Allogén zsírszövetből származó mezenchimális őssejtek (GXCPC1) térdízületi gyulladáshoz

Bevételi kritériumok:

1. Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
2. 40-80 éves korig (beleértve)
3. Kellgren-Lawrence II-IV osztályozás, az American College of Rheumatology (ACR) kritériumai szerint a térd osteoarthritisre vonatkozóan
4. A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) fájdalompontszáma 7-17 (beleértve) a céltérdben, az NSAID használata ellenére
5. Ellenjavallt hosszú távú szisztémás NSAID-ok (pl. súlyos gasztrointesztinális mellékhatások jelentkeznek szisztémás NSAID alkalmazásakor, vagy a mögöttes megnövekedett gyomor-bélrendszeri, szív- és érrendszeri vagy vesekockázat miatt), és nem tud térdízületi műtétet végezni, vagy nem kívánja késleltetni

Kizárási kritériumok:

1. Korábbi ízületi törés, ínszalag rekonstrukció, meniszkusz rekonstrukció és térdízületi műtét esetén a cél térdízületen
2. Korábbi intraartikuláris beavatkozással (pl. szteroid, érzéstelenítők, hialuronát, artroszkópos műtét) a céltérdízületen 12 héttel a szűrés előtt
3. A szűrést megelőző 1 héten belül szisztémás vagy lokálisan adják be a térdízületre immunszuppresszív szert, gyulladáscsökkentőt, szteroidot, fájdalomcsillapítót, opioidot vagy duloxetint OA térdre, kivéve az acetaminofent és az NSAID-t.
4. A térd osteoarthritistől eltérő ízületi betegségekben, amelyeket a vizsgáló nem jogosult a vizsgálatban való részvételre
5. Nem lehet MRI-vizsgálatot végezni, beleértve a vizsgálatban használt MRI kontrasztanyagra való allergiát, ismert klausztrofóbiával, fémes intraokuláris idegentesttel vagy aktív/inaktív beültetett orvosi eszközökkel, például szívritmus-szabályozóval, cochleáris, intracranialis vaszkuláris klipekkel. vagy neurostimulátor
6. A céltérdízület aktív vagy gyanított fertőzése
7. Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés anamnézisében
8. Rosszindulatú daganat a kórtörténetben a szűrést megelőző 2 éven belül
9. 35 kg/m2 vagy annál nagyobb testtömeg-indexszel (BMI).
10. Ismert túlérzékenység a vizsgálati készítmény vagy az aktív kontroll bármely összetevőjével szemben
11. Részt vett egy másik vizsgálati vizsgálatban a szűrést megelőző 4 héten belül
12. Folyamatos vagy az elmúlt 2 évben súlyos egészségügyi állapotok esetén (pl. kísérő betegségek), mint például a szív- és érrendszeri (pl. New York Heart Association III vagy IV fokozat), máj (pl. Child-Pugh C osztály), pszichiátriai állapot (pl. alkoholizmus, kábítószerrel való visszaélés), kórtörténet, fizikális leletek vagy laboratóriumi eltérések, amelyek a vizsgálók véleménye szerint befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit vagy hátrányosan befolyásolhatják az alany biztonságát
13. Fogamzóképes nő, aki szoptat vagy pozitív a szérum vagy vizelet terhességi tesztje a szűrővizsgálaton

14. A fogamzóképes alany megtagadja a rendkívül hatékony fogamzásgátlók alkalmazását a tájékozott beleegyezés aláírásától a végső/korai felmondásig. A születésszabályozásnak legalább két formáját el kell fogadni, és ezek közül az egyiknek gát módszernek kell lennie. Az elfogadható űrlapok a következők:

    • Orális, injekciós vagy beültetett hormonális fogamzásgátlási módszerek bevett alkalmazása
    • Méhen belüli eszköz (IUD) vagy intrauterin rendszer (IUS) elhelyezése
    • A fogamzásgátlás akadályozó módszerei: óvszer vagy okkluzív sapka (membrán nyaki/boltozati sapka)