Tutkimus, joka kuvaa hoitomalleja ja sairauksien hallintaa osallistujilla, joilla on cHL ja sALCL rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä Venäjän federaatiossa (KLIO)
maanantai 19. joulukuuta 2022 päivittänyt: Takeda
KLIO - Ei-interventiivinen monikeskusprospektiivinen ja retrospektiivinen tutkimus, joka kuvaa hoitomalleja ja tautien hallintaa potilailla, joilla on klassinen Hodgkinin lymfooma (cHL) ja systeeminen anaplastinen suursolulymfooma (sALCL) rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä Venäjän federaatiossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata hoitomalleja, joita käytetään cHL:n ja sALCL:n hoitoon todellisessa ympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ei-interventiivinen, prospektiivinen ja retrospektiivinen tutkimus osallistujista, joilla on cHL ja sALCL. Tutkimuksessa kerätään tietoa cHL:n ja sALCL:n hoidosta ja tuloksista tosielämän kliinisessä käytännössä.
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 2000 osallistujaa. Taudin diagnoosin perusteella osallistujat jaetaan johonkin seuraavista ryhmistä:
- Äskettäin diagnosoidut ja RR cHL:n osallistujat
- Äskettäin diagnosoidut ja RR sALCL -osallistujat
Tämä monikeskustutkimus suoritetaan Venäjällä. Retrospektiiviset tiedot kerätään osallistujista, joilla on RR cHL tai RR sALCL ilmoittautumishetkellä, ja osallistujilta, joilla on RR cHL tai RR sALCL, 3 vuoden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä vierailulla 1 (perustaso). Mahdollisia tietoja kerätään kahden vuoden ajalta käynnistä 1 (perustaso) käyntiin 5 (kuukausi 24, viimeinen käynti) sekä äskettäin diagnosoiduilta osallistujilta, joilla on cHL tai sALCL, että osallistujilta, joilla on RR cHL tai RR sALCL. osallistujat, joilla on RR cHL tai RR sALCL 3 vuoden sisällä ennen tutkimukseen ottamista.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Astrakhan, Venäjän federaatio, 414056
- State budgetary healthcare institution of the Astrakhan region Alexander-Mariinsky regional clinical hospital
-
Cheboksary, Venäjän federaatio, 428020
- Autonomous Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary" of the Ministry of Health of Chuvashia
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454087
- State budgetary health care institution "Chelyabinsk Regional Clinical Center for Oncology and Nuclear Medicine"
-
Irkutsk, Venäjän federaatio, 664035
- State Budget Public Health Institution "Regional Oncological Dispensary"
-
Kaluga, Venäjän federaatio, 248007
- Kaluga Regional Clinical Oncologic Dispensary
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420029
- Tatarstan Regional Clinical Cancer Center
-
Kemerovo, Venäjän federaatio, 650036
- State budgetary institution of health care of the Kemerovo region "Regional Clinical Oncology Center"
-
Khabarovsk, Venäjän federaatio, 680009
- Regional State Budgetary Institution of Health "Regional Clinical Hospital 1" named after Professor S.I. Sergeeva, Ministry of Health of the Khabarovsk Territory
-
Kirov, Venäjän federaatio, 610027
- Federal State Budgetary Institution of Science "Kirov Research Institute of Hematology and Blood Transfusion of the Federal Medical and Biological Agency"
-
Kostroma, Venäjän federaatio, 156005
- Regional State Budgetary Institution of Health "Kostroma Oncological Dispensary"
-
Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660022
- Regional State Budgetary Institution of Health "Regional Clinical Hospital"
-
Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660133
- Regional State Budgetary Institution of Healthcare Krasnoyarsk Regional Clinical Oncologic Dispensary named after A.I. Kryzhanovsky"
-
Lipetsk, Venäjän federaatio, 398005
- Public health institution Lipetsk Regional Oncology Center
-
Magnitogorsk, Venäjän federaatio, 455001
- State budgetary health care institution "Regional Oncology Center 2"
-
Moscow, Venäjän federaatio, 105094
- Federal State Budgetary Institution "Main Military Clinical Hospital named after Academician N.N.Burdenko" of the Ministry of Defense of the Russian Federation
-
Moscow, Venäjän federaatio, 105203
- Federal State Budgetary Institution "National Medical-Surgical Center named after N.I. Pirogov" Ministry of Health of the Russian Federation
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Oncology named after N.N. Blokhina "of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Moscow, Venäjän federaatio, 123182
- The Moscow State Clinical Hospital No. 52 of the Moscow City Department of Healthcare, State Budgetary Institution of Health Care
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125167
- Federal State Institution National Medical Research Center of Hematology of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125284
- Moscow City Hematology Center on the basis of the State Budgetary Institution of Healthcare of the City of Moscow City Clinical Hospital named after S.P. Botkin Moscow Department of Health
-
Moscow, Venäjän federaatio, 129110
- State Budgetary Institution of Healthcare of the Moscow Region Moscow Regional Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirskoye
-
Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603005
- State Budgetary Healthcare Facility of Nizhny Novgorod Region "City Clinical Hospital 12"
-
Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603126
- State budgetary institution of health care of the Nizhny Novgorod region "Regional Clinical Hospital named after NA Semashko"
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630051
- State Budgetary Institution of Healthcare of the Novosibirsk Region "City Clinical Hospital No. 2"
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630075
- Federal State Budgetary Institution of Public Health of the Novosibirsk Region "Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology"
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630087
- State Budgetary Institution of Healthcare of the Novosibirsk Region "State Novosibirsk Regional Clinical Hospital"
-
Obninsk, Venäjän federaatio, 249031
- Medical Radiological Research Center. A.F. Tsyba - a branch of the Federal State Budgetary Institution "Scientific Medical Research Center of Radiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Omsk, Venäjän federaatio, 644013
- Budget institution of healthcare of Omsk region "Clinical Oncologic dispensary"
-
Orenburg, Venäjän federaatio, 460018
- State budgetary institution of public health "Orenburg regional clinical hospital 1"
-
Penza, Venäjän federaatio, 440071
- The State Budgetary Institution of Healthcare "Regional Oncologic Dispensary"
-
Petrozavodsk, Venäjän federaatio, 185019
- State Budgetary Institution of Healthcare of the Republic of Karelia Republican Hospital named after V. A. Baranova "
-
Pskov, Venäjän federaatio, 180004
- State Budgetary Institution of Healthcare "Pskov Regional Clinical Oncologic Dispensary"
-
Rostov-on-Don, Venäjän federaatio, 344022
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education Rostov State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Ryazan, Venäjän federaatio, 390026
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education Ryazan State Medical University named after Academician I.P. Pavlova" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 191015
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "North-Western State Medical University named after II Mechnikov" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 191024
- Federal State Budgetary Institution "Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology of the Federal Medical and Biological Agency"
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 191124
- Federal State Budgetary Institution "N. N. Petrov National Medical Research Center of Oncology" of the Ministry of Health of Russia
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194291
- State Budgetary Institution of Healthcare Leningrad Regional Clinical Hospital
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410028
- Saratov State Medical University named after V.I.Razumovsky of the Ministry of Health of Russia "Clinic of Physiopathology and Hematology named after Professor V.Ya. Shustov"
-
Sochi, Venäjän federaatio, 354057
- Study State Budgetary Institution of Health "Oncology Dispensary No. 2" of the Ministry of Health of the Krasnodar Territory
-
Stavropol, Venäjän federaatio, 355047
- State Budgetary Institution of Healthcare of the Stavropol Territory "Stavropol Regional Clinical Oncology Dispensary"
-
Surgut, Venäjän federaatio, 628408
- Budgetary institution of the Khanty-Mansiysk Autonomous Okrug Ugra
-
Syktyvkar, Venäjän federaatio, 167904
- State institution of the Komi Republic "Komi Republican Oncological Dispensary"
-
Tula, Venäjän federaatio, 300053
- State Healthcare Institution of Tula region "Tula Regional Clinical Hospital"
-
Tyumen, Venäjän federaatio, 625041
- State autonomous health care institution of the Tyumen region "Multidisciplinary clinical medical center "Medical City"
-
Ufa, Venäjän federaatio, 450054
- Ministry of Health of the Republic of Bashkortostan State Autonomous Healthcare Institution Republican Clinical Oncologic Dispensary
-
Ulyanovsk, Venäjän federaatio, 432017
- State Healthcare Institution "Regional Clinical Oncologic Dispensary"
-
Volgograd, Venäjän federaatio, 400138
- State budgetary health care institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Center"
-
Vologda, Venäjän federaatio, 160002
- Budget institution of health care of the Vologda region "Vologda regional clinical hospital"
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150062
- State budgetary institution of health care of the Yaroslavl region "Regional Clinical Hospital"
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujia, joilla on äskettäin diagnosoitu cHL tai sALCL tai RR cHL tai RR sALCL ilmoittautumishetkellä tai RR cHL tai RR sALCL 3 vuoden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä, tarkkaillaan sekä retrospektiivisesti että prospektiivisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispuoliset osallistujat vähintään 18-vuotiaat ilmoittautumishetkellä.
- Histologisesti vahvistettu cHL- tai sALCL-diagnoosi.
- Äskettäin diagnosoidut osallistujat tai osallistujat, joilla on RR cHL tai RR sALCL ilmoittautumishetkellä, tai osallistujat, joilla on RR cHL tai RR sALCL 3 vuoden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Vahvistamaton cHL- tai sALCL-diagnoosi.
- Nykyinen, aiempi (viimeisten 3 vuoden aikana) tai suunniteltu (seuraavien 2 vuoden aikana) osallistuminen kliinisiin interventiotutkimuksiin.
- Osallistuminen ei-interventiotutkimukseen CHL-5001 "Kansainvälinen, monikeskus, ei-interventiivinen retrospektiivinen tutkimus, joka kuvaa hoitoreittejä, tuloksia ja resurssien käyttöä osallistujilla, joilla on klassinen Hodgkin-lymfooma (B-HOLISTIC)" (sponsorina Takeda Pharmaceuticals International AG).
- Osallistujat, joiden vähimmäistutkimuksen tietojoukko ei ollut saatavilla heidän sairaalan lääketieteellisistä tiedoista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Äskettäin diagnosoidut ja RR cHL:n osallistujat
Osallistujia, joilla on diagnosoitu RR cHL ilmoittautumishetkellä ja RR cHL 3 vuoden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä, tarkkaillaan takautuvasti.
Osallistujia, joilla on äskettäin diagnosoitu cHL tai RR cHL ilmoittautumishetkellä tai RR cHL 3 vuoden sisällä ennen tutkimukseen ottamista, tarkkaillaan prospektiivisesti 2 vuoden ajan.
Tietoja kerätään 50 tutkimuspaikasta, jotta voidaan kerätä tietoa erilaisista hoitovaihtoehdoista, todellisesta tehokkuudesta, tuloksista ja turvallisuudesta rutiininomaisessa kliinisessä ympäristössä.
|
|
Äskettäin diagnosoidut ja RR sALCL -osallistujat
Osallistujia, joilla on diagnosoitu RR sALCL ilmoittautumishetkellä ja RR sALCL 3 vuoden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä, tarkkaillaan takautuvasti.
Osallistujia, joilla on äskettäin diagnosoitu sALCL tai RR sALCL ilmoittautumishetkellä tai RR sALCL 3 vuoden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä, tarkkaillaan prospektiivisesti 2 vuoden ajan.
Tietoja kerätään 50 tutkimuspaikasta, jotta voidaan kerätä tietoa erilaisista hoitovaihtoehdoista, todellisesta tehokkuudesta, tuloksista ja turvallisuudesta rutiininomaisessa kliinisessä ympäristössä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuvaus hoitokuvioista, joita käytetään cHL:n tai sALCL:n hoitoon
Aikaikkuna: Äskettäin diagnosoitujen osallistujien etulinjan hoidosta tai RR cHL:n tai RR sALCL:n osallistujien 3 vuoden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä tutkimuksen piiriin kuuluvan osallistujan havainnoinnin loppuun (noin 5 vuotta)
|
Äskettäin diagnosoitujen osallistujien etulinjan hoidosta tai RR cHL:n tai RR sALCL:n osallistujien 3 vuoden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä tutkimuksen piiriin kuuluvan osallistujan havainnoinnin loppuun (noin 5 vuotta)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavat erilaisia kemoterapiahoitoja
Aikaikkuna: Äskettäin diagnosoitujen osallistujien etulinjan hoidosta tai RR cHL:n tai RR sALCL:n osallistujien 3 vuoden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä tutkimuksen piiriin kuuluvan osallistujan havainnoinnin loppuun (noin 5 vuotta)
|
Äskettäin diagnosoitujen osallistujien etulinjan hoidosta tai RR cHL:n tai RR sALCL:n osallistujien 3 vuoden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä tutkimuksen piiriin kuuluvan osallistujan havainnoinnin loppuun (noin 5 vuotta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat kemoterapia-ohjelmia kansallisten ohjeiden mukaisesti
Aikaikkuna: Äskettäin diagnosoitujen osallistujien etulinjan hoidosta tai RR cHL:n tai RR sALCL:n osallistujien 3 vuoden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä tutkimuksen piiriin kuuluvan osallistujan havainnoinnin loppuun (noin 5 vuotta)
|
Äskettäin diagnosoitujen osallistujien etulinjan hoidosta tai RR cHL:n tai RR sALCL:n osallistujien 3 vuoden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä tutkimuksen piiriin kuuluvan osallistujan havainnoinnin loppuun (noin 5 vuotta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat sädehoitoa, mukaan lukien paikannus (laajennettu/ostettu) ja kokonaisannostus
Aikaikkuna: Äskettäin diagnosoitujen osallistujien etulinjan hoidosta tai RR cHL:n tai RR sALCL:n osallistujien 3 vuoden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä tutkimuksen piiriin kuuluvan osallistujan havainnoinnin loppuun (noin 5 vuotta)
|
Äskettäin diagnosoitujen osallistujien etulinjan hoidosta tai RR cHL:n tai RR sALCL:n osallistujien 3 vuoden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä tutkimuksen piiriin kuuluvan osallistujan havainnoinnin loppuun (noin 5 vuotta)
|
|
Autologisen kantasolusiirron (AutoSCT) saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Äskettäin diagnosoitujen osallistujien etulinjan hoidosta tai RR cHL:n tai RR sALCL:n osallistujien 3 vuoden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä tutkimuksen piiriin kuuluvan osallistujan havainnoinnin loppuun (noin 5 vuotta)
|
Äskettäin diagnosoitujen osallistujien etulinjan hoidosta tai RR cHL:n tai RR sALCL:n osallistujien 3 vuoden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä tutkimuksen piiriin kuuluvan osallistujan havainnoinnin loppuun (noin 5 vuotta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat oikeutettuja AutoSCT:hen, eivät saaneet sitä (mukaan lukien syyt)
Aikaikkuna: Äskettäin diagnosoitujen osallistujien etulinjan hoidosta tai RR cHL:n tai RR sALCL:n osallistujien 3 vuoden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä tutkimuksen piiriin kuuluvan osallistujan havainnoinnin loppuun (noin 5 vuotta)
|
Äskettäin diagnosoitujen osallistujien etulinjan hoidosta tai RR cHL:n tai RR sALCL:n osallistujien 3 vuoden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä tutkimuksen piiriin kuuluvan osallistujan havainnoinnin loppuun (noin 5 vuotta)
|
|
Allogeenisen kantasolusiirron (AlloSCT) saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Äskettäin diagnosoitujen osallistujien etulinjan hoidosta tai RR cHL:n tai RR sALCL:n osallistujien 3 vuoden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä tutkimuksen piiriin kuuluvan osallistujan havainnoinnin loppuun (noin 5 vuotta)
|
Äskettäin diagnosoitujen osallistujien etulinjan hoidosta tai RR cHL:n tai RR sALCL:n osallistujien 3 vuoden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä tutkimuksen piiriin kuuluvan osallistujan havainnoinnin loppuun (noin 5 vuotta)
|
|
Pre-SCT-hoito-ohjelmien jakelu
Aikaikkuna: Äskettäin diagnosoitujen osallistujien etulinjan hoidosta tai RR cHL:n tai RR sALCL:n osallistujien 3 vuoden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä tutkimuksen piiriin kuuluvan osallistujan havainnoinnin loppuun (noin 5 vuotta)
|
Äskettäin diagnosoitujen osallistujien etulinjan hoidosta tai RR cHL:n tai RR sALCL:n osallistujien 3 vuoden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä tutkimuksen piiriin kuuluvan osallistujan havainnoinnin loppuun (noin 5 vuotta)
|
|
Ensilinjan hoitomallien jakautuminen ennusteryhmän mukaan
Aikaikkuna: Äskettäin diagnosoitujen osallistujien etulinjan hoidosta tai RR cHL:n tai RR sALCL:n osallistujien 3 vuoden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä tutkimuksen piiriin kuuluvan osallistujan havainnoinnin loppuun (noin 5 vuotta)
|
Äskettäin diagnosoitujen osallistujien etulinjan hoidosta tai RR cHL:n tai RR sALCL:n osallistujien 3 vuoden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä tutkimuksen piiriin kuuluvan osallistujan havainnoinnin loppuun (noin 5 vuotta)
|
|
Relapse/refractory (RR) hoitomallien jakautuminen
Aikaikkuna: Äskettäin diagnosoitujen osallistujien etulinjan hoidosta tai RR cHL:n tai RR sALCL:n osallistujien 3 vuoden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä tutkimuksen piiriin kuuluvan osallistujan havainnoinnin loppuun (noin 5 vuotta)
|
Äskettäin diagnosoitujen osallistujien etulinjan hoidosta tai RR cHL:n tai RR sALCL:n osallistujien 3 vuoden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä tutkimuksen piiriin kuuluvan osallistujan havainnoinnin loppuun (noin 5 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: CHL- tai sALCL-diagnoosin vahvistuspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeisimpään havaitun osallistujan päivämäärään (24. kuukauteen asti)
|
OS määritellään ajalle, joka kuluu cHL- tai sALCL-diagnoosin vahvistuksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeisimpään havaitun osallistujan päivämäärään.
|
CHL- tai sALCL-diagnoosin vahvistuspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeisimpään havaitun osallistujan päivämäärään (24. kuukauteen asti)
|
|
Taudista vapaa selviytyminen-1 (DSF1)
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoitolinjan jälkeisestä täydellisestä remissiopäivästä uusiutumiseen tai viimeiseen osallistujan havaitsemispäivään (24 kuukauteen asti)
|
DFS1 määritellään ajaksi täydellisen remission päivästä ensimmäisen hoitolinjan jälkeisestä pahenemispäivästä tai viimeisimpään havainnointipäivään.
|
Ensimmäisen hoitolinjan jälkeisestä täydellisestä remissiopäivästä uusiutumiseen tai viimeiseen osallistujan havaitsemispäivään (24 kuukauteen asti)
|
|
Vapaus hoitovirheestä-1 (FFTF1)
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon aloituspäivästä hoidon epäonnistumiseen, kuten taudin etenemiseen, täydelliseen remissioon ei päästä hoidon jälkeen, uusiutumiseen, hoidon keskeyttämiseen komplikaatioiden vuoksi, kuolemaan mistä tahansa syystä tai kunnes havaitaan (24 kuukauteen asti)
|
FFTF1 määritellään ajalle, joka kuluu ensimmäisen hoidon aloituspäivästä hoidon epäonnistumiseen, kuten taudin etenemiseen, täydelliseen remissioon hoidon jälkeen, uusiutumiseen, hoidon keskeyttämiseen komplikaatioiden vuoksi, kuolemaan mistä tahansa syystä tai viimeisimpään havaitun osallistujan päivämäärään .
|
Ensimmäisen hoidon aloituspäivästä hoidon epäonnistumiseen, kuten taudin etenemiseen, täydelliseen remissioon ei päästä hoidon jälkeen, uusiutumiseen, hoidon keskeyttämiseen komplikaatioiden vuoksi, kuolemaan mistä tahansa syystä tai kunnes havaitaan (24 kuukauteen asti)
|
|
Tapahtumaton Survival-1 (EFS1)
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon aloituspäivästä hoidon lopettamiseen, täydellistä remissiota ei saavuteta hoidon jälkeen, eteneminen, uusiutuminen, kuolema mistä tahansa syystä, hoidon myöhäiset komplikaatiot mukaan lukien toiset pahanlaatuiset kasvaimet tai havaitsemiseen asti (24 kuukauteen asti)
|
EFS-1 määritellään ajalle, joka kuluu ensimmäisen linjan hoidon aloituspäivästä sellaisiin tapahtumiin, kuten hoidon keskeyttämiseen mistä tahansa syystä, jotka eivät saavuta täydellistä remissiota hoidon jälkeen, etenemistä, uusiutumista, kuolemaa mistä tahansa syystä, myöhään hoidon komplikaatioita mukaan lukien toinen pahanlaatuisia kasvaimia tai viimeiseen osallistujan havaitsemispäivään asti.
|
Ensimmäisen hoidon aloituspäivästä hoidon lopettamiseen, täydellistä remissiota ei saavuteta hoidon jälkeen, eteneminen, uusiutuminen, kuolema mistä tahansa syystä, hoidon myöhäiset komplikaatiot mukaan lukien toiset pahanlaatuiset kasvaimet tai havaitsemiseen asti (24 kuukauteen asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen remissio (CR) saavutettu hoito-ohjelman loppuun mennessä
Aikaikkuna: Äskettäin diagnosoitujen osallistujien etulinjan hoidosta tai RR cHL:n tai RR sALCL:n osallistujien 3 vuoden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä tutkimuksen piiriin kuuluvan osallistujan havainnoinnin loppuun (noin 5 vuotta)
|
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1:een perustuva CR määritellään kaikkien kohdeleesioiden ja kaikkien solmujen täydelliseksi katoamiseksi, joiden pitkä akseli on pienempi kuin (
|
Äskettäin diagnosoitujen osallistujien etulinjan hoidosta tai RR cHL:n tai RR sALCL:n osallistujien 3 vuoden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä tutkimuksen piiriin kuuluvan osallistujan havainnoinnin loppuun (noin 5 vuotta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on osittainen remissio (PR) saavutettu hoito-ohjelman loppuun mennessä
Aikaikkuna: Äskettäin diagnosoitujen osallistujien etulinjan hoidosta tai RR cHL:n tai RR sALCL:n osallistujien 3 vuoden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä tutkimuksen piiriin kuuluvan osallistujan havainnoinnin loppuun (noin 5 vuotta)
|
RECIST 1.1:een perustuva PR määritellään suuremmiksi tai yhtä suuriksi kuin (>=) 30 prosentin (%) pieneneminen kohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden (SLD) summassa, mutta ei CR:ää.
CR määritellään kaikkien kohdeleesioiden ja kaikkien pitkäakselisten solmukkeiden täydelliseksi häviämiseksi
|
Äskettäin diagnosoitujen osallistujien etulinjan hoidosta tai RR cHL:n tai RR sALCL:n osallistujien 3 vuoden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä tutkimuksen piiriin kuuluvan osallistujan havainnoinnin loppuun (noin 5 vuotta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat saaneet kokonaisvasteen hoito-ohjelman loppuun mennessä
Aikaikkuna: Äskettäin diagnosoitujen osallistujien etulinjan hoidosta tai RR cHL:n tai RR sALCL:n osallistujien 3 vuoden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä tutkimuksen piiriin kuuluvan osallistujan havainnoinnin loppuun (noin 5 vuotta)
|
RECIST 1.1:een perustuva kokonaisvaste määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on PR tai CR terapiassa; se ei sisällä stabiilia sairautta ja se on suora mitta lääkkeen kasvaimia tappavasta aktiivisuudesta.
PR määritellään >=30 %:n laskuksi kohdeleesioiden SLD:ssä, mutta ei CR:ksi.
CR määritellään kaikkien kohdeleesioiden ja kaikkien pitkäakselisten solmukkeiden täydelliseksi häviämiseksi
|
Äskettäin diagnosoitujen osallistujien etulinjan hoidosta tai RR cHL:n tai RR sALCL:n osallistujien 3 vuoden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä tutkimuksen piiriin kuuluvan osallistujan havainnoinnin loppuun (noin 5 vuotta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on stabiili sairaus (SD), saavutettu hoito-ohjelman loppuun mennessä
Aikaikkuna: Äskettäin diagnosoitujen osallistujien etulinjan hoidosta tai RR cHL:n tai RR sALCL:n osallistujien 3 vuoden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä tutkimuksen piiriin kuuluvan osallistujan havainnoinnin loppuun (noin 5 vuotta)
|
RECIST 1.1:een perustuva SD määritellään kohdistettujen leesioiden SLD:n muutoksiksi, jotka vaihtelevat
|
Äskettäin diagnosoitujen osallistujien etulinjan hoidosta tai RR cHL:n tai RR sALCL:n osallistujien 3 vuoden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä tutkimuksen piiriin kuuluvan osallistujan havainnoinnin loppuun (noin 5 vuotta)
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on etenevä sairaus (PD) hoidon aikana
Aikaikkuna: Äskettäin diagnosoitujen osallistujien etulinjan hoidosta tai RR cHL:n tai RR sALCL:n osallistujien 3 vuoden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä tutkimuksen piiriin kuuluvan osallistujan havainnoinnin loppuun (noin 5 vuotta)
|
RECIST 1.1:een perustuva PD määritellään >20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden SLD:ssä.
Pienten imusolmukkeiden mittaamiseen
|
Äskettäin diagnosoitujen osallistujien etulinjan hoidosta tai RR cHL:n tai RR sALCL:n osallistujien 3 vuoden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä tutkimuksen piiriin kuuluvan osallistujan havainnoinnin loppuun (noin 5 vuotta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on uusiutuminen (molemmat varhaiset [
Aikaikkuna: Äskettäin diagnosoitujen osallistujien etulinjan hoidosta tai RR cHL:n tai RR sALCL:n osallistujien 3 vuoden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä tutkimuksen piiriin kuuluvan osallistujan havainnoinnin loppuun (noin 5 vuotta)
|
Äskettäin diagnosoitujen osallistujien etulinjan hoidosta tai RR cHL:n tai RR sALCL:n osallistujien 3 vuoden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä tutkimuksen piiriin kuuluvan osallistujan havainnoinnin loppuun (noin 5 vuotta)
|
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on ensisijainen vastustus
Aikaikkuna: Äskettäin diagnosoitujen osallistujien etulinjan hoidosta tai RR cHL:n tai RR sALCL:n osallistujien 3 vuoden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä tutkimuksen piiriin kuuluvan osallistujan havainnoinnin loppuun (noin 5 vuotta)
|
Äskettäin diagnosoitujen osallistujien etulinjan hoidosta tai RR cHL:n tai RR sALCL:n osallistujien 3 vuoden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä tutkimuksen piiriin kuuluvan osallistujan havainnoinnin loppuun (noin 5 vuotta)
|
|
|
Toisen ja myöhemmän hoitolinjan vastustuskykyisten osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Äskettäin diagnosoitujen osallistujien etulinjan hoidosta tai RR cHL:n tai RR sALCL:n osallistujien 3 vuoden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä tutkimuksen piiriin kuuluvan osallistujan havainnoinnin loppuun (noin 5 vuotta)
|
Äskettäin diagnosoitujen osallistujien etulinjan hoidosta tai RR cHL:n tai RR sALCL:n osallistujien 3 vuoden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä tutkimuksen piiriin kuuluvan osallistujan havainnoinnin loppuun (noin 5 vuotta)
|
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joissa Brentuximab Vedotiinia käytettiin
Aikaikkuna: Äskettäin diagnosoitujen osallistujien etulinjan hoidosta tai RR cHL:n tai RR sALCL:n osallistujien 3 vuoden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä tutkimuksen piiriin kuuluvan osallistujan havainnoinnin loppuun (noin 5 vuotta)
|
Äskettäin diagnosoitujen osallistujien etulinjan hoidosta tai RR cHL:n tai RR sALCL:n osallistujien 3 vuoden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä tutkimuksen piiriin kuuluvan osallistujan havainnoinnin loppuun (noin 5 vuotta)
|
|
|
Brentuksimabivedotiinia sisältävien hoitomallien jakauma kliinisissä käytännöissä
Aikaikkuna: Äskettäin diagnosoitujen osallistujien etulinjan hoidosta tai RR cHL:n tai RR sALCL:n osallistujien 3 vuoden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä tutkimuksen piiriin kuuluvan osallistujan havainnoinnin loppuun (noin 5 vuotta)
|
Äskettäin diagnosoitujen osallistujien etulinjan hoidosta tai RR cHL:n tai RR sALCL:n osallistujien 3 vuoden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä tutkimuksen piiriin kuuluvan osallistujan havainnoinnin loppuun (noin 5 vuotta)
|
|
|
Taudista vapaa eloonjääminen (DFS) hoitolinjan jälkeen, mukaan lukien brentuximabvedotiini, perustuen Brentuximab vedotiinin syklien lukumäärään tällä hoitolinjalla
Aikaikkuna: Äskettäin diagnosoitujen osallistujien etulinjan hoidosta tai RR cHL:n tai RR sALCL:n osallistujien 3 vuoden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä tutkimuksen piiriin kuuluvan osallistujan havainnoinnin loppuun (noin 5 vuotta)
|
DFS arvioidaan brentuksimabivedotiinia sisältävän hoitolinjan jälkeen perustuen tällä hoitolinjalla suoritettujen brentuksimabivedotiinijaksojen lukumäärään.
DFS määritellään ajaksi täydellisestä remissiosta uusiutumiseen tai viimeisimpään osallistujan havaittuun päivämäärään.
|
Äskettäin diagnosoitujen osallistujien etulinjan hoidosta tai RR cHL:n tai RR sALCL:n osallistujien 3 vuoden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä tutkimuksen piiriin kuuluvan osallistujan havainnoinnin loppuun (noin 5 vuotta)
|
|
FFTF hoitolinjan sisällä suoritettujen brentuksimabivedotiinin syklien lukumäärän perusteella
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä hoidon epäonnistumiseen, kuten taudin etenemiseen, täydelliseen remissioon ei päästä hoidon jälkeen, uusiutumiseen, hoidon keskeyttämiseen komplikaatioiden vuoksi, kuolemaan mistä tahansa syystä tai toteamiseen asti (24 kuukauteen asti)
|
FFTF arvioidaan tämän hoitolinjan brentuksimabivedotiinijaksojen lukumäärän perusteella.
FFTF määritellään ajalle, joka kuluu hoidon aloituspäivästä hoidon epäonnistumiseen, kuten taudin etenemiseen, täydelliseen remissioon hoidon jälkeen, uusiutumiseen, hoidon keskeyttämiseen komplikaatioiden vuoksi, kuolemaan mistä tahansa syystä tai viimeisimpään osallistujan havaittuun päivämäärään.
|
Hoidon aloituspäivästä hoidon epäonnistumiseen, kuten taudin etenemiseen, täydelliseen remissioon ei päästä hoidon jälkeen, uusiutumiseen, hoidon keskeyttämiseen komplikaatioiden vuoksi, kuolemaan mistä tahansa syystä tai toteamiseen asti (24 kuukauteen asti)
|
|
EFS perustuu Brentuximab Vedotiinin syklien lukumäärään, jotka on suoritettu tällä hoitolinjalla
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä hoidon lopettamiseen, täydellistä remissiota ei saavuteta hoidon jälkeen, eteneminen, uusiutuminen, kuolema mistä tahansa syystä, myöhäiset hoidon komplikaatiot, mukaan lukien toiset pahanlaatuiset kasvaimet, tai kunnes havaitaan (24 kuukauteen asti)
|
EFS arvioidaan tämän hoitolinjan brentuksimabivedotiinin syklien lukumäärän perusteella.
EFS määritellään ajalle, joka kuluu hoidon aloituspäivästä sellaisiin tapahtumiin, kuten hoidon keskeyttämiseen mistä tahansa syystä, jotka eivät saavuta täydellistä remissiota hoidon jälkeen, etenemistä, uusiutumista, kuolemaa mistä tahansa syystä, myöhään hoidon komplikaatioita, mukaan lukien toiset pahanlaatuiset kasvaimet, tai ennen viimeisin havaittu osallistujan päivämäärä.
|
Hoidon aloituspäivästä hoidon lopettamiseen, täydellistä remissiota ei saavuteta hoidon jälkeen, eteneminen, uusiutuminen, kuolema mistä tahansa syystä, myöhäiset hoidon komplikaatiot, mukaan lukien toiset pahanlaatuiset kasvaimet, tai kunnes havaitaan (24 kuukauteen asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on CR saavutettu tietyn hoito-ohjelman loppuun, perustuen Brentuximab Vedotin -syklien lukumäärään tällä hoitolinjalla
Aikaikkuna: Äskettäin diagnosoitujen osallistujien etulinjan hoidosta tai RR cHL:n tai RR sALCL:n osallistujien 3 vuoden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä tutkimuksen piiriin kuuluvan osallistujan havainnoinnin loppuun (noin 5 vuotta)
|
RECIST 1.1:een perustuva CR määritellään kaikkien kohdeleesioiden ja kaikkien pitkän akselin solmujen täydelliseksi katoamiseksi
|
Äskettäin diagnosoitujen osallistujien etulinjan hoidosta tai RR cHL:n tai RR sALCL:n osallistujien 3 vuoden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä tutkimuksen piiriin kuuluvan osallistujan havainnoinnin loppuun (noin 5 vuotta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on saavutettu kokonaisvaste annetun hoito-ohjelman loppuun mennessä, perustuen Brentuximab Vedotin -syklien lukumäärään tällä hoitolinjalla
Aikaikkuna: Äskettäin diagnosoitujen osallistujien etulinjan hoidosta tai RR cHL:n tai RR sALCL:n osallistujien 3 vuoden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä tutkimuksen piiriin kuuluvan osallistujan havainnoinnin loppuun (noin 5 vuotta)
|
Kokonaisvaste määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on osittainen tai täydellinen vaste hoitoon; se ei sisällä stabiilia sairautta ja se on suora mitta lääkkeen kasvaimia tappavasta aktiivisuudesta.
PR määritellään >=30 %:n laskuksi kohdeleesioiden SLD:ssä, mutta ei CR:ksi.
CR määritellään kaikkien kohdeleesioiden ja kaikkien pitkäakselisten solmukkeiden täydelliseksi häviämiseksi
|
Äskettäin diagnosoitujen osallistujien etulinjan hoidosta tai RR cHL:n tai RR sALCL:n osallistujien 3 vuoden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä tutkimuksen piiriin kuuluvan osallistujan havainnoinnin loppuun (noin 5 vuotta)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on etenevä sairaus, kun hoito-ohjelma, mukaan lukien Brentuximab Vedotin, saavutettiin perustuen Brentuximab Vedotiinin syklien lukumäärään tällä hoitolinjalla
Aikaikkuna: Äskettäin diagnosoitujen osallistujien etulinjan hoidosta tai RR cHL:n tai RR sALCL:n osallistujien 3 vuoden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä tutkimuksen piiriin kuuluvan osallistujan havainnoinnin loppuun (noin 5 vuotta)
|
RECIST 1.1:een perustuva PD määritellään >20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden SLD:ssä.
Pienten imusolmukkeiden mittaamiseen
|
Äskettäin diagnosoitujen osallistujien etulinjan hoidosta tai RR cHL:n tai RR sALCL:n osallistujien 3 vuoden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä tutkimuksen piiriin kuuluvan osallistujan havainnoinnin loppuun (noin 5 vuotta)
|
|
Brentuksimabivedotiinin syklien määrä ennen kantasolusiirtoa ja sen jälkeen (SCT)
Aikaikkuna: Äskettäin diagnosoitujen osallistujien etulinjan hoidosta tai RR cHL:n tai RR sALCL:n osallistujien 3 vuoden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä tutkimuksen piiriin kuuluvan osallistujan havainnoinnin loppuun (noin 5 vuotta)
|
Äskettäin diagnosoitujen osallistujien etulinjan hoidosta tai RR cHL:n tai RR sALCL:n osallistujien 3 vuoden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä tutkimuksen piiriin kuuluvan osallistujan havainnoinnin loppuun (noin 5 vuotta)
|
|
|
CHL:n ja sALCL:n kliinisten muuttujien jakautuminen primaaridiagnoosin aikana
Aikaikkuna: Äskettäin diagnosoitujen osallistujien etulinjan hoidosta tai RR cHL:n tai RR sALCL:n osallistujien 3 vuoden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä tutkimuksen piiriin kuuluvan osallistujan havainnoinnin loppuun (noin 5 vuotta)
|
Kliininen muuttuja sisältää vaiheen, histologiset tyypit, immunohistokemialliset tiedot (kyllä/ei), ALK-tilan (negatiivinen/positiivinen), prognostiset ryhmät, prognostiset riskitekijät (kansainvälinen ennustepiste (IPS), kansainvälinen ennusteindeksi, ikäsovitettu kansainvälinen prognostinen indeksi). , International T-cell Lymphoma Project Score, määrittelemättömän perifeerisen T-solulymfooman ennusteindeksi [PTCL-U] [PIT]), prognostiset riskitekijät ja uusiutumisen riskitekijät.
|
Äskettäin diagnosoitujen osallistujien etulinjan hoidosta tai RR cHL:n tai RR sALCL:n osallistujien 3 vuoden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä tutkimuksen piiriin kuuluvan osallistujan havainnoinnin loppuun (noin 5 vuotta)
|
|
CHL:n ja sALCL:n kliinisten muuttujien jakautuminen resistenssin/relapsien aikana
Aikaikkuna: Äskettäin diagnosoitujen osallistujien etulinjan hoidosta tai RR cHL:n tai RR sALCL:n osallistujien 3 vuoden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä tutkimuksen piiriin kuuluvan osallistujan havainnoinnin loppuun (noin 5 vuotta)
|
Kliininen muuttuja sisältää vaiheen, histologiset tyypit, immunohistokemialliset tiedot (kyllä/ei) ja ALK-tilan (negatiivinen/positiivinen).
|
Äskettäin diagnosoitujen osallistujien etulinjan hoidosta tai RR cHL:n tai RR sALCL:n osallistujien 3 vuoden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä tutkimuksen piiriin kuuluvan osallistujan havainnoinnin loppuun (noin 5 vuotta)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joille PET:tä ja PET:tä/tietokonetomografiaa (CT) käytettiin primaarisairauksien diagnostiikassa ja vaiheittamisessa
Aikaikkuna: Äskettäin diagnosoitujen osallistujien etulinjan hoidosta tai RR cHL:n tai RR sALCL:n osallistujien 3 vuoden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä tutkimuksen piiriin kuuluvan osallistujan havainnoinnin loppuun (noin 5 vuotta)
|
Äskettäin diagnosoitujen osallistujien etulinjan hoidosta tai RR cHL:n tai RR sALCL:n osallistujien 3 vuoden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä tutkimuksen piiriin kuuluvan osallistujan havainnoinnin loppuun (noin 5 vuotta)
|
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joille PET- ja PET/CT-skannaus käytettiin väliaikaisen hoitovasteen arviointiin
Aikaikkuna: Äskettäin diagnosoitujen osallistujien etulinjan hoidosta tai RR cHL:n tai RR sALCL:n osallistujien 3 vuoden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä tutkimuksen piiriin kuuluvan osallistujan havainnoinnin loppuun (noin 5 vuotta)
|
Äskettäin diagnosoitujen osallistujien etulinjan hoidosta tai RR cHL:n tai RR sALCL:n osallistujien 3 vuoden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä tutkimuksen piiriin kuuluvan osallistujan havainnoinnin loppuun (noin 5 vuotta)
|
|
|
Käyttöjärjestelmä perustuu PET/CT-skannauksen käyttöön sairauden alkuvaiheessa, väli- ja loppuvasteen arvioinnissa etulinjan ja toisen linjan hoidon aikana
Aikaikkuna: Äskettäin diagnosoitujen osallistujien etulinjan hoidosta tai RR cHL:n tai RR sALCL:n osallistujien 3 vuoden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä tutkimuksen piiriin kuuluvan osallistujan havainnoinnin loppuun (noin 5 vuotta)
|
OS määritellään ajalle, joka on kulunut cHL- tai sALCL-hoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeisimpään havaitun osallistujan päivämäärään.
Käyttöjärjestelmä analysoidaan Cox-regressiolla.
|
Äskettäin diagnosoitujen osallistujien etulinjan hoidosta tai RR cHL:n tai RR sALCL:n osallistujien 3 vuoden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä tutkimuksen piiriin kuuluvan osallistujan havainnoinnin loppuun (noin 5 vuotta)
|
|
PET/CT-skannauksen välivaiheen vastearvioinnin suorittamisajankohta (sen syklin lukumäärä, jonka jälkeen arviointi suoritetaan, aika viimeisen hoitosyklin alusta)
Aikaikkuna: Äskettäin diagnosoitujen osallistujien etulinjan hoidosta tai RR cHL:n tai RR sALCL:n osallistujien 3 vuoden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä tutkimuksen piiriin kuuluvan osallistujan havainnoinnin loppuun (noin 5 vuotta)
|
Aikapisteet sisältävät jaksojen lukumäärän, jonka jälkeen arviointi suoritetaan, ja ajan viimeisen hoitojakson alusta.
|
Äskettäin diagnosoitujen osallistujien etulinjan hoidosta tai RR cHL:n tai RR sALCL:n osallistujien 3 vuoden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä tutkimuksen piiriin kuuluvan osallistujan havainnoinnin loppuun (noin 5 vuotta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joille PET:tä ja PET/CT-skannausta käytettiin lopullisen hoitovasteen arvioimiseen
Aikaikkuna: Äskettäin diagnosoitujen osallistujien etulinjan hoidosta tai RR cHL:n tai RR sALCL:n osallistujien 3 vuoden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä tutkimuksen piiriin kuuluvan osallistujan havainnoinnin loppuun (noin 5 vuotta)
|
Äskettäin diagnosoitujen osallistujien etulinjan hoidosta tai RR cHL:n tai RR sALCL:n osallistujien 3 vuoden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä tutkimuksen piiriin kuuluvan osallistujan havainnoinnin loppuun (noin 5 vuotta)
|
|
|
Ajankohta lopullisen vastearvioinnin suorittamiselle PET/CT-skannauksella (jakson lukumäärä, jonka jälkeen arviointi suoritetaan, aika viimeisen hoitosyklin alkamisesta)
Aikaikkuna: Äskettäin diagnosoitujen osallistujien etulinjan hoidosta tai RR cHL:n tai RR sALCL:n osallistujien 3 vuoden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä tutkimuksen piiriin kuuluvan osallistujan havainnoinnin loppuun (noin 5 vuotta)
|
Aikapisteet sisältävät jaksojen lukumäärän, jonka jälkeen arviointi suoritetaan, ja ajan viimeisen hoitojakson alusta.
|
Äskettäin diagnosoitujen osallistujien etulinjan hoidosta tai RR cHL:n tai RR sALCL:n osallistujien 3 vuoden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä tutkimuksen piiriin kuuluvan osallistujan havainnoinnin loppuun (noin 5 vuotta)
|
|
PET- ja PET/CT-skannauksen suoritusaika SCT:n jälkeen
Aikaikkuna: Äskettäin diagnosoitujen osallistujien etulinjan hoidosta tai RR cHL:n tai RR sALCL:n osallistujien 3 vuoden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä tutkimuksen piiriin kuuluvan osallistujan havainnoinnin loppuun (noin 5 vuotta)
|
Äskettäin diagnosoitujen osallistujien etulinjan hoidosta tai RR cHL:n tai RR sALCL:n osallistujien 3 vuoden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä tutkimuksen piiriin kuuluvan osallistujan havainnoinnin loppuun (noin 5 vuotta)
|
|
|
Primaarisairauksien diagnostiikassa ja vaiheittaisessa määrittämisessä käytettyjen kuvantamismallien jakautuminen Venäjän eri alueilla
Aikaikkuna: Äskettäin diagnosoitujen osallistujien etulinjan hoidosta tai RR cHL:n tai RR sALCL:n osallistujien 3 vuoden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä tutkimuksen piiriin kuuluvan osallistujan havainnoinnin loppuun (noin 5 vuotta)
|
Äskettäin diagnosoitujen osallistujien etulinjan hoidosta tai RR cHL:n tai RR sALCL:n osallistujien 3 vuoden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä tutkimuksen piiriin kuuluvan osallistujan havainnoinnin loppuun (noin 5 vuotta)
|
|
|
Hoitovasteen arvioinnissa käytettyjen kuvantamismallien jakautuminen
Aikaikkuna: Äskettäin diagnosoitujen osallistujien etulinjan hoidosta tai RR cHL:n tai RR sALCL:n osallistujien 3 vuoden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä tutkimuksen piiriin kuuluvan osallistujan havainnoinnin loppuun (noin 5 vuotta)
|
Äskettäin diagnosoitujen osallistujien etulinjan hoidosta tai RR cHL:n tai RR sALCL:n osallistujien 3 vuoden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä tutkimuksen piiriin kuuluvan osallistujan havainnoinnin loppuun (noin 5 vuotta)
|
|
|
Remissiossa olevien osallistujien sairauksien torjuntaan käytettyjen kuvantamiskuvioiden jakaminen
Aikaikkuna: Äskettäin diagnosoitujen osallistujien etulinjan hoidosta tai RR cHL:n tai RR sALCL:n osallistujien 3 vuoden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä tutkimuksen piiriin kuuluvan osallistujan havainnoinnin loppuun (noin 5 vuotta)
|
Äskettäin diagnosoitujen osallistujien etulinjan hoidosta tai RR cHL:n tai RR sALCL:n osallistujien 3 vuoden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä tutkimuksen piiriin kuuluvan osallistujan havainnoinnin loppuun (noin 5 vuotta)
|
|
|
Niiden cHL- tai sALCL-osallistujien prosenttiosuus, jotka käyttivät terveydenhuollon resursseja: sairaalahoidot, sairausloma
Aikaikkuna: Äskettäin diagnosoitujen osallistujien etulinjan hoidosta tai RR cHL:n tai RR sALCL:n osallistujien 3 vuoden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä tutkimuksen piiriin kuuluvan osallistujan havainnoinnin loppuun (noin 5 vuotta)
|
Terveydenhuollon resurssit sisältävät sairaalahoidot ja sairauspoissaolot.
|
Äskettäin diagnosoitujen osallistujien etulinjan hoidosta tai RR cHL:n tai RR sALCL:n osallistujien 3 vuoden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä tutkimuksen piiriin kuuluvan osallistujan havainnoinnin loppuun (noin 5 vuotta)
|
|
Sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: Äskettäin diagnosoitujen osallistujien etulinjan hoidosta tai RR cHL:n tai RR sALCL:n osallistujien 3 vuoden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä tutkimuksen piiriin kuuluvan osallistujan havainnoinnin loppuun (noin 5 vuotta)
|
Äskettäin diagnosoitujen osallistujien etulinjan hoidosta tai RR cHL:n tai RR sALCL:n osallistujien 3 vuoden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä tutkimuksen piiriin kuuluvan osallistujan havainnoinnin loppuun (noin 5 vuotta)
|
|
|
Sairaalavuoteilla vietetyt päivät
Aikaikkuna: Äskettäin diagnosoitujen osallistujien etulinjan hoidosta tai RR cHL:n tai RR sALCL:n osallistujien 3 vuoden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä tutkimuksen piiriin kuuluvan osallistujan havainnoinnin loppuun (noin 5 vuotta)
|
Äskettäin diagnosoitujen osallistujien etulinjan hoidosta tai RR cHL:n tai RR sALCL:n osallistujien 3 vuoden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä tutkimuksen piiriin kuuluvan osallistujan havainnoinnin loppuun (noin 5 vuotta)
|
|
|
Sairauslehtien määrä
Aikaikkuna: Äskettäin diagnosoitujen osallistujien etulinjan hoidosta tai RR cHL:n tai RR sALCL:n osallistujien 3 vuoden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä tutkimuksen piiriin kuuluvan osallistujan havainnoinnin loppuun (noin 5 vuotta)
|
Äskettäin diagnosoitujen osallistujien etulinjan hoidosta tai RR cHL:n tai RR sALCL:n osallistujien 3 vuoden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä tutkimuksen piiriin kuuluvan osallistujan havainnoinnin loppuun (noin 5 vuotta)
|
|
|
Sairauslomalla vietetyt päivät
Aikaikkuna: Äskettäin diagnosoitujen osallistujien etulinjan hoidosta tai RR cHL:n tai RR sALCL:n osallistujien 3 vuoden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä tutkimuksen piiriin kuuluvan osallistujan havainnoinnin loppuun (noin 5 vuotta)
|
Äskettäin diagnosoitujen osallistujien etulinjan hoidosta tai RR cHL:n tai RR sALCL:n osallistujien 3 vuoden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä tutkimuksen piiriin kuuluvan osallistujan havainnoinnin loppuun (noin 5 vuotta)
|
|
|
Taudista vapaa selviytyminen-2 (DSF2)
Aikaikkuna: Toisen hoitolinjan jälkeisestä täydellisestä remissiosta relapsiin tai viimeisimpään osallistujan havaitsemispäivään (24 kuukauteen asti)
|
DFS2 määritellään ajaksi täydellisen remission päivästä toisen hoitolinjan jälkeen uusiutumiseen tai viimeisimpään osallistujan havaitsemispäivään.
|
Toisen hoitolinjan jälkeisestä täydellisestä remissiosta relapsiin tai viimeisimpään osallistujan havaitsemispäivään (24 kuukauteen asti)
|
|
Vapaus hoidosta epäonnistumisesta - 2 (FFTF2)
Aikaikkuna: Toisen hoidon aloituspäivästä hoidon epäonnistumiseen, kuten taudin etenemiseen, täydelliseen remissioon ei päästä hoidon jälkeen, uusiutumiseen, hoidon keskeyttämiseen komplikaatioiden vuoksi, kuolemaan mistä tahansa syystä tai kunnes havaitaan (24 kuukauteen asti)
|
FFTF2 määritellään ajalle, joka kuluu toisen linjan hoidon aloituspäivästä hoidon epäonnistumiseen, kuten taudin etenemiseen, täydelliseen remissioon hoidon jälkeen, uusiutumiseen, hoidon keskeyttämiseen komplikaatioiden vuoksi, kuolemaan mistä tahansa syystä tai osallistujan viimeiseen päivämäärään havaittu.
|
Toisen hoidon aloituspäivästä hoidon epäonnistumiseen, kuten taudin etenemiseen, täydelliseen remissioon ei päästä hoidon jälkeen, uusiutumiseen, hoidon keskeyttämiseen komplikaatioiden vuoksi, kuolemaan mistä tahansa syystä tai kunnes havaitaan (24 kuukauteen asti)
|
|
Tapahtumaton Survival-2 (EFS2)
Aikaikkuna: Toisen hoidon aloituspäivästä hoidon lopettamiseen, täydellistä remissiota ei saavuteta hoidon jälkeen, eteneminen, uusiutuminen, kuolema mistä tahansa syystä, myöhäiset hoidon komplikaatiot, mukaan lukien toiset pahanlaatuiset kasvaimet, tai kunnes havaitaan (24 kuukauteen asti)
|
EFS-2 määritellään ajalle, joka kuluu toisen linjan hoidon aloituspäivästä sellaisiin tapahtumiin, kuten hoidon keskeyttämiseen mistä tahansa syystä, jotka eivät saavuta täydellistä remissiota hoidon jälkeen, etenemistä, uusiutumista, kuolemaa mistä tahansa syystä, myöhään hoidon komplikaatioita mukaan lukien toinen pahanlaatuisia kasvaimia tai viimeiseen osallistujan havaitsemispäivään asti.
|
Toisen hoidon aloituspäivästä hoidon lopettamiseen, täydellistä remissiota ei saavuteta hoidon jälkeen, eteneminen, uusiutuminen, kuolema mistä tahansa syystä, myöhäiset hoidon komplikaatiot, mukaan lukien toiset pahanlaatuiset kasvaimet, tai kunnes havaitaan (24 kuukauteen asti)
|
|
Rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä annettujen brentuksimubivedotiinin syklien lukumäärä
Aikaikkuna: Äskettäin diagnosoitujen osallistujien etulinjan hoidosta tai RR cHL:n tai RR sALCL:n osallistujien 3 vuoden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä tutkimuksen piiriin kuuluvan osallistujan havainnoinnin loppuun (noin 5 vuotta)
|
Äskettäin diagnosoitujen osallistujien etulinjan hoidosta tai RR cHL:n tai RR sALCL:n osallistujien 3 vuoden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä tutkimuksen piiriin kuuluvan osallistujan havainnoinnin loppuun (noin 5 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHL-5004
- U1111-1229-0611 (Rekisterin tunniste: WHO)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .