Tanulmány a kezelési minták és a betegségkontroll leírására az Orosz Föderáció rutin klinikai gyakorlatában cHL-ben és sALCL-ben szenvedő résztvevőknél (KLIO)
2022. december 19. frissítette: Takeda
KLIO – Nem intervenciós multicentrikus prospektív és retrospektív tanulmány a klasszikus Hodgkin-limfómában (cHL) és a szisztémás anaplasztikus nagysejtes limfómában (sALCL) szenvedő betegek kezelési mintáinak és betegségkontrolljának leírására a rutin klinikai gyakorlatban az Orosz Föderációban
Ennek a tanulmánynak a célja a cHL és az sALCL kezelési mintáinak leírása a valós környezetben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy nem intervenciós, prospektív és retrospektív vizsgálat a cHL-ben és sALCL-ben szenvedő résztvevőkről. A tanulmány információkat gyűjt a terápiáról és a cHL és sALCL kimeneteléről a valós klinikai gyakorlatban.
A tanulmány körülbelül 2000 résztvevőt von be. A betegség diagnózisa alapján a résztvevőket a következő csoportok egyikébe kell besorolni:
- Újonnan diagnosztizált és RR cHL résztvevők
- Újonnan diagnosztizált és RR sALCL résztvevők
Ezt a többközpontú vizsgálatot Oroszországban fogják lefolytatni. A retrospektív adatokat az RR cHL-ben vagy RR sALCL-ben szenvedő résztvevőkről a beiratkozás időpontjában, valamint az RR cHL-ben vagy RR sALCL-ben szenvedő résztvevőkről 3 éven belül gyűjtik az 1. viziten (alapállapot) a vizsgálatba való bevonást megelőzően. A várható adatokat az 1. látogatástól (alapállapot) az 5. látogatásig (24. hónap, utolsó látogatás) 2 éves időtartamra gyűjtik, mind az újonnan diagnosztizált cHL-ben vagy sALCL-ben szenvedő résztvevők esetében, mind az RR cHL-ben vagy RR sALCL-ben szenvedő résztvevők esetében. RR cHL-ben vagy RR sALCL-ben szenvedő résztvevők a vizsgálatba való bevonást megelőző 3 éven belül.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
2000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Astrakhan, Orosz Föderáció, 414056
- State budgetary healthcare institution of the Astrakhan region Alexander-Mariinsky regional clinical hospital
-
Cheboksary, Orosz Föderáció, 428020
- Autonomous Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary" of the Ministry of Health of Chuvashia
-
Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454087
- State budgetary health care institution "Chelyabinsk Regional Clinical Center for Oncology and Nuclear Medicine"
-
Irkutsk, Orosz Föderáció, 664035
- State Budget Public Health Institution "Regional Oncological Dispensary"
-
Kaluga, Orosz Föderáció, 248007
- Kaluga Regional Clinical Oncologic Dispensary
-
Kazan, Orosz Föderáció, 420029
- Tatarstan Regional Clinical Cancer Center
-
Kemerovo, Orosz Föderáció, 650036
- State budgetary institution of health care of the Kemerovo region "Regional Clinical Oncology Center"
-
Khabarovsk, Orosz Föderáció, 680009
- Regional State Budgetary Institution of Health "Regional Clinical Hospital 1" named after Professor S.I. Sergeeva, Ministry of Health of the Khabarovsk Territory
-
Kirov, Orosz Föderáció, 610027
- Federal State Budgetary Institution of Science "Kirov Research Institute of Hematology and Blood Transfusion of the Federal Medical and Biological Agency"
-
Kostroma, Orosz Föderáció, 156005
- Regional State Budgetary Institution of Health "Kostroma Oncological Dispensary"
-
Krasnoyarsk, Orosz Föderáció, 660022
- Regional State Budgetary Institution of Health "Regional Clinical Hospital"
-
Krasnoyarsk, Orosz Föderáció, 660133
- Regional State Budgetary Institution of Healthcare Krasnoyarsk Regional Clinical Oncologic Dispensary named after A.I. Kryzhanovsky"
-
Lipetsk, Orosz Föderáció, 398005
- Public health institution Lipetsk Regional Oncology Center
-
Magnitogorsk, Orosz Föderáció, 455001
- State budgetary health care institution "Regional Oncology Center 2"
-
Moscow, Orosz Föderáció, 105094
- Federal State Budgetary Institution "Main Military Clinical Hospital named after Academician N.N.Burdenko" of the Ministry of Defense of the Russian Federation
-
Moscow, Orosz Föderáció, 105203
- Federal State Budgetary Institution "National Medical-Surgical Center named after N.I. Pirogov" Ministry of Health of the Russian Federation
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115478
- Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Oncology named after N.N. Blokhina "of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Moscow, Orosz Föderáció, 123182
- The Moscow State Clinical Hospital No. 52 of the Moscow City Department of Healthcare, State Budgetary Institution of Health Care
-
Moscow, Orosz Föderáció, 125167
- Federal State Institution National Medical Research Center of Hematology of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Moscow, Orosz Föderáció, 125284
- Moscow City Hematology Center on the basis of the State Budgetary Institution of Healthcare of the City of Moscow City Clinical Hospital named after S.P. Botkin Moscow Department of Health
-
Moscow, Orosz Föderáció, 129110
- State Budgetary Institution of Healthcare of the Moscow Region Moscow Regional Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirskoye
-
Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció, 603005
- State Budgetary Healthcare Facility of Nizhny Novgorod Region "City Clinical Hospital 12"
-
Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció, 603126
- State budgetary institution of health care of the Nizhny Novgorod region "Regional Clinical Hospital named after NA Semashko"
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630051
- State Budgetary Institution of Healthcare of the Novosibirsk Region "City Clinical Hospital No. 2"
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630075
- Federal State Budgetary Institution of Public Health of the Novosibirsk Region "Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology"
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630087
- State Budgetary Institution of Healthcare of the Novosibirsk Region "State Novosibirsk Regional Clinical Hospital"
-
Obninsk, Orosz Föderáció, 249031
- Medical Radiological Research Center. A.F. Tsyba - a branch of the Federal State Budgetary Institution "Scientific Medical Research Center of Radiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Omsk, Orosz Föderáció, 644013
- Budget institution of healthcare of Omsk region "Clinical Oncologic dispensary"
-
Orenburg, Orosz Föderáció, 460018
- State budgetary institution of public health "Orenburg regional clinical hospital 1"
-
Penza, Orosz Föderáció, 440071
- The State Budgetary Institution of Healthcare "Regional Oncologic Dispensary"
-
Petrozavodsk, Orosz Föderáció, 185019
- State Budgetary Institution of Healthcare of the Republic of Karelia Republican Hospital named after V. A. Baranova "
-
Pskov, Orosz Föderáció, 180004
- State Budgetary Institution of Healthcare "Pskov Regional Clinical Oncologic Dispensary"
-
Rostov-on-Don, Orosz Föderáció, 344022
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education Rostov State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Ryazan, Orosz Föderáció, 390026
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education Ryazan State Medical University named after Academician I.P. Pavlova" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 191015
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "North-Western State Medical University named after II Mechnikov" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 191024
- Federal State Budgetary Institution "Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology of the Federal Medical and Biological Agency"
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 191124
- Federal State Budgetary Institution "N. N. Petrov National Medical Research Center of Oncology" of the Ministry of Health of Russia
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 194291
- State Budgetary Institution of Healthcare Leningrad Regional Clinical Hospital
-
Saratov, Orosz Föderáció, 410028
- Saratov State Medical University named after V.I.Razumovsky of the Ministry of Health of Russia "Clinic of Physiopathology and Hematology named after Professor V.Ya. Shustov"
-
Sochi, Orosz Föderáció, 354057
- Study State Budgetary Institution of Health "Oncology Dispensary No. 2" of the Ministry of Health of the Krasnodar Territory
-
Stavropol, Orosz Föderáció, 355047
- State Budgetary Institution of Healthcare of the Stavropol Territory "Stavropol Regional Clinical Oncology Dispensary"
-
Surgut, Orosz Föderáció, 628408
- Budgetary institution of the Khanty-Mansiysk Autonomous Okrug Ugra
-
Syktyvkar, Orosz Föderáció, 167904
- State institution of the Komi Republic "Komi Republican Oncological Dispensary"
-
Tula, Orosz Föderáció, 300053
- State Healthcare Institution of Tula region "Tula Regional Clinical Hospital"
-
Tyumen, Orosz Föderáció, 625041
- State autonomous health care institution of the Tyumen region "Multidisciplinary clinical medical center "Medical City"
-
Ufa, Orosz Föderáció, 450054
- Ministry of Health of the Republic of Bashkortostan State Autonomous Healthcare Institution Republican Clinical Oncologic Dispensary
-
Ulyanovsk, Orosz Föderáció, 432017
- State Healthcare Institution "Regional Clinical Oncologic Dispensary"
-
Volgograd, Orosz Föderáció, 400138
- State budgetary health care institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Center"
-
Vologda, Orosz Föderáció, 160002
- Budget institution of health care of the Vologda region "Vologda regional clinical hospital"
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150062
- State budgetary institution of health care of the Yaroslavl region "Regional Clinical Hospital"
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az újonnan diagnosztizált cHL-ben vagy sALCL-ben, vagy RR cHL-ben vagy RR sALCL-ben a beiratkozás időpontjában, vagy RR cHL-ben vagy RR sALCL-ben a vizsgálatba való bevonást megelőző 3 éven belül visszamenőleg és prospektíven is megfigyelik.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női résztvevők 18 év felettiek a beiratkozás időpontjában.
- A cHL vagy sALCL szövettanilag igazolt diagnózisa.
- Újonnan diagnosztizált résztvevők, vagy RR cHL-ben vagy RR sALCL-ben szenvedő résztvevők a beiratkozáskor, vagy RR cHL-ben vagy RR sALCL-ben szenvedő résztvevők a vizsgálatba való bevonást megelőző 3 éven belül.
Kizárási kritériumok:
- A cHL vagy sALCL meg nem erősített diagnózisa.
- Jelenlegi, korábbi (az elmúlt 3 évben) vagy tervezett (a következő 2 évre) részvétel intervenciós klinikai vizsgálatokban.
- Részvétel a CHL-5001 nem-intervenciós vizsgálatban "Nemzetközi, többközpontú, nem intervenciós retrospektív tanulmány a kezelési módok, eredmények és erőforrás-felhasználás leírására klasszikus Hodgkin limfómában (B-HOLISTIC) szenvedő résztvevőknél" (támogató a Takeda Pharmaceuticals International AG).
- Azok a résztvevők, akiknél a minimális vizsgálati adatkészlet nem állt rendelkezésre a kórházi egészségügyi feljegyzéseikből.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Egyéb
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Újonnan diagnosztizált és RR cHL résztvevők
Azokat a résztvevőket, akiknél RR cHL-t diagnosztizáltak a beiratkozáskor és RR cHL-t a vizsgálatba való bevonást megelőző 3 éven belül, visszamenőlegesen megfigyelik.
Azokat a résztvevőket, akiknél újonnan diagnosztizáltak cHL-t vagy RR cHL-t a beiratkozáskor, vagy RR cHL-t a vizsgálatba való bevonást megelőző 3 éven belül, prospektív megfigyelés alatt tartják 2 évig.
50 vizsgálati helyszínről gyűjtenek adatokat, hogy információkat gyűjtsenek a különböző kezelési lehetőségekről, a valós hatásosságról, az eredményekről és a biztonságosságról a rutin klinikai környezetben.
|
|
Újonnan diagnosztizált és RR sALCL résztvevők
Azokat a résztvevőket, akiknél RR sALCL-t diagnosztizáltak a beiratkozáskor és RR sALCL-t a vizsgálatba való bevonást megelőző 3 éven belül, visszamenőlegesen megfigyelik.
Azokat a résztvevőket, akiknél újonnan diagnosztizáltak sALCL-t vagy RR sALCL-t a felvétel időpontjában, vagy RR sALCL-t a vizsgálatba való bevonást megelőző 3 éven belül, prospektíven 2 évig megfigyelik.
50 vizsgálati helyszínről gyűjtenek adatokat, hogy információkat gyűjtsenek a különböző kezelési lehetőségekről, a valós hatásosságról, az eredményekről és a biztonságosságról a rutin klinikai környezetben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A cHL vagy sALCL kezelésére használt kezelési minták leírása
Időkeret: Az újonnan diagnosztizált résztvevők frontvonalbeli kezelésétől vagy az RR cHL-ben vagy RR sALCL-ben résztvevők vizsgálatba való bevonását megelőző 3 éven belül a résztvevő megfigyelés végéig (körülbelül 5 év)
|
Az újonnan diagnosztizált résztvevők frontvonalbeli kezelésétől vagy az RR cHL-ben vagy RR sALCL-ben résztvevők vizsgálatba való bevonását megelőző 3 éven belül a résztvevő megfigyelés végéig (körülbelül 5 év)
|
|
A különböző kemoterápiás kezelésekben részesülő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az újonnan diagnosztizált résztvevők frontvonalbeli kezelésétől vagy az RR cHL-ben vagy RR sALCL-ben résztvevők vizsgálatba való bevonását megelőző 3 éven belül a résztvevő megfigyelés végéig (körülbelül 5 év)
|
Az újonnan diagnosztizált résztvevők frontvonalbeli kezelésétől vagy az RR cHL-ben vagy RR sALCL-ben résztvevők vizsgálatba való bevonását megelőző 3 éven belül a résztvevő megfigyelés végéig (körülbelül 5 év)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a nemzeti irányelvek szerint kemoterápiás kezelésben részesültek
Időkeret: Az újonnan diagnosztizált résztvevők frontvonalbeli kezelésétől vagy az RR cHL-ben vagy RR sALCL-ben résztvevők vizsgálatba való bevonását megelőző 3 éven belül a résztvevő megfigyelés végéig (körülbelül 5 év)
|
Az újonnan diagnosztizált résztvevők frontvonalbeli kezelésétől vagy az RR cHL-ben vagy RR sALCL-ben résztvevők vizsgálatba való bevonását megelőző 3 éven belül a résztvevő megfigyelés végéig (körülbelül 5 év)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik sugárterápiában részesültek, beleértve a helyszínt (kiterjesztett/bevont) és a teljes adagolást
Időkeret: Az újonnan diagnosztizált résztvevők frontvonalbeli kezelésétől vagy az RR cHL-ben vagy RR sALCL-ben résztvevők vizsgálatba való bevonását megelőző 3 éven belül a résztvevő megfigyelés végéig (körülbelül 5 év)
|
Az újonnan diagnosztizált résztvevők frontvonalbeli kezelésétől vagy az RR cHL-ben vagy RR sALCL-ben résztvevők vizsgálatba való bevonását megelőző 3 éven belül a résztvevő megfigyelés végéig (körülbelül 5 év)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik autológ őssejt-transzplantációban (AutoSCT) részesültek
Időkeret: Az újonnan diagnosztizált résztvevők frontvonalbeli kezelésétől vagy az RR cHL-ben vagy RR sALCL-ben résztvevők vizsgálatba való bevonását megelőző 3 éven belül a résztvevő megfigyelés végéig (körülbelül 5 év)
|
Az újonnan diagnosztizált résztvevők frontvonalbeli kezelésétől vagy az RR cHL-ben vagy RR sALCL-ben résztvevők vizsgálatba való bevonását megelőző 3 éven belül a résztvevő megfigyelés végéig (körülbelül 5 év)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik jogosultak voltak az AutoSCT-re, nem kapták meg (az okokat is beleértve)
Időkeret: Az újonnan diagnosztizált résztvevők frontvonalbeli kezelésétől vagy az RR cHL-ben vagy RR sALCL-ben résztvevők vizsgálatba való bevonását megelőző 3 éven belül a résztvevő megfigyelés végéig (körülbelül 5 év)
|
Az újonnan diagnosztizált résztvevők frontvonalbeli kezelésétől vagy az RR cHL-ben vagy RR sALCL-ben résztvevők vizsgálatba való bevonását megelőző 3 éven belül a résztvevő megfigyelés végéig (körülbelül 5 év)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik allogén őssejt-transzplantációban (AlloSCT) részesültek
Időkeret: Az újonnan diagnosztizált résztvevők frontvonalbeli kezelésétől vagy az RR cHL-ben vagy RR sALCL-ben résztvevők vizsgálatba való bevonását megelőző 3 éven belül a résztvevő megfigyelés végéig (körülbelül 5 év)
|
Az újonnan diagnosztizált résztvevők frontvonalbeli kezelésétől vagy az RR cHL-ben vagy RR sALCL-ben résztvevők vizsgálatba való bevonását megelőző 3 éven belül a résztvevő megfigyelés végéig (körülbelül 5 év)
|
|
Az SCT előtti terápiás sémák elosztása
Időkeret: Az újonnan diagnosztizált résztvevők frontvonalbeli kezelésétől vagy az RR cHL-ben vagy RR sALCL-ben résztvevők vizsgálatba való bevonását megelőző 3 éven belül a résztvevő megfigyelés végéig (körülbelül 5 év)
|
Az újonnan diagnosztizált résztvevők frontvonalbeli kezelésétől vagy az RR cHL-ben vagy RR sALCL-ben résztvevők vizsgálatba való bevonását megelőző 3 éven belül a résztvevő megfigyelés végéig (körülbelül 5 év)
|
|
Az első vonalbeli kezelési minták megoszlása prognosztikai csoport szerint
Időkeret: Az újonnan diagnosztizált résztvevők frontvonalbeli kezelésétől vagy az RR cHL-ben vagy RR sALCL-ben résztvevők vizsgálatba való bevonását megelőző 3 éven belül a résztvevő megfigyelés végéig (körülbelül 5 év)
|
Az újonnan diagnosztizált résztvevők frontvonalbeli kezelésétől vagy az RR cHL-ben vagy RR sALCL-ben résztvevők vizsgálatba való bevonását megelőző 3 éven belül a résztvevő megfigyelés végéig (körülbelül 5 év)
|
|
A visszaeső/refrakter (RR) kezelési minták megoszlása
Időkeret: Az újonnan diagnosztizált résztvevők frontvonalbeli kezelésétől vagy az RR cHL-ben vagy RR sALCL-ben résztvevők vizsgálatba való bevonását megelőző 3 éven belül a résztvevő megfigyelés végéig (körülbelül 5 év)
|
Az újonnan diagnosztizált résztvevők frontvonalbeli kezelésétől vagy az RR cHL-ben vagy RR sALCL-ben résztvevők vizsgálatba való bevonását megelőző 3 éven belül a résztvevő megfigyelés végéig (körülbelül 5 év)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A cHL vagy sALCL diagnózis megerősítésének időpontjától a bármely okból bekövetkezett halálesetig vagy a résztvevő legkésőbbi megfigyelt időpontjáig (24. hónapig)
|
Az OS definíció szerint az az idő, amely a cHL vagy sALCL diagnózis megerősítésétől a bármely okból bekövetkezett halálozásig vagy a résztvevő legkésőbbi időpontjáig eltelt.
|
A cHL vagy sALCL diagnózis megerősítésének időpontjától a bármely okból bekövetkezett halálesetig vagy a résztvevő legkésőbbi megfigyelt időpontjáig (24. hónapig)
|
|
Betegségmentes túlélés-1 (DSF1)
Időkeret: A terápia első vonalát követő teljes remisszió időpontjától a relapszusig vagy a résztvevő legkésőbbi megfigyelt időpontjáig (24. hónapig)
|
A DFS1 a terápia első sorát követő teljes remisszió dátumától a relapszusig vagy a résztvevő megfigyelésének legkésőbbi időpontjáig eltelt idő.
|
A terápia első vonalát követő teljes remisszió időpontjától a relapszusig vagy a résztvevő legkésőbbi megfigyelt időpontjáig (24. hónapig)
|
|
Kezelési kudarctól való megszabadulás-1 (FFTF1)
Időkeret: Az első terápia megkezdésének időpontjától a kezelés sikertelenségéig, mint például a betegség progressziója, a terápia utáni teljes remisszió elmaradása, a visszaesés, a terápia abbahagyása szövődmények miatt, bármilyen okból bekövetkezett halál vagy a megfigyelésig (24. hónapig)
|
Az FFTF1 az az idő, amely az első terápia megkezdésének dátumától a kezelés sikertelenségéig eltelik, mint például a betegség progressziója, a terápia utáni teljes remisszió el nem érése, a relapszus, a terápia abbahagyása szövődmények miatt, bármilyen okból bekövetkezett halál vagy a megfigyelt résztvevő legkésőbbi időpontjáig. .
|
Az első terápia megkezdésének időpontjától a kezelés sikertelenségéig, mint például a betegség progressziója, a terápia utáni teljes remisszió elmaradása, a visszaesés, a terápia abbahagyása szövődmények miatt, bármilyen okból bekövetkezett halál vagy a megfigyelésig (24. hónapig)
|
|
Eseménymentes túlélés-1 (EFS1)
Időkeret: Az első terápia megkezdésének időpontjától a terápia abbahagyásáig, a terápia utáni teljes remisszió el nem érése, progresszió, relapszus, bármilyen okból bekövetkezett halál, késői kezelési szövődmények, beleértve a második rosszindulatú daganatot, vagy a megfigyelésig (24. hónapig)
|
Az EFS-1 az az idő, amely eltelik az első vonalbeli terápia megkezdésének dátumától minden olyan eseményig, mint a terápia bármilyen okból történő megszakítása, a terápia utáni teljes remisszió el nem érése, progresszió, relapszus, bármilyen okból bekövetkezett halál, késői terápia szövődményei, beleértve a másodikat is. rosszindulatú daganatok, vagy a résztvevő legkésőbbi megfigyelt időpontjáig.
|
Az első terápia megkezdésének időpontjától a terápia abbahagyásáig, a terápia utáni teljes remisszió el nem érése, progresszió, relapszus, bármilyen okból bekövetkezett halál, késői kezelési szövődmények, beleértve a második rosszindulatú daganatot, vagy a megfigyelésig (24. hónapig)
|
|
A teljes remissziót (CR) elért résztvevők százalékos aránya a kezelési rend végére
Időkeret: Az újonnan diagnosztizált résztvevők frontvonalbeli kezelésétől vagy az RR cHL-ben vagy RR sALCL-ben résztvevők vizsgálatba való bevonását megelőző 3 éven belül a résztvevő megfigyelés végéig (körülbelül 5 év)
|
A szilárd daganatok válaszértékelési kritériumain (RECIST) 1.1 alapuló CR az összes céllézió és minden olyan csomópont teljes eltűnését jelenti, amelyek hosszú tengelye kisebb, mint (
|
Az újonnan diagnosztizált résztvevők frontvonalbeli kezelésétől vagy az RR cHL-ben vagy RR sALCL-ben résztvevők vizsgálatba való bevonását megelőző 3 éven belül a résztvevő megfigyelés végéig (körülbelül 5 év)
|
|
A részleges remisszióban (PR) szenvedő résztvevők százalékos aránya a kezelési rend végére
Időkeret: Az újonnan diagnosztizált résztvevők frontvonalbeli kezelésétől vagy az RR cHL-ben vagy RR sALCL-ben résztvevők vizsgálatba való bevonását megelőző 3 éven belül a résztvevő megfigyelés végéig (körülbelül 5 év)
|
A RECIST 1.1-en alapuló PR úgy definiálható, mint (>=) 30 százalékos (%) csökkenés a célléziók legnagyobb átmérőjének (SLD) összegében, de nem CR.
A CR az összes céllézió és az összes hosszú tengelyű csomópont teljes eltűnését jelenti
|
Az újonnan diagnosztizált résztvevők frontvonalbeli kezelésétől vagy az RR cHL-ben vagy RR sALCL-ben résztvevők vizsgálatba való bevonását megelőző 3 éven belül a résztvevő megfigyelés végéig (körülbelül 5 év)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kezelési rend végére általánosan reagáltak
Időkeret: Az újonnan diagnosztizált résztvevők frontvonalbeli kezelésétől vagy az RR cHL-ben vagy RR sALCL-ben résztvevők vizsgálatba való bevonását megelőző 3 éven belül a résztvevő megfigyelés végéig (körülbelül 5 év)
|
Az összesített válasz a RECIST 1.1 alapján azon résztvevők százalékos arányaként definiálható, akiknek PR-je vagy CR-je van a terápiára; nem foglalja magában a stabil betegséget, és a gyógyszer daganatölő aktivitásának közvetlen mértéke.
A PR-t a célléziók SLD-jének >=30%-os csökkenéseként határozzák meg, de nem CR-ként.
A CR az összes céllézió és az összes hosszú tengelyű csomópont teljes eltűnését jelenti
|
Az újonnan diagnosztizált résztvevők frontvonalbeli kezelésétől vagy az RR cHL-ben vagy RR sALCL-ben résztvevők vizsgálatba való bevonását megelőző 3 éven belül a résztvevő megfigyelés végéig (körülbelül 5 év)
|
|
Stabil betegségben (SD) szenvedő résztvevők százalékos aránya a kezelési rend végére
Időkeret: Az újonnan diagnosztizált résztvevők frontvonalbeli kezelésétől vagy az RR cHL-ben vagy RR sALCL-ben résztvevők vizsgálatba való bevonását megelőző 3 éven belül a résztvevő megfigyelés végéig (körülbelül 5 év)
|
A RECIST 1.1-en alapuló SD a megcélzott léziók SLD-jének változásai, amelyek a
|
Az újonnan diagnosztizált résztvevők frontvonalbeli kezelésétől vagy az RR cHL-ben vagy RR sALCL-ben résztvevők vizsgálatba való bevonását megelőző 3 éven belül a résztvevő megfigyelés végéig (körülbelül 5 év)
|
|
Progressziós betegségben (PD) szenvedő résztvevők százalékos aránya a kezelés alatt
Időkeret: Az újonnan diagnosztizált résztvevők frontvonalbeli kezelésétől vagy az RR cHL-ben vagy RR sALCL-ben résztvevők vizsgálatba való bevonását megelőző 3 éven belül a résztvevő megfigyelés végéig (körülbelül 5 év)
|
A RECIST 1.1-en alapuló PD a célléziók SLD-jének >20%-os növekedését jelenti.
Kis nyirokcsomók mérésére
|
Az újonnan diagnosztizált résztvevők frontvonalbeli kezelésétől vagy az RR cHL-ben vagy RR sALCL-ben résztvevők vizsgálatba való bevonását megelőző 3 éven belül a résztvevő megfigyelés végéig (körülbelül 5 év)
|
|
A visszaeső résztvevők százalékos aránya (mindkettő korai [
Időkeret: Az újonnan diagnosztizált résztvevők frontvonalbeli kezelésétől vagy az RR cHL-ben vagy RR sALCL-ben résztvevők vizsgálatba való bevonását megelőző 3 éven belül a résztvevő megfigyelés végéig (körülbelül 5 év)
|
Az újonnan diagnosztizált résztvevők frontvonalbeli kezelésétől vagy az RR cHL-ben vagy RR sALCL-ben résztvevők vizsgálatba való bevonását megelőző 3 éven belül a résztvevő megfigyelés végéig (körülbelül 5 év)
|
|
|
Elsődleges ellenállású résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az újonnan diagnosztizált résztvevők frontvonalbeli kezelésétől vagy az RR cHL-ben vagy RR sALCL-ben résztvevők vizsgálatba való bevonását megelőző 3 éven belül a résztvevő megfigyelés végéig (körülbelül 5 év)
|
Az újonnan diagnosztizált résztvevők frontvonalbeli kezelésétől vagy az RR cHL-ben vagy RR sALCL-ben résztvevők vizsgálatba való bevonását megelőző 3 éven belül a résztvevő megfigyelés végéig (körülbelül 5 év)
|
|
|
A második és későbbi kezelési vonal rezisztens résztvevőinek százalékos aránya
Időkeret: Az újonnan diagnosztizált résztvevők frontvonalbeli kezelésétől vagy az RR cHL-ben vagy RR sALCL-ben résztvevők vizsgálatba való bevonását megelőző 3 éven belül a résztvevő megfigyelés végéig (körülbelül 5 év)
|
Az újonnan diagnosztizált résztvevők frontvonalbeli kezelésétől vagy az RR cHL-ben vagy RR sALCL-ben résztvevők vizsgálatba való bevonását megelőző 3 éven belül a résztvevő megfigyelés végéig (körülbelül 5 év)
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél Brentuximab Vedotint alkalmaztak
Időkeret: Az újonnan diagnosztizált résztvevők frontvonalbeli kezelésétől vagy az RR cHL-ben vagy RR sALCL-ben résztvevők vizsgálatba való bevonását megelőző 3 éven belül a résztvevő megfigyelés végéig (körülbelül 5 év)
|
Az újonnan diagnosztizált résztvevők frontvonalbeli kezelésétől vagy az RR cHL-ben vagy RR sALCL-ben résztvevők vizsgálatba való bevonását megelőző 3 éven belül a résztvevő megfigyelés végéig (körülbelül 5 év)
|
|
|
Brentuximab Vedotint tartalmazó kezelési minták megoszlása a klinikai gyakorlatban
Időkeret: Az újonnan diagnosztizált résztvevők frontvonalbeli kezelésétől vagy az RR cHL-ben vagy RR sALCL-ben résztvevők vizsgálatba való bevonását megelőző 3 éven belül a résztvevő megfigyelés végéig (körülbelül 5 év)
|
Az újonnan diagnosztizált résztvevők frontvonalbeli kezelésétől vagy az RR cHL-ben vagy RR sALCL-ben résztvevők vizsgálatba való bevonását megelőző 3 éven belül a résztvevő megfigyelés végéig (körülbelül 5 év)
|
|
|
Betegségmentes túlélés (DFS) a kezelési vonal után, beleértve a brentuximab-vedotint, az ezen a kezelési vonalon belül végrehajtott brentuximab-vedotin ciklusok száma alapján
Időkeret: Az újonnan diagnosztizált résztvevők frontvonalbeli kezelésétől vagy az RR cHL-ben vagy RR sALCL-ben résztvevők vizsgálatba való bevonását megelőző 3 éven belül a résztvevő megfigyelés végéig (körülbelül 5 év)
|
A DFS-t a brentuximab-vedotint tartalmazó kezelési vonal után értékelik az ezen a kezelési vonalon belül elvégzett brentuximab-vedotin ciklusok száma alapján.
A DFS a teljes remissziótól a relapszusig vagy a résztvevő legkésőbbi megfigyelésének időpontjáig eltelt idő.
|
Az újonnan diagnosztizált résztvevők frontvonalbeli kezelésétől vagy az RR cHL-ben vagy RR sALCL-ben résztvevők vizsgálatba való bevonását megelőző 3 éven belül a résztvevő megfigyelés végéig (körülbelül 5 év)
|
|
FFTF a Brentuximab Vedotin kezelési vonalon belül végrehajtott ciklusainak száma alapján
Időkeret: A terápia megkezdésének időpontjától a kezelés sikertelenségéig, mint például a betegség progressziója, a terápia utáni teljes remisszió el nem érése, a visszaesés, a terápia abbahagyása szövődmény miatt, bármilyen okból bekövetkezett halál, vagy a megfigyelésig (24. hónapig)
|
Az FFTF-et az ezen a kezelési vonalon belül elvégzett brentuximab-vedotin ciklusok száma alapján értékelik.
Az FFTF a terápia megkezdésének dátumától a kezelés sikertelenségéig eltelt idő, például a betegség progressziója, a terápia utáni teljes remisszió el nem érése, a relapszus, a terápia abbahagyása szövődmények miatt, bármilyen okból bekövetkezett halál vagy a résztvevő legkésőbbi megfigyelt időpontjáig.
|
A terápia megkezdésének időpontjától a kezelés sikertelenségéig, mint például a betegség progressziója, a terápia utáni teljes remisszió el nem érése, a visszaesés, a terápia abbahagyása szövődmény miatt, bármilyen okból bekövetkezett halál, vagy a megfigyelésig (24. hónapig)
|
|
EFS a Brentuximab Vedotin ezen kezelési vonalon belül végrehajtott ciklusainak száma alapján
Időkeret: A terápia megkezdésének dátumától a terápia abbahagyásáig, a terápia utáni teljes remisszió el nem érése, progresszió, relapszus, bármilyen okból bekövetkezett halál, késői kezelési szövődmények, beleértve a második rosszindulatú daganatot, vagy a megfigyelésig (24. hónapig)
|
Az EFS-t az ezen a kezelési vonalon belül elvégzett brentuximab-vedotin ciklusszáma alapján értékelik.
Az EFS a terápia megkezdésének dátumától minden olyan eseményig eltelt idő, mint például a terápia bármilyen okból történő abbahagyása, a terápia utáni teljes remisszió el nem érése, progresszió, relapszus, bármilyen okból bekövetkezett halál, késői terápia szövődményei, beleértve a második rosszindulatú daganatot, vagy a kezelés befejezéséig. a megfigyelt résztvevő legkésőbbi dátuma.
|
A terápia megkezdésének dátumától a terápia abbahagyásáig, a terápia utáni teljes remisszió el nem érése, progresszió, relapszus, bármilyen okból bekövetkezett halál, késői kezelési szövődmények, beleértve a második rosszindulatú daganatot, vagy a megfigyelésig (24. hónapig)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél CR-t értek el az adott kezelési rend végéig az ezen a kezelési vonalon belül végrehajtott brentuximab vedotin ciklusok száma alapján
Időkeret: Az újonnan diagnosztizált résztvevők frontvonalbeli kezelésétől vagy az RR cHL-ben vagy RR sALCL-ben résztvevők vizsgálatba való bevonását megelőző 3 éven belül a résztvevő megfigyelés végéig (körülbelül 5 év)
|
A RECIST 1.1-en alapuló CR az összes céllézió és az összes hosszú tengelyű csomópont teljes eltűnése.
|
Az újonnan diagnosztizált résztvevők frontvonalbeli kezelésétől vagy az RR cHL-ben vagy RR sALCL-ben résztvevők vizsgálatba való bevonását megelőző 3 éven belül a résztvevő megfigyelés végéig (körülbelül 5 év)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az adott kezelési rend végéig általános válaszreakciót értek el az ezen a kezelési vonalon belül végrehajtott brentuximab vedotin ciklusok száma alapján
Időkeret: Az újonnan diagnosztizált résztvevők frontvonalbeli kezelésétől vagy az RR cHL-ben vagy RR sALCL-ben résztvevők vizsgálatba való bevonását megelőző 3 éven belül a résztvevő megfigyelés végéig (körülbelül 5 év)
|
Az összválasz azon résztvevők százalékos aránya, akik részlegesen vagy teljes mértékben reagáltak a terápiára; nem foglalja magában a stabil betegséget, és a gyógyszer daganatölő aktivitásának közvetlen mértéke.
A PR-t a célléziók SLD-jének >=30%-os csökkenéseként határozzák meg, de nem CR-ként.
A CR az összes céllézió és az összes hosszú tengelyű csomópont teljes eltűnését jelenti
|
Az újonnan diagnosztizált résztvevők frontvonalbeli kezelésétől vagy az RR cHL-ben vagy RR sALCL-ben résztvevők vizsgálatba való bevonását megelőző 3 éven belül a résztvevő megfigyelés végéig (körülbelül 5 év)
|
|
A Brentuximab Vedotint is magában foglaló kezelés során progresszív betegségben szenvedő résztvevők százalékos aránya az ezen a kezelési vonalon belül elvégzett Brentuximab Vedotin ciklusok száma alapján
Időkeret: Az újonnan diagnosztizált résztvevők frontvonalbeli kezelésétől vagy az RR cHL-ben vagy RR sALCL-ben résztvevők vizsgálatba való bevonását megelőző 3 éven belül a résztvevő megfigyelés végéig (körülbelül 5 év)
|
A RECIST 1.1-en alapuló PD a célléziók SLD-jének >20%-os növekedését jelenti.
Kis nyirokcsomók mérésére
|
Az újonnan diagnosztizált résztvevők frontvonalbeli kezelésétől vagy az RR cHL-ben vagy RR sALCL-ben résztvevők vizsgálatba való bevonását megelőző 3 éven belül a résztvevő megfigyelés végéig (körülbelül 5 év)
|
|
A Brentuximab Vedotin ciklusainak száma az őssejt-transzplantáció előtt és után
Időkeret: Az újonnan diagnosztizált résztvevők frontvonalbeli kezelésétől vagy az RR cHL-ben vagy RR sALCL-ben résztvevők vizsgálatba való bevonását megelőző 3 éven belül a résztvevő megfigyelés végéig (körülbelül 5 év)
|
Az újonnan diagnosztizált résztvevők frontvonalbeli kezelésétől vagy az RR cHL-ben vagy RR sALCL-ben résztvevők vizsgálatba való bevonását megelőző 3 éven belül a résztvevő megfigyelés végéig (körülbelül 5 év)
|
|
|
A cHL és az sALCL klinikai változóinak megoszlása az elsődleges diagnózis idején
Időkeret: Az újonnan diagnosztizált résztvevők frontvonalbeli kezelésétől vagy az RR cHL-ben vagy RR sALCL-ben résztvevők vizsgálatba való bevonását megelőző 3 éven belül a résztvevő megfigyelés végéig (körülbelül 5 év)
|
A klinikai változó magában foglalja a stádiumot, a szövettani típusokat, az immunhisztokémiai adatokat (igen/nem), az ALK-státuszt (negatív/pozitív), a prognosztikai csoportokat, a prognosztikai kockázati tényezőket (nemzetközi prognosztikai pontszám (IPS), nemzetközi prognosztikai index, életkorhoz igazított nemzetközi prognosztikai index). , International T-cell Lymphoma Project Score, Prognostic Index for perifériás T-cell lymphoma unspecified [PTCL-U] [PIT]), prognosztikai kockázati tényezők és kockázati tényezők a relapszusra.
|
Az újonnan diagnosztizált résztvevők frontvonalbeli kezelésétől vagy az RR cHL-ben vagy RR sALCL-ben résztvevők vizsgálatba való bevonását megelőző 3 éven belül a résztvevő megfigyelés végéig (körülbelül 5 év)
|
|
A cHL és sALCL klinikai változóinak megoszlása a rezisztencia/relapszusok idején
Időkeret: Az újonnan diagnosztizált résztvevők frontvonalbeli kezelésétől vagy az RR cHL-ben vagy RR sALCL-ben résztvevők vizsgálatba való bevonását megelőző 3 éven belül a résztvevő megfigyelés végéig (körülbelül 5 év)
|
A klinikai változó tartalmazza a stádiumot, a szövettani típusokat, az immunhisztokémiai adatokat (igen/nem) és az ALK-státuszt (negatív/pozitív).
|
Az újonnan diagnosztizált résztvevők frontvonalbeli kezelésétől vagy az RR cHL-ben vagy RR sALCL-ben résztvevők vizsgálatba való bevonását megelőző 3 éven belül a résztvevő megfigyelés végéig (körülbelül 5 év)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél PET-et és PET-et/számítógépes tomográfiát (CT) alkalmaztak az elsődleges betegségdiagnosztikára és -stádiumra
Időkeret: Az újonnan diagnosztizált résztvevők frontvonalbeli kezelésétől vagy az RR cHL-ben vagy RR sALCL-ben résztvevők vizsgálatba való bevonását megelőző 3 éven belül a résztvevő megfigyelés végéig (körülbelül 5 év)
|
Az újonnan diagnosztizált résztvevők frontvonalbeli kezelésétől vagy az RR cHL-ben vagy RR sALCL-ben résztvevők vizsgálatba való bevonását megelőző 3 éven belül a résztvevő megfigyelés végéig (körülbelül 5 év)
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél PET-et és PET/CT-vizsgálatot alkalmaztak az ideiglenes kezelési válasz értékeléséhez
Időkeret: Az újonnan diagnosztizált résztvevők frontvonalbeli kezelésétől vagy az RR cHL-ben vagy RR sALCL-ben résztvevők vizsgálatba való bevonását megelőző 3 éven belül a résztvevő megfigyelés végéig (körülbelül 5 év)
|
Az újonnan diagnosztizált résztvevők frontvonalbeli kezelésétől vagy az RR cHL-ben vagy RR sALCL-ben résztvevők vizsgálatba való bevonását megelőző 3 éven belül a résztvevő megfigyelés végéig (körülbelül 5 év)
|
|
|
Az operációs rendszer a PET/CT-vizsgálaton alapul a betegség kezdeti stádiumának meghatározásához, az ideiglenes és végső válaszértékeléshez a frontline és a második vonalbeli kezelés során
Időkeret: Az újonnan diagnosztizált résztvevők frontvonalbeli kezelésétől vagy az RR cHL-ben vagy RR sALCL-ben résztvevők vizsgálatba való bevonását megelőző 3 éven belül a résztvevő megfigyelés végéig (körülbelül 5 év)
|
Az OS a cHL- vagy sALCL-kezelés megkezdésétől a bármely okból bekövetkezett halálesetig vagy a résztvevő legkésőbbi időpontjáig eltelt idő.
Az operációs rendszert Cox-regresszióval elemzik.
|
Az újonnan diagnosztizált résztvevők frontvonalbeli kezelésétől vagy az RR cHL-ben vagy RR sALCL-ben résztvevők vizsgálatba való bevonását megelőző 3 éven belül a résztvevő megfigyelés végéig (körülbelül 5 év)
|
|
A PET/CT-vizsgálattal végzett időközi válaszértékelés végrehajtásának időpontja (az értékelés elvégzése utáni ciklus száma, az utolsó terápiás ciklus kezdetétől eltelt idő)
Időkeret: Az újonnan diagnosztizált résztvevők frontvonalbeli kezelésétől vagy az RR cHL-ben vagy RR sALCL-ben résztvevők vizsgálatba való bevonását megelőző 3 éven belül a résztvevő megfigyelés végéig (körülbelül 5 év)
|
Az időpontok tartalmazzák az értékelést követő ciklusok számát és az utolsó terápiás ciklus kezdetétől eltelt időt.
|
Az újonnan diagnosztizált résztvevők frontvonalbeli kezelésétől vagy az RR cHL-ben vagy RR sALCL-ben résztvevők vizsgálatba való bevonását megelőző 3 éven belül a résztvevő megfigyelés végéig (körülbelül 5 év)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél PET-et és PET/CT-vizsgálatot alkalmaztak a végső kezelési válasz értékeléséhez
Időkeret: Az újonnan diagnosztizált résztvevők frontvonalbeli kezelésétől vagy az RR cHL-ben vagy RR sALCL-ben résztvevők vizsgálatba való bevonását megelőző 3 éven belül a résztvevő megfigyelés végéig (körülbelül 5 év)
|
Az újonnan diagnosztizált résztvevők frontvonalbeli kezelésétől vagy az RR cHL-ben vagy RR sALCL-ben résztvevők vizsgálatba való bevonását megelőző 3 éven belül a résztvevő megfigyelés végéig (körülbelül 5 év)
|
|
|
A végső válasz értékelésének időpontja PET/CT-vizsgálattal (a ciklus száma, amely után az értékelést elvégezték, az utolsó terápiás ciklus kezdetétől eltelt idő)
Időkeret: Az újonnan diagnosztizált résztvevők frontvonalbeli kezelésétől vagy az RR cHL-ben vagy RR sALCL-ben résztvevők vizsgálatba való bevonását megelőző 3 éven belül a résztvevő megfigyelés végéig (körülbelül 5 év)
|
Az időpontok tartalmazzák az értékelést követő ciklusok számát és az utolsó terápiás ciklus kezdetétől eltelt időt.
|
Az újonnan diagnosztizált résztvevők frontvonalbeli kezelésétől vagy az RR cHL-ben vagy RR sALCL-ben résztvevők vizsgálatba való bevonását megelőző 3 éven belül a résztvevő megfigyelés végéig (körülbelül 5 év)
|
|
A PET és PET/CT vizsgálat elvégzésének ideje SCT után
Időkeret: Az újonnan diagnosztizált résztvevők frontvonalbeli kezelésétől vagy az RR cHL-ben vagy RR sALCL-ben résztvevők vizsgálatba való bevonását megelőző 3 éven belül a résztvevő megfigyelés végéig (körülbelül 5 év)
|
Az újonnan diagnosztizált résztvevők frontvonalbeli kezelésétől vagy az RR cHL-ben vagy RR sALCL-ben résztvevők vizsgálatba való bevonását megelőző 3 éven belül a résztvevő megfigyelés végéig (körülbelül 5 év)
|
|
|
Az elsődleges betegségek diagnosztizálására és stádiumbesorolására használt képalkotó minták megoszlása Oroszország különböző régióiban
Időkeret: Az újonnan diagnosztizált résztvevők frontvonalbeli kezelésétől vagy az RR cHL-ben vagy RR sALCL-ben résztvevők vizsgálatba való bevonását megelőző 3 éven belül a résztvevő megfigyelés végéig (körülbelül 5 év)
|
Az újonnan diagnosztizált résztvevők frontvonalbeli kezelésétől vagy az RR cHL-ben vagy RR sALCL-ben résztvevők vizsgálatba való bevonását megelőző 3 éven belül a résztvevő megfigyelés végéig (körülbelül 5 év)
|
|
|
A kezelési válasz értékeléséhez használt képalkotó minták megoszlása
Időkeret: Az újonnan diagnosztizált résztvevők frontvonalbeli kezelésétől vagy az RR cHL-ben vagy RR sALCL-ben résztvevők vizsgálatba való bevonását megelőző 3 éven belül a résztvevő megfigyelés végéig (körülbelül 5 év)
|
Az újonnan diagnosztizált résztvevők frontvonalbeli kezelésétől vagy az RR cHL-ben vagy RR sALCL-ben résztvevők vizsgálatba való bevonását megelőző 3 éven belül a résztvevő megfigyelés végéig (körülbelül 5 év)
|
|
|
A remisszióban lévő résztvevők betegségeinek leküzdésére használt képalkotó minták megoszlása
Időkeret: Az újonnan diagnosztizált résztvevők frontvonalbeli kezelésétől vagy az RR cHL-ben vagy RR sALCL-ben résztvevők vizsgálatba való bevonását megelőző 3 éven belül a résztvevő megfigyelés végéig (körülbelül 5 év)
|
Az újonnan diagnosztizált résztvevők frontvonalbeli kezelésétől vagy az RR cHL-ben vagy RR sALCL-ben résztvevők vizsgálatba való bevonását megelőző 3 éven belül a résztvevő megfigyelés végéig (körülbelül 5 év)
|
|
|
Azon cHL vagy sALCL résztvevők százalékos aránya, akik egészségügyi erőforrásokat használtak: kórházi kezelések, betegszabadság
Időkeret: Az újonnan diagnosztizált résztvevők frontvonalbeli kezelésétől vagy az RR cHL-ben vagy RR sALCL-ben résztvevők vizsgálatba való bevonását megelőző 3 éven belül a résztvevő megfigyelés végéig (körülbelül 5 év)
|
Az egészségügyi források magukban foglalják a kórházi kezeléseket és a betegszabadság-lapot.
|
Az újonnan diagnosztizált résztvevők frontvonalbeli kezelésétől vagy az RR cHL-ben vagy RR sALCL-ben résztvevők vizsgálatba való bevonását megelőző 3 éven belül a résztvevő megfigyelés végéig (körülbelül 5 év)
|
|
A kórházi kezelések száma
Időkeret: Az újonnan diagnosztizált résztvevők frontvonalbeli kezelésétől vagy az RR cHL-ben vagy RR sALCL-ben résztvevők vizsgálatba való bevonását megelőző 3 éven belül a résztvevő megfigyelés végéig (körülbelül 5 év)
|
Az újonnan diagnosztizált résztvevők frontvonalbeli kezelésétől vagy az RR cHL-ben vagy RR sALCL-ben résztvevők vizsgálatba való bevonását megelőző 3 éven belül a résztvevő megfigyelés végéig (körülbelül 5 év)
|
|
|
A kórházi ágyakon eltöltött napok száma
Időkeret: Az újonnan diagnosztizált résztvevők frontvonalbeli kezelésétől vagy az RR cHL-ben vagy RR sALCL-ben résztvevők vizsgálatba való bevonását megelőző 3 éven belül a résztvevő megfigyelés végéig (körülbelül 5 év)
|
Az újonnan diagnosztizált résztvevők frontvonalbeli kezelésétől vagy az RR cHL-ben vagy RR sALCL-ben résztvevők vizsgálatba való bevonását megelőző 3 éven belül a résztvevő megfigyelés végéig (körülbelül 5 év)
|
|
|
Beteglevelek száma
Időkeret: Az újonnan diagnosztizált résztvevők frontvonalbeli kezelésétől vagy az RR cHL-ben vagy RR sALCL-ben résztvevők vizsgálatba való bevonását megelőző 3 éven belül a résztvevő megfigyelés végéig (körülbelül 5 év)
|
Az újonnan diagnosztizált résztvevők frontvonalbeli kezelésétől vagy az RR cHL-ben vagy RR sALCL-ben résztvevők vizsgálatba való bevonását megelőző 3 éven belül a résztvevő megfigyelés végéig (körülbelül 5 év)
|
|
|
Betegszabadságon eltöltött napok száma
Időkeret: Az újonnan diagnosztizált résztvevők frontvonalbeli kezelésétől vagy az RR cHL-ben vagy RR sALCL-ben résztvevők vizsgálatba való bevonását megelőző 3 éven belül a résztvevő megfigyelés végéig (körülbelül 5 év)
|
Az újonnan diagnosztizált résztvevők frontvonalbeli kezelésétől vagy az RR cHL-ben vagy RR sALCL-ben résztvevők vizsgálatba való bevonását megelőző 3 éven belül a résztvevő megfigyelés végéig (körülbelül 5 év)
|
|
|
Betegségmentes túlélés-2 (DSF2)
Időkeret: A második terápia utáni teljes remisszió időpontjától a relapszusig vagy a résztvevő legkésőbbi megfigyelt időpontjáig (24. hónapig)
|
A DFS2 a terápia második vonalát követő teljes remissziótól a relapszusig vagy a résztvevő legkésőbbi megfigyelésének időpontjáig eltelt idő.
|
A második terápia utáni teljes remisszió időpontjától a relapszusig vagy a résztvevő legkésőbbi megfigyelt időpontjáig (24. hónapig)
|
|
Kezelési kudarctól való megszabadulás-2 (FFTF2)
Időkeret: A második terápia megkezdésének időpontjától a kezelés sikertelenségéig, mint például a betegség progressziója, a terápia utáni teljes remisszió elmaradása, a visszaesés, a terápia abbahagyása szövődmények miatt, bármilyen okból bekövetkezett halál vagy a megfigyelésig (24. hónapig)
|
Az FFTF2 definíció szerint az az idő, amely a második vonalbeli terápia megkezdésétől a kezelés sikertelenségéig eltelt, például a betegség progressziója, a terápia utáni teljes remisszió el nem érése, a relapszus, a terápia abbahagyása szövődmények miatt, bármilyen okból bekövetkezett halál vagy a résztvevő legkésőbbi időpontjáig. megfigyelt.
|
A második terápia megkezdésének időpontjától a kezelés sikertelenségéig, mint például a betegség progressziója, a terápia utáni teljes remisszió elmaradása, a visszaesés, a terápia abbahagyása szövődmények miatt, bármilyen okból bekövetkezett halál vagy a megfigyelésig (24. hónapig)
|
|
Event Free Survival-2 (EFS2)
Időkeret: A második terápia megkezdésének időpontjától a terápia abbahagyásáig, a terápia utáni teljes remisszió elmaradása, progresszió, relapszus, bármilyen okból bekövetkezett halál, késői kezelési szövődmények, beleértve a második rosszindulatú daganatot, vagy a megfigyelésig (24. hónapig)
|
Az EFS-2 az az idő, amely eltelik a második vonalbeli terápia megkezdésének dátumától minden olyan eseményig, mint a terápia bármilyen okból történő megszakítása, a terápia utáni teljes remisszió el nem érése, progresszió, relapszus, bármilyen okból bekövetkezett halál, késői terápia szövődményei, beleértve a második rosszindulatú daganatok, vagy a résztvevő legkésőbbi megfigyelt időpontjáig.
|
A második terápia megkezdésének időpontjától a terápia abbahagyásáig, a terápia utáni teljes remisszió elmaradása, progresszió, relapszus, bármilyen okból bekövetkezett halál, késői kezelési szövődmények, beleértve a második rosszindulatú daganatot, vagy a megfigyelésig (24. hónapig)
|
|
A rutin klinikai gyakorlatban alkalmazott brentuximub vedotin ciklusainak száma
Időkeret: Az újonnan diagnosztizált résztvevők frontvonalbeli kezelésétől vagy az RR cHL-ben vagy RR sALCL-ben résztvevők vizsgálatba való bevonását megelőző 3 éven belül a résztvevő megfigyelés végéig (körülbelül 5 év)
|
Az újonnan diagnosztizált résztvevők frontvonalbeli kezelésétől vagy az RR cHL-ben vagy RR sALCL-ben résztvevők vizsgálatba való bevonását megelőző 3 éven belül a résztvevő megfigyelés végéig (körülbelül 5 év)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. május 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 7.
Első közzététel (Tényleges)
2019. május 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. december 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 19.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHL-5004
- U1111-1229-0611 (Registry Identifier: WHO)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5).
Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A jogosult vizsgálatokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően megosztják a képzett kutatókkal.
Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .