Аллогенные мезенхимальные стволовые клетки, полученные из жировой ткани (GXCPC1), для лечения остеоартрита коленного сустава

Критерии включения:

1. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
2. Возраст от 40 до 80 лет (включительно)
3. Kellgren-Lawrence степени II-IV, согласно критериям Американской коллегии ревматологов (ACR) для остеоартрита коленного сустава
4. Индекс боли при остеоартрите университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) от 7 до 17 (включительно) в целевом колене, несмотря на использование НПВП
5. Противопоказано длительное применение системных НПВП (например, страдают от серьезных побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта при системном введении НПВП или из-за сопутствующего повышенного желудочно-кишечного, сердечно-сосудистого или почечного риска) и не могут получить или не хотят отложить эндопротезирование коленного сустава

Критерий исключения:

1. С предшествующей хирургией перелома сустава, реконструкцией связок, реконструкцией мениска и эндопротезированием коленного сустава на целевом коленном суставе
2. При предшествующем внутрисуставном вмешательстве (напр. стероиды, анестетики, гиалуронат, артроскопическая хирургия) на целевом коленном суставе за 12 недель до скрининга
3. Введение или обязательное системное или местное введение иммунодепрессантов, противовоспалительных препаратов, стероидов, анальгетиков, опиоидов или дулоксетина при ОА коленного сустава, за исключением ацетаминофена и НПВП, в течение 1 недели до скрининга
4. С заболеваниями суставов, отличными от остеоартрита коленного сустава, признанного исследователем неприемлемым для участия в исследовании.
5. Неспособность пройти МРТ-обследование, в том числе аллергия на контрастное вещество для МРТ, используемое в исследовании, с известным анамнезом клаустрофобии, наличие любого существующего металлического внутриглазного инородного тела или активных/неактивных имплантированных медицинских устройств, таких как кардиостимулятор, кохлеарные, внутричерепные сосудистые клипсы или нейростимулятор
6. Активная или предполагаемая инфекция целевого коленного сустава
7. Инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе
8. История злокачественных новообразований в течение 2 лет до скрининга
9. С индексом массы тела (ИМТ) больше или равным 35 кг/м2
10. Известная гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого продукта или активного контроля
11. Участвовал в другом исследовательском исследовании в течение 4 недель до скрининга
12. С текущими или в течение последних 2 лет серьезными заболеваниями (например, сопутствующие заболевания), такие как сердечно-сосудистые (например, III или IV степени Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), печени (например, класс C по Чайлд-Пью), психическое заболевание (например, алкоголизм, злоупотребление наркотиками), история болезни, физические данные или лабораторные отклонения, которые, по мнению исследователей, могут повлиять на результаты исследования или неблагоприятно повлиять на безопасность субъекта.
13. Субъект женского пола с потенциалом деторождения, который кормит грудью или имеет положительный тест на беременность в сыворотке или моче при скрининге

14. Субъект с потенциалом деторождения отказывается использовать высокоэффективные противозачаточные средства с момента подписания информированного согласия до заключительного/раннего завершающего визита. Должны быть приняты по крайней мере две формы контроля над рождаемостью, одна из которых должна быть барьерной. К приемлемым формам относятся:

    • Установленное использование пероральных, инъекционных или имплантированных гормональных методов контрацепции
    • Установка внутриматочной спирали (ВМС) или внутриматочной системы (ВМС)
    • Барьерные методы контрацепции: презерватив или окклюзионный колпачок (диафрагмальный цервикальный/сводчатый колпачок).