Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dopęcherzowa terapia fotodynamiczna (PDT) u pacjentów z opornym na leczenie BCG/nietolerującym nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego (NMIBC)

27 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Theralase® Technologies Inc.

Badanie kliniczne fazy II dotyczące dopęcherzowej terapii fotodynamicznej u pacjentów z niereagującym na BCG nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego („NMIBC”) lub pacjentami nietolerującymi terapii BCG („badanie”).

Jest to jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy II, otwarte, prowadzone w Kanadzie, Stanach Zjednoczonych i na całym świecie. Pacjenci z NMIBC CIS z usuniętą chorobą brodawkowatą (Ta, T1) lub bez niej, uznani za Bacillus Calmette-Guerin (BCG) - niereagujący lub nietolerujący leczenia BCG. BCG-Brak odpowiedzi to co najmniej jedno z następujących: Co najmniej pięć z sześciu dawek początkowego kursu indukcyjnego plus co najmniej dwie z trzech dawek terapii podtrzymującej; LUB Co najmniej pięć z sześciu dawek pierwszego kursu wprowadzającego plus co najmniej dwie z sześciu dawek drugiego kursu wprowadzającego. Pacjenci, u których doszło do nawrotu choroby w mniej niż 12 miesięcy po zakończeniu drugiego cyklu terapii BCG, są również uważani za niereagujących na BCG. Badanie obejmie 100 pacjentów, którzy zostaną poddani dwóm (2) zabiegom PDT z wykorzystaniem 0,70 mg/cm^2 TLD-1433 w dniu 0 i dniu 180.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Ogólny projekt i plan badania: opis

    Jest to jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy II, otwarte, prowadzone w Kanadzie, Stanach Zjednoczonych i na całym świecie. Pacjenci z NMIBC CIS z lub bez wyciętej choroby brodawkowatej (Ta, T1), którzy są uważani za niereagujących na BCG lub nietolerujących terapii BCG, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia, zostaną włączeni i leczeni. Badanie obejmie 100 pacjentów, którzy otrzymają PDT w dawce 0,70 mg/cm^2 (dawka terapeutyczna).

  2. Okres przesiewowy

    Pacjenci zostaną zakwalifikowani do udziału w badaniu na podstawie przeglądu kryteriów włączenia i wyłączenia w okresie przesiewowym, który potrwa do 45 dni.

  3. Faza obserwacji

    Wszyscy pacjenci włączeni i leczeni procedurą leczenia będą obserwowani do zakończenia badania, rozumianego jako ukończenie wszystkich wymaganych ocen po 15 miesiącach obserwacji po leczeniu lub wcześniej z powodu wcześniejszego przerwania lub wycofania świadomej zgody.

    Podczas fazy obserwacji zostaną zebrane informacje dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa. Oceny zostaną przeprowadzone w dniach 0, 7, 30, 60, 90, 180, 187, 210, 240, 270, 360 i 450.

  4. Administracja badanego leku i PDT

TLD-1433 do podawania dopęcherzowego jest dostarczany jako liofilizat do sporządzania zawiesiny w sterylnej wodzie do wstrzykiwań do pęcherza moczowego i jest pakowany w ciemności w fiolki ze szkła bursztynowego USP typu III, które można przechowywać w temperaturze pokojowej. Do 24 godzin przed podaniem należy go rozpuścić w sterylnej wodzie do wstrzykiwań w celu uzyskania ostatecznego rozcieńczenia klinicznego.

TLD-1433 zostanie dostarczony do każdego ośrodka badawczego przez Theralase. Wkraplania nie można wykonać bezpośrednio po biopsji pobranej przez TURBT. Badacze muszą odczekać co najmniej 7 dni przed podaniem dawki pacjentom po TURBT/biopsji i/lub do czasu ustąpienia jakichkolwiek problemów z integralnością ściany pęcherza moczowego. Zmniejszenie dawki/objętości nie jest dozwolone podczas tego badania.

Po określeniu objętości pęcherza moczowego (podczas okresu przesiewowego) za pomocą dzienniczka oddawania moczu lub pomiaru objętości wkroplonej wody, TLD-1433 do wkroplenia zostanie rozcieńczony do odpowiedniego stężenia. W dniu 0 (dzień leczenia) pacjenci zostaną poproszeni o ograniczenie przyjmowania płynów na 12 godzin przed wkropleniem badanego leku. Badany lek należy podać do pustego pęcherza pacjenta. Przed zakropleniem należy założyć zwykły cewnik przezcewkowy i opróżnić pęcherz. Pojedyncze wkroplenie TLD-1433 będzie podawane dopęcherzowo przez około 60 minut, po czym nastąpi 3 płukanie sterylną wodą. Pęcherz zostanie rozdęty przy czwartym wkropleniu sterylnej wody, aby zapobiec powstawaniu fałd, które mogą uniemożliwiać równomierne oświetlenie światłem. Arkusz pracy technika laserowego musi zostać wypełniony w trakcie procedury, a dane muszą zostać niezwłocznie przesłane na odpowiednią stronę elektronicznego formularza zgłoszenia przypadku („eCRF”).

Wprowadzenie światłowodu z dyfuzorem sferycznym do pęcherza będzie monitorowane pod kontrolą ultradźwięków. Światłowód z dyfuzorem sferycznym zostanie umieszczony w geometrycznym środku pęcherza za pomocą TLC-3200 i zostanie zablokowany na miejscu za pomocą uchwytu endoskopu w celu ciągłego naświetlania przez całkowity czas ekspozycji. Czas ekspozycji zostanie obliczony na podstawie mocy emitowanej z końca światłowodu. Włókno światłowodowe jest wprowadzane przez wodoszczelną blokadę przez cewnik do cewki moczowej. Określona zostanie moc optyczna i czas zabiegu, aby zapewnić odpowiednią dawkę światła laserowego na powierzchnię pęcherza moczowego. Zielone światło lasera (długość fali = 532 nm, energia = 90 J/cm2) zostanie wypromieniowane ze światłowodu emitera przez sferyczny dyfuzor. Objętość pęcherza można monitorować podczas zabiegu iw razie potrzeby wkraplać lub spuszczać wodę, aby objętość pęcherza była jak najbardziej stała.

4.1 Harmonogram dawkowania

Planowane są dwie procedury leczenia, leczenie podstawowe w dniu 0 i leczenie wtórne w dniu 180 po leczeniu podstawowym. Każda procedura leczenia jest pojedynczą dopęcherzową PDT całego pęcherza z TLD-1433 i systemem TLC-3200.

4.2 Zakłócenie PDT

Pacjenci z przetrwałą lub nawracającą chorobą NMIBC CIS lub z nawracającą chorobą Ta/T1 (nieinwazyjna choroba brodawkowata/guz naciekający podnabłonkową tkankę łączną) w ciągu 12 miesięcy od zakończenia terapii BCG (brak odpowiedzi na BCG) lub nietolerujący terapii BCG będą leczeni z niniejszym protokołem. Jeśli w czasie leczenia w ramach badania zostanie zauważony jeden lub więcej guzów brodawkowatych (maksymalnie 12 tygodni po TURBT), pacjent zostanie poddany resekcji i będzie leczony zgodnie z niniejszym protokołem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

125

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Rekrutacyjny
        • Site 01-005 - The Vancouver Prostate Centre - Diamond Health Care Centre - Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter Black, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Rekrutacyjny
        • Site 01-004 - Nova Scotia Health Authority - Centre for Applied Urology Research
        • Główny śledczy:
          • Ricardo Rendon, M.D.
        • Kontakt:
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutacyjny
        • Site 01-002- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutacyjny
        • Site 01-001 - University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
        • Główny śledczy:
          • Girish Kulkarni, MD
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutacyjny
        • Site 01-003 - McGill University Health Centre - Glen-Cedars Cancer Centre
        • Główny śledczy:
          • Wassim Kassouf, MD
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19087
        • Rekrutacyjny
        • Site 02-008 - MidLantic Urology
        • Główny śledczy:
          • Laurence Belkoff, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Rekrutacyjny
        • Site 02-006 - Carolina Urologic Research Center
        • Główny śledczy:
          • Dr. Neal Shore, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37209
        • Rekrutacyjny
        • Site 02-007 - Urology Associates, P. C
        • Główny śledczy:
          • Dr. Gautam Jayram
        • Kontakt:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • Site 02-010 - Urology San Antonio P. A
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Zakończony
        • Site 02-009 - Virginia Urology
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Rekrutacyjny
        • Site 02-011 - University of Wisconsin Health University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Dr. Kyle Richards, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Być chętnym i zdolnym do dostarczenia pisemnego formularza świadomej zgody („ICF”) na badanie.
  2. Mieć ukończone 18 lat w dniu podpisania ICF.
  3. Mają potwierdzone histologicznie NMIBC CIS poprzez biopsję z/bez wyciętej choroby brodawkowatej (Ta, T1) (wysoki stopień) przy użyciu systemu klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia („WHO”) z 2004 r. / Międzynarodowego Towarzystwa Patologii Urologicznej. Ostatnia cystoskopia / TURBT musi być wykonana w ciągu 12 tygodni od daty leczenia, aby potwierdzić: histologię, stopień zaawansowania i stopień zaawansowania.

  4. Nietolerancja BCG lub uważana za niereagującą na BCG, która jest co najmniej jedną z poniższych:

    • Co najmniej pięć z sześciu dawek początkowego kursu wprowadzającego plus co najmniej dwie z trzech dawek terapii podtrzymującej lub
    • Co najmniej pięć z sześciu dawek pierwszego kursu wprowadzającego plus co najmniej dwie z sześciu dawek drugiego kursu wprowadzającego.
  5. Nie są kandydatami do cystektomii ze względów medycznych lub odmawiają radykalnej cystektomii.
  6. Mieć wynik wydajności Eastern Cooperative Oncology Group („ECOG”) od 0 do 2.
  7. Mieć zadowalającą funkcję pęcherza. Możliwość przechowywania badanego leku przez co najmniej 1 godzinę.
  8. Są dostępne przez cały czas trwania badania, w tym przez okres kontrolny (około 15 miesięcy).
  9. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z użyciem ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej („HCG”), wykonany podczas wizyty przesiewowej i potwierdzony przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  10. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić wolę stosowania 2 metod antykoncepcji (tj. doustnych środków antykoncepcyjnych, pigułek, diafragmy lub prezerwatywy) lub poddać się zabiegowi chirurgicznej bezpłodności lub powstrzymać się od aktywności heteroseksualnej przez dwa tygodnie po zastosowaniu badanego leku. Pacjentki w wieku rozrodczym to pacjentki, które nie były sterylizowane chirurgicznie lub nie miały miesiączki przez >1 rok.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przebyty lub obecny rak urotelialny naciekający mięśnie (tj.: T2, T3, T4) lub przerzutowy.

  2. Ma współistniejący pozapęcherzowy (tj.: cewkę moczową, moczowód, miedniczkę nerkową, prostatę lub przewody prostaty) nienaciekający mięśniówki rak przejściowokomórkowy nabłonka dróg moczowych. (potwierdzone stopniem zaawansowania w celu wykluczenia choroby pozapęcherzowej, co może obejmować obrazowanie radiologiczne i/lub biopsję) w ciągu 3 miesięcy od włączenia:

    Jeśli poprzednie badanie miało miejsce ponad 3 miesiące przed włączeniem, przed włączeniem do badania należy powtórzyć ocenę stopnia zaawansowania choroby pozapęcherzowej w celu określenia uprawnień.

  3. Aktywny krwiomocz.
  4. Mają znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia. Wyjątki obejmują raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry, który został poddany terapii potencjalnie leczniczej, raka szyjki macicy in situ lub miejscowego raka gruczołu krokowego pod aktywnym nadzorem choroby Gleasona 6. Historia raka gruczołu krokowego, który był leczony z zamiarem ostatecznym (chirurgicznie lub radioterapią) jest akceptowalna, pod warunkiem spełnienia następujących kryteriów: Stopień zaawansowania T2N0M0 lub niższy; antygen swoisty dla gruczołu krokowego (PSA) niewykrywalny przez 2 lata po odstawieniu terapii deprywacji androgenów lub nie więcej niż 2 kolejne wzrosty PSA.
  5. Mieć historię lub aktualne dowody na jakikolwiek stan, terapię, zabieg chirurgiczny lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które w opinii PI mogą zafałszować wyniki Badania, zakłócić udział pacjenta w Badaniu lub nie leżą w najlepszym interesie pacjenta do udziału.
  6. Obecnie leczony z zakazaną terapią towarzyszącą (patrz 12.2.1, Zakazane leki).
  7. Uczestniczył w badaniu z badanym środkiem lub urządzeniem w ciągu 1 miesiąca od pierwszej dawki aktualnie badanego leku.
  8. Wcześniejsze leczenie dopęcherzowym środkiem chemioterapeutycznym w ciągu 1 miesiąca od pierwszej dawki aktualnie badanego leku, z wyjątkiem pojedynczej okołooperacyjnej dawki chemioterapii bezpośrednio po TURBT (nie jest uważane za leczenie).
  9. Mają aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego, w tym aktywną lub oporną na leczenie infekcję dróg moczowych („UTI”), która nie została rozwiązana przed zabiegiem.
  10. Ma przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego lub podpajęczynówkowego.
  11. Jest w ciąży lub karmi piersią w przewidywanym czasie trwania Badania, począwszy od wizyty przesiewowej do dwóch tygodni po drugim wkropleniu TLD-1433.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 0,7 mg/cm^2 Ruvidar® (TLD-1433) Wlew do pęcherza moczowego i terapia fotodynamiczna
Pojedyncze wkroplenie Ruvidar® (TLD-1433) (w dawce terapeutycznej 0,7 mg/cm^2) będzie podawane dopęcherzowo do pęcherza moczowego przez około 60 minut. Leczenie PDT przeprowadza się po wypłukaniu Ruvidar® (TLD-1433) z pęcherza. Zostaną przeprowadzone dwa Badane zabiegi lecznicze, główny Badany lek w dniu 0 i podtrzymujący Badany lek w dniu 180.
Produkt złożony: Ruvidar® (TLD-1433) Wlew do pęcherza i PDT
Ruvidar® (TLD-1433) podaje się do pęcherza i leczy ścianę pęcherza za pomocą aktywacji światłem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność oceniana na podstawie całkowitej odpowiedzi („CR”).
Ramy czasowe: Przez cały czas badania II i do zakończenia fazy kontrolnej (15 miesięcy)

Pierwszorzędowym punktem końcowym Badania II jest skuteczność, oceniana na podstawie całkowitej odpowiedzi („CR”) w dowolnym punkcie czasowym u pacjentów z rakiem in situ („CIS”) z usuniętymi zmianami brodawkowatymi.

CR pacjenta definiuje się jako co najmniej jedno z poniższych:

  • Cystoskopia ujemna i ujemna (w tym atypowa) cytologia moczu
  • Pozytywna cystoskopia z potwierdzonym biopsją łagodnym lub niskim stopniem NMIBC i ujemną cytologią
  • Cystoskopia ujemna z cytologią złośliwego moczu, jeśli rak urotelialny jest obecny w górnym odcinku cewki moczowej lub stercza i losowe biopsje pęcherza moczowego są ujemne.
Przez cały czas badania II i do zakończenia fazy kontrolnej (15 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność oceniana na podstawie czasu trwania CR
Ramy czasowe: Przez cały czas badania II i do zakończenia fazy kontrolnej (15 miesięcy)
Czas trwania CR po 12 miesiącach od początkowej CR.
Przez cały czas badania II i do zakończenia fazy kontrolnej (15 miesięcy)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości występowania i ciężkości Zdarzeń Niepożądanych.
Ramy czasowe: Przez cały okres badania i do zakończenia fazy kontrolnej (15 miesięcy)
Trzeciorzędowym punktem końcowym Badania II jest bezpieczeństwo, oceniane na podstawie częstości występowania i ciężkości zdarzeń niepożądanych („AE”) stopnia 4. lub wyższego, które nie ustępują w ciągu 450 dni po początkowym leczeniu; gdzie: stopień 1 = łagodny, stopień 2 = umiarkowany, stopień 3 = ciężki, stopień 4 = zagrożenie życia lub kalectwo, stopień 5 = śmierć
Przez cały okres badania i do zakończenia fazy kontrolnej (15 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Theralase® Technologies Inc.

Współpracownicy

University Health Network, Toronto
Pharma eMarket

Śledczy

  • Główny śledczy: Girish Kulkarni, MD, FRCSC, University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ruvidar® (TLD-1433) NMIBC PDT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj