Allogene fettvevsavledede mesenkymale stamceller (GXCPC1) for kneartrose

Inklusjonskriterier:

1. Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
2. I alderen 40 til 80 år (inkludert)
3. Kellgren-Lawrence gradering II-IV, bestemt av American College of Rheumatology (ACR) kriterier for slitasjegikt i kneet
4. Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smertescore på 7 ~ 17 (inklusive) i målkneet til tross for bruk av NSAID
5. Kontraindisert for langvarig systemisk NSAID (f. lider av alvorlige gastrointestinale bivirkninger ved systemisk NSAID-administrasjon, eller på grunn av underliggende økt gastrointestinal, kardiovaskulær eller nyrerisiko) og ikke er i stand til å motta eller ønsker å utsette kneartroplastikk

Ekskluderingskriterier:

1. Med tidligere operasjon av leddbrudd, rekonstruksjon av leddbånd, meniskrekonstruksjon og kneproteser på målkneleddet
2. Med tidligere intraartikulær intervensjon (f.eks. steroid, anestetika, hyaluronat, artroskopisk kirurgi) på målkneleddet 12 uker før screening
3. Administrert eller nødvendig systemisk eller lokal på målkneleddet immunsuppressivt middel, antiinflammatorisk medikament, steroid, smertestillende, opioid eller duloksetin for OA-kne, bortsett fra acetaminophen og NSAID innen 1 uke før screening
4. Med andre leddsykdommer enn kneartrose vurdert av etterforsker ikke kvalifisert til å delta i studien
5. Kan ikke motta MR-undersøkelse, inkludert allergisk mot kontrastmediet for MR brukt i studien, med kjent historie med klaustrofobi, med eksisterende metallisk intraokulært fremmedlegeme eller aktivt/inaktivt implantert medisinsk utstyr, slik som pacemaker, cochlea, intrakranielle vaskulære klips eller nevrostimulator
6. Aktiv eller mistenkt infeksjon i målkneleddet
7. Anamnese med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
8. Anamnese med malignitet innen 2 år før screening
9. Med kroppsmasseindeks (BMI) større eller lik 35 kg/m2
10. Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i undersøkelsesproduktet eller den aktive kontrollen
11. Deltok i annen undersøkelse innen 4 uker før screening
12. Med pågående eller i løpet av de siste 2 årene alvorlige medisinske tilstander (f.eks. samtidig sykdom) som kardiovaskulær (f.eks. New York Heart Association grad III eller IV), lever (f.eks. Child-Pugh klasse C), psykiatrisk tilstand (f.eks. alkoholisme, narkotikamisbruk), sykehistorie, fysiske funn eller laboratorieavvik som etter etterforskernes mening kan forstyrre resultatene av forsøket eller påvirke sikkerheten til forsøkspersonen negativt
13. Kvinne med fertil alder som ammer eller har positiv serum- eller uringraviditetstest ved screening

14. Person med fertil alder nekter å bruke svært effektive prevensjonsmidler fra å signere informert samtykke til det endelige/tidlig avsluttende besøket. Minst to former for prevensjon må vedtas, og en av dem må være en barrieremetode. Akseptable skjemaer inkluderer:

    • Etablert bruk av orale, injiserte eller implanterte hormonelle prevensjonsmetoder
    • Plassering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS)
    • Barrieremetoder for prevensjon: kondom eller okklusive hette (diafragmor cervical/hvelvhetter)