Un estudio para describir patrones de tratamiento y control de enfermedades en participantes con cHL y sALCL en la práctica clínica de rutina en la Federación Rusa (KLIO)
11 de julio de 2024 actualizado por: Takeda
KLIO: estudio prospectivo y retrospectivo multicéntrico no intervencionista para describir los patrones de tratamiento y el control de la enfermedad en pacientes con linfoma de Hodgkin clásico (cHL) y linfoma anaplásico de células grandes sistémico (sALCL) en la práctica clínica de rutina en la Federación Rusa
El propósito de este estudio es describir los patrones de tratamiento utilizados para cHL y sALCL en el entorno del mundo real.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Este es un estudio no intervencionista, prospectivo y retrospectivo de participantes con cHL y sALCL. El estudio recopilará información sobre la terapia y el resultado de cHL y sALCL en la práctica clínica de la vida real.
El estudio inscribirá a aproximadamente 2000 participantes. Según el diagnóstico de la enfermedad, los participantes serán asignados a uno de los siguientes grupos:
- Participantes recién diagnosticados y RR cHL
- Participantes recién diagnosticados y RR sALCL
Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en Rusia. Los datos retrospectivos se recopilarán para los participantes con RR cHL o RR sALCL en el momento de la inscripción y para los participantes con RR cHL o RR sALCL dentro de los 3 años anteriores a la inclusión en el estudio en la visita 1 (línea de base). Los datos prospectivos se recopilarán durante un período de 2 años desde la Visita 1 (Línea base) hasta la Visita 5 (Mes 24, Visita final), tanto para los participantes recién diagnosticados con cHL o sALCL como para los participantes con RR cHL o RR sALCL en el momento de la inscripción y participantes con RR cHL o RR sALCL dentro de los 3 años anteriores a la inclusión en el estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Astrakhan, Federación Rusa, 414056
- State budgetary healthcare institution of the Astrakhan region Alexander-Mariinsky regional clinical hospital
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Cheboksary, Federación Rusa, 428020
- Autonomous Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary" of the Ministry of Health of Chuvashia
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Chelyabinsk, Federación Rusa, 454087
- State budgetary health care institution "Chelyabinsk Regional Clinical Center for Oncology and Nuclear Medicine"
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Irkutsk, Federación Rusa, 664035
- State Budget Public Health Institution "Regional Oncological Dispensary"
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Kaluga, Federación Rusa, 248007
- Kaluga Regional Clinical Oncologic Dispensary
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Kazan, Federación Rusa, 420029
- Tatarstan Regional Clinical Cancer Center
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Kemerovo, Federación Rusa, 650036
- State budgetary institution of health care of the Kemerovo region "Regional Clinical Oncology Center"
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Khabarovsk, Federación Rusa, 680009
- Regional State Budgetary Institution of Health "Regional Clinical Hospital 1" named after Professor S.I. Sergeeva, Ministry of Health of the Khabarovsk Territory
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Kirov, Federación Rusa, 610027
- Federal State Budgetary Institution of Science "Kirov Research Institute of Hematology and Blood Transfusion of the Federal Medical and Biological Agency"
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Kostroma, Federación Rusa, 156005
- Regional State Budgetary Institution of Health "Kostroma Oncological Dispensary"
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Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660022
- Regional State Budgetary Institution of Health "Regional Clinical Hospital"
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Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660133
- Regional State Budgetary Institution of Healthcare Krasnoyarsk Regional Clinical Oncologic Dispensary named after A.I. Kryzhanovsky"
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Lipetsk, Federación Rusa, 398005
- Public health institution Lipetsk Regional Oncology Center
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Magnitogorsk, Federación Rusa, 455001
- State budgetary health care institution "Regional Oncology Center 2"
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Moscow, Federación Rusa, 105094
- Federal State Budgetary Institution "Main Military Clinical Hospital named after Academician N.N.Burdenko" of the Ministry of Defense of the Russian Federation
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Moscow, Federación Rusa, 105203
- Federal State Budgetary Institution "National Medical-Surgical Center named after N.I. Pirogov" Ministry of Health of the Russian Federation
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Moscow, Federación Rusa, 115478
- Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Oncology named after N.N. Blokhina "of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Moscow, Federación Rusa, 123182
- The Moscow State Clinical Hospital No. 52 of the Moscow City Department of Healthcare, State Budgetary Institution of Health Care
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Moscow, Federación Rusa, 125167
- Federal State Institution National Medical Research Center of Hematology of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Moscow, Federación Rusa, 125284
- Moscow City Hematology Center on the basis of the State Budgetary Institution of Healthcare of the City of Moscow City Clinical Hospital named after S.P. Botkin Moscow Department of Health
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Moscow, Federación Rusa, 129110
- State Budgetary Institution of Healthcare of the Moscow Region Moscow Regional Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirskoye
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Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603005
- State Budgetary Healthcare Facility of Nizhny Novgorod Region "City Clinical Hospital 12"
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Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603126
- State budgetary institution of health care of the Nizhny Novgorod region "Regional Clinical Hospital named after NA Semashko"
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630051
- State Budgetary Institution of Healthcare of the Novosibirsk Region "City Clinical Hospital No. 2"
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630075
- Federal State Budgetary Institution of Public Health of the Novosibirsk Region "Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology"
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630087
- State Budgetary Institution of Healthcare of the Novosibirsk Region "State Novosibirsk Regional Clinical Hospital"
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Obninsk, Federación Rusa, 249031
- Medical Radiological Research Center. A.F. Tsyba - a branch of the Federal State Budgetary Institution "Scientific Medical Research Center of Radiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Omsk, Federación Rusa, 644013
- Budget institution of healthcare of Omsk region "Clinical Oncologic dispensary"
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Orenburg, Federación Rusa, 460018
- State budgetary institution of public health "Orenburg regional clinical hospital 1"
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Penza, Federación Rusa, 440071
- The State Budgetary Institution of Healthcare "Regional Oncologic Dispensary"
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Petrozavodsk, Federación Rusa, 185019
- State Budgetary Institution of Healthcare of the Republic of Karelia Republican Hospital named after V. A. Baranova "
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Pskov, Federación Rusa, 180004
- State Budgetary Institution of Healthcare "Pskov Regional Clinical Oncologic Dispensary"
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Rostov-on-Don, Federación Rusa, 344022
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education Rostov State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Ryazan, Federación Rusa, 390026
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education Ryazan State Medical University named after Academician I.P. Pavlova" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 191015
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "North-Western State Medical University named after II Mechnikov" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 191024
- Federal State Budgetary Institution "Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology of the Federal Medical and Biological Agency"
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 191124
- Federal State Budgetary Institution "N. N. Petrov National Medical Research Center of Oncology" of the Ministry of Health of Russia
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194291
- State Budgetary Institution of Healthcare Leningrad Regional Clinical Hospital
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Saratov, Federación Rusa, 410028
- Saratov State Medical University named after V.I.Razumovsky of the Ministry of Health of Russia "Clinic of Physiopathology and Hematology named after Professor V.Ya. Shustov"
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Sochi, Federación Rusa, 354057
- Study State Budgetary Institution of Health "Oncology Dispensary No. 2" of the Ministry of Health of the Krasnodar Territory
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Stavropol, Federación Rusa, 355047
- State Budgetary Institution of Healthcare of the Stavropol Territory "Stavropol Regional Clinical Oncology Dispensary"
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Surgut, Federación Rusa, 628408
- Budgetary institution of the Khanty-Mansiysk Autonomous Okrug Ugra
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Syktyvkar, Federación Rusa, 167904
- State institution of the Komi Republic "Komi Republican Oncological Dispensary"
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Tula, Federación Rusa, 300053
- State Healthcare Institution of Tula Region "Tula Regional Clinical Hospital"
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Tyumen, Federación Rusa, 625041
- State autonomous health care institution of the Tyumen region "Multidisciplinary clinical medical center "Medical City"
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Ufa, Federación Rusa, 450054
- Ministry of Health of the Republic of Bashkortostan State Autonomous Healthcare Institution Republican Clinical Oncologic Dispensary
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Ulyanovsk, Federación Rusa, 432017
- State Healthcare Institution "Regional Clinical Oncologic Dispensary"
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Volgograd, Federación Rusa, 400138
- State budgetary health care institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Center"
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Vologda, Federación Rusa, 160002
- Budget institution of health care of the Vologda region "Vologda regional clinical hospital"
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Yaroslavl, Federación Rusa, 150062
- State budgetary institution of health care of the Yaroslavl region "Regional Clinical Hospital"
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes con cHL o sALCL recién diagnosticados, o con RR cHL o RR sALCL en el momento de la inscripción, o con RR cHL o RR sALCL dentro de los 3 años anteriores a la inclusión en el estudio, se observarán de forma retrospectiva y prospectiva.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos y femeninos de 18 años o más al momento de la inscripción.
- Diagnóstico histológicamente confirmado de cHL o sALCL.
- Participantes recién diagnosticados, o participantes con RR cHL o RR sALCL en el momento de la inscripción, o participantes con RR cHL o RR sALCL dentro de los 3 años anteriores a la inclusión en el Estudio.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico no confirmado de cHL o sALCL.
- Participación actual, previa (en los últimos 3 años) o planificada (para los próximos 2 años) en ensayos clínicos de intervención.
- Participación en el estudio no intervencionista CHL-5001 "Un estudio retrospectivo internacional, multicéntrico y no intervencionista para describir las vías de tratamiento, los resultados y el uso de recursos en participantes con linfoma de Hodgkin clásico (B-HOLISTIC)" (Patrocinador es Takeda Pharmaceuticals AG Internacional).
- Participantes para quienes el conjunto mínimo de datos del estudio no estaba disponible en sus registros médicos del hospital.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Participantes recién diagnosticados y RR cHL
Los participantes diagnosticados con RR cHL en el momento de la inscripción y RR cHL dentro de los 3 años anteriores a la inclusión en el estudio se observarán retrospectivamente.
Los participantes con cHL recién diagnosticado, o RR cHL en el momento de la inscripción, o RR cHL en los 3 años anteriores a la inclusión en el estudio serán observados prospectivamente durante un período de 2 años.
Se recopilarán datos de 50 sitios de investigación para recopilar información sobre varias opciones de tratamiento, efectividad en el mundo real, resultados y seguridad dentro del entorno clínico de rutina.
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Participantes recién diagnosticados y RR sALCL
Los participantes diagnosticados con sALCL RR en el momento de la inscripción y RR sALCL dentro de los 3 años anteriores a la inclusión en el estudio serán observados retrospectivamente.
Los participantes con sALCL recién diagnosticado, o sALCL RR en el momento de la inscripción, o sALCL RR en los 3 años anteriores a la inclusión en el estudio serán observados prospectivamente durante un período de 2 años.
