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Intravesikale photodynamische Therapie (PDT) bei BCG-refraktären/intoleranten Patienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC).

18. November 2025 aktualisiert von: Theralase® Technologies Inc.

Eine klinische Phase-II-Studie zur intravesikalen photodynamischen Therapie bei Patienten mit nicht auf BCG ansprechendem, nicht muskelinvasivem Blasenkrebs („NMIBC“) oder Patienten, die eine BCG-Therapie nicht vertragen („Studie“).

Dies ist eine offene, einarmige, multizentrische Phase-II-Studie, die in Kanada, den Vereinigten Staaten und international durchgeführt wird. Patienten mit NMIBC CIS mit oder ohne resezierter Papillenerkrankung (Ta, T1), die als Bacillus Calmette-Guerin (BCG) nicht ansprechen oder die eine BCG-Therapie nicht vertragen. BCG-nicht ansprechend ist mindestens eine der folgenden: Mindestens fünf von sechs Dosen einer anfänglichen Induktionstherapie plus mindestens zwei von drei Dosen einer Erhaltungstherapie; ODER Mindestens fünf von sechs Dosen einer anfänglichen Induktionskur plus mindestens zwei von sechs Dosen einer zweiten Induktionskur. Patienten, die weniger als 12 Monate nach Abschluss der zweiten BCG-Therapie einen Rückfall erleiden, gelten ebenfalls als nicht auf BCG ansprechend. Die Studie wird aus 100 Patienten bestehen, die sich zwei (2) PDT-Behandlungen mit 0,70 mg/cm² TLD-1433 an Tag 0 und Tag 180 unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Gesamtstudiendesign und -plan: Beschreibung

    Dies ist eine offene, einarmige, multizentrische Phase-II-Studie, die in Kanada, den Vereinigten Staaten und international durchgeführt wird. Patienten mit NMIBC CIS mit oder ohne resezierter papillärer Erkrankung (Ta, T1), die als BCG-nicht ansprechend gelten oder eine BCG-Therapie nicht vertragen, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden aufgenommen und behandelt. Die Studie wird aus 100 Patienten bestehen, die PDT mit 0,70 mg/cm² (therapeutische Dosis) erhalten.

  2. Screening-Zeitraum

    Die Patienten werden durch Überprüfung der Einschluss- und Ausschlusskriterien während des Screening-Zeitraums, der bis zu 45 Tage dauern wird, für die Aufnahme in die Studie qualifiziert.

  3. Follow-up-Phase

    Alle Patienten, die in das Behandlungsverfahren aufgenommen und behandelt wurden, werden bis zum Ende der Studie nachverfolgt, definiert als Abschluss aller erforderlichen Bewertungen nach 15 Monaten Nachbeobachtung nach der Behandlung oder früher aufgrund eines vorzeitigen Abbruchs oder Widerrufs der Einverständniserklärung.

    Während der Nachbeobachtungsphase werden Informationen zur Wirksamkeit und Sicherheit gesammelt. Die Bewertungen werden an Tag 0, 7, 30, 60, 90, 180, 187, 210, 240, 270, 360 und 450 Tagen durchgeführt.

  4. Studienmedikation und PDT-Verabreichung

TLD-1433 zur intravesikalen Verabreichung wird als Lyophilisat zur Suspension in sterilem Wasser zur Injektion in die Blase geliefert und im Dunkeln in bernsteinfarbenen USP-Typ-III-Glasfläschchen verpackt, die bei Raumtemperatur gelagert werden können. Bis zu 24 Stunden vor der Verabreichung wird es mit sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert, um die endgültige klinische Verdünnung zu erhalten.

TLD-1433 wird von Theralase an jeden Studienstandort geliefert. Instillationen können nicht unmittelbar nach der Biopsie durch TURBT durchgeführt werden. Prüfärzte müssen mindestens 7 Tage warten, bevor sie Patienten nach einer TURBT/Biopsie eine Dosis verabreichen und/oder bis alle Probleme mit der Blasenwandintegrität behoben sind. Dosis-/Volumenreduktionen sind während dieser Studie nicht zulässig.

Nach der Bestimmung des Blasenvolumens (während des Untersuchungszeitraums) durch ein Miktionstagebuch oder die Messung des instillierten Wasservolumens wird das zu instillierende TLD-1433 auf die richtige Konzentration verdünnt. Am Tag 0 (Behandlungstag) werden die Patienten gebeten, die Flüssigkeitsaufnahme 12 Stunden vor der Instillation des Studienmedikaments einzuschränken. Das Studienmedikament muss in die leere Blase des Patienten instilliert werden. Vor der Instillation sollte ein normaler transurethraler Katheter eingeführt und die Blase entleert werden. Eine einzelne Instillation von TLD-1433 wird etwa 60 Minuten lang intravesikal infundiert, gefolgt von 3 Waschgängen mit sterilem Wasser. Die Blase wird mit einer vierten Instillation von sterilem Wasser aufgedehnt, um Falten zu vermeiden, die eine gleichmäßige Lichtbeleuchtung verhindern könnten. Das Arbeitsblatt für den Lasertechniker muss während des Verfahrens ausgefüllt werden, und die Daten müssen unverzüglich auf die entsprechende Seite des elektronischen Fallberichtsformulars („eCRF“) übertragen werden.

Das Einführen des Lichtwellenleiters mit kugelförmigem Diffusor in die Blase wird unter Ultraschallkontrolle überwacht. Die Lichtleitfaser mit kugelförmigem Diffusor wird mit Hilfe des TLC-3200 im geometrischen Zentrum der Blase positioniert und mit einem Endoskophalter für die kontinuierliche Bestrahlung über die gesamte Belichtungszeit arretiert. Die Belichtungszeit wird basierend auf der vom Ende der optischen Faser emittierten Leistung berechnet. Die optische Faser wird durch eine flüssigkeitsdichte Schleuse über einen Katheter in die Harnröhre eingeführt. Die optische Leistung und die Behandlungszeit werden bestimmt, um die korrekte Laserlichtdosis auf die Blasenoberfläche zu liefern. Grünes Laserlicht (Wellenlänge = 532 nm, Energie = 90 J/cm2) wird von der optischen Emitterfaser über den sphärischen Diffusor abgestrahlt. Das Blasenvolumen kann während des Eingriffs überwacht und Wasser nach Bedarf instilliert oder abgelassen werden, um das Blasenvolumen so konstant wie möglich zu halten.

4.1 Dosierungsplan

Es sind zwei Behandlungsverfahren geplant, eine primäre Behandlung an Tag 0 und eine sekundäre Behandlung an Tag 180 nach der primären Behandlung. Jedes Behandlungsverfahren ist eine einzelne intravesikale PDT der gesamten Blase mit TLD-1433 und dem TLC-3200 System.

4.2 PDT-Störung

Behandelt werden Patienten mit persistierender oder rezidivierender NMIBC CIS allein oder mit rezidivierender Ta/T1-Erkrankung (nichtinvasive papilläre Erkrankung/Tumor dringt in das subepitheliale Bindegewebe) innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der BCG-Therapie (BCG-Response) ein oder die eine BCG-Therapie nicht vertragen mit diesem Protokoll. Wenn zum Zeitpunkt der Studienbehandlung (maximal 12 Wochen nach TURBT) ein oder mehrere Papillentumoren zu sehen sind, wird der Patient reseziert und mit diesem Protokoll behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Rekrutierung
        • Site 01-005 - The Vancouver Prostate Centre - Diamond Health Care Centre - Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter Black, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Rekrutierung
        • Site 01-004 - Nova Scotia Health Authority - Centre for Applied Urology Research
        • Hauptermittler:
          • Ricardo Rendon, M.D.
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Rekrutierung
        • Site 01-014 - St. Joseph's Healthcare
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Bobby Shayegan
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutierung
        • Site 01-002- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jonathan Izawa, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutierung
        • Site 01-001 - University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
        • Hauptermittler:
          • Girish Kulkarni, MD
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutierung
        • Site 01-003 - McGill University Health Centre - Glen-Cedars Cancer Centre
        • Hauptermittler:
          • Wassim Kassouf, MD
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Vereinigte Staaten, 46143
        • Rekrutierung
        • Site 02-016 - Urology of Indiana
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Eugene Cone
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Rekrutierung
        • Site 02-015 - Associated Medical Professionals of New York
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Ilija Aleksic
    • Ohio
      • Gahanna, Ohio, Vereinigte Staaten, 43230
        • Rekrutierung
        • Site 02-017 - Central Ohio Urology Group
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Benjamin Martin
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • Beendet
        • Site 02-008 - MidLantic Urology
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Rekrutierung
        • Site 02-006 - Carolina Urologic Research Center
        • Hauptermittler:
          • Dr. Neal Shore, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37209
        • Rekrutierung
        • Site 02-007 - Urology Associates, P. C
        • Hauptermittler:
          • Dr. Gautam Jayram
        • Kontakt:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Beendet
        • Site 02-010 - Urology San Antonio P. A
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Beendet
        • Site 02-009 - Virginia Urology
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Rekrutierung
        • Site 02-011 - University of Wisconsin Health University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Dr. Kyle Richards, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung („ICF“) für die Studie bereitzustellen.
  2. Am Tag der ICF-Unterzeichnung > 18 Jahre alt sein.
  3. Haben Sie histologisch bestätigtes NMIBC CIS durch Biopsie mit / ohne resezierte Papillenerkrankung (Ta, T1) (hochgradig) unter Verwendung des Klassifizierungssystems der Weltgesundheitsorganisation ("WHO") von 2004 / der Internationalen Gesellschaft für urologische Pathologie. Die letzte Zystoskopie / TURBT muss innerhalb von 12 Wochen nach dem Behandlungsdatum durchgeführt worden sein, um Folgendes zu bestätigen: Histologie, Grad und Stadium.

  4. Intolerant gegenüber BCG oder als nicht auf BCG ansprechend eingestuft, was mindestens einer der folgenden Punkte ist:

    • Mindestens fünf von sechs Dosen einer anfänglichen Induktionstherapie plus mindestens zwei von drei Dosen einer Erhaltungstherapie oder
    • Mindestens fünf von sechs Dosen einer anfänglichen Einführungskur plus mindestens zwei von sechs Dosen einer zweiten Einführungskur.
  5. Sind aus medizinischen Gründen keine Kandidaten für eine Zystektomie oder lehnen eine radikale Zystektomie ab.
  6. Haben Sie einen Leistungswert der Eastern Cooperative Oncology Group ("ECOG") von 0 bis 2.
  7. Haben Sie eine zufriedenstellende Blasenfunktion. Fähigkeit, das Studienmedikament für mindestens 1 Stunde zu behalten.
  8. Stehen für die Dauer der Studie einschließlich Nachsorge zur Verfügung (ca. 15 Monate).
  9. Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest auf Humanes Choriongonadotropin ("HCG") haben, der während des Screening-Besuchs durchgeführt und vor der Studienbehandlung bestätigt wurde.
  10. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, 2 Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden (d. h.: orale Verhütungsmittel, Pillen, Diaphragma oder Kondome) oder chirurgisch steril sein oder zwei Wochen nach der Studienbehandlung auf heterosexuelle Aktivitäten verzichten. Patientinnen im gebärfähigen Alter sind solche, die nicht chirurgisch sterilisiert wurden oder seit > 1 Jahr keine Menstruation mehr hatten.

Ausschlusskriterien:

  1. Früheres oder aktuelles muskelinvasives (d. h.: T2, T3, T4) oder metastasiertes Urothelkarzinom.

  2. Hat gleichzeitig ein extravesikales (d. h.: Harnröhre, Harnleiter, Nierenbecken, Prostata oder Prostatagänge) nicht muskelinvasives Übergangszellkarzinom des Urothels. (bestätigt durch Staging zum Ausschluss einer extravesikalen Erkrankung, die eine radiologische Bildgebung und/oder Biopsie umfassen kann) innerhalb von 3 Monaten nach Einschreibung:

    Wenn frühere Untersuchungen mehr als 3 Monate vor der Einschreibung erfolgt sind, muss das Staging für extravesikale Erkrankungen vor der Einschreibung wiederholt werden, um die Eignung zu bestimmen.

  3. Aktive Makrohämaturie.
  4. Haben Sie eine bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert. Ausnahmen sind Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut, das einer potenziell kurativen Therapie unterzogen wurde, In-situ-Zervixkarzinom oder lokalisiertes Prostatakarzinom unter aktiver Überwachung mit Gleason-6-Krankheit. Eine Vorgeschichte von Prostatakrebs, der mit definitiver Absicht behandelt wurde (chirurgisch oder durch Strahlentherapie), ist akzeptabel, vorausgesetzt, dass die folgenden Kriterien erfüllt sind: Stadium T2N0M0 oder niedriger; Prostataspezifisches Antigen (PSA) nicht nachweisbar für 2 Jahre ohne Androgenentzugstherapie oder nicht mehr als 2 aufeinanderfolgende PSA-Anstiege.
  5. Eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie, Operation oder Laboranomalie haben, die nach Ansicht des PI die Ergebnisse der Studie verfälschen, die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen oder nicht im besten Interesse von sein könnten der Patient teilzunehmen.
  6. derzeitige Behandlung mit einer verbotenen Begleittherapie (siehe 12.2.1, Verbotene Medikamente).
  7. Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 1 Monat nach der ersten Dosis der aktuellen Studienbehandlung.
  8. Vorherige Behandlung mit einem intravesikalen Chemotherapeutikum innerhalb von 1 Monat nach der ersten Dosis des aktuellen Studienmedikaments, mit Ausnahme einer einzelnen perioperativen Chemotherapiedosis unmittelbar nach TURBT (nicht als Behandlung betrachtet).
  9. Haben Sie eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert, einschließlich einer aktiven oder hartnäckigen Harnwegsinfektion ("UTI"), die vor dem Eingriff nicht behoben wurde.
  10. Hat eine Kontraindikation für eine Vollnarkose oder Spinalanästhesie.
  11. Schwanger ist oder stillt innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie, beginnend mit dem Screening-Besuch bis zwei Wochen nach der zweiten TLD-1433-Instillation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 0,70 mg/cm² Ruvidar® (TLD-1433) Blaseninstillation und Photodynamische Therapie
Jede Studienprozedur ist eine einzelne Instillation von Ruvidar® (TLD-1433) (in der therapeutischen Dosis von 0,70 mg/cm²), die intravesikal für etwa 60 Minuten in die Blase infundiert wird, gefolgt von einer PDT-Behandlung mit dem TLC-3200-System, die durchgeführt wird, nachdem Ruvidar® (TLD-1433) aus der Blase gespült wurde. Eine Studienprozedur wird durchgeführt, mit bis zu 2 zusätzlichen Re-Induktions-Studienprozeduren basierend auf dem Patientenansprechen.
Kombinationsprodukt: Ruvidar® (TLD-1433) Blaseninstillation und PDT
Ruvidar® (TLD-1433) wird in die Blase infundiert und die Behandlung der Blasenwand erfolgt durch PDT-Lichtaktivierung mit dem TLC-3200-System.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit, bewertet durch Vollständiges Ansprechen ("CR").
Zeitfenster: Während der gesamten Studie II und bis zum Abschluss der Nachbeobachtungsphase (15 Monate)

Der primäre Endpunkt von Studie II ist die Wirksamkeit, bewertet durch die vollständige Remission ("CR") zu jedem Zeitpunkt bei Patienten mit Carcinoma In-Situ ("CIS") mit reseziertem papillärem Befund.

Die vollständige Remission des Patienten ist definiert als mindestens eines der folgenden Kriterien:

  • Negative Zystoskopie und negative (einschließlich atypischer) Urinzytologie
  • Positive Zystoskopie mit biopsiegesichertem benignem oder niedriggradigem NMIBC und negativer Zytologie
  • Negative Zystoskopie mit maligner Urinzytologie, wenn ein Urothelkarzinom im oberen Harntrakt oder in der ProstatUrethra vermutet wird und zufällige Blasenbiopsien negativ sind.
Während der gesamten Studie II und bis zum Abschluss der Nachbeobachtungsphase (15 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit, bewertet durch die Dauer der CR
Zeitfenster: Während der gesamten Studie II und bis zum Abschluss der Nachbeobachtungsphase (15 Monate)
Bewertung der Dauer, in der die CR nach Erreichen einer anfänglichen CR aufrechterhalten wird.
Während der gesamten Studie II und bis zum Abschluss der Nachbeobachtungsphase (15 Monate)
Dreijährige Patientenbewertungen, nur zur Beobachtung.
Zeitfenster: Nachbeobachtungsphase von 15 bis 36 Monaten für diejenigen, die in der Studie verbleiben.
Überlebensüberwachung für alle Patienten, die eine CR oder unbestimmte Reaktion ("IR") (negative Zystoskopie und positive Urinzytologie ohne bestätigende negative Blasenkrebsbiopsien) bei vierhundertfünfzig (450) Tagen erreichen und in Studie II verbleiben, wird bis zu eintausendachtzig (1080) Tage nach dem primären Studienverfahren überwacht, wobei aufgezeichnet werden: Wirksamkeit, Sicherheit und Inzidenz der radikalen Zystektomie alle neunzig (90) Tage für die ersten siebenhundertzwanzig (720) Tage, dann alle einhundertachtzig (180) Tage, bis eintausendachtzig (1080) Tage.
Nachbeobachtungsphase von 15 bis 36 Monaten für diejenigen, die in der Studie verbleiben.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit, bewertet anhand der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Während der gesamten Studie bis zum Abschluss der Nachbeobachtungsphase (15 Monate)
Der tertiäre Endpunkt von Studie II ist die Sicherheit, bewertet anhand der Inzidenz und Schwere von unerwünschten Ereignissen („AEs“) Grad 4 oder höher, die nicht innerhalb von 450 Tagen nach der Erstbehandlung abklingen; wobei: Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich oder behindernd, Grad 5 = Tod
Während der gesamten Studie bis zum Abschluss der Nachbeobachtungsphase (15 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Theralase® Technologies Inc.

Mitarbeiter

University Health Network, Toronto
Pharma eMarket

Ermittler

  • Hauptermittler: Girish Kulkarni, MD, FRCSC, University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ruvidar® (TLD-1433) NMIBC PDT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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