Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravesikal fotodynamisk terapi (PDT) hos BCG refraktær/intolerant ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC) patienter

18. november 2025 opdateret af: Theralase® Technologies Inc.

En fase II klinisk undersøgelse af intravesikal fotodynamisk terapi hos patienter med BCG-ikke-reagerende ikke-muskelinvasiv blærekræft ("NMIBC") eller patienter, der er intolerante over for BCG-terapi ("studie").

Dette er en fase II, open-label, single-arm, multi-center undersøgelse udført i Canada, USA og internationalt. Patienter med NMIBC CIS med eller uden resekteret papillær sygdom (Ta, T1), som anses for bacillus Calmette-Guerin (BCG)-Ikke-responsive eller som er intolerante over for BCG-behandling. BCG-Unresponsive er mindst én af følgende: Mindst fem ud af seks doser af et indledende induktionskursus plus mindst to ud af tre doser vedligeholdelsesbehandling; ELLER, mindst fem ud af seks doser af et indledende induktionskursus plus mindst to ud af seks doser af et andet induktionskursus. Patienter, der oplever sygdomstilbagefald mindre end 12 måneder efter at have afsluttet den anden kur med BCG-behandling, anses også for at være BCG-ikke-responsive. Undersøgelsen vil bestå af 100 patienter, som vil gennemgå to (2) PDT-behandlinger med 0,70 mg/cm^2 TLD-1433 på dag 0 og dag 180.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Overordnet undersøgelsesdesign og -plan: Beskrivelse

    Dette er en fase II, open-label, single-arm, multi-center undersøgelse udført i Canada, USA og internationalt. Patienter med NMIBC CIS med eller uden resekeret papillær sygdom (Ta, T1), som anses for at være BCG-ikke-responsive eller er intolerante over for BCG-behandling, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive indskrevet og behandlet. Undersøgelsen vil bestå af 100 patienter, som vil modtage PDT med 0,70 mg/cm^2 (terapeutisk dosis).

  2. Screeningsperiode

    Patienter vil blive kvalificeret til at deltage i undersøgelsen ved gennemgang af inklusions- og eksklusionskriterier i løbet af screeningsperioden, som vil vare op til 45 dage.

  3. Opfølgningsfase

    Alle patienter, der er indskrevet og behandlet af behandlingsproceduren, vil blive fulgt indtil afslutningen af ​​undersøgelsen defineret som færdiggørelse af alle nødvendige vurderinger efter 15 måneders opfølgning efter behandling eller tidligere på grund af tidlig seponering eller tilbagetrækning af informeret samtykke.

    Under opfølgningsfasen vil der blive indsamlet information om effekt og sikkerhed. Evalueringer vil blive udført på dag 0, 7, 30, 60, 90, 180, 187, 210, 240, 270, 360 og 450 dage.

  4. Undersøg lægemiddel- og PDT-administration

TLD-1433 til intravesikal administration leveres som et lyofilisat til suspension i sterilt vand til injektion i blæren og er pakket i mørke i ravfarvede USP Type III-glashætteglas, som kan opbevares ved stuetemperatur. Op til 24 timer før administration rekonstitueres det med sterilt vand til injektion for at opnå den endelige kliniske fortynding.

TLD-1433 vil blive leveret til hvert undersøgelsessted af Theralase. Instillationer kan ikke udføres umiddelbart efter biopsi taget af TURBT. Efterforskere skal vente mindst 7 dage, før de doserer patienter efter en TURBT/biopsi, og/eller indtil eventuelle problemer med blærevæggens integritet er løst. Dosis/volumenreduktion er ikke tilladt under denne undersøgelse.

Ved bestemmelse af blærevolumen (under screeningsperioden) gennem en tømningsdagbog eller måling af instilleret vandvolumen, vil TLD-1433, der skal instilleres, blive fortyndet til den korrekte koncentration. På dag 0 (behandlingsdagen) vil patienterne blive bedt om at begrænse væskeindtagelsen 12 timer før instillation af undersøgelseslægemidlet. Studielægemidlet skal instilleres i patientens tomme blære. Før instillation skal et almindeligt transurethralt kateter indsættes og blæren drænes. En enkelt instillation af TLD-1433 infunderes intravesikalt i ca. 60 minutter, efterfulgt af 3 vask med sterilt vand. Blæren vil blive udspilet ved at bruge en fjerde instillation af sterilt vand for at forhindre folder, der kan forhindre ensartet lysbelysning. Laserteknikerens arbejdsarket skal udfyldes under proceduren, og data skal straks overføres til den tilsvarende elektroniske Case Report Form ("eCRF") side.

Indsættelse af den optiske fiber med sfærisk diffuser i blæren vil blive overvåget under ultralydsvejledning. Den optiske fiber med sfærisk diffuser vil blive placeret i det geometriske centrum af blæren ved hjælp af TLC-3200 og vil blive låst på plads ved hjælp af en endoskopholder til kontinuerlig bestråling i den samlede eksponeringstid. Eksponeringstiden vil blive beregnet ud fra den effekt, der udsendes fra enden af ​​den optiske fiber. Den optiske fiber føres gennem en væsketæt lås via et kateter ind i urinrøret. Den optiske effekt og behandlingstid vil blive bestemt for at give den korrekte dosis laserlys til blæreoverfladen. Grønt laserlys (bølgelængde = 532 nm, energi = 90 J/cm2) vil blive bestrålet fra den optiske emitterfiber via den sfæriske diffuser. Blærevolumenet kan overvåges under proceduren, og vand dryppes eller drænes efter behov for at holde blærevolumenet så konsistent som muligt.

4.1 Doseringsskema

Der er planlagt to behandlingsprocedurer, en primær behandling på dag 0 og en sekundær behandling på dag 180 efter primær behandling. Hver behandlingsprocedure er en enkelt hel blære intravesikal PDT med TLD-1433 og TLC-3200-systemet.

4.2 PDT Disruption

Patienter med vedvarende eller tilbagevendende NMIBC CIS alene eller med tilbagevendende Ta/T1 (ikke-invasiv papillær sygdom/tumor invaderer det subepiteliale bindevæv) sygdom inden for 12 måneder efter afslutning af BCG-behandling (BCG-Unresponsive), eller som er intolerante over for BCG-behandling, vil blive behandlet med denne protokol. Hvis en eller flere papillære tumorer ses på tidspunktet for undersøgelsesbehandlingen (maksimalt 12 uger efter TURBT), vil patienten blive resekeret og vil blive behandlet med denne protokol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Rekruttering
        • Site 01-005 - The Vancouver Prostate Centre - Diamond Health Care Centre - Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Black, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Rekruttering
        • Site 01-004 - Nova Scotia Health Authority - Centre for Applied Urology Research
        • Ledende efterforsker:
          • Ricardo Rendon, M.D.
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Rekruttering
        • Site 01-014 - St. Joseph's Healthcare
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Bobby Shayegan
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Rekruttering
        • Site 01-002- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan Izawa, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Rekruttering
        • Site 01-001 - University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Girish Kulkarni, MD
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • Site 01-003 - McGill University Health Centre - Glen-Cedars Cancer Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Wassim Kassouf, MD
        • Kontakt:
  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Forenede Stater, 46143
        • Rekruttering
        • Site 02-016 - Urology of Indiana
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Eugene Cone
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Rekruttering
        • Site 02-015 - Associated Medical Professionals of New York
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Ilija Aleksic
    • Ohio
      • Gahanna, Ohio, Forenede Stater, 43230
        • Rekruttering
        • Site 02-017 - Central Ohio Urology Group
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Benjamin Martin
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • Afsluttet
        • Site 02-008 - MidLantic Urology
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Rekruttering
        • Site 02-006 - Carolina Urologic Research Center
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Neal Shore, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37209
        • Rekruttering
        • Site 02-007 - Urology Associates, P. C
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Gautam Jayram
        • Kontakt:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Afsluttet
        • Site 02-010 - Urology San Antonio P. A
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Afsluttet
        • Site 02-009 - Virginia Urology
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Rekruttering
        • Site 02-011 - University of Wisconsin Health University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Kyle Richards, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Være villig og i stand til at levere en skriftlig informeret samtykkeformular ("ICF") til undersøgelsen.
  2. Være > 18 år på dagen for underskrivelse af ICF.
  3. Har histologisk bekræftet NMIBC CIS via biopsi med/uden resekeret papillær sygdom (Ta, T1) (høj grad) ved brug af 2004 World Health Organization ("WHO") / International Society of Urologic Pathology klassifikationssystem. Den seneste cystoskopi / TURBT skal være udført inden for 12 uger efter behandlingsdatoen for at bekræfte: histologi, grad og stadium.

  4. Intolerant over for BCG eller anses for at BCG ikke reagerer, hvilket er mindst en af ​​følgende:

    • Mindst fem ud af seks doser af et indledende induktionskursus plus mindst to ud af tre doser vedligeholdelsesbehandling, eller
    • Mindst fem ud af seks doser af et indledende induktionskursus plus mindst to ud af seks doser af et andet induktionskursus.
  5. Er ikke kandidater til cystektomi af medicinske årsager eller nægter radikal cystektomi.
  6. Har en Eastern Cooperative Oncology Group ("ECOG") præstationsscore på 0 til 2.
  7. Har tilfredsstillende blærefunktion. Evne til at opbevare undersøgelsesmedicin i minimum 1 time.
  8. Er tilgængelige i hele undersøgelsens varighed inklusive opfølgning (ca. 15 måneder).
  9. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ humant choriongonadotropin ("HCG") graviditetstest taget under screeningsbesøget og bekræftet før undersøgelsesbehandlingen.
  10. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge 2 præventionsmetoder (dvs.: p-piller, piller, diafragma eller kondomer) eller være kirurgisk sterile eller afholde sig fra heteroseksuel aktivitet i to uger efter undersøgelsesbehandlingen. Patienter i den fødedygtige alder er dem, der ikke er blevet kirurgisk steriliseret eller ikke har været fri for menstruation i >1 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eller nuværende muskelinvasiv (dvs.: T2, T3, T4) eller metastatisk urothelial carcinom.

  2. Har samtidig ekstravesikalt (dvs.: urinrør, urinleder, nyrebækken, prostata eller prostatakanaler) ikke-muskelinvasivt overgangscellekarcinom i urothelium. (bekræftet ved iscenesættelse for at udelukke ekstravesikal sygdom, som kan omfatte radiologisk billeddannelse og/eller biopsi) inden for 3 måneder efter tilmelding:

    Hvis tidligere oparbejdning fandt sted mere end 3 måneder før tilmelding, skal stadieinddeling for ekstravesikal sygdom gentages før tilmelding for at bestemme berettigelse.

  3. Aktiv grov hæmaturi.
  4. Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller kræver aktiv behandling. Undtagelser omfatter basalcellekarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden, der har gennemgået potentielt helbredende behandling, in situ livmoderhalskræft eller lokaliseret prostatacancer under aktiv overvågning med Gleason 6 sygdom. En historie med prostatacancer, der blev behandlet med endelig hensigt (kirurgisk eller gennem strålebehandling) er acceptabel, forudsat at følgende kriterier er opfyldt: Stadium T2N0M0 eller lavere; prostataspecifikt antigen (PSA), der ikke kan påvises i 2 år under behandling med androgendeprivation eller ikke mere end 2 på hinanden følgende stigende PSA'er.
  5. Har en historie eller aktuelt bevis for enhver tilstand, terapi, kirurgi eller laboratorieabnormitet, der efter PI's mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen eller ikke er i den bedste interesse for patienten til at deltage.
  6. Modtager i øjeblikket behandling med en forbudt samtidig behandling (se 12.2.1, forbudte medicin).
  7. Deltog i en undersøgelse med et forsøgsmiddel eller en enhed inden for 1 måned fra den første dosis af den aktuelle undersøgelsesbehandling.
  8. Forudgående behandling med et intravesikalt kemoterapeutisk middel inden for 1 måned efter den første dosis af det aktuelle undersøgelseslægemiddel, med undtagelse af en enkelt perioperativ dosis kemoterapi umiddelbart efter TURBT (betragtes ikke som behandling).
  9. Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi, inklusive aktiv eller intraktabel urinvejsinfektion ("UTI"), som ikke er løst før proceduren.
  10. Har nogen kontraindikation for generel eller spinal anæstesi.
  11. Er gravid eller ammer inden for den forventede varighed af undersøgelsen, startende med screeningsbesøget til to uger efter den anden TLD-1433 instillation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 0,70 mg/cm² Ruvidar® (TLD-1433) blæreinstillation og fotodynamisk terapi
Hver undersøgelsesprocedure er en enkelt instillation af Ruvidar® (TLD-1433) (i den terapeutiske dosis på 0,70 mg/cm²), der vil blive infunderet intravesikalt i blæren i cirka 60 minutter, efterfulgt af PDT-behandling ved hjælp af TLC-3200-systemet, som udføres efter at Ruvidar® (TLD-1433) er blevet skyllet ud af blæren. En undersøgelsesprocedure vil blive udført, med op til 2 yderligere reinduktionsundersøgelsesprocedurer baseret på patientens respons.
Kombinationsprodukt: Ruvidar® (TLD-1433) blæreinfusion og PDT
Ruvidar® (TLD-1433) infunderes i blæren og behandling af blæreveggen med PDT lysaktivering ved hjælp af TLC-3200 systemet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt, evalueret ved Komplet Respons ("CR").
Tidsramme: I hele Studie II og frem til afslutningen af opfølgningsfasen (15 måneder)

Studie II's primære endepunkt er effektivitet, evalueret ved komplet respons ("CR") på ethvert tidspunkt hos patienter med carcinoma in-situ ("CIS") med resekeret papillær sygdom.

Patient CR defineres som mindst en af følgende:

  • Negativ cystoskopi og negativ (inklusive atypisk) urincytologi
  • Positiv cystoskopi med biopsibekræftet godartet eller lavgradig NMIBC og negativ cytologi
  • Negativ cystoskopi med malign urincytologi, hvis urothelial cancer mistænkes i øvre urinveje eller prostatisk urinrør, og tilfældige blærebioopsier er negative.
I hele Studie II og frem til afslutningen af opfølgningsfasen (15 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt, evalueret ved varigheden af CR
Tidsramme: Gennem hele Studie II og op til afslutningen af opfølgningsfasen (15 måneder)
Vurdering af varigheden af CR opretholdes efter en indledende CR er opnået.
Gennem hele Studie II og op til afslutningen af opfølgningsfasen (15 måneder)
Treårige patientvurderinger, kun til observation.
Tidsramme: Opfølgningsfase fra 15 til 36 måneder for dem, der forbliver i studiet.
Overlevelsesovervågning for alle patienter, der opnår en CR eller ubestemt respons ("IR") (negativ cystoskopi og positiv urincytologi uden bekræftende negative blærecancerbiopsier) ved firehundredeoghalvtreds (450) dage og forbliver i Studie II, vil blive overvåget i op til et tusind og firs (1080) dage efter den primære studieprocedure, hvor der registreres: effekt, sikkerhed og forekomst af radikal cystektomi hver halvfems (90) dag i de første syvhundredeogtyve (720) dage, derefter hver hundredeogfirs (180) dag, indtil et tusind og firs (1080) dage.
Opfølgningsfase fra 15 til 36 måneder for dem, der forbliver i studiet.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed, vurderet ud fra forekomsten og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser.
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen og frem til afslutningen af ​​opfølgningsfasen (15 måneder)
Det tertiære endepunkt i undersøgelse II er sikkerhed, vurderet ud fra forekomsten og sværhedsgraden af ​​bivirkninger ("AE'er"), grad 4 eller højere, som ikke forsvinder inden for 450 dage efter den indledende behandling; hvorved: Grad 1 = Mild, Grade 2 = Moderat, Grade 3 = Svær, Grade 4 = Livstruende eller invaliderende, Grade 5 = Død
Gennem hele undersøgelsen og frem til afslutningen af ​​opfølgningsfasen (15 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Theralase® Technologies Inc.

Samarbejdspartnere

University Health Network, Toronto
Pharma eMarket

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Girish Kulkarni, MD, FRCSC, University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ruvidar® (TLD-1433) NMIBC PDT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner