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Terapia fotodinamica intravescicale (PDT) nei pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo refrattari/intolleranti al BCG (NMIBC)

18 novembre 2025 aggiornato da: Theralase® Technologies Inc.

Uno studio clinico di fase II sulla terapia fotodinamica intravescicale in pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo non responsivo al BCG ("NMIBC") o pazienti intolleranti alla terapia con BCG ("studio").

Questo è uno studio multicentrico di fase II, in aperto, a braccio singolo, condotto in Canada, negli Stati Uniti e a livello internazionale. Pazienti con NMIBC CIS con o senza malattia papillare resecata (Ta, T1) considerati non responsivi al bacillo di Calmette-Guerin (BCG) o intolleranti alla terapia con BCG. BCG-Unresponsive è almeno uno dei seguenti: almeno cinque delle sei dosi di un ciclo di induzione iniziale più almeno due delle tre dosi della terapia di mantenimento; OPPURE, almeno cinque delle sei dosi di un corso di induzione iniziale più almeno due delle sei dosi di un secondo corso di induzione. Anche i pazienti che manifestano recidiva della malattia meno di 12 mesi dopo aver terminato il secondo ciclo di terapia con BCG sono considerati non responsivi al BCG. Lo studio sarà composto da 100 pazienti che saranno sottoposti a due (2) trattamenti PDT impiegando 0,70 mg/cm^2 di TLD-1433 al giorno 0 e al giorno 180.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Disegno e piano generale dello studio: descrizione

    Questo è uno studio multicentrico di fase II, in aperto, a braccio singolo, condotto in Canada, negli Stati Uniti e a livello internazionale. Saranno arruolati e trattati i pazienti con NMIBC CIS con o senza malattia papillare resecata (Ta, T1) considerati non responsivi al BCG o intolleranti alla terapia con BCG che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione. Lo studio sarà composto da 100 pazienti che riceveranno PDT impiegando 0,70 mg/cm^2 (dose terapeutica).

  2. Periodo di screening

    I pazienti saranno qualificati per l'ingresso nello studio mediante revisione dei criteri di inclusione ed esclusione durante il periodo di screening, che durerà fino a 45 giorni.

  3. Fase di follow-up

    Tutti i pazienti arruolati e trattati secondo la procedura di trattamento saranno seguiti fino alla fine dello studio definita come completamento di tutte le valutazioni richieste dopo 15 mesi di follow-up post trattamento o prima a causa dell'interruzione anticipata o del ritiro del consenso informato.

    Durante la fase di follow-up, verranno raccolte informazioni sull'efficacia e sulla sicurezza. Le valutazioni saranno condotte al giorno 0, 7, 30, 60, 90, 180, 187, 210, 240, 270, 360 e 450 giorni.

  4. Studia la somministrazione di farmaci e PDT

TLD-1433 per la somministrazione intravescicale viene fornito come liofilizzato per sospensione in acqua sterile per iniezione nella vescica ed è confezionato al buio in flaconcini di vetro ambra USP Tipo III che possono essere conservati a temperatura ambiente. Fino a 24 ore prima della somministrazione, viene ricostituito con Acqua Sterile per Iniezioni per ottenere la diluizione clinica finale.

TLD-1433 verrà fornito a ciascun centro dello studio da Theralase. Le instillazioni non possono essere eseguite immediatamente dopo la biopsia prelevata da TURBT. Gli sperimentatori devono attendere un minimo di 7 giorni prima di somministrare ai pazienti dopo una TURBT/biopsia e/o fino alla risoluzione di eventuali problemi di integrità della parete vescicale. Durante questo Studio non sono consentite riduzioni di dose/volume.

Dopo aver determinato il volume della vescica (durante il periodo di screening) attraverso un diario minzionale o misurando il volume di acqua instillata, il TLD-1433 da instillare verrà diluito alla concentrazione corretta. Il giorno 0 (giorno del trattamento), ai pazienti verrà chiesto di limitare l'assunzione di liquidi 12 ore prima dell'instillazione del farmaco in studio. Il farmaco oggetto dello studio deve essere instillato nella vescica vuota del paziente. Prima dell'instillazione, deve essere inserito un normale catetere transuretrale e drenata la vescica. Una singola instillazione di TLD-1433 verrà infusa per via intravescicale per circa 60 minuti, seguita da 3 lavaggi con acqua sterile. La vescica verrà distesa utilizzando una quarta instillazione di acqua sterile per evitare pieghe che potrebbero impedire un'illuminazione uniforme della luce. Il foglio di lavoro del tecnico laser deve essere compilato durante la procedura e i dati devono essere trasferiti tempestivamente alla corrispondente pagina elettronica Case Report Form ("eCRF").

L'inserimento della fibra ottica con diffusore sferico nella vescica sarà monitorato sotto guida ultrasonica. La fibra ottica con diffusore sferico sarà posizionata nel centro geometrico della vescica con l'ausilio di TLC-3200 e sarà bloccata in posizione utilizzando un portaendoscopio per l'irradiazione continua per il tempo totale di esposizione. Il tempo di esposizione sarà calcolato in base alla potenza emessa dall'estremità della fibra ottica. La fibra ottica viene inserita attraverso un blocco a tenuta di liquido tramite un catetere nell'uretra. La potenza ottica e il tempo di trattamento saranno determinati per fornire la dose corretta di luce laser alla superficie della vescica. La luce laser verde (lunghezza d'onda = 532 nm, energia = 90 J/cm2) sarà irradiata dalla fibra ottica dell'emettitore attraverso il diffusore sferico. Il volume della vescica può essere monitorato durante la procedura e l'acqua instillata o drenata, come richiesto, per mantenere il volume della vescica il più costante possibile.

4.1 Programma di dosaggio

Sono previste due procedure di trattamento, un trattamento primario al giorno 0 e un trattamento secondario al giorno 180 dopo il trattamento primario. Ogni procedura di trattamento è una singola PDT intravescicale a vescica intera con TLD-1433 e il sistema TLC-3200.

4.2 Interruzione PDT

Saranno trattati i pazienti con NMIBC CIS persistente o ricorrente da solo o con Ta/T1 ricorrente (malattia papillare non invasiva/tumore che invade il tessuto connettivo subepiteliale) entro 12 mesi dal completamento della terapia con BCG (BCG-Unresponsive) o che sono intolleranti alla terapia con BCG con questo Protocollo. Se si osservano uno o più tumori papillari al momento del trattamento in studio (massimo 12 settimane dopo la TURBT), il paziente verrà resecato e trattato con questo protocollo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Reclutamento
        • Site 01-005 - The Vancouver Prostate Centre - Diamond Health Care Centre - Vancouver General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter Black, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Reclutamento
        • Site 01-004 - Nova Scotia Health Authority - Centre for Applied Urology Research
        • Investigatore principale:
          • Ricardo Rendon, M.D.
        • Contatto:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Reclutamento
        • Site 01-014 - St. Joseph's Healthcare
        • Contatto:
          • M. Teresa Balart, MD
          • Numero di telefono: 37074 (905) 522-1155
          • Email: mbalart@stjoes.ca
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Bobby Shayegan
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Reclutamento
        • Site 01-002- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jonathan Izawa, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Reclutamento
        • Site 01-001 - University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
        • Investigatore principale:
          • Girish Kulkarni, MD
        • Contatto:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Reclutamento
        • Site 01-003 - McGill University Health Centre - Glen-Cedars Cancer Centre
        • Investigatore principale:
          • Wassim Kassouf, MD
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • Site 02-012 - University of Chicago
        • Investigatore principale:
          • Piyush Agarwal, MD
        • Contatto:
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Stati Uniti, 46143
        • Reclutamento
        • Site 02-016 - Urology of Indiana
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Eugene Cone
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Reclutamento
        • Site 02-015 - Associated Medical Professionals of New York
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Ilija Aleksic
    • Ohio
      • Gahanna, Ohio, Stati Uniti, 43230
        • Reclutamento
        • Site 02-017 - Central Ohio Urology Group
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Benjamin Martin
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
        • Terminato
        • Site 02-008 - MidLantic Urology
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Reclutamento
        • Site 02-006 - Carolina Urologic Research Center
        • Investigatore principale:
          • Dr. Neal Shore, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37209
        • Reclutamento
        • Site 02-007 - Urology Associates, P. C
        • Investigatore principale:
          • Dr. Gautam Jayram
        • Contatto:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Terminato
        • Site 02-010 - Urology San Antonio P. A
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Terminato
        • Site 02-009 - Virginia Urology
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Reclutamento
        • Site 02-011 - University of Wisconsin Health University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Dr. Kyle Richards, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Essere disposti e in grado di fornire un modulo di consenso informato scritto ("ICF") per lo studio.
  2. Avere > 18 anni di età il giorno della firma dell'ICF.
  3. Avere istologicamente confermato NMIBC CIS tramite biopsia con/senza malattia papillare resecata (Ta, T1) (alto grado) utilizzando il sistema di classificazione dell'Organizzazione mondiale della sanità ("OMS")/Società internazionale di patologia urologica del 2004. La cistoscopia/TURBT più recente deve essere stata eseguita entro 12 settimane dalla data del trattamento per confermare: istologia, grado e stadio.

  4. Intollerante al BCG o considerato non rispondente al BCG, che è almeno uno dei seguenti:

    • Almeno cinque delle sei dosi di un ciclo di induzione iniziale, più almeno due delle tre dosi della terapia di mantenimento, o
    • Almeno cinque delle sei dosi di un corso di induzione iniziale, più almeno due delle sei dosi di un secondo corso di induzione.
  5. Non sono candidati alla cistectomia per motivi medici o rifiutano la cistectomia radicale.
  6. Avere un punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group ("ECOG") compreso tra 0 e 2.
  7. Avere una funzione vescicale soddisfacente. Capacità di conservare il farmaco in studio per un minimo di 1 ora.
  8. Sono disponibili per la durata dello Studio compreso il follow-up (circa 15 mesi).
  9. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo per la gonadotropina corionica umana ("HCG") effettuato durante la visita di screening e confermato prima del trattamento in studio.
  10. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono essere disposte a utilizzare 2 metodi di controllo delle nascite (ad esempio: contraccettivo orale, pillole, diaframma o preservativi) o essere chirurgicamente sterili o astenersi dall'attività eterosessuale per due settimane dopo il trattamento in studio. I pazienti in età fertile sono quelli che non sono stati sterilizzati chirurgicamente o non sono stati liberi dalle mestruazioni per > 1 anno.

Criteri di esclusione:

  1. Pregresso o attuale carcinoma uroteliale muscolo invasivo (es: T2, T3, T4) o metastatico.

  2. Ha concomitante extravescicale (cioè: uretra, uretere, pelvi renale, prostata o dotti prostatici) carcinoma a cellule transizionali non muscolo-invasivo dell'urotelio. (confermato dalla stadiazione per escludere la malattia extravescicale, che può includere imaging radiologico e/o biopsia) entro 3 mesi dall'arruolamento:

    Se la valutazione precedente si è verificata più di 3 mesi prima dell'arruolamento, la stadiazione per la malattia extravescicale deve essere ripetuta prima dell'arruolamento per determinare l'idoneità.

  3. Ematuria macroscopica attiva.
  4. Avere un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o richiede un trattamento attivo. Le eccezioni includono il carcinoma basocellulare della pelle, il carcinoma a cellule squamose della pelle che è stato sottoposto a terapia potenzialmente curativa, il carcinoma cervicale in situ o il carcinoma prostatico localizzato sotto sorveglianza attiva con malattia di Gleason 6. Una storia di cancro alla prostata trattato con intento definitivo (chirurgico o mediante radioterapia) è accettabile, a condizione che siano soddisfatti i seguenti criteri: stadio T2N0M0 o inferiore; antigene prostatico specifico (PSA) non rilevabile per 2 anni senza terapia di deprivazione androgenica o non più di 2 aumenti consecutivi del PSA.
  5. Avere una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia, intervento chirurgico o anomalia di laboratorio che, a giudizio del PI, potrebbe confondere i risultati dello Studio, interferire con la partecipazione del paziente allo Studio o non è nel migliore interesse di il paziente a partecipare.
  6. Attualmente in trattamento con una terapia concomitante proibita (fare riferimento a 12.2.1, farmaci vietati).
  7. Partecipazione a uno studio con un agente o dispositivo sperimentale entro 1 mese dalla prima dose dell'attuale trattamento in studio.
  8. - Precedente trattamento con un agente chemioterapico intravescicale entro 1 mese dalla prima dose dell'attuale farmaco in studio, ad eccezione di una singola dose perioperatoria di chemioterapia immediatamente dopo la TURBT (non considerato trattamento).
  9. Avere un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica, inclusa un'infezione del tratto urinario attiva o intrattabile ("UTI"), non risolta prima della procedura.
  10. Ha alcuna controindicazione all'anestesia generale o spinale.
  11. È incinta o sta allattando entro la durata prevista dello Studio, a partire dalla visita di screening fino a due settimane dopo la seconda instillazione del TLD-1433.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 0,70 mg/cm² Ruvidar® (TLD-1433) Instillazione vescicale e Terapia Fotodinamica
Ogni Procedura di Studio consiste in una singola instillazione di Ruvidar® (TLD-1433) (alla dose terapeutica di 0,70 mg/cm²) che verrà infusa per via intravescicale nella vescica per circa 60 minuti, seguita dal trattamento PDT utilizzando il sistema TLC-3200, che viene eseguito dopo che Ruvidar® (TLD-1433) è stato risciacquato dalla vescica. Verrà eseguita una Procedura di Studio, con fino a 2 ulteriori Procedure di Studio di re-induzione in base alla risposta del paziente.
Prodotto combinato: Ruvidar® (TLD-1433) infusione vescicale e PDT
Ruvidar® (TLD-1433) viene infuso nella vescica e trattamento della parete vescicale con attivazione della luce PDT utilizzando il sistema TLC-3200.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia, valutata tramite Risposta Completa ("CR").
Lasso di tempo: Per tutto lo Studio II e fino al completamento della fase di follow-up (15 mesi)

L'endpoint primario dello Studio II è l'efficacia, valutata mediante la Risposta Completa ("CR") in qualsiasi momento in pazienti con Carcinoma In-Situ ("CIS") con malattia papillare resecata.

La CR del paziente è definita come almeno una delle seguenti:

  • Cistoscopia negativa e citologia urinaria negativa (inclusa atipica)
  • Cistoscopia positiva con NMIBC benigno o di basso grado confermato da biopsia e citologia negativa
  • Cistoscopia negativa con citologia urinaria maligna, se si sospetta un carcinoma uroteliale nel tratto superiore o nell'uretra prostatica e le biopsie vescicali casuali sono negative.
Per tutto lo Studio II e fino al completamento della fase di follow-up (15 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia, valutata dalla durata di CR
Lasso di tempo: Durante tutto lo Studio II e fino al completamento della fase di follow-up (15 mesi)
Valutazione della durata della RC mantenuta dopo il raggiungimento di una RC iniziale.
Durante tutto lo Studio II e fino al completamento della fase di follow-up (15 mesi)
Valutazioni dei pazienti di tre anni, solo per osservazione.
Lasso di tempo: Fase di follow-up da 15 a 36 mesi per coloro che rimangono nello Studio.
Il monitoraggio della sopravvivenza per tutti i pazienti che raggiungono una Risposta Completa (CR) o una Risposta Indeterminata ("IR") (cistoscopia negativa e citologia urinaria positiva, senza biopsie vescicali negative confermative del cancro) a quattrocentocinquanta (450) giorni e rimangono nello Studio II sarà monitorato fino a milleottanta (1080) giorni dopo la Procedura di Studio primaria, registrando: efficacia, sicurezza e incidenza di cistectomia radicale ogni novanta (90) giorni per i primi settecentoventi (720) giorni, poi ogni centottanta (180) giorni, fino a milleottanta (1080) giorni.
Fase di follow-up da 15 a 36 mesi per coloro che rimangono nello Studio.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza, valutata dall'incidenza e dalla gravità degli eventi avversi.
Lasso di tempo: Durante lo studio e fino al completamento della fase di follow-up (15 mesi)
L'endpoint terziario dello Studio II è la sicurezza, valutata dall'incidenza e dalla gravità degli eventi avversi ("EA"), di grado 4 o superiore che non si risolvono entro 450 giorni dopo il trattamento iniziale; dove: Grado 1 = Lieve, Grado 2 = Moderato, Grado 3 = Grave, Grado 4 = Pericoloso per la vita o invalidante, Grado 5 = Morte
Durante lo studio e fino al completamento della fase di follow-up (15 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Theralase® Technologies Inc.

Collaboratori

University Health Network, Toronto
Pharma eMarket

Investigatori

  • Investigatore principale: Girish Kulkarni, MD, FRCSC, University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2019

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ruvidar® (TLD-1433) NMIBC PDT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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