Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om behandelingspatronen en ziektebestrijding te beschrijven bij deelnemers met cHL en sALCL in de dagelijkse klinische praktijk in de Russische Federatie (KLIO)

19 december 2022 bijgewerkt door: Takeda

KLIO - Niet-interventionele multicenter prospectieve en retrospectieve studie om behandelingspatronen en ziektecontrole te beschrijven bij patiënten met klassiek Hodgkin-lymfoom (cHL) en systemisch anaplastisch grootcellig lymfoom (sALCL) in de dagelijkse klinische praktijk in de Russische Federatie

Het doel van deze studie is om behandelingspatronen te beschrijven die worden gebruikt voor cHL en sALCL in de praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een niet-interventionele, prospectieve en retrospectieve studie van deelnemers met cHL en sALCL. De studie zal informatie verzamelen over de therapie en het resultaat van cHL en sALCL in de dagelijkse klinische praktijk.

De studie zal inschrijven ongeveer 2000 deelnemers. Op basis van de diagnose van de ziekte worden deelnemers ingedeeld in een van de volgende groepen:

  • Nieuw gediagnosticeerde en RR cHL-deelnemers
  • Nieuw gediagnosticeerde en RR sALCL-deelnemers

Deze multi-center studie zal worden uitgevoerd in Rusland. De retrospectieve gegevens zullen worden verzameld voor de deelnemers met RR cHL of RR sALCL op het moment van inschrijving en voor deelnemers met RR cHL of RR sALCL binnen 3 jaar voorafgaand aan opname in het onderzoek bij bezoek 1 (basislijn). De prospectieve gegevens worden verzameld voor een periode van 2 jaar vanaf bezoek 1 (baseline) tot bezoek 5 (maand 24, laatste bezoek), zowel voor nieuw gediagnosticeerde deelnemers met cHL of sALCL als deelnemers met RR cHL of RR sALCL op het moment van inschrijving, en deelnemers met RR cHL of RR sALCL binnen 3 jaar voorafgaand aan opname in het onderzoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Astrakhan, Russische Federatie, 414056
        • State budgetary healthcare institution of the Astrakhan region Alexander-Mariinsky regional clinical hospital
      • Cheboksary, Russische Federatie, 428020
        • Autonomous Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary" of the Ministry of Health of Chuvashia
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454087
        • State budgetary health care institution "Chelyabinsk Regional Clinical Center for Oncology and Nuclear Medicine"
      • Irkutsk, Russische Federatie, 664035
        • State Budget Public Health Institution "Regional Oncological Dispensary"
      • Kaluga, Russische Federatie, 248007
        • Kaluga Regional Clinical Oncologic Dispensary
      • Kazan, Russische Federatie, 420029
        • Tatarstan Regional Clinical Cancer Center
      • Kemerovo, Russische Federatie, 650036
        • State budgetary institution of health care of the Kemerovo region "Regional Clinical Oncology Center"
      • Khabarovsk, Russische Federatie, 680009
        • Regional State Budgetary Institution of Health "Regional Clinical Hospital 1" named after Professor S.I. Sergeeva, Ministry of Health of the Khabarovsk Territory
      • Kirov, Russische Federatie, 610027
        • Federal State Budgetary Institution of Science "Kirov Research Institute of Hematology and Blood Transfusion of the Federal Medical and Biological Agency"
      • Kostroma, Russische Federatie, 156005
        • Regional State Budgetary Institution of Health "Kostroma Oncological Dispensary"
      • Krasnoyarsk, Russische Federatie, 660022
        • Regional State Budgetary Institution of Health "Regional Clinical Hospital"
      • Krasnoyarsk, Russische Federatie, 660133
        • Regional State Budgetary Institution of Healthcare Krasnoyarsk Regional Clinical Oncologic Dispensary named after A.I. Kryzhanovsky"
      • Lipetsk, Russische Federatie, 398005
        • Public health institution Lipetsk Regional Oncology Center
      • Magnitogorsk, Russische Federatie, 455001
        • State budgetary health care institution "Regional Oncology Center 2"
      • Moscow, Russische Federatie, 105094
        • Federal State Budgetary Institution "Main Military Clinical Hospital named after Academician N.N.Burdenko" of the Ministry of Defense of the Russian Federation
      • Moscow, Russische Federatie, 105203
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical-Surgical Center named after N.I. Pirogov" Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Oncology named after N.N. Blokhina "of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Russische Federatie, 123182
        • The Moscow State Clinical Hospital No. 52 of the Moscow City Department of Healthcare, State Budgetary Institution of Health Care
      • Moscow, Russische Federatie, 125167
        • Federal State Institution National Medical Research Center of Hematology of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Russische Federatie, 125284
        • Moscow City Hematology Center on the basis of the State Budgetary Institution of Healthcare of the City of Moscow City Clinical Hospital named after S.P. Botkin Moscow Department of Health
      • Moscow, Russische Federatie, 129110
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the Moscow Region Moscow Regional Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirskoye
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603005
        • State Budgetary Healthcare Facility of Nizhny Novgorod Region "City Clinical Hospital 12"
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603126
        • State budgetary institution of health care of the Nizhny Novgorod region "Regional Clinical Hospital named after NA Semashko"
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630051
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the Novosibirsk Region "City Clinical Hospital No. 2"
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630075
        • Federal State Budgetary Institution of Public Health of the Novosibirsk Region "Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology"
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630087
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the Novosibirsk Region "State Novosibirsk Regional Clinical Hospital"
      • Obninsk, Russische Federatie, 249031
        • Medical Radiological Research Center. A.F. Tsyba - a branch of the Federal State Budgetary Institution "Scientific Medical Research Center of Radiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Omsk, Russische Federatie, 644013
        • Budget institution of healthcare of Omsk region "Clinical Oncologic dispensary"
      • Orenburg, Russische Federatie, 460018
        • State budgetary institution of public health "Orenburg regional clinical hospital 1"
      • Penza, Russische Federatie, 440071
        • The State Budgetary Institution of Healthcare "Regional Oncologic Dispensary"
      • Petrozavodsk, Russische Federatie, 185019
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the Republic of Karelia Republican Hospital named after V. A. Baranova "
      • Pskov, Russische Federatie, 180004
        • State Budgetary Institution of Healthcare "Pskov Regional Clinical Oncologic Dispensary"
      • Rostov-on-Don, Russische Federatie, 344022
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education Rostov State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Ryazan, Russische Federatie, 390026
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education Ryazan State Medical University named after Academician I.P. Pavlova" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 191015
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "North-Western State Medical University named after II Mechnikov" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 191024
        • Federal State Budgetary Institution "Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology of the Federal Medical and Biological Agency"
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 191124
        • Federal State Budgetary Institution "N. N. Petrov National Medical Research Center of Oncology" of the Ministry of Health of Russia
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 194291
        • State Budgetary Institution of Healthcare Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Saratov, Russische Federatie, 410028
        • Saratov State Medical University named after V.I.Razumovsky of the Ministry of Health of Russia "Clinic of Physiopathology and Hematology named after Professor V.Ya. Shustov"
      • Sochi, Russische Federatie, 354057
        • Study State Budgetary Institution of Health "Oncology Dispensary No. 2" of the Ministry of Health of the Krasnodar Territory
      • Stavropol, Russische Federatie, 355047
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the Stavropol Territory "Stavropol Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Surgut, Russische Federatie, 628408
        • Budgetary institution of the Khanty-Mansiysk Autonomous Okrug Ugra
      • Syktyvkar, Russische Federatie, 167904
        • State institution of the Komi Republic "Komi Republican Oncological Dispensary"
      • Tula, Russische Federatie, 300053
        • State Healthcare Institution of Tula region "Tula Regional Clinical Hospital"
      • Tyumen, Russische Federatie, 625041
        • State autonomous health care institution of the Tyumen region "Multidisciplinary clinical medical center "Medical City"
      • Ufa, Russische Federatie, 450054
        • Ministry of Health of the Republic of Bashkortostan State Autonomous Healthcare Institution Republican Clinical Oncologic Dispensary
      • Ulyanovsk, Russische Federatie, 432017
        • State Healthcare Institution "Regional Clinical Oncologic Dispensary"
      • Volgograd, Russische Federatie, 400138
        • State budgetary health care institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Center"
      • Vologda, Russische Federatie, 160002
        • Budget institution of health care of the Vologda region "Vologda regional clinical hospital"
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150062
        • State budgetary institution of health care of the Yaroslavl region "Regional Clinical Hospital"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met nieuw gediagnosticeerde cHL of sALCL, of met RR cHL of RR sALCL op het moment van inschrijving, of met RR cHL of RR sALCL binnen 3 jaar voorafgaand aan opname in het onderzoek, zullen zowel retrospectief als prospectief worden geobserveerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke deelnemers 18 jaar of ouder op het moment van inschrijving.
  2. Histologisch bevestigde diagnose van cHL of sALCL.
  3. Nieuw gediagnosticeerde deelnemers, of deelnemers met RR cHL of RR sALCL op het moment van inschrijving, of deelnemers met RR cHL of RR sALCL binnen 3 jaar voorafgaand aan opname in het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onbevestigde diagnose van cHL of sALCL.
  2. Huidige, eerdere (in de afgelopen 3 jaar) of geplande (voor de komende 2 jaar) deelname aan interventionele klinische onderzoeken.
  3. Deelname aan de niet-interventionele studie CHL-5001 "Een internationale, multicentrische, niet-interventionele retrospectieve studie om behandelingspaden, uitkomsten en gebruik van middelen te beschrijven bij deelnemers met klassiek Hodgkin-lymfoom (B-HOLISTIC)" (sponsor is Takeda Pharmaceuticals Internationale A.G.).
  4. Deelnemers voor wie de minimale dataset van het onderzoek niet beschikbaar was in hun medisch dossier van het ziekenhuis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Nieuw gediagnosticeerde en RR cHL-deelnemers
Deelnemers met de diagnose RR cHL op het moment van inschrijving en RR cHL binnen 3 jaar voorafgaand aan opname in het onderzoek zullen retrospectief worden geobserveerd. Deelnemers met nieuw gediagnosticeerde cHL, of RR cHL op het moment van inschrijving, of RR cHL binnen 3 jaar voorafgaand aan opname in het onderzoek, zullen prospectief worden geobserveerd gedurende een periode van 2 jaar. Er zullen gegevens worden verzameld van 50 onderzoekslocaties om informatie te verzamelen over verschillende behandelingsopties, real-world effectiviteit, resultaten en veiligheid binnen de routinematige klinische setting.
Nieuw gediagnosticeerde en RR sALCL-deelnemers
Deelnemers met de diagnose RR sALCL op het moment van inschrijving en RR sALCL binnen 3 jaar voorafgaand aan opname in het onderzoek zullen retrospectief worden geobserveerd. Deelnemers met nieuw gediagnosticeerde sALCL, of RR sALCL op het moment van inschrijving, of RR sALCL binnen 3 jaar voorafgaand aan opname in het onderzoek, zullen prospectief worden geobserveerd gedurende een periode van 2 jaar. Er zullen gegevens worden verzameld van 50 onderzoekslocaties om informatie te verzamelen over verschillende behandelingsopties, real-world effectiviteit, resultaten en veiligheid binnen de routinematige klinische setting.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beschrijving van behandelingspatronen die worden gebruikt voor cHL of sALCL
Tijdsspanne: Van eerstelijnsbehandeling voor nieuw gediagnosticeerde deelnemers of binnen 3 jaar voorafgaand aan opname in de studie voor RR cHL- of RR sALCL-deelnemers tot einde van participerende observatie in de reikwijdte van de studie (ongeveer 5 jaar)
Van eerstelijnsbehandeling voor nieuw gediagnosticeerde deelnemers of binnen 3 jaar voorafgaand aan opname in de studie voor RR cHL- of RR sALCL-deelnemers tot einde van participerende observatie in de reikwijdte van de studie (ongeveer 5 jaar)
Percentage deelnemers dat verschillende chemotherapiebehandelingen krijgt
Tijdsspanne: Van eerstelijnsbehandeling voor nieuw gediagnosticeerde deelnemers of binnen 3 jaar voorafgaand aan opname in de studie voor RR cHL- of RR sALCL-deelnemers tot einde van participerende observatie in de reikwijdte van de studie (ongeveer 5 jaar)
Van eerstelijnsbehandeling voor nieuw gediagnosticeerde deelnemers of binnen 3 jaar voorafgaand aan opname in de studie voor RR cHL- of RR sALCL-deelnemers tot einde van participerende observatie in de reikwijdte van de studie (ongeveer 5 jaar)
Percentage deelnemers dat chemotherapie kreeg volgens de nationale richtlijnen
Tijdsspanne: Van eerstelijnsbehandeling voor nieuw gediagnosticeerde deelnemers of binnen 3 jaar voorafgaand aan opname in de studie voor RR cHL- of RR sALCL-deelnemers tot einde van participerende observatie in de reikwijdte van de studie (ongeveer 5 jaar)
Van eerstelijnsbehandeling voor nieuw gediagnosticeerde deelnemers of binnen 3 jaar voorafgaand aan opname in de studie voor RR cHL- of RR sALCL-deelnemers tot einde van participerende observatie in de reikwijdte van de studie (ongeveer 5 jaar)
Percentage deelnemers dat radiotherapie heeft gekregen, inclusief locatie (verlengd/betrokken) en totale dosering
Tijdsspanne: Van eerstelijnsbehandeling voor nieuw gediagnosticeerde deelnemers of binnen 3 jaar voorafgaand aan opname in de studie voor RR cHL- of RR sALCL-deelnemers tot einde van participerende observatie in de reikwijdte van de studie (ongeveer 5 jaar)
Van eerstelijnsbehandeling voor nieuw gediagnosticeerde deelnemers of binnen 3 jaar voorafgaand aan opname in de studie voor RR cHL- of RR sALCL-deelnemers tot einde van participerende observatie in de reikwijdte van de studie (ongeveer 5 jaar)
Percentage deelnemers dat autologe stamceltransplantatie (AutoSCT) heeft ondergaan
Tijdsspanne: Van eerstelijnsbehandeling voor nieuw gediagnosticeerde deelnemers of binnen 3 jaar voorafgaand aan opname in de studie voor RR cHL- of RR sALCL-deelnemers tot einde van participerende observatie in de reikwijdte van de studie (ongeveer 5 jaar)
Van eerstelijnsbehandeling voor nieuw gediagnosticeerde deelnemers of binnen 3 jaar voorafgaand aan opname in de studie voor RR cHL- of RR sALCL-deelnemers tot einde van participerende observatie in de reikwijdte van de studie (ongeveer 5 jaar)
Percentage deelnemers dat in aanmerking kwam voor AutoSCT heeft het niet ontvangen (inclusief redenen)
Tijdsspanne: Van eerstelijnsbehandeling voor nieuw gediagnosticeerde deelnemers of binnen 3 jaar voorafgaand aan opname in de studie voor RR cHL- of RR sALCL-deelnemers tot einde van participerende observatie in de reikwijdte van de studie (ongeveer 5 jaar)
Van eerstelijnsbehandeling voor nieuw gediagnosticeerde deelnemers of binnen 3 jaar voorafgaand aan opname in de studie voor RR cHL- of RR sALCL-deelnemers tot einde van participerende observatie in de reikwijdte van de studie (ongeveer 5 jaar)
Percentage deelnemers dat allogene stamceltransplantatie (AlloSCT) heeft ondergaan
Tijdsspanne: Van eerstelijnsbehandeling voor nieuw gediagnosticeerde deelnemers of binnen 3 jaar voorafgaand aan opname in de studie voor RR cHL- of RR sALCL-deelnemers tot einde van participerende observatie in de reikwijdte van de studie (ongeveer 5 jaar)
Van eerstelijnsbehandeling voor nieuw gediagnosticeerde deelnemers of binnen 3 jaar voorafgaand aan opname in de studie voor RR cHL- of RR sALCL-deelnemers tot einde van participerende observatie in de reikwijdte van de studie (ongeveer 5 jaar)
Verdeling van pre-SCT-therapieregimes
Tijdsspanne: Van eerstelijnsbehandeling voor nieuw gediagnosticeerde deelnemers of binnen 3 jaar voorafgaand aan opname in de studie voor RR cHL- of RR sALCL-deelnemers tot einde van participerende observatie in de reikwijdte van de studie (ongeveer 5 jaar)
Van eerstelijnsbehandeling voor nieuw gediagnosticeerde deelnemers of binnen 3 jaar voorafgaand aan opname in de studie voor RR cHL- of RR sALCL-deelnemers tot einde van participerende observatie in de reikwijdte van de studie (ongeveer 5 jaar)
Verdeling van eerstelijnsbehandelingspatronen volgens prognostische groep
Tijdsspanne: Van eerstelijnsbehandeling voor nieuw gediagnosticeerde deelnemers of binnen 3 jaar voorafgaand aan opname in de studie voor RR cHL- of RR sALCL-deelnemers tot einde van participerende observatie in de reikwijdte van de studie (ongeveer 5 jaar)
Van eerstelijnsbehandeling voor nieuw gediagnosticeerde deelnemers of binnen 3 jaar voorafgaand aan opname in de studie voor RR cHL- of RR sALCL-deelnemers tot einde van participerende observatie in de reikwijdte van de studie (ongeveer 5 jaar)
Verdeling van terugval/refractaire (RR) behandelpatronen
Tijdsspanne: Van eerstelijnsbehandeling voor nieuw gediagnosticeerde deelnemers of binnen 3 jaar voorafgaand aan opname in de studie voor RR cHL- of RR sALCL-deelnemers tot einde van participerende observatie in de reikwijdte van de studie (ongeveer 5 jaar)
Van eerstelijnsbehandeling voor nieuw gediagnosticeerde deelnemers of binnen 3 jaar voorafgaand aan opname in de studie voor RR cHL- of RR sALCL-deelnemers tot einde van participerende observatie in de reikwijdte van de studie (ongeveer 5 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van bevestiging van de cHL- of sALCL-diagnose tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of tot de laatste datum waarop de deelnemer is waargenomen (tot maand 24)
OS wordt gedefinieerd als de tijd die is verstreken vanaf de datum van bevestiging van de cHL- of sALCL-diagnose tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of tot de laatste datum waarop de deelnemer is waargenomen.
Vanaf de datum van bevestiging van de cHL- of sALCL-diagnose tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of tot de laatste datum waarop de deelnemer is waargenomen (tot maand 24)
Ziektevrije overleving-1 (DSF1)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van volledige remissie na de eerste lijn van therapie tot terugval of tot de laatste datum van observatie van de deelnemer (tot maand 24)
DFS1 wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van volledige remissie na de eerste therapielijn tot terugval of tot de laatste datum waarop de deelnemer is geobserveerd.
Vanaf de datum van volledige remissie na de eerste lijn van therapie tot terugval of tot de laatste datum van observatie van de deelnemer (tot maand 24)
Vrijheid van behandelingsfalen-1 (FFTF1)
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de eerste therapie tot het falen van de behandeling, zoals ziekteprogressie, het niet bereiken van volledige remissie na de therapie, recidief, stopzetting van de therapie vanwege complicaties, overlijden door welke oorzaak dan ook of tot waargenomen (tot maand 24)
FFTF1 wordt gedefinieerd als de tijd die is verstreken vanaf de startdatum van de eerste therapie tot het mislukken van de behandeling, zoals ziekteprogressie, het niet bereiken van volledige remissie na de therapie, terugval, stopzetting van de therapie vanwege complicaties, overlijden door welke oorzaak dan ook of tot de laatste datum waarop de deelnemer is geobserveerd .
Vanaf de startdatum van de eerste therapie tot het falen van de behandeling, zoals ziekteprogressie, het niet bereiken van volledige remissie na de therapie, recidief, stopzetting van de therapie vanwege complicaties, overlijden door welke oorzaak dan ook of tot waargenomen (tot maand 24)
Evenement Gratis Overleven-1 (EFS1)
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de eerste therapie tot het stopzetten van de therapie, het niet bereiken van volledige remissie na de therapie, progressie, recidief, overlijden door welke oorzaak dan ook, late therapiecomplicaties inclusief tweede maligniteiten of tot waargenomen (tot maand 24)
EFS-1 wordt gedefinieerd als de tijd die is verstreken vanaf de startdatum van de eerstelijnstherapie tot gebeurtenissen zoals stopzetting van de therapie om welke reden dan ook, het niet bereiken van volledige remissie na therapie, progressie, terugval, overlijden door welke oorzaak dan ook, late therapiecomplicaties inclusief tweede maligniteiten of tot de laatste datum waarop de deelnemer is waargenomen.
Vanaf de startdatum van de eerste therapie tot het stopzetten van de therapie, het niet bereiken van volledige remissie na de therapie, progressie, recidief, overlijden door welke oorzaak dan ook, late therapiecomplicaties inclusief tweede maligniteiten of tot waargenomen (tot maand 24)
Percentage deelnemers met volledige remissie (CR) bereikt aan het einde van het behandelingsregime
Tijdsspanne: Van eerstelijnsbehandeling voor nieuw gediagnosticeerde deelnemers of binnen 3 jaar voorafgaand aan opname in de studie voor RR cHL- of RR sALCL-deelnemers tot einde van participerende observatie in de reikwijdte van de studie (ongeveer 5 jaar)
CR op basis van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 wordt gedefinieerd als het volledig verdwijnen van alle doellaesies en alle knooppunten met een lengteas kleiner dan (
Van eerstelijnsbehandeling voor nieuw gediagnosticeerde deelnemers of binnen 3 jaar voorafgaand aan opname in de studie voor RR cHL- of RR sALCL-deelnemers tot einde van participerende observatie in de reikwijdte van de studie (ongeveer 5 jaar)
Percentage deelnemers met gedeeltelijke remissie (PR) bereikt aan het einde van het behandelingsregime
Tijdsspanne: Van eerstelijnsbehandeling voor nieuw gediagnosticeerde deelnemers of binnen 3 jaar voorafgaand aan opname in de studie voor RR cHL- of RR sALCL-deelnemers tot einde van participerende observatie in de reikwijdte van de studie (ongeveer 5 jaar)
PR op basis van RECIST 1.1 wordt gedefinieerd als een afname groter dan of gelijk aan (>=) 30 procent (%) in de som van de langste diameters (SLD) van doellaesies, maar geen CR. CR wordt gedefinieerd als het volledig verdwijnen van alle doellaesies en alle knooppunten met een lange as
Van eerstelijnsbehandeling voor nieuw gediagnosticeerde deelnemers of binnen 3 jaar voorafgaand aan opname in de studie voor RR cHL- of RR sALCL-deelnemers tot einde van participerende observatie in de reikwijdte van de studie (ongeveer 5 jaar)
Percentage deelnemers met algehele respons bereikt aan het einde van het behandelingsregime
Tijdsspanne: Van eerstelijnsbehandeling voor nieuw gediagnosticeerde deelnemers of binnen 3 jaar voorafgaand aan opname in de studie voor RR cHL- of RR sALCL-deelnemers tot einde van participerende observatie in de reikwijdte van de studie (ongeveer 5 jaar)
Algehele respons op basis van RECIST 1.1 wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een PR of CR voor therapie; het omvat geen stabiele ziekte en is een directe maatstaf voor de tumordodende activiteit van geneesmiddelen. PR wordt gedefinieerd als >=30% afname in de SLD van doellaesies maar geen CR. CR wordt gedefinieerd als het volledig verdwijnen van alle doellaesies en alle knooppunten met een lange as
Van eerstelijnsbehandeling voor nieuw gediagnosticeerde deelnemers of binnen 3 jaar voorafgaand aan opname in de studie voor RR cHL- of RR sALCL-deelnemers tot einde van participerende observatie in de reikwijdte van de studie (ongeveer 5 jaar)
Percentage deelnemers met stabiele ziekte (SD) bereikt aan het einde van het behandelingsregime
Tijdsspanne: Van eerstelijnsbehandeling voor nieuw gediagnosticeerde deelnemers of binnen 3 jaar voorafgaand aan opname in de studie voor RR cHL- of RR sALCL-deelnemers tot einde van participerende observatie in de reikwijdte van de studie (ongeveer 5 jaar)
SD gebaseerd op RECIST 1.1 wordt gedefinieerd als veranderingen in de SLD van gerichte laesies variërend van reductie van
Van eerstelijnsbehandeling voor nieuw gediagnosticeerde deelnemers of binnen 3 jaar voorafgaand aan opname in de studie voor RR cHL- of RR sALCL-deelnemers tot einde van participerende observatie in de reikwijdte van de studie (ongeveer 5 jaar)
Percentage deelnemers met progressieziekte (PD) tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Van eerstelijnsbehandeling voor nieuw gediagnosticeerde deelnemers of binnen 3 jaar voorafgaand aan opname in de studie voor RR cHL- of RR sALCL-deelnemers tot einde van participerende observatie in de reikwijdte van de studie (ongeveer 5 jaar)
PD gebaseerd op RECIST 1.1 wordt gedefinieerd als >20% toename van de SLD van doellaesies. Voor het meten van kleine lymfeklieren
Van eerstelijnsbehandeling voor nieuw gediagnosticeerde deelnemers of binnen 3 jaar voorafgaand aan opname in de studie voor RR cHL- of RR sALCL-deelnemers tot einde van participerende observatie in de reikwijdte van de studie (ongeveer 5 jaar)
Percentage deelnemers met terugval (beide vroeg [
Tijdsspanne: Van eerstelijnsbehandeling voor nieuw gediagnosticeerde deelnemers of binnen 3 jaar voorafgaand aan opname in de studie voor RR cHL- of RR sALCL-deelnemers tot einde van participerende observatie in de reikwijdte van de studie (ongeveer 5 jaar)
Van eerstelijnsbehandeling voor nieuw gediagnosticeerde deelnemers of binnen 3 jaar voorafgaand aan opname in de studie voor RR cHL- of RR sALCL-deelnemers tot einde van participerende observatie in de reikwijdte van de studie (ongeveer 5 jaar)
Percentage deelnemers met primaire weerstand
Tijdsspanne: Van eerstelijnsbehandeling voor nieuw gediagnosticeerde deelnemers of binnen 3 jaar voorafgaand aan opname in de studie voor RR cHL- of RR sALCL-deelnemers tot einde van participerende observatie in de reikwijdte van de studie (ongeveer 5 jaar)
Van eerstelijnsbehandeling voor nieuw gediagnosticeerde deelnemers of binnen 3 jaar voorafgaand aan opname in de studie voor RR cHL- of RR sALCL-deelnemers tot einde van participerende observatie in de reikwijdte van de studie (ongeveer 5 jaar)
Percentage resistente deelnemers aan de tweede en latere behandelingslijnen
Tijdsspanne: Van eerstelijnsbehandeling voor nieuw gediagnosticeerde deelnemers of binnen 3 jaar voorafgaand aan opname in de studie voor RR cHL- of RR sALCL-deelnemers tot einde van participerende observatie in de reikwijdte van de studie (ongeveer 5 jaar)
Van eerstelijnsbehandeling voor nieuw gediagnosticeerde deelnemers of binnen 3 jaar voorafgaand aan opname in de studie voor RR cHL- of RR sALCL-deelnemers tot einde van participerende observatie in de reikwijdte van de studie (ongeveer 5 jaar)
Percentage deelnemers bij wie Brentuximab Vedotin werd gebruikt
Tijdsspanne: Van eerstelijnsbehandeling voor nieuw gediagnosticeerde deelnemers of binnen 3 jaar voorafgaand aan opname in de studie voor RR cHL- of RR sALCL-deelnemers tot einde van participerende observatie in de reikwijdte van de studie (ongeveer 5 jaar)
Van eerstelijnsbehandeling voor nieuw gediagnosticeerde deelnemers of binnen 3 jaar voorafgaand aan opname in de studie voor RR cHL- of RR sALCL-deelnemers tot einde van participerende observatie in de reikwijdte van de studie (ongeveer 5 jaar)
Verdeling van behandelingspatronen met Brentuximab Vedotin in de klinische praktijk
Tijdsspanne: Van eerstelijnsbehandeling voor nieuw gediagnosticeerde deelnemers of binnen 3 jaar voorafgaand aan opname in de studie voor RR cHL- of RR sALCL-deelnemers tot einde van participerende observatie in de reikwijdte van de studie (ongeveer 5 jaar)
Van eerstelijnsbehandeling voor nieuw gediagnosticeerde deelnemers of binnen 3 jaar voorafgaand aan opname in de studie voor RR cHL- of RR sALCL-deelnemers tot einde van participerende observatie in de reikwijdte van de studie (ongeveer 5 jaar)
Ziektevrije overleving (DFS) na de behandelingslijn inclusief Brentuximab Vedotin op basis van het aantal cycli van Brentuximab Vedotin uitgevoerd binnen deze behandelingslijn
Tijdsspanne: Van eerstelijnsbehandeling voor nieuw gediagnosticeerde deelnemers of binnen 3 jaar voorafgaand aan opname in de studie voor RR cHL- of RR sALCL-deelnemers tot einde van participerende observatie in de reikwijdte van de studie (ongeveer 5 jaar)
DFS zal worden beoordeeld na de behandelingslijn inclusief brentuximab vedotin op basis van het aantal cycli van brentuximab vedotin uitgevoerd binnen deze behandelingslijn. DFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van volledige remissie tot terugval of tot de laatste datum waarop de deelnemer is waargenomen.
Van eerstelijnsbehandeling voor nieuw gediagnosticeerde deelnemers of binnen 3 jaar voorafgaand aan opname in de studie voor RR cHL- of RR sALCL-deelnemers tot einde van participerende observatie in de reikwijdte van de studie (ongeveer 5 jaar)
FFTF gebaseerd op het aantal cycli van Brentuximab Vedotin uitgevoerd binnen de behandelingslijn
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling tot het falen van de behandeling, zoals ziekteprogressie, het niet bereiken van volledige remissie na de behandeling, terugval, stopzetting van de behandeling vanwege complicaties, overlijden door welke oorzaak dan ook, of tot waargenomen (tot maand 24)
FFTF zal worden beoordeeld op basis van het aantal cycli van brentuximab vedotin dat binnen deze behandelingslijn is uitgevoerd. FFTF wordt gedefinieerd als de tijd die is verstreken vanaf de startdatum van de therapie tot het mislukken van de behandeling, zoals ziekteprogressie, het niet bereiken van volledige remissie na therapie, terugval, stopzetting van de therapie vanwege complicaties, overlijden door welke oorzaak dan ook of tot de laatste datum waarop de deelnemer is geobserveerd.
Vanaf de startdatum van de behandeling tot het falen van de behandeling, zoals ziekteprogressie, het niet bereiken van volledige remissie na de behandeling, terugval, stopzetting van de behandeling vanwege complicaties, overlijden door welke oorzaak dan ook, of tot waargenomen (tot maand 24)
EFS gebaseerd op het aantal cycli van Brentuximab Vedotin uitgevoerd binnen deze behandelingslijn
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de therapie tot het stopzetten van de therapie, geen volledige remissie bereiken na therapie, progressie, recidief, overlijden door welke oorzaak dan ook, late therapiecomplicaties inclusief tweede maligniteiten of totdat waargenomen (tot maand 24)
EFS zal worden beoordeeld op basis van het aantal uitgevoerde cycli van brentuximab vedotin binnen deze behandelingslijn. EFS wordt gedefinieerd als de tijd die is verstreken vanaf de startdatum van de therapie tot gebeurtenissen zoals stopzetting van de therapie om welke reden dan ook, het niet bereiken van volledige remissie na therapie, progressie, terugval, overlijden door welke oorzaak dan ook, late therapiecomplicaties inclusief tweede maligniteiten of tot de laatste datum van waargenomen deelnemer.
Vanaf de startdatum van de therapie tot het stopzetten van de therapie, geen volledige remissie bereiken na therapie, progressie, recidief, overlijden door welke oorzaak dan ook, late therapiecomplicaties inclusief tweede maligniteiten of totdat waargenomen (tot maand 24)
Percentage deelnemers met CR bereikt tot het einde van het gegeven behandelingsregime op basis van het aantal cycli van Brentuximab Vedotin uitgevoerd binnen deze behandelingslijn
Tijdsspanne: Van eerstelijnsbehandeling voor nieuw gediagnosticeerde deelnemers of binnen 3 jaar voorafgaand aan opname in de studie voor RR cHL- of RR sALCL-deelnemers tot einde van participerende observatie in de reikwijdte van de studie (ongeveer 5 jaar)
CR op basis van RECIST 1.1 wordt gedefinieerd als het volledig verdwijnen van alle doellaesies en alle knooppunten met lange as
Van eerstelijnsbehandeling voor nieuw gediagnosticeerde deelnemers of binnen 3 jaar voorafgaand aan opname in de studie voor RR cHL- of RR sALCL-deelnemers tot einde van participerende observatie in de reikwijdte van de studie (ongeveer 5 jaar)
Percentage deelnemers met algehele respons bereikt tot het einde van het gegeven behandelingsregime op basis van het aantal cycli van Brentuximab Vedotin uitgevoerd binnen deze behandelingslijn
Tijdsspanne: Van eerstelijnsbehandeling voor nieuw gediagnosticeerde deelnemers of binnen 3 jaar voorafgaand aan opname in de studie voor RR cHL- of RR sALCL-deelnemers tot einde van participerende observatie in de reikwijdte van de studie (ongeveer 5 jaar)
Algehele respons wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een gedeeltelijke of volledige respons op therapie heeft; het omvat geen stabiele ziekte en is een directe maatstaf voor de tumordodende activiteit van geneesmiddelen. PR wordt gedefinieerd als >=30% afname in de SLD van doellaesies maar geen CR. CR wordt gedefinieerd als het volledig verdwijnen van alle doellaesies en alle knooppunten met een lange as
Van eerstelijnsbehandeling voor nieuw gediagnosticeerde deelnemers of binnen 3 jaar voorafgaand aan opname in de studie voor RR cHL- of RR sALCL-deelnemers tot einde van participerende observatie in de reikwijdte van de studie (ongeveer 5 jaar)
Percentage deelnemers met progressieve ziekte ontwikkeld tijdens het behandelingsregime inclusief Brentuximab Vedotin Bereikt op basis van het aantal cycli van Brentuximab Vedotin uitgevoerd binnen deze behandelingslijn
Tijdsspanne: Van eerstelijnsbehandeling voor nieuw gediagnosticeerde deelnemers of binnen 3 jaar voorafgaand aan opname in de studie voor RR cHL- of RR sALCL-deelnemers tot einde van participerende observatie in de reikwijdte van de studie (ongeveer 5 jaar)
PD gebaseerd op RECIST 1.1 wordt gedefinieerd als >20% toename van de SLD van doellaesies. Voor het meten van kleine lymfeklieren
Van eerstelijnsbehandeling voor nieuw gediagnosticeerde deelnemers of binnen 3 jaar voorafgaand aan opname in de studie voor RR cHL- of RR sALCL-deelnemers tot einde van participerende observatie in de reikwijdte van de studie (ongeveer 5 jaar)
Aantal cycli van Brentuximab Vedotin voor en na stamceltransplantatie (SCT)
Tijdsspanne: Van eerstelijnsbehandeling voor nieuw gediagnosticeerde deelnemers of binnen 3 jaar voorafgaand aan opname in de studie voor RR cHL- of RR sALCL-deelnemers tot einde van participerende observatie in de reikwijdte van de studie (ongeveer 5 jaar)
Van eerstelijnsbehandeling voor nieuw gediagnosticeerde deelnemers of binnen 3 jaar voorafgaand aan opname in de studie voor RR cHL- of RR sALCL-deelnemers tot einde van participerende observatie in de reikwijdte van de studie (ongeveer 5 jaar)
Verdeling van klinische variabelen voor cHL en sALCL op het moment van primaire diagnose
Tijdsspanne: Van eerstelijnsbehandeling voor nieuw gediagnosticeerde deelnemers of binnen 3 jaar voorafgaand aan opname in de studie voor RR cHL- of RR sALCL-deelnemers tot einde van participerende observatie in de reikwijdte van de studie (ongeveer 5 jaar)
Klinische variabele omvat stadium, histologische typen, immunohistochemische gegevens (ja/nee), ALK-status (negatief/positief), prognostische groepen, prognostische risicofactoren (International Prognostic Score (IPS), International Prognostic Index, Age-adjusted International Prognostic Index , International T-cell Lymphoma Project Score, Prognostic Index for perifere T-cellymfoom niet gespecificeerd [PTCL-U] [PIT]), prognostische risicofactoren en risicofactoren voor terugval.
Van eerstelijnsbehandeling voor nieuw gediagnosticeerde deelnemers of binnen 3 jaar voorafgaand aan opname in de studie voor RR cHL- of RR sALCL-deelnemers tot einde van participerende observatie in de reikwijdte van de studie (ongeveer 5 jaar)
Verdeling van klinische variabelen voor cHL en sALCL op het moment van resistentie/recidieven
Tijdsspanne: Van eerstelijnsbehandeling voor nieuw gediagnosticeerde deelnemers of binnen 3 jaar voorafgaand aan opname in de studie voor RR cHL- of RR sALCL-deelnemers tot einde van participerende observatie in de reikwijdte van de studie (ongeveer 5 jaar)
Klinische variabelen omvatten stadium, histologische typen, immunohistochemische gegevens (ja/nee) en ALK-status (negatief/positief).
Van eerstelijnsbehandeling voor nieuw gediagnosticeerde deelnemers of binnen 3 jaar voorafgaand aan opname in de studie voor RR cHL- of RR sALCL-deelnemers tot einde van participerende observatie in de reikwijdte van de studie (ongeveer 5 jaar)
Percentage deelnemers voor wie PET en PET/computertomografie (CT) werd gebruikt voor primaire ziektediagnostiek en stadiëring
Tijdsspanne: Van eerstelijnsbehandeling voor nieuw gediagnosticeerde deelnemers of binnen 3 jaar voorafgaand aan opname in de studie voor RR cHL- of RR sALCL-deelnemers tot einde van participerende observatie in de reikwijdte van de studie (ongeveer 5 jaar)
Van eerstelijnsbehandeling voor nieuw gediagnosticeerde deelnemers of binnen 3 jaar voorafgaand aan opname in de studie voor RR cHL- of RR sALCL-deelnemers tot einde van participerende observatie in de reikwijdte van de studie (ongeveer 5 jaar)
Percentage deelnemers voor wie een PET- en PET/CT-scan is gebruikt voor de evaluatie van de tussentijdse respons op de behandeling
Tijdsspanne: Van eerstelijnsbehandeling voor nieuw gediagnosticeerde deelnemers of binnen 3 jaar voorafgaand aan opname in de studie voor RR cHL- of RR sALCL-deelnemers tot einde van participerende observatie in de reikwijdte van de studie (ongeveer 5 jaar)
Van eerstelijnsbehandeling voor nieuw gediagnosticeerde deelnemers of binnen 3 jaar voorafgaand aan opname in de studie voor RR cHL- of RR sALCL-deelnemers tot einde van participerende observatie in de reikwijdte van de studie (ongeveer 5 jaar)
OS Gebaseerd op gebruik van PET/CT-scan voor initiële stadiëring van de ziekte, tussentijdse en definitieve responsbeoordeling tijdens eerstelijns- en tweedelijnsbehandeling
Tijdsspanne: Van eerstelijnsbehandeling voor nieuw gediagnosticeerde deelnemers of binnen 3 jaar voorafgaand aan opname in de studie voor RR cHL- of RR sALCL-deelnemers tot einde van participerende observatie in de reikwijdte van de studie (ongeveer 5 jaar)
OS wordt gedefinieerd als de tijd die is verstreken vanaf de startdatum van de cHL- of sALCL-behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of tot de laatste datum waarop de deelnemer is geobserveerd. OS zal worden geanalyseerd door middel van Cox-regressie.
Van eerstelijnsbehandeling voor nieuw gediagnosticeerde deelnemers of binnen 3 jaar voorafgaand aan opname in de studie voor RR cHL- of RR sALCL-deelnemers tot einde van participerende observatie in de reikwijdte van de studie (ongeveer 5 jaar)
Tijdstip van tussentijdse responsevaluatie met PET/CT-scan (aantal cycli waarna de evaluatie wordt uitgevoerd, tijd vanaf het begin van de laatste therapiecyclus)
Tijdsspanne: Van eerstelijnsbehandeling voor nieuw gediagnosticeerde deelnemers of binnen 3 jaar voorafgaand aan opname in de studie voor RR cHL- of RR sALCL-deelnemers tot einde van participerende observatie in de reikwijdte van de studie (ongeveer 5 jaar)
Tijdspunten omvatten het aantal cycli waarna de evaluatie wordt uitgevoerd en de tijd vanaf het begin van de laatste therapiecyclus.
Van eerstelijnsbehandeling voor nieuw gediagnosticeerde deelnemers of binnen 3 jaar voorafgaand aan opname in de studie voor RR cHL- of RR sALCL-deelnemers tot einde van participerende observatie in de reikwijdte van de studie (ongeveer 5 jaar)
Percentage deelnemers voor wie een PET- en PET/CT-scan is gebruikt om de uiteindelijke respons op de behandeling te evalueren
Tijdsspanne: Van eerstelijnsbehandeling voor nieuw gediagnosticeerde deelnemers of binnen 3 jaar voorafgaand aan opname in de studie voor RR cHL- of RR sALCL-deelnemers tot einde van participerende observatie in de reikwijdte van de studie (ongeveer 5 jaar)
Van eerstelijnsbehandeling voor nieuw gediagnosticeerde deelnemers of binnen 3 jaar voorafgaand aan opname in de studie voor RR cHL- of RR sALCL-deelnemers tot einde van participerende observatie in de reikwijdte van de studie (ongeveer 5 jaar)
Tijdstip van het uitvoeren van definitieve responsevaluatie met PET/CT-scan (aantal cycli waarna de evaluatie wordt uitgevoerd, tijd vanaf het begin van de laatste therapiecyclus)
Tijdsspanne: Van eerstelijnsbehandeling voor nieuw gediagnosticeerde deelnemers of binnen 3 jaar voorafgaand aan opname in de studie voor RR cHL- of RR sALCL-deelnemers tot einde van participerende observatie in de reikwijdte van de studie (ongeveer 5 jaar)
Tijdspunten omvatten het aantal cycli waarna de evaluatie wordt uitgevoerd en de tijd vanaf het begin van de laatste therapiecyclus.
Van eerstelijnsbehandeling voor nieuw gediagnosticeerde deelnemers of binnen 3 jaar voorafgaand aan opname in de studie voor RR cHL- of RR sALCL-deelnemers tot einde van participerende observatie in de reikwijdte van de studie (ongeveer 5 jaar)
Tijdstip van uitvoeren van PET- en PET/CT-scan na SCT
Tijdsspanne: Van eerstelijnsbehandeling voor nieuw gediagnosticeerde deelnemers of binnen 3 jaar voorafgaand aan opname in de studie voor RR cHL- of RR sALCL-deelnemers tot einde van participerende observatie in de reikwijdte van de studie (ongeveer 5 jaar)
Van eerstelijnsbehandeling voor nieuw gediagnosticeerde deelnemers of binnen 3 jaar voorafgaand aan opname in de studie voor RR cHL- of RR sALCL-deelnemers tot einde van participerende observatie in de reikwijdte van de studie (ongeveer 5 jaar)
Distributie van beeldvormingspatronen die worden gebruikt voor de diagnose en stadiëring van primaire ziekten in verschillende regio's van Rusland
Tijdsspanne: Van eerstelijnsbehandeling voor nieuw gediagnosticeerde deelnemers of binnen 3 jaar voorafgaand aan opname in de studie voor RR cHL- of RR sALCL-deelnemers tot einde van participerende observatie in de reikwijdte van de studie (ongeveer 5 jaar)
Van eerstelijnsbehandeling voor nieuw gediagnosticeerde deelnemers of binnen 3 jaar voorafgaand aan opname in de studie voor RR cHL- of RR sALCL-deelnemers tot einde van participerende observatie in de reikwijdte van de studie (ongeveer 5 jaar)
Distributie van beeldvormingspatronen die worden gebruikt voor evaluatie van behandelingsrespons
Tijdsspanne: Van eerstelijnsbehandeling voor nieuw gediagnosticeerde deelnemers of binnen 3 jaar voorafgaand aan opname in de studie voor RR cHL- of RR sALCL-deelnemers tot einde van participerende observatie in de reikwijdte van de studie (ongeveer 5 jaar)
Van eerstelijnsbehandeling voor nieuw gediagnosticeerde deelnemers of binnen 3 jaar voorafgaand aan opname in de studie voor RR cHL- of RR sALCL-deelnemers tot einde van participerende observatie in de reikwijdte van de studie (ongeveer 5 jaar)
Distributie van beeldvormingspatronen die worden gebruikt voor ziektebestrijding van de deelnemers die in remissie zijn
Tijdsspanne: Van eerstelijnsbehandeling voor nieuw gediagnosticeerde deelnemers of binnen 3 jaar voorafgaand aan opname in de studie voor RR cHL- of RR sALCL-deelnemers tot einde van participerende observatie in de reikwijdte van de studie (ongeveer 5 jaar)
Van eerstelijnsbehandeling voor nieuw gediagnosticeerde deelnemers of binnen 3 jaar voorafgaand aan opname in de studie voor RR cHL- of RR sALCL-deelnemers tot einde van participerende observatie in de reikwijdte van de studie (ongeveer 5 jaar)
Percentage cHL- of sALCL-deelnemers dat gebruik heeft gemaakt van hulpmiddelen voor de gezondheidszorg: ziekenhuisopnames, ziekteverlofblad
Tijdsspanne: Van eerstelijnsbehandeling voor nieuw gediagnosticeerde deelnemers of binnen 3 jaar voorafgaand aan opname in de studie voor RR cHL- of RR sALCL-deelnemers tot einde van participerende observatie in de reikwijdte van de studie (ongeveer 5 jaar)
Hulpmiddelen voor de gezondheidszorg omvatten ziekenhuisopnames en ziekteverlofformulieren.
Van eerstelijnsbehandeling voor nieuw gediagnosticeerde deelnemers of binnen 3 jaar voorafgaand aan opname in de studie voor RR cHL- of RR sALCL-deelnemers tot einde van participerende observatie in de reikwijdte van de studie (ongeveer 5 jaar)
Aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Van eerstelijnsbehandeling voor nieuw gediagnosticeerde deelnemers of binnen 3 jaar voorafgaand aan opname in de studie voor RR cHL- of RR sALCL-deelnemers tot einde van participerende observatie in de reikwijdte van de studie (ongeveer 5 jaar)
Van eerstelijnsbehandeling voor nieuw gediagnosticeerde deelnemers of binnen 3 jaar voorafgaand aan opname in de studie voor RR cHL- of RR sALCL-deelnemers tot einde van participerende observatie in de reikwijdte van de studie (ongeveer 5 jaar)
Aantal dagen doorgebracht op ziekenhuisbedden
Tijdsspanne: Van eerstelijnsbehandeling voor nieuw gediagnosticeerde deelnemers of binnen 3 jaar voorafgaand aan opname in de studie voor RR cHL- of RR sALCL-deelnemers tot einde van participerende observatie in de reikwijdte van de studie (ongeveer 5 jaar)
Van eerstelijnsbehandeling voor nieuw gediagnosticeerde deelnemers of binnen 3 jaar voorafgaand aan opname in de studie voor RR cHL- of RR sALCL-deelnemers tot einde van participerende observatie in de reikwijdte van de studie (ongeveer 5 jaar)
Aantal ziekteverlof
Tijdsspanne: Van eerstelijnsbehandeling voor nieuw gediagnosticeerde deelnemers of binnen 3 jaar voorafgaand aan opname in de studie voor RR cHL- of RR sALCL-deelnemers tot einde van participerende observatie in de reikwijdte van de studie (ongeveer 5 jaar)
Van eerstelijnsbehandeling voor nieuw gediagnosticeerde deelnemers of binnen 3 jaar voorafgaand aan opname in de studie voor RR cHL- of RR sALCL-deelnemers tot einde van participerende observatie in de reikwijdte van de studie (ongeveer 5 jaar)
Aantal dagen doorgebracht met ziekteverlof
Tijdsspanne: Van eerstelijnsbehandeling voor nieuw gediagnosticeerde deelnemers of binnen 3 jaar voorafgaand aan opname in de studie voor RR cHL- of RR sALCL-deelnemers tot einde van participerende observatie in de reikwijdte van de studie (ongeveer 5 jaar)
Van eerstelijnsbehandeling voor nieuw gediagnosticeerde deelnemers of binnen 3 jaar voorafgaand aan opname in de studie voor RR cHL- of RR sALCL-deelnemers tot einde van participerende observatie in de reikwijdte van de studie (ongeveer 5 jaar)
Ziektevrije overleving-2 (DSF2)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van volledige remissie na de tweede lijn van therapie tot terugval of tot de laatste datum waarop de deelnemer is geobserveerd (tot maand 24)
DFS2 wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van volledige remissie na de tweede lijn van therapie tot terugval of tot de laatste datum waarop de deelnemer is geobserveerd.
Vanaf de datum van volledige remissie na de tweede lijn van therapie tot terugval of tot de laatste datum waarop de deelnemer is geobserveerd (tot maand 24)
Vrijheid van behandelingsfalen-2 (FFTF2)
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de tweede therapie tot het falen van de behandeling, zoals ziekteprogressie, het niet bereiken van volledige remissie na therapie, recidief, stopzetting van de therapie vanwege complicaties, overlijden door welke oorzaak dan ook of tot waargenomen (tot maand 24)
FFTF2 wordt gedefinieerd als de tijd die is verstreken vanaf de startdatum van de tweedelijnstherapie tot het falen van de behandeling, zoals ziekteprogressie, het niet bereiken van volledige remissie na de therapie, terugval, stopzetting van de therapie vanwege complicaties, overlijden door welke oorzaak dan ook of tot de laatste datum van de deelnemer opgemerkt.
Vanaf de startdatum van de tweede therapie tot het falen van de behandeling, zoals ziekteprogressie, het niet bereiken van volledige remissie na therapie, recidief, stopzetting van de therapie vanwege complicaties, overlijden door welke oorzaak dan ook of tot waargenomen (tot maand 24)
Evenement Gratis Overleven-2 (EFS2)
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de tweede therapie tot het staken van de therapie, het niet bereiken van volledige remissie na de therapie, progressie, terugval, overlijden door welke oorzaak dan ook, late therapiecomplicaties inclusief tweede maligniteiten of totdat waargenomen (tot maand 24)
EFS-2 wordt gedefinieerd als de tijd die is verstreken vanaf de startdatum van de tweedelijnstherapie tot gebeurtenissen zoals stopzetting van de therapie om welke reden dan ook, het niet bereiken van volledige remissie na therapie, progressie, terugval, overlijden door welke oorzaak dan ook, late therapiecomplicaties inclusief tweedelijnstherapie maligniteiten of tot de laatste datum waarop de deelnemer is waargenomen.
Vanaf de startdatum van de tweede therapie tot het staken van de therapie, het niet bereiken van volledige remissie na de therapie, progressie, terugval, overlijden door welke oorzaak dan ook, late therapiecomplicaties inclusief tweede maligniteiten of totdat waargenomen (tot maand 24)
Aantal cycli Brentuximub Vedotin toegediend in routinematige klinische praktijk
Tijdsspanne: Van eerstelijnsbehandeling voor nieuw gediagnosticeerde deelnemers of binnen 3 jaar voorafgaand aan opname in de studie voor RR cHL- of RR sALCL-deelnemers tot einde van participerende observatie in de reikwijdte van de studie (ongeveer 5 jaar)
Van eerstelijnsbehandeling voor nieuw gediagnosticeerde deelnemers of binnen 3 jaar voorafgaand aan opname in de studie voor RR cHL- of RR sALCL-deelnemers tot einde van participerende observatie in de reikwijdte van de studie (ongeveer 5 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHL-5004
  • U1111-1229-0611 (Register-ID: WHO)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Hodgkin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren