Um estudo para descrever padrões de tratamento e controle de doenças em participantes com cHL e sALCL na prática clínica de rotina na Federação Russa (KLIO)
11 de julho de 2024 atualizado por: Takeda
KLIO - Estudo Prospectivo e Retrospectivo Multicêntrico Não Intervencionista para Descrever Padrões de Tratamento e Controle da Doença em Pacientes com Linfoma de Hodgkin Clássico (cHL) e Linfoma Anaplásico Sistêmico de Grandes Células (sALCL) na Prática Clínica Rotineira na Federação Russa
O objetivo deste estudo é descrever os padrões de tratamento usados para cHL e sALCL no cenário do mundo real.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este é um estudo não intervencional, prospectivo e retrospectivo de participantes com cHL e sALCL. O estudo coletará informações sobre terapia e resultado de cHL e sALCL na prática clínica da vida real.
O estudo envolverá aproximadamente 2.000 participantes. Com base no diagnóstico da doença, os participantes serão designados para um dos seguintes grupos:
- Recém-diagnosticados e participantes RR cHL
- Participantes recém-diagnosticados e RR sALCL
Este estudo multicêntrico será conduzido na Rússia. Os dados retrospectivos serão coletados para os participantes com RR cHL ou RR sALCL no momento da inscrição e para os participantes com RR cHL ou RR sALCL dentro de 3 anos antes da inclusão no estudo na Visita 1 (linha de base). Os dados prospectivos serão coletados por um período de 2 anos da Visita 1 (linha de base) à Visita 5 (Mês 24, Visita Final), tanto para participantes recém-diagnosticados com cHL ou sALCL quanto para participantes com RR cHL ou RR sALCL no momento da inscrição e participantes com RR cHL ou RR sALCL dentro de 3 anos antes da inclusão no estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Astrakhan, Federação Russa, 414056
- State budgetary healthcare institution of the Astrakhan region Alexander-Mariinsky regional clinical hospital
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Cheboksary, Federação Russa, 428020
- Autonomous Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary" of the Ministry of Health of Chuvashia
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Chelyabinsk, Federação Russa, 454087
- State budgetary health care institution "Chelyabinsk Regional Clinical Center for Oncology and Nuclear Medicine"
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Irkutsk, Federação Russa, 664035
- State Budget Public Health Institution "Regional Oncological Dispensary"
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Kaluga, Federação Russa, 248007
- Kaluga Regional Clinical Oncologic Dispensary
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Kazan, Federação Russa, 420029
- Tatarstan Regional Clinical Cancer Center
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Kemerovo, Federação Russa, 650036
- State budgetary institution of health care of the Kemerovo region "Regional Clinical Oncology Center"
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Khabarovsk, Federação Russa, 680009
- Regional State Budgetary Institution of Health "Regional Clinical Hospital 1" named after Professor S.I. Sergeeva, Ministry of Health of the Khabarovsk Territory
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Kirov, Federação Russa, 610027
- Federal State Budgetary Institution of Science "Kirov Research Institute of Hematology and Blood Transfusion of the Federal Medical and Biological Agency"
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Kostroma, Federação Russa, 156005
- Regional State Budgetary Institution of Health "Kostroma Oncological Dispensary"
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Krasnoyarsk, Federação Russa, 660022
- Regional State Budgetary Institution of Health "Regional Clinical Hospital"
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Krasnoyarsk, Federação Russa, 660133
- Regional State Budgetary Institution of Healthcare Krasnoyarsk Regional Clinical Oncologic Dispensary named after A.I. Kryzhanovsky"
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Lipetsk, Federação Russa, 398005
- Public health institution Lipetsk Regional Oncology Center
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Magnitogorsk, Federação Russa, 455001
- State budgetary health care institution "Regional Oncology Center 2"
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Moscow, Federação Russa, 105094
- Federal State Budgetary Institution "Main Military Clinical Hospital named after Academician N.N.Burdenko" of the Ministry of Defense of the Russian Federation
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Moscow, Federação Russa, 105203
- Federal State Budgetary Institution "National Medical-Surgical Center named after N.I. Pirogov" Ministry of Health of the Russian Federation
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Moscow, Federação Russa, 115478
- Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Oncology named after N.N. Blokhina "of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Moscow, Federação Russa, 123182
- The Moscow State Clinical Hospital No. 52 of the Moscow City Department of Healthcare, State Budgetary Institution of Health Care
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Moscow, Federação Russa, 125167
- Federal State Institution National Medical Research Center of Hematology of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Moscow, Federação Russa, 125284
- Moscow City Hematology Center on the basis of the State Budgetary Institution of Healthcare of the City of Moscow City Clinical Hospital named after S.P. Botkin Moscow Department of Health
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Moscow, Federação Russa, 129110
- State Budgetary Institution of Healthcare of the Moscow Region Moscow Regional Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirskoye
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Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603005
- State Budgetary Healthcare Facility of Nizhny Novgorod Region "City Clinical Hospital 12"
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Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603126
- State budgetary institution of health care of the Nizhny Novgorod region "Regional Clinical Hospital named after NA Semashko"
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Novosibirsk, Federação Russa, 630051
- State Budgetary Institution of Healthcare of the Novosibirsk Region "City Clinical Hospital No. 2"
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Novosibirsk, Federação Russa, 630075
- Federal State Budgetary Institution of Public Health of the Novosibirsk Region "Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology"
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Novosibirsk, Federação Russa, 630087
- State Budgetary Institution of Healthcare of the Novosibirsk Region "State Novosibirsk Regional Clinical Hospital"
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Obninsk, Federação Russa, 249031
- Medical Radiological Research Center. A.F. Tsyba - a branch of the Federal State Budgetary Institution "Scientific Medical Research Center of Radiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Omsk, Federação Russa, 644013
- Budget institution of healthcare of Omsk region "Clinical Oncologic dispensary"
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Orenburg, Federação Russa, 460018
- State budgetary institution of public health "Orenburg regional clinical hospital 1"
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Penza, Federação Russa, 440071
- The State Budgetary Institution of Healthcare "Regional Oncologic Dispensary"
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Petrozavodsk, Federação Russa, 185019
- State Budgetary Institution of Healthcare of the Republic of Karelia Republican Hospital named after V. A. Baranova "
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Pskov, Federação Russa, 180004
- State Budgetary Institution of Healthcare "Pskov Regional Clinical Oncologic Dispensary"
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Rostov-on-Don, Federação Russa, 344022
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education Rostov State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Ryazan, Federação Russa, 390026
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education Ryazan State Medical University named after Academician I.P. Pavlova" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 191015
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "North-Western State Medical University named after II Mechnikov" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 191024
- Federal State Budgetary Institution "Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology of the Federal Medical and Biological Agency"
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 191124
- Federal State Budgetary Institution "N. N. Petrov National Medical Research Center of Oncology" of the Ministry of Health of Russia
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 194291
- State Budgetary Institution of Healthcare Leningrad Regional Clinical Hospital
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Saratov, Federação Russa, 410028
- Saratov State Medical University named after V.I.Razumovsky of the Ministry of Health of Russia "Clinic of Physiopathology and Hematology named after Professor V.Ya. Shustov"
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Sochi, Federação Russa, 354057
- Study State Budgetary Institution of Health "Oncology Dispensary No. 2" of the Ministry of Health of the Krasnodar Territory
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Stavropol, Federação Russa, 355047
- State Budgetary Institution of Healthcare of the Stavropol Territory "Stavropol Regional Clinical Oncology Dispensary"
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Surgut, Federação Russa, 628408
- Budgetary institution of the Khanty-Mansiysk Autonomous Okrug Ugra
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Syktyvkar, Federação Russa, 167904
- State institution of the Komi Republic "Komi Republican Oncological Dispensary"
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Tula, Federação Russa, 300053
- State Healthcare Institution of Tula Region "Tula Regional Clinical Hospital"
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Tyumen, Federação Russa, 625041
- State autonomous health care institution of the Tyumen region "Multidisciplinary clinical medical center "Medical City"
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Ufa, Federação Russa, 450054
- Ministry of Health of the Republic of Bashkortostan State Autonomous Healthcare Institution Republican Clinical Oncologic Dispensary
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Ulyanovsk, Federação Russa, 432017
- State Healthcare Institution "Regional Clinical Oncologic Dispensary"
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Volgograd, Federação Russa, 400138
- State budgetary health care institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Center"
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Vologda, Federação Russa, 160002
- Budget institution of health care of the Vologda region "Vologda regional clinical hospital"
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Yaroslavl, Federação Russa, 150062
- State budgetary institution of health care of the Yaroslavl region "Regional Clinical Hospital"
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes com cHL ou sALCL recém-diagnosticados, ou com RR cHL ou RR sALCL no momento da inscrição, ou com RR cHL ou RR sALCL dentro de 3 anos antes da inclusão no estudo serão observados retrospectiva e prospectivamente.
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes masculinos e femininos com 18 anos ou mais no momento da inscrição.
- Diagnóstico confirmado histologicamente de cHL ou sALCL.
- Participantes recém-diagnosticados, ou participantes com RR cHL ou RR sALCL no momento da inscrição, ou participantes com RR cHL ou RR sALCL dentro de 3 anos antes da inclusão no estudo.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico não confirmado de cHL ou sALCL.
- Participação atual, anterior (nos últimos 3 anos) ou planejada (nos próximos 2 anos) em ensaios clínicos intervencionistas.
- Participação no estudo não intervencional CHL-5001 "Um estudo retrospectivo internacional, multicêntrico e não intervencionista para descrever vias de tratamento, resultados e uso de recursos em participantes com linfoma de Hodgkin clássico (B-HOLISTIC)" (Patrocinador é Takeda Pharmaceuticals AG Internacional).
- Participantes para os quais o conjunto mínimo de dados do estudo não estava disponível em seus registros médicos hospitalares.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Recém-diagnosticados e participantes RR cHL
Os participantes diagnosticados com RR cHL no momento da inscrição e RR cHL dentro de 3 anos antes da inclusão no estudo serão observados retrospectivamente.
Participantes com cHL recentemente diagnosticado, ou RR cHL no momento da inscrição, ou RR cHL dentro de 3 anos antes da inclusão no estudo serão observados prospectivamente por um período de 2 anos.
Os dados serão coletados de 50 locais de investigação para coletar informações sobre várias opções de tratamento, eficácia no mundo real, resultados e segurança no ambiente clínico de rotina.
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Participantes recém-diagnosticados e RR sALCL
Os participantes diagnosticados com RR sALCL no momento da inscrição e RR sALCL dentro de 3 anos antes da inclusão no estudo serão observados retrospectivamente.
Os participantes com sALCL recentemente diagnosticado, ou RR sALCL no momento da inscrição, ou RR sALCL dentro de 3 anos antes da inclusão no estudo serão observados prospectivamente por um período de 2 anos.
Os dados serão coletados de 50 locais de investigação para coletar informações sobre várias opções de tratamento, eficácia no mundo real, resultados e segurança no ambiente clínico de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Descrição dos padrões de tratamento usados para cHL ou sALCL
Prazo: Do tratamento inicial para participantes recém-diagnosticados ou dentro de 3 anos antes da inclusão no estudo para participantes RR cHL ou RR sALCL até o final da observação do participante no escopo do estudo (aproximadamente 5 anos)
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Do tratamento inicial para participantes recém-diagnosticados ou dentro de 3 anos antes da inclusão no estudo para participantes RR cHL ou RR sALCL até o final da observação do participante no escopo do estudo (aproximadamente 5 anos)
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Porcentagem de participantes recebendo vários esquemas de quimioterapia
Prazo: Do tratamento inicial para participantes recém-diagnosticados ou dentro de 3 anos antes da inclusão no estudo para participantes RR cHL ou RR sALCL até o final da observação do participante no escopo do estudo (aproximadamente 5 anos)
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Do tratamento inicial para participantes recém-diagnosticados ou dentro de 3 anos antes da inclusão no estudo para participantes RR cHL ou RR sALCL até o final da observação do participante no escopo do estudo (aproximadamente 5 anos)
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Porcentagem de participantes que receberam regimes de quimioterapia de acordo com as diretrizes nacionais
Prazo: Do tratamento inicial para participantes recém-diagnosticados ou dentro de 3 anos antes da inclusão no estudo para participantes RR cHL ou RR sALCL até o final da observação do participante no escopo do estudo (aproximadamente 5 anos)
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Do tratamento inicial para participantes recém-diagnosticados ou dentro de 3 anos antes da inclusão no estudo para participantes RR cHL ou RR sALCL até o final da observação do participante no escopo do estudo (aproximadamente 5 anos)
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Porcentagem de participantes que receberam radioterapia, incluindo local (estendido/envolvido) e dosagem total
Prazo: Do tratamento inicial para participantes recém-diagnosticados ou dentro de 3 anos antes da inclusão no estudo para participantes RR cHL ou RR sALCL até o final da observação do participante no escopo do estudo (aproximadamente 5 anos)
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Do tratamento inicial para participantes recém-diagnosticados ou dentro de 3 anos antes da inclusão no estudo para participantes RR cHL ou RR sALCL até o final da observação do participante no escopo do estudo (aproximadamente 5 anos)
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Porcentagem de participantes que receberam transplante autólogo de células-tronco (AutoSCT)
Prazo: Do tratamento inicial para participantes recém-diagnosticados ou dentro de 3 anos antes da inclusão no estudo para participantes RR cHL ou RR sALCL até o final da observação do participante no escopo do estudo (aproximadamente 5 anos)
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Do tratamento inicial para participantes recém-diagnosticados ou dentro de 3 anos antes da inclusão no estudo para participantes RR cHL ou RR sALCL até o final da observação do participante no escopo do estudo (aproximadamente 5 anos)
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Porcentagem de participantes que eram elegíveis para o AutoSCT e não o receberam (incluindo motivos)
Prazo: Do tratamento inicial para participantes recém-diagnosticados ou dentro de 3 anos antes da inclusão no estudo para participantes RR cHL ou RR sALCL até o final da observação do participante no escopo do estudo (aproximadamente 5 anos)
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Do tratamento inicial para participantes recém-diagnosticados ou dentro de 3 anos antes da inclusão no estudo para participantes RR cHL ou RR sALCL até o final da observação do participante no escopo do estudo (aproximadamente 5 anos)
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Porcentagem de participantes que receberam transplante alogênico de células-tronco (AlloSCT)
Prazo: Do tratamento inicial para participantes recém-diagnosticados ou dentro de 3 anos antes da inclusão no estudo para participantes RR cHL ou RR sALCL até o final da observação do participante no escopo do estudo (aproximadamente 5 anos)
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Do tratamento inicial para participantes recém-diagnosticados ou dentro de 3 anos antes da inclusão no estudo para participantes RR cHL ou RR sALCL até o final da observação do participante no escopo do estudo (aproximadamente 5 anos)
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Distribuição de regimes de terapia pré-SCT
Prazo: Do tratamento inicial para participantes recém-diagnosticados ou dentro de 3 anos antes da inclusão no estudo para participantes RR cHL ou RR sALCL até o final da observação do participante no escopo do estudo (aproximadamente 5 anos)
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Do tratamento inicial para participantes recém-diagnosticados ou dentro de 3 anos antes da inclusão no estudo para participantes RR cHL ou RR sALCL até o final da observação do participante no escopo do estudo (aproximadamente 5 anos)
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Distribuição dos padrões de tratamento de primeira linha de acordo com o grupo prognóstico
Prazo: Do tratamento inicial para participantes recém-diagnosticados ou dentro de 3 anos antes da inclusão no estudo para participantes RR cHL ou RR sALCL até o final da observação do participante no escopo do estudo (aproximadamente 5 anos)
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Do tratamento inicial para participantes recém-diagnosticados ou dentro de 3 anos antes da inclusão no estudo para participantes RR cHL ou RR sALCL até o final da observação do participante no escopo do estudo (aproximadamente 5 anos)
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Distribuição de padrões de tratamento recidivante/refratário (RR)
Prazo: Do tratamento inicial para participantes recém-diagnosticados ou dentro de 3 anos antes da inclusão no estudo para participantes RR cHL ou RR sALCL até o final da observação do participante no escopo do estudo (aproximadamente 5 anos)
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Do tratamento inicial para participantes recém-diagnosticados ou dentro de 3 anos antes da inclusão no estudo para participantes RR cHL ou RR sALCL até o final da observação do participante no escopo do estudo (aproximadamente 5 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Desde a data da confirmação do diagnóstico de cHL ou sALCL até a data da morte por qualquer causa ou até a última data do participante observado (até o mês 24)
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OS é definido como o tempo decorrido desde a data da confirmação do diagnóstico de cHL ou sALCL até a data da morte por qualquer causa ou até a última data do participante observado.
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Desde a data da confirmação do diagnóstico de cHL ou sALCL até a data da morte por qualquer causa ou até a última data do participante observado (até o mês 24)
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Sobrevivência Livre de Doença-1 (DSF1)
Prazo: Desde a data de remissão completa após a primeira linha de terapia até a recaída ou até a última data do participante observado (até o Mês 24)
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DFS1 é definido como o tempo desde a data de remissão completa após a primeira linha de terapia até a recaída ou até a última data de observação do participante.
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Desde a data de remissão completa após a primeira linha de terapia até a recaída ou até a última data do participante observado (até o Mês 24)
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Liberdade de falha no tratamento-1 (FFTF1)
Prazo: Desde a data de início da primeira terapia até qualquer falha no tratamento, como progressão da doença, não obtenção de remissão completa após a terapia, recaída, descontinuação da terapia por complicações, morte por qualquer causa ou até observação (até o mês 24)
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FFTF1 é definido como o tempo decorrido desde a data de início da primeira terapia até qualquer falha no tratamento, como progressão da doença, não obtenção de remissão completa após a terapia, recaída, descontinuação da terapia por complicações, morte por qualquer causa ou até a última data do participante observado .
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Desde a data de início da primeira terapia até qualquer falha no tratamento, como progressão da doença, não obtenção de remissão completa após a terapia, recaída, descontinuação da terapia por complicações, morte por qualquer causa ou até observação (até o mês 24)
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Evento de Sobrevivência Livre-1 (EFS1)
Prazo: Desde a data de início da primeira terapia até a descontinuação da terapia, não obtendo remissão completa após a terapia, progressão, recaída, morte por qualquer causa, complicações tardias da terapia, incluindo segunda malignidade ou até observação (até o mês 24)
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EFS-1 é definido como o tempo decorrido desde a data de início da terapia de primeira linha até quaisquer eventos, como descontinuação da terapia por qualquer motivo, não obtenção de remissão completa após a terapia, progressão, recaída, morte por qualquer causa, complicações tardias da terapia, incluindo segunda malignidades ou até a data mais recente do participante observado.
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Desde a data de início da primeira terapia até a descontinuação da terapia, não obtendo remissão completa após a terapia, progressão, recaída, morte por qualquer causa, complicações tardias da terapia, incluindo segunda malignidade ou até observação (até o mês 24)
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Porcentagem de participantes com remissão completa (CR) alcançada ao final do regime de tratamento
Prazo: Do tratamento inicial para participantes recém-diagnosticados ou dentro de 3 anos antes da inclusão no estudo para participantes RR cHL ou RR sALCL até o final da observação do participante no escopo do estudo (aproximadamente 5 anos)
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CR com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 é definido como o desaparecimento completo de todas as lesões-alvo e todos os nódulos com eixo longo menor que (
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Do tratamento inicial para participantes recém-diagnosticados ou dentro de 3 anos antes da inclusão no estudo para participantes RR cHL ou RR sALCL até o final da observação do participante no escopo do estudo (aproximadamente 5 anos)
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Porcentagem de participantes com remissão parcial (PR) alcançada ao final do regime de tratamento
Prazo: Do tratamento inicial para participantes recém-diagnosticados ou dentro de 3 anos antes da inclusão no estudo para participantes RR cHL ou RR sALCL até o final da observação do participante no escopo do estudo (aproximadamente 5 anos)
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PR com base em RECIST 1.1 é definido como maior ou igual a (>=) 30 por cento (%) de diminuição na soma dos diâmetros mais longos (SLD) de lesões-alvo, mas não um CR.
A RC é definida como o desaparecimento completo de todas as lesões-alvo e todos os linfonodos com eixo longo
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Do tratamento inicial para participantes recém-diagnosticados ou dentro de 3 anos antes da inclusão no estudo para participantes RR cHL ou RR sALCL até o final da observação do participante no escopo do estudo (aproximadamente 5 anos)
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Porcentagem de participantes com resposta geral alcançada ao final do regime de tratamento
Prazo: Do tratamento inicial para participantes recém-diagnosticados ou dentro de 3 anos antes da inclusão no estudo para participantes RR cHL ou RR sALCL até o final da observação do participante no escopo do estudo (aproximadamente 5 anos)
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A resposta geral com base no RECIST 1.1 é definida como a porcentagem de participantes que têm um PR ou CR à terapia; não inclui doença estável e é uma medida direta da atividade tumoricida da droga.
PR é definido como >=30% de diminuição no SLD de lesões-alvo, mas não um CR.
A RC é definida como o desaparecimento completo de todas as lesões-alvo e todos os linfonodos com eixo longo
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Do tratamento inicial para participantes recém-diagnosticados ou dentro de 3 anos antes da inclusão no estudo para participantes RR cHL ou RR sALCL até o final da observação do participante no escopo do estudo (aproximadamente 5 anos)
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Porcentagem de participantes com doença estável (SD) alcançada ao final do regime de tratamento
Prazo: Do tratamento inicial para participantes recém-diagnosticados ou dentro de 3 anos antes da inclusão no estudo para participantes RR cHL ou RR sALCL até o final da observação do participante no escopo do estudo (aproximadamente 5 anos)
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O SD baseado no RECIST 1.1 é definido como alterações no SLD de lesões-alvo variando entre a redução de
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Do tratamento inicial para participantes recém-diagnosticados ou dentro de 3 anos antes da inclusão no estudo para participantes RR cHL ou RR sALCL até o final da observação do participante no escopo do estudo (aproximadamente 5 anos)
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Porcentagem de participantes com doença progressiva (DP) durante o tratamento
Prazo: Do tratamento inicial para participantes recém-diagnosticados ou dentro de 3 anos antes da inclusão no estudo para participantes RR cHL ou RR sALCL até o final da observação do participante no escopo do estudo (aproximadamente 5 anos)
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A DP com base no RECIST 1.1 é definida como um aumento >20% no SLD das lesões-alvo.
Para pequenos gânglios linfáticos medindo
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Do tratamento inicial para participantes recém-diagnosticados ou dentro de 3 anos antes da inclusão no estudo para participantes RR cHL ou RR sALCL até o final da observação do participante no escopo do estudo (aproximadamente 5 anos)
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Porcentagem de participantes com recaída (tanto precoce [
Prazo: Do tratamento inicial para participantes recém-diagnosticados ou dentro de 3 anos antes da inclusão no estudo para participantes RR cHL ou RR sALCL até o final da observação do participante no escopo do estudo (aproximadamente 5 anos)
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Do tratamento inicial para participantes recém-diagnosticados ou dentro de 3 anos antes da inclusão no estudo para participantes RR cHL ou RR sALCL até o final da observação do participante no escopo do estudo (aproximadamente 5 anos)
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Porcentagem de participantes com resistência primária
Prazo: Do tratamento inicial para participantes recém-diagnosticados ou dentro de 3 anos antes da inclusão no estudo para participantes RR cHL ou RR sALCL até o final da observação do participante no escopo do estudo (aproximadamente 5 anos)
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Do tratamento inicial para participantes recém-diagnosticados ou dentro de 3 anos antes da inclusão no estudo para participantes RR cHL ou RR sALCL até o final da observação do participante no escopo do estudo (aproximadamente 5 anos)
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Porcentagem de participantes resistentes à segunda e posterior linha de tratamento
Prazo: Do tratamento inicial para participantes recém-diagnosticados ou dentro de 3 anos antes da inclusão no estudo para participantes RR cHL ou RR sALCL até o final da observação do participante no escopo do estudo (aproximadamente 5 anos)
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Do tratamento inicial para participantes recém-diagnosticados ou dentro de 3 anos antes da inclusão no estudo para participantes RR cHL ou RR sALCL até o final da observação do participante no escopo do estudo (aproximadamente 5 anos)
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Porcentagem de participantes nos quais Brentuximabe Vedotin foi usado
Prazo: Do tratamento inicial para participantes recém-diagnosticados ou dentro de 3 anos antes da inclusão no estudo para participantes RR cHL ou RR sALCL até o final da observação do participante no escopo do estudo (aproximadamente 5 anos)
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Do tratamento inicial para participantes recém-diagnosticados ou dentro de 3 anos antes da inclusão no estudo para participantes RR cHL ou RR sALCL até o final da observação do participante no escopo do estudo (aproximadamente 5 anos)
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Distribuição de padrões de tratamento contendo Brentuximabe Vedotin na prática clínica
Prazo: Do tratamento inicial para participantes recém-diagnosticados ou dentro de 3 anos antes da inclusão no estudo para participantes RR cHL ou RR sALCL até o final da observação do participante no escopo do estudo (aproximadamente 5 anos)
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Do tratamento inicial para participantes recém-diagnosticados ou dentro de 3 anos antes da inclusão no estudo para participantes RR cHL ou RR sALCL até o final da observação do participante no escopo do estudo (aproximadamente 5 anos)
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Sobrevivência livre de doença (DFS) após a linha de tratamento incluindo brentuximabe vedotina com base no número de ciclos de brentuximabe vedotina realizados nesta linha de tratamento
Prazo: Do tratamento inicial para participantes recém-diagnosticados ou dentro de 3 anos antes da inclusão no estudo para participantes RR cHL ou RR sALCL até o final da observação do participante no escopo do estudo (aproximadamente 5 anos)
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A DFS será avaliada após a linha de tratamento incluindo brentuximabe vedotina com base no número de ciclos de brentuximabe vedotina realizados nesta Linha de Tratamento.
DFS é definido como o tempo desde a data da remissão completa até a recaída ou até a última data do participante observado.
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Do tratamento inicial para participantes recém-diagnosticados ou dentro de 3 anos antes da inclusão no estudo para participantes RR cHL ou RR sALCL até o final da observação do participante no escopo do estudo (aproximadamente 5 anos)
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FFTF com base no número de ciclos de Brentuximabe Vedotin realizados na linha de tratamento
Prazo: Desde a data de início da terapia até qualquer falha no tratamento, como progressão da doença, não obtenção de remissão completa após a terapia, recaída, descontinuação da terapia por complicação, morte por qualquer causa ou até observação (até o mês 24)
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O FFTF será avaliado com base no número de ciclos de brentuximabe vedotina realizados nesta linha de tratamento.
FFTF é definido como o tempo decorrido desde a data de início da terapia até qualquer falha no tratamento, como progressão da doença, não obtenção de remissão completa após a terapia, recaída, descontinuação da terapia por complicações, morte por qualquer causa ou até a última data do participante observado.
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Desde a data de início da terapia até qualquer falha no tratamento, como progressão da doença, não obtenção de remissão completa após a terapia, recaída, descontinuação da terapia por complicação, morte por qualquer causa ou até observação (até o mês 24)
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EFS com base no número de ciclos de Brentuximabe Vedotin realizados nesta linha de tratamento
Prazo: Desde a data de início da terapia até a descontinuação da terapia, não atingindo remissão completa após a terapia, progressão, recaída, morte por qualquer causa, complicações tardias da terapia, incluindo segunda malignidade ou até observação (até o mês 24)
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O EFS será avaliado com base no número de ciclos de brentuximab vedotin realizados nesta linha de tratamento.
A EFS é definida como o tempo decorrido desde a data de início da terapia até quaisquer eventos, como descontinuação da terapia por qualquer motivo, não obtenção de remissão completa após a terapia, progressão, recaída, morte por qualquer causa, complicações tardias da terapia, incluindo segunda malignidade ou até o última data observada pelo participante.
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Desde a data de início da terapia até a descontinuação da terapia, não atingindo remissão completa após a terapia, progressão, recaída, morte por qualquer causa, complicações tardias da terapia, incluindo segunda malignidade ou até observação (até o mês 24)
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Porcentagem de participantes com CR alcançada até o final do regime de tratamento fornecido com base no número de ciclos de Brentuximabe Vedotin realizados nesta linha de tratamento
Prazo: Do tratamento inicial para participantes recém-diagnosticados ou dentro de 3 anos antes da inclusão no estudo para participantes RR cHL ou RR sALCL até o final da observação do participante no escopo do estudo (aproximadamente 5 anos)
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CR baseado em RECIST 1.1 é definido como o desaparecimento completo de todas as lesões-alvo e todos os nódulos com eixo longo
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Do tratamento inicial para participantes recém-diagnosticados ou dentro de 3 anos antes da inclusão no estudo para participantes RR cHL ou RR sALCL até o final da observação do participante no escopo do estudo (aproximadamente 5 anos)
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Porcentagem de participantes com resposta geral alcançada ao final do regime de tratamento fornecido com base no número de ciclos de Brentuximabe Vedotin realizados nesta linha de tratamento
Prazo: Do tratamento inicial para participantes recém-diagnosticados ou dentro de 3 anos antes da inclusão no estudo para participantes RR cHL ou RR sALCL até o final da observação do participante no escopo do estudo (aproximadamente 5 anos)
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A resposta geral é definida como a porcentagem de participantes que têm uma resposta parcial ou completa à terapia; não inclui doença estável e é uma medida direta da atividade tumoricida da droga.
PR é definido como >=30% de diminuição no SLD de lesões-alvo, mas não um CR.
A RC é definida como o desaparecimento completo de todas as lesões-alvo e todos os linfonodos com eixo longo
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Do tratamento inicial para participantes recém-diagnosticados ou dentro de 3 anos antes da inclusão no estudo para participantes RR cHL ou RR sALCL até o final da observação do participante no escopo do estudo (aproximadamente 5 anos)
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Porcentagem de participantes com doença progressiva desenvolvida durante o regime de tratamento, incluindo Brentuximabe Vedotina, alcançada com base no número de ciclos de Brentuximabe Vedotina realizados nesta linha de tratamento
Prazo: Do tratamento inicial para participantes recém-diagnosticados ou dentro de 3 anos antes da inclusão no estudo para participantes RR cHL ou RR sALCL até o final da observação do participante no escopo do estudo (aproximadamente 5 anos)
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A DP com base no RECIST 1.1 é definida como um aumento >20% no SLD das lesões-alvo.
Para pequenos gânglios linfáticos medindo
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Do tratamento inicial para participantes recém-diagnosticados ou dentro de 3 anos antes da inclusão no estudo para participantes RR cHL ou RR sALCL até o final da observação do participante no escopo do estudo (aproximadamente 5 anos)
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Número de ciclos de Brentuximabe Vedotin antes e depois do transplante de células-tronco (SCT)
Prazo: Do tratamento inicial para participantes recém-diagnosticados ou dentro de 3 anos antes da inclusão no estudo para participantes RR cHL ou RR sALCL até o final da observação do participante no escopo do estudo (aproximadamente 5 anos)
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Do tratamento inicial para participantes recém-diagnosticados ou dentro de 3 anos antes da inclusão no estudo para participantes RR cHL ou RR sALCL até o final da observação do participante no escopo do estudo (aproximadamente 5 anos)
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Distribuição de variáveis clínicas para cHL e sALCL no momento do diagnóstico primário
Prazo: Do tratamento inicial para participantes recém-diagnosticados ou dentro de 3 anos antes da inclusão no estudo para participantes RR cHL ou RR sALCL até o final da observação do participante no escopo do estudo (aproximadamente 5 anos)
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A variável clínica incluirá estágio, tipos histológicos, dados de imuno-histoquímica (sim/não), status ALK (negativo/positivo), grupos prognósticos, fatores de risco prognósticos (Pontuação Prognóstica Internacional (IPS), Índice Prognóstico Internacional, Índice Prognóstico Internacional Ajustado à Idade , Pontuação Internacional do Projeto de Linfoma de Células T, Índice de Prognóstico para linfoma periférico de células T não especificado [PTCL-U] [PIT]), fatores de risco prognósticos e fatores de risco para recaída.
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Do tratamento inicial para participantes recém-diagnosticados ou dentro de 3 anos antes da inclusão no estudo para participantes RR cHL ou RR sALCL até o final da observação do participante no escopo do estudo (aproximadamente 5 anos)
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Distribuição das Variáveis Clínicas para cHL e sALCL no Momento da Resistência/Recaídas
Prazo: Do tratamento inicial para participantes recém-diagnosticados ou dentro de 3 anos antes da inclusão no estudo para participantes RR cHL ou RR sALCL até o final da observação do participante no escopo do estudo (aproximadamente 5 anos)
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A variável clínica incluirá estágio, tipos histológicos, dados de imuno-histoquímica (sim/não) e estado ALK (negativo/positivo).
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Do tratamento inicial para participantes recém-diagnosticados ou dentro de 3 anos antes da inclusão no estudo para participantes RR cHL ou RR sALCL até o final da observação do participante no escopo do estudo (aproximadamente 5 anos)
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Porcentagem de participantes para os quais PET e PET/tomografia computadorizada (TC) foram usados para diagnóstico e estadiamento da doença primária
Prazo: Do tratamento inicial para participantes recém-diagnosticados ou dentro de 3 anos antes da inclusão no estudo para participantes RR cHL ou RR sALCL até o final da observação do participante no escopo do estudo (aproximadamente 5 anos)
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Do tratamento inicial para participantes recém-diagnosticados ou dentro de 3 anos antes da inclusão no estudo para participantes RR cHL ou RR sALCL até o final da observação do participante no escopo do estudo (aproximadamente 5 anos)
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Porcentagem de participantes para os quais PET e PET/CT foram usados para avaliação de resposta ao tratamento provisório
Prazo: Do tratamento inicial para participantes recém-diagnosticados ou dentro de 3 anos antes da inclusão no estudo para participantes RR cHL ou RR sALCL até o final da observação do participante no escopo do estudo (aproximadamente 5 anos)
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Do tratamento inicial para participantes recém-diagnosticados ou dentro de 3 anos antes da inclusão no estudo para participantes RR cHL ou RR sALCL até o final da observação do participante no escopo do estudo (aproximadamente 5 anos)
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SO Baseado no uso de PET/CT para estadiamento inicial da doença, avaliação de resposta intermediária e final durante o tratamento de linha de frente e de segunda linha
Prazo: Do tratamento inicial para participantes recém-diagnosticados ou dentro de 3 anos antes da inclusão no estudo para participantes RR cHL ou RR sALCL até o final da observação do participante no escopo do estudo (aproximadamente 5 anos)
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OS é definido como o tempo decorrido desde a data de início do tratamento com cHL ou sALCL até a data da morte por qualquer causa ou até a última data do participante observado.
OS serão analisados por regressão de Cox.
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Do tratamento inicial para participantes recém-diagnosticados ou dentro de 3 anos antes da inclusão no estudo para participantes RR cHL ou RR sALCL até o final da observação do participante no escopo do estudo (aproximadamente 5 anos)
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Ponto de tempo de execução da avaliação de resposta intermediária com PET/CT (número de ciclos após os quais a avaliação é realizada, tempo desde o início do último ciclo de terapia)
Prazo: Do tratamento inicial para participantes recém-diagnosticados ou dentro de 3 anos antes da inclusão no estudo para participantes RR cHL ou RR sALCL até o final da observação do participante no escopo do estudo (aproximadamente 5 anos)
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Os pontos de tempo incluirão o número de ciclos após os quais a avaliação é realizada e o tempo desde o início do último ciclo de terapia.
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Do tratamento inicial para participantes recém-diagnosticados ou dentro de 3 anos antes da inclusão no estudo para participantes RR cHL ou RR sALCL até o final da observação do participante no escopo do estudo (aproximadamente 5 anos)
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Porcentagem de participantes para os quais PET e PET/CT foram usados para avaliar a resposta final ao tratamento
Prazo: Do tratamento inicial para participantes recém-diagnosticados ou dentro de 3 anos antes da inclusão no estudo para participantes RR cHL ou RR sALCL até o final da observação do participante no escopo do estudo (aproximadamente 5 anos)
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Do tratamento inicial para participantes recém-diagnosticados ou dentro de 3 anos antes da inclusão no estudo para participantes RR cHL ou RR sALCL até o final da observação do participante no escopo do estudo (aproximadamente 5 anos)
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Ponto de tempo para realização da avaliação de resposta final com PET/CT (número de ciclos após os quais a avaliação é realizada, tempo desde o início do último ciclo de terapia)
Prazo: Do tratamento inicial para participantes recém-diagnosticados ou dentro de 3 anos antes da inclusão no estudo para participantes RR cHL ou RR sALCL até o final da observação do participante no escopo do estudo (aproximadamente 5 anos)
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Os pontos de tempo incluirão o número de ciclos após os quais a avaliação é realizada e o tempo desde o início do último ciclo de terapia.
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Do tratamento inicial para participantes recém-diagnosticados ou dentro de 3 anos antes da inclusão no estudo para participantes RR cHL ou RR sALCL até o final da observação do participante no escopo do estudo (aproximadamente 5 anos)
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Tempo de realização de PET e PET/CT Scan após SCT
Prazo: Do tratamento inicial para participantes recém-diagnosticados ou dentro de 3 anos antes da inclusão no estudo para participantes RR cHL ou RR sALCL até o final da observação do participante no escopo do estudo (aproximadamente 5 anos)
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Do tratamento inicial para participantes recém-diagnosticados ou dentro de 3 anos antes da inclusão no estudo para participantes RR cHL ou RR sALCL até o final da observação do participante no escopo do estudo (aproximadamente 5 anos)
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Distribuição de padrões de imagem usados para diagnóstico e estadiamento de doenças primárias em diferentes regiões da Rússia
Prazo: Do tratamento inicial para participantes recém-diagnosticados ou dentro de 3 anos antes da inclusão no estudo para participantes RR cHL ou RR sALCL até o final da observação do participante no escopo do estudo (aproximadamente 5 anos)
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Do tratamento inicial para participantes recém-diagnosticados ou dentro de 3 anos antes da inclusão no estudo para participantes RR cHL ou RR sALCL até o final da observação do participante no escopo do estudo (aproximadamente 5 anos)
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Distribuição de padrões de imagem usados para avaliação de resposta ao tratamento
Prazo: Do tratamento inicial para participantes recém-diagnosticados ou dentro de 3 anos antes da inclusão no estudo para participantes RR cHL ou RR sALCL até o final da observação do participante no escopo do estudo (aproximadamente 5 anos)
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Do tratamento inicial para participantes recém-diagnosticados ou dentro de 3 anos antes da inclusão no estudo para participantes RR cHL ou RR sALCL até o final da observação do participante no escopo do estudo (aproximadamente 5 anos)
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Distribuição de padrões de imagem usados para controle de doenças dos participantes em remissão
Prazo: Do tratamento inicial para participantes recém-diagnosticados ou dentro de 3 anos antes da inclusão no estudo para participantes RR cHL ou RR sALCL até o final da observação do participante no escopo do estudo (aproximadamente 5 anos)
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Do tratamento inicial para participantes recém-diagnosticados ou dentro de 3 anos antes da inclusão no estudo para participantes RR cHL ou RR sALCL até o final da observação do participante no escopo do estudo (aproximadamente 5 anos)
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Porcentagem de participantes cHL ou sALCL que usaram recursos de saúde: hospitalizações, folha de licença médica
Prazo: Do tratamento inicial para participantes recém-diagnosticados ou dentro de 3 anos antes da inclusão no estudo para participantes RR cHL ou RR sALCL até o final da observação do participante no escopo do estudo (aproximadamente 5 anos)
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Os recursos de saúde incluirão internações e folha de licença médica.
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Do tratamento inicial para participantes recém-diagnosticados ou dentro de 3 anos antes da inclusão no estudo para participantes RR cHL ou RR sALCL até o final da observação do participante no escopo do estudo (aproximadamente 5 anos)
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Número de internações
Prazo: Do tratamento inicial para participantes recém-diagnosticados ou dentro de 3 anos antes da inclusão no estudo para participantes RR cHL ou RR sALCL até o final da observação do participante no escopo do estudo (aproximadamente 5 anos)
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Do tratamento inicial para participantes recém-diagnosticados ou dentro de 3 anos antes da inclusão no estudo para participantes RR cHL ou RR sALCL até o final da observação do participante no escopo do estudo (aproximadamente 5 anos)
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Número de dias passados em leitos hospitalares
Prazo: Do tratamento inicial para participantes recém-diagnosticados ou dentro de 3 anos antes da inclusão no estudo para participantes RR cHL ou RR sALCL até o final da observação do participante no escopo do estudo (aproximadamente 5 anos)
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Do tratamento inicial para participantes recém-diagnosticados ou dentro de 3 anos antes da inclusão no estudo para participantes RR cHL ou RR sALCL até o final da observação do participante no escopo do estudo (aproximadamente 5 anos)
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Número de licenças médicas
Prazo: Do tratamento inicial para participantes recém-diagnosticados ou dentro de 3 anos antes da inclusão no estudo para participantes RR cHL ou RR sALCL até o final da observação do participante no escopo do estudo (aproximadamente 5 anos)
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Do tratamento inicial para participantes recém-diagnosticados ou dentro de 3 anos antes da inclusão no estudo para participantes RR cHL ou RR sALCL até o final da observação do participante no escopo do estudo (aproximadamente 5 anos)
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Número de dias passados em licenças médicas
Prazo: Do tratamento inicial para participantes recém-diagnosticados ou dentro de 3 anos antes da inclusão no estudo para participantes RR cHL ou RR sALCL até o final da observação do participante no escopo do estudo (aproximadamente 5 anos)
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Do tratamento inicial para participantes recém-diagnosticados ou dentro de 3 anos antes da inclusão no estudo para participantes RR cHL ou RR sALCL até o final da observação do participante no escopo do estudo (aproximadamente 5 anos)
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Sobrevivência Livre de Doença-2 (DSF2)
Prazo: Desde a data da remissão completa após a segunda linha de terapia até a recaída ou até a última data do participante observado (até o Mês 24)
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DFS2 é definido como o tempo desde a data de remissão completa após a segunda linha de terapia até a recaída ou até a última data de observação do participante.
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Desde a data da remissão completa após a segunda linha de terapia até a recaída ou até a última data do participante observado (até o Mês 24)
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Liberdade de falha no tratamento-2 (FFTF2)
Prazo: Desde a data de início da segunda terapia até qualquer falha no tratamento, como progressão da doença, não obtenção de remissão completa após a terapia, recidiva, descontinuação da terapia por complicações, morte por qualquer causa ou até observação (até o mês 24)
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FFTF2 é definido como o tempo decorrido desde a data de início da terapia de segunda linha até qualquer falha no tratamento, como progressão da doença, não obtenção de remissão completa após a terapia, recaída, descontinuação da terapia por complicações, morte por qualquer causa ou até a última data do participante observado.
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Desde a data de início da segunda terapia até qualquer falha no tratamento, como progressão da doença, não obtenção de remissão completa após a terapia, recidiva, descontinuação da terapia por complicações, morte por qualquer causa ou até observação (até o mês 24)
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Evento de Sobrevivência Livre-2 (EFS2)
Prazo: Desde a data de início da segunda terapia até a descontinuação da terapia, não obtendo remissão completa após a terapia, progressão, recidiva, morte por qualquer causa, complicações tardias da terapia, incluindo segunda malignidade ou até observação (até o mês 24)
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EFS-2 é definido como o tempo decorrido desde a data de início da terapia de segunda linha até quaisquer eventos, como descontinuação da terapia por qualquer motivo, não obtenção de remissão completa após a terapia, progressão, recaída, morte por qualquer causa, complicações tardias da terapia, incluindo segunda malignidades ou até a data mais recente do participante observado.
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Desde a data de início da segunda terapia até a descontinuação da terapia, não obtendo remissão completa após a terapia, progressão, recidiva, morte por qualquer causa, complicações tardias da terapia, incluindo segunda malignidade ou até observação (até o mês 24)
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Número de Ciclos de Brentuximub Vedotin Administrados na Prática Clínica de Rotina
Prazo: Do tratamento inicial para participantes recém-diagnosticados ou dentro de 3 anos antes da inclusão no estudo para participantes RR cHL ou RR sALCL até o final da observação do participante no escopo do estudo (aproximadamente 5 anos)
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Do tratamento inicial para participantes recém-diagnosticados ou dentro de 3 anos antes da inclusão no estudo para participantes RR cHL ou RR sALCL até o final da observação do participante no escopo do estudo (aproximadamente 5 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Takeda
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
8 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
8 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHL-5004
- U1111-1229-0611 (Identificador de registro: WHO)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .