무릎 골관절염에 대한 동종 지방조직 유래 중간엽 줄기세포(GXCPC1)

포함 기준:

1. 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
2. 40세 이상 80세 이하(포함)
3. 무릎 골관절염에 대한 American College of Rheumatology(ACR) 기준에 따라 결정된 Kellgren-Lawrence 등급 II-IV
4. NSAID 사용에도 불구하고 대상 무릎에서 WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) 통증 점수 7 ~ 17(포함)
5. 장기간의 전신성 NSAID(예: 전신 NSAID 투여 시 심각한 위장관 부작용을 겪거나 기저 위장관, 심혈관 또는 신장 위험 증가로 인해 고통을 받고 무릎 관절 성형술을 받을 수 없거나 지연시키고자 하는 경우

제외 기준:

1. 이전에 관절 골절 수술, 인대 재건술, 반월상연골 재건술, 대상 무릎 관절에 무릎 관절 성형술을 한 경우
2. 이전 관절 내 중재(예: 스테로이드, 마취제, 히알루로네이트, 관절경 수술) 스크리닝 12주 전에 대상 무릎 관절에
3. 스크리닝 전 1주 이내에 아세트아미노펜 및 NSAID를 제외한 OA 무릎에 대한 표적 무릎 관절 면역억제제, 항염증제, 스테로이드, 진통제, 오피오이드 또는 둘록세틴에 대한 전신 또는 국소 투여 또는 요구
4. 무릎 골관절염 이외의 관절 질환이 연구 참여에 적합하지 않다고 연구자가 고려한 자
5. 연구에 사용된 MRI용 조영제에 대한 알레르기를 포함하여 MRI 검사를 받을 수 없으며, 밀실공포증의 병력이 있고, 기존의 금속 안내 이물질이 있거나 심장 박동기, 달팽이관, 두개내 혈관 클립과 같은 활성/비활성 이식 의료 장치가 있는 경우 또는 신경 자극제
6. 대상 무릎 관절의 활동성 또는 의심되는 감염
7. 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력
8. 스크리닝 전 2년 이내에 악성 종양의 병력
9. 체질량 지수(BMI)가 35kg/m2 이상인 경우
10. 연구 제품 또는 활성 대조군의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성
11. 스크리닝 전 4주 이내에 다른 조사 연구에 참여한 자
12. 진행 중이거나 지난 2년 이내에 심각한 의학적 상태(예: 수반되는 질병) 심혈관(예: New York Heart Association 등급 III 또는 IV), 간(예: Child-Pugh Class C), 정신 질환(예: 알코올 중독, 약물 남용), 병력, 신체적 소견 또는 조사관의 의견에 따라 시험 결과를 방해하거나 피험자의 안전에 악영향을 미칠 수 있는 실험실 이상
13. 수유 중이거나 스크리닝 시 양성 혈청 또는 소변 임신 테스트를 보이는 가임 여성 피험자

14. 가임 가능성이 있는 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 최종/조기 종료 방문까지 매우 효과적인 피임법 사용을 거부합니다. 적어도 두 가지 형태의 피임법을 채택해야 하며 그 중 하나는 차단 방법이어야 합니다. 허용되는 양식은 다음과 같습니다.

    • 경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임법의 확립된 사용
    • 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS) 배치
    • 배리어 피임 방법: 콘돔 또는 폐쇄 캡(횡경막/볼트 캡)