Allogene vetweefsel-afgeleide mesenchymale stamcellen (GXCPC1) voor artrose van de knie

Inclusiecriteria:

1. Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
2. Leeftijd 40 tot 80 jaar oud (inclusief)
3. Kellgren-Lawrence classificatie II-IV, zoals bepaald door American College of Rheumatology (ACR) criteria voor artrose van de knie
4. Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) pijnscore van 7 ~ 17 (inclusief) in de doelknie ondanks gebruik van NSAID
5. Gecontra-indiceerd voor langdurige systemische NSAID's (bijv. lijdt aan ernstige gastro-intestinale bijwerkingen bij systemische NSAID-toediening, of als gevolg van een onderliggend verhoogd gastro-intestinaal, cardiovasculair of renaal risico) en niet in staat is om een ​​knieprothese te krijgen of deze wil uitstellen

Uitsluitingscriteria:

1. Met eerdere operaties van gewrichtsfractuur, ligamentreconstructie, meniscusreconstructie en knieartroplastiek op het doelkniegewricht
2. Bij eerdere intra-articulaire interventie (bijv. steroïden, anesthetica, hyaluronaat, arthroscopische chirurgie) op het beoogde kniegewricht 12 weken voorafgaand aan de screening
3. Toegediend of vereist systemisch of lokaal op het beoogde kniegewricht immunosuppressieve middelen, ontstekingsremmers, steroïden, analgetica, opioïden of duloxetine voor OA-knie behalve paracetamol en NSAID binnen 1 week voorafgaand aan de screening
4. Met andere gewrichtsaandoeningen dan artrose van de knie die volgens de onderzoeker niet in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek
5. Niet in staat om MRI-onderzoek te ondergaan, inclusief allergie voor het contrastmiddel voor MRI gebruikt in de studie, met een bekende voorgeschiedenis van claustrofobie, met een bestaand metalen intraoculair vreemd lichaam of actieve/inactieve geïmplanteerde medische apparaten, zoals een pacemaker, cochleair, intracraniale vasculaire clips of neurostimulator
6. Actieve of vermoedelijke infectie van het beoogde kniegewricht
7. Geschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
8. Geschiedenis van maligniteit binnen 2 jaar voorafgaand aan screening
9. Met body mass index (BMI) groter of gelijk aan 35 kg/m2
10. Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoeksproduct of de actieve controle
11. Deelgenomen aan ander onderzoek binnen 4 weken voorafgaand aan screening
12. Met aanhoudende of in de afgelopen 2 jaar ernstige medische aandoeningen (bijv. bijkomende ziekte) zoals cardiovasculair (bijv. New York Heart Association graad III of IV), lever (bijv. Child-Pugh klasse C), psychiatrische aandoening (bijv. alcoholisme, drugsmisbruik), medische geschiedenis, lichamelijke bevindingen of laboratoriumafwijkingen die naar de mening van de onderzoekers de resultaten van het onderzoek kunnen verstoren of de veiligheid van de proefpersoon negatief kunnen beïnvloeden
13. Vrouwelijke proefpersoon die zwanger kan worden en borstvoeding geeft of een positieve zwangerschapstest in serum of urine heeft bij de screening

14. Betrokkene die zwanger kan worden, weigert zeer effectieve anticonceptiemiddelen te gebruiken vanaf het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming tot het definitieve/vroege beëindigingsbezoek. Er moeten ten minste twee vormen van anticonceptie worden toegepast, waarvan er één een barrièremethode moet zijn. Aanvaardbare vormen zijn onder meer:

    • Gevestigd gebruik van orale, geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale anticonceptiemethoden
    • Plaatsing van een intra-uterien apparaat (IUD) of intra-uterien systeem (IUS)
    • Barrièremethoden voor anticonceptie: condoom of occlusiekapje (diafragma cervicale/gewelfkapjes)