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Uno studio per descrivere i modelli di trattamento e il controllo delle malattie nei partecipanti con cHL e sALCL nella pratica clinica di routine nella Federazione Russa (KLIO)

19 dicembre 2022 aggiornato da: Takeda

KLIO - Studio prospettico e retrospettivo multicentrico non interventistico per descrivere i modelli di trattamento e il controllo della malattia nei pazienti con linfoma di Hodgkin classico (cHL) e linfoma anaplastico sistemico a grandi cellule (sALCL) nella pratica clinica di routine nella Federazione Russa

Lo scopo di questo studio è descrivere i modelli di trattamento utilizzati per cHL e sALCL nel mondo reale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio non interventistico, prospettico e retrospettivo di partecipanti con cHL e sALCL. Lo studio raccoglierà informazioni sulla terapia e sull'esito di cHL e sALCL nella pratica clinica nella vita reale.

Lo studio arruolerà circa 2000 partecipanti. Sulla base della diagnosi della malattia, i partecipanti verranno assegnati a uno dei seguenti gruppi:

  • Partecipanti cHL di nuova diagnosi e RR
  • Partecipanti di nuova diagnosi e RR sALCL

Questo studio multicentrico sarà condotto in Russia. I dati retrospettivi saranno raccolti per i partecipanti con RR cHL o RR sALCL al momento dell'arruolamento e per i partecipanti con RR cHL o RR sALCL entro 3 anni prima dell'inclusione nello studio alla Visita 1 (Baseline). I dati prospettici saranno raccolti per un periodo di 2 anni dalla Visita 1 (Baseline) alla Visita 5 (Mese 24, Visita finale), sia per i partecipanti con nuova diagnosi di cHL o sALCL sia per i partecipanti con RR cHL o RR sALCL al momento della arruolamento e partecipanti con RR cHL o RR sALCL entro 3 anni prima dell'inclusione nello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Astrakhan, Federazione Russa, 414056
        • State budgetary healthcare institution of the Astrakhan region Alexander-Mariinsky regional clinical hospital
      • Cheboksary, Federazione Russa, 428020
        • Autonomous Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary" of the Ministry of Health of Chuvashia
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454087
        • State budgetary health care institution "Chelyabinsk Regional Clinical Center for Oncology and Nuclear Medicine"
      • Irkutsk, Federazione Russa, 664035
        • State Budget Public Health Institution "Regional Oncological Dispensary"
      • Kaluga, Federazione Russa, 248007
        • Kaluga Regional Clinical Oncologic Dispensary
      • Kazan, Federazione Russa, 420029
        • Tatarstan Regional Clinical Cancer Center
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650036
        • State budgetary institution of health care of the Kemerovo region "Regional Clinical Oncology Center"
      • Khabarovsk, Federazione Russa, 680009
        • Regional State Budgetary Institution of Health "Regional Clinical Hospital 1" named after Professor S.I. Sergeeva, Ministry of Health of the Khabarovsk Territory
      • Kirov, Federazione Russa, 610027
        • Federal State Budgetary Institution of Science "Kirov Research Institute of Hematology and Blood Transfusion of the Federal Medical and Biological Agency"
      • Kostroma, Federazione Russa, 156005
        • Regional State Budgetary Institution of Health "Kostroma Oncological Dispensary"
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660022
        • Regional State Budgetary Institution of Health "Regional Clinical Hospital"
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660133
        • Regional State Budgetary Institution of Healthcare Krasnoyarsk Regional Clinical Oncologic Dispensary named after A.I. Kryzhanovsky"
      • Lipetsk, Federazione Russa, 398005
        • Public health institution Lipetsk Regional Oncology Center
      • Magnitogorsk, Federazione Russa, 455001
        • State budgetary health care institution "Regional Oncology Center 2"
      • Moscow, Federazione Russa, 105094
        • Federal State Budgetary Institution "Main Military Clinical Hospital named after Academician N.N.Burdenko" of the Ministry of Defense of the Russian Federation
      • Moscow, Federazione Russa, 105203
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical-Surgical Center named after N.I. Pirogov" Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Oncology named after N.N. Blokhina "of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Federazione Russa, 123182
        • The Moscow State Clinical Hospital No. 52 of the Moscow City Department of Healthcare, State Budgetary Institution of Health Care
      • Moscow, Federazione Russa, 125167
        • Federal State Institution National Medical Research Center of Hematology of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Federazione Russa, 125284
        • Moscow City Hematology Center on the basis of the State Budgetary Institution of Healthcare of the City of Moscow City Clinical Hospital named after S.P. Botkin Moscow Department of Health
      • Moscow, Federazione Russa, 129110
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the Moscow Region Moscow Regional Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirskoye
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603005
        • State Budgetary Healthcare Facility of Nizhny Novgorod Region "City Clinical Hospital 12"
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603126
        • State budgetary institution of health care of the Nizhny Novgorod region "Regional Clinical Hospital named after NA Semashko"
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630051
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the Novosibirsk Region "City Clinical Hospital No. 2"
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630075
        • Federal State Budgetary Institution of Public Health of the Novosibirsk Region "Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology"
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630087
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the Novosibirsk Region "State Novosibirsk Regional Clinical Hospital"
      • Obninsk, Federazione Russa, 249031
        • Medical Radiological Research Center. A.F. Tsyba - a branch of the Federal State Budgetary Institution "Scientific Medical Research Center of Radiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Omsk, Federazione Russa, 644013
        • Budget institution of healthcare of Omsk region "Clinical Oncologic dispensary"
      • Orenburg, Federazione Russa, 460018
        • State budgetary institution of public health "Orenburg regional clinical hospital 1"
      • Penza, Federazione Russa, 440071
        • The State Budgetary Institution of Healthcare "Regional Oncologic Dispensary"
