Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Beschreibung von Behandlungsmustern und Krankheitskontrolle bei Teilnehmern mit cHL und sALCL in der klinischen Routinepraxis in der Russischen Föderation (KLIO)

11. Juli 2024 aktualisiert von: Takeda

KLIO – Nicht-interventionelle multizentrische prospektive und retrospektive Studie zur Beschreibung von Behandlungsmustern und Krankheitskontrolle bei Patienten mit klassischem Hodgkin-Lymphom (cHL) und systemischem anaplastischem großzelligem Lymphom (sALCL) in der klinischen Routinepraxis in der Russischen Föderation

Der Zweck dieser Studie ist es, Behandlungsmuster zu beschreiben, die für cHL und sALCL im realen Umfeld verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht-interventionelle, prospektive und retrospektive Studie an Teilnehmern mit cHL und sALCL. Die Studie wird Informationen über die Therapie und das Ergebnis von cHL und sALCL in der klinischen Praxis im wirklichen Leben sammeln.

An der Studie werden etwa 2000 Teilnehmer teilnehmen. Basierend auf der Diagnose der Krankheit werden die Teilnehmer einer der folgenden Gruppen zugeordnet:

  • Neu diagnostizierte und RR-cHL-Teilnehmer
  • Neu diagnostizierte und RR-sALCL-Teilnehmer

Diese multizentrische Studie wird in Russland durchgeführt. Die retrospektiven Daten werden für die Teilnehmer mit RR cHL oder RR sALCL zum Zeitpunkt der Einschreibung und für Teilnehmer mit RR cHL oder RR sALCL innerhalb von 3 Jahren vor der Aufnahme in die Studie bei Besuch 1 (Baseline) erhoben. Die prospektiven Daten werden für einen Zeitraum von 2 Jahren von Besuch 1 (Baseline) bis Besuch 5 (Monat 24, Abschlussbesuch) erhoben, sowohl für neu diagnostizierte Teilnehmer mit cHL oder sALCL als auch für Teilnehmer mit RR cHL oder RR sALCL zum Zeitpunkt der Einschreibung und Teilnehmer mit RR cHL oder RR sALCL innerhalb von 3 Jahren vor Aufnahme in die Studie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Astrakhan, Russische Föderation, 414056
        • State budgetary healthcare institution of the Astrakhan region Alexander-Mariinsky regional clinical hospital
      • Cheboksary, Russische Föderation, 428020
        • Autonomous Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary" of the Ministry of Health of Chuvashia
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454087
        • State budgetary health care institution "Chelyabinsk Regional Clinical Center for Oncology and Nuclear Medicine"
      • Irkutsk, Russische Föderation, 664035
        • State Budget Public Health Institution "Regional Oncological Dispensary"
      • Kaluga, Russische Föderation, 248007
        • Kaluga Regional Clinical Oncologic Dispensary
      • Kazan, Russische Föderation, 420029
        • Tatarstan Regional Clinical Cancer Center
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650036
        • State budgetary institution of health care of the Kemerovo region "Regional Clinical Oncology Center"
      • Khabarovsk, Russische Föderation, 680009
        • Regional State Budgetary Institution of Health "Regional Clinical Hospital 1" named after Professor S.I. Sergeeva, Ministry of Health of the Khabarovsk Territory
      • Kirov, Russische Föderation, 610027
        • Federal State Budgetary Institution of Science "Kirov Research Institute of Hematology and Blood Transfusion of the Federal Medical and Biological Agency"
      • Kostroma, Russische Föderation, 156005
        • Regional State Budgetary Institution of Health "Kostroma Oncological Dispensary"
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660022
        • Regional State Budgetary Institution of Health "Regional Clinical Hospital"
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660133
        • Regional State Budgetary Institution of Healthcare Krasnoyarsk Regional Clinical Oncologic Dispensary named after A.I. Kryzhanovsky"
      • Lipetsk, Russische Föderation, 398005
        • Public health institution Lipetsk Regional Oncology Center
      • Magnitogorsk, Russische Föderation, 455001
        • State budgetary health care institution "Regional Oncology Center 2"
      • Moscow, Russische Föderation, 105094
        • Federal State Budgetary Institution "Main Military Clinical Hospital named after Academician N.N.Burdenko" of the Ministry of Defense of the Russian Federation
      • Moscow, Russische Föderation, 105203
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical-Surgical Center named after N.I. Pirogov" Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Oncology named after N.N. Blokhina "of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Russische Föderation, 123182
        • The Moscow State Clinical Hospital No. 52 of the Moscow City Department of Healthcare, State Budgetary Institution of Health Care
      • Moscow, Russische Föderation, 125167
        • Federal State Institution National Medical Research Center of Hematology of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Russische Föderation, 125284
        • Moscow City Hematology Center on the basis of the State Budgetary Institution of Healthcare of the City of Moscow City Clinical Hospital named after S.P. Botkin Moscow Department of Health
      • Moscow, Russische Föderation, 129110
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the Moscow Region Moscow Regional Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirskoye
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603005
        • State Budgetary Healthcare Facility of Nizhny Novgorod Region "City Clinical Hospital 12"
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603126
        • State budgetary institution of health care of the Nizhny Novgorod region "Regional Clinical Hospital named after NA Semashko"
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630051
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the Novosibirsk Region "City Clinical Hospital No. 2"
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630075
        • Federal State Budgetary Institution of Public Health of the Novosibirsk Region "Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology"
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630087
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the Novosibirsk Region "State Novosibirsk Regional Clinical Hospital"
      • Obninsk, Russische Föderation, 249031
        • Medical Radiological Research Center. A.F. Tsyba - a branch of the Federal State Budgetary Institution "Scientific Medical Research Center of Radiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Omsk, Russische Föderation, 644013
        • Budget institution of healthcare of Omsk region "Clinical Oncologic dispensary"
      • Orenburg, Russische Föderation, 460018
        • State budgetary institution of public health "Orenburg regional clinical hospital 1"
      • Penza, Russische Föderation, 440071
        • The State Budgetary Institution of Healthcare "Regional Oncologic Dispensary"
      • Petrozavodsk, Russische Föderation, 185019
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the Republic of Karelia Republican Hospital named after V. A. Baranova "
      • Pskov, Russische Föderation, 180004
        • State Budgetary Institution of Healthcare "Pskov Regional Clinical Oncologic Dispensary"
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344022
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education Rostov State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Ryazan, Russische Föderation, 390026
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education Ryazan State Medical University named after Academician I.P. Pavlova" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 191015
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "North-Western State Medical University named after II Mechnikov" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 191024
        • Federal State Budgetary Institution "Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology of the Federal Medical and Biological Agency"
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 191124
        • Federal State Budgetary Institution "N. N. Petrov National Medical Research Center of Oncology" of the Ministry of Health of Russia
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194291
        • State Budgetary Institution of Healthcare Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Saratov, Russische Föderation, 410028
        • Saratov State Medical University named after V.I.Razumovsky of the Ministry of Health of Russia "Clinic of Physiopathology and Hematology named after Professor V.Ya. Shustov"
      • Sochi, Russische Föderation, 354057
        • Study State Budgetary Institution of Health "Oncology Dispensary No. 2" of the Ministry of Health of the Krasnodar Territory
      • Stavropol, Russische Föderation, 355047
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the Stavropol Territory "Stavropol Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Surgut, Russische Föderation, 628408
        • Budgetary institution of the Khanty-Mansiysk Autonomous Okrug Ugra
      • Syktyvkar, Russische Föderation, 167904
        • State institution of the Komi Republic "Komi Republican Oncological Dispensary"
      • Tula, Russische Föderation, 300053
        • State Healthcare Institution of Tula Region "Tula Regional Clinical Hospital"
      • Tyumen, Russische Föderation, 625041
        • State autonomous health care institution of the Tyumen region "Multidisciplinary clinical medical center "Medical City"
      • Ufa, Russische Föderation, 450054
        • Ministry of Health of the Republic of Bashkortostan State Autonomous Healthcare Institution Republican Clinical Oncologic Dispensary
      • Ulyanovsk, Russische Föderation, 432017
        • State Healthcare Institution "Regional Clinical Oncologic Dispensary"
      • Volgograd, Russische Föderation, 400138
        • State budgetary health care institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Center"
      • Vologda, Russische Föderation, 160002
        • Budget institution of health care of the Vologda region "Vologda regional clinical hospital"
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150062
        • State budgetary institution of health care of the Yaroslavl region "Regional Clinical Hospital"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit neu diagnostiziertem cHL oder sALCL oder mit RR cHL oder RR sALCL zum Zeitpunkt der Einschreibung oder mit RR cHL oder RR sALCL innerhalb von 3 Jahren vor Aufnahme in die Studie werden sowohl retrospektiv als auch prospektiv beobachtet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Anmeldung 18 Jahre oder älter sind.
  2. Histologisch bestätigte Diagnose von cHL oder sALCL.
  3. Neu diagnostizierte Teilnehmer oder Teilnehmer mit RR cHL oder RR sALCL zum Zeitpunkt der Registrierung oder Teilnehmer mit RR cHL oder RR sALCL innerhalb von 3 Jahren vor Aufnahme in die Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Unbestätigte Diagnose von cHL oder sALCL.
  2. Aktuelle, frühere (innerhalb der letzten 3 Jahre) oder geplante (für die nächsten 2 Jahre) Teilnahme an interventionellen klinischen Studien.
  3. Teilnahme an der nicht-interventionellen Studie CHL-5001 „An international, multi-centre, non-interventional retrospective study to description treatment pathways, outcomes, and resource use in persons with classical Hodgkin lymphoma (B-HOLISTIC)“ (Sponsor ist Takeda Pharmaceuticals Internationale AG).
  4. Teilnehmer, für die der Mindeststudiendatensatz nicht aus ihren Krankenakten des Krankenhauses verfügbar war.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Neu diagnostizierte und RR-cHL-Teilnehmer
Teilnehmer, bei denen RR cHL zum Zeitpunkt der Aufnahme und RR cHL innerhalb von 3 Jahren vor Aufnahme in die Studie diagnostiziert wurde, werden retrospektiv beobachtet. Teilnehmer mit neu diagnostiziertem cHL oder RR cHL zum Zeitpunkt der Aufnahme oder RR cHL innerhalb von 3 Jahren vor Aufnahme in die Studie werden prospektiv für einen Zeitraum von 2 Jahren beobachtet. Daten werden von 50 Prüfzentren gesammelt, um Informationen über verschiedene Behandlungsoptionen, praktische Wirksamkeit, Ergebnisse und Sicherheit im klinischen Routineumfeld zu sammeln.
Neu diagnostizierte und RR-sALCL-Teilnehmer
Teilnehmer, bei denen RR sALCL zum Zeitpunkt der Aufnahme und RR sALCL innerhalb von 3 Jahren vor Aufnahme in die Studie diagnostiziert wurden, werden retrospektiv beobachtet. Teilnehmer mit neu diagnostiziertem sALCL oder RR-sALCL zum Zeitpunkt der Aufnahme oder RR-sALCL innerhalb von 3 Jahren vor Aufnahme in die Studie werden prospektiv für einen Zeitraum von 2 Jahren beobachtet. Daten werden von 50 Prüfzentren gesammelt, um Informationen über verschiedene Behandlungsoptionen, praktische Wirksamkeit, Ergebnisse und Sicherheit im klinischen Routineumfeld zu sammeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beschreibung der Behandlungsmuster für cHL oder sALCL
Zeitfenster: Von der Erstlinienbehandlung für neu diagnostizierte Teilnehmer oder innerhalb von 3 Jahren vor dem Einschluss in die Studie für RR cHL- oder RR sALCL-Teilnehmer bis zum Ende der teilnehmenden Beobachtung im Rahmen der Studie (ca. 5 Jahre)
Von der Erstlinienbehandlung für neu diagnostizierte Teilnehmer oder innerhalb von 3 Jahren vor dem Einschluss in die Studie für RR cHL- oder RR sALCL-Teilnehmer bis zum Ende der teilnehmenden Beobachtung im Rahmen der Studie (ca. 5 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer, die verschiedene Chemotherapien erhalten
Zeitfenster: Von der Erstlinienbehandlung für neu diagnostizierte Teilnehmer oder innerhalb von 3 Jahren vor dem Einschluss in die Studie für RR cHL- oder RR sALCL-Teilnehmer bis zum Ende der teilnehmenden Beobachtung im Rahmen der Studie (ca. 5 Jahre)
Von der Erstlinienbehandlung für neu diagnostizierte Teilnehmer oder innerhalb von 3 Jahren vor dem Einschluss in die Studie für RR cHL- oder RR sALCL-Teilnehmer bis zum Ende der teilnehmenden Beobachtung im Rahmen der Studie (ca. 5 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer, die Chemotherapieschemata gemäß den nationalen Richtlinien erhalten haben
Zeitfenster: Von der Erstlinienbehandlung für neu diagnostizierte Teilnehmer oder innerhalb von 3 Jahren vor dem Einschluss in die Studie für RR cHL- oder RR sALCL-Teilnehmer bis zum Ende der teilnehmenden Beobachtung im Rahmen der Studie (ca. 5 Jahre)
Von der Erstlinienbehandlung für neu diagnostizierte Teilnehmer oder innerhalb von 3 Jahren vor dem Einschluss in die Studie für RR cHL- oder RR sALCL-Teilnehmer bis zum Ende der teilnehmenden Beobachtung im Rahmen der Studie (ca. 5 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Strahlentherapie erhalten haben, einschließlich Standort (erweitert/beteiligt) und Gesamtdosis
Zeitfenster: Von der Erstlinienbehandlung für neu diagnostizierte Teilnehmer oder innerhalb von 3 Jahren vor dem Einschluss in die Studie für RR cHL- oder RR sALCL-Teilnehmer bis zum Ende der teilnehmenden Beobachtung im Rahmen der Studie (ca. 5 Jahre)
Von der Erstlinienbehandlung für neu diagnostizierte Teilnehmer oder innerhalb von 3 Jahren vor dem Einschluss in die Studie für RR cHL- oder RR sALCL-Teilnehmer bis zum Ende der teilnehmenden Beobachtung im Rahmen der Studie (ca. 5 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine autologe Stammzelltransplantation (AutoSCT) erhalten haben
Zeitfenster: Von der Erstlinienbehandlung für neu diagnostizierte Teilnehmer oder innerhalb von 3 Jahren vor dem Einschluss in die Studie für RR cHL- oder RR sALCL-Teilnehmer bis zum Ende der teilnehmenden Beobachtung im Rahmen der Studie (ca. 5 Jahre)
Von der Erstlinienbehandlung für neu diagnostizierte Teilnehmer oder innerhalb von 3 Jahren vor dem Einschluss in die Studie für RR cHL- oder RR sALCL-Teilnehmer bis zum Ende der teilnehmenden Beobachtung im Rahmen der Studie (ca. 5 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer, die für AutoSCT berechtigt waren, haben es nicht erhalten (einschließlich Gründe)
Zeitfenster: Von der Erstlinienbehandlung für neu diagnostizierte Teilnehmer oder innerhalb von 3 Jahren vor dem Einschluss in die Studie für RR cHL- oder RR sALCL-Teilnehmer bis zum Ende der teilnehmenden Beobachtung im Rahmen der Studie (ca. 5 Jahre)
Von der Erstlinienbehandlung für neu diagnostizierte Teilnehmer oder innerhalb von 3 Jahren vor dem Einschluss in die Studie für RR cHL- oder RR sALCL-Teilnehmer bis zum Ende der teilnehmenden Beobachtung im Rahmen der Studie (ca. 5 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine allogene Stammzelltransplantation (AlloSCT) erhalten haben
Zeitfenster: Von der Erstlinienbehandlung für neu diagnostizierte Teilnehmer oder innerhalb von 3 Jahren vor dem Einschluss in die Studie für RR cHL- oder RR sALCL-Teilnehmer bis zum Ende der teilnehmenden Beobachtung im Rahmen der Studie (ca. 5 Jahre)
Von der Erstlinienbehandlung für neu diagnostizierte Teilnehmer oder innerhalb von 3 Jahren vor dem Einschluss in die Studie für RR cHL- oder RR sALCL-Teilnehmer bis zum Ende der teilnehmenden Beobachtung im Rahmen der Studie (ca. 5 Jahre)
Verteilung der Prä-SCT-Therapieschemata
Zeitfenster: Von der Erstlinienbehandlung für neu diagnostizierte Teilnehmer oder innerhalb von 3 Jahren vor dem Einschluss in die Studie für RR cHL- oder RR sALCL-Teilnehmer bis zum Ende der teilnehmenden Beobachtung im Rahmen der Studie (ca. 5 Jahre)
Von der Erstlinienbehandlung für neu diagnostizierte Teilnehmer oder innerhalb von 3 Jahren vor dem Einschluss in die Studie für RR cHL- oder RR sALCL-Teilnehmer bis zum Ende der teilnehmenden Beobachtung im Rahmen der Studie (ca. 5 Jahre)
Verteilung der First-Line-Behandlungsmuster nach prognostischer Gruppe
Zeitfenster: Von der Erstlinienbehandlung für neu diagnostizierte Teilnehmer oder innerhalb von 3 Jahren vor dem Einschluss in die Studie für RR cHL- oder RR sALCL-Teilnehmer bis zum Ende der teilnehmenden Beobachtung im Rahmen der Studie (ca. 5 Jahre)
Von der Erstlinienbehandlung für neu diagnostizierte Teilnehmer oder innerhalb von 3 Jahren vor dem Einschluss in die Studie für RR cHL- oder RR sALCL-Teilnehmer bis zum Ende der teilnehmenden Beobachtung im Rahmen der Studie (ca. 5 Jahre)
Verteilung der Behandlungsmuster für Schübe/Refraktäre (RR).
Zeitfenster: Von der Erstlinienbehandlung für neu diagnostizierte Teilnehmer oder innerhalb von 3 Jahren vor dem Einschluss in die Studie für RR cHL- oder RR sALCL-Teilnehmer bis zum Ende der teilnehmenden Beobachtung im Rahmen der Studie (ca. 5 Jahre)
Von der Erstlinienbehandlung für neu diagnostizierte Teilnehmer oder innerhalb von 3 Jahren vor dem Einschluss in die Studie für RR cHL- oder RR sALCL-Teilnehmer bis zum Ende der teilnehmenden Beobachtung im Rahmen der Studie (ca. 5 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ab dem Datum der cHL- oder sALCL-Diagnosebestätigung bis zum Todesdatum aus jeglicher Ursache oder bis zum letzten beobachteten Datum des Teilnehmers (bis zu Monat 24)
OS ist definiert als die Zeit, die vom Datum der Bestätigung der cHL- oder sALCL-Diagnose bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache oder bis zum letzten beobachteten Datum des Teilnehmers vergangen ist.
Ab dem Datum der cHL- oder sALCL-Diagnosebestätigung bis zum Todesdatum aus jeglicher Ursache oder bis zum letzten beobachteten Datum des Teilnehmers (bis zu Monat 24)
Krankheitsfreies Überleben-1 (DSF1)
Zeitfenster: Ab dem Datum der vollständigen Remission nach Erstlinientherapie bis zum Rückfall oder bis zum letzten beobachteten Datum des Teilnehmers (bis Monat 24)
DFS1 ist definiert als die Zeit vom Datum der vollständigen Remission nach der Erstlinientherapie bis zum Rückfall oder bis zum letzten Beobachtungsdatum des Teilnehmers.
Ab dem Datum der vollständigen Remission nach Erstlinientherapie bis zum Rückfall oder bis zum letzten beobachteten Datum des Teilnehmers (bis Monat 24)
Freiheit von Behandlungsversagen-1 (FFTF1)
Zeitfenster: Ab dem Datum des Beginns der ersten Therapie bis zu jeglichem Behandlungsversagen wie z.
FFTF1 ist definiert als die Zeit, die vom Datum des Beginns der ersten Therapie bis zu jeglichem Behandlungsversagen, wie z .
Ab dem Datum des Beginns der ersten Therapie bis zu jeglichem Behandlungsversagen wie z.
Ereignisfreies Überleben-1 (EFS1)
Zeitfenster: Vom Beginn der ersten Therapie bis zum Therapieabbruch, keine vollständige Remission nach der Therapie, Progression, Rückfall, Tod jeglicher Ursache, späte Therapiekomplikationen einschließlich Zweitmalignome oder bis zur Beobachtung (bis Monat 24)
EFS-1 ist definiert als die verstrichene Zeit vom Datum des Beginns der Erstlinientherapie bis zu irgendwelchen Ereignissen, wie z Bösartigkeiten oder bis zum letzten beobachteten Datum des Teilnehmers.
Vom Beginn der ersten Therapie bis zum Therapieabbruch, keine vollständige Remission nach der Therapie, Progression, Rückfall, Tod jeglicher Ursache, späte Therapiekomplikationen einschließlich Zweitmalignome oder bis zur Beobachtung (bis Monat 24)
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Remission (CR), die bis zum Ende des Behandlungsschemas erreicht wurde
Zeitfenster: Von der Erstlinienbehandlung für neu diagnostizierte Teilnehmer oder innerhalb von 3 Jahren vor dem Einschluss in die Studie für RR cHL- oder RR sALCL-Teilnehmer bis zum Ende der teilnehmenden Beobachtung im Rahmen der Studie (ca. 5 Jahre)
CR basierend auf Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 ist definiert als vollständiges Verschwinden aller Zielläsionen und aller Knoten mit einer Längsachse von weniger als (
Von der Erstlinienbehandlung für neu diagnostizierte Teilnehmer oder innerhalb von 3 Jahren vor dem Einschluss in die Studie für RR cHL- oder RR sALCL-Teilnehmer bis zum Ende der teilnehmenden Beobachtung im Rahmen der Studie (ca. 5 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit partieller Remission (PR), die bis zum Ende des Behandlungsschemas erreicht wurde
Zeitfenster: Von der Erstlinienbehandlung für neu diagnostizierte Teilnehmer oder innerhalb von 3 Jahren vor dem Einschluss in die Studie für RR cHL- oder RR sALCL-Teilnehmer bis zum Ende der teilnehmenden Beobachtung im Rahmen der Studie (ca. 5 Jahre)
PR basierend auf RECIST 1.1 ist definiert als größer oder gleich (>=) 30 Prozent (%) Abnahme der Summe der längsten Durchmesser (SLD) der Zielläsionen, aber kein CR. CR ist definiert als vollständiges Verschwinden aller Zielläsionen und aller Knoten mit langer Achse
Von der Erstlinienbehandlung für neu diagnostizierte Teilnehmer oder innerhalb von 3 Jahren vor dem Einschluss in die Studie für RR cHL- oder RR sALCL-Teilnehmer bis zum Ende der teilnehmenden Beobachtung im Rahmen der Studie (ca. 5 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit erreichtem Gesamtansprechen bis zum Ende des Behandlungsschemas
Zeitfenster: Von der Erstlinienbehandlung für neu diagnostizierte Teilnehmer oder innerhalb von 3 Jahren vor dem Einschluss in die Studie für RR cHL- oder RR sALCL-Teilnehmer bis zum Ende der teilnehmenden Beobachtung im Rahmen der Studie (ca. 5 Jahre)
Das Gesamtansprechen basierend auf RECIST 1.1 ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine PR oder CR auf die Therapie haben; er schließt keine stabile Erkrankung ein und ist ein direktes Maß für die tumorizide Aktivität des Medikaments. PR ist definiert als >= 30 % Abnahme der SLD von Zielläsionen, aber kein CR. CR ist definiert als vollständiges Verschwinden aller Zielläsionen und aller Knoten mit langer Achse
Von der Erstlinienbehandlung für neu diagnostizierte Teilnehmer oder innerhalb von 3 Jahren vor dem Einschluss in die Studie für RR cHL- oder RR sALCL-Teilnehmer bis zum Ende der teilnehmenden Beobachtung im Rahmen der Studie (ca. 5 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit stabiler Erkrankung (SD), die bis zum Ende des Behandlungsschemas erreicht wurden
Zeitfenster: Von der Erstlinienbehandlung für neu diagnostizierte Teilnehmer oder innerhalb von 3 Jahren vor dem Einschluss in die Studie für RR cHL- oder RR sALCL-Teilnehmer bis zum Ende der teilnehmenden Beobachtung im Rahmen der Studie (ca. 5 Jahre)
SD auf der Grundlage von RECIST 1.1 ist definiert als Veränderungen der SLD von gezielten Läsionen im Bereich zwischen Reduktion von
Von der Erstlinienbehandlung für neu diagnostizierte Teilnehmer oder innerhalb von 3 Jahren vor dem Einschluss in die Studie für RR cHL- oder RR sALCL-Teilnehmer bis zum Ende der teilnehmenden Beobachtung im Rahmen der Studie (ca. 5 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Progression Disease (PD) während der Behandlung
Zeitfenster: Von der Erstlinienbehandlung für neu diagnostizierte Teilnehmer oder innerhalb von 3 Jahren vor dem Einschluss in die Studie für RR cHL- oder RR sALCL-Teilnehmer bis zum Ende der teilnehmenden Beobachtung im Rahmen der Studie (ca. 5 Jahre)
PD nach RECIST 1.1 ist definiert als >20 % Anstieg der SLD der Zielläsionen. Zur Messung kleiner Lymphknoten
Von der Erstlinienbehandlung für neu diagnostizierte Teilnehmer oder innerhalb von 3 Jahren vor dem Einschluss in die Studie für RR cHL- oder RR sALCL-Teilnehmer bis zum Ende der teilnehmenden Beobachtung im Rahmen der Studie (ca. 5 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Rückfall (beide frühen [
Zeitfenster: Von der Erstlinienbehandlung für neu diagnostizierte Teilnehmer oder innerhalb von 3 Jahren vor dem Einschluss in die Studie für RR cHL- oder RR sALCL-Teilnehmer bis zum Ende der teilnehmenden Beobachtung im Rahmen der Studie (ca. 5 Jahre)
Von der Erstlinienbehandlung für neu diagnostizierte Teilnehmer oder innerhalb von 3 Jahren vor dem Einschluss in die Studie für RR cHL- oder RR sALCL-Teilnehmer bis zum Ende der teilnehmenden Beobachtung im Rahmen der Studie (ca. 5 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit primärem Widerstand
Zeitfenster: Von der Erstlinienbehandlung für neu diagnostizierte Teilnehmer oder innerhalb von 3 Jahren vor dem Einschluss in die Studie für RR cHL- oder RR sALCL-Teilnehmer bis zum Ende der teilnehmenden Beobachtung im Rahmen der Studie (ca. 5 Jahre)
Von der Erstlinienbehandlung für neu diagnostizierte Teilnehmer oder innerhalb von 3 Jahren vor dem Einschluss in die Studie für RR cHL- oder RR sALCL-Teilnehmer bis zum Ende der teilnehmenden Beobachtung im Rahmen der Studie (ca. 5 Jahre)
Prozentsatz der resistenten Teilnehmer an der zweiten und späteren Behandlungslinie
Zeitfenster: Von der Erstlinienbehandlung für neu diagnostizierte Teilnehmer oder innerhalb von 3 Jahren vor dem Einschluss in die Studie für RR cHL- oder RR sALCL-Teilnehmer bis zum Ende der teilnehmenden Beobachtung im Rahmen der Studie (ca. 5 Jahre)
Von der Erstlinienbehandlung für neu diagnostizierte Teilnehmer oder innerhalb von 3 Jahren vor dem Einschluss in die Studie für RR cHL- oder RR sALCL-Teilnehmer bis zum Ende der teilnehmenden Beobachtung im Rahmen der Studie (ca. 5 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen Brentuximab Vedotin verwendet wurde
Zeitfenster: Von der Erstlinienbehandlung für neu diagnostizierte Teilnehmer oder innerhalb von 3 Jahren vor dem Einschluss in die Studie für RR cHL- oder RR sALCL-Teilnehmer bis zum Ende der teilnehmenden Beobachtung im Rahmen der Studie (ca. 5 Jahre)
Von der Erstlinienbehandlung für neu diagnostizierte Teilnehmer oder innerhalb von 3 Jahren vor dem Einschluss in die Studie für RR cHL- oder RR sALCL-Teilnehmer bis zum Ende der teilnehmenden Beobachtung im Rahmen der Studie (ca. 5 Jahre)
Verbreitung von Behandlungsmustern mit Brentuximab Vedotin in der klinischen Praxis
Zeitfenster: Von der Erstlinienbehandlung für neu diagnostizierte Teilnehmer oder innerhalb von 3 Jahren vor dem Einschluss in die Studie für RR cHL- oder RR sALCL-Teilnehmer bis zum Ende der teilnehmenden Beobachtung im Rahmen der Studie (ca. 5 Jahre)
Von der Erstlinienbehandlung für neu diagnostizierte Teilnehmer oder innerhalb von 3 Jahren vor dem Einschluss in die Studie für RR cHL- oder RR sALCL-Teilnehmer bis zum Ende der teilnehmenden Beobachtung im Rahmen der Studie (ca. 5 Jahre)
Krankheitsfreies Überleben (DFS) nach der Behandlungslinie mit Brentuximab Vedotin basierend auf der Anzahl der Brentuximab Vedotin-Zyklen, die innerhalb dieser Behandlungslinie durchgeführt wurden
Zeitfenster: Von der Erstlinienbehandlung für neu diagnostizierte Teilnehmer oder innerhalb von 3 Jahren vor dem Einschluss in die Studie für RR cHL- oder RR sALCL-Teilnehmer bis zum Ende der teilnehmenden Beobachtung im Rahmen der Studie (ca. 5 Jahre)
Das DFS wird nach der Behandlungslinie einschließlich Brentuximab Vedotin basierend auf der Anzahl der Brentuximab Vedotin-Zyklen, die innerhalb dieser Behandlungslinie durchgeführt wurden, bewertet. DFS ist definiert als die Zeit vom Datum der vollständigen Remission bis zum Rückfall oder bis zum letzten beobachteten Datum des Teilnehmers.
Von der Erstlinienbehandlung für neu diagnostizierte Teilnehmer oder innerhalb von 3 Jahren vor dem Einschluss in die Studie für RR cHL- oder RR sALCL-Teilnehmer bis zum Ende der teilnehmenden Beobachtung im Rahmen der Studie (ca. 5 Jahre)
FFTF Basierend auf der Anzahl der Zyklen von Brentuximab Vedotin, die innerhalb der Behandlungslinie durchgeführt wurden
Zeitfenster: Vom Beginn der Therapie bis zum Behandlungsversagen wie Krankheitsprogression, Nichterreichen einer vollständigen Remission nach der Therapie, Rückfall, Abbruch der Therapie wegen Komplikationen, Tod jeglicher Ursache oder bis zur Beobachtung (bis zu Monat 24)
FFTF wird basierend auf der Anzahl der Zyklen mit Brentuximab Vedotin bewertet, die innerhalb dieser Behandlungslinie durchgeführt werden. FFTF ist definiert als die Zeit, die vom Datum der Einleitungstherapie bis zu Behandlungsversagen wie Krankheitsprogression, Nichterreichen einer vollständigen Remission nach der Therapie, Rückfall, Therapieabbruch wegen Komplikationen, Tod aus jedweder Ursache oder bis zum letzten beobachteten Datum des Teilnehmers vergangen ist.
Vom Beginn der Therapie bis zum Behandlungsversagen wie Krankheitsprogression, Nichterreichen einer vollständigen Remission nach der Therapie, Rückfall, Abbruch der Therapie wegen Komplikationen, Tod jeglicher Ursache oder bis zur Beobachtung (bis zu Monat 24)
EFS basierend auf der Anzahl der Zyklen von Brentuximab Vedotin, die innerhalb dieser Behandlungslinie durchgeführt wurden
Zeitfenster: Vom Beginn der Therapie bis zum Absetzen der Therapie, keine vollständige Remission nach der Therapie, Progression, Rückfall, Tod jeglicher Ursache, späte Therapiekomplikationen einschließlich Zweitmalignome oder bis zur Beobachtung (bis Monat 24)
EFS wird basierend auf der Anzahl der Brentuximab-Vedotin-Zyklen bewertet, die innerhalb dieser Behandlungslinie durchgeführt werden. EFS ist definiert als die Zeit, die vom Datum des Beginns der Therapie bis zu Ereignissen wie dem Absetzen der Therapie aus beliebigen Gründen, dem Nichterreichen einer vollständigen Remission nach der Therapie, dem Fortschreiten, dem Rückfall, dem Tod jeglicher Ursache, Spätkomplikationen der Therapie, einschließlich Zweitmalignomen, oder bis zu dem verstrichenen Zeitraum definiert ist letztes Datum des beobachteten Teilnehmers.
Vom Beginn der Therapie bis zum Absetzen der Therapie, keine vollständige Remission nach der Therapie, Progression, Rückfall, Tod jeglicher Ursache, späte Therapiekomplikationen einschließlich Zweitmalignome oder bis zur Beobachtung (bis Monat 24)
Prozentsatz der Teilnehmer mit CR, die bis zum Ende des jeweiligen Behandlungsschemas erreicht wurden, basierend auf der Anzahl der Brentuximab Vedotin-Zyklen, die innerhalb dieser Behandlungslinie durchgeführt wurden
Zeitfenster: Von der Erstlinienbehandlung für neu diagnostizierte Teilnehmer oder innerhalb von 3 Jahren vor dem Einschluss in die Studie für RR cHL- oder RR sALCL-Teilnehmer bis zum Ende der teilnehmenden Beobachtung im Rahmen der Studie (ca. 5 Jahre)
CR nach RECIST 1.1 ist definiert als vollständiges Verschwinden aller Zielläsionen und aller Knoten mit langer Achse
Von der Erstlinienbehandlung für neu diagnostizierte Teilnehmer oder innerhalb von 3 Jahren vor dem Einschluss in die Studie für RR cHL- oder RR sALCL-Teilnehmer bis zum Ende der teilnehmenden Beobachtung im Rahmen der Studie (ca. 5 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit erreichtem Gesamtansprechen bis zum Ende des gegebenen Behandlungsschemas, basierend auf der Anzahl der Brentuximab-Vedotin-Zyklen, die innerhalb dieser Behandlungslinie durchgeführt wurden
Zeitfenster: Von der Erstlinienbehandlung für neu diagnostizierte Teilnehmer oder innerhalb von 3 Jahren vor dem Einschluss in die Studie für RR cHL- oder RR sALCL-Teilnehmer bis zum Ende der teilnehmenden Beobachtung im Rahmen der Studie (ca. 5 Jahre)
Das Gesamtansprechen ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die teilweise oder vollständig auf die Therapie ansprechen; er schließt keine stabile Erkrankung ein und ist ein direktes Maß für die tumorizide Aktivität des Medikaments. PR ist definiert als >=30 % Abnahme der SLD der Zielläsionen, aber kein CR. CR ist definiert als vollständiges Verschwinden aller Zielläsionen und aller Knoten mit langer Achse
Von der Erstlinienbehandlung für neu diagnostizierte Teilnehmer oder innerhalb von 3 Jahren vor dem Einschluss in die Studie für RR cHL- oder RR sALCL-Teilnehmer bis zum Ende der teilnehmenden Beobachtung im Rahmen der Studie (ca. 5 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit fortschreitender Erkrankung, die während der Behandlung mit Brentuximab Vedotin entwickelt wurden, basierend auf der Anzahl der Brentuximab Vedotin-Zyklen, die innerhalb dieser Behandlungslinie durchgeführt wurden
Zeitfenster: Von der Erstlinienbehandlung für neu diagnostizierte Teilnehmer oder innerhalb von 3 Jahren vor dem Einschluss in die Studie für RR cHL- oder RR sALCL-Teilnehmer bis zum Ende der teilnehmenden Beobachtung im Rahmen der Studie (ca. 5 Jahre)
PD nach RECIST 1.1 ist definiert als >20 % Anstieg der SLD der Zielläsionen. Zur Messung kleiner Lymphknoten
Von der Erstlinienbehandlung für neu diagnostizierte Teilnehmer oder innerhalb von 3 Jahren vor dem Einschluss in die Studie für RR cHL- oder RR sALCL-Teilnehmer bis zum Ende der teilnehmenden Beobachtung im Rahmen der Studie (ca. 5 Jahre)
Anzahl der Zyklen von Brentuximab Vedotin vor und nach der Stammzelltransplantation (SCT)
Zeitfenster: Von der Erstlinienbehandlung für neu diagnostizierte Teilnehmer oder innerhalb von 3 Jahren vor dem Einschluss in die Studie für RR cHL- oder RR sALCL-Teilnehmer bis zum Ende der teilnehmenden Beobachtung im Rahmen der Studie (ca. 5 Jahre)
Von der Erstlinienbehandlung für neu diagnostizierte Teilnehmer oder innerhalb von 3 Jahren vor dem Einschluss in die Studie für RR cHL- oder RR sALCL-Teilnehmer bis zum Ende der teilnehmenden Beobachtung im Rahmen der Studie (ca. 5 Jahre)
Verteilung der klinischen Variablen für cHL und sALCL zum Zeitpunkt der Primärdiagnose
Zeitfenster: Von der Erstlinienbehandlung für neu diagnostizierte Teilnehmer oder innerhalb von 3 Jahren vor dem Einschluss in die Studie für RR cHL- oder RR sALCL-Teilnehmer bis zum Ende der teilnehmenden Beobachtung im Rahmen der Studie (ca. 5 Jahre)
Zu den klinischen Variablen gehören Stadium, histologische Typen, immunhistochemische Daten (ja/nein), ALK-Status (negativ/positiv), prognostische Gruppen, prognostische Risikofaktoren (International Prognostic Score (IPS), International Prognostic Index, Age-adjusted International Prognostic Index). , International T-cell Lymphoma Project Score, Prognostic Index for Peripher T-cell Lymphoma Unspecified [PTCL-U] [PIT]), prognostische Risikofaktoren und Risikofaktoren für einen Rückfall.
Von der Erstlinienbehandlung für neu diagnostizierte Teilnehmer oder innerhalb von 3 Jahren vor dem Einschluss in die Studie für RR cHL- oder RR sALCL-Teilnehmer bis zum Ende der teilnehmenden Beobachtung im Rahmen der Studie (ca. 5 Jahre)
Verteilung der klinischen Variablen für cHL und sALCL zum Zeitpunkt der Resistenz/Schübe
Zeitfenster: Von der Erstlinienbehandlung für neu diagnostizierte Teilnehmer oder innerhalb von 3 Jahren vor dem Einschluss in die Studie für RR cHL- oder RR sALCL-Teilnehmer bis zum Ende der teilnehmenden Beobachtung im Rahmen der Studie (ca. 5 Jahre)
Zu den klinischen Variablen gehören Stadium, histologische Typen, immunhistochemische Daten (ja/nein) und ALK-Status (negativ/positiv).
Von der Erstlinienbehandlung für neu diagnostizierte Teilnehmer oder innerhalb von 3 Jahren vor dem Einschluss in die Studie für RR cHL- oder RR sALCL-Teilnehmer bis zum Ende der teilnehmenden Beobachtung im Rahmen der Studie (ca. 5 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen PET und PET/Computertomographie (CT) für die Diagnose und das Staging der primären Krankheit verwendet wurden
Zeitfenster: Von der Erstlinienbehandlung für neu diagnostizierte Teilnehmer oder innerhalb von 3 Jahren vor dem Einschluss in die Studie für RR cHL- oder RR sALCL-Teilnehmer bis zum Ende der teilnehmenden Beobachtung im Rahmen der Studie (ca. 5 Jahre)
Von der Erstlinienbehandlung für neu diagnostizierte Teilnehmer oder innerhalb von 3 Jahren vor dem Einschluss in die Studie für RR cHL- oder RR sALCL-Teilnehmer bis zum Ende der teilnehmenden Beobachtung im Rahmen der Studie (ca. 5 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen PET- und PET/CT-Scans für die Zwischenbewertung des Ansprechens auf die Behandlung verwendet wurden
Zeitfenster: Von der Erstlinienbehandlung für neu diagnostizierte Teilnehmer oder innerhalb von 3 Jahren vor dem Einschluss in die Studie für RR cHL- oder RR sALCL-Teilnehmer bis zum Ende der teilnehmenden Beobachtung im Rahmen der Studie (ca. 5 Jahre)
Von der Erstlinienbehandlung für neu diagnostizierte Teilnehmer oder innerhalb von 3 Jahren vor dem Einschluss in die Studie für RR cHL- oder RR sALCL-Teilnehmer bis zum Ende der teilnehmenden Beobachtung im Rahmen der Studie (ca. 5 Jahre)
OS Basierend auf der Verwendung von PET/CT-Scans für das anfängliche Krankheits-Staging, die vorläufige und endgültige Beurteilung des Ansprechens während der Erstlinien- und Zweitlinienbehandlung
Zeitfenster: Von der Erstlinienbehandlung für neu diagnostizierte Teilnehmer oder innerhalb von 3 Jahren vor dem Einschluss in die Studie für RR cHL- oder RR sALCL-Teilnehmer bis zum Ende der teilnehmenden Beobachtung im Rahmen der Studie (ca. 5 Jahre)
OS ist definiert als die Zeit, die vom Datum des Beginns der cHL- oder sALCL-Behandlung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache oder bis zum letzten beobachteten Datum des Teilnehmers vergangen ist. OS wird durch Cox-Regression analysiert.
Von der Erstlinienbehandlung für neu diagnostizierte Teilnehmer oder innerhalb von 3 Jahren vor dem Einschluss in die Studie für RR cHL- oder RR sALCL-Teilnehmer bis zum Ende der teilnehmenden Beobachtung im Rahmen der Studie (ca. 5 Jahre)
Zeitpunkt der Zwischenbewertung des Ansprechens mit PET/CT-Scan (Anzahl der Zyklen, nach denen die Bewertung durchgeführt wird, Zeit ab Beginn des letzten Therapiezyklus)
Zeitfenster: Von der Erstlinienbehandlung für neu diagnostizierte Teilnehmer oder innerhalb von 3 Jahren vor dem Einschluss in die Studie für RR cHL- oder RR sALCL-Teilnehmer bis zum Ende der teilnehmenden Beobachtung im Rahmen der Studie (ca. 5 Jahre)
Die Zeitpunkte umfassen die Anzahl der Zyklen, nach denen die Bewertung durchgeführt wird, und die Zeit seit Beginn des letzten Therapiezyklus.
Von der Erstlinienbehandlung für neu diagnostizierte Teilnehmer oder innerhalb von 3 Jahren vor dem Einschluss in die Studie für RR cHL- oder RR sALCL-Teilnehmer bis zum Ende der teilnehmenden Beobachtung im Rahmen der Studie (ca. 5 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen PET- und PET/CT-Scans verwendet wurden, um das endgültige Ansprechen auf die Behandlung zu bewerten
Zeitfenster: Von der Erstlinienbehandlung für neu diagnostizierte Teilnehmer oder innerhalb von 3 Jahren vor dem Einschluss in die Studie für RR cHL- oder RR sALCL-Teilnehmer bis zum Ende der teilnehmenden Beobachtung im Rahmen der Studie (ca. 5 Jahre)
Von der Erstlinienbehandlung für neu diagnostizierte Teilnehmer oder innerhalb von 3 Jahren vor dem Einschluss in die Studie für RR cHL- oder RR sALCL-Teilnehmer bis zum Ende der teilnehmenden Beobachtung im Rahmen der Studie (ca. 5 Jahre)
Zeitpunkt der Durchführung der Bewertung des endgültigen Ansprechens mit PET/CT-Scan (Anzahl der Zyklen, nach denen die Bewertung durchgeführt wird, Zeit ab Beginn des letzten Therapiezyklus)
Zeitfenster: Von der Erstlinienbehandlung für neu diagnostizierte Teilnehmer oder innerhalb von 3 Jahren vor dem Einschluss in die Studie für RR cHL- oder RR sALCL-Teilnehmer bis zum Ende der teilnehmenden Beobachtung im Rahmen der Studie (ca. 5 Jahre)
Die Zeitpunkte umfassen die Anzahl der Zyklen, nach denen die Bewertung durchgeführt wird, und die Zeit seit Beginn des letzten Therapiezyklus.
Von der Erstlinienbehandlung für neu diagnostizierte Teilnehmer oder innerhalb von 3 Jahren vor dem Einschluss in die Studie für RR cHL- oder RR sALCL-Teilnehmer bis zum Ende der teilnehmenden Beobachtung im Rahmen der Studie (ca. 5 Jahre)
Zeitpunkt der Durchführung von PET- und PET/CT-Scans nach SCT
Zeitfenster: Von der Erstlinienbehandlung für neu diagnostizierte Teilnehmer oder innerhalb von 3 Jahren vor dem Einschluss in die Studie für RR cHL- oder RR sALCL-Teilnehmer bis zum Ende der teilnehmenden Beobachtung im Rahmen der Studie (ca. 5 Jahre)
Von der Erstlinienbehandlung für neu diagnostizierte Teilnehmer oder innerhalb von 3 Jahren vor dem Einschluss in die Studie für RR cHL- oder RR sALCL-Teilnehmer bis zum Ende der teilnehmenden Beobachtung im Rahmen der Studie (ca. 5 Jahre)
Verbreitung von Bildgebungsmustern, die für die Diagnose und Staging primärer Krankheiten in verschiedenen Regionen Russlands verwendet werden
Zeitfenster: Von der Erstlinienbehandlung für neu diagnostizierte Teilnehmer oder innerhalb von 3 Jahren vor dem Einschluss in die Studie für RR cHL- oder RR sALCL-Teilnehmer bis zum Ende der teilnehmenden Beobachtung im Rahmen der Studie (ca. 5 Jahre)
Von der Erstlinienbehandlung für neu diagnostizierte Teilnehmer oder innerhalb von 3 Jahren vor dem Einschluss in die Studie für RR cHL- oder RR sALCL-Teilnehmer bis zum Ende der teilnehmenden Beobachtung im Rahmen der Studie (ca. 5 Jahre)
Verteilung von Bildgebungsmustern, die für die Bewertung des Ansprechens auf die Behandlung verwendet werden
Zeitfenster: Von der Erstlinienbehandlung für neu diagnostizierte Teilnehmer oder innerhalb von 3 Jahren vor dem Einschluss in die Studie für RR cHL- oder RR sALCL-Teilnehmer bis zum Ende der teilnehmenden Beobachtung im Rahmen der Studie (ca. 5 Jahre)
Von der Erstlinienbehandlung für neu diagnostizierte Teilnehmer oder innerhalb von 3 Jahren vor dem Einschluss in die Studie für RR cHL- oder RR sALCL-Teilnehmer bis zum Ende der teilnehmenden Beobachtung im Rahmen der Studie (ca. 5 Jahre)
Verteilung von Bildgebungsmustern, die zur Krankheitskontrolle der Teilnehmer in Remission verwendet werden
Zeitfenster: Von der Erstlinienbehandlung für neu diagnostizierte Teilnehmer oder innerhalb von 3 Jahren vor dem Einschluss in die Studie für RR cHL- oder RR sALCL-Teilnehmer bis zum Ende der teilnehmenden Beobachtung im Rahmen der Studie (ca. 5 Jahre)
Von der Erstlinienbehandlung für neu diagnostizierte Teilnehmer oder innerhalb von 3 Jahren vor dem Einschluss in die Studie für RR cHL- oder RR sALCL-Teilnehmer bis zum Ende der teilnehmenden Beobachtung im Rahmen der Studie (ca. 5 Jahre)
Prozentsatz der cHL- oder sALCL-Teilnehmer, die Gesundheitsressourcen genutzt haben: Krankenhausaufenthalte, Krankheitsblatt
Zeitfenster: Von der Erstlinienbehandlung für neu diagnostizierte Teilnehmer oder innerhalb von 3 Jahren vor dem Einschluss in die Studie für RR cHL- oder RR sALCL-Teilnehmer bis zum Ende der teilnehmenden Beobachtung im Rahmen der Studie (ca. 5 Jahre)
Zu den Gesundheitsressourcen gehören Krankenhausaufenthalte und Krankenblätter.
Von der Erstlinienbehandlung für neu diagnostizierte Teilnehmer oder innerhalb von 3 Jahren vor dem Einschluss in die Studie für RR cHL- oder RR sALCL-Teilnehmer bis zum Ende der teilnehmenden Beobachtung im Rahmen der Studie (ca. 5 Jahre)
Anzahl der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Von der Erstlinienbehandlung für neu diagnostizierte Teilnehmer oder innerhalb von 3 Jahren vor dem Einschluss in die Studie für RR cHL- oder RR sALCL-Teilnehmer bis zum Ende der teilnehmenden Beobachtung im Rahmen der Studie (ca. 5 Jahre)
Von der Erstlinienbehandlung für neu diagnostizierte Teilnehmer oder innerhalb von 3 Jahren vor dem Einschluss in die Studie für RR cHL- oder RR sALCL-Teilnehmer bis zum Ende der teilnehmenden Beobachtung im Rahmen der Studie (ca. 5 Jahre)
Anzahl der Tage, die auf Krankenhausbetten verbracht werden
Zeitfenster: Von der Erstlinienbehandlung für neu diagnostizierte Teilnehmer oder innerhalb von 3 Jahren vor dem Einschluss in die Studie für RR cHL- oder RR sALCL-Teilnehmer bis zum Ende der teilnehmenden Beobachtung im Rahmen der Studie (ca. 5 Jahre)
Von der Erstlinienbehandlung für neu diagnostizierte Teilnehmer oder innerhalb von 3 Jahren vor dem Einschluss in die Studie für RR cHL- oder RR sALCL-Teilnehmer bis zum Ende der teilnehmenden Beobachtung im Rahmen der Studie (ca. 5 Jahre)
Anzahl kranker Blätter
Zeitfenster: Von der Erstlinienbehandlung für neu diagnostizierte Teilnehmer oder innerhalb von 3 Jahren vor dem Einschluss in die Studie für RR cHL- oder RR sALCL-Teilnehmer bis zum Ende der teilnehmenden Beobachtung im Rahmen der Studie (ca. 5 Jahre)
Von der Erstlinienbehandlung für neu diagnostizierte Teilnehmer oder innerhalb von 3 Jahren vor dem Einschluss in die Studie für RR cHL- oder RR sALCL-Teilnehmer bis zum Ende der teilnehmenden Beobachtung im Rahmen der Studie (ca. 5 Jahre)
Anzahl der Tage, die für kranke Blätter aufgewendet werden
Zeitfenster: Von der Erstlinienbehandlung für neu diagnostizierte Teilnehmer oder innerhalb von 3 Jahren vor dem Einschluss in die Studie für RR cHL- oder RR sALCL-Teilnehmer bis zum Ende der teilnehmenden Beobachtung im Rahmen der Studie (ca. 5 Jahre)
Von der Erstlinienbehandlung für neu diagnostizierte Teilnehmer oder innerhalb von 3 Jahren vor dem Einschluss in die Studie für RR cHL- oder RR sALCL-Teilnehmer bis zum Ende der teilnehmenden Beobachtung im Rahmen der Studie (ca. 5 Jahre)
Krankheitsfreies Überleben-2 (DSF2)
Zeitfenster: Ab dem Datum der vollständigen Remission nach der zweiten Therapielinie bis zum Rückfall oder bis zum letzten Beobachtungsdatum des Teilnehmers (bis Monat 24)
DFS2 ist definiert als die Zeit vom Datum der vollständigen Remission nach der Zweitlinientherapie bis zum Rückfall oder bis zum letzten Beobachtungsdatum des Teilnehmers.
Ab dem Datum der vollständigen Remission nach der zweiten Therapielinie bis zum Rückfall oder bis zum letzten Beobachtungsdatum des Teilnehmers (bis Monat 24)
Freiheit von Behandlungsversagen-2 (FFTF2)
Zeitfenster: Ab dem Datum des Beginns der zweiten Therapie bis zu jeglichem Behandlungsversagen wie z.
FFTF2 ist definiert als die Zeit, die vom Datum des Beginns der Zweitlinientherapie bis zu jeglichem Behandlungsversagen, wie z beobachtet.
Ab dem Datum des Beginns der zweiten Therapie bis zu jeglichem Behandlungsversagen wie z.
Ereignisfreies Überleben-2 (EFS2)
Zeitfenster: Vom Beginn der zweiten Therapie bis zum Absetzen der Therapie, keine vollständige Remission nach der Therapie erreicht, Progression, Rückfall, Tod jeglicher Ursache, späte Therapiekomplikationen, einschließlich zweiter Malignome oder bis beobachtet (bis zu Monat 24)
EFS-2 ist definiert als die Zeit, die vom Datum des Beginns der Zweitlinientherapie bis zu irgendwelchen Ereignissen, wie z Bösartigkeiten oder bis zum letzten beobachteten Datum des Teilnehmers.
Vom Beginn der zweiten Therapie bis zum Absetzen der Therapie, keine vollständige Remission nach der Therapie erreicht, Progression, Rückfall, Tod jeglicher Ursache, späte Therapiekomplikationen, einschließlich zweiter Malignome oder bis beobachtet (bis zu Monat 24)
Anzahl der in der klinischen Routinepraxis verabreichten Zyklen von Brentuximub Vedotin
Zeitfenster: Von der Erstlinienbehandlung für neu diagnostizierte Teilnehmer oder innerhalb von 3 Jahren vor dem Einschluss in die Studie für RR cHL- oder RR sALCL-Teilnehmer bis zum Ende der teilnehmenden Beobachtung im Rahmen der Studie (ca. 5 Jahre)
Von der Erstlinienbehandlung für neu diagnostizierte Teilnehmer oder innerhalb von 3 Jahren vor dem Einschluss in die Studie für RR cHL- oder RR sALCL-Teilnehmer bis zum Ende der teilnehmenden Beobachtung im Rahmen der Studie (ca. 5 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHL-5004
  • U1111-1229-0611 (Registrierungskennung: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hodgkin-Krankheit

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Indonesia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren