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ロシア連邦のルーチン臨床診療における cHL および sALCL の参加者の治療パターンと疾病管理を説明するための研究 (KLIO)

2022年12月19日更新者：Takeda

KLIO - ロシア連邦のルーチン臨床診療における古典的ホジキンリンパ腫 (cHL) および全身性未分化大細胞型リンパ腫 (sALCL) 患者の治療パターンと疾患管理を説明するための非介入多施設共同前向きおよび後ろ向き研究

この研究の目的は、現実世界の設定で cHL と sALCL に使用される治療のパターンを説明することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

これは、cHL および sALCL の参加者を対象とした非介入の前向きかつ遡及的な研究です。この研究では、実際の臨床診療における cHL および sALCL の治療と転帰に関する情報を収集します。

この研究には、約2000人の参加者が登録されます。病気の診断に基づいて、参加者は次のグループのいずれかに割り当てられます。

新たに診断された RR cHL 参加者
新たに診断された RR sALCL 参加者

この多施設試験はロシアで実施されます。レトロスペクティブデータは、登録時にRR cHLまたはRR sALCLの参加者、および訪問1（ベースライン）で研究に含める前の3年以内にRR cHLまたはRR sALCLの参加者について収集されます。 cHL または sALCL を有する新たに診断された参加者と、その時点で RR cHL または RR sALCL を有する参加者の両方について、訪問 1 (ベースライン) から訪問 5 (24 か月目、最終訪問) までの 2 年間、予測データが収集されます。登録、および研究に含める前の3年以内にRR cHLまたはRR sALCLを有する参加者。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

ロシア連邦
- - Astrakhan、ロシア連邦、414056
    - State budgetary healthcare institution of the Astrakhan region Alexander-Mariinsky regional clinical hospital
  - Cheboksary、ロシア連邦、428020
    - Autonomous Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary" of the Ministry of Health of Chuvashia
  - Chelyabinsk、ロシア連邦、454087
    - State budgetary health care institution "Chelyabinsk Regional Clinical Center for Oncology and Nuclear Medicine"
  - Irkutsk、ロシア連邦、664035
    - State Budget Public Health Institution "Regional Oncological Dispensary"
  - Kaluga、ロシア連邦、248007
    - Kaluga Regional Clinical Oncologic Dispensary
  - Kazan、ロシア連邦、420029
    - Tatarstan Regional Clinical Cancer Center
  - Kemerovo、ロシア連邦、650036
    - State budgetary institution of health care of the Kemerovo region "Regional Clinical Oncology Center"
  - Khabarovsk、ロシア連邦、680009
    - Regional State Budgetary Institution of Health "Regional Clinical Hospital 1" named after Professor S.I. Sergeeva, Ministry of Health of the Khabarovsk Territory
  - Kirov、ロシア連邦、610027
    - Federal State Budgetary Institution of Science "Kirov Research Institute of Hematology and Blood Transfusion of the Federal Medical and Biological Agency"
  - Kostroma、ロシア連邦、156005
    - Regional State Budgetary Institution of Health "Kostroma Oncological Dispensary"
  - Krasnoyarsk、ロシア連邦、660022
    - Regional State Budgetary Institution of Health "Regional Clinical Hospital"
  - Krasnoyarsk、ロシア連邦、660133
    - Regional State Budgetary Institution of Healthcare Krasnoyarsk Regional Clinical Oncologic Dispensary named after A.I. Kryzhanovsky"
  - Lipetsk、ロシア連邦、398005
    - Public health institution Lipetsk Regional Oncology Center
  - Magnitogorsk、ロシア連邦、455001
    - State budgetary health care institution "Regional Oncology Center 2"
  - Moscow、ロシア連邦、105094
    - Federal State Budgetary Institution "Main Military Clinical Hospital named after Academician N.N.Burdenko" of the Ministry of Defense of the Russian Federation
  - Moscow、ロシア連邦、105203
    - Federal State Budgetary Institution "National Medical-Surgical Center named after N.I. Pirogov" Ministry of Health of the Russian Federation
  - Moscow、ロシア連邦、115478
    - Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Oncology named after N.N. Blokhina "of the Ministry of Health of the Russian Federation
  - Moscow、ロシア連邦、123182
    - The Moscow State Clinical Hospital No. 52 of the Moscow City Department of Healthcare, State Budgetary Institution of Health Care
  - Moscow、ロシア連邦、125167
    - Federal State Institution National Medical Research Center of Hematology of the Ministry of Health of the Russian Federation
  - Moscow、ロシア連邦、125284
    - Moscow City Hematology Center on the basis of the State Budgetary Institution of Healthcare of the City of Moscow City Clinical Hospital named after S.P. Botkin Moscow Department of Health
  - Moscow、ロシア連邦、129110
    - State Budgetary Institution of Healthcare of the Moscow Region Moscow Regional Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirskoye
  - Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603005
    - State Budgetary Healthcare Facility of Nizhny Novgorod Region "City Clinical Hospital 12"
  - Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603126
    - State budgetary institution of health care of the Nizhny Novgorod region "Regional Clinical Hospital named after NA Semashko"
  - Novosibirsk、ロシア連邦、630051
    - State Budgetary Institution of Healthcare of the Novosibirsk Region "City Clinical Hospital No. 2"
  - Novosibirsk、ロシア連邦、630075
    - Federal State Budgetary Institution of Public Health of the Novosibirsk Region "Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology"
  - Novosibirsk、ロシア連邦、630087
    - State Budgetary Institution of Healthcare of the Novosibirsk Region "State Novosibirsk Regional Clinical Hospital"
  - Obninsk、ロシア連邦、249031
    - Medical Radiological Research Center. A.F. Tsyba - a branch of the Federal State Budgetary Institution "Scientific Medical Research Center of Radiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
  - Omsk、ロシア連邦、644013
    - Budget institution of healthcare of Omsk region "Clinical Oncologic dispensary"
  - Orenburg、ロシア連邦、460018
    - State budgetary institution of public health "Orenburg regional clinical hospital 1"
  - Penza、ロシア連邦、440071
    - The State Budgetary Institution of Healthcare "Regional Oncologic Dispensary"
  - Petrozavodsk、ロシア連邦、185019
    - State Budgetary Institution of Healthcare of the Republic of Karelia Republican Hospital named after V. A. Baranova "
  - Pskov、ロシア連邦、180004
    - State Budgetary Institution of Healthcare "Pskov Regional Clinical Oncologic Dispensary"
  - Rostov-on-Don、ロシア連邦、344022
    - Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education Rostov State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation
  - Ryazan、ロシア連邦、390026
    - Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education Ryazan State Medical University named after Academician I.P. Pavlova" of the Ministry of Health of the Russian Federation
  - Saint-Petersburg、ロシア連邦、191015
    - Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "North-Western State Medical University named after II Mechnikov" of the Ministry of Health of the Russian Federation
  - Saint-Petersburg、ロシア連邦、191024
    - Federal State Budgetary Institution "Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology of the Federal Medical and Biological Agency"
  - Saint-Petersburg、ロシア連邦、191124
    - Federal State Budgetary Institution "N. N. Petrov National Medical Research Center of Oncology" of the Ministry of Health of Russia
  - Saint-Petersburg、ロシア連邦、194291
    - State Budgetary Institution of Healthcare Leningrad Regional Clinical Hospital
  - Saratov、ロシア連邦、410028
    - Saratov State Medical University named after V.I.Razumovsky of the Ministry of Health of Russia "Clinic of Physiopathology and Hematology named after Professor V.Ya. Shustov"
  - Sochi、ロシア連邦、354057
    - Study State Budgetary Institution of Health "Oncology Dispensary No. 2" of the Ministry of Health of the Krasnodar Territory
  - Stavropol、ロシア連邦、355047
    - State Budgetary Institution of Healthcare of the Stavropol Territory "Stavropol Regional Clinical Oncology Dispensary"
  - Surgut、ロシア連邦、628408
    - Budgetary institution of the Khanty-Mansiysk Autonomous Okrug Ugra
  - Syktyvkar、ロシア連邦、167904
    - State institution of the Komi Republic "Komi Republican Oncological Dispensary"
  - Tula、ロシア連邦、300053
    - State Healthcare Institution of Tula region "Tula Regional Clinical Hospital"
  - Tyumen、ロシア連邦、625041
    - State autonomous health care institution of the Tyumen region "Multidisciplinary clinical medical center "Medical City"
  - Ufa、ロシア連邦、450054
    - Ministry of Health of the Republic of Bashkortostan State Autonomous Healthcare Institution Republican Clinical Oncologic Dispensary
  - Ulyanovsk、ロシア連邦、432017
    - State Healthcare Institution "Regional Clinical Oncologic Dispensary"
  - Volgograd、ロシア連邦、400138
    - State budgetary health care institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Center"
  - Vologda、ロシア連邦、160002
    - Budget institution of health care of the Vologda region "Vologda regional clinical hospital"
  - Yaroslavl、ロシア連邦、150062
    - State budgetary institution of health care of the Yaroslavl region "Regional Clinical Hospital"

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

新たに診断された cHL または sALCL、または登録時に RR cHL または RR sALCL を有する参加者、または研究に含める前の 3 年以内に RR cHL または RR sALCL を有する参加者は、遡及的および前向きの両方で観察されます。

説明

包含基準:

入学時18歳以上の男女。
-組織学的に確認されたcHLまたはsALCLの診断。
-新たに診断された参加者、または登録時にRR cHLまたはRR sALCLを有する参加者、または研究に含める前の3年以内にRR cHLまたはRR sALCLを有する参加者。

除外基準:

-cHLまたはsALCLの未確認の診断。
-介入臨床試験への現在、以前（過去3年以内）または計画中（今後2年間）の参加。
非介入試験CHL-5001「An international, multi-center, non-interventional retrospective study to describe treatment paths, results, and resource use in companies with classic Hodgkin lymphoma (B-HOLISTIC)」への参加（スポンサーは武田薬品工業株式会社）インターナショナルAG）。
病院の医療記録から最小限の研究データセットが入手できなかった参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：コホート
時間の展望：他の

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
新たに診断された RR cHL 参加者登録時にRR cHLと診断され、研究に含める前の3年以内にRR cHLと診断された参加者は、遡及的に観察されます。新たに診断されたcHL、または登録時のRR cHL、または研究に含める前の3年以内のRR cHLの参加者は、2年間前向きに観察されます。データは 50 の治験施設から収集され、さまざまな治療オプション、現実世界での有効性、転帰、日常の臨床環境における安全性に関する情報が収集されます。
新たに診断された RR sALCL 参加者登録時にRR sALCLと診断され、研究に含める前の3年以内にRR sALCLと診断された参加者は、遡及的に観察されます。新しく診断されたsALCL、または登録時のRR sALCL、または研究に含める前の3年以内のRR sALCLの参加者は、2年間前向きに観察されます。データは 50 の治験施設から収集され、さまざまな治療オプション、現実世界での有効性、転帰、日常の臨床環境における安全性に関する情報が収集されます。

グループ/コホート

新たに診断された RR cHL 参加者

登録時にRR cHLと診断され、研究に含める前の3年以内にRR cHLと診断された参加者は、遡及的に観察されます。新たに診断されたcHL、または登録時のRR cHL、または研究に含める前の3年以内のRR cHLの参加者は、2年間前向きに観察されます。データは 50 の治験施設から収集され、さまざまな治療オプション、現実世界での有効性、転帰、日常の臨床環境における安全性に関する情報が収集されます。

新たに診断された RR sALCL 参加者

登録時にRR sALCLと診断され、研究に含める前の3年以内にRR sALCLと診断された参加者は、遡及的に観察されます。新しく診断されたsALCL、または登録時のRR sALCL、または研究に含める前の3年以内のRR sALCLの参加者は、2年間前向きに観察されます。データは 50 の治験施設から収集され、さまざまな治療オプション、現実世界での有効性、転帰、日常の臨床環境における安全性に関する情報が収集されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
CHLまたはsALCLに使用される治療パターンの説明時間枠：新たに診断された参加者のフロントライン治療から、またはRR cHLまたはRR sALCL参加者の研究に含める前の3年以内から、研究の範囲内の参加者の観察が終了するまで（約5年）	新たに診断された参加者のフロントライン治療から、またはRR cHLまたはRR sALCL参加者の研究に含める前の3年以内から、研究の範囲内の参加者の観察が終了するまで（約5年）
さまざまな化学療法レジメンを受ける参加者の割合時間枠：新たに診断された参加者のフロントライン治療から、またはRR cHLまたはRR sALCL参加者の研究に含める前の3年以内から、研究の範囲内の参加者の観察が終了するまで（約5年）	新たに診断された参加者のフロントライン治療から、またはRR cHLまたはRR sALCL参加者の研究に含める前の3年以内から、研究の範囲内の参加者の観察が終了するまで（約5年）
国のガイドラインに従って化学療法レジメンを受けた参加者の割合時間枠：新たに診断された参加者のフロントライン治療から、またはRR cHLまたはRR sALCL参加者の研究に含める前の3年以内から、研究の範囲内の参加者の観察が終了するまで（約5年）	新たに診断された参加者のフロントライン治療から、またはRR cHLまたはRR sALCL参加者の研究に含める前の3年以内から、研究の範囲内の参加者の観察が終了するまで（約5年）
サイト（拡張/関与）および総線量を含む放射線療法を受けた参加者の割合時間枠：新たに診断された参加者のフロントライン治療から、またはRR cHLまたはRR sALCL参加者の研究に含める前の3年以内から、研究の範囲内の参加者の観察が終了するまで（約5年）	新たに診断された参加者のフロントライン治療から、またはRR cHLまたはRR sALCL参加者の研究に含める前の3年以内から、研究の範囲内の参加者の観察が終了するまで（約5年）
自家幹細胞移植（AutoSCT）を受けた参加者の割合時間枠：新たに診断された参加者のフロントライン治療から、またはRR cHLまたはRR sALCL参加者の研究に含める前の3年以内から、研究の範囲内の参加者の観察が終了するまで（約5年）	新たに診断された参加者のフロントライン治療から、またはRR cHLまたはRR sALCL参加者の研究に含める前の3年以内から、研究の範囲内の参加者の観察が終了するまで（約5年）
AutoSCT の対象者のうち AutoSCT を受けなかった参加者の割合 (理由を含む) 時間枠：新たに診断された参加者のフロントライン治療から、またはRR cHLまたはRR sALCL参加者の研究に含める前の3年以内から、研究の範囲内の参加者の観察が終了するまで（約5年）	新たに診断された参加者のフロントライン治療から、またはRR cHLまたはRR sALCL参加者の研究に含める前の3年以内から、研究の範囲内の参加者の観察が終了するまで（約5年）
同種幹細胞移植（AlloSCT）を受けた参加者の割合時間枠：新たに診断された参加者のフロントライン治療から、またはRR cHLまたはRR sALCL参加者の研究に含める前の3年以内から、研究の範囲内の参加者の観察が終了するまで（約5年）	新たに診断された参加者のフロントライン治療から、またはRR cHLまたはRR sALCL参加者の研究に含める前の3年以内から、研究の範囲内の参加者の観察が終了するまで（約5年）
Pre-SCT 療法レジメンの分布時間枠：新たに診断された参加者のフロントライン治療から、またはRR cHLまたはRR sALCL参加者の研究に含める前の3年以内から、研究の範囲内の参加者の観察が終了するまで（約5年）	新たに診断された参加者のフロントライン治療から、またはRR cHLまたはRR sALCL参加者の研究に含める前の3年以内から、研究の範囲内の参加者の観察が終了するまで（約5年）
予後グループによる一次治療パターンの分布時間枠：新たに診断された参加者のフロントライン治療から、またはRR cHLまたはRR sALCL参加者の研究に含める前の3年以内から、研究の範囲内の参加者の観察が終了するまで（約5年）	新たに診断された参加者のフロントライン治療から、またはRR cHLまたはRR sALCL参加者の研究に含める前の3年以内から、研究の範囲内の参加者の観察が終了するまで（約5年）
再発/難治性（RR）治療パターンの分布時間枠：新たに診断された参加者のフロントライン治療から、またはRR cHLまたはRR sALCL参加者の研究に含める前の3年以内から、研究の範囲内の参加者の観察が終了するまで（約5年）	新たに診断された参加者のフロントライン治療から、またはRR cHLまたはRR sALCL参加者の研究に含める前の3年以内から、研究の範囲内の参加者の観察が終了するまで（約5年）

二次結果の測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Takeda

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月31日

一次修了 (実際)

2022年12月8日

研究の完了 (実際)

2022年12月8日

試験登録日

最初に提出

2019年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月7日

最初の投稿 (実際)

2019年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月19日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

薬物セラピー

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

CHL-5004
U1111-1229-0611 (レジストリ識別子：WHO)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

研究プロトコル
統計分析計画 (SAP)
インフォームドコンセントフォーム (ICF)
臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ホジキン病の臨床試験

Adelphi Values LLC
Blueprint Medicines Corporation

完了

全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート

肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました

アメリカ