Células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo alogênico (GXCPC1) para osteoartrite de joelho

Critério de inclusão:

1. Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
2. Dos 40 aos 80 anos (inclusive)
3. Grau de Kellgren-Lawrence II-IV, conforme determinado pelos critérios do American College of Rheumatology (ACR) para osteoartrite do joelho
4. Índice de dor de Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) de 7 ~ 17 (inclusive) no joelho alvo, apesar do uso de AINE
5. Contra-indicado para AINE sistêmico de longo prazo (por exemplo, sofrem de efeitos colaterais gastrointestinais graves após a administração sistêmica de AINEs ou devido ao aumento subjacente do risco gastrointestinal, cardiovascular ou renal) e não são capazes de receber ou desejam adiar a artroplastia do joelho

Critério de exclusão:

1. Com cirurgia prévia de fratura articular, reconstrução ligamentar, reconstrução meniscal e artroplastia do joelho na articulação do joelho alvo
2. Com intervenção intra-articular anterior (ex. esteróides, anestésicos, hialuronato, cirurgia artroscópica) na articulação do joelho alvo 12 semanas antes da triagem
3. Administrou ou necessitou de agente imunossupressor sistêmico ou local na articulação do joelho alvo, medicamento anti-inflamatório, esteroide, analgésico, opioide ou duloxetina para joelho com OA, exceto paracetamol e AINE dentro de 1 semana antes da triagem
4. Com doenças articulares além da osteoartrite do joelho consideradas pelo investigador não elegíveis para entrar no estudo
5. Incapaz de receber exame de ressonância magnética, incluindo alérgico ao meio de contraste para ressonância magnética usado no estudo, com história conhecida de claustrofobia, tendo qualquer corpo estranho intraocular metálico existente ou dispositivos médicos implantados ativos/inativos, como marca-passo cardíaco, coclear, clipes vasculares intracranianos ou neuroestimulador
6. Infecção ativa ou suspeita da articulação do joelho alvo
7. Histórico de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
8. História de malignidade dentro de 2 anos antes da triagem
9. Com índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a 35 kg/m2
10. Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do produto experimental ou do controle ativo
11. Participou de outro estudo investigacional dentro de 4 semanas antes da triagem
12. Com condições médicas graves em curso ou nos últimos 2 anos (p. doença concomitante) tais como cardiovasculares (p. New York Heart Association grau III ou IV), hepático (p. Child-Pugh Classe C), condição psiquiátrica (por ex. alcoolismo, abuso de drogas), histórico médico, achados físicos ou anormalidades laboratoriais que, na opinião dos investigadores, possam interferir nos resultados do estudo ou afetar adversamente a segurança do sujeito
13. Indivíduo do sexo feminino com potencial para engravidar que está amamentando ou tem soro positivo ou teste de gravidez na urina na triagem

14. Sujeito com potencial para engravidar se recusa a usar contraceptivos altamente eficazes desde a assinatura do consentimento informado até a visita de rescisão final/precoce. Pelo menos duas formas de controle de natalidade devem ser adotadas e uma delas deve ser um método de barreira. Formas aceitáveis ​​incluem:

    • Uso estabelecido de métodos contraceptivos hormonais orais, injetados ou implantados
    • Colocação de um dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino (SIU)
    • Métodos de barreira de contracepção: preservativo ou capuz oclusivo (capas diafragmáticas cervicais/abóbadas)