Allogene fedtvævs-afledte mesenkymale stamceller (GXCPC1) til knæartrose

Inklusionskriterier:

1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
2. I alderen 40 til 80 år (inklusive)
3. Kellgren-Lawrence gradering II-IV, som bestemt af American College of Rheumatology (ACR) kriterier for slidgigt i knæet
4. Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smertescore på 7 ~ 17 (inklusive) i målknæet på trods af brug af NSAID
5. Kontraindiceret til langvarig systemisk NSAID (f. lider af alvorlige gastrointestinale bivirkninger ved systemisk NSAID-administration eller på grund af underliggende øget gastrointestinal, kardiovaskulær eller renal risiko) og ikke er i stand til at modtage eller ønsker at udsætte knæarthroplastik

Ekskluderingskriterier:

1. Med tidligere operation af artikulær fraktur, ligamentrekonstruktion, menisk rekonstruktion og knæarthroplastik på målknæleddet
2. Med tidligere intraartikulær intervention (f.eks. steroid, anæstetika, hyaluronat, artroskopisk kirurgi) på målknæleddet 12 uger før screening
3. Indgivet eller påkrævet systemisk eller lokalt på målknæleddet immunsuppressivt middel, antiinflammatorisk lægemiddel, steroid, analgetika, opioid eller duloxetin til OA knæ undtagen acetaminophen og NSAID inden for 1 uge før screening
4. Med andre ledsygdomme end knæartrose, som efterforskeren vurderer, ikke er kvalificeret til at deltage i undersøgelsen
5. Ude af stand til at modtage MR-undersøgelse, inklusive allergisk over for kontrastmidlet til MR, der blev brugt i undersøgelsen, med kendt historie med klaustrofobi, med nogen eksisterende metallisk intraokulært fremmedlegeme eller aktivt/inaktivt implanteret medicinsk udstyr, såsom pacemaker, cochlear, intrakranielle vaskulære clips eller neurostimulator
6. Aktiv eller mistænkt infektion i målknæleddet
7. Anamnese med human immundefektvirus (HIV) infektion
8. Anamnese med malignitet inden for 2 år før screening
9. Med kropsmasseindeks (BMI) større eller lig med 35 kg/m2
10. Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i forsøgsproduktet eller den aktive kontrol
11. Deltog i anden undersøgelse inden for 4 uger før screening
12. Med igangværende eller inden for de seneste 2 år alvorlige medicinske tilstande (f. samtidig sygdom) såsom kardiovaskulær (f.eks. New York Heart Association grad III eller IV), lever (f.eks. Child-Pugh klasse C), psykiatrisk tilstand (f.eks. alkoholisme, stofmisbrug), sygehistorie, fysiske fund eller laboratorieabnormiteter, der efter efterforskernes mening kunne forstyrre resultaterne af forsøget eller påvirke forsøgspersonens sikkerhed negativt
13. Kvinde i den fødedygtige alder, som ammer eller har positiv serum- eller uringraviditetstest ved screening

14. Forsøgsperson med den fødedygtige alder nægter at bruge højeffektive præventionsmidler fra underskrivelse af informeret samtykke indtil endeligt/tidligt ophørsbesøg. Mindst to former for prævention skal vedtages, og den ene skal være en barrieremetode. Acceptable formularer omfatter:

    • Etableret brug af orale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder
    • Placering af en intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS)
    • Barrieremetoder til prævention: kondom eller okklusiv hætte (diaphragmor cervikal/hvælvingshætter)