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BCG 불응성/내약성 비근육 침윤성 방광암(NMIBC) 환자의 방광내 광역학 요법(PDT)

2025년 11월 18일 업데이트: Theralase® Technologies Inc.

BCG 비반응성 비근육 침습성 방광암("NMIBC") 환자 또는 BCG 요법에 내성이 없는 환자에서 방광내 광역학 요법의 II상 임상 연구("연구").

이것은 캐나다, 미국 및 국제적으로 수행된 2상, 오픈 라벨, 단일 암, 다중 센터 연구입니다. BCG(Bacillus Calmette-Guerin)-무반응으로 간주되거나 BCG 요법에 내성이 없는 절제된 유두 질환(Ta, T1)이 있거나 없는 NMIBC CIS 환자. BCG-무반응은 다음 중 적어도 하나입니다. 초기 유도 과정의 6회 용량 중 최소 5회와 유지 요법의 3회 용량 중 2회 이상; 또는, 초기 유도 과정의 6회 분량 중 최소 5회 더하기 두 번째 유도 과정의 6회 분량 중 최소 2회. BCG 요법의 두 번째 과정을 마친 후 12개월 이내에 질병 재발을 경험하는 환자도 BCG-무반응으로 간주됩니다. 이 연구는 0일과 180일에 TLD-1433 0.70mg/cm^2를 사용하는 2회의 PDT 치료를 받을 100명의 환자로 구성됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 전체 연구 설계 및 계획: 설명

    이것은 캐나다, 미국 및 국제적으로 수행된 2상, 오픈 라벨, 단일 암, 다중 센터 연구입니다. BCG-무반응으로 간주되거나 포함 및 제외 기준을 충족하는 BCG 요법에 내약성이 없는 절제된 유두 질환(Ta, T1)이 있거나 없는 NMIBC CIS 환자를 등록하고 치료합니다. 이 연구는 0.70mg/cm^2(치료 용량)를 사용하여 PDT를 받을 100명의 환자로 구성됩니다.

  2. 상영기간

    환자는 최대 45일 동안 지속되는 스크리닝 기간 동안 포함 및 제외 기준을 검토하여 연구 등록 자격이 부여됩니다.

  3. 후속 조치 단계

    치료 절차에 의해 등록 및 치료된 모든 환자는 치료 후 15개월의 후속 조치 후 또는 사전 동의의 조기 중단 또는 철회로 인해 모든 필수 평가가 완료되는 것으로 정의된 연구 종료까지 추적됩니다.

    후속 조치 단계에서 유효성 및 안전성에 대한 정보가 수집됩니다. 평가는 0일, 7일, 30일, 60일, 90일, 180일, 187일, 210일, 240일, 270일, 360일 및 450일에 수행됩니다.

  4. 연구 약물 및 PDT 관리

방광내 투여를 위한 TLD-1433은 방광에 주입하기 위한 멸균수에 현탁하기 위한 동결건조물로 공급되며 실온에서 보관할 수 있는 호박색 USP Type III 유리 바이알에 어두운 곳에서 포장됩니다. 투여 24시간 전까지 멸균 주사용수로 재구성하여 최종 임상 희석액을 얻습니다.

TLD-1433은 Theralase에 의해 각 연구 기관에 공급될 것입니다. TURBT로 생검을 한 직후에는 점적을 할 수 없습니다. 연구자는 TURBT/생검 후 및/또는 방광벽 무결성 문제가 해결될 때까지 환자에게 투약하기 전에 최소 7일을 기다려야 합니다. 용량/부피 감소는 이 연구 동안 허용되지 않습니다.

배뇨일지나 점적수량 측정을 통해 방광용적(선별검사 기간 중)을 판단하면 점적할 TLD-1433을 적정 농도로 희석한다. 0일(치료일)에 환자는 연구 약물 점적 12시간 전에 유체 섭취를 제한하도록 요청받을 것입니다. 연구 약물은 환자의 빈 방광에 주입해야 합니다. 주입하기 전에 일반 경요도 카테터를 삽입하고 방광을 비워야 합니다. TLD-1433의 단일 점적은 약 60분 동안 방광 내로 주입되고 멸균수로 3회 세척됩니다. 균일한 조명을 방해할 수 있는 접힘을 방지하기 위해 네 번째 멸균수 점적을 사용하여 방광을 팽창시킵니다. 절차 중에 레이저 기술자 워크시트를 작성해야 하며 데이터는 즉시 해당 전자 사례 보고서 양식("eCRF") 페이지로 전송되어야 합니다.

구형 디퓨저가 있는 광섬유를 방광에 삽입하는 것은 초음파 유도 하에서 모니터링됩니다. 구형 확산기가 있는 광섬유는 TLC-3200의 도움으로 방광의 기하학적 중심에 배치되고 총 노출 시간 동안 연속 조사를 위해 내시경 홀더를 사용하여 제자리에 고정됩니다. 노출 시간은 광섬유 끝에서 방출되는 전력을 기준으로 계산됩니다. 광섬유는 액체가 새지 않는 잠금 장치를 통해 카테터를 통해 요도에 삽입됩니다. 광 출력 및 치료 시간은 방광 표면 영역에 레이저 광의 정확한 선량을 제공하도록 결정됩니다. 녹색 레이저 광(파장 = 532 nm, 에너지 = 90 J/cm2)은 구형 디퓨저를 통해 방출기 광섬유에서 조사됩니다. 절차 중에 방광 용적을 모니터링하고 필요에 따라 방광 용적을 가능한 한 일정하게 유지하기 위해 물을 주입하거나 배출할 수 있습니다.

4.1 투약 일정

2개의 치료 절차가 계획되어 있는데, 0일째에 1차 치료를 하고 1차 치료 후 180일째에 2차 치료를 한다. 각 치료 절차는 TLD-1433 및 TLC-3200 시스템을 사용한 단일 전체 방광 방광 내 PDT입니다.

4.2 PDT 중단

지속성 또는 재발성 NMIBC CIS 단독 환자 또는 BCG 요법 완료 후 12개월 이내에 재발성 Ta/T1(비침습성 유두 질환/종양이 상피하 결합 조직을 침범함) 질환(BCG-무반응) 또는 BCG 요법에 내성이 없는 환자는 치료를 받습니다. 이 프로토콜로. 연구 치료 시점(TURBT 후 최대 12주)에 하나 이상의 유두 종양이 나타나면 환자를 절제하고 이 프로토콜로 치료합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, 미국, 46143
        • 모병
        • Site 02-016 - Urology of Indiana
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr. Eugene Cone
    • New York
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • 모병
        • Site 02-015 - Associated Medical Professionals of New York
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr. Ilija Aleksic
    • Ohio
      • Gahanna, Ohio, 미국, 43230
        • 모병
        • Site 02-017 - Central Ohio Urology Group
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr. Benjamin Martin
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
        • 종료됨
        • Site 02-008 - MidLantic Urology
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
        • 모병
        • Site 02-006 - Carolina Urologic Research Center
        • 수석 연구원:
          • Dr. Neal Shore, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37209
        • 모병
        • Site 02-007 - Urology Associates, P. C
        • 수석 연구원:
          • Dr. Gautam Jayram
        • 연락하다:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 종료됨
        • Site 02-010 - Urology San Antonio P. A
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23235
        • 종료됨
        • Site 02-009 - Virginia Urology
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • 모병
        • Site 02-011 - University of Wisconsin Health University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Dr. Kyle Richards, MD
        • 연락하다:
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • 모병
        • Site 01-005 - The Vancouver Prostate Centre - Diamond Health Care Centre - Vancouver General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Peter Black, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
        • 모병
        • Site 01-004 - Nova Scotia Health Authority - Centre for Applied Urology Research
        • 수석 연구원:
          • Ricardo Rendon, M.D.
        • 연락하다:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
        • 모병
        • Site 01-014 - St. Joseph's Healthcare
        • 연락하다:
          • M. Teresa Balart, MD
          • 전화번호: 37074 (905) 522-1155
          • 이메일: mbalart@stjoes.ca
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr. Bobby Shayegan
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • 모병
        • Site 01-002- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jonathan Izawa, MD
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • 모병
        • Site 01-001 - University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
        • 수석 연구원:
          • Girish Kulkarni, MD
        • 연락하다:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • 모병
        • Site 01-003 - McGill University Health Centre - Glen-Cedars Cancer Centre
        • 수석 연구원:
          • Wassim Kassouf, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연구에 대한 서면 동의서("ICF")를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
  2. ICF 서명일 기준으로 18세 이상이어야 합니다.
  3. 2004 세계보건기구("WHO")/국제 비뇨기과 병리학회 분류 시스템을 사용하여 절제된 유두 질환(Ta, T1)(높은 등급)이 있거나 없는 생검을 통해 NMIBC CIS를 조직학적으로 확인했습니다. 가장 최근의 방광경 검사/TURBT는 조직학, 등급 및 단계를 확인하기 위해 치료 날짜로부터 12주 이내에 수행되어야 합니다.

  4. BCG에 내성이 없거나 다음 중 적어도 하나에 해당하는 BCG-무반응으로 간주됩니다.

    • 초기 유도 과정의 6회 용량 중 최소 5회와 유지 요법의 3회 용량 중 최소 2회, 또는
    • 초기 유도 과정의 6회 분량 중 최소 5회, 두 번째 유도 과정의 6회 분량 중 최소 2회.
  5. 의학적 근거로 방광절제술 대상자가 아니거나 근치 방광절제술을 거부합니다.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group("ECOG") 수행 점수가 0~2점이어야 합니다.
  7. 방광 기능이 만족스럽습니다. 최소 1시간 동안 연구 약물을 유지할 수 있는 능력.
  8. 후속 조치(약 15개월)를 포함하여 연구 기간 동안 이용 가능합니다.
  9. 가임 여성 환자는 스크리닝 방문 동안 수행되고 연구 치료 이전에 확인된 음성 인간 융모막 성선 자극 호르몬("HCG") 임신 검사를 받아야 합니다.
  10. 가임 여성 환자는 2가지 피임 방법(즉, 경구 피임약, 알약, 격막 또는 콘돔)을 기꺼이 사용하거나 외과적으로 불임이거나 연구 치료 후 2주 동안 이성애 활동을 삼가야 합니다. 가임 환자는 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 1년 이상 월경이 없는 환자입니다.

제외 기준:

  1. 과거 또는 현재 근육 침윤성(예: T2, T3, T4) 또는 전이성 요로상피암.

  2. 동시 방광외(즉, 요도, 요관, 신우, 전립선 또는 전립선관) 비근육 침습성 요로상피 이행 세포 암종을 가지고 있습니다. (방사선 영상 및/또는 생검을 포함할 수 있는 방광외 질환을 배제하기 위한 병기 결정에 의해 확인됨) 등록 3개월 이내:

    이전 정밀 검사가 등록 전 3개월 이상 발생한 경우, 적격성을 결정하기 위해 등록 전에 방광외 질환에 대한 병기 결정을 반복해야 합니다.

  3. 활동성 육안적 혈뇨.
  4. 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 예외는 피부의 기저 세포 암종, 잠재적으로 완치 요법을 받은 피부의 편평 세포 암종, 제자리 자궁경부암 또는 글리슨 6 질병으로 능동 감시 중인 국소 전립선암을 포함합니다. 다음 기준을 충족하는 경우 확실한 의도로(외과적 또는 방사선 요법을 통해) 치료한 전립선암 병력은 허용됩니다. 병기 T2N0M0 이하; 안드로겐 차단 요법을 중단하는 동안 2년 동안 검출되지 않는 전립선 특이 항원(PSA) 또는 2회 이하의 연속 상승 PSA.
  5. PI의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구에 대한 환자의 참여를 방해하거나 환자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 치료, 수술 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있음 참여하는 환자.
  6. 현재 금지된 병용 요법으로 치료를 받고 있습니다(12.2.1 참조, 금지약물).
  7. 현재 연구 치료의 첫 번째 용량으로부터 1개월 이내에 연구용 제제 또는 장치를 사용한 연구에 참여했습니다.
  8. TURBT(치료로 간주되지 않음) 직후 화학 요법의 단일 수술 전후 용량을 제외하고 현재 연구 약물의 첫 번째 용량의 1개월 이내에 방광 내 화학요법제로 사전 치료.
  9. 절차 전에 해결되지 않은 활동성 또는 난치성 요로 감염("UTI")을 포함하여 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있습니다.
  10. 전신 또는 척추 마취에 대한 금기 사항이 있습니다.
  11. 스크리닝 방문부터 두 번째 TLD-1433 주입 후 2주까지 예상되는 연구 기간 내에 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 0.70 mg/cm^2 루비다® (TLD-1433) 방광 내 주입 및 광역동 치료
각 연구 절차는 Ruvidar®(TLD-1433)(치료 용량 0.70 mg/cm^2)의 단일 주입으로, 약 60분 동안 방광 내로 방광 내 주입되며, 그 후 Ruvidar®(TLD-1433)가 방광에서 세척된 후 수행되는 TLC-3200 시스템을 사용한 PDT 치료가 이어집니다. 한 번의 연구 절차가 수행되며, 환자 반응에 따라 최대 2회의 추가 재유도 연구 절차가 가능합니다.
조합 제품: 루비다®(TLD-1433) 방광 주입 및 PDT
루비다®(TLD-1433)가 방광에 주입되고 TLC-3200 시스템을 사용한 PDT 광활성화로 방광벽을 치료합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 반응(CR)으로 평가된 효능.
기간: 연구 II 내내 그리고 추적 관찰 단계 완료 시점(15개월)까지

연구 II의 주요 종료점은 유두 유두암이 절제된 제자리 암종("CIS") 환자에서 언제든지 완전 관해("CR")로 평가되는 효능입니다.

환자 완전 관해는 다음 중 적어도 하나로 정의됩니다:

  • 음성 방광경 검사와 음성(비정형 포함) 요 세포학
  • 양성 또는 저등급 비근침성 방광암이 생검으로 확인된 양성 방광경 검사와 음성 세포학
  • 요로상피암이 상부 요로나 전립선 요도에 의심되고 무작위 방광 생검이 음성인 경우 악성 요 세포학이 있는 음성 방광경 검사
연구 II 내내 그리고 추적 관찰 단계 완료 시점(15개월)까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CR 지속 기간으로 평가된 효능
기간: 스터디 II 전체와 추적 관찰 단계 완료 시점(15개월)까지
초기 CR(완전 관해)이 달성된 후 CR이 유지되는 기간에 대한 평가
스터디 II 전체와 추적 관찰 단계 완료 시점(15개월)까지
3년간의 환자 평가, 관찰 전용.
기간: 15개월부터 36개월까지 연구에 계속 참여하는 대상자를 위한 후속 단계
CR 또는 불명확 반응(IR)(음성 방광경 및 양성 요세포학, 확인 음성 방광암 생검 없음)을 달성한 모든 환자를 대상으로 450일째 생존 감시를 수행하며, Study II에 남아 있는 환자에 대해서는 1차 연구 시술 후 최대 1080일까지 모니터링하며, 효능, 안전성 및 근치적 방광적출술 발생률을 처음 720일 동안 90일마다, 이후 1080일까지 180일마다 기록합니다.
15개월부터 36개월까지 연구에 계속 참여하는 대상자를 위한 후속 단계

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 발생률과 심각도에 따라 평가되는 안전성.
기간: 연구 기간 동안 및 추적 단계 완료까지(15개월)
연구 II의 3차 종점은 초기 치료 후 450일 이내에 해소되지 않는 등급 4 이상인 부작용("AE")의 발생률 및 중증도에 의해 평가된 안전성이고; 1등급 = 경증, 2등급 = 중등도, 3등급 = 중증, 4등급 = 생명을 위협하거나 장애가 있음, 5등급 = 사망
연구 기간 동안 및 추적 단계 완료까지(15개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Theralase® Technologies Inc.

협력자

University Health Network, Toronto
Pharma eMarket

수사관

  • 수석 연구원: Girish Kulkarni, MD, FRCSC, University Health Network, Toronto

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 30일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 8일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Ruvidar® (TLD-1433) NMIBC PDT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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