      • Petrozavodsk, Federazione Russa, 185019
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the Republic of Karelia Republican Hospital named after V. A. Baranova "
      • Pskov, Federazione Russa, 180004
        • State Budgetary Institution of Healthcare "Pskov Regional Clinical Oncologic Dispensary"
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344022
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education Rostov State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Ryazan, Federazione Russa, 390026
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education Ryazan State Medical University named after Academician I.P. Pavlova" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 191015
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "North-Western State Medical University named after II Mechnikov" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 191024
        • Federal State Budgetary Institution "Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology of the Federal Medical and Biological Agency"
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 191124
        • Federal State Budgetary Institution "N. N. Petrov National Medical Research Center of Oncology" of the Ministry of Health of Russia
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194291
        • State Budgetary Institution of Healthcare Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Saratov, Federazione Russa, 410028
        • Saratov State Medical University named after V.I.Razumovsky of the Ministry of Health of Russia "Clinic of Physiopathology and Hematology named after Professor V.Ya. Shustov"
      • Sochi, Federazione Russa, 354057
        • Study State Budgetary Institution of Health "Oncology Dispensary No. 2" of the Ministry of Health of the Krasnodar Territory
      • Stavropol, Federazione Russa, 355047
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the Stavropol Territory "Stavropol Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Surgut, Federazione Russa, 628408
        • Budgetary institution of the Khanty-Mansiysk Autonomous Okrug Ugra
      • Syktyvkar, Federazione Russa, 167904
        • State institution of the Komi Republic "Komi Republican Oncological Dispensary"
      • Tula, Federazione Russa, 300053
        • State Healthcare Institution of Tula region "Tula Regional Clinical Hospital"
      • Tyumen, Federazione Russa, 625041
        • State autonomous health care institution of the Tyumen region "Multidisciplinary clinical medical center "Medical City"
      • Ufa, Federazione Russa, 450054
        • Ministry of Health of the Republic of Bashkortostan State Autonomous Healthcare Institution Republican Clinical Oncologic Dispensary
      • Ulyanovsk, Federazione Russa, 432017
        • State Healthcare Institution "Regional Clinical Oncologic Dispensary"
      • Volgograd, Federazione Russa, 400138
        • State budgetary health care institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Center"
      • Vologda, Federazione Russa, 160002
        • Budget institution of health care of the Vologda region "Vologda regional clinical hospital"
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150062
        • State budgetary institution of health care of the Yaroslavl region "Regional Clinical Hospital"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti con cHL o sALCL di nuova diagnosi, o con RR cHL o RR sALCL al momento dell'arruolamento, o con RR cHL o RR sALCL entro 3 anni prima dell'inclusione nello studio saranno osservati sia in modo retrospettivo che prospettico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'iscrizione.
  2. Diagnosi istologicamente confermata di cHL o sALCL.
  3. Partecipanti con nuova diagnosi, o partecipanti con RR cHL o RR sALCL al momento dell'arruolamento, o partecipanti con RR cHL o RR sALCL entro 3 anni prima dell'inclusione nello Studio.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi non confermata di cHL o sALCL.
  2. Partecipazione attuale, precedente (negli ultimi 3 anni) o pianificata (per i prossimi 2 anni) a studi clinici interventistici.
  3. Partecipazione allo studio non interventistico CHL-5001 "Uno studio retrospettivo internazionale, multicentrico, non interventistico per descrivere i percorsi di trattamento, i risultati e l'uso delle risorse nei partecipanti con linfoma di Hodgkin classico (B-HOLISTIC)" (Sponsor è Takeda Pharmaceuticals AG Internazionale).
  4. Partecipanti per i quali il set di dati minimo dello studio non era disponibile dalle loro cartelle cliniche ospedaliere.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Partecipanti cHL di nuova diagnosi e RR
I partecipanti con diagnosi di RR cHL al momento dell'arruolamento e RR cHL entro 3 anni prima dell'inclusione nello studio saranno osservati retrospettivamente. I partecipanti con cHL di nuova diagnosi o cHL RR al momento dell'arruolamento o cHL RR entro 3 anni prima dell'inclusione nello studio saranno osservati in modo prospettico per un periodo di 2 anni. I dati saranno raccolti da 50 siti di sperimentazione per raccogliere informazioni su varie opzioni di trattamento, efficacia nel mondo reale, risultati e sicurezza all'interno del contesto clinico di routine.
Partecipanti di nuova diagnosi e RR sALCL
I partecipanti con diagnosi di RR sALCL al momento dell'arruolamento e RR sALCL entro 3 anni prima dell'inclusione nello studio saranno osservati retrospettivamente. I partecipanti con sALCL di nuova diagnosi o RR sALCL al momento dell'arruolamento o RR sALCL entro 3 anni prima dell'inclusione nello studio saranno osservati in modo prospettico per un periodo di 2 anni. I dati saranno raccolti da 50 siti di sperimentazione per raccogliere informazioni su varie opzioni di trattamento, efficacia nel mondo reale, risultati e sicurezza all'interno del contesto clinico di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Descrizione dei modelli di trattamento utilizzati per cHL o sALCL
Lasso di tempo: Dal trattamento in prima linea per i partecipanti di nuova diagnosi o entro 3 anni prima dell'inclusione nello studio per i partecipanti RR cHL o RR sALCL fino alla fine dell'osservazione dei partecipanti nell'ambito dello studio (circa 5 anni)
Dal trattamento in prima linea per i partecipanti di nuova diagnosi o entro 3 anni prima dell'inclusione nello studio per i partecipanti RR cHL o RR sALCL fino alla fine dell'osservazione dei partecipanti nell'ambito dello studio (circa 5 anni)
Percentuale di partecipanti che ricevono vari regimi chemioterapici
Lasso di tempo: Dal trattamento in prima linea per i partecipanti di nuova diagnosi o entro 3 anni prima dell'inclusione nello studio per i partecipanti RR cHL o RR sALCL fino alla fine dell'osservazione dei partecipanti nell'ambito dello studio (circa 5 anni)
Dal trattamento in prima linea per i partecipanti di nuova diagnosi o entro 3 anni prima dell'inclusione nello studio per i partecipanti RR cHL o RR sALCL fino alla fine dell'osservazione dei partecipanti nell'ambito dello studio (circa 5 anni)
Percentuale di partecipanti che hanno ricevuto regimi chemioterapici secondo le linee guida nazionali
Lasso di tempo: Dal trattamento in prima linea per i partecipanti di nuova diagnosi o entro 3 anni prima dell'inclusione nello studio per i partecipanti RR cHL o RR sALCL fino alla fine dell'osservazione dei partecipanti nell'ambito dello studio (circa 5 anni)
Dal trattamento in prima linea per i partecipanti di nuova diagnosi o entro 3 anni prima dell'inclusione nello studio per i partecipanti RR cHL o RR sALCL fino alla fine dell'osservazione dei partecipanti nell'ambito dello studio (circa 5 anni)
Percentuale di partecipanti che hanno ricevuto radioterapia, compreso il sito (esteso/coinvolto) e il dosaggio totale
Lasso di tempo: Dal trattamento in prima linea per i partecipanti di nuova diagnosi o entro 3 anni prima dell'inclusione nello studio per i partecipanti RR cHL o RR sALCL fino alla fine dell'osservazione dei partecipanti nell'ambito dello studio (circa 5 anni)
Dal trattamento in prima linea per i partecipanti di nuova diagnosi o entro 3 anni prima dell'inclusione nello studio per i partecipanti RR cHL o RR sALCL fino alla fine dell'osservazione dei partecipanti nell'ambito dello studio (circa 5 anni)
Percentuale di partecipanti che hanno ricevuto il trapianto di cellule staminali autologhe (AutoSCT)
Lasso di tempo: Dal trattamento in prima linea per i partecipanti di nuova diagnosi o entro 3 anni prima dell'inclusione nello studio per i partecipanti RR cHL o RR sALCL fino alla fine dell'osservazione dei partecipanti nell'ambito dello studio (circa 5 anni)
Dal trattamento in prima linea per i partecipanti di nuova diagnosi o entro 3 anni prima dell'inclusione nello studio per i partecipanti RR cHL o RR sALCL fino alla fine dell'osservazione dei partecipanti nell'ambito dello studio (circa 5 anni)
Percentuale di partecipanti che erano idonei per AutoSCT non l'hanno ricevuto (compresi i motivi)
Lasso di tempo: Dal trattamento in prima linea per i partecipanti di nuova diagnosi o entro 3 anni prima dell'inclusione nello studio per i partecipanti RR cHL o RR sALCL fino alla fine dell'osservazione dei partecipanti nell'ambito dello studio (circa 5 anni)
Dal trattamento in prima linea per i partecipanti di nuova diagnosi o entro 3 anni prima dell'inclusione nello studio per i partecipanti RR cHL o RR sALCL fino alla fine dell'osservazione dei partecipanti nell'ambito dello studio (circa 5 anni)
Percentuale di partecipanti che hanno ricevuto il trapianto di cellule staminali allogeniche (AlloSCT)
Lasso di tempo: Dal trattamento in prima linea per i partecipanti di nuova diagnosi o entro 3 anni prima dell'inclusione nello studio per i partecipanti RR cHL o RR sALCL fino alla fine dell'osservazione dei partecipanti nell'ambito dello studio (circa 5 anni)
Dal trattamento in prima linea per i partecipanti di nuova diagnosi o entro 3 anni prima dell'inclusione nello studio per i partecipanti RR cHL o RR sALCL fino alla fine dell'osservazione dei partecipanti nell'ambito dello studio (circa 5 anni)
Distribuzione dei regimi terapeutici pre-SCT
Lasso di tempo: Dal trattamento in prima linea per i partecipanti di nuova diagnosi o entro 3 anni prima dell'inclusione nello studio per i partecipanti RR cHL o RR sALCL fino alla fine dell'osservazione dei partecipanti nell'ambito dello studio (circa 5 anni)
Dal trattamento in prima linea per i partecipanti di nuova diagnosi o entro 3 anni prima dell'inclusione nello studio per i partecipanti RR cHL o RR sALCL fino alla fine dell'osservazione dei partecipanti nell'ambito dello studio (circa 5 anni)
Distribuzione dei modelli di trattamento di prima linea secondo il gruppo prognostico
Lasso di tempo: Dal trattamento in prima linea per i partecipanti di nuova diagnosi o entro 3 anni prima dell'inclusione nello studio per i partecipanti RR cHL o RR sALCL fino alla fine dell'osservazione dei partecipanti nell'ambito dello studio (circa 5 anni)
Dal trattamento in prima linea per i partecipanti di nuova diagnosi o entro 3 anni prima dell'inclusione nello studio per i partecipanti RR cHL o RR sALCL fino alla fine dell'osservazione dei partecipanti nell'ambito dello studio (circa 5 anni)
Distribuzione dei modelli di trattamento delle recidive/refrattarie (RR).
Lasso di tempo: Dal trattamento in prima linea per i partecipanti di nuova diagnosi o entro 3 anni prima dell'inclusione nello studio per i partecipanti RR cHL o RR sALCL fino alla fine dell'osservazione dei partecipanti nell'ambito dello studio (circa 5 anni)
Dal trattamento in prima linea per i partecipanti di nuova diagnosi o entro 3 anni prima dell'inclusione nello studio per i partecipanti RR cHL o RR sALCL fino alla fine dell'osservazione dei partecipanti nell'ambito dello studio (circa 5 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di conferma della diagnosi cHL o sALCL fino alla data di morte per qualsiasi causa o fino all'ultima data del partecipante osservato (fino al mese 24)
L'OS è definito come il tempo trascorso dalla data di conferma della diagnosi cHL o sALCL fino alla data di morte per qualsiasi causa o fino all'ultima data del partecipante osservato.
Dalla data di conferma della diagnosi cHL o sALCL fino alla data di morte per qualsiasi causa o fino all'ultima data del partecipante osservato (fino al mese 24)
Sopravvivenza libera da malattia-1 (DSF1)
Lasso di tempo: Dalla data di remissione completa dopo la prima linea di terapia fino alla ricaduta o fino all'ultima data del partecipante osservato (fino al mese 24)
DFS1 è definito come il tempo dalla data di remissione completa dopo la prima linea di terapia fino alla ricaduta o fino all'ultima data del partecipante osservato.
Dalla data di remissione completa dopo la prima linea di terapia fino alla ricaduta o fino all'ultima data del partecipante osservato (fino al mese 24)
Libertà dal fallimento del trattamento-1 (FFTF1)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della prima terapia fino a qualsiasi fallimento del trattamento come progressione della malattia, mancato raggiungimento della remissione completa dopo la terapia, recidiva, interruzione della terapia per complicanze, decesso per qualsiasi causa o fino all'osservazione (fino al mese 24)
FFTF1 è definito come il tempo trascorso dalla data di inizio della prima terapia fino a qualsiasi fallimento del trattamento come progressione della malattia, mancato raggiungimento della remissione completa dopo la terapia, ricaduta, interruzione della terapia per complicanze, morte per qualsiasi causa o fino all'ultima data del partecipante osservato .
Dalla data di inizio della prima terapia fino a qualsiasi fallimento del trattamento come progressione della malattia, mancato raggiungimento della remissione completa dopo la terapia, recidiva, interruzione della terapia per complicanze, decesso per qualsiasi causa o fino all'osservazione (fino al mese 24)
Sopravvivenza senza eventi-1 (EFS1)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della prima terapia fino all'interruzione della terapia, senza raggiungimento della remissione completa dopo la terapia, progressione, recidiva, decesso per qualsiasi causa, complicanze tardive della terapia incluse seconde neoplasie o fino a quando osservate (fino al mese 24)
EFS-1 è definito come il tempo trascorso dalla data di inizio della terapia di prima linea fino a qualsiasi evento come l'interruzione della terapia per qualsiasi motivo, il mancato raggiungimento della remissione completa dopo la terapia, la progressione, la ricaduta, la morte per qualsiasi causa, le complicanze tardive della terapia inclusa la seconda tumori maligni o fino all'ultima data del partecipante osservato.
Dalla data di inizio della prima terapia fino all'interruzione della terapia, senza raggiungimento della remissione completa dopo la terapia, progressione, recidiva, decesso per qualsiasi causa, complicanze tardive della terapia incluse seconde neoplasie o fino a quando osservate (fino al mese 24)
Percentuale di partecipanti con remissione completa (CR) raggiunta entro la fine del regime di trattamento
Lasso di tempo: Dal trattamento in prima linea per i partecipanti di nuova diagnosi o entro 3 anni prima dell'inclusione nello studio per i partecipanti RR cHL o RR sALCL fino alla fine dell'osservazione dei partecipanti nell'ambito dello studio (circa 5 anni)
La CR basata sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 è definita come completa scomparsa di tutte le lesioni target e di tutti i linfonodi con asse lungo inferiore a (
Dal trattamento in prima linea per i partecipanti di nuova diagnosi o entro 3 anni prima dell'inclusione nello studio per i partecipanti RR cHL o RR sALCL fino alla fine dell'osservazione dei partecipanti nell'ambito dello studio (circa 5 anni)
Percentuale di partecipanti con remissione parziale (PR) raggiunta entro la fine del regime di trattamento
Lasso di tempo: Dal trattamento in prima linea per i partecipanti di nuova diagnosi o entro 3 anni prima dell'inclusione nello studio per i partecipanti RR cHL o RR sALCL fino alla fine dell'osservazione dei partecipanti nell'ambito dello studio (circa 5 anni)
La PR basata su RECIST 1.1 è definita come una diminuzione maggiore o uguale a (>=) del 30 percento (%) nella somma dei diametri più lunghi (SLD) delle lesioni bersaglio ma non una CR. La CR è definita come completa scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e di tutti i linfonodi ad asse lungo
Dal trattamento in prima linea per i partecipanti di nuova diagnosi o entro 3 anni prima dell'inclusione nello studio per i partecipanti RR cHL o RR sALCL fino alla fine dell'osservazione dei partecipanti nell'ambito dello studio (circa 5 anni)
Percentuale di partecipanti con risposta complessiva ottenuta entro la fine del regime di trattamento
Lasso di tempo: Dal trattamento in prima linea per i partecipanti di nuova diagnosi o entro 3 anni prima dell'inclusione nello studio per i partecipanti RR cHL o RR sALCL fino alla fine dell'osservazione dei partecipanti nell'ambito dello studio (circa 5 anni)
La risposta complessiva basata su RECIST 1.1 è definita come la percentuale di partecipanti che hanno una PR o una CR alla terapia; non include la malattia stabile ed è una misura diretta dell'attività tumoricida del farmaco. La PR è definita come una diminuzione >=30% del SLD delle lesioni target ma non una CR. La CR è definita come completa scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e di tutti i linfonodi ad asse lungo
Dal trattamento in prima linea per i partecipanti di nuova diagnosi o entro 3 anni prima dell'inclusione nello studio per i partecipanti RR cHL o RR sALCL fino alla fine dell'osservazione dei partecipanti nell'ambito dello studio (circa 5 anni)
Percentuale di partecipanti con malattia stabile (DS) raggiunta entro la fine del regime di trattamento
Lasso di tempo: Dal trattamento in prima linea per i partecipanti di nuova diagnosi o entro 3 anni prima dell'inclusione nello studio per i partecipanti RR cHL o RR sALCL fino alla fine dell'osservazione dei partecipanti nell'ambito dello studio (circa 5 anni)
La SD basata su RECIST 1.1 è definita come cambiamenti nel SLD di lesioni mirate comprese tra riduzione di
Dal trattamento in prima linea per i partecipanti di nuova diagnosi o entro 3 anni prima dell'inclusione nello studio per i partecipanti RR cHL o RR sALCL fino alla fine dell'osservazione dei partecipanti nell'ambito dello studio (circa 5 anni)
Percentuale di partecipanti con malattia da progressione (PD) durante il trattamento
Lasso di tempo: Dal trattamento in prima linea per i partecipanti di nuova diagnosi o entro 3 anni prima dell'inclusione nello studio per i partecipanti RR cHL o RR sALCL fino alla fine dell'osservazione dei partecipanti nell'ambito dello studio (circa 5 anni)
La PD basata su RECIST 1.1 è definita come un aumento >20% del DSA delle lesioni bersaglio. Per la misurazione dei piccoli linfonodi
Dal trattamento in prima linea per i partecipanti di nuova diagnosi o entro 3 anni prima dell'inclusione nello studio per i partecipanti RR cHL o RR sALCL fino alla fine dell'osservazione dei partecipanti nell'ambito dello studio (circa 5 anni)
Percentuale di partecipanti con ricaduta (entrambi precoci [
Lasso di tempo: Dal trattamento in prima linea per i partecipanti di nuova diagnosi o entro 3 anni prima dell'inclusione nello studio per i partecipanti RR cHL o RR sALCL fino alla fine dell'osservazione dei partecipanti nell'ambito dello studio (circa 5 anni)
Dal trattamento in prima linea per i partecipanti di nuova diagnosi o entro 3 anni prima dell'inclusione nello studio per i partecipanti RR cHL o RR sALCL fino alla fine dell'osservazione dei partecipanti nell'ambito dello studio (circa 5 anni)
Percentuale di partecipanti con resistenza primaria
Lasso di tempo: Dal trattamento in prima linea per i partecipanti di nuova diagnosi o entro 3 anni prima dell'inclusione nello studio per i partecipanti RR cHL o RR sALCL fino alla fine dell'osservazione dei partecipanti nell'ambito dello studio (circa 5 anni)
Dal trattamento in prima linea per i partecipanti di nuova diagnosi o entro 3 anni prima dell'inclusione nello studio per i partecipanti RR cHL o RR sALCL fino alla fine dell'osservazione dei partecipanti nell'ambito dello studio (circa 5 anni)
Percentuale di partecipanti resistenti alla seconda e alle successive linee di trattamento
Lasso di tempo: Dal trattamento in prima linea per i partecipanti di nuova diagnosi o entro 3 anni prima dell'inclusione nello studio per i partecipanti RR cHL o RR sALCL fino alla fine dell'osservazione dei partecipanti nell'ambito dello studio (circa 5 anni)
Dal trattamento in prima linea per i partecipanti di nuova diagnosi o entro 3 anni prima dell'inclusione nello studio per i partecipanti RR cHL o RR sALCL fino alla fine dell'osservazione dei partecipanti nell'ambito dello studio (circa 5 anni)
Percentuale di partecipanti in cui è stato utilizzato Brentuximab Vedotin
Lasso di tempo: Dal trattamento in prima linea per i partecipanti di nuova diagnosi o entro 3 anni prima dell'inclusione nello studio per i partecipanti RR cHL o RR sALCL fino alla fine dell'osservazione dei partecipanti nell'ambito dello studio (circa 5 anni)
Dal trattamento in prima linea per i partecipanti di nuova diagnosi o entro 3 anni prima dell'inclusione nello studio per i partecipanti RR cHL o RR sALCL fino alla fine dell'osservazione dei partecipanti nell'ambito dello studio (circa 5 anni)
Distribuzione dei modelli di trattamento contenenti Brentuximab Vedotin nella pratica clinica
Lasso di tempo: Dal trattamento in prima linea per i partecipanti di nuova diagnosi o entro 3 anni prima dell'inclusione nello studio per i partecipanti RR cHL o RR sALCL fino alla fine dell'osservazione dei partecipanti nell'ambito dello studio (circa 5 anni)
Dal trattamento in prima linea per i partecipanti di nuova diagnosi o entro 3 anni prima dell'inclusione nello studio per i partecipanti RR cHL o RR sALCL fino alla fine dell'osservazione dei partecipanti nell'ambito dello studio (circa 5 anni)
Sopravvivenza libera da malattia (DFS) dopo la linea di trattamento incluso Brentuximab Vedotin in base al numero di cicli di Brentuximab Vedotin eseguiti all'interno di questa linea di trattamento
Lasso di tempo: Dal trattamento in prima linea per i partecipanti di nuova diagnosi o entro 3 anni prima dell'inclusione nello studio per i partecipanti RR cHL o RR sALCL fino alla fine dell'osservazione dei partecipanti nell'ambito dello studio (circa 5 anni)
La DFS sarà valutata dopo la linea di trattamento che include brentuximab vedotin in base al numero di cicli di brentuximab vedotin eseguiti all'interno di questa linea di trattamento. DFS è definito come il tempo dalla data della remissione completa fino alla ricaduta o fino all'ultima data del partecipante osservato.
Dal trattamento in prima linea per i partecipanti di nuova diagnosi o entro 3 anni prima dell'inclusione nello studio per i partecipanti RR cHL o RR sALCL fino alla fine dell'osservazione dei partecipanti nell'ambito dello studio (circa 5 anni)
FFTF basato sul numero di cicli di Brentuximab Vedotin eseguiti all'interno della linea di trattamento
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della terapia fino a qualsiasi fallimento del trattamento come progressione della malattia, mancato raggiungimento della remissione completa dopo la terapia, recidiva, interruzione della terapia per complicanze, decesso per qualsiasi causa o fino all'osservazione (fino al mese 24)
La FFTF sarà valutata in base al numero di cicli di brentuximab vedotin eseguiti all'interno di questa linea di trattamento. FFTF è definito come il tempo trascorso dalla data di inizio della terapia fino a qualsiasi fallimento del trattamento come progressione della malattia, mancato raggiungimento della remissione completa dopo la terapia, ricaduta, interruzione della terapia per complicanze, morte per qualsiasi causa o fino all'ultima data del partecipante osservato.
Dalla data di inizio della terapia fino a qualsiasi fallimento del trattamento come progressione della malattia, mancato raggiungimento della remissione completa dopo la terapia, recidiva, interruzione della terapia per complicanze, decesso per qualsiasi causa o fino all'osservazione (fino al mese 24)
EFS basato sul numero di cicli di Brentuximab Vedotin eseguiti all'interno di questa linea di trattamento
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della terapia fino all'interruzione della terapia, mancato raggiungimento della remissione completa dopo la terapia, progressione, recidiva, decesso per qualsiasi causa, complicanze tardive della terapia comprese le seconde neoplasie o fino all'osservazione (fino al mese 24)
L'EFS sarà valutata in base al numero di cicli di brentuximab vedotin eseguiti all'interno di questa linea di trattamento. L'EFS è definita come il tempo trascorso dalla data di inizio della terapia fino a qualsiasi evento come l'interruzione della terapia per qualsiasi motivo, il mancato raggiungimento della remissione completa dopo la terapia, la progressione, la ricaduta, la morte per qualsiasi causa, le complicanze tardive della terapia incluse le seconde neoplasie o fino al ultima data del partecipante osservata.
Dalla data di inizio della terapia fino all'interruzione della terapia, mancato raggiungimento della remissione completa dopo la terapia, progressione, recidiva, decesso per qualsiasi causa, complicanze tardive della terapia comprese le seconde neoplasie o fino all'osservazione (fino al mese 24)
Percentuale di partecipanti con CR raggiunta alla fine del regime di trattamento dato in base al numero di cicli di Brentuximab Vedotin eseguiti all'interno di questa linea di trattamento
Lasso di tempo: Dal trattamento in prima linea per i partecipanti di nuova diagnosi o entro 3 anni prima dell'inclusione nello studio per i partecipanti RR cHL o RR sALCL fino alla fine dell'osservazione dei partecipanti nell'ambito dello studio (circa 5 anni)
La CR basata su RECIST 1.1 è definita come completa scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e di tutti i linfonodi con asse lungo
Dal trattamento in prima linea per i partecipanti di nuova diagnosi o entro 3 anni prima dell'inclusione nello studio per i partecipanti RR cHL o RR sALCL fino alla fine dell'osservazione dei partecipanti nell'ambito dello studio (circa 5 anni)
Percentuale di partecipanti con risposta complessiva raggiunta alla fine del regime di trattamento dato in base al numero di cicli di Brentuximab Vedotin eseguiti all'interno di questa linea di trattamento
Lasso di tempo: Dal trattamento in prima linea per i partecipanti di nuova diagnosi o entro 3 anni prima dell'inclusione nello studio per i partecipanti RR cHL o RR sALCL fino alla fine dell'osservazione dei partecipanti nell'ambito dello studio (circa 5 anni)
La risposta complessiva è definita come la percentuale di partecipanti che hanno una risposta parziale o completa alla terapia; non include la malattia stabile ed è una misura diretta dell'attività tumoricida del farmaco. La PR è definita come una riduzione >=30% del SLD delle lesioni target ma non una CR. La CR è definita come completa scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e di tutti i linfonodi ad asse lungo
Dal trattamento in prima linea per i partecipanti di nuova diagnosi o entro 3 anni prima dell'inclusione nello studio per i partecipanti RR cHL o RR sALCL fino alla fine dell'osservazione dei partecipanti nell'ambito dello studio (circa 5 anni)
Percentuale di partecipanti con malattia progressiva sviluppata durante il regime di trattamento comprendente Brentuximab Vedotin ottenuta in base al numero di cicli di Brentuximab Vedotin eseguiti all'interno di questa linea di trattamento
Lasso di tempo: Dal trattamento in prima linea per i partecipanti di nuova diagnosi o entro 3 anni prima dell'inclusione nello studio per i partecipanti RR cHL o RR sALCL fino alla fine dell'osservazione dei partecipanti nell'ambito dello studio (circa 5 anni)
La PD basata su RECIST 1.1 è definita come un aumento >20% del DSA delle lesioni bersaglio. Per la misurazione dei piccoli linfonodi
Dal trattamento in prima linea per i partecipanti di nuova diagnosi o entro 3 anni prima dell'inclusione nello studio per i partecipanti RR cHL o RR sALCL fino alla fine dell'osservazione dei partecipanti nell'ambito dello studio (circa 5 anni)
Numero di cicli di Brentuximab Vedotin prima e dopo il trapianto di cellule staminali (SCT)
Lasso di tempo: Dal trattamento in prima linea per i partecipanti di nuova diagnosi o entro 3 anni prima dell'inclusione nello studio per i partecipanti RR cHL o RR sALCL fino alla fine dell'osservazione dei partecipanti nell'ambito dello studio (circa 5 anni)
Dal trattamento in prima linea per i partecipanti di nuova diagnosi o entro 3 anni prima dell'inclusione nello studio per i partecipanti RR cHL o RR sALCL fino alla fine dell'osservazione dei partecipanti nell'ambito dello studio (circa 5 anni)
Distribuzione delle variabili cliniche per cHL e sALCL al momento della diagnosi primaria
Lasso di tempo: Dal trattamento in prima linea per i partecipanti di nuova diagnosi o entro 3 anni prima dell'inclusione nello studio per i partecipanti RR cHL o RR sALCL fino alla fine dell'osservazione dei partecipanti nell'ambito dello studio (circa 5 anni)
La variabile clinica includerà stadio, tipi istologici, dati immunoistochimici (sì/no), stato ALK (negativo/positivo), gruppi prognostici, fattori di rischio prognostici (punteggio prognostico internazionale (IPS), indice prognostico internazionale, indice prognostico internazionale aggiustato per età , International T-cell Lymphoma Project Score, Indice prognostico per linfoma periferico a cellule T non specificato [PTCL-U] [PIT]), fattori di rischio prognostici e fattori di rischio per recidiva.
Dal trattamento in prima linea per i partecipanti di nuova diagnosi o entro 3 anni prima dell'inclusione nello studio per i partecipanti RR cHL o RR sALCL fino alla fine dell'osservazione dei partecipanti nell'ambito dello studio (circa 5 anni)
Distribuzione delle variabili cliniche per cHL e sALCL al momento della resistenza/ricadute
Lasso di tempo: Dal trattamento in prima linea per i partecipanti di nuova diagnosi o entro 3 anni prima dell'inclusione nello studio per i partecipanti RR cHL o RR sALCL fino alla fine dell'osservazione dei partecipanti nell'ambito dello studio (circa 5 anni)
La variabile clinica includerà stadio, tipi istologici, dati immunoistochimici (sì/no) e stato ALK (negativo/positivo).
Dal trattamento in prima linea per i partecipanti di nuova diagnosi o entro 3 anni prima dell'inclusione nello studio per i partecipanti RR cHL o RR sALCL fino alla fine dell'osservazione dei partecipanti nell'ambito dello studio (circa 5 anni)
Percentuale di partecipanti per i quali è stata utilizzata PET e PET/tomografia computerizzata (TC) per la diagnostica e la stadiazione della malattia primaria
Lasso di tempo: Dal trattamento in prima linea per i partecipanti di nuova diagnosi o entro 3 anni prima dell'inclusione nello studio per i partecipanti RR cHL o RR sALCL fino alla fine dell'osservazione dei partecipanti nell'ambito dello studio (circa 5 anni)
Dal trattamento in prima linea per i partecipanti di nuova diagnosi o entro 3 anni prima dell'inclusione nello studio per i partecipanti RR cHL o RR sALCL fino alla fine dell'osservazione dei partecipanti nell'ambito dello studio (circa 5 anni)
Percentuale di partecipanti per i quali la scansione PET e PET/TC è stata utilizzata per la valutazione della risposta al trattamento ad interim
Lasso di tempo: Dal trattamento in prima linea per i partecipanti di nuova diagnosi o entro 3 anni prima dell'inclusione nello studio per i partecipanti RR cHL o RR sALCL fino alla fine dell'osservazione dei partecipanti nell'ambito dello studio (circa 5 anni)
Dal trattamento in prima linea per i partecipanti di nuova diagnosi o entro 3 anni prima dell'inclusione nello studio per i partecipanti RR cHL o RR sALCL fino alla fine dell'osservazione dei partecipanti nell'ambito dello studio (circa 5 anni)
Sistema operativo basato sull'uso della scansione PET/TC per la stadiazione iniziale della malattia, la valutazione intermedia e finale della risposta durante il trattamento di prima linea e di seconda linea
Lasso di tempo: Dal trattamento in prima linea per i partecipanti di nuova diagnosi o entro 3 anni prima dell'inclusione nello studio per i partecipanti RR cHL o RR sALCL fino alla fine dell'osservazione dei partecipanti nell'ambito dello studio (circa 5 anni)
L'OS è definito come il tempo trascorso dalla data di inizio del trattamento cHL o sALCL fino alla data di morte per qualsiasi causa o fino all'ultima data del partecipante osservata. L'OS sarà analizzato mediante regressione di Cox.
Dal trattamento in prima linea per i partecipanti di nuova diagnosi o entro 3 anni prima dell'inclusione nello studio per i partecipanti RR cHL o RR sALCL fino alla fine dell'osservazione dei partecipanti nell'ambito dello studio (circa 5 anni)
Punto temporale dell'esecuzione della valutazione della risposta provvisoria con la scansione PET/TC (numero di cicli dopo i quali viene eseguita la valutazione, tempo dall'inizio dell'ultimo ciclo di terapia)
Lasso di tempo: Dal trattamento in prima linea per i partecipanti di nuova diagnosi o entro 3 anni prima dell'inclusione nello studio per i partecipanti RR cHL o RR sALCL fino alla fine dell'osservazione dei partecipanti nell'ambito dello studio (circa 5 anni)
I punti temporali includeranno il numero di cicli dopo i quali viene eseguita la valutazione e il tempo trascorso dall'inizio dell'ultimo ciclo di terapia.
Dal trattamento in prima linea per i partecipanti di nuova diagnosi o entro 3 anni prima dell'inclusione nello studio per i partecipanti RR cHL o RR sALCL fino alla fine dell'osservazione dei partecipanti nell'ambito dello studio (circa 5 anni)
Percentuale di partecipanti per i quali la scansione PET e PET/TC è stata utilizzata per valutare la risposta finale al trattamento
Lasso di tempo: Dal trattamento in prima linea per i partecipanti di nuova diagnosi o entro 3 anni prima dell'inclusione nello studio per i partecipanti RR cHL o RR sALCL fino alla fine dell'osservazione dei partecipanti nell'ambito dello studio (circa 5 anni)
Dal trattamento in prima linea per i partecipanti di nuova diagnosi o entro 3 anni prima dell'inclusione nello studio per i partecipanti RR cHL o RR sALCL fino alla fine dell'osservazione dei partecipanti nell'ambito dello studio (circa 5 anni)
Punto temporale dell'esecuzione della valutazione finale della risposta con la scansione PET/TC (numero di cicli dopo i quali viene eseguita la valutazione, tempo dall'inizio dell'ultimo ciclo di terapia)
Lasso di tempo: Dal trattamento in prima linea per i partecipanti di nuova diagnosi o entro 3 anni prima dell'inclusione nello studio per i partecipanti RR cHL o RR sALCL fino alla fine dell'osservazione dei partecipanti nell'ambito dello studio (circa 5 anni)
I punti temporali includeranno il numero di cicli dopo i quali viene eseguita la valutazione e il tempo trascorso dall'inizio dell'ultimo ciclo di terapia.
Dal trattamento in prima linea per i partecipanti di nuova diagnosi o entro 3 anni prima dell'inclusione nello studio per i partecipanti RR cHL o RR sALCL fino alla fine dell'osservazione dei partecipanti nell'ambito dello studio (circa 5 anni)
Tempo di esecuzione della scansione PET e PET/TC dopo SCT
Lasso di tempo: Dal trattamento in prima linea per i partecipanti di nuova diagnosi o entro 3 anni prima dell'inclusione nello studio per i partecipanti RR cHL o RR sALCL fino alla fine dell'osservazione dei partecipanti nell'ambito dello studio (circa 5 anni)
Dal trattamento in prima linea per i partecipanti di nuova diagnosi o entro 3 anni prima dell'inclusione nello studio per i partecipanti RR cHL o RR sALCL fino alla fine dell'osservazione dei partecipanti nell'ambito dello studio (circa 5 anni)
Distribuzione dei modelli di imaging utilizzati per la diagnostica e la stadiazione delle malattie primarie in diverse regioni della Russia
Lasso di tempo: Dal trattamento in prima linea per i partecipanti di nuova diagnosi o entro 3 anni prima dell'inclusione nello studio per i partecipanti RR cHL o RR sALCL fino alla fine dell'osservazione dei partecipanti nell'ambito dello studio (circa 5 anni)
Dal trattamento in prima linea per i partecipanti di nuova diagnosi o entro 3 anni prima dell'inclusione nello studio per i partecipanti RR cHL o RR sALCL fino alla fine dell'osservazione dei partecipanti nell'ambito dello studio (circa 5 anni)
Distribuzione dei modelli di imaging utilizzati per la valutazione della risposta al trattamento
Lasso di tempo: Dal trattamento in prima linea per i partecipanti di nuova diagnosi o entro 3 anni prima dell'inclusione nello studio per i partecipanti RR cHL o RR sALCL fino alla fine dell'osservazione dei partecipanti nell'ambito dello studio (circa 5 anni)
Dal trattamento in prima linea per i partecipanti di nuova diagnosi o entro 3 anni prima dell'inclusione nello studio per i partecipanti RR cHL o RR sALCL fino alla fine dell'osservazione dei partecipanti nell'ambito dello studio (circa 5 anni)
Distribuzione dei modelli di imaging utilizzati per il controllo delle malattie dei partecipanti in remissione
Lasso di tempo: Dal trattamento in prima linea per i partecipanti di nuova diagnosi o entro 3 anni prima dell'inclusione nello studio per i partecipanti RR cHL o RR sALCL fino alla fine dell'osservazione dei partecipanti nell'ambito dello studio (circa 5 anni)
Dal trattamento in prima linea per i partecipanti di nuova diagnosi o entro 3 anni prima dell'inclusione nello studio per i partecipanti RR cHL o RR sALCL fino alla fine dell'osservazione dei partecipanti nell'ambito dello studio (circa 5 anni)
Percentuale di partecipanti cHL o sALCL che hanno utilizzato risorse sanitarie: ricoveri, foglio congedi per malattia
Lasso di tempo: Dal trattamento in prima linea per i partecipanti di nuova diagnosi o entro 3 anni prima dell'inclusione nello studio per i partecipanti RR cHL o RR sALCL fino alla fine dell'osservazione dei partecipanti nell'ambito dello studio (circa 5 anni)
Le risorse sanitarie includeranno ricoveri e foglio di congedo per malattia.
Dal trattamento in prima linea per i partecipanti di nuova diagnosi o entro 3 anni prima dell'inclusione nello studio per i partecipanti RR cHL o RR sALCL fino alla fine dell'osservazione dei partecipanti nell'ambito dello studio (circa 5 anni)
Numero di ricoveri
Lasso di tempo: Dal trattamento in prima linea per i partecipanti di nuova diagnosi o entro 3 anni prima dell'inclusione nello studio per i partecipanti RR cHL o RR sALCL fino alla fine dell'osservazione dei partecipanti nell'ambito dello studio (circa 5 anni)
Dal trattamento in prima linea per i partecipanti di nuova diagnosi o entro 3 anni prima dell'inclusione nello studio per i partecipanti RR cHL o RR sALCL fino alla fine dell'osservazione dei partecipanti nell'ambito dello studio (circa 5 anni)
Numero di giorni trascorsi in letti d'ospedale
Lasso di tempo: Dal trattamento in prima linea per i partecipanti di nuova diagnosi o entro 3 anni prima dell'inclusione nello studio per i partecipanti RR cHL o RR sALCL fino alla fine dell'osservazione dei partecipanti nell'ambito dello studio (circa 5 anni)
Dal trattamento in prima linea per i partecipanti di nuova diagnosi o entro 3 anni prima dell'inclusione nello studio per i partecipanti RR cHL o RR sALCL fino alla fine dell'osservazione dei partecipanti nell'ambito dello studio (circa 5 anni)
Numero di congedi per malattia
Lasso di tempo: Dal trattamento in prima linea per i partecipanti di nuova diagnosi o entro 3 anni prima dell'inclusione nello studio per i partecipanti RR cHL o RR sALCL fino alla fine dell'osservazione dei partecipanti nell'ambito dello studio (circa 5 anni)
Dal trattamento in prima linea per i partecipanti di nuova diagnosi o entro 3 anni prima dell'inclusione nello studio per i partecipanti RR cHL o RR sALCL fino alla fine dell'osservazione dei partecipanti nell'ambito dello studio (circa 5 anni)
Numero di giorni trascorsi in congedo per malattia
Lasso di tempo: Dal trattamento in prima linea per i partecipanti di nuova diagnosi o entro 3 anni prima dell'inclusione nello studio per i partecipanti RR cHL o RR sALCL fino alla fine dell'osservazione dei partecipanti nell'ambito dello studio (circa 5 anni)
Dal trattamento in prima linea per i partecipanti di nuova diagnosi o entro 3 anni prima dell'inclusione nello studio per i partecipanti RR cHL o RR sALCL fino alla fine dell'osservazione dei partecipanti nell'ambito dello studio (circa 5 anni)
Sopravvivenza libera da malattia-2 (DSF2)
Lasso di tempo: Dalla data di remissione completa dopo la seconda linea di terapia fino alla ricaduta o fino all'ultima data del partecipante osservato (fino al mese 24)
DFS2 è definito come il tempo dalla data di remissione completa dopo la seconda linea di terapia fino alla ricaduta o fino all'ultima data del partecipante osservato.
Dalla data di remissione completa dopo la seconda linea di terapia fino alla ricaduta o fino all'ultima data del partecipante osservato (fino al mese 24)
Libertà dal fallimento del trattamento-2 (FFTF2)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della seconda terapia fino a qualsiasi fallimento del trattamento come progressione della malattia, mancato raggiungimento della remissione completa dopo la terapia, recidiva, interruzione della terapia per complicanze, decesso per qualsiasi causa o fino all'osservazione (fino al mese 24)
FFTF2 è definito come il tempo trascorso dalla data di inizio della terapia di seconda linea fino a qualsiasi fallimento del trattamento come progressione della malattia, mancato raggiungimento della remissione completa dopo la terapia, recidiva, interruzione della terapia per complicanze, decesso per qualsiasi causa o fino all'ultima data del partecipante osservato.
Dalla data di inizio della seconda terapia fino a qualsiasi fallimento del trattamento come progressione della malattia, mancato raggiungimento della remissione completa dopo la terapia, recidiva, interruzione della terapia per complicanze, decesso per qualsiasi causa o fino all'osservazione (fino al mese 24)
Sopravvivenza senza eventi-2 (EFS2)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della seconda terapia fino all'interruzione della terapia, senza raggiungimento della remissione completa dopo la terapia, progressione, recidiva, decesso per qualsiasi causa, complicanze tardive della terapia incluse seconde neoplasie o fino a quando osservate (fino al mese 24)
EFS-2 è definito come il tempo trascorso dalla data di inizio della terapia di seconda linea fino a qualsiasi evento come l'interruzione della terapia per qualsiasi motivo, il mancato raggiungimento della remissione completa dopo la terapia, la progressione, la ricaduta, la morte per qualsiasi causa, le complicazioni tardive della terapia inclusa la seconda tumori maligni o fino all'ultima data del partecipante osservato.
Dalla data di inizio della seconda terapia fino all'interruzione della terapia, senza raggiungimento della remissione completa dopo la terapia, progressione, recidiva, decesso per qualsiasi causa, complicanze tardive della terapia incluse seconde neoplasie o fino a quando osservate (fino al mese 24)
Numero di cicli di Brentuximub Vedotin somministrati nella pratica clinica di routine
Lasso di tempo: Dal trattamento in prima linea per i partecipanti di nuova diagnosi o entro 3 anni prima dell'inclusione nello studio per i partecipanti RR cHL o RR sALCL fino alla fine dell'osservazione dei partecipanti nell'ambito dello studio (circa 5 anni)
Dal trattamento in prima linea per i partecipanti di nuova diagnosi o entro 3 anni prima dell'inclusione nello studio per i partecipanti RR cHL o RR sALCL fino alla fine dell'osservazione dei partecipanti nell'ambito dello studio (circa 5 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

8 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

8 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHL-5004
  • U1111-1229-0611 (Identificatore di registro: WHO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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