Allogeeniset rasvakudoksesta peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut (GXCPC1) polven nivelrikkoon
maanantai 5. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Gwo Xi Stem Cell Applied Technology Co., Ltd.
Rasvaperäiset kantasolut (ADSC) -injektiot polven nivelrikkoon
Tutkijoiden tutkimuksen tavoitteena oli selvittää allogeenisten ADSC:iden turvallisuutta ja tehoa polven nivelrikon kliinisessä hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 30261
- GWOXI Stem Cell Applied Technology Co., Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
- 40-80-vuotiaat (mukaan lukien)
- Kellgren-Lawrencen luokka II-IV, määritetty American College of Rheumatologyn (ACR) kriteereillä polven nivelrikolle
- Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) kipupisteet 7–17 (mukaan lukien) kohdepolvessa NSAID-lääkkeiden käytöstä huolimatta
- Vasta-aiheinen pitkäaikaisille systeemisille tulehduskipulääkkeille (esim. kärsivät vakavista maha-suolikanavan sivuvaikutuksista systeemisen tulehduskipulääkkeiden antamisen yhteydessä tai taustalla olevan lisääntyneen maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonijärjestelmän tai munuaisten riskin vuoksi) etkä voi saada tai halua lykätä polven nivelleikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemman nivelmurtumaleikkauksen, nivelsiteiden rekonstruktion, nivelkierteen rekonstruoinnin ja polven nivelleikkauksen yhteydessä kohdepolven nivelessä
- Aiemman nivelensisäisen toimenpiteen yhteydessä (esim. steroidi, anestesia, hyaluronaatti, artroskopinen leikkaus) kohdepolvinivelelle 12 viikkoa ennen seulontaa
- Annettu tai vaadittu systeeminen tai paikallinen kohdepolvinivelen immunosuppressiivinen lääke, tulehduskipulääke, steroidi, kipulääkkeet, opioidi tai duloksetiini polven nivelreumaan, paitsi asetaminofeeni ja NSAID, viikon sisällä ennen seulontaa
- Muut nivelsairaudet kuin polven nivelrikko, joiden mukaan tutkija ei ole kelvollinen osallistumaan tutkimukseen
- Ei voida vastaanottaa MRI-tutkimusta, mukaan lukien allerginen tutkimuksessa käytetylle magneettikuvauksen varjoaineelle, jolla on tunnettu klaustrofobia, jolla on olemassa metallinen silmänsisäinen vieraskappale tai aktiivisia/inaktiivisia implantoituja lääkinnällisiä laitteita, kuten sydämentahdistin, sisäkorva, kallonsisäiset verisuoniklipsit tai neurostimulaattori
- Kohdepolvinivelen aktiivinen tai epäilty infektio
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio historiassa
- Pahanlaatuinen kasvain 2 vuoden sisällä ennen seulontaa
- joiden painoindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 35 kg/m2
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimustuotteen tai aktiivisen kontrollin aineosalle
- Osallistui muuhun tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen seulontaa
- Jos sinulla on meneillään tai viimeisen 2 vuoden aikana vakavia sairauksia (esim. samanaikainen sairaus), kuten sydän- ja verisuonijärjestelmä (esim. New York Heart Associationin aste III tai IV), maksa (esim. Child-Pugh-luokka C), psykiatrinen tila (esim. alkoholismi, huumeiden väärinkäyttö), sairaushistoria, fyysiset löydökset tai laboratoriopoikkeavuudet, jotka tutkijoiden mielestä voivat häiritä tutkimuksen tuloksia tai vaikuttaa haitallisesti tutkittavan turvallisuuteen
- Nainen, joka on hedelmällisessä iässä ja joka imettää tai jolla on positiivinen seerumi- tai virtsaraskaustesti seulonnassa
Hedelmällisessä iässä oleva koehenkilö kieltäytyy käyttämästä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta viimeiseen/aikaiseen lopetuskäyntiin asti. Ainakin kaksi ehkäisymuotoa on otettava käyttöön ja joista toisen on oltava estemenetelmä. Hyväksyttäviä lomakkeita ovat:
- Oraalisten, injektoitujen tai implantoitujen hormonaalisten ehkäisymenetelmien vakiintunut käyttö
- Kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen järjestelmän (IUS) asettaminen
- Esteehkäisymenetelmät: kondomi tai okklusiivinen korkki (pallean kohdunkaulan/holvikorkit)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GXCPC1
GXCPC1 sisältää 6,7 × 10^6 tai 4 × 10^7 allogeenista rasvasta peräisin olevaa kantasolua (ADSC) 3 ml:ssa
|
Annostusohjelma on yksi nivelensisäinen GXCPC1-injektio, joka sisältää 6,7 × 10^6 tai 4 × 10^7 ADSC:tä 3 ml:ssa suolaliuosta.
(allogeeninen injektio)
|
|
Active Comparator: hyaluronihappo
Hya Joint Plus nivelnesteen lisäaine 3 ml
|
Hya Joint Plus nivelnesteen lisäaine 3 ml
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WOMAC-kipupisteet
Aikaikkuna: viikko 24
|
Muutos lähtötasosta WOMAC-kipupisteissä viikolla 24
|
viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRI
Aikaikkuna: viikko 0, 24, 48
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeisiin käynteihin kohdepolvessa magneettikuvaustutkimuksen tuloksissa
|
viikko 0, 24, 48
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: viikko 0, 1, 4, 12, 24
|
Muutokset lähtötilanteesta hoidon jälkeisiin käynteihin kohdepolvessa Visual Analogue Scale (VAS) -kivun vuoksi
|
viikko 0, 1, 4, 12, 24
|
|
12 kohdan lyhyt lomake (SF-12)
Aikaikkuna: viikko 0, 1, 4, 12, 24
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeisiin käynteihin 12 kohdan lyhytlomakkeen (SF-12) terveyskyselylomakkeen kokonaispistemäärässä
|
viikko 0, 1, 4, 12, 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Cheng-FONG Chen, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GXCPC1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .