Исследование по описанию схем лечения и контроля заболеваний у участников с ХЛ и сАККЛ в рутинной клинической практике в Российской Федерации (KLIO)
19 декабря 2022 г. обновлено: Takeda
KLIO - Неинтервенционное многоцентровое проспективное и ретроспективное исследование по описанию схем лечения и контроля заболевания у пациентов с классической лимфомой Ходжкина (кХЛ) и системной анапластической крупноклеточной лимфомой (сАККЛ) в рутинной клинической практике в Российской Федерации
Целью данного исследования является описание моделей лечения ХЛ и сАККЛ в реальных условиях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это неинтервенционное, проспективное и ретроспективное исследование участников с ХЛ и сАККЛ. В ходе исследования будет собрана информация о терапии и исходах ХЛ и сАККЛ в реальной клинической практике.
В исследовании примут участие около 2000 человек. На основании диагноза заболевания участники будут распределены в одну из следующих групп:
- Недавно диагностированные и участники RR cHL
- Недавно диагностированные и участники RR sALCL
Это многоцентровое исследование будет проводиться в России. Ретроспективные данные будут собираться для участников с RR cHL или RR sALCL на момент включения и для участников с RR cHL или RR sALCL в течение 3 лет до включения в исследование при визите 1 (исходный уровень). Проспективные данные будут собираться в течение 2 лет с визита 1 (исходный уровень) до визита 5 (24-й месяц, последний визит) как для участников с впервые диагностированными ХЛ или сАККЛ, так и для участников с РР ХЛ или РР сАККЛ на момент исследования. зачисление и участники с RR cHL или RR sALCL в течение 3 лет до включения в исследование.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
2000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Astrakhan, Российская Федерация, 414056
- State budgetary healthcare institution of the Astrakhan region Alexander-Mariinsky regional clinical hospital
-
Cheboksary, Российская Федерация, 428020
- Autonomous Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary" of the Ministry of Health of Chuvashia
-
Chelyabinsk, Российская Федерация, 454087
- State budgetary health care institution "Chelyabinsk Regional Clinical Center for Oncology and Nuclear Medicine"
-
Irkutsk, Российская Федерация, 664035
- State Budget Public Health Institution "Regional Oncological Dispensary"
-
Kaluga, Российская Федерация, 248007
- Kaluga Regional Clinical Oncologic Dispensary
-
Kazan, Российская Федерация, 420029
- Tatarstan Regional Clinical Cancer Center
-
Kemerovo, Российская Федерация, 650036
- State budgetary institution of health care of the Kemerovo region "Regional Clinical Oncology Center"
-
Khabarovsk, Российская Федерация, 680009
- Regional State Budgetary Institution of Health "Regional Clinical Hospital 1" named after Professor S.I. Sergeeva, Ministry of Health of the Khabarovsk Territory
-
Kirov, Российская Федерация, 610027
- Federal State Budgetary Institution of Science "Kirov Research Institute of Hematology and Blood Transfusion of the Federal Medical and Biological Agency"
-
Kostroma, Российская Федерация, 156005
- Regional State Budgetary Institution of Health "Kostroma Oncological Dispensary"
-
Krasnoyarsk, Российская Федерация, 660022
- Regional State Budgetary Institution of Health "Regional Clinical Hospital"
-
Krasnoyarsk, Российская Федерация, 660133
- Regional State Budgetary Institution of Healthcare Krasnoyarsk Regional Clinical Oncologic Dispensary named after A.I. Kryzhanovsky"
-
Lipetsk, Российская Федерация, 398005
- Public health institution Lipetsk Regional Oncology Center
-
Magnitogorsk, Российская Федерация, 455001
- State budgetary health care institution "Regional Oncology Center 2"
-
Moscow, Российская Федерация, 105094
- Federal State Budgetary Institution "Main Military Clinical Hospital named after Academician N.N.Burdenko" of the Ministry of Defense of the Russian Federation
-
Moscow, Российская Федерация, 105203
- Federal State Budgetary Institution "National Medical-Surgical Center named after N.I. Pirogov" Ministry of Health of the Russian Federation
-
Moscow, Российская Федерация, 115478
- Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Oncology named after N.N. Blokhina "of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Moscow, Российская Федерация, 123182
- The Moscow State Clinical Hospital No. 52 of the Moscow City Department of Healthcare, State Budgetary Institution of Health Care
-
Moscow, Российская Федерация, 125167
- Federal State Institution National Medical Research Center of Hematology of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Moscow, Российская Федерация, 125284
- Moscow City Hematology Center on the basis of the State Budgetary Institution of Healthcare of the City of Moscow City Clinical Hospital named after S.P. Botkin Moscow Department of Health
-
Moscow, Российская Федерация, 129110
- State Budgetary Institution of Healthcare of the Moscow Region Moscow Regional Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirskoye
-
Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603005
- State Budgetary Healthcare Facility of Nizhny Novgorod Region "City Clinical Hospital 12"
-
Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603126
- State budgetary institution of health care of the Nizhny Novgorod region "Regional Clinical Hospital named after NA Semashko"
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630051
- State Budgetary Institution of Healthcare of the Novosibirsk Region "City Clinical Hospital No. 2"
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630075
- Federal State Budgetary Institution of Public Health of the Novosibirsk Region "Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology"
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630087
- State Budgetary Institution of Healthcare of the Novosibirsk Region "State Novosibirsk Regional Clinical Hospital"
-
Obninsk, Российская Федерация, 249031
- Medical Radiological Research Center. A.F. Tsyba - a branch of the Federal State Budgetary Institution "Scientific Medical Research Center of Radiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Omsk, Российская Федерация, 644013
- Budget institution of healthcare of Omsk region "Clinical Oncologic dispensary"
-
Orenburg, Российская Федерация, 460018
- State budgetary institution of public health "Orenburg regional clinical hospital 1"
-
Penza, Российская Федерация, 440071
- The State Budgetary Institution of Healthcare "Regional Oncologic Dispensary"
-
Petrozavodsk, Российская Федерация, 185019
- State Budgetary Institution of Healthcare of the Republic of Karelia Republican Hospital named after V. A. Baranova "
-
Pskov, Российская Федерация, 180004
- State Budgetary Institution of Healthcare "Pskov Regional Clinical Oncologic Dispensary"
-
Rostov-on-Don, Российская Федерация, 344022
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education Rostov State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Ryazan, Российская Федерация, 390026
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education Ryazan State Medical University named after Academician I.P. Pavlova" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 191015
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "North-Western State Medical University named after II Mechnikov" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 191024
- Federal State Budgetary Institution "Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology of the Federal Medical and Biological Agency"
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 191124
- Federal State Budgetary Institution "N. N. Petrov National Medical Research Center of Oncology" of the Ministry of Health of Russia
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 194291
- State Budgetary Institution of Healthcare Leningrad Regional Clinical Hospital
-
Saratov, Российская Федерация, 410028
- Saratov State Medical University named after V.I.Razumovsky of the Ministry of Health of Russia "Clinic of Physiopathology and Hematology named after Professor V.Ya. Shustov"
-
Sochi, Российская Федерация, 354057
- Study State Budgetary Institution of Health "Oncology Dispensary No. 2" of the Ministry of Health of the Krasnodar Territory
-
Stavropol, Российская Федерация, 355047
- State Budgetary Institution of Healthcare of the Stavropol Territory "Stavropol Regional Clinical Oncology Dispensary"
-
Surgut, Российская Федерация, 628408
- Budgetary institution of the Khanty-Mansiysk Autonomous Okrug Ugra
-
Syktyvkar, Российская Федерация, 167904
- State institution of the Komi Republic "Komi Republican Oncological Dispensary"
-
Tula, Российская Федерация, 300053
- State Healthcare Institution of Tula region "Tula Regional Clinical Hospital"
-
Tyumen, Российская Федерация, 625041
- State autonomous health care institution of the Tyumen region "Multidisciplinary clinical medical center "Medical City"
-
Ufa, Российская Федерация, 450054
- Ministry of Health of the Republic of Bashkortostan State Autonomous Healthcare Institution Republican Clinical Oncologic Dispensary
-
Ulyanovsk, Российская Федерация, 432017
- State Healthcare Institution "Regional Clinical Oncologic Dispensary"
-
Volgograd, Российская Федерация, 400138
- State budgetary health care institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Center"
-
Vologda, Российская Федерация, 160002
- Budget institution of health care of the Vologda region "Vologda regional clinical hospital"
-
Yaroslavl, Российская Федерация, 150062
- State budgetary institution of health care of the Yaroslavl region "Regional Clinical Hospital"
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники с впервые диагностированной ХЛ или сАККЛ, или с RR-cHL или RR-sALCL на момент включения, или с RR-cHL или RR-sALCL в течение 3 лет до включения в исследование будут наблюдаться как ретроспективно, так и проспективно.
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского и женского пола, достигшие 18 лет на момент регистрации.
- Гистологически подтвержденный диагноз ХЛ или сАККЛ.
- Участники с новым диагнозом или участники с RR cHL или RR sALCL на момент включения в исследование или участники с RR cHL или RR sALCL в течение 3 лет до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Неподтвержденный диагноз ХЛ или сАККЛ.
- Текущее, предыдущее (в течение последних 3 лет) или планируемое (в течение следующих 2 лет) участие в интервенционных клинических исследованиях.
- Участие в неинтервенционном исследовании CHL-5001 «Международное, многоцентровое, неинтервенционное ретроспективное исследование для описания путей лечения, исходов и использования ресурсов у участников с классической лимфомой Ходжкина (B-HOLISTIC)» (спонсор Takeda Pharmaceuticals). Интернэшнл АГ).
- Участники, для которых минимальный набор данных исследования не был доступен в их медицинских картах больницы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Недавно диагностированные и участники RR cHL
Участники с диагнозом RR cHL на момент включения и RR cHL в течение 3 лет до включения в исследование будут наблюдаться ретроспективно.
Участники с впервые диагностированной cHL или RR cHL на момент включения в исследование или RR cHL в течение 3 лет до включения в исследование будут наблюдаться проспективно в течение 2 лет.
Данные будут собираться в 50 исследовательских центрах для сбора информации о различных вариантах лечения, реальной эффективности, результатах и безопасности в обычных клинических условиях.
|
|
Недавно диагностированные и участники RR sALCL
Участники с диагнозом RR sALCL на момент включения и RR sALCL в течение 3 лет до включения в исследование будут наблюдаться ретроспективно.
Участники с впервые диагностированным sALCL, или RR sALCL на момент включения, или RR sALCL в течение 3 лет до включения в исследование будут наблюдаться проспективно в течение 2 лет.
Данные будут собираться в 50 исследовательских центрах для сбора информации о различных вариантах лечения, реальной эффективности, результатах и безопасности в обычных клинических условиях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Описание схем лечения, используемых для cHL или sALCL
Временное ограничение: От начала лечения для участников с впервые выявленным диагнозом или в течение 3 лет до включения в исследование для участников RR cHL или RR sALCL до окончания наблюдения за участниками в рамках исследования (приблизительно 5 лет)
|
От начала лечения для участников с впервые выявленным диагнозом или в течение 3 лет до включения в исследование для участников RR cHL или RR sALCL до окончания наблюдения за участниками в рамках исследования (приблизительно 5 лет)
|
|
Процент участников, получающих различные схемы химиотерапии
Временное ограничение: От начала лечения для участников с впервые выявленным диагнозом или в течение 3 лет до включения в исследование для участников RR cHL или RR sALCL до окончания наблюдения за участниками в рамках исследования (приблизительно 5 лет)
|
От начала лечения для участников с впервые выявленным диагнозом или в течение 3 лет до включения в исследование для участников RR cHL или RR sALCL до окончания наблюдения за участниками в рамках исследования (приблизительно 5 лет)
|
|
Процент участников, получивших схемы химиотерапии в соответствии с национальными рекомендациями
Временное ограничение: От начала лечения для участников с впервые выявленным диагнозом или в течение 3 лет до включения в исследование для участников RR cHL или RR sALCL до окончания наблюдения за участниками в рамках исследования (приблизительно 5 лет)
|
От начала лечения для участников с впервые выявленным диагнозом или в течение 3 лет до включения в исследование для участников RR cHL или RR sALCL до окончания наблюдения за участниками в рамках исследования (приблизительно 5 лет)
|
|
Процент участников, получивших лучевую терапию, включая участок (расширенный/вовлеченный) и общую дозировку
Временное ограничение: От начала лечения для участников с впервые выявленным диагнозом или в течение 3 лет до включения в исследование для участников RR cHL или RR sALCL до окончания наблюдения за участниками в рамках исследования (приблизительно 5 лет)
|
От начала лечения для участников с впервые выявленным диагнозом или в течение 3 лет до включения в исследование для участников RR cHL или RR sALCL до окончания наблюдения за участниками в рамках исследования (приблизительно 5 лет)
|
|
Процент участников, получивших аутологичную трансплантацию стволовых клеток (AutoSCT)
Временное ограничение: От начала лечения для участников с впервые выявленным диагнозом или в течение 3 лет до включения в исследование для участников RR cHL или RR sALCL до окончания наблюдения за участниками в рамках исследования (приблизительно 5 лет)
|
От начала лечения для участников с впервые выявленным диагнозом или в течение 3 лет до включения в исследование для участников RR cHL или RR sALCL до окончания наблюдения за участниками в рамках исследования (приблизительно 5 лет)
|
|
Процент участников, которые имели право на AutoSCT и не получили его (включая причины)
Временное ограничение: От начала лечения для участников с впервые выявленным диагнозом или в течение 3 лет до включения в исследование для участников RR cHL или RR sALCL до окончания наблюдения за участниками в рамках исследования (приблизительно 5 лет)
|
От начала лечения для участников с впервые выявленным диагнозом или в течение 3 лет до включения в исследование для участников RR cHL или RR sALCL до окончания наблюдения за участниками в рамках исследования (приблизительно 5 лет)
|
|
Процент участников, получивших аллогенную трансплантацию стволовых клеток (AlloSCT)
Временное ограничение: От начала лечения для участников с впервые выявленным диагнозом или в течение 3 лет до включения в исследование для участников RR cHL или RR sALCL до окончания наблюдения за участниками в рамках исследования (приблизительно 5 лет)
|
От начала лечения для участников с впервые выявленным диагнозом или в течение 3 лет до включения в исследование для участников RR cHL или RR sALCL до окончания наблюдения за участниками в рамках исследования (приблизительно 5 лет)
|
|
Распределение схем терапии до ТСК
Временное ограничение: От начала лечения для участников с впервые выявленным диагнозом или в течение 3 лет до включения в исследование для участников RR cHL или RR sALCL до окончания наблюдения за участниками в рамках исследования (приблизительно 5 лет)
|
От начала лечения для участников с впервые выявленным диагнозом или в течение 3 лет до включения в исследование для участников RR cHL или RR sALCL до окончания наблюдения за участниками в рамках исследования (приблизительно 5 лет)
|
|
Распределение схем лечения первой линии в соответствии с Prognostic Group
Временное ограничение: От начала лечения для участников с впервые выявленным диагнозом или в течение 3 лет до включения в исследование для участников RR cHL или RR sALCL до окончания наблюдения за участниками в рамках исследования (приблизительно 5 лет)
|
От начала лечения для участников с впервые выявленным диагнозом или в течение 3 лет до включения в исследование для участников RR cHL или RR sALCL до окончания наблюдения за участниками в рамках исследования (приблизительно 5 лет)
|
|
Распределение рецидивов/рефрактерных (RR) моделей лечения
Временное ограничение: От начала лечения для участников с впервые выявленным диагнозом или в течение 3 лет до включения в исследование для участников RR cHL или RR sALCL до окончания наблюдения за участниками в рамках исследования (приблизительно 5 лет)
|
От начала лечения для участников с впервые выявленным диагнозом или в течение 3 лет до включения в исследование для участников RR cHL или RR sALCL до окончания наблюдения за участниками в рамках исследования (приблизительно 5 лет)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С даты подтверждения диагноза ХЛ или сАККЛ до даты смерти по любой причине или до последней даты наблюдения участника (до 24 месяцев)
|
OS определяется как время, прошедшее с даты подтверждения диагноза cHL или sALCL до даты смерти по любой причине или до последней даты наблюдения участника.
|
С даты подтверждения диагноза ХЛ или сАККЛ до даты смерти по любой причине или до последней даты наблюдения участника (до 24 месяцев)
|
|
Выживание без болезней-1 (DSF1)
Временное ограничение: С даты полной ремиссии после первой линии терапии до рецидива или до последней даты наблюдения участника (до 24 месяцев)
|
DFS1 определяется как время от даты полной ремиссии после первой линии терапии до рецидива или до последней даты наблюдения участника.
|
С даты полной ремиссии после первой линии терапии до рецидива или до последней даты наблюдения участника (до 24 месяцев)
|
|
Свобода от неудач лечения-1 (FFTF1)
Временное ограничение: С даты начала первой терапии до каких-либо неудач лечения, таких как прогрессирование заболевания, отсутствие полной ремиссии после терапии, рецидив, прекращение терапии из-за осложнений, смерть по любой причине или до наблюдения (до 24 месяцев)
|
FFTF1 определяется как время, прошедшее с даты начала первой терапии до каких-либо неудач лечения, таких как прогрессирование заболевания, отсутствие полной ремиссии после терапии, рецидив, прекращение терапии из-за осложнений, смерть по любой причине или до последней даты наблюдения участника. .
|
С даты начала первой терапии до каких-либо неудач лечения, таких как прогрессирование заболевания, отсутствие полной ремиссии после терапии, рецидив, прекращение терапии из-за осложнений, смерть по любой причине или до наблюдения (до 24 месяцев)
|
|
Выживание без событий-1 (EFS1)
Временное ограничение: С даты начала первой терапии до прекращения терапии, отсутствие полной ремиссии после терапии, прогрессирование, рецидив, смерть от любой причины, поздние осложнения терапии, включая вторичные злокачественные новообразования, или до наблюдения (до 24 месяцев)
|
БСВ-1 определяется как время, прошедшее с даты начала терапии первой линии до каких-либо событий, таких как прекращение терапии по каким-либо причинам, недостижение полной ремиссии после терапии, прогрессирование, рецидив, смерть от любой причины, поздние осложнения терапии, включая вторую. злокачественных новообразований или до последней даты наблюдения участника.
|
С даты начала первой терапии до прекращения терапии, отсутствие полной ремиссии после терапии, прогрессирование, рецидив, смерть от любой причины, поздние осложнения терапии, включая вторичные злокачественные новообразования, или до наблюдения (до 24 месяцев)
|
|
Процент участников с полной ремиссией (CR), достигнутой к концу схемы лечения
Временное ограничение: От начала лечения для участников с впервые выявленным диагнозом или в течение 3 лет до включения в исследование для участников RR cHL или RR sALCL до окончания наблюдения за участниками в рамках исследования (приблизительно 5 лет)
|
CR, основанный на критериях оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1, определяется как полное исчезновение всех поражений-мишеней и всех узлов с длинной осью менее (
|
От начала лечения для участников с впервые выявленным диагнозом или в течение 3 лет до включения в исследование для участников RR cHL или RR sALCL до окончания наблюдения за участниками в рамках исследования (приблизительно 5 лет)
|
|
Процент участников с частичной ремиссией (PR), достигнутой к концу схемы лечения
Временное ограничение: От начала лечения для участников с впервые выявленным диагнозом или в течение 3 лет до включения в исследование для участников RR cHL или RR sALCL до окончания наблюдения за участниками в рамках исследования (приблизительно 5 лет)
|
PR на основе RECIST 1.1 определяется как большее или равное (>=) 30-процентному (%) уменьшению суммы самых длинных диаметров (SLD) целевых поражений, но не CR.
CR определяется как полное исчезновение всех поражений-мишеней и всех узлов с длинной осью.
|
От начала лечения для участников с впервые выявленным диагнозом или в течение 3 лет до включения в исследование для участников RR cHL или RR sALCL до окончания наблюдения за участниками в рамках исследования (приблизительно 5 лет)
|
|
Процент участников с общим ответом, достигнутым к концу режима лечения
Временное ограничение: От начала лечения для участников с впервые выявленным диагнозом или в течение 3 лет до включения в исследование для участников RR cHL или RR sALCL до окончания наблюдения за участниками в рамках исследования (приблизительно 5 лет)
|
Общий ответ на основе RECIST 1.1 определяется как процент участников, у которых есть PR или CR на терапию; он не включает стабильное заболевание и является прямым показателем онкоцидной активности препарата.
PR определяется как >=30% снижение SLD поражений-мишеней, но не CR.
CR определяется как полное исчезновение всех поражений-мишеней и всех узлов с длинной осью.
|
От начала лечения для участников с впервые выявленным диагнозом или в течение 3 лет до включения в исследование для участников RR cHL или RR sALCL до окончания наблюдения за участниками в рамках исследования (приблизительно 5 лет)
|
|
Процент участников со стабильным заболеванием (SD), достигнутым к концу режима лечения
Временное ограничение: От начала лечения для участников с впервые выявленным диагнозом или в течение 3 лет до включения в исследование для участников RR cHL или RR sALCL до окончания наблюдения за участниками в рамках исследования (приблизительно 5 лет)
|
Стандартное отклонение на основе RECIST 1.1 определяется как изменения SLD целевых поражений в диапазоне от уменьшения
|
От начала лечения для участников с впервые выявленным диагнозом или в течение 3 лет до включения в исследование для участников RR cHL или RR sALCL до окончания наблюдения за участниками в рамках исследования (приблизительно 5 лет)
|
|
Процент участников с прогрессирующим заболеванием (PD) во время лечения
Временное ограничение: От начала лечения для участников с впервые выявленным диагнозом или в течение 3 лет до включения в исследование для участников RR cHL или RR sALCL до окончания наблюдения за участниками в рамках исследования (приблизительно 5 лет)
|
PD на основе RECIST 1.1 определяется как > 20% увеличение SLD целевых поражений.
Для измерения малых лимфатических узлов
|
От начала лечения для участников с впервые выявленным диагнозом или в течение 3 лет до включения в исследование для участников RR cHL или RR sALCL до окончания наблюдения за участниками в рамках исследования (приблизительно 5 лет)
|
|
Процент участников с рецидивом (оба ранних [
Временное ограничение: От начала лечения для участников с впервые выявленным диагнозом или в течение 3 лет до включения в исследование для участников RR cHL или RR sALCL до окончания наблюдения за участниками в рамках исследования (приблизительно 5 лет)
|
От начала лечения для участников с впервые выявленным диагнозом или в течение 3 лет до включения в исследование для участников RR cHL или RR sALCL до окончания наблюдения за участниками в рамках исследования (приблизительно 5 лет)
|
|
|
Процент участников с первичным сопротивлением
Временное ограничение: От начала лечения для участников с впервые выявленным диагнозом или в течение 3 лет до включения в исследование для участников RR cHL или RR sALCL до окончания наблюдения за участниками в рамках исследования (приблизительно 5 лет)
|
От начала лечения для участников с впервые выявленным диагнозом или в течение 3 лет до включения в исследование для участников RR cHL или RR sALCL до окончания наблюдения за участниками в рамках исследования (приблизительно 5 лет)
|
|
|
Процент участников, устойчивых ко второй и более поздним линиям лечения
Временное ограничение: От начала лечения для участников с впервые выявленным диагнозом или в течение 3 лет до включения в исследование для участников RR cHL или RR sALCL до окончания наблюдения за участниками в рамках исследования (приблизительно 5 лет)
|
От начала лечения для участников с впервые выявленным диагнозом или в течение 3 лет до включения в исследование для участников RR cHL или RR sALCL до окончания наблюдения за участниками в рамках исследования (приблизительно 5 лет)
|
|
|
Процент участников, у которых применялся брентуксимаб ведотин
Временное ограничение: От начала лечения для участников с впервые выявленным диагнозом или в течение 3 лет до включения в исследование для участников RR cHL или RR sALCL до окончания наблюдения за участниками в рамках исследования (приблизительно 5 лет)
|
От начала лечения для участников с впервые выявленным диагнозом или в течение 3 лет до включения в исследование для участников RR cHL или RR sALCL до окончания наблюдения за участниками в рамках исследования (приблизительно 5 лет)
|
|
|
Распространение схем лечения, содержащих брентуксимаб ведотин, в клинической практике
Временное ограничение: От начала лечения для участников с впервые выявленным диагнозом или в течение 3 лет до включения в исследование для участников RR cHL или RR sALCL до окончания наблюдения за участниками в рамках исследования (приблизительно 5 лет)
|
От начала лечения для участников с впервые выявленным диагнозом или в течение 3 лет до включения в исследование для участников RR cHL или RR sALCL до окончания наблюдения за участниками в рамках исследования (приблизительно 5 лет)
|
|
|
Безрецидивная выживаемость (DFS) после линии лечения, включающей брентуксимаб ведотин, на основе количества циклов брентуксимаба ведотина, выполненных в рамках этой линии лечения
Временное ограничение: От начала лечения для участников с впервые выявленным диагнозом или в течение 3 лет до включения в исследование для участников RR cHL или RR sALCL до окончания наблюдения за участниками в рамках исследования (приблизительно 5 лет)
|
DFS будет оцениваться после линии лечения, включающей брентуксимаб ведотин, на основе количества циклов брентуксимаба ведотина, проведенных в рамках этой линии лечения.
DFS определяется как время от даты полной ремиссии до рецидива или до последней даты наблюдения участника.
|
От начала лечения для участников с впервые выявленным диагнозом или в течение 3 лет до включения в исследование для участников RR cHL или RR sALCL до окончания наблюдения за участниками в рамках исследования (приблизительно 5 лет)
|
|
FFTF на основе количества циклов брентуксимаба ведотина, проведенных в рамках лечебной линии
Временное ограничение: С даты начала терапии до каких-либо неудач лечения, таких как прогрессирование заболевания, отсутствие полной ремиссии после терапии, рецидив, прекращение терапии из-за осложнений, смерть по любой причине или до наблюдения (до 24 месяцев)
|
FFTF будет оцениваться на основе количества циклов брентуксимаба ведотина, проведенных в рамках этой линии лечения.
FFTF определяется как время, прошедшее с даты начала терапии до каких-либо неудач лечения, таких как прогрессирование заболевания, отсутствие полной ремиссии после терапии, рецидив, прекращение терапии из-за осложнений, смерть по любой причине или до последней даты наблюдения участника.
|
С даты начала терапии до каких-либо неудач лечения, таких как прогрессирование заболевания, отсутствие полной ремиссии после терапии, рецидив, прекращение терапии из-за осложнений, смерть по любой причине или до наблюдения (до 24 месяцев)
|
|
БСВ на основе количества циклов брентуксимаба ведотина, проведенных в рамках этой линии лечения
Временное ограничение: С даты начала терапии до прекращения терапии, недостижение полной ремиссии после терапии, прогрессирование, рецидив, смерть от любой причины, поздние осложнения терапии, включая вторичные злокачественные новообразования или до наблюдения (до 24 месяцев)
|
БСВ будет оцениваться на основе количества циклов брентуксимаба ведотина, проведенных в рамках этой линии лечения.
БСВ определяется как время, прошедшее с даты начала терапии до каких-либо событий, таких как прекращение терапии по каким-либо причинам, недостижение полной ремиссии после терапии, прогрессирование, рецидив, смерть от любой причины, поздние осложнения терапии, включая вторичное злокачественное новообразование, или до последняя дата наблюдаемого участника.
|
С даты начала терапии до прекращения терапии, недостижение полной ремиссии после терапии, прогрессирование, рецидив, смерть от любой причины, поздние осложнения терапии, включая вторичные злокачественные новообразования или до наблюдения (до 24 месяцев)
|
|
Процент участников с ПР, достигнутой к концу данного режима лечения, исходя из количества циклов брентуксимаба ведотина, проведенных в рамках этой линии лечения
Временное ограничение: От начала лечения для участников с впервые выявленным диагнозом или в течение 3 лет до включения в исследование для участников RR cHL или RR sALCL до окончания наблюдения за участниками в рамках исследования (приблизительно 5 лет)
|
CR на основе RECIST 1.1 определяется как полное исчезновение всех поражений-мишеней и всех узлов с длинной осью.
|
От начала лечения для участников с впервые выявленным диагнозом или в течение 3 лет до включения в исследование для участников RR cHL или RR sALCL до окончания наблюдения за участниками в рамках исследования (приблизительно 5 лет)
|
|
Процент участников с общим ответом, достигнутым к концу данного режима лечения, исходя из количества циклов брентуксимаба ведотина, проведенных в рамках этой линии лечения
Временное ограничение: От начала лечения для участников с впервые выявленным диагнозом или в течение 3 лет до включения в исследование для участников RR cHL или RR sALCL до окончания наблюдения за участниками в рамках исследования (приблизительно 5 лет)
|
Общий ответ определяется как процент участников, которые имеют частичный или полный ответ на терапию; он не включает стабильное заболевание и является прямым показателем онкоцидной активности препарата.
PR определяется как >=30% снижение SLD поражений-мишеней, но не CR.
CR определяется как полное исчезновение всех поражений-мишеней и всех узлов с длинной осью.
|
От начала лечения для участников с впервые выявленным диагнозом или в течение 3 лет до включения в исследование для участников RR cHL или RR sALCL до окончания наблюдения за участниками в рамках исследования (приблизительно 5 лет)
|
|
Процент участников с прогрессирующим заболеванием, развившимся во время лечения по схеме, включающей брентуксимаб ведотин, достигнутой на основе количества циклов брентуксимаба ведотина, выполненных в рамках этой линии лечения
Временное ограничение: От начала лечения для участников с впервые выявленным диагнозом или в течение 3 лет до включения в исследование для участников RR cHL или RR sALCL до окончания наблюдения за участниками в рамках исследования (приблизительно 5 лет)
|
PD на основе RECIST 1.1 определяется как > 20% увеличение SLD целевых поражений.
Для измерения малых лимфатических узлов
|
От начала лечения для участников с впервые выявленным диагнозом или в течение 3 лет до включения в исследование для участников RR cHL или RR sALCL до окончания наблюдения за участниками в рамках исследования (приблизительно 5 лет)
|
|
Количество циклов брентуксимаба ведотина до и после трансплантации стволовых клеток (ТСК)
Временное ограничение: От начала лечения для участников с впервые выявленным диагнозом или в течение 3 лет до включения в исследование для участников RR cHL или RR sALCL до окончания наблюдения за участниками в рамках исследования (приблизительно 5 лет)
|
От начала лечения для участников с впервые выявленным диагнозом или в течение 3 лет до включения в исследование для участников RR cHL или RR sALCL до окончания наблюдения за участниками в рамках исследования (приблизительно 5 лет)
|
|
|
Распределение клинических переменных для cHL и sALCL во время первичной диагностики
Временное ограничение: От начала лечения для участников с впервые выявленным диагнозом или в течение 3 лет до включения в исследование для участников RR cHL или RR sALCL до окончания наблюдения за участниками в рамках исследования (приблизительно 5 лет)
|
Клиническая переменная будет включать стадию, гистологические типы, данные иммуногистохимии (да/нет), ALK-статус (отрицательный/положительный), прогностические группы, прогностические факторы риска (Международная прогностическая шкала (IPS), Международный прогностический индекс, Международный прогностический индекс с поправкой на возраст , Международная оценка проекта Т-клеточной лимфомы, Прогностический индекс для периферической Т-клеточной лимфомы неуточненной [PTCL-U] [PIT]), прогностические факторы риска и факторы риска рецидива.
|
От начала лечения для участников с впервые выявленным диагнозом или в течение 3 лет до включения в исследование для участников RR cHL или RR sALCL до окончания наблюдения за участниками в рамках исследования (приблизительно 5 лет)
|
|
Распределение клинических переменных для cHL и sALCL во время резистентности/рецидивов
Временное ограничение: От начала лечения для участников с впервые выявленным диагнозом или в течение 3 лет до включения в исследование для участников RR cHL или RR sALCL до окончания наблюдения за участниками в рамках исследования (приблизительно 5 лет)
|
Клиническая переменная будет включать стадию, гистологические типы, данные иммуногистохимии (да/нет) и ALK-статус (отрицательный/положительный).
|
От начала лечения для участников с впервые выявленным диагнозом или в течение 3 лет до включения в исследование для участников RR cHL или RR sALCL до окончания наблюдения за участниками в рамках исследования (приблизительно 5 лет)
|
|
Процент участников, у которых ПЭТ и ПЭТ/компьютерная томография (КТ) использовались для диагностики и определения стадии основного заболевания
Временное ограничение: От начала лечения для участников с впервые выявленным диагнозом или в течение 3 лет до включения в исследование для участников RR cHL или RR sALCL до окончания наблюдения за участниками в рамках исследования (приблизительно 5 лет)
|
От начала лечения для участников с впервые выявленным диагнозом или в течение 3 лет до включения в исследование для участников RR cHL или RR sALCL до окончания наблюдения за участниками в рамках исследования (приблизительно 5 лет)
|
|
|
Процент участников, у которых ПЭТ и ПЭТ/КТ использовались для промежуточной оценки ответа на лечение
Временное ограничение: От начала лечения для участников с впервые выявленным диагнозом или в течение 3 лет до включения в исследование для участников RR cHL или RR sALCL до окончания наблюдения за участниками в рамках исследования (приблизительно 5 лет)
|
От начала лечения для участников с впервые выявленным диагнозом или в течение 3 лет до включения в исследование для участников RR cHL или RR sALCL до окончания наблюдения за участниками в рамках исследования (приблизительно 5 лет)
|
|
|
OS Основано на использовании ПЭТ/КТ для начальной стадии заболевания, промежуточной и окончательной оценки ответа во время передовой и второй линии лечения
Временное ограничение: От начала лечения для участников с впервые выявленным диагнозом или в течение 3 лет до включения в исследование для участников RR cHL или RR sALCL до окончания наблюдения за участниками в рамках исследования (приблизительно 5 лет)
|
OS определяется как время, прошедшее с даты начала лечения cHL или sALCL до даты смерти от любой причины или до последней даты наблюдения участника.
ОС будет анализироваться с помощью регрессии Кокса.
|
От начала лечения для участников с впервые выявленным диагнозом или в течение 3 лет до включения в исследование для участников RR cHL или RR sALCL до окончания наблюдения за участниками в рамках исследования (приблизительно 5 лет)
|
|
Момент времени проведения промежуточной оценки ответа с помощью ПЭТ/КТ-сканирования (номер цикла, после которого проводится оценка, время от начала последнего цикла терапии)
Временное ограничение: От начала лечения для участников с впервые выявленным диагнозом или в течение 3 лет до включения в исследование для участников RR cHL или RR sALCL до окончания наблюдения за участниками в рамках исследования (приблизительно 5 лет)
|
Временные точки будут включать количество циклов, после которых проводится оценка, и время от начала последнего цикла терапии.
|
От начала лечения для участников с впервые выявленным диагнозом или в течение 3 лет до включения в исследование для участников RR cHL или RR sALCL до окончания наблюдения за участниками в рамках исследования (приблизительно 5 лет)
|
|
Процент участников, у которых ПЭТ и ПЭТ/КТ использовались для оценки окончательного ответа на лечение
Временное ограничение: От начала лечения для участников с впервые выявленным диагнозом или в течение 3 лет до включения в исследование для участников RR cHL или RR sALCL до окончания наблюдения за участниками в рамках исследования (приблизительно 5 лет)
|
От начала лечения для участников с впервые выявленным диагнозом или в течение 3 лет до включения в исследование для участников RR cHL или RR sALCL до окончания наблюдения за участниками в рамках исследования (приблизительно 5 лет)
|
|
|
Момент времени проведения окончательной оценки ответа с помощью ПЭТ/КТ (номер цикла, после которого проводится оценка, время от начала последнего цикла терапии)
Временное ограничение: От начала лечения для участников с впервые выявленным диагнозом или в течение 3 лет до включения в исследование для участников RR cHL или RR sALCL до окончания наблюдения за участниками в рамках исследования (приблизительно 5 лет)
|
Временные точки будут включать количество циклов, после которых проводится оценка, и время от начала последнего цикла терапии.
|
От начала лечения для участников с впервые выявленным диагнозом или в течение 3 лет до включения в исследование для участников RR cHL или RR sALCL до окончания наблюдения за участниками в рамках исследования (приблизительно 5 лет)
|
|
Время проведения ПЭТ и ПЭТ/КТ после СКТ
Временное ограничение: От начала лечения для участников с впервые выявленным диагнозом или в течение 3 лет до включения в исследование для участников RR cHL или RR sALCL до окончания наблюдения за участниками в рамках исследования (приблизительно 5 лет)
|
От начала лечения для участников с впервые выявленным диагнозом или в течение 3 лет до включения в исследование для участников RR cHL или RR sALCL до окончания наблюдения за участниками в рамках исследования (приблизительно 5 лет)
|
|
|
Распределение паттернов визуализации, используемых для диагностики и стадирования первичного заболевания, в различных регионах России
Временное ограничение: От начала лечения для участников с впервые выявленным диагнозом или в течение 3 лет до включения в исследование для участников RR cHL или RR sALCL до окончания наблюдения за участниками в рамках исследования (приблизительно 5 лет)
|
От начала лечения для участников с впервые выявленным диагнозом или в течение 3 лет до включения в исследование для участников RR cHL или RR sALCL до окончания наблюдения за участниками в рамках исследования (приблизительно 5 лет)
|
|
|
Распределение паттернов визуализации, используемых для оценки ответа на лечение
Временное ограничение: От начала лечения для участников с впервые выявленным диагнозом или в течение 3 лет до включения в исследование для участников RR cHL или RR sALCL до окончания наблюдения за участниками в рамках исследования (приблизительно 5 лет)
|
От начала лечения для участников с впервые выявленным диагнозом или в течение 3 лет до включения в исследование для участников RR cHL или RR sALCL до окончания наблюдения за участниками в рамках исследования (приблизительно 5 лет)
|
|
|
Распределение паттернов визуализации, используемых для контроля заболеваний у участников, находящихся в состоянии ремиссии
Временное ограничение: От начала лечения для участников с впервые выявленным диагнозом или в течение 3 лет до включения в исследование для участников RR cHL или RR sALCL до окончания наблюдения за участниками в рамках исследования (приблизительно 5 лет)
|
От начала лечения для участников с впервые выявленным диагнозом или в течение 3 лет до включения в исследование для участников RR cHL или RR sALCL до окончания наблюдения за участниками в рамках исследования (приблизительно 5 лет)
|
|
|
Процент участников cHL или sALCL, которые использовали медицинские ресурсы: госпитализация, больничный лист
Временное ограничение: От начала лечения для участников с впервые выявленным диагнозом или в течение 3 лет до включения в исследование для участников RR cHL или RR sALCL до окончания наблюдения за участниками в рамках исследования (приблизительно 5 лет)
|
Ресурсы здравоохранения будут включать госпитализацию и больничный лист.
|
От начала лечения для участников с впервые выявленным диагнозом или в течение 3 лет до включения в исследование для участников RR cHL или RR sALCL до окончания наблюдения за участниками в рамках исследования (приблизительно 5 лет)
|
|
Количество госпитализаций
Временное ограничение: От начала лечения для участников с впервые выявленным диагнозом или в течение 3 лет до включения в исследование для участников RR cHL или RR sALCL до окончания наблюдения за участниками в рамках исследования (приблизительно 5 лет)
|
От начала лечения для участников с впервые выявленным диагнозом или в течение 3 лет до включения в исследование для участников RR cHL или RR sALCL до окончания наблюдения за участниками в рамках исследования (приблизительно 5 лет)
|
|
|
Количество дней, проведенных на больничных койках
Временное ограничение: От начала лечения для участников с впервые выявленным диагнозом или в течение 3 лет до включения в исследование для участников RR cHL или RR sALCL до окончания наблюдения за участниками в рамках исследования (приблизительно 5 лет)
|
От начала лечения для участников с впервые выявленным диагнозом или в течение 3 лет до включения в исследование для участников RR cHL или RR sALCL до окончания наблюдения за участниками в рамках исследования (приблизительно 5 лет)
|
|
|
Количество больничных листов
Временное ограничение: От начала лечения для участников с впервые выявленным диагнозом или в течение 3 лет до включения в исследование для участников RR cHL или RR sALCL до окончания наблюдения за участниками в рамках исследования (приблизительно 5 лет)
|
От начала лечения для участников с впервые выявленным диагнозом или в течение 3 лет до включения в исследование для участников RR cHL или RR sALCL до окончания наблюдения за участниками в рамках исследования (приблизительно 5 лет)
|
|
|
Количество дней, проведенных на больничных листах
Временное ограничение: От начала лечения для участников с впервые выявленным диагнозом или в течение 3 лет до включения в исследование для участников RR cHL или RR sALCL до окончания наблюдения за участниками в рамках исследования (приблизительно 5 лет)
|
От начала лечения для участников с впервые выявленным диагнозом или в течение 3 лет до включения в исследование для участников RR cHL или RR sALCL до окончания наблюдения за участниками в рамках исследования (приблизительно 5 лет)
|
|
|
Выживание без болезней-2 (DSF2)
Временное ограничение: С даты полной ремиссии после второй линии терапии до рецидива или до последней даты наблюдения участника (до 24 месяцев)
|
DFS2 определяется как время от даты полной ремиссии после второй линии терапии до рецидива или до последней даты наблюдения участника.
|
С даты полной ремиссии после второй линии терапии до рецидива или до последней даты наблюдения участника (до 24 месяцев)
|
|
Свобода от неудач лечения-2 (FFTF2)
Временное ограничение: С даты начала второй терапии до каких-либо неудач лечения, таких как прогрессирование заболевания, отсутствие полной ремиссии после терапии, рецидив, прекращение терапии из-за осложнений, смерть по любой причине или до наблюдения (до 24 месяцев)
|
FFTF2 определяется как время, прошедшее с даты начала терапии второй линии до каких-либо неудач лечения, таких как прогрессирование заболевания, отсутствие полной ремиссии после терапии, рецидив, прекращение терапии из-за осложнений, смерть по любой причине или до самой последней даты участника. наблюдаемый.
|
С даты начала второй терапии до каких-либо неудач лечения, таких как прогрессирование заболевания, отсутствие полной ремиссии после терапии, рецидив, прекращение терапии из-за осложнений, смерть по любой причине или до наблюдения (до 24 месяцев)
|
|
Выживание без событий-2 (EFS2)
Временное ограничение: С даты начала повторной терапии до прекращения терапии, отсутствие полной ремиссии после терапии, прогрессирование, рецидив, смерть от любой причины, поздние осложнения терапии, включая вторичные злокачественные новообразования, или до наблюдения (до 24 месяцев)
|
БСВ-2 определяется как время, прошедшее с даты начала терапии второй линии до каких-либо событий, таких как прекращение терапии по каким-либо причинам, недостижение полной ремиссии после терапии, прогрессирование, рецидив, смерть от любой причины, поздние осложнения терапии, включая вторичные злокачественных новообразований или до последней даты наблюдения участника.
|
С даты начала повторной терапии до прекращения терапии, отсутствие полной ремиссии после терапии, прогрессирование, рецидив, смерть от любой причины, поздние осложнения терапии, включая вторичные злокачественные новообразования, или до наблюдения (до 24 месяцев)
|
|
Количество циклов применения брентуксимуба ведотина в рутинной клинической практике
Временное ограничение: От начала лечения для участников с впервые выявленным диагнозом или в течение 3 лет до включения в исследование для участников RR cHL или RR sALCL до окончания наблюдения за участниками в рамках исследования (приблизительно 5 лет)
|
От начала лечения для участников с впервые выявленным диагнозом или в течение 3 лет до включения в исследование для участников RR cHL или RR sALCL до окончания наблюдения за участниками в рамках исследования (приблизительно 5 лет)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHL-5004
- U1111-1229-0611 (Идентификатор реестра: WHO)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Критерии совместного доступа к IPD
IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/.
По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .