Aus allogenem Fettgewebe gewonnene mesenchymale Stammzellen (GXCPC1) für Knie-Osteoarthritis

Einschlusskriterien:

1. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
2. Im Alter von 40 bis 80 Jahren (einschließlich)
3. Kellgren-Lawrence-Grad II-IV, bestimmt durch die Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) für Osteoarthritis des Knies
4. Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Schmerz-Score von 7 bis 17 (einschließlich) im Zielknie trotz Verwendung von NSAID
5. Kontraindiziert für langfristige systemische NSAR (z. unter schweren gastrointestinalen Nebenwirkungen nach systemischer NSAID-Verabreichung oder aufgrund eines zugrunde liegenden erhöhten gastrointestinalen, kardiovaskulären oder renalen Risikos leiden) und nicht in der Lage sind, eine Knieendoprothetik zu erhalten oder aufschieben zu wollen

Ausschlusskriterien:

1. Mit vorangegangener Gelenkfrakturoperation, Bandrekonstruktion, Meniskusrekonstruktion und Knieendoprothetik am Zielkniegelenk
2. Bei vorangegangenen intraartikulären Eingriffen (z. Steroid, Anästhetika, Hyaluronat, arthroskopische Operation) am Zielkniegelenk 12 Wochen vor dem Screening
3. Systemisch oder lokal am Zielkniegelenk verabreichtes oder erforderliches immunsuppressives Mittel, entzündungshemmendes Medikament, Steroid, Analgetika, Opioid oder Duloxetin für OA-Knie mit Ausnahme von Paracetamol und NSAID innerhalb von 1 Woche vor dem Screening
4. Mit anderen Gelenkerkrankungen als Knie-Osteoarthritis, die vom Prüfer als nicht zur Teilnahme an der Studie erachtet werden
5. Unfähig, eine MRT-Untersuchung zu erhalten, einschließlich einer Allergie gegen das in der Studie verwendete MRT-Kontrastmittel, mit bekannter Vorgeschichte von Klaustrophobie, mit bestehenden metallischen intraokularen Fremdkörpern oder aktiven/inaktiven implantierten medizinischen Geräten, wie Herzschrittmacher, Cochlea, intrakraniellen Gefäßclips oder Neurostimulator
6. Aktive oder vermutete Infektion des Zielkniegelenks
7. Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
8. Vorgeschichte von Malignität innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening
9. Mit einem Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 35 kg/m2
10. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Prüfpräparats oder der aktiven Kontrolle
11. Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
12. Bei anhaltenden oder innerhalb der letzten 2 Jahre schwerwiegenden Erkrankungen (z. Begleiterkrankungen) wie Herz-Kreislauf (z. Grad III oder IV der New York Heart Association), hepatisch (z. Child-Pugh-Klasse C), psychiatrische Erkrankung (z. Alkoholismus, Drogenmissbrauch), Krankengeschichte, körperliche Befunde oder Laboranomalien, die nach Ansicht der Ermittler die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen könnten
13. Weibliches Subjekt mit gebärfähigem Potenzial, das stillt oder einen positiven Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest beim Screening hat

14. Das gebärfähige Subjekt weigert sich, hochwirksame Verhütungsmittel von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum endgültigen / vorzeitigen Terminierungsbesuch zu verwenden. Es müssen mindestens zwei Formen der Empfängnisverhütung angewendet werden, von denen eine eine Barrieremethode sein muss. Zulässige Formen sind:

    • Etablierte Anwendung von oralen, injizierten oder implantierten hormonellen Verhütungsmethoden
    • Platzierung eines Intrauterinpessars (IUP) oder Intrauterinpessar (IUS)
    • Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung: Kondom oder Verschlusskappe (Diaphragma oder Muttermundkappe)