Allogena fettvävnadshärledda mesenkymala stamceller (GXCPC1) för knäartros

Inklusionskriterier:

1. Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
2. I åldern 40 till 80 år (inklusive)
3. Kellgren-Lawrence graderar II-IV, bestämt av American College of Rheumatology (ACR) kriterier för artros i knäet
4. Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smärtpoäng på 7 ~ 17 (inklusive) i målknäet trots användning av NSAID
5. Kontraindicerat för långvarigt systemiskt NSAID (t. lider av allvarliga gastrointestinala biverkningar vid systemisk administrering av NSAID, eller på grund av underliggande ökad gastrointestinal, kardiovaskulär eller njurrisk) och inte kan ta emot eller önskar fördröja knäprotesplastik

Exklusions kriterier:

1. Med tidigare operation av artikulär fraktur, ligamentrekonstruktion, meniskrekonstruktion och knäprotesplastik på målknäleden
2. Med tidigare intraartikulär intervention (t.ex. steroid, anestetika, hyaluronat, artroskopisk kirurgi) på målknäleden 12 veckor före screening
3. Administreras eller krävs systemiskt eller lokalt på målknäleden immunsuppressivt medel, antiinflammatoriskt läkemedel, steroid, analgetika, opioid eller duloxetin för OA knä med undantag för acetaminophen och NSAID inom 1 vecka före screening
4. Med andra ledsjukdomar än knäartros som utredaren anser inte vara berättigad att delta i studien
5. Kan inte ta emot MRT-undersökning, inklusive allergisk mot kontrastmedlet för MRT som används i studien, med känd historia av klaustrofobi, med någon befintlig metallisk intraokulär främmande kropp eller aktiv/inaktiv implanterad medicinsk utrustning, såsom hjärtpacemaker, cochlea, intrakraniella vaskulära klämmor eller neurostimulator
6. Aktiv eller misstänkt infektion i målknäleden
7. Historik om infektion med humant immunbristvirus (HIV).
8. Historik av malignitet inom 2 år före screening
9. Med body mass index (BMI) större eller lika med 35 kg/m2
10. Känd överkänslighet mot någon komponent i prövningsprodukten eller den aktiva kontrollen
11. Deltog i annan undersökningsstudie inom 4 veckor före screening
12. Med pågående eller under de senaste 2 åren allvarliga medicinska tillstånd (t.ex. samtidig sjukdom) såsom kardiovaskulär (t.ex. New York Heart Association grad III eller IV), lever (t.ex. Child-Pugh klass C), psykiatriskt tillstånd (t.ex. alkoholism, drogmissbruk), sjukdomshistoria, fysiska fynd eller laboratorieavvikelser som enligt utredarnas åsikt skulle kunna störa resultaten av prövningen eller negativt påverka patientens säkerhet
13. Kvinnlig patient med fertil ålder som ammar eller har positivt serum- eller uringraviditetstest vid screening

14. Försöksperson med fertil ålder vägrar att använda mycket effektiva preventivmedel från att ha skrivit under informerat samtycke tills det sista/tidiga uppsägningsbesöket. Minst två former av preventivmedel måste antas och en av dem måste vara en barriärmetod. Acceptabla formulär inkluderar:

    • Etablerad användning av orala, injicerade eller implanterade hormonella preventivmetoder
    • Placering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterin system (IUS)
    • Barriärmetoder för preventivmedel: kondom eller ocklusiv lock (diafragmor cervikal/valvlock)