Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intravesikaalinen fotodynaaminen hoito (PDT) BCG-refractory-/intoleranteissa ei-lihasinvasiivisessa virtsarakon syöpäpotilaissa (NMIBC)

tiistai 18. marraskuuta 2025 päivittänyt: Theralase® Technologies Inc.

Vaiheen II kliininen tutkimus intravesikaalisesta fotodynaamisesta terapiasta potilailla, joilla on BCG-responsiivinen ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä ("NMIBC") tai potilailla, jotka eivät siedä BCG-hoitoa ("tutkimus").

Tämä on vaiheen II, avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus, joka suoritetaan Kanadassa, Yhdysvalloissa ja kansainvälisesti. Potilaat, joilla on NMIBC CIS, joilla on resektoitu papillarisairaus (Ta, T1) tai ei sitä ja joita pidetään Calmette-Guerin-bacillus (BCG) -vasteena tai jotka eivät siedä BCG-hoitoa. BCG-responsiivinen on vähintään yksi seuraavista: Vähintään viisi kuudesta annoksesta alkuinduktiokurssista plus vähintään kaksi kolmesta ylläpitohoidon annoksesta; TAI, vähintään viisi kuudesta annoksesta ensimmäisestä induktiokurssista plus vähintään kaksi kuudesta annoksesta toista aloituskurssia. Potilaiden, joilla sairaus uusiutuu alle 12 kuukauden kuluttua toisen BCG-hoitojakson päättymisestä, katsotaan myös olevan BCG-vaste. Tutkimus koostuu 100 potilaasta, joille tehdään kaksi (2) PDT-hoitoa, joissa käytetään 0,70 mg/cm^2 TLD-1433:a päivänä 0 ja päivänä 180.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Kokonaistutkimuksen suunnittelu ja suunnitelma: Kuvaus

    Tämä on vaiheen II, avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus, joka suoritetaan Kanadassa, Yhdysvalloissa ja kansainvälisesti. Potilaat, joilla on NMIBC CIS ja joilla on resektoitu papillaarisairaus (Ta, T1) tai ilman sitä ja joiden katsotaan olevan BCG-responsiivisia tai jotka eivät siedä BCG-hoitoa ja jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan ja hoidetaan. Tutkimus koostuu 100 potilaasta, jotka saavat PDT:tä, jossa käytetään 0,70 mg/cm^2 (terapeuttinen annos).

  2. Seulontajakso

    Potilaat hyväksytään tutkimukseen osallistumis- ja poissulkemiskriteerien tarkastelulla seulontajakson aikana, joka kestää enintään 45 päivää.

  3. Seurantavaihe

    Kaikkia potilaita, jotka on otettu mukaan ja joita hoidetaan hoitomenettelyllä, seurataan tutkimuksen loppuun asti, mikä määritellään kaikkien vaadittujen arvioiden suorittamiseksi 15 kuukauden seurannan jälkeen hoidon jälkeen tai aikaisemmin johtuen hoidon varhaisesta keskeyttämisestä tai tietoisen suostumuksen peruuttamisesta.

    Seurantavaiheen aikana kerätään tietoa tehosta ja turvallisuudesta. Arvioinnit suoritetaan päivinä 0, 7, 30, 60, 90, 180, 187, 210, 240, 270, 360 ja 450 päivää.

  4. Tutkimuslääkkeiden ja PDT:n hallinto

TLD-1433 intravesikaalista antoa varten toimitetaan lyofilisaattina steriiliin injektionesteisiin käytettävään veteen suspensiota varten, ja se on pakattu pimeässä ruskeisiin USP Type III -lasipulloihin, joita voidaan säilyttää huoneenlämmössä. Enintään 24 tuntia ennen antoa se liuotetaan steriiliin injektionesteisiin käytettävään veteen lopullisen kliinisen laimennuksen saamiseksi.

Theralase toimittaa TLD-1433:n jokaiseen tutkimuspaikkaan. Instillaatioita ei voida tehdä välittömästi TURBT:n ottaman biopsian jälkeen. Tutkijoiden on odotettava vähintään 7 päivää ennen annoksen antamista potilaille TURBT:n/biopsian jälkeen ja/tai kunnes kaikki virtsarakon seinämän eheysongelmat ovat ratkenneet. Annoksen/tilavuuden pienentäminen ei ole sallittua tämän tutkimuksen aikana.

Kun virtsarakon tilavuus (seulontajakson aikana) määritetään tyhjennyspäiväkirjalla tai mitataan tiputetun veden tilavuus, tiputettava TLD-1433 laimennetaan oikeaan pitoisuuteen. Päivänä 0 (hoitopäivä) potilaita pyydetään rajoittamaan nesteen saantia 12 tuntia ennen tutkimuslääkkeen tiputtamista. Tutkimuslääke on tiputettava potilaan tyhjään rakkoon. Ennen tiputtamista tavallinen transuretraalinen katetri tulee asettaa ja virtsarakko tyhjentää. Yksi instillaatio TLD-1433:a infusoidaan rakonsisäisesti noin 60 minuutin ajan, minkä jälkeen suoritetaan 3 pesua steriilillä vedellä. Virtsarakkoa laajennetaan käyttämällä neljättä tiputusta steriiliä vettä, jotta vältetään taitokset, jotka voivat estää tasaisen valon valon. Laserteknikon työlomake on täytettävä toimenpiteen aikana ja tiedot on siirrettävä viipymättä vastaavalle sähköiselle tapausraporttilomakkeelle ("eCRF") -sivulle.

Valokuidun, jossa on pallomainen diffuusori, työntämistä rakkoon seurataan ultraääniohjauksessa. Optinen kuitu pallomaisella diffuusorilla sijoitetaan rakon geometriseen keskelle TLC-3200:n avulla ja lukitaan paikoilleen endoskoopin pidikkeellä jatkuvaa säteilytystä varten koko altistusajan. Valotusaika lasketaan valokuidun päästä säteilevän tehon perusteella. Optinen kuitu työnnetään nestetiiviin lukon kautta katetrin kautta virtsaputkeen. Optinen teho ja hoitoaika määritetään, jotta saadaan oikea laservaloannos virtsarakon pinta-alalle. Vihreä laservalo (aallonpituus = 532 nm, energia = 90 J/cm2) säteilytetään emitterioptisesta kuidusta pallomaisen diffuusorin kautta. Virtsarakon tilavuutta voidaan tarkkailla toimenpiteen aikana ja tarvittaessa tiputtaa tai tyhjentää vettä, jotta rakon tilavuus pysyy mahdollisimman tasaisena.

4.1 Annostusaikataulu

Kaksi hoitotoimenpidettä suunnitellaan, ensisijainen hoito päivänä 0 ja toissijainen hoito päivänä 180 primaarisen hoidon jälkeen. Jokainen hoitotoimenpide on yksi koko rakon intravesikaalinen PDT TLD-1433:lla ja TLC-3200-järjestelmällä.

4.2 PDT-häiriö

Potilaita, joilla on jatkuva tai toistuva NMIBC CIS yksinään tai toistuva Ta/T1 (noninvasiivinen papillarisairaus/kasvain tunkeutuu subepiteliaaliseen sidekudokseen) sairaus 12 kuukauden sisällä BCG-hoidon päättymisestä (BCG-responsiivinen) tai jotka eivät siedä BCG-hoitoa, hoidetaan tämän pöytäkirjan kanssa. Jos yksi tai useampi papillaarinen kasvain havaitaan tutkimushoidon aikana (enintään 12 viikkoa TURBT:n jälkeen), potilas leikataan ja häntä hoidetaan tämän pöytäkirjan mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Rekrytointi
        • Site 01-005 - The Vancouver Prostate Centre - Diamond Health Care Centre - Vancouver General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Peter Black, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Rekrytointi
        • Site 01-004 - Nova Scotia Health Authority - Centre for Applied Urology Research
        • Päätutkija:
          • Ricardo Rendon, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Rekrytointi
        • Site 01-014 - St. Joseph's Healthcare
        • Ottaa yhteyttä:
          • M. Teresa Balart, MD
          • Puhelinnumero: 37074 (905) 522-1155
          • Sähköposti: mbalart@stjoes.ca
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr. Bobby Shayegan
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrytointi
        • Site 01-002- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jonathan Izawa, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrytointi
        • Site 01-001 - University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
        • Päätutkija:
          • Girish Kulkarni, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrytointi
        • Site 01-003 - McGill University Health Centre - Glen-Cedars Cancer Centre
        • Päätutkija:
          • Wassim Kassouf, MD
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Rekrytointi
        • Site 02-012 - University of Chicago
        • Päätutkija:
          • Piyush Agarwal, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Yhdysvallat, 46143
        • Rekrytointi
        • Site 02-016 - Urology of Indiana
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr. Eugene Cone
    • New York
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Rekrytointi
        • Site 02-015 - Associated Medical Professionals of New York
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr. Ilija Aleksic
    • Ohio
      • Gahanna, Ohio, Yhdysvallat, 43230
        • Rekrytointi
        • Site 02-017 - Central Ohio Urology Group
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr. Benjamin Martin
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
        • Lopetettu
        • Site 02-008 - MidLantic Urology
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
        • Rekrytointi
        • Site 02-006 - Carolina Urologic Research Center
        • Päätutkija:
          • Dr. Neal Shore, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37209
        • Rekrytointi
        • Site 02-007 - Urology Associates, P. C
        • Päätutkija:
          • Dr. Gautam Jayram
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Lopetettu
        • Site 02-010 - Urology San Antonio P. A
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
        • Lopetettu
        • Site 02-009 - Virginia Urology
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • Rekrytointi
        • Site 02-011 - University of Wisconsin Health University Hospital
        • Päätutkija:
          • Dr. Kyle Richards, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Haluaa ja pystyä toimittamaan kirjallinen tietoinen suostumuslomake ("ICF") tutkimukselle.
  2. Ole yli 18-vuotias ICF:n allekirjoituspäivänä.
  3. Sinulla on histologisesti vahvistettu NMIBC CIS biopsialla leikatun papillarisairauden (Ta, T1) kanssa tai ilman sitä (korkea aste) käyttäen vuoden 2004 Maailman terveysjärjestön ("WHO") / International Society of Urologic Pathology -luokitusjärjestelmää. Viimeisin kystoskopia/TURBT on täytynyt tehdä 12 viikon kuluessa hoitopäivästä histologian, asteen ja vaiheen vahvistamiseksi.

  4. Ei siedä BCG:tä tai katsotaan BCG-reagoimattomaksi, mikä on vähintään yksi seuraavista:

    • Vähintään viisi kuudesta annoksesta alkuinduktiokurssista sekä vähintään kaksi kolmesta ylläpitohoidon annoksesta, tai
    • Vähintään viisi kuudesta annoksesta ensimmäisestä induktiokurssista sekä vähintään kaksi kuudesta annoksesta toista aloituskurssia.
  5. He eivät ole ehdokkaita kystectomiaan lääketieteellisistä syistä tai kieltäytyvät radikaalista kystectomiasta.
  6. Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin ("ECOG") suorituskykypisteet 0-2.
  7. Tyydyttävä virtsarakon toiminta. Kyky säilyttää tutkimuslääkettä vähintään 1 tunnin ajan.
  8. Ovat saatavilla tutkimuksen ajaksi seuranta mukaan lukien (noin 15 kuukautta).
  9. Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen Human Chorionic Gonadotropin ("HCG") raskaustesti, joka on otettava seulontakäynnin aikana ja vahvistettu ennen tutkimushoitoa.
  10. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on oltava valmiita käyttämään kahta ehkäisymenetelmää (eli ehkäisymenetelmää, pillereitä, diafragmaa tai kondomia) tai olemaan kirurgisesti steriilejä tai pidättymään heteroseksuaalisesta toiminnasta kahden viikon ajan tutkimushoidon jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevat potilaat ovat sellaisia, joita ei ole steriloitu kirurgisesti tai joilla ei ole ollut kuukautisia yli vuoden.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi tai nykyinen lihasinvasiivinen (ts. T2, T3, T4) tai metastaattinen uroteelikarsinooma.

  2. Hänellä on samanaikainen ekstravesikaalinen (eli virtsaputken, virtsanjohtimen, munuaislantion, eturauhasen tai eturauhastiehyet) ei-lihakseen invasiivinen uroteelin siirtymäsolusyöpä. (vahvistettu asteittain ekstravesikaalisen sairauden poissulkemiseksi, johon voi sisältyä radiologinen kuvantaminen ja/tai biopsia) 3 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta:

    Jos edellinen korjaustyö tapahtui yli 3 kuukautta ennen ilmoittautumista, ekstravesikaalinen sairaus on toistettava ennen ilmoittautumista kelpoisuuden määrittämiseksi.

  3. Aktiivinen hematuria.
  4. Sinulla on tiedossa toinen pahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa. Poikkeuksia ovat ihon tyvisolusyöpä, mahdollisesti parantavan hoidon läpikäynyt ihon okasolusyöpä, in situ kohdunkaulansyöpä tai paikallinen eturauhassyöpä aktiivisessa seurannassa Gleason 6 -taudin kanssa. Aiempi eturauhassyöpä, joka on hoidettu lopullisesti (kirurgisesti tai sädehoidolla), on hyväksyttävä, jos seuraavat kriteerit täyttyvät: Vaihe T2N0M0 tai sitä alempi; eturauhasspesifinen antigeeni (PSA), jota ei voida havaita kahteen vuoteen androgeenideprivaatiohoidon ulkopuolella tai enintään 2 peräkkäisen PSA:n nousun aikana.
  5. Sinulla on anamneesi tai todisteita mistä tahansa tilasta, hoidosta, leikkauksesta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka PI:n mielestä saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen tai ei ole hänen edun mukaista. potilas osallistumaan.
  6. Saat tällä hetkellä hoitoa kielletyllä samanaikaisella hoidolla (katso kohta 12.2.1, Kielletyt lääkkeet).
  7. Osallistui tutkimukseen tutkimusaineen tai laitteen kanssa 1 kuukauden sisällä nykyisen tutkimushoidon ensimmäisestä annoksesta.
  8. Aiempi hoito intravesikaalisella kemoterapeuttisella aineella 1 kuukauden sisällä nykyisen tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta, lukuun ottamatta yhtä perioperatiivista kemoterapiaannosta välittömästi TURBT:n jälkeen (ei katsota hoidoksi).
  9. Sinulla on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa, mukaan lukien aktiivinen tai vaikeasti hoidettava virtsatieinfektio ("UTI"), jota ei ole ratkaistu ennen toimenpidettä.
  10. Onko mitään vasta-aiheita yleis- tai spinaalipuudutukseen.
  11. Onko raskaana tai imettää tutkimuksen ennakoidun keston aikana, alkaen seulontakäynnistä kahteen viikkoon toisesta TLD-1433-instillaatiosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 0.70 mg/cm² Ruvidar® (TLD-1433) Rakkopuhallus ja valohoitolääkehoito
Jokainen tutkimustekniikka on yksi Ruvidar® (TLD-1433):n (terapeuttisella annoksella 0,70 mg/cm²) instillaatio, joka annetaan intravesikaalisesti rakkoon noin 60 minuutin ajan, minkä jälkeen suoritetaan PDT-hoito TLC-3200-järjestelmällä. PDT-hoito suoritetaan sen jälkeen, kun Ruvidar® (TLD-1433) on huuhteltu rakosta. Yksi tutkimustekniikka suoritetaan, ja potilaan vasteesta riippuen voidaan suorittaa jopa 2 lisäistä uudelleeninduktiotutkimustekniikkaa.
Yhdistelmätuote: Ruvidar® (TLD-1433) rakkainfuusio ja PDT
Ruvidar® (TLD-1433) infusoidaan rakkoon ja rakonseinämän hoito PDT-valoaktivoinnilla TLC-3200-järjestelmän avulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teho, arvioitu täydellisenä vastauksena ("CR").
Aikaikkuna: Koko toisen tutkimuksen ajan ja seurantavaiheen loppuun saakka (15 kuukautta)

Tutkimuksen II ensisijainen päätepiste on tehokkuus, jota arvioidaan täydellisen vasteen ("CR") perusteella milloin tahansa potilailla, joilla on carcinoma in-situ ("CIS") ja joiden papillaarinen tauti on poistettu.

Potilaan CR määritellään vähintään yhdeksi seuraavista:

  • Negatiivinen kystoskopia ja negatiivinen (mukaan lukien epätyypillinen) virtsasytologia
  • Positiivinen kystoskopia, jossa biopsian osoittama hyvänlaatuinen tai matala-asteinen NMIBC ja negatiivinen sytologia
  • Negatiivinen kystoskopia, jossa on pahanlaatuinen virtsasytologia, jos uroteliasyöpää epäillään yläurakossa tai eturauhasmanteressa ja satunnaiset rakkobiopsiat ovat negatiivisia.
Koko toisen tutkimuksen ajan ja seurantavaiheen loppuun saakka (15 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teho, arvioitu CR:n keston perusteella
Aikaikkuna: Koko Tutkimus II:n ajan ja seurantavaiheen päättymiseen saakka (15 kuukautta)
Arvio CR:n säilymisajasta, kun alkuperäinen CR on saavutettu.
Koko Tutkimus II:n ajan ja seurantavaiheen päättymiseen saakka (15 kuukautta)
Kolmen vuoden potilasarvioinnit, vain havainnointia varten.
Aikaikkuna: Seurantavaihe 15–36 kuukauden ajalta niille, jotka pysyvät tutkimuksessa.
Kaikkien potilaiden, jotka saavuttavat CR:n tai epämääräisen vastauksen ("IR") (negatiivinen kystoskopia ja positiivinen virtsasytologia ilman vahvistavia negatiivisia rakorakkosyövän biopsioita) neljänsadan viidenkymmenen (450) päivän kohdalla ja jatkavat osallistumista Tutkimukseen II, selviytymisseuranta toteutetaan jopa tuhatta kahdeksaankymmentä (1080) päivää ensisijaisen tutkimusmenettelyn jälkeen, tallentaen: teho, turvallisuus ja radikaalin kystektomian esiintyvyys joka yhdeksänkymmenen (90) päivän välein ensimmäisten seitsemänsadankahdenkymmenen (720) päivän ajan, sitten joka sadan kahdeksankymmenen (180) päivän välein, kunnes tuhat kahdeksankymmentä (1080) päivää.
Seurantavaihe 15–36 kuukauden ajalta niille, jotka pysyvät tutkimuksessa.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus, arvioituna haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja vakavuuden perusteella.
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan ja seurantavaiheen loppuun asti (15 kuukautta)
Tutkimuksen II tertiäärinen päätetapahtuma on turvallisuus, joka arvioidaan haittatapahtumien ("AE") ilmaantuvuuden ja vakavuuden perusteella, aste 4 tai korkeampi ja jotka eivät häviä 450 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta; jossa: aste 1 = lievä, aste 2 = kohtalainen, aste 3 = vaikea, aste 4 = henkeä uhkaava tai vammauttava, luokka 5 = kuolema
Koko tutkimuksen ajan ja seurantavaiheen loppuun asti (15 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Theralase® Technologies Inc.

Yhteistyökumppanit

University Health Network, Toronto
Pharma eMarket

Tutkijat

  • Päätutkija: Girish Kulkarni, MD, FRCSC, University Health Network, Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Ruvidar® (TLD-1433) NMIBC PDT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa