Alogenní mezenchymální kmenové buňky odvozené z tukové tkáně (GXCPC1) pro osteoartritidu kolena

Kritéria pro zařazení:

1. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
2. Ve věku 40 až 80 let (včetně)
3. Kellgren-Lawrence stupeň II-IV podle kritérií American College of Rheumatology (ACR) pro osteoartrózu kolena
4. Skóre bolesti Western Ontario and McMaster University Index osteoarthritis Index (WOMAC) 7 ~ 17 (včetně) v cílovém koleni navzdory použití NSAID
5. Kontraindikováno pro dlouhodobé systémové NSAID (např. trpíte závažnými gastrointestinálními vedlejšími účinky při systémovém podávání NSAID nebo kvůli základnímu zvýšenému gastrointestinálnímu, kardiovaskulárnímu nebo renálnímu riziku) a nejste schopni podstoupit nebo si přejí odložit endoprotézu kolena

Kritéria vyloučení:

1. Při předchozí operaci zlomeniny kloubu, rekonstrukci vazu, rekonstrukci menisku a endoprotéze kolenního kloubu na cílovém kolenním kloubu
2. Při předchozím intraartikulárním zákroku (např. steroidy, anestetika, hyaluronát, artroskopická operace) na cílovém kolenním kloubu 12 týdnů před screeningem
3. Podání nebo požadované systémové nebo lokální imunosupresivní činidlo na cílovém kolenním kloubu, protizánětlivé léčivo, steroid, analgetika, opioid nebo duloxetin pro koleno s OA s výjimkou acetaminofenu a NSAID během 1 týdne před screeningem
4. S onemocněními kloubů jinými než osteoartróza kolena, které výzkumník považuje za nezpůsobilé k účasti ve studii
5. Nelze podstoupit vyšetření MRI, včetně alergie na kontrastní látku pro MRI použitou ve studii, se známou anamnézou klaustrofobie, s jakýmkoli existujícím kovovým nitroočním cizím tělesem nebo aktivním/neaktivním implantovaným lékařským zařízením, jako je kardiostimulátor, kochleární, intrakraniální cévní svorky nebo neurostimulátor
6. Aktivní nebo suspektní infekce cílového kolenního kloubu
7. Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) v anamnéze
8. Anamnéza malignity do 2 let před screeningem
9. S indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším nebo rovným 35 kg/m2
10. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku hodnoceného přípravku nebo aktivní kontroly
11. Zúčastnil se další výzkumné studie během 4 týdnů před screeningem
12. Při přetrvávajících nebo v posledních 2 letech vážných zdravotních potížích (např. průvodní onemocnění), jako je kardiovaskulární (např. New York Heart Association stupeň III nebo IV), jaterní (např. Child-Pugh třída C), psychiatrický stav (např. alkoholismus, zneužívání drog), anamnéza, fyzikální nálezy nebo laboratorní abnormality, které by podle názoru zkoušejících mohly ovlivnit výsledky studie nebo nepříznivě ovlivnit bezpečnost subjektu
13. Žena ve fertilním věku, která kojí nebo má pozitivní těhotenský test v séru nebo moči při screeningu

14. Subjekt ve fertilním věku odmítá používat vysoce účinnou antikoncepci od podepsání informovaného souhlasu až do návštěvy konečné/předčasného ukončení. Musí být přijaty alespoň dvě formy antikoncepce, z nichž jedna musí být bariérová. Mezi přijatelné formy patří:

    • Zavedené používání perorální, injekční nebo implantované hormonální antikoncepce
    • Umístění nitroděložního tělíska (IUD) nebo nitroděložního systému (IUS)
    • Bariérové ​​metody antikoncepce: kondom nebo okluzivní čepice (bránice cervikální/klenbové čepice)