Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å beskrive behandlingsmønstre og sykdomskontroll hos deltakere med cHL og sALCL i rutinemessig klinisk praksis i den russiske føderasjonen (KLIO)

19. desember 2022 oppdatert av: Takeda

KLIO - Ikke-intervensjonell multisenter prospektiv og retrospektiv studie for å beskrive behandlingsmønstre og sykdomskontroll hos pasienter med klassisk Hodgkins lymfom (cHL) og systemisk anaplastisk storcellet lymfom (sALCL) i rutinemessig klinisk praksis i den russiske føderasjonen

Hensikten med denne studien er å beskrive behandlingsmønstre som brukes for cHL og sALCL i virkelige omgivelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en ikke-intervensjonell, prospektiv og retrospektiv studie av deltakere med cHL og sALCL. Studien vil samle informasjon om terapi og utfall av cHL og sALCL i klinisk praksis i det virkelige liv.

Studien vil ta med omtrent 2000 deltakere. Basert på diagnosen av sykdommen, vil deltakerne bli tildelt en av følgende grupper:

  • Nydiagnostiserte og RR cHL-deltakere
  • Nydiagnostiserte og RR sALCL-deltakere

Denne multisenterforsøket vil bli gjennomført i Russland. De retrospektive dataene vil bli samlet inn for deltakerne med RR cHL eller RR sALCL ved registreringstidspunktet og for deltakere med RR cHL eller RR sALCL innen 3 år før inkludering i studien ved besøk 1 (Baseline). De potensielle dataene vil bli samlet inn i en periode på 2 år fra besøk 1 (grunnlinje) til besøk 5 (måned 24, siste besøk), både for nylig diagnostiserte deltakere med cHL eller sALCL og deltakere med RR cHL eller RR sALCL på tidspunktet for påmelding og deltakere med RR cHL eller RR sALCL innen 3 år før inkludering i studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Astrakhan, Den russiske føderasjonen, 414056
        • State budgetary healthcare institution of the Astrakhan region Alexander-Mariinsky regional clinical hospital
      • Cheboksary, Den russiske føderasjonen, 428020
        • Autonomous Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary" of the Ministry of Health of Chuvashia
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454087
        • State budgetary health care institution "Chelyabinsk Regional Clinical Center for Oncology and Nuclear Medicine"
      • Irkutsk, Den russiske føderasjonen, 664035
        • State Budget Public Health Institution "Regional Oncological Dispensary"
      • Kaluga, Den russiske føderasjonen, 248007
        • Kaluga Regional Clinical Oncologic Dispensary
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420029
        • Tatarstan Regional Clinical Cancer Center
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650036
        • State budgetary institution of health care of the Kemerovo region "Regional Clinical Oncology Center"
      • Khabarovsk, Den russiske føderasjonen, 680009
        • Regional State Budgetary Institution of Health "Regional Clinical Hospital 1" named after Professor S.I. Sergeeva, Ministry of Health of the Khabarovsk Territory
      • Kirov, Den russiske føderasjonen, 610027
        • Federal State Budgetary Institution of Science "Kirov Research Institute of Hematology and Blood Transfusion of the Federal Medical and Biological Agency"
      • Kostroma, Den russiske føderasjonen, 156005
        • Regional State Budgetary Institution of Health "Kostroma Oncological Dispensary"
      • Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen, 660022
        • Regional State Budgetary Institution of Health "Regional Clinical Hospital"
      • Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen, 660133
        • Regional State Budgetary Institution of Healthcare Krasnoyarsk Regional Clinical Oncologic Dispensary named after A.I. Kryzhanovsky"
      • Lipetsk, Den russiske føderasjonen, 398005
        • Public health institution Lipetsk Regional Oncology Center
      • Magnitogorsk, Den russiske føderasjonen, 455001
        • State budgetary health care institution "Regional Oncology Center 2"
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 105094
        • Federal State Budgetary Institution "Main Military Clinical Hospital named after Academician N.N.Burdenko" of the Ministry of Defense of the Russian Federation
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 105203
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical-Surgical Center named after N.I. Pirogov" Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Oncology named after N.N. Blokhina "of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 123182
        • The Moscow State Clinical Hospital No. 52 of the Moscow City Department of Healthcare, State Budgetary Institution of Health Care
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125167
        • Federal State Institution National Medical Research Center of Hematology of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125284
        • Moscow City Hematology Center on the basis of the State Budgetary Institution of Healthcare of the City of Moscow City Clinical Hospital named after S.P. Botkin Moscow Department of Health
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129110
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the Moscow Region Moscow Regional Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirskoye
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603005
        • State Budgetary Healthcare Facility of Nizhny Novgorod Region "City Clinical Hospital 12"
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603126
        • State budgetary institution of health care of the Nizhny Novgorod region "Regional Clinical Hospital named after NA Semashko"
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630051
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the Novosibirsk Region "City Clinical Hospital No. 2"
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630075
        • Federal State Budgetary Institution of Public Health of the Novosibirsk Region "Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology"
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630087
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the Novosibirsk Region "State Novosibirsk Regional Clinical Hospital"
      • Obninsk, Den russiske føderasjonen, 249031
        • Medical Radiological Research Center. A.F. Tsyba - a branch of the Federal State Budgetary Institution "Scientific Medical Research Center of Radiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Omsk, Den russiske føderasjonen, 644013
        • Budget institution of healthcare of Omsk region "Clinical Oncologic dispensary"
      • Orenburg, Den russiske føderasjonen, 460018
        • State budgetary institution of public health "Orenburg regional clinical hospital 1"
      • Penza, Den russiske føderasjonen, 440071
        • The State Budgetary Institution of Healthcare "Regional Oncologic Dispensary"
      • Petrozavodsk, Den russiske føderasjonen, 185019
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the Republic of Karelia Republican Hospital named after V. A. Baranova "
      • Pskov, Den russiske føderasjonen, 180004
        • State Budgetary Institution of Healthcare "Pskov Regional Clinical Oncologic Dispensary"
      • Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen, 344022
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education Rostov State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Ryazan, Den russiske føderasjonen, 390026
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education Ryazan State Medical University named after Academician I.P. Pavlova" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191015
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "North-Western State Medical University named after II Mechnikov" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191024
        • Federal State Budgetary Institution "Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology of the Federal Medical and Biological Agency"
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191124
        • Federal State Budgetary Institution "N. N. Petrov National Medical Research Center of Oncology" of the Ministry of Health of Russia
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194291
        • State Budgetary Institution of Healthcare Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410028
        • Saratov State Medical University named after V.I.Razumovsky of the Ministry of Health of Russia "Clinic of Physiopathology and Hematology named after Professor V.Ya. Shustov"
      • Sochi, Den russiske føderasjonen, 354057
        • Study State Budgetary Institution of Health "Oncology Dispensary No. 2" of the Ministry of Health of the Krasnodar Territory
      • Stavropol, Den russiske føderasjonen, 355047
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the Stavropol Territory "Stavropol Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Surgut, Den russiske føderasjonen, 628408
        • Budgetary institution of the Khanty-Mansiysk Autonomous Okrug Ugra
      • Syktyvkar, Den russiske føderasjonen, 167904
        • State institution of the Komi Republic "Komi Republican Oncological Dispensary"
      • Tula, Den russiske føderasjonen, 300053
        • State Healthcare Institution of Tula region "Tula Regional Clinical Hospital"
      • Tyumen, Den russiske føderasjonen, 625041
        • State autonomous health care institution of the Tyumen region "Multidisciplinary clinical medical center "Medical City"
      • Ufa, Den russiske føderasjonen, 450054
        • Ministry of Health of the Republic of Bashkortostan State Autonomous Healthcare Institution Republican Clinical Oncologic Dispensary
      • Ulyanovsk, Den russiske føderasjonen, 432017
        • State Healthcare Institution "Regional Clinical Oncologic Dispensary"
      • Volgograd, Den russiske føderasjonen, 400138
        • State budgetary health care institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Center"
      • Vologda, Den russiske føderasjonen, 160002
        • Budget institution of health care of the Vologda region "Vologda regional clinical hospital"
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150062
        • State budgetary institution of health care of the Yaroslavl region "Regional Clinical Hospital"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med nylig diagnostisert cHL eller sALCL, eller med RR cHL eller RR sALCL ved registreringstidspunktet, eller med RR cHL eller RR sALCL innen 3 år før inkludering i studien vil bli observert både retrospektivt og prospektivt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige deltakere 18 år eller eldre ved påmelding.
  2. Histologisk bekreftet diagnose av cHL eller sALCL.
  3. Nydiagnostiserte deltakere, eller deltakere med RR cHL eller RR sALCL på tidspunktet for registrering, eller deltakere med RR cHL eller RR sALCL innen 3 år før inkludering i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ubekreftet diagnose av cHL eller sALCL.
  2. Nåværende, tidligere (innen de siste 3 årene) eller planlagt (for de neste 2 årene) deltakelse i intervensjonelle kliniske studier.
  3. Deltakelse i den ikke-intervensjonelle studien CHL-5001 "En internasjonal, multisenter, ikke-intervensjonell retrospektiv studie for å beskrive behandlingsveier, utfall og ressursbruk hos deltakere med klassisk Hodgkin-lymfom (B-HOLISTIC)" (Sponsor er Takeda Pharmaceuticals International AG).
  4. Deltakere som minimumsstudiedatasettet ikke var tilgjengelig fra deres sykehusjournal.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Nydiagnostiserte og RR cHL-deltakere
Deltakere diagnostisert med RR cHL på tidspunktet for registrering og RR cHL innen 3 år før inkludering i studien vil bli observert retrospektivt. Deltakere med nydiagnostisert cHL, eller RR cHL på tidspunktet for registrering, eller RR cHL innen 3 år før inkludering i studien vil bli observert prospektivt i en periode på 2 år. Data vil bli samlet inn fra 50 undersøkelsessteder for å samle inn informasjon om ulike behandlingsalternativer, reell effektivitet, resultater og sikkerhet innenfor rutinemessige kliniske omgivelser.
Nydiagnostiserte og RR sALCL-deltakere
Deltakere diagnostisert med RR sALCL på tidspunktet for registrering og RR sALCL innen 3 år før inkludering i studien vil bli observert retrospektivt. Deltakere med nylig diagnostisert sALCL, eller RR sALCL ved registreringstidspunktet, eller RR sALCL innen 3 år før inkludering i studien, vil bli observert prospektivt i en periode på 2 år. Data vil bli samlet inn fra 50 undersøkelsessteder for å samle inn informasjon om ulike behandlingsalternativer, reell effektivitet, resultater og sikkerhet innenfor rutinemessige kliniske omgivelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beskrivelse av behandlingsmønstre som brukes for cHL eller sALCL
Tidsramme: Fra førstelinjebehandling for nylig diagnostiserte deltakere eller innen 3 år før inkludering i studien for RR cHL eller RR sALCL deltakere til slutten av deltakerobservasjonen i studiens omfang (omtrent 5 år)
Fra førstelinjebehandling for nylig diagnostiserte deltakere eller innen 3 år før inkludering i studien for RR cHL eller RR sALCL deltakere til slutten av deltakerobservasjonen i studiens omfang (omtrent 5 år)
Prosentandel av deltakere som mottar ulike kjemoterapiregimer
Tidsramme: Fra førstelinjebehandling for nylig diagnostiserte deltakere eller innen 3 år før inkludering i studien for RR cHL eller RR sALCL deltakere til slutten av deltakerobservasjonen i studiens omfang (omtrent 5 år)
Fra førstelinjebehandling for nylig diagnostiserte deltakere eller innen 3 år før inkludering i studien for RR cHL eller RR sALCL deltakere til slutten av deltakerobservasjonen i studiens omfang (omtrent 5 år)
Prosentandel av deltakere som mottok kjemoterapiregimer i henhold til nasjonale retningslinjer
Tidsramme: Fra førstelinjebehandling for nylig diagnostiserte deltakere eller innen 3 år før inkludering i studien for RR cHL eller RR sALCL deltakere til slutten av deltakerobservasjonen i studiens omfang (omtrent 5 år)
Fra førstelinjebehandling for nylig diagnostiserte deltakere eller innen 3 år før inkludering i studien for RR cHL eller RR sALCL deltakere til slutten av deltakerobservasjonen i studiens omfang (omtrent 5 år)
Prosentandel av deltakere som mottok strålebehandling, inkludert sted (utvidet/involvert) og total dosering
Tidsramme: Fra førstelinjebehandling for nylig diagnostiserte deltakere eller innen 3 år før inkludering i studien for RR cHL eller RR sALCL deltakere til slutten av deltakerobservasjonen i studiens omfang (omtrent 5 år)
Fra førstelinjebehandling for nylig diagnostiserte deltakere eller innen 3 år før inkludering i studien for RR cHL eller RR sALCL deltakere til slutten av deltakerobservasjonen i studiens omfang (omtrent 5 år)
Prosentandel av deltakere som mottok autolog stamcelletransplantasjon (AutoSCT)
Tidsramme: Fra førstelinjebehandling for nylig diagnostiserte deltakere eller innen 3 år før inkludering i studien for RR cHL eller RR sALCL deltakere til slutten av deltakerobservasjonen i studiens omfang (omtrent 5 år)
Fra førstelinjebehandling for nylig diagnostiserte deltakere eller innen 3 år før inkludering i studien for RR cHL eller RR sALCL deltakere til slutten av deltakerobservasjonen i studiens omfang (omtrent 5 år)
Prosentandelen av deltakerne som var kvalifisert for AutoSCT mottok det ikke (inkludert grunner)
Tidsramme: Fra førstelinjebehandling for nylig diagnostiserte deltakere eller innen 3 år før inkludering i studien for RR cHL eller RR sALCL deltakere til slutten av deltakerobservasjonen i studiens omfang (omtrent 5 år)
Fra førstelinjebehandling for nylig diagnostiserte deltakere eller innen 3 år før inkludering i studien for RR cHL eller RR sALCL deltakere til slutten av deltakerobservasjonen i studiens omfang (omtrent 5 år)
Prosentandel av deltakere som mottok allogen stamcelletransplantasjon (AlloSCT)
Tidsramme: Fra førstelinjebehandling for nylig diagnostiserte deltakere eller innen 3 år før inkludering i studien for RR cHL eller RR sALCL deltakere til slutten av deltakerobservasjonen i studiens omfang (omtrent 5 år)
Fra førstelinjebehandling for nylig diagnostiserte deltakere eller innen 3 år før inkludering i studien for RR cHL eller RR sALCL deltakere til slutten av deltakerobservasjonen i studiens omfang (omtrent 5 år)
Distribusjon av pre-SCT terapiregimer
Tidsramme: Fra førstelinjebehandling for nylig diagnostiserte deltakere eller innen 3 år før inkludering i studien for RR cHL eller RR sALCL deltakere til slutten av deltakerobservasjonen i studiens omfang (omtrent 5 år)
Fra førstelinjebehandling for nylig diagnostiserte deltakere eller innen 3 år før inkludering i studien for RR cHL eller RR sALCL deltakere til slutten av deltakerobservasjonen i studiens omfang (omtrent 5 år)
Fordeling av førstelinjebehandlingsmønstre i henhold til prognostisk gruppe
Tidsramme: Fra førstelinjebehandling for nylig diagnostiserte deltakere eller innen 3 år før inkludering i studien for RR cHL eller RR sALCL deltakere til slutten av deltakerobservasjonen i studiens omfang (omtrent 5 år)
Fra førstelinjebehandling for nylig diagnostiserte deltakere eller innen 3 år før inkludering i studien for RR cHL eller RR sALCL deltakere til slutten av deltakerobservasjonen i studiens omfang (omtrent 5 år)
Distribusjon av tilbakefall/refraktære (RR) behandlingsmønstre
Tidsramme: Fra førstelinjebehandling for nylig diagnostiserte deltakere eller innen 3 år før inkludering i studien for RR cHL eller RR sALCL deltakere til slutten av deltakerobservasjonen i studiens omfang (omtrent 5 år)
Fra førstelinjebehandling for nylig diagnostiserte deltakere eller innen 3 år før inkludering i studien for RR cHL eller RR sALCL deltakere til slutten av deltakerobservasjonen i studiens omfang (omtrent 5 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for cHL- eller sALCL-diagnosebekreftelsen til dødsdatoen uansett årsak eller til siste dato for deltakeren observert (opptil måned 24)
OS er definert som tiden som gikk fra datoen for cHL- eller sALCL-diagnosebekreftelsen til datoen for dødsfallet uansett årsak eller til den siste datoen for deltakeren observert.
Fra datoen for cHL- eller sALCL-diagnosebekreftelsen til dødsdatoen uansett årsak eller til siste dato for deltakeren observert (opptil måned 24)
Sykdomsfri overlevelse-1 (DSF1)
Tidsramme: Fra dato for fullstendig remisjon etter første behandlingslinje til tilbakefall eller til siste dato for observert deltaker (opptil måned 24)
DFS1 er definert som tiden fra datoen for fullstendig remisjon etter første behandlingslinje til tilbakefall eller til siste dato for observert deltaker.
Fra dato for fullstendig remisjon etter første behandlingslinje til tilbakefall eller til siste dato for observert deltaker (opptil måned 24)
Frihet fra behandlingssvikt-1 (FFTF1)
Tidsramme: Fra startdato for første terapi til eventuelle behandlingssvikt som sykdomsprogresjon, ikke oppnå fullstendig remisjon etter terapi, tilbakefall, seponering av terapi for komplikasjoner, død uansett årsak eller til observert (opptil måned 24)
FFTF1 er definert som tiden som gikk fra datoen for oppstart av første behandling til eventuelle behandlingssvikt som sykdomsprogresjon, ikke oppnår fullstendig remisjon etter behandling, tilbakefall, seponering av behandlingen på grunn av komplikasjoner, død av en hvilken som helst årsak eller til siste dato for deltaker observert .
Fra startdato for første terapi til eventuelle behandlingssvikt som sykdomsprogresjon, ikke oppnå fullstendig remisjon etter terapi, tilbakefall, seponering av terapi for komplikasjoner, død uansett årsak eller til observert (opptil måned 24)
Event Free Survival-1 (EFS1)
Tidsramme: Fra startdato for første terapi til seponering av terapi, ikke oppnå fullstendig remisjon etter terapi, progresjon, tilbakefall, død uansett årsak, sene terapikomplikasjoner inkludert andre maligniteter eller til observert (opptil måned 24)
EFS-1 er definert som tiden som går fra startdato for førstelinjebehandling til eventuelle hendelser som seponering av terapi av en eller annen grunn, ikke oppnå fullstendig remisjon etter terapi, progresjon, tilbakefall, død uansett årsak, sen terapikomplikasjoner inkludert andre maligniteter eller til siste dato for deltaker observert.
Fra startdato for første terapi til seponering av terapi, ikke oppnå fullstendig remisjon etter terapi, progresjon, tilbakefall, død uansett årsak, sene terapikomplikasjoner inkludert andre maligniteter eller til observert (opptil måned 24)
Prosentandel av deltakere med fullstendig remisjon (CR) oppnådd ved slutten av behandlingsregimet
Tidsramme: Fra førstelinjebehandling for nylig diagnostiserte deltakere eller innen 3 år før inkludering i studien for RR cHL eller RR sALCL deltakere til slutten av deltakerobservasjonen i studiens omfang (omtrent 5 år)
CR basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 er definert som fullstendig forsvinning av alle mållesjoner og alle noder med langakse mindre enn (
Fra førstelinjebehandling for nylig diagnostiserte deltakere eller innen 3 år før inkludering i studien for RR cHL eller RR sALCL deltakere til slutten av deltakerobservasjonen i studiens omfang (omtrent 5 år)
Prosentandel av deltakere med delvis remisjon (PR) oppnådd ved slutten av behandlingsregimet
Tidsramme: Fra førstelinjebehandling for nylig diagnostiserte deltakere eller innen 3 år før inkludering i studien for RR cHL eller RR sALCL deltakere til slutten av deltakerobservasjonen i studiens omfang (omtrent 5 år)
PR basert på RECIST 1.1 er definert som større enn eller lik (>=) 30 prosent (%) reduksjon i summen av lengste diametre (SLD) av mållesjoner, men ikke en CR. CR er definert som fullstendig forsvinning av alle mållesjoner og alle noder med lang akse
Fra førstelinjebehandling for nylig diagnostiserte deltakere eller innen 3 år før inkludering i studien for RR cHL eller RR sALCL deltakere til slutten av deltakerobservasjonen i studiens omfang (omtrent 5 år)
Prosentandel av deltakere med samlet respons oppnådd ved slutten av behandlingsregimet
Tidsramme: Fra førstelinjebehandling for nylig diagnostiserte deltakere eller innen 3 år før inkludering i studien for RR cHL eller RR sALCL deltakere til slutten av deltakerobservasjonen i studiens omfang (omtrent 5 år)
Samlet respons basert på RECIST 1.1 er definert som prosentandelen av deltakerne som har en PR eller CR til terapi; den inkluderer ikke stabil sykdom og er et direkte mål på medikamentets tumoricidal aktivitet. PR er definert som >=30 % reduksjon i SLD for mållesjoner, men ikke en CR. CR er definert som fullstendig forsvinning av alle mållesjoner og alle noder med lang akse
Fra førstelinjebehandling for nylig diagnostiserte deltakere eller innen 3 år før inkludering i studien for RR cHL eller RR sALCL deltakere til slutten av deltakerobservasjonen i studiens omfang (omtrent 5 år)
Prosentandel av deltakere med stabil sykdom (SD) oppnådd ved slutten av behandlingsregimet
Tidsramme: Fra førstelinjebehandling for nylig diagnostiserte deltakere eller innen 3 år før inkludering i studien for RR cHL eller RR sALCL deltakere til slutten av deltakerobservasjonen i studiens omfang (omtrent 5 år)
SD basert på RECIST 1.1 er definert som endringer i SLD for målrettede lesjoner som strekker seg mellom reduksjon av
Fra førstelinjebehandling for nylig diagnostiserte deltakere eller innen 3 år før inkludering i studien for RR cHL eller RR sALCL deltakere til slutten av deltakerobservasjonen i studiens omfang (omtrent 5 år)
Prosentandel av deltakere med progresjonssykdom (PD) under behandling
Tidsramme: Fra førstelinjebehandling for nylig diagnostiserte deltakere eller innen 3 år før inkludering i studien for RR cHL eller RR sALCL deltakere til slutten av deltakerobservasjonen i studiens omfang (omtrent 5 år)
PD basert på RECIST 1.1 er definert som >20 % økning i SLD for mållesjoner. For måling av små lymfeknuter
Fra førstelinjebehandling for nylig diagnostiserte deltakere eller innen 3 år før inkludering i studien for RR cHL eller RR sALCL deltakere til slutten av deltakerobservasjonen i studiens omfang (omtrent 5 år)
Prosentandel av deltakere med tilbakefall (begge tidlig [
Tidsramme: Fra førstelinjebehandling for nylig diagnostiserte deltakere eller innen 3 år før inkludering i studien for RR cHL eller RR sALCL deltakere til slutten av deltakerobservasjonen i studiens omfang (omtrent 5 år)
Fra førstelinjebehandling for nylig diagnostiserte deltakere eller innen 3 år før inkludering i studien for RR cHL eller RR sALCL deltakere til slutten av deltakerobservasjonen i studiens omfang (omtrent 5 år)
Prosentandel av deltakere med primær motstand
Tidsramme: Fra førstelinjebehandling for nylig diagnostiserte deltakere eller innen 3 år før inkludering i studien for RR cHL eller RR sALCL deltakere til slutten av deltakerobservasjonen i studiens omfang (omtrent 5 år)
Fra førstelinjebehandling for nylig diagnostiserte deltakere eller innen 3 år før inkludering i studien for RR cHL eller RR sALCL deltakere til slutten av deltakerobservasjonen i studiens omfang (omtrent 5 år)
Prosentandel av resistente deltakere til den andre og senere behandlingslinjen
Tidsramme: Fra førstelinjebehandling for nylig diagnostiserte deltakere eller innen 3 år før inkludering i studien for RR cHL eller RR sALCL deltakere til slutten av deltakerobservasjonen i studiens omfang (omtrent 5 år)
Fra førstelinjebehandling for nylig diagnostiserte deltakere eller innen 3 år før inkludering i studien for RR cHL eller RR sALCL deltakere til slutten av deltakerobservasjonen i studiens omfang (omtrent 5 år)
Prosentandel av deltakere som Brentuximab Vedotin ble brukt i
Tidsramme: Fra førstelinjebehandling for nylig diagnostiserte deltakere eller innen 3 år før inkludering i studien for RR cHL eller RR sALCL deltakere til slutten av deltakerobservasjonen i studiens omfang (omtrent 5 år)
Fra førstelinjebehandling for nylig diagnostiserte deltakere eller innen 3 år før inkludering i studien for RR cHL eller RR sALCL deltakere til slutten av deltakerobservasjonen i studiens omfang (omtrent 5 år)
Distribusjon av behandlingsmønstre som inneholder Brentuximab Vedotin i klinisk praksis
Tidsramme: Fra førstelinjebehandling for nylig diagnostiserte deltakere eller innen 3 år før inkludering i studien for RR cHL eller RR sALCL deltakere til slutten av deltakerobservasjonen i studiens omfang (omtrent 5 år)
Fra førstelinjebehandling for nylig diagnostiserte deltakere eller innen 3 år før inkludering i studien for RR cHL eller RR sALCL deltakere til slutten av deltakerobservasjonen i studiens omfang (omtrent 5 år)
Sykdomsfri overlevelse (DFS) etter behandlingslinjen, inkludert Brentuximab Vedotin Basert på antall sykluser av Brentuximab Vedotin utført innenfor denne behandlingslinjen
Tidsramme: Fra førstelinjebehandling for nylig diagnostiserte deltakere eller innen 3 år før inkludering i studien for RR cHL eller RR sALCL deltakere til slutten av deltakerobservasjonen i studiens omfang (omtrent 5 år)
DFS vil bli vurdert etter behandlingslinjen inkludert brentuximab vedotin basert på antall sykluser med brentuximab vedotin utført innenfor denne behandlingslinjen. DFS er definert som tiden fra datoen for fullstendig remisjon til tilbakefall eller til siste dato for observert deltaker.
Fra førstelinjebehandling for nylig diagnostiserte deltakere eller innen 3 år før inkludering i studien for RR cHL eller RR sALCL deltakere til slutten av deltakerobservasjonen i studiens omfang (omtrent 5 år)
FFTF basert på antall sykluser av Brentuximab Vedotin utført innenfor behandlingslinjen
Tidsramme: Fra oppstart av behandlingsdato til eventuelle behandlingssvikt som sykdomsprogresjon, ikke oppnå fullstendig remisjon etter behandling, tilbakefall, seponering av behandlingen på grunn av komplikasjoner, død uansett årsak eller til observert (opptil måned 24)
FFTF vil bli vurdert basert på antall sykluser med brentuximab vedotin utført innenfor denne behandlingslinjen. FFTF er definert som tiden som går fra datoen for oppstart av behandlingen til eventuelle behandlingssvikt som sykdomsprogresjon, ikke oppnår fullstendig remisjon etter behandling, tilbakefall, seponering av behandlingen på grunn av komplikasjoner, død av en hvilken som helst årsak eller til siste observasjonsdato for deltakeren.
Fra oppstart av behandlingsdato til eventuelle behandlingssvikt som sykdomsprogresjon, ikke oppnå fullstendig remisjon etter behandling, tilbakefall, seponering av behandlingen på grunn av komplikasjoner, død uansett årsak eller til observert (opptil måned 24)
EFS basert på antall sykluser av Brentuximab Vedotin utført innenfor denne behandlingslinjen
Tidsramme: Fra startdato for behandling til seponering av behandlingen, ikke oppnå fullstendig remisjon etter behandling, progresjon, tilbakefall, død uansett årsak, sene behandlingskomplikasjoner inkludert andre maligniteter eller til observert (opptil måned 24)
EFS vil bli vurdert basert på antall sykluser av brentuximab vedotin utført innenfor denne behandlingslinjen. EFS er definert som tiden som går fra datoen for oppstart av behandlingen til eventuelle hendelser som seponering av behandlingen av en eller annen grunn, ikke oppnår fullstendig remisjon etter behandling, progresjon, tilbakefall, død uansett årsak, sene behandlingskomplikasjoner inkludert andre maligniteter eller til siste dato for deltaker observert.
Fra startdato for behandling til seponering av behandlingen, ikke oppnå fullstendig remisjon etter behandling, progresjon, tilbakefall, død uansett årsak, sene behandlingskomplikasjoner inkludert andre maligniteter eller til observert (opptil måned 24)
Prosentandel av deltakere med CR oppnådd til slutten av det gitte behandlingsregimet basert på antall sykluser av Brentuximab Vedotin utført innenfor denne behandlingslinjen
Tidsramme: Fra førstelinjebehandling for nylig diagnostiserte deltakere eller innen 3 år før inkludering i studien for RR cHL eller RR sALCL deltakere til slutten av deltakerobservasjonen i studiens omfang (omtrent 5 år)
CR basert på RECIST 1.1 er definert som fullstendig forsvinning av alle mållesjoner og alle noder med lang akse
Fra førstelinjebehandling for nylig diagnostiserte deltakere eller innen 3 år før inkludering i studien for RR cHL eller RR sALCL deltakere til slutten av deltakerobservasjonen i studiens omfang (omtrent 5 år)
Prosentandel av deltakere med samlet respons oppnådd til slutten av det gitte behandlingsregimet basert på antall sykluser av Brentuximab Vedotin utført innenfor denne behandlingslinjen
Tidsramme: Fra førstelinjebehandling for nylig diagnostiserte deltakere eller innen 3 år før inkludering i studien for RR cHL eller RR sALCL deltakere til slutten av deltakerobservasjonen i studiens omfang (omtrent 5 år)
Samlet respons er definert som prosentandelen av deltakerne som har en delvis eller fullstendig respons på terapi; den inkluderer ikke stabil sykdom og er et direkte mål på medikamentets tumoricidal aktivitet. PR er definert som >=30 % reduksjon i SLD for mållesjoner, men ikke en CR. CR er definert som fullstendig forsvinning av alle mållesjoner og alle noder med lang akse
Fra førstelinjebehandling for nylig diagnostiserte deltakere eller innen 3 år før inkludering i studien for RR cHL eller RR sALCL deltakere til slutten av deltakerobservasjonen i studiens omfang (omtrent 5 år)
Prosentandel av deltakere med progressiv sykdom utviklet under behandlingsregimet, inkludert Brentuximab Vedotin, oppnådd basert på antall sykluser av Brentuximab Vedotin utført innenfor denne behandlingslinjen
Tidsramme: Fra førstelinjebehandling for nylig diagnostiserte deltakere eller innen 3 år før inkludering i studien for RR cHL eller RR sALCL deltakere til slutten av deltakerobservasjonen i studiens omfang (omtrent 5 år)
PD basert på RECIST 1.1 er definert som >20 % økning i SLD for mållesjoner. For måling av små lymfeknuter
Fra førstelinjebehandling for nylig diagnostiserte deltakere eller innen 3 år før inkludering i studien for RR cHL eller RR sALCL deltakere til slutten av deltakerobservasjonen i studiens omfang (omtrent 5 år)
Antall sykluser av Brentuximab Vedotin før og etter stamcelletransplantasjon (SCT)
Tidsramme: Fra førstelinjebehandling for nylig diagnostiserte deltakere eller innen 3 år før inkludering i studien for RR cHL eller RR sALCL deltakere til slutten av deltakerobservasjonen i studiens omfang (omtrent 5 år)
Fra førstelinjebehandling for nylig diagnostiserte deltakere eller innen 3 år før inkludering i studien for RR cHL eller RR sALCL deltakere til slutten av deltakerobservasjonen i studiens omfang (omtrent 5 år)
Distribusjon av kliniske variabler for cHL og sALCL på tidspunktet for primærdiagnose
Tidsramme: Fra førstelinjebehandling for nylig diagnostiserte deltakere eller innen 3 år før inkludering i studien for RR cHL eller RR sALCL deltakere til slutten av deltakerobservasjonen i studiens omfang (omtrent 5 år)
Klinisk variabel vil inkludere stadium, histologiske typer, immunhistokjemidata (ja/nei), ALK-status (negativ/positiv), prognostiske grupper, prognostiske risikofaktorer (International Prognostic Score (IPS), International Prognostic Index, Age-adjusted International Prognostic Index , International T-cell Lymphoma Project Score, Prognostisk indeks for perifert T-celle lymfom uspesifisert [PTCL-U] [PIT]), prognostiske risikofaktorer og risikofaktorer for tilbakefall.
Fra førstelinjebehandling for nylig diagnostiserte deltakere eller innen 3 år før inkludering i studien for RR cHL eller RR sALCL deltakere til slutten av deltakerobservasjonen i studiens omfang (omtrent 5 år)
Distribusjon av kliniske variabler for cHL og sALCL på tidspunktet for motstand/tilbakefall
Tidsramme: Fra førstelinjebehandling for nylig diagnostiserte deltakere eller innen 3 år før inkludering i studien for RR cHL eller RR sALCL deltakere til slutten av deltakerobservasjonen i studiens omfang (omtrent 5 år)
Klinisk variabel vil inkludere stadium, histologiske typer, immunhistokjemidata (ja/nei) og ALK-status (negativ/positiv).
Fra førstelinjebehandling for nylig diagnostiserte deltakere eller innen 3 år før inkludering i studien for RR cHL eller RR sALCL deltakere til slutten av deltakerobservasjonen i studiens omfang (omtrent 5 år)
Prosentandel av deltakere som PET og PET/computertomografi (CT) ble brukt for til diagnostikk og iscenesettelse av primær sykdom
Tidsramme: Fra førstelinjebehandling for nylig diagnostiserte deltakere eller innen 3 år før inkludering i studien for RR cHL eller RR sALCL deltakere til slutten av deltakerobservasjonen i studiens omfang (omtrent 5 år)
Fra førstelinjebehandling for nylig diagnostiserte deltakere eller innen 3 år før inkludering i studien for RR cHL eller RR sALCL deltakere til slutten av deltakerobservasjonen i studiens omfang (omtrent 5 år)
Prosentandel av deltakere som PET- og PET/CT-skanning ble brukt for for evaluering av interim behandlingsrespons
Tidsramme: Fra førstelinjebehandling for nylig diagnostiserte deltakere eller innen 3 år før inkludering i studien for RR cHL eller RR sALCL deltakere til slutten av deltakerobservasjonen i studiens omfang (omtrent 5 år)
Fra førstelinjebehandling for nylig diagnostiserte deltakere eller innen 3 år før inkludering i studien for RR cHL eller RR sALCL deltakere til slutten av deltakerobservasjonen i studiens omfang (omtrent 5 år)
OS Basert på bruk av PET/CT-skanning for initial sykdomsstadie, midlertidig og endelig responsvurdering under frontlinje- og andrelinjebehandling
Tidsramme: Fra førstelinjebehandling for nylig diagnostiserte deltakere eller innen 3 år før inkludering i studien for RR cHL eller RR sALCL deltakere til slutten av deltakerobservasjonen i studiens omfang (omtrent 5 år)
OS er definert som tiden som gikk fra datoen for oppstart av cHL- eller sALCL-behandling til datoen for dødsfall av en hvilken som helst årsak eller til den siste datoen for deltakeren observert. OS vil bli analysert ved Cox-regresjon.
Fra førstelinjebehandling for nylig diagnostiserte deltakere eller innen 3 år før inkludering i studien for RR cHL eller RR sALCL deltakere til slutten av deltakerobservasjonen i studiens omfang (omtrent 5 år)
Tidspunkt for utførelse av midlertidig responsevaluering med PET/CT-skanning (antall sykluser som evalueringen utføres etter, tid fra starten av siste syklus av terapi)
Tidsramme: Fra førstelinjebehandling for nylig diagnostiserte deltakere eller innen 3 år før inkludering i studien for RR cHL eller RR sALCL deltakere til slutten av deltakerobservasjonen i studiens omfang (omtrent 5 år)
Tidspunkter vil inkludere antall sykluser som evalueringen utføres etter og tid fra starten av siste behandlingssyklus.
Fra førstelinjebehandling for nylig diagnostiserte deltakere eller innen 3 år før inkludering i studien for RR cHL eller RR sALCL deltakere til slutten av deltakerobservasjonen i studiens omfang (omtrent 5 år)
Prosentandel av deltakere som PET og PET/CT-skanning ble brukt for å evaluere endelig behandlingsrespons
Tidsramme: Fra førstelinjebehandling for nylig diagnostiserte deltakere eller innen 3 år før inkludering i studien for RR cHL eller RR sALCL deltakere til slutten av deltakerobservasjonen i studiens omfang (omtrent 5 år)
Fra førstelinjebehandling for nylig diagnostiserte deltakere eller innen 3 år før inkludering i studien for RR cHL eller RR sALCL deltakere til slutten av deltakerobservasjonen i studiens omfang (omtrent 5 år)
Tidspunkt for å utføre endelig responsevaluering med PET/CT-skanning (antall sykluser som evalueringen utføres etter, tid fra starten av siste syklus av terapi)
Tidsramme: Fra førstelinjebehandling for nylig diagnostiserte deltakere eller innen 3 år før inkludering i studien for RR cHL eller RR sALCL deltakere til slutten av deltakerobservasjonen i studiens omfang (omtrent 5 år)
Tidspunkter vil inkludere antall sykluser som evalueringen utføres etter og tid fra starten av siste behandlingssyklus.
Fra førstelinjebehandling for nylig diagnostiserte deltakere eller innen 3 år før inkludering i studien for RR cHL eller RR sALCL deltakere til slutten av deltakerobservasjonen i studiens omfang (omtrent 5 år)
Tidspunkt for utførelse av PET og PET/CT-skanning etter SCT
Tidsramme: Fra førstelinjebehandling for nylig diagnostiserte deltakere eller innen 3 år før inkludering i studien for RR cHL eller RR sALCL deltakere til slutten av deltakerobservasjonen i studiens omfang (omtrent 5 år)
Fra førstelinjebehandling for nylig diagnostiserte deltakere eller innen 3 år før inkludering i studien for RR cHL eller RR sALCL deltakere til slutten av deltakerobservasjonen i studiens omfang (omtrent 5 år)
Distribusjon av bildemønstre som brukes for primær sykdomsdiagnostikk og iscenesettelse i forskjellige regioner i Russland
Tidsramme: Fra førstelinjebehandling for nylig diagnostiserte deltakere eller innen 3 år før inkludering i studien for RR cHL eller RR sALCL deltakere til slutten av deltakerobservasjonen i studiens omfang (omtrent 5 år)
Fra førstelinjebehandling for nylig diagnostiserte deltakere eller innen 3 år før inkludering i studien for RR cHL eller RR sALCL deltakere til slutten av deltakerobservasjonen i studiens omfang (omtrent 5 år)
Distribusjon av bildemønstre som brukes til evaluering av behandlingsrespons
Tidsramme: Fra førstelinjebehandling for nylig diagnostiserte deltakere eller innen 3 år før inkludering i studien for RR cHL eller RR sALCL deltakere til slutten av deltakerobservasjonen i studiens omfang (omtrent 5 år)
Fra førstelinjebehandling for nylig diagnostiserte deltakere eller innen 3 år før inkludering i studien for RR cHL eller RR sALCL deltakere til slutten av deltakerobservasjonen i studiens omfang (omtrent 5 år)
Distribusjon av bildemønstre som brukes til sykdomskontroll av deltakerne som er i remisjon
Tidsramme: Fra førstelinjebehandling for nylig diagnostiserte deltakere eller innen 3 år før inkludering i studien for RR cHL eller RR sALCL deltakere til slutten av deltakerobservasjonen i studiens omfang (omtrent 5 år)
Fra førstelinjebehandling for nylig diagnostiserte deltakere eller innen 3 år før inkludering i studien for RR cHL eller RR sALCL deltakere til slutten av deltakerobservasjonen i studiens omfang (omtrent 5 år)
Prosentandel av cHL- eller sALCL-deltakere som brukte helseressurser: sykehusinnleggelser, sykefravær
Tidsramme: Fra førstelinjebehandling for nylig diagnostiserte deltakere eller innen 3 år før inkludering i studien for RR cHL eller RR sALCL deltakere til slutten av deltakerobservasjonen i studiens omfang (omtrent 5 år)
Helseressursene vil omfatte sykehusinnleggelser og sykefraværsskjema.
Fra førstelinjebehandling for nylig diagnostiserte deltakere eller innen 3 år før inkludering i studien for RR cHL eller RR sALCL deltakere til slutten av deltakerobservasjonen i studiens omfang (omtrent 5 år)
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: Fra førstelinjebehandling for nylig diagnostiserte deltakere eller innen 3 år før inkludering i studien for RR cHL eller RR sALCL deltakere til slutten av deltakerobservasjonen i studiens omfang (omtrent 5 år)
Fra førstelinjebehandling for nylig diagnostiserte deltakere eller innen 3 år før inkludering i studien for RR cHL eller RR sALCL deltakere til slutten av deltakerobservasjonen i studiens omfang (omtrent 5 år)
Antall dager brukt på sykehussenger
Tidsramme: Fra førstelinjebehandling for nylig diagnostiserte deltakere eller innen 3 år før inkludering i studien for RR cHL eller RR sALCL deltakere til slutten av deltakerobservasjonen i studiens omfang (omtrent 5 år)
Fra førstelinjebehandling for nylig diagnostiserte deltakere eller innen 3 år før inkludering i studien for RR cHL eller RR sALCL deltakere til slutten av deltakerobservasjonen i studiens omfang (omtrent 5 år)
Antall sykefravær
Tidsramme: Fra førstelinjebehandling for nylig diagnostiserte deltakere eller innen 3 år før inkludering i studien for RR cHL eller RR sALCL deltakere til slutten av deltakerobservasjonen i studiens omfang (omtrent 5 år)
Fra førstelinjebehandling for nylig diagnostiserte deltakere eller innen 3 år før inkludering i studien for RR cHL eller RR sALCL deltakere til slutten av deltakerobservasjonen i studiens omfang (omtrent 5 år)
Antall dager brukt på sykemeldinger
Tidsramme: Fra førstelinjebehandling for nylig diagnostiserte deltakere eller innen 3 år før inkludering i studien for RR cHL eller RR sALCL deltakere til slutten av deltakerobservasjonen i studiens omfang (omtrent 5 år)
Fra førstelinjebehandling for nylig diagnostiserte deltakere eller innen 3 år før inkludering i studien for RR cHL eller RR sALCL deltakere til slutten av deltakerobservasjonen i studiens omfang (omtrent 5 år)
Sykdomsfri overlevelse-2 (DSF2)
Tidsramme: Fra dato for fullstendig remisjon etter andre behandlingslinje til tilbakefall eller til siste dato for observert deltaker (opptil måned 24)
DFS2 er definert som tiden fra datoen for fullstendig remisjon etter andre behandlingslinje til tilbakefall eller til siste dato for observert deltaker.
Fra dato for fullstendig remisjon etter andre behandlingslinje til tilbakefall eller til siste dato for observert deltaker (opptil måned 24)
Freedom From Treatment Failure-2 (FFTF2)
Tidsramme: Fra startdato for andre behandling til eventuelle behandlingssvikt som sykdomsprogresjon, ikke oppnå fullstendig remisjon etter behandling, tilbakefall, seponering av behandlingen på grunn av komplikasjoner, død uansett årsak eller til observert (opptil måned 24)
FFTF2 er definert som tiden som går fra datoen for initiering av andrelinjebehandling til eventuelle behandlingssvikt som sykdomsprogresjon, ikke oppnår fullstendig remisjon etter terapi, tilbakefall, seponering av terapi på grunn av komplikasjoner, død uansett årsak eller til siste dato for deltaker observert.
Fra startdato for andre behandling til eventuelle behandlingssvikt som sykdomsprogresjon, ikke oppnå fullstendig remisjon etter behandling, tilbakefall, seponering av behandlingen på grunn av komplikasjoner, død uansett årsak eller til observert (opptil måned 24)
Event Free Survival-2 (EFS2)
Tidsramme: Fra startdato for andre behandling til seponering av terapi, ikke oppnå fullstendig remisjon etter terapi, progresjon, tilbakefall, død uansett årsak, sene terapikomplikasjoner inkludert andre maligniteter eller til observert (opptil måned 24)
EFS-2 er definert som tiden som går fra datoen for oppstart av andrelinjebehandling til eventuelle hendelser som seponering av behandlingen av en eller annen grunn, ikke oppnå fullstendig remisjon etter behandling, progresjon, tilbakefall, død uansett årsak, sene behandlingskomplikasjoner inkludert andre maligniteter eller til siste dato for deltaker observert.
Fra startdato for andre behandling til seponering av terapi, ikke oppnå fullstendig remisjon etter terapi, progresjon, tilbakefall, død uansett årsak, sene terapikomplikasjoner inkludert andre maligniteter eller til observert (opptil måned 24)
Antall sykluser av Brentuximub Vedotin administrert i rutinemessig klinisk praksis
Tidsramme: Fra førstelinjebehandling for nylig diagnostiserte deltakere eller innen 3 år før inkludering i studien for RR cHL eller RR sALCL deltakere til slutten av deltakerobservasjonen i studiens omfang (omtrent 5 år)
Fra førstelinjebehandling for nylig diagnostiserte deltakere eller innen 3 år før inkludering i studien for RR cHL eller RR sALCL deltakere til slutten av deltakerobservasjonen i studiens omfang (omtrent 5 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

8. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

8. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHL-5004
  • U1111-1229-0611 (Registeridentifikator: WHO)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse om datadeling er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og med informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hodgkins sykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere