Allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej (GXCPC1) w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

Kryteria przyjęcia:

1. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
2. Wiek od 40 do 80 lat (włącznie)
3. Klasyfikacja Kellgren-Lawrence II-IV, zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology (ACR) dla choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
4. Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) punktacja bólu 7 ~ 17 (włącznie) w docelowym kolanie pomimo stosowania NLPZ
5. Przeciwwskazane do długotrwałego ogólnoustrojowego NLPZ (np. cierpią na poważne działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego po ogólnoustrojowym podaniu NLPZ lub z powodu zwiększonego ryzyka żołądkowo-jelitowego, sercowo-naczyniowego lub nerek) i nie mogą otrzymać lub chcą opóźnić alloplastyki stawu kolanowego

Kryteria wyłączenia:

1. Z wcześniejszymi operacjami złamania stawu, rekonstrukcją więzadeł, rekonstrukcją łąkotki i alloplastyką stawu kolanowego w docelowym stawie kolanowym
2. Przy wcześniejszej interwencji dostawowej (np. sterydy, środki znieczulające, hialuronian, operacja artroskopowa) na docelowy staw kolanowy 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
3. Podawany lub wymagany ogólnoustrojowo lub miejscowo na docelowy staw kolanowy środek immunosupresyjny, lek przeciwzapalny, steroid, lek przeciwbólowy, opioid lub duloksetyna w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego, z wyjątkiem acetaminofenu i NLPZ w ciągu 1 tygodnia przed badaniem przesiewowym
4. Z chorobami stawów innymi niż choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego uznana przez badacza za niekwalifikującą się do udziału w badaniu
5. Niezdolny do badania MRI, w tym uczulony na środek kontrastowy do MRI użyty w badaniu, ze stwierdzoną klaustrofobią w wywiadzie, z istniejącym metalowym ciałem obcym wewnątrzgałkowym lub aktywnym/nieaktywnym wszczepionym urządzeniem medycznym, takim jak rozrusznik serca, ślimak, klipsy naczyniowe wewnątrzczaszkowe lub neurostymulator
6. Aktywna lub podejrzewana infekcja docelowego stawu kolanowego
7. Historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
8. Historia nowotworu złośliwego w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym
9. O wskaźniku masy ciała (BMI) większym lub równym 35 kg/m2
10. Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego produktu lub aktywną kontrolę
11. Uczestniczył w innym badaniu badawczym w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
12. Z trwającymi lub w ciągu ostatnich 2 lat poważnymi schorzeniami (np. choroby współistniejące), takie jak układ sercowo-naczyniowy (np. stopień III lub IV według New York Heart Association), wątroby (np. Child-Pugh klasa C), stan psychiczny (np. alkoholizm, nadużywanie narkotyków), historia medyczna, objawy fizykalne lub nieprawidłowości laboratoryjne, które zdaniem badaczy mogłyby zakłócić wyniki badania lub niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika
13. Kobieta mogąca zajść w ciążę, która karmi piersią lub ma pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu podczas badania przesiewowego

14. Pacjentka mogąca zajść w ciążę odmawia stosowania wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych od momentu podpisania świadomej zgody do ostatecznej/przedwczesnej wizyty kończącej. Należy przyjąć co najmniej dwie formy kontroli urodzeń, z których jedna musi być metodą mechaniczną. Dopuszczalne formularze obejmują:

    • Ugruntowane stosowanie doustnych, wstrzykiwanych lub wszczepionych hormonalnych metod antykoncepcji
    • Umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub systemu wewnątrzmacicznego (IUS)
    • Barierowe metody antykoncepcji: prezerwatywa lub kapturek okluzyjny