Se recopilarán datos de 50 sitios de investigación para recopilar información sobre varias opciones de tratamiento, efectividad en el mundo real, resultados y seguridad dentro del entorno clínico de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Descripción de los patrones de tratamiento utilizados para cHL o sALCL
Periodo de tiempo: Desde el tratamiento de primera línea para participantes recién diagnosticados o dentro de los 3 años anteriores a la inclusión en el estudio para participantes con RR cHL o RR sALCL hasta el final de la observación de los participantes en el alcance del estudio (aproximadamente 5 años)
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Desde el tratamiento de primera línea para participantes recién diagnosticados o dentro de los 3 años anteriores a la inclusión en el estudio para participantes con RR cHL o RR sALCL hasta el final de la observación de los participantes en el alcance del estudio (aproximadamente 5 años)
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Porcentaje de participantes que reciben varios regímenes de quimioterapia
Periodo de tiempo: Desde el tratamiento de primera línea para participantes recién diagnosticados o dentro de los 3 años anteriores a la inclusión en el estudio para participantes con RR cHL o RR sALCL hasta el final de la observación de los participantes en el alcance del estudio (aproximadamente 5 años)
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Desde el tratamiento de primera línea para participantes recién diagnosticados o dentro de los 3 años anteriores a la inclusión en el estudio para participantes con RR cHL o RR sALCL hasta el final de la observación de los participantes en el alcance del estudio (aproximadamente 5 años)
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Porcentaje de participantes que recibieron regímenes de quimioterapia según las pautas nacionales
Periodo de tiempo: Desde el tratamiento de primera línea para participantes recién diagnosticados o dentro de los 3 años anteriores a la inclusión en el estudio para participantes con RR cHL o RR sALCL hasta el final de la observación de los participantes en el alcance del estudio (aproximadamente 5 años)
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Desde el tratamiento de primera línea para participantes recién diagnosticados o dentro de los 3 años anteriores a la inclusión en el estudio para participantes con RR cHL o RR sALCL hasta el final de la observación de los participantes en el alcance del estudio (aproximadamente 5 años)
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Porcentaje de participantes que recibieron radioterapia, incluido el sitio (extendido/involucrado) y la dosificación total
Periodo de tiempo: Desde el tratamiento de primera línea para participantes recién diagnosticados o dentro de los 3 años anteriores a la inclusión en el estudio para participantes con RR cHL o RR sALCL hasta el final de la observación de los participantes en el alcance del estudio (aproximadamente 5 años)
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Desde el tratamiento de primera línea para participantes recién diagnosticados o dentro de los 3 años anteriores a la inclusión en el estudio para participantes con RR cHL o RR sALCL hasta el final de la observación de los participantes en el alcance del estudio (aproximadamente 5 años)
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Porcentaje de participantes que recibieron trasplante autólogo de células madre (AutoSCT)
Periodo de tiempo: Desde el tratamiento de primera línea para participantes recién diagnosticados o dentro de los 3 años anteriores a la inclusión en el estudio para participantes con RR cHL o RR sALCL hasta el final de la observación de los participantes en el alcance del estudio (aproximadamente 5 años)
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Desde el tratamiento de primera línea para participantes recién diagnosticados o dentro de los 3 años anteriores a la inclusión en el estudio para participantes con RR cHL o RR sALCL hasta el final de la observación de los participantes en el alcance del estudio (aproximadamente 5 años)
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Porcentaje de participantes que eran elegibles para AutoSCT que no lo recibieron (incluidos los motivos)
Periodo de tiempo: Desde el tratamiento de primera línea para participantes recién diagnosticados o dentro de los 3 años anteriores a la inclusión en el estudio para participantes con RR cHL o RR sALCL hasta el final de la observación de los participantes en el alcance del estudio (aproximadamente 5 años)
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Desde el tratamiento de primera línea para participantes recién diagnosticados o dentro de los 3 años anteriores a la inclusión en el estudio para participantes con RR cHL o RR sALCL hasta el final de la observación de los participantes en el alcance del estudio (aproximadamente 5 años)
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Porcentaje de participantes que recibieron trasplante alogénico de células madre (AlloSCT)
Periodo de tiempo: Desde el tratamiento de primera línea para participantes recién diagnosticados o dentro de los 3 años anteriores a la inclusión en el estudio para participantes con RR cHL o RR sALCL hasta el final de la observación de los participantes en el alcance del estudio (aproximadamente 5 años)
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Desde el tratamiento de primera línea para participantes recién diagnosticados o dentro de los 3 años anteriores a la inclusión en el estudio para participantes con RR cHL o RR sALCL hasta el final de la observación de los participantes en el alcance del estudio (aproximadamente 5 años)
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Distribución de Regímenes de Terapia Pre-SCT
Periodo de tiempo: Desde el tratamiento de primera línea para participantes recién diagnosticados o dentro de los 3 años anteriores a la inclusión en el estudio para participantes con RR cHL o RR sALCL hasta el final de la observación de los participantes en el alcance del estudio (aproximadamente 5 años)
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Desde el tratamiento de primera línea para participantes recién diagnosticados o dentro de los 3 años anteriores a la inclusión en el estudio para participantes con RR cHL o RR sALCL hasta el final de la observación de los participantes en el alcance del estudio (aproximadamente 5 años)
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Distribución de los patrones de tratamiento de primera línea según grupo pronóstico
Periodo de tiempo: Desde el tratamiento de primera línea para participantes recién diagnosticados o dentro de los 3 años anteriores a la inclusión en el estudio para participantes con RR cHL o RR sALCL hasta el final de la observación de los participantes en el alcance del estudio (aproximadamente 5 años)
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Desde el tratamiento de primera línea para participantes recién diagnosticados o dentro de los 3 años anteriores a la inclusión en el estudio para participantes con RR cHL o RR sALCL hasta el final de la observación de los participantes en el alcance del estudio (aproximadamente 5 años)
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Distribución de los patrones de tratamiento de recaída/refractario (RR)
Periodo de tiempo: Desde el tratamiento de primera línea para participantes recién diagnosticados o dentro de los 3 años anteriores a la inclusión en el estudio para participantes con RR cHL o RR sALCL hasta el final de la observación de los participantes en el alcance del estudio (aproximadamente 5 años)
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Desde el tratamiento de primera línea para participantes recién diagnosticados o dentro de los 3 años anteriores a la inclusión en el estudio para participantes con RR cHL o RR sALCL hasta el final de la observación de los participantes en el alcance del estudio (aproximadamente 5 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de confirmación del diagnóstico de cHL o sALCL hasta la fecha de muerte por cualquier causa o hasta la última fecha de observación del participante (hasta el Mes 24)
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OS se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de confirmación del diagnóstico de cHL o sALCL hasta la fecha de muerte por cualquier causa o hasta la última fecha de observación del participante.
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Desde la fecha de confirmación del diagnóstico de cHL o sALCL hasta la fecha de muerte por cualquier causa o hasta la última fecha de observación del participante (hasta el Mes 24)
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Supervivencia libre de enfermedad-1 (DSF1)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de remisión completa después de la primera línea de terapia hasta la recaída o hasta la última fecha de observación del participante (hasta el Mes 24)
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DFS1 se define como el tiempo desde la fecha de remisión completa después de la primera línea de terapia hasta la recaída o hasta la última fecha de observación del participante.
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Desde la fecha de remisión completa después de la primera línea de terapia hasta la recaída o hasta la última fecha de observación del participante (hasta el Mes 24)
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Libertad de fracaso del tratamiento-1 (FFTF1)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de la primera terapia hasta cualquier fracaso del tratamiento, como progresión de la enfermedad, no lograr una remisión completa después de la terapia, recaída, interrupción de la terapia por complicaciones, muerte por cualquier causa o hasta que se observe (hasta el Mes 24)
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FFTF1 se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de inicio de la primera terapia hasta cualquier fracaso del tratamiento, como progresión de la enfermedad, no lograr una remisión completa después de la terapia, recaída, interrupción de la terapia por complicaciones, muerte por cualquier causa o hasta la última fecha de observación del participante. .
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Desde la fecha de inicio de la primera terapia hasta cualquier fracaso del tratamiento, como progresión de la enfermedad, no lograr una remisión completa después de la terapia, recaída, interrupción de la terapia por complicaciones, muerte por cualquier causa o hasta que se observe (hasta el Mes 24)
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Supervivencia libre de eventos-1 (EFS1)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de la primera terapia hasta la interrupción de la terapia, no logrando una remisión completa después de la terapia, progresión, recaída, muerte por cualquier causa, complicaciones tardías de la terapia, incluidas segundas neoplasias malignas o hasta que se observen (hasta el mes 24)
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EFS-1 se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de inicio de la terapia de primera línea hasta cualquier evento, como la interrupción de la terapia por cualquier motivo, no lograr una remisión completa después de la terapia, progresión, recaída, muerte por cualquier causa, complicaciones tardías de la terapia, incluida la segunda. neoplasias malignas o hasta la última fecha de observación del participante.
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Desde la fecha de inicio de la primera terapia hasta la interrupción de la terapia, no logrando una remisión completa después de la terapia, progresión, recaída, muerte por cualquier causa, complicaciones tardías de la terapia, incluidas segundas neoplasias malignas o hasta que se observen (hasta el mes 24)
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Porcentaje de participantes con remisión completa (RC) lograda al final del régimen de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el tratamiento de primera línea para participantes recién diagnosticados o dentro de los 3 años anteriores a la inclusión en el estudio para participantes con RR cHL o RR sALCL hasta el final de la observación de los participantes en el alcance del estudio (aproximadamente 5 años)
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CR basado en los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 se define como la desaparición completa de todas las lesiones diana y todos los ganglios con eje largo menor que (
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Desde el tratamiento de primera línea para participantes recién diagnosticados o dentro de los 3 años anteriores a la inclusión en el estudio para participantes con RR cHL o RR sALCL hasta el final de la observación de los participantes en el alcance del estudio (aproximadamente 5 años)
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Porcentaje de participantes con remisión parcial (RP) lograda al final del régimen de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el tratamiento de primera línea para participantes recién diagnosticados o dentro de los 3 años anteriores a la inclusión en el estudio para participantes con RR cHL o RR sALCL hasta el final de la observación de los participantes en el alcance del estudio (aproximadamente 5 años)
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La RP basada en RECIST 1.1 se define como una disminución mayor o igual a (>=) 30 por ciento (%) en la suma de los diámetros más largos (SLD) de las lesiones diana, pero no una RC.
CR se define como la desaparición completa de todas las lesiones diana y todos los ganglios con eje largo
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Desde el tratamiento de primera línea para participantes recién diagnosticados o dentro de los 3 años anteriores a la inclusión en el estudio para participantes con RR cHL o RR sALCL hasta el final de la observación de los participantes en el alcance del estudio (aproximadamente 5 años)
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Porcentaje de participantes con respuesta general lograda al final del régimen de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el tratamiento de primera línea para participantes recién diagnosticados o dentro de los 3 años anteriores a la inclusión en el estudio para participantes con RR cHL o RR sALCL hasta el final de la observación de los participantes en el alcance del estudio (aproximadamente 5 años)
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La respuesta general basada en RECIST 1.1 se define como el porcentaje de participantes que tienen una PR o RC a la terapia; no incluye enfermedad estable y es una medida directa de la actividad tumoricida del fármaco.
La PR se define como una disminución >=30 % en la SLD de las lesiones diana, pero no una RC.
CR se define como la desaparición completa de todas las lesiones diana y todos los ganglios con eje largo
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Desde el tratamiento de primera línea para participantes recién diagnosticados o dentro de los 3 años anteriores a la inclusión en el estudio para participantes con RR cHL o RR sALCL hasta el final de la observación de los participantes en el alcance del estudio (aproximadamente 5 años)
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Porcentaje de participantes con enfermedad estable (SD) alcanzado al final del régimen de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el tratamiento de primera línea para participantes recién diagnosticados o dentro de los 3 años anteriores a la inclusión en el estudio para participantes con RR cHL o RR sALCL hasta el final de la observación de los participantes en el alcance del estudio (aproximadamente 5 años)
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La SD basada en RECIST 1.1 se define como cambios en la SLD de lesiones específicas que oscilan entre la reducción de
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Desde el tratamiento de primera línea para participantes recién diagnosticados o dentro de los 3 años anteriores a la inclusión en el estudio para participantes con RR cHL o RR sALCL hasta el final de la observación de los participantes en el alcance del estudio (aproximadamente 5 años)
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Porcentaje de participantes con progresión de la enfermedad (EP) durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el tratamiento de primera línea para participantes recién diagnosticados o dentro de los 3 años anteriores a la inclusión en el estudio para participantes con RR cHL o RR sALCL hasta el final de la observación de los participantes en el alcance del estudio (aproximadamente 5 años)
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La DP basada en RECIST 1.1 se define como un aumento >20 % en la SLD de las lesiones diana.
Para la medición de ganglios linfáticos pequeños
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Desde el tratamiento de primera línea para participantes recién diagnosticados o dentro de los 3 años anteriores a la inclusión en el estudio para participantes con RR cHL o RR sALCL hasta el final de la observación de los participantes en el alcance del estudio (aproximadamente 5 años)
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Porcentaje de participantes con recaída (ambos tempranos [
Periodo de tiempo: Desde el tratamiento de primera línea para participantes recién diagnosticados o dentro de los 3 años anteriores a la inclusión en el estudio para participantes con RR cHL o RR sALCL hasta el final de la observación de los participantes en el alcance del estudio (aproximadamente 5 años)
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Desde el tratamiento de primera línea para participantes recién diagnosticados o dentro de los 3 años anteriores a la inclusión en el estudio para participantes con RR cHL o RR sALCL hasta el final de la observación de los participantes en el alcance del estudio (aproximadamente 5 años)
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Porcentaje de participantes con resistencia primaria
Periodo de tiempo: Desde el tratamiento de primera línea para participantes recién diagnosticados o dentro de los 3 años anteriores a la inclusión en el estudio para participantes con RR cHL o RR sALCL hasta el final de la observación de los participantes en el alcance del estudio (aproximadamente 5 años)
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Desde el tratamiento de primera línea para participantes recién diagnosticados o dentro de los 3 años anteriores a la inclusión en el estudio para participantes con RR cHL o RR sALCL hasta el final de la observación de los participantes en el alcance del estudio (aproximadamente 5 años)
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Porcentaje de participantes resistentes a la segunda y posteriores líneas de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el tratamiento de primera línea para participantes recién diagnosticados o dentro de los 3 años anteriores a la inclusión en el estudio para participantes con RR cHL o RR sALCL hasta el final de la observación de los participantes en el alcance del estudio (aproximadamente 5 años)
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Desde el tratamiento de primera línea para participantes recién diagnosticados o dentro de los 3 años anteriores a la inclusión en el estudio para participantes con RR cHL o RR sALCL hasta el final de la observación de los participantes en el alcance del estudio (aproximadamente 5 años)
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Porcentaje de participantes en los que se utilizó brentuximab vedotin
Periodo de tiempo: Desde el tratamiento de primera línea para participantes recién diagnosticados o dentro de los 3 años anteriores a la inclusión en el estudio para participantes con RR cHL o RR sALCL hasta el final de la observación de los participantes en el alcance del estudio (aproximadamente 5 años)
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Desde el tratamiento de primera línea para participantes recién diagnosticados o dentro de los 3 años anteriores a la inclusión en el estudio para participantes con RR cHL o RR sALCL hasta el final de la observación de los participantes en el alcance del estudio (aproximadamente 5 años)
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Distribución de los patrones de tratamiento que contienen brentuximab vedotin en la práctica clínica
Periodo de tiempo: Desde el tratamiento de primera línea para participantes recién diagnosticados o dentro de los 3 años anteriores a la inclusión en el estudio para participantes con RR cHL o RR sALCL hasta el final de la observación de los participantes en el alcance del estudio (aproximadamente 5 años)
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Desde el tratamiento de primera línea para participantes recién diagnosticados o dentro de los 3 años anteriores a la inclusión en el estudio para participantes con RR cHL o RR sALCL hasta el final de la observación de los participantes en el alcance del estudio (aproximadamente 5 años)
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Supervivencia libre de enfermedad (DFS) después de la línea de tratamiento que incluye brentuximab vedotin según el número de ciclos de brentuximab vedotin realizados dentro de esta línea de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el tratamiento de primera línea para participantes recién diagnosticados o dentro de los 3 años anteriores a la inclusión en el estudio para participantes con RR cHL o RR sALCL hasta el final de la observación de los participantes en el alcance del estudio (aproximadamente 5 años)
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La SLE se evaluará después de la línea de tratamiento que incluye brentuximab vedotin según la cantidad de ciclos de brentuximab vedotin realizados dentro de esta línea de tratamiento.
DFS se define como el tiempo desde la fecha de remisión completa hasta la recaída o hasta la última fecha de observación del participante.
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Desde el tratamiento de primera línea para participantes recién diagnosticados o dentro de los 3 años anteriores a la inclusión en el estudio para participantes con RR cHL o RR sALCL hasta el final de la observación de los participantes en el alcance del estudio (aproximadamente 5 años)
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FFTF basado en el número de ciclos de brentuximab vedotin realizados dentro de la línea de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de la terapia hasta cualquier fracaso del tratamiento, como progresión de la enfermedad, no lograr una remisión completa después de la terapia, recaída, interrupción de la terapia por complicación, muerte por cualquier causa o hasta que se observe (hasta el Mes 24)
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El FFTF se evaluará en función del número de ciclos de brentuximab vedotina realizados dentro de esta línea de tratamiento.
FFTF se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de inicio de la terapia hasta cualquier fracaso del tratamiento, como progresión de la enfermedad, no lograr una remisión completa después de la terapia, recaída, interrupción de la terapia por complicaciones, muerte por cualquier causa o hasta la última fecha de observación del participante.
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Desde la fecha de inicio de la terapia hasta cualquier fracaso del tratamiento, como progresión de la enfermedad, no lograr una remisión completa después de la terapia, recaída, interrupción de la terapia por complicación, muerte por cualquier causa o hasta que se observe (hasta el Mes 24)
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EFS basado en la cantidad de ciclos de brentuximab vedotin realizados dentro de esta línea de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de la terapia hasta la interrupción de la terapia, no lograr una remisión completa después de la terapia, progresión, recaída, muerte por cualquier causa, complicaciones tardías de la terapia, incluidas segundas neoplasias malignas o hasta que se observen (hasta el mes 24)
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La SSC se evaluará según la cantidad de ciclos de brentuximab vedotina realizados dentro de esta línea de tratamiento.
La SSC se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de inicio de la terapia hasta cualquier evento, como la interrupción de la terapia por cualquier motivo, no lograr la remisión completa después de la terapia, la progresión, la recaída, la muerte por cualquier causa, las complicaciones tardías de la terapia, incluidas las segundas neoplasias malignas o hasta el última fecha del participante observado.
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Desde la fecha de inicio de la terapia hasta la interrupción de la terapia, no lograr una remisión completa después de la terapia, progresión, recaída, muerte por cualquier causa, complicaciones tardías de la terapia, incluidas segundas neoplasias malignas o hasta que se observen (hasta el mes 24)
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Porcentaje de participantes con RC alcanzado al final del régimen de tratamiento dado en función del número de ciclos de Brentuximab Vedotin realizados dentro de esta línea de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el tratamiento de primera línea para participantes recién diagnosticados o dentro de los 3 años anteriores a la inclusión en el estudio para participantes con RR cHL o RR sALCL hasta el final de la observación de los participantes en el alcance del estudio (aproximadamente 5 años)
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La RC basada en RECIST 1.1 se define como la desaparición completa de todas las lesiones diana y todos los ganglios con eje largo
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Desde el tratamiento de primera línea para participantes recién diagnosticados o dentro de los 3 años anteriores a la inclusión en el estudio para participantes con RR cHL o RR sALCL hasta el final de la observación de los participantes en el alcance del estudio (aproximadamente 5 años)
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Porcentaje de participantes con respuesta general lograda al final del régimen de tratamiento dado en función del número de ciclos de brentuximab vedotin realizados dentro de esta línea de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el tratamiento de primera línea para participantes recién diagnosticados o dentro de los 3 años anteriores a la inclusión en el estudio para participantes con RR cHL o RR sALCL hasta el final de la observación de los participantes en el alcance del estudio (aproximadamente 5 años)
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La respuesta general se define como el porcentaje de participantes que tienen una respuesta parcial o completa a la terapia; no incluye enfermedad estable y es una medida directa de la actividad tumoricida del fármaco.
La PR se define como una disminución >=30 % en la SLD de las lesiones diana pero no una RC.
CR se define como la desaparición completa de todas las lesiones diana y todos los ganglios con eje largo
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Desde el tratamiento de primera línea para participantes recién diagnosticados o dentro de los 3 años anteriores a la inclusión en el estudio para participantes con RR cHL o RR sALCL hasta el final de la observación de los participantes en el alcance del estudio (aproximadamente 5 años)
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Porcentaje de participantes con enfermedad progresiva desarrollada durante el régimen de tratamiento que incluye brentuximab vedotin alcanzado en función del número de ciclos de brentuximab vedotin realizados dentro de esta línea de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el tratamiento de primera línea para participantes recién diagnosticados o dentro de los 3 años anteriores a la inclusión en el estudio para participantes con RR cHL o RR sALCL hasta el final de la observación de los participantes en el alcance del estudio (aproximadamente 5 años)
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La DP basada en RECIST 1.1 se define como un aumento >20 % en la SLD de las lesiones diana.
Para la medición de ganglios linfáticos pequeños
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Desde el tratamiento de primera línea para participantes recién diagnosticados o dentro de los 3 años anteriores a la inclusión en el estudio para participantes con RR cHL o RR sALCL hasta el final de la observación de los participantes en el alcance del estudio (aproximadamente 5 años)
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Número de ciclos de brentuximab vedotin antes y después del trasplante de células madre (SCT)
Periodo de tiempo: Desde el tratamiento de primera línea para participantes recién diagnosticados o dentro de los 3 años anteriores a la inclusión en el estudio para participantes con RR cHL o RR sALCL hasta el final de la observación de los participantes en el alcance del estudio (aproximadamente 5 años)
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Desde el tratamiento de primera línea para participantes recién diagnosticados o dentro de los 3 años anteriores a la inclusión en el estudio para participantes con RR cHL o RR sALCL hasta el final de la observación de los participantes en el alcance del estudio (aproximadamente 5 años)
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Distribución de variables clínicas para cHL y sALCL en el momento del diagnóstico primario
Periodo de tiempo: Desde el tratamiento de primera línea para participantes recién diagnosticados o dentro de los 3 años anteriores a la inclusión en el estudio para participantes con RR cHL o RR sALCL hasta el final de la observación de los participantes en el alcance del estudio (aproximadamente 5 años)
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La variable clínica incluirá estadio, tipos histológicos, datos de inmunohistoquímica (sí/no), estado de ALK (negativo/positivo), grupos de pronóstico, factores de riesgo de pronóstico (puntaje de pronóstico internacional (IPS), índice de pronóstico internacional, índice de pronóstico internacional ajustado por edad). , puntuación del proyecto internacional de linfoma de células T, índice de pronóstico para el linfoma de células T periférico no especificado [PTCL-U] [PIT]), factores de riesgo de pronóstico y factores de riesgo de recaída.
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Desde el tratamiento de primera línea para participantes recién diagnosticados o dentro de los 3 años anteriores a la inclusión en el estudio para participantes con RR cHL o RR sALCL hasta el final de la observación de los participantes en el alcance del estudio (aproximadamente 5 años)
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Distribución de variables clínicas para cHL y sALCL en el momento de la resistencia/recaídas
Periodo de tiempo: Desde el tratamiento de primera línea para participantes recién diagnosticados o dentro de los 3 años anteriores a la inclusión en el estudio para participantes con RR cHL o RR sALCL hasta el final de la observación de los participantes en el alcance del estudio (aproximadamente 5 años)
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La variable clínica incluirá estadio, tipos histológicos, datos de inmunohistoquímica (sí/no) y estado ALK (negativo/positivo).
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Desde el tratamiento de primera línea para participantes recién diagnosticados o dentro de los 3 años anteriores a la inclusión en el estudio para participantes con RR cHL o RR sALCL hasta el final de la observación de los participantes en el alcance del estudio (aproximadamente 5 años)
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Porcentaje de participantes para quienes se utilizó PET y PET/tomografía computarizada (TC) para el diagnóstico y la estadificación de la enfermedad primaria
Periodo de tiempo: Desde el tratamiento de primera línea para participantes recién diagnosticados o dentro de los 3 años anteriores a la inclusión en el estudio para participantes con RR cHL o RR sALCL hasta el final de la observación de los participantes en el alcance del estudio (aproximadamente 5 años)
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Desde el tratamiento de primera línea para participantes recién diagnosticados o dentro de los 3 años anteriores a la inclusión en el estudio para participantes con RR cHL o RR sALCL hasta el final de la observación de los participantes en el alcance del estudio (aproximadamente 5 años)
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Porcentaje de participantes para quienes se usó PET y PET/CT para la evaluación provisional de la respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el tratamiento de primera línea para participantes recién diagnosticados o dentro de los 3 años anteriores a la inclusión en el estudio para participantes con RR cHL o RR sALCL hasta el final de la observación de los participantes en el alcance del estudio (aproximadamente 5 años)
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Desde el tratamiento de primera línea para participantes recién diagnosticados o dentro de los 3 años anteriores a la inclusión en el estudio para participantes con RR cHL o RR sALCL hasta el final de la observación de los participantes en el alcance del estudio (aproximadamente 5 años)
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OS basado en el uso de exploración PET/CT para la estadificación inicial de la enfermedad, la evaluación de la respuesta intermedia y final durante el tratamiento de primera línea y de segunda línea
Periodo de tiempo: Desde el tratamiento de primera línea para participantes recién diagnosticados o dentro de los 3 años anteriores a la inclusión en el estudio para participantes con RR cHL o RR sALCL hasta el final de la observación de los participantes en el alcance del estudio (aproximadamente 5 años)
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OS se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de inicio del tratamiento de cHL o sALCL hasta la fecha de muerte por cualquier causa o hasta la última fecha de observación del participante.
OS será analizado por regresión de Cox.
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Desde el tratamiento de primera línea para participantes recién diagnosticados o dentro de los 3 años anteriores a la inclusión en el estudio para participantes con RR cHL o RR sALCL hasta el final de la observación de los participantes en el alcance del estudio (aproximadamente 5 años)
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Momento de realización de la evaluación de respuesta provisional con exploración PET/CT (número de ciclos después de los cuales se realiza la evaluación, tiempo desde el inicio del último ciclo de terapia)
Periodo de tiempo: Desde el tratamiento de primera línea para participantes recién diagnosticados o dentro de los 3 años anteriores a la inclusión en el estudio para participantes con RR cHL o RR sALCL hasta el final de la observación de los participantes en el alcance del estudio (aproximadamente 5 años)
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Los puntos de tiempo incluirán el número de ciclos después de los cuales se realiza la evaluación y el tiempo desde el inicio del último ciclo de terapia.
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Desde el tratamiento de primera línea para participantes recién diagnosticados o dentro de los 3 años anteriores a la inclusión en el estudio para participantes con RR cHL o RR sALCL hasta el final de la observación de los participantes en el alcance del estudio (aproximadamente 5 años)
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Porcentaje de participantes en los que se utilizó PET y PET/CT para evaluar la respuesta final al tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el tratamiento de primera línea para participantes recién diagnosticados o dentro de los 3 años anteriores a la inclusión en el estudio para participantes con RR cHL o RR sALCL hasta el final de la observación de los participantes en el alcance del estudio (aproximadamente 5 años)
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Desde el tratamiento de primera línea para participantes recién diagnosticados o dentro de los 3 años anteriores a la inclusión en el estudio para participantes con RR cHL o RR sALCL hasta el final de la observación de los participantes en el alcance del estudio (aproximadamente 5 años)
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Momento de realización de la evaluación de respuesta final con exploración PET/CT (número de ciclos después de los cuales se realiza la evaluación, tiempo desde el inicio del último ciclo de terapia)
Periodo de tiempo: Desde el tratamiento de primera línea para participantes recién diagnosticados o dentro de los 3 años anteriores a la inclusión en el estudio para participantes con RR cHL o RR sALCL hasta el final de la observación de los participantes en el alcance del estudio (aproximadamente 5 años)
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Los puntos de tiempo incluirán el número de ciclos después de los cuales se realiza la evaluación y el tiempo desde el inicio del último ciclo de terapia.
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Desde el tratamiento de primera línea para participantes recién diagnosticados o dentro de los 3 años anteriores a la inclusión en el estudio para participantes con RR cHL o RR sALCL hasta el final de la observación de los participantes en el alcance del estudio (aproximadamente 5 años)
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Tiempo de realización de PET y PET/CT Scan después de SCT
Periodo de tiempo: Desde el tratamiento de primera línea para participantes recién diagnosticados o dentro de los 3 años anteriores a la inclusión en el estudio para participantes con RR cHL o RR sALCL hasta el final de la observación de los participantes en el alcance del estudio (aproximadamente 5 años)
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Desde el tratamiento de primera línea para participantes recién diagnosticados o dentro de los 3 años anteriores a la inclusión en el estudio para participantes con RR cHL o RR sALCL hasta el final de la observación de los participantes en el alcance del estudio (aproximadamente 5 años)
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Distribución de patrones de imágenes utilizados para el diagnóstico y la estadificación de enfermedades primarias en diferentes regiones de Rusia
Periodo de tiempo: Desde el tratamiento de primera línea para participantes recién diagnosticados o dentro de los 3 años anteriores a la inclusión en el estudio para participantes con RR cHL o RR sALCL hasta el final de la observación de los participantes en el alcance del estudio (aproximadamente 5 años)
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Desde el tratamiento de primera línea para participantes recién diagnosticados o dentro de los 3 años anteriores a la inclusión en el estudio para participantes con RR cHL o RR sALCL hasta el final de la observación de los participantes en el alcance del estudio (aproximadamente 5 años)
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Distribución de patrones de imágenes utilizados para la evaluación de la respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el tratamiento de primera línea para participantes recién diagnosticados o dentro de los 3 años anteriores a la inclusión en el estudio para participantes con RR cHL o RR sALCL hasta el final de la observación de los participantes en el alcance del estudio (aproximadamente 5 años)
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Desde el tratamiento de primera línea para participantes recién diagnosticados o dentro de los 3 años anteriores a la inclusión en el estudio para participantes con RR cHL o RR sALCL hasta el final de la observación de los participantes en el alcance del estudio (aproximadamente 5 años)
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Distribución de los patrones de imagen utilizados para el control de la enfermedad de los participantes en remisión
Periodo de tiempo: Desde el tratamiento de primera línea para participantes recién diagnosticados o dentro de los 3 años anteriores a la inclusión en el estudio para participantes con RR cHL o RR sALCL hasta el final de la observación de los participantes en el alcance del estudio (aproximadamente 5 años)
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Desde el tratamiento de primera línea para participantes recién diagnosticados o dentro de los 3 años anteriores a la inclusión en el estudio para participantes con RR cHL o RR sALCL hasta el final de la observación de los participantes en el alcance del estudio (aproximadamente 5 años)
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Porcentaje de participantes de cHL o sALCL que usaron recursos de atención médica: hospitalizaciones, hoja de licencia por enfermedad
Periodo de tiempo: Desde el tratamiento de primera línea para participantes recién diagnosticados o dentro de los 3 años anteriores a la inclusión en el estudio para participantes con RR cHL o RR sALCL hasta el final de la observación de los participantes en el alcance del estudio (aproximadamente 5 años)
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Los recursos sanitarios incluirán las hospitalizaciones y la hoja de baja por enfermedad.
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Desde el tratamiento de primera línea para participantes recién diagnosticados o dentro de los 3 años anteriores a la inclusión en el estudio para participantes con RR cHL o RR sALCL hasta el final de la observación de los participantes en el alcance del estudio (aproximadamente 5 años)
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Número de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Desde el tratamiento de primera línea para participantes recién diagnosticados o dentro de los 3 años anteriores a la inclusión en el estudio para participantes con RR cHL o RR sALCL hasta el final de la observación de los participantes en el alcance del estudio (aproximadamente 5 años)
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Desde el tratamiento de primera línea para participantes recién diagnosticados o dentro de los 3 años anteriores a la inclusión en el estudio para participantes con RR cHL o RR sALCL hasta el final de la observación de los participantes en el alcance del estudio (aproximadamente 5 años)
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Número de días pasados en camas de hospital
Periodo de tiempo: Desde el tratamiento de primera línea para participantes recién diagnosticados o dentro de los 3 años anteriores a la inclusión en el estudio para participantes con RR cHL o RR sALCL hasta el final de la observación de los participantes en el alcance del estudio (aproximadamente 5 años)
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Desde el tratamiento de primera línea para participantes recién diagnosticados o dentro de los 3 años anteriores a la inclusión en el estudio para participantes con RR cHL o RR sALCL hasta el final de la observación de los participantes en el alcance del estudio (aproximadamente 5 años)
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Número de licencias por enfermedad
Periodo de tiempo: Desde el tratamiento de primera línea para participantes recién diagnosticados o dentro de los 3 años anteriores a la inclusión en el estudio para participantes con RR cHL o RR sALCL hasta el final de la observación de los participantes en el alcance del estudio (aproximadamente 5 años)
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Desde el tratamiento de primera línea para participantes recién diagnosticados o dentro de los 3 años anteriores a la inclusión en el estudio para participantes con RR cHL o RR sALCL hasta el final de la observación de los participantes en el alcance del estudio (aproximadamente 5 años)
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Número de días de baja por enfermedad
Periodo de tiempo: Desde el tratamiento de primera línea para participantes recién diagnosticados o dentro de los 3 años anteriores a la inclusión en el estudio para participantes con RR cHL o RR sALCL hasta el final de la observación de los participantes en el alcance del estudio (aproximadamente 5 años)
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Desde el tratamiento de primera línea para participantes recién diagnosticados o dentro de los 3 años anteriores a la inclusión en el estudio para participantes con RR cHL o RR sALCL hasta el final de la observación de los participantes en el alcance del estudio (aproximadamente 5 años)
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Supervivencia libre de enfermedad-2 (DSF2)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de remisión completa después de la segunda línea de terapia hasta la recaída o hasta la última fecha de observación del participante (hasta el Mes 24)
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DFS2 se define como el tiempo desde la fecha de remisión completa después de la segunda línea de terapia hasta la recaída o hasta la última fecha de observación del participante.
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Desde la fecha de remisión completa después de la segunda línea de terapia hasta la recaída o hasta la última fecha de observación del participante (hasta el Mes 24)
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Libertad del fracaso del tratamiento-2 (FFTF2)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de la segunda terapia hasta cualquier fracaso del tratamiento, como progresión de la enfermedad, no lograr una remisión completa después de la terapia, recaída, interrupción de la terapia por complicaciones, muerte por cualquier causa o hasta que se observe (hasta el Mes 24)
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FFTF2 se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de inicio de la terapia de segunda línea hasta cualquier fracaso del tratamiento, como progresión de la enfermedad, no lograr una remisión completa después de la terapia, recaída, interrupción de la terapia por complicaciones, muerte por cualquier causa o hasta la fecha más tardía del participante. observado.
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Desde la fecha de inicio de la segunda terapia hasta cualquier fracaso del tratamiento, como progresión de la enfermedad, no lograr una remisión completa después de la terapia, recaída, interrupción de la terapia por complicaciones, muerte por cualquier causa o hasta que se observe (hasta el Mes 24)
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Supervivencia libre de eventos-2 (EFS2)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de la segunda terapia hasta la interrupción de la terapia, sin lograr una remisión completa después de la terapia, progresión, recaída, muerte por cualquier causa, complicaciones tardías de la terapia, incluidas segundas neoplasias malignas o hasta que se observen (hasta el mes 24)
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EFS-2 se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de inicio de la terapia de segunda línea hasta cualquier evento, como la interrupción de la terapia por cualquier motivo, no lograr una remisión completa después de la terapia, progresión, recaída, muerte por cualquier causa, complicaciones tardías de la terapia, incluida la segunda neoplasias malignas o hasta la última fecha de observación del participante.
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Desde la fecha de inicio de la segunda terapia hasta la interrupción de la terapia, sin lograr una remisión completa después de la terapia, progresión, recaída, muerte por cualquier causa, complicaciones tardías de la terapia, incluidas segundas neoplasias malignas o hasta que se observen (hasta el mes 24)
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Número de ciclos de brentuximub vedotin administrados en la práctica clínica habitual
Periodo de tiempo: Desde el tratamiento de primera línea para participantes recién diagnosticados o dentro de los 3 años anteriores a la inclusión en el estudio para participantes con RR cHL o RR sALCL hasta el final de la observación de los participantes en el alcance del estudio (aproximadamente 5 años)
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Desde el tratamiento de primera línea para participantes recién diagnosticados o dentro de los 3 años anteriores a la inclusión en el estudio para participantes con RR cHL o RR sALCL hasta el final de la observación de los participantes en el alcance del estudio (aproximadamente 5 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Takeda
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
8 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
8 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHL-5004
- U1111-1229-0611 (Identificador de registro: WHO)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .