Cellule staminali mesenchimali derivate dal tessuto adiposo allogenico (GXCPC1) per l'artrosi del ginocchio

Criterio di inclusione:

1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
2. Età compresa tra 40 e 80 anni (inclusi)
3. Grado Kellgren-Lawrence II-IV, come determinato dai criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) per l'artrosi del ginocchio
4. Punteggio del dolore WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) di 7 ~ 17 (incluso) nel ginocchio bersaglio nonostante l'uso di FANS
5. Controindicato ai FANS sistemici a lungo termine (ad es. soffre di gravi effetti collaterali gastrointestinali dopo la somministrazione sistemica di FANS, o a causa di un aumentato rischio gastrointestinale, cardiovascolare o renale) e non è in grado di ricevere o desidera ritardare l'artroplastica del ginocchio

Criteri di esclusione:

1. Con precedente intervento chirurgico di frattura articolare, ricostruzione legamentosa, ricostruzione meniscale e artroplastica del ginocchio sull'articolazione del ginocchio bersaglio
2. Con precedente intervento intrarticolare (es. steroidi, anestetici, ialuronato, chirurgia artroscopica) sull'articolazione del ginocchio bersaglio 12 settimane prima dello screening
3. Somministrato o richiesto agente immunosoppressivo sistemico o locale sull'articolazione del ginocchio target, farmaco antinfiammatorio, steroidi, analgesici, oppioidi o duloxetina per ginocchio OA ad eccezione di paracetamolo e FANS entro 1 settimana prima dello screening
4. Con malattie articolari diverse dall'artrosi del ginocchio considerate dallo sperimentatore non idonee a partecipare allo studio
5. Impossibilità di ricevere l'esame di risonanza magnetica, inclusa l'allergia al mezzo di contrasto per la risonanza magnetica utilizzato nello studio, con anamnesi nota di claustrofobia, presenza di qualsiasi corpo estraneo metallico intraoculare esistente o dispositivi medici impiantati attivi/inattivi, come pacemaker cardiaco, cocleare, clip vascolari intracraniche o neurostimolatore
6. Infezione attiva o sospetta dell'articolazione del ginocchio bersaglio
7. Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
8. Storia di malignità entro 2 anni prima dello screening
9. Con indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 35 kg/m2
10. Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del prodotto sperimentale o del controllo attivo
11. Partecipazione ad altri studi sperimentali entro 4 settimane prima dello screening
12. Con gravi condizioni mediche in corso o negli ultimi 2 anni (ad es. malattie concomitanti) come quelle cardiovascolari (ad es. New York Heart Association grado III o IV), epatico (ad es. Child-Pugh Classe C), condizione psichiatrica (ad es. alcolismo, abuso di droghe), anamnesi, risultati fisici o anomalie di laboratorio che, secondo l'opinione degli investigatori, potrebbero interferire con i risultati della sperimentazione o influire negativamente sulla sicurezza del soggetto
13. Soggetto di sesso femminile in età fertile che sta allattando o ha un test di gravidanza su siero o urina positivo allo Screening

14. Il soggetto in età fertile rifiuta di utilizzare contraccettivi altamente efficaci dalla firma del consenso informato fino alla visita finale/precoce di conclusione. Devono essere adottate almeno due forme di controllo delle nascite e una delle quali deve essere un metodo di barriera. Le forme accettabili includono:

    • Uso consolidato di metodi contraccettivi ormonali orali, iniettati o impiantati
    • Posizionamento di un dispositivo intrauterino (IUD) o di un sistema intrauterino (IUS)
    • Metodi contraccettivi di barriera: preservativo o cappuccio occlusivo (diaframma cervicale/tappi a volta)