운동 완전 하반신 마비가 있는 인간의 운동 기능 활성화를 위한 경피 및 경막외 척추 자극 (TransEpi)
2020년 10월 15일 업데이트: Kristin Zhao, PhD, Mayo Clinic
운동 완전 하반신 마비가 있는 인간의 운동 기능 활성화를 위한 경피 및 경막외 척추 자극의 특성화
이 연구의 목적은 경피적 전기 척추 자극(TESS)과 경막외 전기 자극(EES)을 비교하는 것입니다. 특히, 각 방법으로 가능해진 운동 활동과 각 방법의 잠재적인 건강상의 이점.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 7번 경추와 10번 흉추 사이에 위치한 외상으로 인한 척수손상
- 미국 척추 손상 협회 SCI 수준 이하의 A 또는 B 등급 척도(A와 B 각각 최소 4점)
- SCI 수준 이하의 온전한 척추 반사
- SCI 후 최소 1년
- 22세 이상
- 여성이고 가임 가능성이 있는 경우 의학적으로 허용되는 피임 방법을 기꺼이 사용합니다.
제외 기준
- 범죄 행위와 관련하여 현재 수감 중이거나 재판을 기다리고 있는 자
- 입학 당시 임신
- 척추 및 대퇴골두에서 DEXA t 점수 <-3.5
- 만성 및/또는 치료 저항성 요로 감염의 병력
- 치유되지 않은 욕창 궤양
- 치유되지 않은 골격 골절
- 우울증의 치료되지 않은 임상 진단
- 관절 구축의 존재 또는 Ashworth 경련 점수 4
- 연구 등록 전 3개월 이내에 활성 항경련 약물 요법
- 다리 근육에 경두개 자기 자극 유발 전위의 존재
- 비 MRI 호환 이식 의료 기기.
- 투열 요법 치료를 받고 있거나 받을 계획
- 다른 중재 임상 시험에 적극적으로 참여
- MRI 모니터링이 필요한 상태 또는 장애의 존재
- EES 코호트 피험자의 경우, 응고병증의 병력 또는 수술에 대한 기타 중요한 심장 또는 의학적 위험 요인
- 현재 인공호흡기 사용
- 만성폐쇄성폐질환, 심부전, 심부정맥 등 임상적으로 진단된 심폐합병증으로 눕고 앉기, 서기, 오래 서 있기, 걷기 등 신체자세의 변화를 금하는 경우
- 질량 > 113kg(250파운드)
- 현기증 또는 의식 상실을 특징으로 하는 빈번한 저혈압 병력
- 두통 또는 서맥을 특징으로 하는 빈번한 고혈압 병력
- 빈번하고 심각한 자율신경 반사부전의 병력
- 연구팀의 평가에 따라 환자가 프로토콜을 준수할 수 있는 능력, 환자 안전 또는 이 연구 중에 수집된 데이터의 유효성을 손상시키는 모든 질병 또는 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 테스
모든 훈련 세션 동안 사용되는 경피 전기 척추 자극(TESS).
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인간 연구를 위한 DS8R 전기 자극기
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실험적: EES
초기 6개월 교육 기간 동안 TESS를 사용하고 마지막 6개월 교육 기간 동안 경막외 전기 자극(EES)을 사용했습니다.
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인간 연구를 위한 DS8R 전기 자극기
CoverEdge 32 전극 수술 리드가 있는 Spectra WaveWriter 경막 외 척수 자극기 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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운동학
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 7개월 말, 10개월, 13개월
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비디오 기반 관성 측정 및/또는 전자기 마커를 사용한 관절 각도 측정의 변화.
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기준선, 3개월, 6개월, 7개월 말, 10개월, 13개월
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근전도
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 7개월 말, 10개월, 13개월
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부상 수준 아래의 주요 근육 그룹에서 전기적 활동 측정치의 변화.
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기준선, 3개월, 6개월, 7개월 말, 10개월, 13개월
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족압
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 7개월 말, 10개월, 13개월
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신발 깔창 압력 센서를 통한 발 압력 측정값의 변화.
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기준선, 3개월, 6개월, 7개월 말, 10개월, 13개월
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체감각 유발 전위
기간: 기준선, 6개월, 7개월 말, 13개월
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표면 전극을 통한 말초 신경, 경추 및 요추 척수, 심부 뇌 구조 및 감각 피질의 전도 변화 측정치 변화.
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기준선, 6개월, 7개월 말, 13개월
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경두개 자기 자극 모터 유발 전위
기간: 기준선, 6개월, 7개월 말, 13개월
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부상 수준 위와 아래 모두에서 최적의 운동 유발 전위 반응을 유도하는 것으로 알려진 근육 그룹에서 근육 반응을 유도하는 데 필요한 자극 강도 측정의 변화.
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기준선, 6개월, 7개월 말, 13개월
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단일 시냅스 척수 반사 검사
기간: 기준선, 6개월, 7개월 말, 13개월
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표면 전극을 통한 자극 강도 H 및 F 파 임계값 및 최대 응답 측정의 변화.
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기준선, 6개월, 7개월 말, 13개월
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몸통 안정성
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 7개월 말, 10개월, 13개월
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수정된 기능 도달 테스트(mFRT)를 사용한 몸통 안정성 측정의 변화.
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기준선, 3개월, 6개월, 7개월 말, 10개월, 13개월
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손상 정도: 미국 척추 손상 협회 손상 척도(AIS)
기간: 기준선, 6개월, 7개월 말, 13개월
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American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS)을 사용한 감각 및 운동 기능 손상 측정의 변화.
개인은 A"(완전 척수 손상)에서 "E"(정상 기능)로 분류됩니다.
28개의 피부분절과 10개의 주요 근육을 양측으로 평가합니다.
결과를 합산하여 전반적인 감각 및 운동 점수를 생성하고 항문 감각 및 운동 기능 평가와 함께 AIS 분류 결정의 기준으로 사용합니다.
감각 점수는 28개의 피부 분절 각각에 대해 양측으로 0(무감각)에서 2(정상)로 평가됩니다.
근육 기능은 각 myotome에 대해 0(완전한 마비)에서 5(능동적인 움직임, 상당한 저항에 대한 전체 운동 범위)로 평가됩니다.
상지 운동 하위 점수와 하지 운동 하위 점수는 각각 0에서 50까지 점수가 매겨집니다. ASIA Motor Score는 0에서 100까지 점수가 매겨집니다.
항문 감각과 자발적인 항문 수축의 존재는 예/아니오로 평가됩니다.
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기준선, 6개월, 7개월 말, 13개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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배변 기능
기간: 기준선, 6개월, 13개월
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항문직장 내압 측정법을 이용한 장 기능 측정의 변화.
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기준선, 6개월, 13개월
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방광 기능
기간: 기준선, 6개월, 13개월
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회음부 패치 근육 근전도 검사와 함께 충전 단계 및 배뇨 단계 방광 측정법으로 구성된 요역학 검사를 활용한 방광 기능 측정의 변화.
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기준선, 6개월, 13개월
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경직
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 7개월 말, 10개월, 13개월
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양측 고관절 굴곡근, 신전근, 내전근, 외전근, 무릎 신전근과 굴곡근, 발목 저측굴곡근과 배측굴곡근의 수동 연조직 스트레칭 동안 저항을 측정하는 평가인 Modified Ashworth Scale(MAS)을 사용한 경직 측정의 변화.
점수는 0(근긴장도 증가 없음)에서 4(굴곡 또는 신전 시 영향을 받는 부분이 경직됨)까지 척도이며, 점수가 높을수록 경직이 심함을 나타냅니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 7개월 말, 10개월, 13개월
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골밀도
기간: 기준선, 6개월, 13개월
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골 무기질 함량 및 골밀도의 변화를 이중 에너지 X선 흡광계(DXA)로 측정합니다.
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기준선, 6개월, 13개월
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체성분 - 체지방량
기간: 기준선, 6개월, 7개월 말, 13개월
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국소 및 전체 체지방량의 변화를 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)으로 측정합니다.
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기준선, 6개월, 7개월 말, 13개월
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체성분 - 근육량
기간: 기준선, 6개월, 7개월 말, 13개월
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이중 에너지 X선 흡광계(DXA)에 의한 국부 및 총 제지방량의 변화 측정.
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기준선, 6개월, 7개월 말, 13개월
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체성분 - 안드로이드 및 자이노이드 지방 비율
기간: 기준선, 6개월, 7개월 말, 13개월
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이중 에너지 X-선 흡광계(DXA)에 의한 지역 및 전체 안드로이드 및 가이노이드 지방 비율의 변화 측정.
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기준선, 6개월, 7개월 말, 13개월
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체성분 - 안드로이드와 가이노이드 지방 비율
기간: 기준선, 6개월, 7개월 말, 13개월
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이중 에너지 X-선 흡광계(DXA)에 의한 지역 및 전체 안드로이드 대 가이노이드 지방 비율의 변화를 측정합니다.
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기준선, 6개월, 7개월 말, 13개월
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체성분 - 골량
기간: 기준선, 6개월, 7개월 말, 13개월
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이중 에너지 X-선 흡수측정법(DXA)에 의한 국부 및 총 골질량의 변화 측정.
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기준선, 6개월, 7개월 말, 13개월
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무릎 연골 건강
기간: 기준선, 6개월; TESS 코호트에 한해 13개월
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자기 공명 영상(MRI)을 활용한 수정된 아우터브릿지 분류 또는 국제연골수리학회 분류를 이용한 무릎 연골 파괴의 변화 평가.
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기준선, 6개월; TESS 코호트에 한해 13개월
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대사 - CBC
기간: 기준선, 6개월, 7개월 말, 13개월
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감별을 통한 전체 혈구 수의 변화 측정.
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기준선, 6개월, 7개월 말, 13개월
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대사 - 포도당
기간: 기준선, 6개월, 7개월 말, 13개월
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공복 혈당 값의 변화 측정.
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기준선, 6개월, 7개월 말, 13개월
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대사 - 총 콜레스테롤
기간: 기준선, 6개월, 7개월 말, 13개월
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총 콜레스테롤 값의 변화 측정.
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기준선, 6개월, 7개월 말, 13개월
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대사 - HDL 콜레스테롤
기간: 기준선, 6개월, 7개월 말, 13개월
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HDL 콜레스테롤 값의 변화 측정.
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기준선, 6개월, 7개월 말, 13개월
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대사 - 계산된 LDL 콜레스테롤
기간: 기준선, 6개월, 7개월 말, 13개월
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계산된 LDL 콜레스테롤 값의 변화 측정.
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기준선, 6개월, 7개월 말, 13개월
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대사 - 트리글리세리드
기간: 기준선, 6개월, 7개월 말, 13개월
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트리글리세리드 값의 변화 측정.
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기준선, 6개월, 7개월 말, 13개월
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대사 - 비 HDL 콜레스테롤
기간: 기준선, 6개월, 7개월 말, 13개월
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Non-HDL 콜레스테롤 값의 변화 측정.
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기준선, 6개월, 7개월 말, 13개월
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척추 구조적 완전성
기간: 기준선
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컴퓨터 단층 촬영(CT)을 통한 구조적 무결성 평가.
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기준선
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손상된 조직의 손상 심각도 및 가능성
기간: 기준선
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MRI를 통한 운동 기능의 완전한 상실에도 불구하고 불완전 손상의 심각도 및 가능성 평가.
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기준선
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자극기 어레이 위치 및 마이그레이션(EES 코호트에만 해당)
기간: 7월 말, 13월
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CT를 통한 현재 어레이 위치 평가.
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7월 말, 13월
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환자가 보고한 장 기능(1)
기간: 기준선, 6개월, 7개월 말, 13개월
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Neurogenic Bowel Dysfunction Score를 이용한 장기능의 변화 측정.
질적 질문에 대한 답변은 0에서 5까지 평가되며 숫자가 높을수록 더 문제가 있는 증상을 나타내고 신경성 장 증상의 중증도를 분류하는 점수로 합산됩니다.
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기준선, 6개월, 7개월 말, 13개월
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환자가 보고한 장 기능(2)
기간: 기준선, 6개월, 7개월 말, 13개월
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International Spinal Cord Injury Bowel Function Basic Data Set(v2.0)을 이용한 장 기능의 변화 측정.
정성적 질문에 대한 답변은 0에서 13까지 평가되며 숫자가 높을수록 더 문제가 있는 증상을 나타내고 신경성 장 기능 장애를 분류하는 점수로 합산됩니다.
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기준선, 6개월, 7개월 말, 13개월
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환자가 보고한 방광 기능(1)
기간: 기준선, 6개월, 7개월 말, 13개월
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Neurogenic Bladder Symptom Score를 이용한 방광기능의 변화 측정.
정성적 질문에 대한 답변은 0에서 5까지 평가되며 숫자가 높을수록 더 문제가 있는 증상을 나타내고 신경성 방광 증상의 중증도를 분류하는 점수로 합산됩니다.
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기준선, 6개월, 7개월 말, 13개월
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환자가 보고한 방광 기능(2)
기간: 기준선, 6개월, 7개월 말, 13개월
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International Spinal Cord Injury Urodynamic Basic Data Set을 이용한 장 기능의 변화 평가.
방광 기능 장애의 추상적인 개요를 위해 다양한 요역학 변수의 데이터가 단일 페이지 형식으로 집계됩니다.
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기준선, 6개월, 7개월 말, 13개월
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남성 환자가 보고한 성기능(1)
기간: 기준선, 6개월, 7개월 말, 13개월
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International Spinal Cord Injury Male Sexual Function Basic Data Set(v2.0)을 이용한 성기능 변화 평가.
다양한 남성 성기능 변수의 데이터는 남성 성기능 장애의 추상적 개요를 위해 단일 페이지 형식으로 집계됩니다.
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기준선, 6개월, 7개월 말, 13개월
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남성 환자가 보고한 성기능(2)
기간: 기준선, 6개월, 7개월 말, 13개월
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SHIM(Sexual Health Inventory for Men)을 이용한 발기부전의 변화 측정.
정성적 질문에 대한 답변은 0에서 5까지 평가되며, 숫자가 높을수록 발기 기능이 우수하고 발기 부전의 심각성을 분류하는 점수로 합산됩니다.
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기준선, 6개월, 7개월 말, 13개월
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남성 환자가 보고한 성기능(3)
기간: 기준선, 6개월, 7개월 말, 13개월
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국제발기부전지수(IIEF)를 이용한 발기부전의 변화 측정.
정성적 질문에 대한 답변은 0에서 5까지 평가되며, 숫자가 높을수록 발기 기능이 우수하고 발기 부전의 심각성을 분류하는 점수로 합산됩니다.
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기준선, 6개월, 7개월 말, 13개월
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여성 환자가 보고한 성기능(1)
기간: 기준선, 6개월, 7개월 말, 13개월
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International Spinal Cord Injury Female Sexual and Reproductive Function Basic Data Set(v2.0)을 사용한 성기능 변화 평가.
다양한 여성의 성적 및 생식 기능 변수의 데이터는 여성의 성적 및 생식 기능 장애에 대한 추상적 개요를 위해 단일 페이지 형식으로 집계됩니다.
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기준선, 6개월, 7개월 말, 13개월
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여성 환자가 보고한 성기능(2)
기간: 기준선, 6개월, 7개월 말, 13개월
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여성 성기능 지수(FSFI)를 이용한 성기능 변화 측정.
정성적 질문에 대한 답변은 0에서 5까지 평가되며 숫자가 높을수록 성기능이 더 우수함을 나타내며 성기능 장애의 심각성을 분류하는 점수로 합산됩니다.
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기준선, 6개월, 7개월 말, 13개월
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환자가 보고한 삶의 질(1): 척수 손상 이차 상태 척도(SCI-SCS)
기간: 기준선, 6개월, 7개월 말, 13개월
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척수 손상 이차 상태 척도(SCI-SCS)로 측정한 삶의 질 변화 측정.
환자 활동, 독립성 및 전반적인 삶의 질에 관한 정성적 질문에 대한 답변은 0에서 3까지 평가되며 숫자가 높을수록 더 심각하거나 만성적인 문제를 나타내며 환자의 삶의 질을 분류하는 점수로 합산됩니다.
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기준선, 6개월, 7개월 말, 13개월
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환자가 보고한 삶의 질(2): 세계보건기구 삶의 질 설문지(WHOQOL-BREF)
기간: 기준선, 6개월, 7개월 말, 13개월
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세계보건기구 삶의 질 설문지(WHOQOL-BREF)로 측정한 삶의 질 변화 측정.
환자 활동, 독립성 및 전반적인 삶의 질에 관한 정성적 질문에 대한 답변은 1에서 5까지 평가되며 숫자가 높을수록 해당 항목과 관련된 일치 또는 빈도가 높음을 나타내며 환자의 삶의 질을 분류하는 점수로 합산됩니다. .
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기준선, 6개월, 7개월 말, 13개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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의지 운동 (1)
기간: 일년
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훈련 시간을 분 단위로 기록하여 수의적 움직임의 변화를 측정합니다.
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일년
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의지 운동 (2)
기간: 일년
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지지된 총 체중의 백분율로 측정된 체중 지지 기록을 통한 수의적 움직임의 변화 측정.
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일년
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의지 운동 (3)
기간: 일년
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시간당 마일로 속도를 기록하여 의지 운동의 변화를 측정합니다.
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일년
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의지 운동 (4)
기간: 일년
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사용된 보조 장치의 기록을 통해 의지 운동의 변화를 측정합니다.
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일년
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의지 운동 (5)
기간: 1년, TESS 코호트에만 해당
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자극기 전극 위치의 기록을 통한 의지 운동의 변화 측정.
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1년, TESS 코호트에만 해당
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의지 운동 (6)
기간: 일년
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전압당 밀리암페어로 측정된 자극기 강도의 기록을 통한 의지적 움직임의 변화 측정.
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일년
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의지 운동 (7)
기간: 일년
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헤르츠 단위로 측정된 자극기 주파수 기록을 통한 의지 운동의 변화 측정.
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일년
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의지 운동 (8)
기간: 일년
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마이크로초 단위로 측정된 맥박 폭 기록을 통한 의지적 움직임의 변화 측정.
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일년
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지상 보행 [피험자에 따라] (1)
기간: 일년
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SCI Functional Ambulation Inventory로 측정한 지상 이동성의 변화 측정.
다양한 보행 매개변수 및 기준의 트레이너 등급은 0에서 5까지 등급이 매겨지며 숫자가 높을수록 더 나은 보행 이동성을 나타내며 전반적인 기능적 보행을 특징짓는 점수로 합산됩니다.
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일년
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지상 보행 [피험자에 따라] (2)
기간: 일년
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Modified 6 Minute Walk Test로 측정한 지상 이동성의 변화 측정.
트레이너는 피험자가 6분 안에 이동할 수 있는 거리를 미터 단위로 평가하며, 거리가 멀수록 더 나은 지상 이동성을 특징으로 합니다.
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일년
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지상 보행 [피험자에 따라] (3)
기간: 일년
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Modified Timed Up and Go 테스트로 측정한 지상 이동성의 변화 측정.
트레이너는 피험자가 의자에서 일어나 3미터 거리로 이동한 후 다시 의자로 돌아와 앉는 데 걸리는 시간을 분 및 초 단위로 평가합니다.
더 적은 시간이 더 나은 지상 이동성을 특징으로 합니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 22일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 17일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
하반신 마비, 척추에 대한 임상 시험
-
Rennes University Hospital완전한