Células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo alogénicas (GXCPC1) para la osteoartritis de rodilla

Criterios de inclusión:

1. Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
2. De 40 a 80 años (ambos inclusive)
3. Clasificación de Kellgren-Lawrence II-IV, según lo determinado por los criterios del American College of Rheumatology (ACR) para la osteoartritis de la rodilla
4. Puntaje de dolor del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) de 7 ~ 17 (inclusive) en la rodilla objetivo a pesar del uso de AINE
5. Contraindicado para los AINE sistémicos a largo plazo (p. sufre efectos secundarios gastrointestinales graves tras la administración sistémica de AINE, o debido a un aumento subyacente del riesgo gastrointestinal, cardiovascular o renal) y no puede recibir o desea retrasar la artroplastia de rodilla

Criterio de exclusión:

1. Con cirugía previa de fractura articular, reconstrucción de ligamentos, reconstrucción de meniscos y artroplastia de rodilla en la articulación de rodilla objetivo
2. Con intervención intraarticular previa (ej. esteroides, anestésicos, hialuronato, cirugía artroscópica) en la articulación de la rodilla objetivo 12 semanas antes de la selección
3. Agente inmunosupresor, fármaco antiinflamatorio, esteroide, analgésico, opioide o duloxetina administrado o requerido por vía sistémica o local en la articulación de la rodilla objetivo para la rodilla con artrosis, excepto paracetamol y AINE en la semana anterior a la selección
4. Con enfermedades articulares distintas de la osteoartritis de rodilla consideradas por el investigador no elegibles para participar en el estudio
5. Incapaz de someterse a un examen de resonancia magnética, incluso alérgico al medio de contraste para la resonancia magnética utilizado en el estudio, con antecedentes conocidos de claustrofobia, tener cualquier cuerpo extraño intraocular metálico existente o dispositivos médicos implantados activos/inactivos, como marcapasos cardíaco, clips vasculares intracraneales o cocleares o neuroestimulador
6. Infección activa o sospechada de la articulación de la rodilla objetivo
7. Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
8. Antecedentes de malignidad en los 2 años anteriores a la selección
9. Con índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 35 kg/m2
10. Hipersensibilidad conocida a cualquier componente del producto en investigación o del control activo
11. Participó en otro estudio de investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la selección
12. Con condiciones médicas graves en curso o en los últimos 2 años (p. enfermedad concomitante) como las cardiovasculares (p. Grado III o IV de la New York Heart Association), hepática (p. Child-Pugh Clase C), condición psiquiátrica (p. alcoholismo, abuso de drogas), historial médico, hallazgos físicos o anomalías de laboratorio que, en opinión de los investigadores, podrían interferir con los resultados del ensayo o afectar negativamente la seguridad del sujeto.
13. Sujeto femenino en edad fértil que está amamantando o tiene una prueba de embarazo en suero u orina positiva en la selección

14. El sujeto en edad fértil se niega a usar anticonceptivos altamente efectivos desde que firma el consentimiento informado hasta la visita de terminación anticipada o final. Se deben adoptar al menos dos formas de control de la natalidad y una de las cuales debe ser un método de barrera. Las formas aceptables incluyen:

    • Uso establecido de métodos anticonceptivos hormonales orales, inyectados o implantados
    • Colocación de un dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (IUS)
    • Métodos anticonceptivos de barrera: preservativo o capuchón oclusivo (diafragma cervical/capuchones de bóveda)