALCL do konce účastnického pozorování v rámci studie (přibližně 5 let)
|
Od léčby v první linii u nově diagnostikovaných účastníků nebo během 3 let před zařazením do studie pro účastníky RR cHL nebo RR sALCL do konce účastnického pozorování v rámci studie (přibližně 5 let)
|
|
Procento účastníků, kteří podstoupili radioterapii, včetně místa (rozšířeného/zapojeného) a celkového dávkování
Časové okno: Od léčby v první linii u nově diagnostikovaných účastníků nebo během 3 let před zařazením do studie pro účastníky RR cHL nebo RR sALCL do konce účastnického pozorování v rámci studie (přibližně 5 let)
|
Od léčby v první linii u nově diagnostikovaných účastníků nebo během 3 let před zařazením do studie pro účastníky RR cHL nebo RR sALCL do konce účastnického pozorování v rámci studie (přibližně 5 let)
|
|
Procento účastníků, kteří dostali autologní transplantaci kmenových buněk (AutoSCT)
Časové okno: Od léčby v první linii u nově diagnostikovaných účastníků nebo během 3 let před zařazením do studie pro účastníky RR cHL nebo RR sALCL do konce účastnického pozorování v rámci studie (přibližně 5 let)
|
Od léčby v první linii u nově diagnostikovaných účastníků nebo během 3 let před zařazením do studie pro účastníky RR cHL nebo RR sALCL do konce účastnického pozorování v rámci studie (přibližně 5 let)
|
|
Procento účastníků, kteří byli způsobilí pro AutoSCT, jej neobdrželi (včetně důvodů)
Časové okno: Od léčby v první linii u nově diagnostikovaných účastníků nebo během 3 let před zařazením do studie pro účastníky RR cHL nebo RR sALCL do konce účastnického pozorování v rámci studie (přibližně 5 let)
|
Od léčby v první linii u nově diagnostikovaných účastníků nebo během 3 let před zařazením do studie pro účastníky RR cHL nebo RR sALCL do konce účastnického pozorování v rámci studie (přibližně 5 let)
|
|
Procento účastníků, kteří obdrželi alogenní transplantaci kmenových buněk (AlloSCT)
Časové okno: Od léčby v první linii u nově diagnostikovaných účastníků nebo během 3 let před zařazením do studie pro účastníky RR cHL nebo RR sALCL do konce účastnického pozorování v rámci studie (přibližně 5 let)
|
Od léčby v první linii u nově diagnostikovaných účastníků nebo během 3 let před zařazením do studie pro účastníky RR cHL nebo RR sALCL do konce účastnického pozorování v rámci studie (přibližně 5 let)
|
|
Distribuce režimů pre-SCT terapie
Časové okno: Od léčby v první linii u nově diagnostikovaných účastníků nebo během 3 let před zařazením do studie pro účastníky RR cHL nebo RR sALCL do konce účastnického pozorování v rámci studie (přibližně 5 let)
|
Od léčby v první linii u nově diagnostikovaných účastníků nebo během 3 let před zařazením do studie pro účastníky RR cHL nebo RR sALCL do konce účastnického pozorování v rámci studie (přibližně 5 let)
|
|
Distribuce vzorců léčby první linie podle prognostické skupiny
Časové okno: Od léčby v první linii u nově diagnostikovaných účastníků nebo během 3 let před zařazením do studie pro účastníky RR cHL nebo RR sALCL do konce účastnického pozorování v rámci studie (přibližně 5 let)
|
Od léčby v první linii u nově diagnostikovaných účastníků nebo během 3 let před zařazením do studie pro účastníky RR cHL nebo RR sALCL do konce účastnického pozorování v rámci studie (přibližně 5 let)
|
|
Distribuce léčebných vzorců relapsu/refrakterního (RR).
Časové okno: Od léčby v první linii u nově diagnostikovaných účastníků nebo během 3 let před zařazením do studie pro účastníky RR cHL nebo RR sALCL do konce účastnického pozorování v rámci studie (přibližně 5 let)
|
Od léčby v první linii u nově diagnostikovaných účastníků nebo během 3 let před zařazením do studie pro účastníky RR cHL nebo RR sALCL do konce účastnického pozorování v rámci studie (přibližně 5 let)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Ode dne potvrzení diagnózy cHL nebo sALCL do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo do posledního data pozorovaného účastníka (do 24. měsíce)
|
OS je definován jako čas, který uplynul od data potvrzení diagnózy cHL nebo sALCL do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo do posledního data pozorovaného účastníka.
|
Ode dne potvrzení diagnózy cHL nebo sALCL do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo do posledního data pozorovaného účastníka (do 24. měsíce)
|
|
Disease Free Survival-1 (DSF1)
Časové okno: Od data úplné remise po první linii terapie až do relapsu nebo do posledního data pozorovaného účastníka (do 24. měsíce)
|
DFS1 je definována jako doba od data úplné remise po první linii terapie do relapsu nebo do posledního data pozorovaného účastníka.
|
Od data úplné remise po první linii terapie až do relapsu nebo do posledního data pozorovaného účastníka (do 24. měsíce)
|
|
Svoboda před selháním léčby-1 (FFTF1)
Časové okno: Od data zahájení první léčby až do selhání léčby, jako je progrese onemocnění, nedosažení úplné remise po léčbě, relaps, přerušení léčby pro komplikace, úmrtí z jakékoli příčiny nebo do pozorování (do 24. měsíce)
|
FFTF1 je definována jako doba, která uplynula od data zahájení první léčby do selhání léčby, jako je progrese onemocnění, nedosažení úplné remise po léčbě, relaps, přerušení léčby pro komplikace, úmrtí z jakékoli příčiny nebo do posledního data pozorovaného účastníka .
|
Od data zahájení první léčby až do selhání léčby, jako je progrese onemocnění, nedosažení úplné remise po léčbě, relaps, přerušení léčby pro komplikace, úmrtí z jakékoli příčiny nebo do pozorování (do 24. měsíce)
|
|
Event Free Survival-1 (EFS1)
Časové okno: Od data zahájení první terapie do ukončení terapie, nedosažení úplné remise po terapii, progrese, relaps, úmrtí z jakékoli příčiny, pozdní komplikace terapie včetně druhých malignit nebo do pozorování (do 24. měsíce)
|
EFS-1 je definována jako doba, která uplynula od data zahájení terapie první linie do jakékoli události, jako je přerušení terapie z jakýchkoli důvodů, nedosažení úplné remise po terapii, progrese, relaps, úmrtí z jakékoli příčiny, pozdní komplikace terapie včetně druhé malignity nebo do posledního data pozorovaného účastníka.
|
Od data zahájení první terapie do ukončení terapie, nedosažení úplné remise po terapii, progrese, relaps, úmrtí z jakékoli příčiny, pozdní komplikace terapie včetně druhých malignit nebo do pozorování (do 24. měsíce)
|
|
Procento účastníků s kompletní remisí (CR) dosažené do konce léčebného režimu
Časové okno: Od léčby v první linii u nově diagnostikovaných účastníků nebo během 3 let před zařazením do studie pro účastníky RR cHL nebo RR sALCL do konce účastnického pozorování v rámci studie (přibližně 5 let)
|
CR založená na kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 je definována jako úplné vymizení všech cílových lézí a všech uzlů s dlouhou osou menší než (
|
Od léčby v první linii u nově diagnostikovaných účastníků nebo během 3 let před zařazením do studie pro účastníky RR cHL nebo RR sALCL do konce účastnického pozorování v rámci studie (přibližně 5 let)
|
|
Procento účastníků s částečnou remisí (PR) dosažené do konce léčebného režimu
Časové okno: Od léčby v první linii u nově diagnostikovaných účastníků nebo během 3 let před zařazením do studie pro účastníky RR cHL nebo RR sALCL do konce účastnického pozorování v rámci studie (přibližně 5 let)
|
PR na základě RECIST 1.1 je definována jako větší nebo rovna (>=) 30 procent (%) snížení součtu nejdelších průměrů (SLD) cílových lézí, ale ne CR.
CR je definována jako úplné vymizení všech cílových lézí a všech uzlin s dlouhou osou
|
Od léčby v první linii u nově diagnostikovaných účastníků nebo během 3 let před zařazením do studie pro účastníky RR cHL nebo RR sALCL do konce účastnického pozorování v rámci studie (přibližně 5 let)
|
|
Procento účastníků s celkovou odezvou dosaženou do konce léčebného režimu
Časové okno: Od léčby v první linii u nově diagnostikovaných účastníků nebo během 3 let před zařazením do studie pro účastníky RR cHL nebo RR sALCL do konce účastnického pozorování v rámci studie (přibližně 5 let)
|
Celková odpověď na základě RECIST 1.1 je definována jako procento účastníků, kteří mají PR nebo CR na terapii; nezahrnuje stabilní onemocnění a je přímým měřítkem tumoricidní aktivity léčiva.
PR je definována jako >=30% snížení SLD cílových lézí, ale ne CR.
CR je definována jako úplné vymizení všech cílových lézí a všech uzlin s dlouhou osou
|
Od léčby v první linii u nově diagnostikovaných účastníků nebo během 3 let před zařazením do studie pro účastníky RR cHL nebo RR sALCL do konce účastnického pozorování v rámci studie (přibližně 5 let)
|
|
Procento účastníků se stabilním onemocněním (SD) dosažených do konce léčebného režimu
Časové okno: Od léčby v první linii u nově diagnostikovaných účastníků nebo během 3 let před zařazením do studie pro účastníky RR cHL nebo RR sALCL do konce účastnického pozorování v rámci studie (přibližně 5 let)
|
SD založená na RECIST 1.1 je definována jako změny v SLD cílených lézí v rozmezí mezi snížením
|
Od léčby v první linii u nově diagnostikovaných účastníků nebo během 3 let před zařazením do studie pro účastníky RR cHL nebo RR sALCL do konce účastnického pozorování v rámci studie (přibližně 5 let)
|
|
Procento účastníků s progresivní chorobou (PD) během léčby
Časové okno: Od léčby v první linii u nově diagnostikovaných účastníků nebo během 3 let před zařazením do studie pro účastníky RR cHL nebo RR sALCL do konce účastnického pozorování v rámci studie (přibližně 5 let)
|
PD na základě RECIST 1.1 je definována jako >20% zvýšení SLD cílových lézí.
Pro měření malých lymfatických uzlin
|
Od léčby v první linii u nově diagnostikovaných účastníků nebo během 3 let před zařazením do studie pro účastníky RR cHL nebo RR sALCL do konce účastnického pozorování v rámci studie (přibližně 5 let)
|
|
Procento účastníků s relapsem (oba předčasně [
Časové okno: Od léčby v první linii u nově diagnostikovaných účastníků nebo během 3 let před zařazením do studie pro účastníky RR cHL nebo RR sALCL do konce účastnického pozorování v rámci studie (přibližně 5 let)
|
Od léčby v první linii u nově diagnostikovaných účastníků nebo během 3 let před zařazením do studie pro účastníky RR cHL nebo RR sALCL do konce účastnického pozorování v rámci studie (přibližně 5 let)
|
|
|
Procento účastníků s primárním odporem
Časové okno: Od léčby v první linii u nově diagnostikovaných účastníků nebo během 3 let před zařazením do studie pro účastníky RR cHL nebo RR sALCL do konce účastnického pozorování v rámci studie (přibližně 5 let)
|
Od léčby v první linii u nově diagnostikovaných účastníků nebo během 3 let před zařazením do studie pro účastníky RR cHL nebo RR sALCL do konce účastnického pozorování v rámci studie (přibližně 5 let)
|
|
|
Procento rezistentních účastníků druhé a pozdější léčebné linie
Časové okno: Od léčby v první linii u nově diagnostikovaných účastníků nebo během 3 let před zařazením do studie pro účastníky RR cHL nebo RR sALCL do konce účastnického pozorování v rámci studie (přibližně 5 let)
|
Od léčby v první linii u nově diagnostikovaných účastníků nebo během 3 let před zařazením do studie pro účastníky RR cHL nebo RR sALCL do konce účastnického pozorování v rámci studie (přibližně 5 let)
|
|
|
Procento účastníků, u kterých byl použit Brentuximab Vedotin
Časové okno: Od léčby v první linii u nově diagnostikovaných účastníků nebo během 3 let před zařazením do studie pro účastníky RR cHL nebo RR sALCL do konce účastnického pozorování v rámci studie (přibližně 5 let)
|
Od léčby v první linii u nově diagnostikovaných účastníků nebo během 3 let před zařazením do studie pro účastníky RR cHL nebo RR sALCL do konce účastnického pozorování v rámci studie (přibližně 5 let)
|
|
|
Distribuce léčebných vzorců obsahujících Brentuximab Vedotin v klinické praxi
Časové okno: Od léčby v první linii u nově diagnostikovaných účastníků nebo během 3 let před zařazením do studie pro účastníky RR cHL nebo RR sALCL do konce účastnického pozorování v rámci studie (přibližně 5 let)
|
Od léčby v první linii u nově diagnostikovaných účastníků nebo během 3 let před zařazením do studie pro účastníky RR cHL nebo RR sALCL do konce účastnického pozorování v rámci studie (přibližně 5 let)
|
|
|
Přežití bez onemocnění (DFS) po léčebné linii včetně Brentuximab Vedotinu Na základě počtu cyklů Brentuximab Vedotinu provedených v rámci této léčebné linie
Časové okno: Od léčby v první linii u nově diagnostikovaných účastníků nebo během 3 let před zařazením do studie pro účastníky RR cHL nebo RR sALCL do konce účastnického pozorování v rámci studie (přibližně 5 let)
|
DFS bude hodnoceno po léčebné linii zahrnující brentuximab vedotin na základě počtu cyklů brentuximab vedotinu provedených v rámci této léčebné linie.
DFS je definován jako čas od data úplné remise do relapsu nebo do posledního data pozorovaného účastníka.
|
Od léčby v první linii u nově diagnostikovaných účastníků nebo během 3 let před zařazením do studie pro účastníky RR cHL nebo RR sALCL do konce účastnického pozorování v rámci studie (přibližně 5 let)
|
|
FFTF na základě počtu cyklů Brentuximab vedotinu provedených v rámci léčebné linie
Časové okno: Od data zahájení léčby až do selhání léčby, jako je progrese onemocnění, nedosažení úplné remise po léčbě, relaps, přerušení léčby pro komplikace, úmrtí z jakékoli příčiny nebo do pozorování (do 24. měsíce)
|
FFTF bude hodnocena na základě počtu cyklů brentuximab vedotinu provedených v rámci této léčebné linie.
FFTF je definována jako doba, která uplynula od data zahájení terapie do jakéhokoli selhání léčby, jako je progrese onemocnění, nedosažení úplné remise po terapii, relaps, přerušení terapie pro komplikace, úmrtí z jakékoli příčiny nebo do posledního data pozorovaného účastníka.
|
Od data zahájení léčby až do selhání léčby, jako je progrese onemocnění, nedosažení úplné remise po léčbě, relaps, přerušení léčby pro komplikace, úmrtí z jakékoli příčiny nebo do pozorování (do 24. měsíce)
|
|
EFS na základě počtu cyklů Brentuximab vedotinu provedených v rámci této léčebné linie
Časové okno: Od data zahájení terapie do ukončení terapie, nedosažení úplné remise po terapii, progrese, relaps, úmrtí z jakékoli příčiny, pozdní komplikace terapie včetně druhých malignit nebo do pozorování (do 24. měsíce)
|
EFS bude hodnoceno na základě počtu cyklů brentuximab vedotinu provedených v rámci této léčebné linie.
EFS je definována jako doba, která uplynula od data zahájení terapie do jakékoli události, jako je přerušení terapie z jakýchkoli důvodů, nedosažení úplné remise po terapii, progrese, relaps, úmrtí z jakékoli příčiny, pozdní komplikace terapie včetně druhých malignit nebo do poslední sledované datum účastníka.
|
Od data zahájení terapie do ukončení terapie, nedosažení úplné remise po terapii, progrese, relaps, úmrtí z jakékoli příčiny, pozdní komplikace terapie včetně druhých malignit nebo do pozorování (do 24. měsíce)
|
|
Procento účastníků s CR dosaženo do konce daného léčebného režimu na základě počtu cyklů Brentuximab vedotinu provedených v rámci této léčebné linie
Časové okno: Od léčby v první linii u nově diagnostikovaných účastníků nebo během 3 let před zařazením do studie pro účastníky RR cHL nebo RR sALCL do konce účastnického pozorování v rámci studie (přibližně 5 let)
|
CR založená na RECIST 1.1 je definována jako úplné vymizení všech cílových lézí a všech uzlin s dlouhou osou
|
Od léčby v první linii u nově diagnostikovaných účastníků nebo během 3 let před zařazením do studie pro účastníky RR cHL nebo RR sALCL do konce účastnického pozorování v rámci studie (přibližně 5 let)
|
|
Procento účastníků s celkovou odezvou dosaženou na konci daného léčebného režimu na základě počtu cyklů brentuximab vedotinu provedených v rámci této léčebné linie
Časové okno: Od léčby v první linii u nově diagnostikovaných účastníků nebo během 3 let před zařazením do studie pro účastníky RR cHL nebo RR sALCL do konce účastnického pozorování v rámci studie (přibližně 5 let)
|
Celková odpověď je definována jako procento účastníků, kteří mají částečnou nebo úplnou odpověď na terapii; nezahrnuje stabilní onemocnění a je přímým měřítkem tumoricidní aktivity léčiva.
PR je definována jako >=30% snížení SLD cílových lézí, ale ne CR.
CR je definována jako úplné vymizení všech cílových lézí a všech uzlin s dlouhou osou
|
Od léčby v první linii u nově diagnostikovaných účastníků nebo během 3 let před zařazením do studie pro účastníky RR cHL nebo RR sALCL do konce účastnického pozorování v rámci studie (přibližně 5 let)
|
|
Procento účastníků s progresivním onemocněním vyvinutým během léčebného režimu včetně brentuximab vedotinu dosaženého na základě počtu cyklů brentuximab vedotinu provedených v rámci této léčebné linie
Časové okno: Od léčby v první linii u nově diagnostikovaných účastníků nebo během 3 let před zařazením do studie pro účastníky RR cHL nebo RR sALCL do konce účastnického pozorování v rámci studie (přibližně 5 let)
|
PD na základě RECIST 1.1 je definována jako >20% zvýšení SLD cílových lézí.
Pro měření malých lymfatických uzlin
|
Od léčby v první linii u nově diagnostikovaných účastníků nebo během 3 let před zařazením do studie pro účastníky RR cHL nebo RR sALCL do konce účastnického pozorování v rámci studie (přibližně 5 let)
|
|
Počet cyklů brentuximab vedotinu před a po transplantaci kmenových buněk (SCT)
Časové okno: Od léčby v první linii u nově diagnostikovaných účastníků nebo během 3 let před zařazením do studie pro účastníky RR cHL nebo RR sALCL do konce účastnického pozorování v rámci studie (přibližně 5 let)
|
Od léčby v první linii u nově diagnostikovaných účastníků nebo během 3 let před zařazením do studie pro účastníky RR cHL nebo RR sALCL do konce účastnického pozorování v rámci studie (přibližně 5 let)
|
|
|
Distribuce klinických proměnných pro cHL a sALCL v době primární diagnózy
Časové okno: Od léčby v první linii u nově diagnostikovaných účastníků nebo během 3 let před zařazením do studie pro účastníky RR cHL nebo RR sALCL do konce účastnického pozorování v rámci studie (přibližně 5 let)
|
Klinická proměnná bude zahrnovat stadium, histologické typy, imunohistochemická data (ano/ne), ALK-stav (negativní/pozitivní), prognostické skupiny, prognostické rizikové faktory (International Prognostic Score (IPS), International Prognostic Index, Age-adjusted International Prognostic Index , International T-cell Lymphoma Project Score, Prognostický index pro nespecifikovaný periferní T-buněčný lymfom [PTCL-U] [PIT]), prognostické rizikové faktory a rizikové faktory pro relaps.
|
Od léčby v první linii u nově diagnostikovaných účastníků nebo během 3 let před zařazením do studie pro účastníky RR cHL nebo RR sALCL do konce účastnického pozorování v rámci studie (přibližně 5 let)
|
|
Distribuce klinických proměnných pro cHL a sALCL v době rezistence/relapsů
Časové okno: Od léčby v první linii u nově diagnostikovaných účastníků nebo během 3 let před zařazením do studie pro účastníky RR cHL nebo RR sALCL do konce účastnického pozorování v rámci studie (přibližně 5 let)
|
Klinická proměnná bude zahrnovat stadium, histologické typy, imunohistochemická data (ano/ne) a stav ALK (negativní/pozitivní).
|
Od léčby v první linii u nově diagnostikovaných účastníků nebo během 3 let před zařazením do studie pro účastníky RR cHL nebo RR sALCL do konce účastnického pozorování v rámci studie (přibližně 5 let)
|
|
Procento účastníků, u kterých byly PET a PET/počítačová tomografie (CT) použity k primární diagnostice a stagingu onemocnění
Časové okno: Od léčby v první linii u nově diagnostikovaných účastníků nebo během 3 let před zařazením do studie pro účastníky RR cHL nebo RR sALCL do konce účastnického pozorování v rámci studie (přibližně 5 let)
|
Od léčby v první linii u nově diagnostikovaných účastníků nebo během 3 let před zařazením do studie pro účastníky RR cHL nebo RR sALCL do konce účastnického pozorování v rámci studie (přibližně 5 let)
|
|
|
Procento účastníků, u kterých bylo PET a PET/CT sken použito pro hodnocení prozatímní odpovědi na léčbu
Časové okno: Od léčby v první linii u nově diagnostikovaných účastníků nebo během 3 let před zařazením do studie pro účastníky RR cHL nebo RR sALCL do konce účastnického pozorování v rámci studie (přibližně 5 let)
|
Od léčby v první linii u nově diagnostikovaných účastníků nebo během 3 let před zařazením do studie pro účastníky RR cHL nebo RR sALCL do konce účastnického pozorování v rámci studie (přibližně 5 let)
|
|
|
OS založený na použití PET/CT skenu pro počáteční stádium onemocnění, průběžné a konečné hodnocení odpovědi během frontové a druhé linie léčby
Časové okno: Od léčby v první linii u nově diagnostikovaných účastníků nebo během 3 let před zařazením do studie pro účastníky RR cHL nebo RR sALCL do konce účastnického pozorování v rámci studie (přibližně 5 let)
|
OS je definován jako čas, který uplynul od data zahájení léčby cHL nebo sALCL do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo do posledního data pozorovaného účastníka.
OS bude analyzován Coxovou regresí.
|
Od léčby v první linii u nově diagnostikovaných účastníků nebo během 3 let před zařazením do studie pro účastníky RR cHL nebo RR sALCL do konce účastnického pozorování v rámci studie (přibližně 5 let)
|
|
Časový bod provedení předběžného vyhodnocení odpovědi pomocí PET/CT skenu (počet cyklu, po kterém je hodnocení provedeno, čas od začátku posledního cyklu terapie)
Časové okno: Od léčby v první linii u nově diagnostikovaných účastníků nebo během 3 let před zařazením do studie pro účastníky RR cHL nebo RR sALCL do konce účastnického pozorování v rámci studie (přibližně 5 let)
|
Časové body budou zahrnovat počet cyklů, po kterých se provede vyhodnocení, a čas od začátku posledního cyklu terapie.
|
Od léčby v první linii u nově diagnostikovaných účastníků nebo během 3 let před zařazením do studie pro účastníky RR cHL nebo RR sALCL do konce účastnického pozorování v rámci studie (přibližně 5 let)
|
|
Procento účastníků, u kterých byly PET a PET/CT skeny použity k vyhodnocení konečné odpovědi na léčbu
Časové okno: Od léčby v první linii u nově diagnostikovaných účastníků nebo během 3 let před zařazením do studie pro účastníky RR cHL nebo RR sALCL do konce účastnického pozorování v rámci studie (přibližně 5 let)
|
Od léčby v první linii u nově diagnostikovaných účastníků nebo během 3 let před zařazením do studie pro účastníky RR cHL nebo RR sALCL do konce účastnického pozorování v rámci studie (přibližně 5 let)
|
|
|
Časový bod provedení konečného vyhodnocení odezvy s PET/CT skenem (počet cyklu, po kterém se hodnocení provede, čas od začátku posledního cyklu terapie)
Časové okno: Od léčby v první linii u nově diagnostikovaných účastníků nebo během 3 let před zařazením do studie pro účastníky RR cHL nebo RR sALCL do konce účastnického pozorování v rámci studie (přibližně 5 let)
|
Časové body budou zahrnovat počet cyklů, po kterých se provede vyhodnocení, a čas od začátku posledního cyklu terapie.
|
Od léčby v první linii u nově diagnostikovaných účastníků nebo během 3 let před zařazením do studie pro účastníky RR cHL nebo RR sALCL do konce účastnického pozorování v rámci studie (přibližně 5 let)
|
|
Doba provedení PET a PET/CT skenu po SCT
Časové okno: Od léčby v první linii u nově diagnostikovaných účastníků nebo během 3 let před zařazením do studie pro účastníky RR cHL nebo RR sALCL do konce účastnického pozorování v rámci studie (přibližně 5 let)
|
Od léčby v první linii u nově diagnostikovaných účastníků nebo během 3 let před zařazením do studie pro účastníky RR cHL nebo RR sALCL do konce účastnického pozorování v rámci studie (přibližně 5 let)
|
|
|
Distribuce zobrazovacích vzorů používaných k diagnostice a stagingu primárních onemocnění v různých oblastech Ruska
Časové okno: Od léčby v první linii u nově diagnostikovaných účastníků nebo během 3 let před zařazením do studie pro účastníky RR cHL nebo RR sALCL do konce účastnického pozorování v rámci studie (přibližně 5 let)
|
Od léčby v první linii u nově diagnostikovaných účastníků nebo během 3 let před zařazením do studie pro účastníky RR cHL nebo RR sALCL do konce účastnického pozorování v rámci studie (přibližně 5 let)
|
|
|
Distribuce zobrazovacích vzorů používaných pro hodnocení odpovědi na léčbu
Časové okno: Od léčby v první linii u nově diagnostikovaných účastníků nebo během 3 let před zařazením do studie pro účastníky RR cHL nebo RR sALCL do konce účastnického pozorování v rámci studie (přibližně 5 let)
|
Od léčby v první linii u nově diagnostikovaných účastníků nebo během 3 let před zařazením do studie pro účastníky RR cHL nebo RR sALCL do konce účastnického pozorování v rámci studie (přibližně 5 let)
|
|
|
Distribuce zobrazovacích vzorů používaných pro kontrolu onemocnění u účastníků v remisi
Časové okno: Od léčby v první linii u nově diagnostikovaných účastníků nebo během 3 let před zařazením do studie pro účastníky RR cHL nebo RR sALCL do konce účastnického pozorování v rámci studie (přibližně 5 let)
|
Od léčby v první linii u nově diagnostikovaných účastníků nebo během 3 let před zařazením do studie pro účastníky RR cHL nebo RR sALCL do konce účastnického pozorování v rámci studie (přibližně 5 let)
|
|
|
Procento účastníků cHL nebo sALCL, kteří využívali zdroje zdravotní péče: hospitalizace, nemocenská
Časové okno: Od léčby v první linii u nově diagnostikovaných účastníků nebo během 3 let před zařazením do studie pro účastníky RR cHL nebo RR sALCL do konce účastnického pozorování v rámci studie (přibližně 5 let)
|
Zdroje zdravotní péče budou zahrnovat hospitalizace a list pracovní neschopnosti.
|
Od léčby v první linii u nově diagnostikovaných účastníků nebo během 3 let před zařazením do studie pro účastníky RR cHL nebo RR sALCL do konce účastnického pozorování v rámci studie (přibližně 5 let)
|
|
Počet hospitalizací
Časové okno: Od léčby v první linii u nově diagnostikovaných účastníků nebo během 3 let před zařazením do studie pro účastníky RR cHL nebo RR sALCL do konce účastnického pozorování v rámci studie (přibližně 5 let)
|
Od léčby v první linii u nově diagnostikovaných účastníků nebo během 3 let před zařazením do studie pro účastníky RR cHL nebo RR sALCL do konce účastnického pozorování v rámci studie (přibližně 5 let)
|
|
|
Počet dní strávených na nemocničních lůžkách
Časové okno: Od léčby v první linii u nově diagnostikovaných účastníků nebo během 3 let před zařazením do studie pro účastníky RR cHL nebo RR sALCL do konce účastnického pozorování v rámci studie (přibližně 5 let)
|
Od léčby v první linii u nově diagnostikovaných účastníků nebo během 3 let před zařazením do studie pro účastníky RR cHL nebo RR sALCL do konce účastnického pozorování v rámci studie (přibližně 5 let)
|
|
|
Počet nemocenských listů
Časové okno: Od léčby v první linii u nově diagnostikovaných účastníků nebo během 3 let před zařazením do studie pro účastníky RR cHL nebo RR sALCL do konce účastnického pozorování v rámci studie (přibližně 5 let)
|
Od léčby v první linii u nově diagnostikovaných účastníků nebo během 3 let před zařazením do studie pro účastníky RR cHL nebo RR sALCL do konce účastnického pozorování v rámci studie (přibližně 5 let)
|
|
|
Počet dní strávených na nemocenské
Časové okno: Od léčby v první linii u nově diagnostikovaných účastníků nebo během 3 let před zařazením do studie pro účastníky RR cHL nebo RR sALCL do konce účastnického pozorování v rámci studie (přibližně 5 let)
|
Od léčby v první linii u nově diagnostikovaných účastníků nebo během 3 let před zařazením do studie pro účastníky RR cHL nebo RR sALCL do konce účastnického pozorování v rámci studie (přibližně 5 let)
|
|
|
Disease Free Survival-2 (DSF2)
Časové okno: Od data úplné remise po druhé linii terapie do relapsu nebo do posledního data pozorovaného účastníka (do 24. měsíce)
|
DFS2 je definována jako doba od data úplné remise po druhé linii terapie do relapsu nebo do posledního data pozorovaného účastníka.
|
Od data úplné remise po druhé linii terapie do relapsu nebo do posledního data pozorovaného účastníka (do 24. měsíce)
|
|
Svoboda před selháním léčby-2 (FFTF2)
Časové okno: Od data zahájení druhé terapie až do selhání léčby, jako je progrese onemocnění, nedosažení úplné remise po léčbě, relaps, přerušení léčby pro komplikace, úmrtí z jakékoli příčiny nebo do pozorování (do 24. měsíce)
|
FFTF2 je definován jako doba, která uplynula od data zahájení terapie druhé linie do selhání léčby, jako je progrese onemocnění, nedosažení úplné remise po léčbě, relaps, přerušení léčby pro komplikace, úmrtí z jakékoli příčiny nebo do posledního data účastníka pozorováno.
|
Od data zahájení druhé terapie až do selhání léčby, jako je progrese onemocnění, nedosažení úplné remise po léčbě, relaps, přerušení léčby pro komplikace, úmrtí z jakékoli příčiny nebo do pozorování (do 24. měsíce)
|
|
Event Free Survival-2 (EFS2)
Časové okno: Od data zahájení druhé terapie do ukončení terapie, nedosažení úplné remise po terapii, progrese, relaps, úmrtí z jakékoli příčiny, pozdní komplikace terapie včetně druhých malignit nebo do pozorování (do 24. měsíce)
|
EFS-2 je definována jako doba, která uplynula od data zahájení terapie druhé linie do jakékoli události, jako je přerušení terapie z jakýchkoli důvodů, nedosažení úplné remise po terapii, progrese, relaps, úmrtí z jakékoli příčiny, pozdní komplikace terapie včetně druhé zhoubných nádorů nebo do posledního data pozorovaného účastníka.
|
Od data zahájení druhé terapie do ukončení terapie, nedosažení úplné remise po terapii, progrese, relaps, úmrtí z jakékoli příčiny, pozdní komplikace terapie včetně druhých malignit nebo do pozorování (do 24. měsíce)
|
|
Počet cyklů Brentuximub Vedotinu podávaných v rutinní klinické praxi
Časové okno: Od léčby v první linii u nově diagnostikovaných účastníků nebo během 3 let před zařazením do studie pro účastníky RR cHL nebo RR sALCL do konce účastnického pozorování v rámci studie (přibližně 5 let)
|
Od léčby v první linii u nově diagnostikovaných účastníků nebo během 3 let před zařazením do studie pro účastníky RR cHL nebo RR sALCL do konce účastnického pozorování v rámci studie (přibližně 5 let)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Takeda
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
8. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
8. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
8. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHL-5004
- U1111-1229-0611 (Identifikátor registru: WHO)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/.
V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .