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運動完全対麻痺を伴うヒトの運動機能を可能にするための経皮的および硬膜外脊髄刺激 (TransEpi)

2020年10月15日 更新者：Kristin Zhao, PhD、Mayo Clinic

運動完全対麻痺を有するヒトの運動機能を可能にするための経皮的および硬膜外脊髄刺激の特徴付け

この研究の目的は、経皮電気脊髄刺激 (TESS) と硬膜外電気刺激 (EES) を比較することです。特に、各方法によって可能になる運動活動と、各方法の潜在的な健康上の利点。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 第7頸椎と第10胸椎の間に位置する外傷による脊髄損傷
  • SCI のレベルを下回る A または B のアメリカ脊髄損傷協会の等級付けスケール (A と B の少なくとも 4 つ)
  • SCIレベル以下の無傷の脊髄反射
  • -SCI後少なくとも1年
  • 22歳以上
  • -女性および出産の可能性がある場合、医学的に許容される避妊方法を使用する意思がある

除外基準

  • 現在、犯罪行為に関連して刑務所に収監されているか、裁判を待っている
  • 入学時の妊娠
  • DEXA t スコア <-3.5 脊椎および大腿骨頭
  • -慢性および/または治療抵抗性の尿路感染症の病歴
  • 治癒しない褥瘡
  • 未治癒の骨格骨折
  • 未治療のうつ病の臨床診断
  • 関節拘縮の存在またはアシュワース痙性スコア4
  • -研究登録前の3か月以内のアクティブな抗痙縮薬レジメン
  • 脚の筋肉における経頭蓋磁気刺激誘発電位の存在
  • 非 MRI 対応の埋め込み型医療機器。
  • ジアテルミー治療を受けている、または受けようとしている
  • 別の介入臨床試験への積極的な参加
  • MRIモニタリングを必要とする状態または障害の存在
  • -EESコホート被験者の場合、凝固障害またはその他の重大な心臓または手術の医学的危険因子の病歴
  • 現在の人工呼吸器の使用
  • -慢性閉塞性肺疾患、心不全、不整脈などの臨床的に診断された心肺合併症で、仰臥位から​​座位への活動、長時間の立位、足踏みなどの体位の変化が禁忌である
  • 体重 > 113 kg (250 ポンド)
  • ふらつきまたは意識喪失を特徴とする頻繁な低血圧の病歴
  • 頭痛または徐脈を特徴とする頻繁な高血圧の病歴
  • 頻繁で重度の自律神経失調症の病歴
  • -研究チームの評価に基づいて、プロトコルを遵守する患者の能力、患者の安全、またはこの研究中に収集されたデータの有効性を損なう病気または状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：デバイスの実現可能性
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テス
すべてのトレーニングセッションで使用される経皮電気脊髄刺激 (TESS)。
デバイス：経皮的脊髄刺激装置
人間の研究のための DS8R 電気刺激装置
実験的：EES
最初の 6 か月のトレーニング期間中に TESS を使用し、その後、最後の 6 か月のトレーニング期間中に硬膜外電気刺激 (EES) を使用しました。
デバイス：経皮的脊髄刺激装置
人間の研究のための DS8R 電気刺激装置
デバイス：硬膜外脊髄刺激システム
Spectra WaveWriter 硬膜外脊髄刺激システム、CoverEdge 32 電極外科用リード付き

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動学
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、7 か月目の終わり、10 か月目、13 か月目
ビデオベース、慣性測定、および/または電磁マーカーを使用した関節角度の測定値の変化。
ベースライン、3 か月目、6 か月目、7 か月目の終わり、10 か月目、13 か月目
筋電図
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、7 か月目の終わり、10 か月目、13 か月目
損傷レベル以下の主要な筋肉群における電気的活動の測定値の変化。
ベースライン、3 か月目、6 か月目、7 か月目の終わり、10 か月目、13 か月目
足圧
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、7 か月目の終わり、10 か月目、13 か月目
靴のインソールの圧力センサーによる足の圧力の測定値の変化。
ベースライン、3 か月目、6 か月目、7 か月目の終わり、10 か月目、13 か月目
体性感覚誘発電位
時間枠：ベースライン、6 か月目、7 か月目の終わり、13 か月目
表面電極を介した、末梢神経、頸髄および腰仙髄、脳深部構造、および感覚皮質における伝導の変化の測定値の変化。
ベースライン、6 か月目、7 か月目の終わり、13 か月目
経頭蓋磁気刺激運動誘発電位
時間枠：ベースライン、6 か月目、7 か月目の終わり、13 か月目
最適な運動誘発電位反応を誘発することが知られている筋肉群の筋肉反応を誘発するために必要な刺激強度の測定値の変化は、損傷レベルの上下の両方で.
ベースライン、6 か月目、7 か月目の終わり、13 か月目
単シナプス脊髄反射検査
時間枠：ベースライン、6 か月目、7 か月目の終わり、13 か月目
表面電極を介した刺激強度 H および F 波のしきい値と最大応答の測定値の変化。
ベースライン、6 か月目、7 か月目の終わり、13 か月目
体幹の安定性
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、7 か月目の終わり、10 か月目、13 か月目
修正機能到達テスト (mFRT) を使用した体幹安定性の測定値の変化。
ベースライン、3 か月目、6 か月目、7 か月目の終わり、10 か月目、13 か月目
損傷の重症度: アメリカ脊髄損傷協会障害尺度 (AIS)
時間枠：ベースライン、6 か月目、7 か月目の終わり、13 か月目
アメリカ脊髄損傷協会障害スケール (AIS) を使用した感覚および運動機能障害の測定値の変化。 個人は、A" (完全な脊髄損傷) から "E" (正常な機能) に分類されます。 28 個の皮膚分節と 10 個の重要な筋肉が両側で評価されます。 結果を合計して、全体的な感覚および運動スコアを作成し、AIS 分類の決定の基礎として、肛門の感覚および運動機能の評価と組み合わせて使用​​します。 感覚スコアは、28 の皮膚分節のそれぞれについて両側で 0 (感覚がない) から 2 (正常) に評価されます。 筋機能は、筋節ごとに 0 (完全な麻痺) から 5 (活発な動き、大きな抵抗に対する完全な可動域) に評価されます。 上肢運動サブスコアと下肢運動サブスコアは、それぞれ 0 から 50 まで採点されます。 ASIA Motor Score は 0 から 100 までのスコアです。 肛門の感覚と自発的な肛門収縮の存在は、はい/いいえとして評価されます。
ベースライン、6 か月目、7 か月目の終わり、13 か月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸機能
時間枠：ベースライン、6 か月目、13 か月目
肛門直腸マノメトリーを利用した腸機能の測定値の変化。
ベースライン、6 か月目、13 か月目
膀胱機能
時間枠：ベースライン、6 か月目、13 か月目
充満期と排尿期の膀胱内圧図と会陰パッチ筋電図検査からなる尿力学的検査を利用した膀胱機能の測定値の変化。
ベースライン、6 か月目、13 か月目
痙性
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、7 か月目の終わり、10 か月目、13 か月目
Modified Ashworth Scale (MAS) を使用した痙性の測定値の変化。これは、両側の股関節屈筋、伸筋、内転筋、および外転筋、膝の伸筋および屈筋、ならびに足首の底屈筋および背屈筋の受動的な軟部組織ストレッチング中の抵抗を測定する評価です。 スコアリングは 0 (筋緊張の増加なし) から 4 (患部が屈曲または伸展で硬直している) までの尺度であり、スコアが高いほど痙性が高いことを示します。
ベースライン、3 か月目、6 か月目、7 か月目の終わり、10 か月目、13 か月目
骨密度
時間枠：ベースライン、6 か月目、13 か月目
二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) による骨ミネラル含有量と骨密度の変化の測定。
ベースライン、6 か月目、13 か月目
体組成 - 体脂肪量
時間枠：ベースライン、6 か月目、7 か月目の終わり、13 か月目
デュアル エネルギー X 線吸収法 (DXA) による局所および全体の体脂肪量の変化の測定。
ベースライン、6 か月目、7 か月目の終わり、13 か月目
体組成 - 除脂肪体重
時間枠：ベースライン、6 か月目、7 か月目の終わり、13 か月目
デュアル エネルギー X 線吸収法 (DXA) による局所および総除脂肪体重の変化の測定。
ベースライン、6 か月目、7 か月目の終わり、13 か月目
体組成 - アンドロイドとガイノイドの脂肪率
時間枠：ベースライン、6 か月目、7 か月目の終わり、13 か月目
デュアル エネルギー X 線吸収法 (DXA) による局所および総アンドロイドおよびガイノイド脂肪率の変化の測定。
ベースライン、6 か月目、7 か月目の終わり、13 か月目
体組成 - アンドロイドとガイノイドの脂肪比率
時間枠：ベースライン、6 か月目、7 か月目の終わり、13 か月目
デュアル エネルギー X 線吸収法 (DXA) による局所および総アンドロイドのガイノイド脂肪比に対する変化の測定。
ベースライン、6 か月目、7 か月目の終わり、13 か月目
体組成 - 骨量
時間枠：ベースライン、6 か月目、7 か月目の終わり、13 か月目
二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) による局所および総骨量の変化の測定。
ベースライン、6 か月目、7 か月目の終わり、13 か月目
膝軟骨の健康
時間枠：ベースライン、6か月目。 TESS コホートのみ 13 か月目
磁気共鳴画像法 (MRI) を利用した、修正 Outerbridge 分類または International Cartilage Repair Society 分類を使用した膝軟骨破壊の変化の評価。
ベースライン、6か月目。 TESS コホートのみ 13 か月目
代謝 - CBC
時間枠：ベースライン、6 か月目、7 か月目の終わり、13 か月目
差分による全血球数の変化の測定。
ベースライン、6 か月目、7 か月目の終わり、13 か月目
代謝 - グルコース
時間枠：ベースライン、6 か月目、7 か月目の終わり、13 か月目
空腹時血糖値の変化の測定。
ベースライン、6 か月目、7 か月目の終わり、13 か月目
代謝 - 総コレステロール
時間枠：ベースライン、6 か月目、7 か月目の終わり、13 か月目
総コレステロール値の変化の測定。
ベースライン、6 か月目、7 か月目の終わり、13 か月目
代謝 - HDL コレステロール
時間枠：ベースライン、6 か月目、7 か月目の終わり、13 か月目
HDLコレステロール値の変化の測定。
ベースライン、6 か月目、7 か月目の終わり、13 か月目
代謝 - 計算された LDL コレステロール
時間枠：ベースライン、6 か月目、7 か月目の終わり、13 か月目
計算されたLDLコレステロール値の変化の測定。
ベースライン、6 か月目、7 か月目の終わり、13 か月目
代謝 - トリグリセリド
時間枠：ベースライン、6 か月目、7 か月目の終わり、13 か月目
トリグリセリド値の変化の測定。
ベースライン、6 か月目、7 か月目の終わり、13 か月目
代謝 - 非 HDL コレステロール
時間枠：ベースライン、6 か月目、7 か月目の終わり、13 か月目
非HDLコレステロール値の変化の測定。
ベースライン、6 か月目、7 か月目の終わり、13 か月目
脊椎の構造的完全性
時間枠：ベースライン
コンピューター断層撮影 (CT) による構造的完全性の評価。
ベースライン
損傷の重症度と残存組織の可能性
時間枠：ベースライン
MRIによる運動機能の完全な喪失にもかかわらず、重症度と不完全損傷の可能性の評価。
ベースライン
刺激装置アレイの位置と移動 (EES コホートのみ)
時間枠：7月末、13月
CT による現在のアレイ位置の評価。
7月末、13月
患者報告の腸機能 (1)
時間枠：ベースライン、6 か月目、7 か月目の終わり、13 か月目
神経原性腸機能障害スコアを使用した腸機能の変化の測定。 定性的な質問への回答は 0 から 5 で評価され、数値が高いほど問題のある症状を示し、神経因性腸症状の重症度を分類するスコアを合計します。
ベースライン、6 か月目、7 か月目の終わり、13 か月目
患者報告の腸機能 (2)
時間枠：ベースライン、6 か月目、7 か月目の終わり、13 か月目
国際脊髄損傷腸機能基本データセット（v2.0）を用いた腸機能の変化の測定。 定性的な質問への回答は 0 から 13 で評価され、数字が大きいほど問題のある症状が多く、神経因性腸機能障害を分類するスコアが合計されます。
ベースライン、6 か月目、7 か月目の終わり、13 か月目
患者報告の膀胱機能 (1)
時間枠：ベースライン、6 か月目、7 か月目の終わり、13 か月目
神経因性膀胱症状スコアを使用した膀胱機能の変化の測定。 定性的な質問への回答は 0 から 5 で評価され、数字が大きいほど問題のある症状を示し、神経因性膀胱症状の重症度を分類するスコアを合計します。
ベースライン、6 か月目、7 か月目の終わり、13 か月目
患者報告の膀胱機能 (2)
時間枠：ベースライン、6 か月目、7 か月目の終わり、13 か月目
International Spinal Cord Injury Urodynamic Basic Data Set を使用した腸機能の変化の評価。 さまざまな尿力学的変数からのデータが単一ページ形式に集約され、膀胱機能障害の抽象的な概要が示されます。
ベースライン、6 か月目、7 か月目の終わり、13 か月目
男性患者報告の性機能 (1)
時間枠：ベースライン、6 か月目、7 か月目の終わり、13 か月目
International Spinal Cord Injury Male Sexual Function Basic Data Set (v2.0) を使用した性機能の変化の評価。 さまざまな男性の性機能変数からのデータが単一ページ形式に集約され、男性の性機能障害の抽象的な概要が示されます。
ベースライン、6 か月目、7 か月目の終わり、13 か月目
男性患者報告の性機能 (2)
時間枠：ベースライン、6 か月目、7 か月目の終わり、13 か月目
Sexual Health Inventory for Men (SHIM) を使用した勃起不全の変化の測定。 定性的な質問への回答は 0 から 5 で評価され、数字が大きいほど勃起機能が良好であることを示し、勃起不全の重症度を分類するスコアを合計します。
ベースライン、6 か月目、7 か月目の終わり、13 か月目
男性患者報告の性機能 (3)
時間枠：ベースライン、6 か月目、7 か月目の終わり、13 か月目
International Index for Erectile Function (IIEF) を使用した勃起不全の変化の測定。 定性的な質問への回答は 0 から 5 で評価され、数字が大きいほど勃起機能が良好であることを示し、勃起不全の重症度を分類するスコアを合計します。
ベースライン、6 か月目、7 か月目の終わり、13 か月目
女性患者報告の性機能 (1)
時間枠：ベースライン、6 か月目、7 か月目の終わり、13 か月目
International Spinal Cord Injury Female Sexual and Reproductive Function Basic Data Set (v2.0) を使用した性機能の変化の評価。 さまざまな女性の性的および生殖機能の変数からのデータが単一ページ形式に集約され、女性の性的および生殖機能障害の抽象的な概要が示されます。
ベースライン、6 か月目、7 か月目の終わり、13 か月目
女性患者報告の性機能 (2)
時間枠：ベースライン、6 か月目、7 か月目の終わり、13 か月目
女性の性機能指数 (FSFI) を使用した性機能の変化の測定。 定性的な質問への回答は 0 から 5 で評価され、数値が高いほど性機能が良好であることを示し、性機能障害の重症度を分類するスコアを合計します。
ベースライン、6 か月目、7 か月目の終わり、13 か月目
患者から報告された生​​活の質 (1): 脊髄損傷二次条件スケール (SCI-SCS)
時間枠：ベースライン、6 か月目、7 か月目の終わり、13 か月目
脊髄損傷二次状態尺度 (SCI-SCS) によって測定される生活の質の変化の測定値。 患者の活動、自立、全体的な生活の質に関する定性的な質問への回答は、0 から 3 で評価され、数値が大きいほど重大または慢性的な問題を示し、患者の生活の質を分類するスコアを合計します。
ベースライン、6 か月目、7 か月目の終わり、13 か月目
患者から報告された生​​活の質 (2): 世界保健機関の生活の質アンケート (WHOQOL-BREF)
時間枠：ベースライン、6 か月目、7 か月目の終わり、13 か月目
世界保健機関の生活の質アンケート (WHOQOL-BREF) によって測定された生活の質の変化の測定。 患者の活動、独立性、および全体的な生活の質に関する定性的な質問への回答は、1 から 5 で評価されます。数字が大きいほど、問題の項目に関連する一致または頻度が高いことを示し、患者の生活の質を分類するスコアを合計します。 .
ベースライン、6 か月目、7 か月目の終わり、13 か月目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
意志の動き (1)
時間枠：1年
分単位のトレーニング時間の記録による随意運動の変化の測定。
1年
随意運動 (2)
時間枠：1年
サポートされている総体重のパーセンテージとして測定された体重サポートの記録による随意運動の変化の測定。
1年
随意運動 (3)
時間枠：1年
速度を時速マイルで記録することによる随意運動の変化の測定。
1年
意志の動き (4)
時間枠：1年
使用した補助具の記録による随意運動の変化の測定。
1年
意志の動き (5)
時間枠：1 年間、TESS コホートのみ
刺激電極の位置の記録による随意運動の変化の測定。
1 年間、TESS コホートのみ
意志の動き (6)
時間枠：1年
ミリアンペア/ボルトで測定される刺激強度の記録による随意運動の変化の測定。
1年
意志の動き (7)
時間枠：1年
ヘルツで測定された刺激周波数の記録による随意運動の変化の測定。
1年
意志の動き (8)
時間枠：1年
マイクロ秒単位で測定されるパルス幅の記録による随意運動の変化の測定。
1年
地上歩行[被験者に応じて] (1)
時間枠：1年
SCI Functional Ambulation Inventory によって測定された地上移動の変化の測定。 さまざまな歩行パラメーターと基準のトレーナー評価は 0 から 5 で評価され、数値が高いほど歩行の可動性が向上し、全体的な機能的歩行を特徴付けるスコアが合計されます。
1年
地上歩行[被験者に応じて] (2)
時間枠：1年
Modified 6 Minute Walk Test によって測定された地上での可動性の変化の測定。 トレーナーは、対象者が 6 分間で移動できる距離をメートル単位で評価します。距離が長いほど地上での移動性が高くなります。
1年
地上歩行[被験者に応じて] (3)
時間枠：1年
Modified Timed Up and Go テストで測定された地上移動性の変化の測定。 トレーナーは、対象者が椅子から立ち上がり、3 メートルの距離に移動し、椅子に戻って座るまでにかかる時間を、分と秒で評価します。 時間が短いほど、地上での移動性が向上します。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mayo Clinic

協力者

Minnesota Office of Higher Education

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月22日

一次修了 (実際)

2020年6月17日

研究の完了 (実際)

2020年6月17日

試験登録日

最初に提出

2019年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月9日

最初の投稿 (実際)

2019年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月15日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18-011086

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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