Чрескожная и эпидуральная стимуляция спинного мозга для активизации двигательной функции у людей с полной двигательной параплегией (TransEpi)
15 октября 2020 г. обновлено: Kristin Zhao, PhD, Mayo Clinic
Характеристика чрескожной и эпидуральной спинальной стимуляции для активизации двигательной функции у людей с полной двигательной параплегией
Целью данного исследования является сравнение чрескожной электростимуляции позвоночника (ЧЭСС) и эпидуральной электростимуляции (ЭЭС); в частности, двигательная активность, обеспечиваемая каждым методом, и потенциальная польза для здоровья от каждого метода.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Травма спинного мозга в результате травмы, расположенной между седьмым шейным и десятым грудным позвонками
- Шкала оценок Американской ассоциации травм позвоночника A или B (не менее 4 баллов A и B) ниже уровня SCI
- Интактные спинномозговые рефлексы ниже уровня ТСМ
- Не менее 1 года после SCI
- Не моложе 22 лет
- Готовы использовать приемлемые с медицинской точки зрения методы контрацепции, если женщина и детородный потенциал
Критерий исключения
- В настоящее время находится в тюрьме или ожидает суда в связи с преступной деятельностью.
- Беременность на момент регистрации
- Показатель t DEXA <-3,5 для позвоночника и головки бедренной кости
- Наличие в анамнезе хронической и/или резистентной к лечению инфекции мочевыводящих путей
- Незаживающая пролежневая язва
- Незаживший перелом скелета
- Клинический диагноз депрессии без лечения
- Наличие контрактур суставов или спастичность по шкале Ашворта 4 балла.
- Режим активной антиспастической терапии в течение 3 месяцев до включения в исследование
- Наличие транскраниальных вызванных потенциалов магнитной стимуляцией в мышцах ног
- Имплантированные медицинские устройства, не совместимые с МРТ.
- Проходящие или планирующие пройти лечение диатермией
- Активное участие в другом интервенционном клиническом исследовании
- Наличие состояний или нарушений, требующих МРТ-мониторинга
- Для субъектов когорты EES, наличие в анамнезе коагулопатии или других значительных сердечных или медицинских факторов риска для хирургического вмешательства.
- Текущее использование вентилятора
- Клинически диагностированные сердечно-легочные осложнения, такие как хроническая обструктивная болезнь легких, сердечная недостаточность или сердечная аритмия, которые противопоказаны изменениям положения тела, например, упражнениям из положения лежа на спине, чтобы сесть, чтобы встать, длительному стоянию или ходьбе.
- Масса > 113 кг (250 фунтов)
- В анамнезе частая гипотензия, характеризующаяся головокружением или потерей сознания.
- В анамнезе частая артериальная гипертензия, характеризующаяся головной болью или брадикардией.
- История частых тяжелых вегетативных дисрефлексий
- Любое заболевание или состояние, которое, по оценке исследовательской группы, поставит под угрозу способность пациента соблюдать протокол, безопасность пациента или достоверность данных, собранных в ходе этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТЭСС
Чрескожная электрическая стимуляция позвоночника (TESS), используемая во время всех тренировок.
|
Электрический стимулятор DS8R для исследований человека
|
|
Экспериментальный: ЕЭС
TESS, используемый в течение начального 6-месячного периода обучения, с последующей эпидуральной электростимуляцией (EES) в течение последнего 6-месячного периода обучения.
|
Электрический стимулятор DS8R для исследований человека
Система эпидуральной стимуляции спинного мозга Spectra WaveWriter с хирургическим электродом CoverEdge 32
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кинематика
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, конец 7-го месяца, 10-й месяц, 13-й месяц
|
Изменение измерений суставных углов с помощью видео-, инерциальных и/или электромагнитных маркеров.
|
Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, конец 7-го месяца, 10-й месяц, 13-й месяц
|
|
Электромиография
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, конец 7-го месяца, 10-й месяц, 13-й месяц
|
Изменение показателей электрической активности основных групп мышц ниже уровня повреждения.
|
Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, конец 7-го месяца, 10-й месяц, 13-й месяц
|
|
Давление стопы
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, конец 7-го месяца, 10-й месяц, 13-й месяц
|
Изменение измерений давления стопы с помощью датчиков давления стельки обуви.
|
Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, конец 7-го месяца, 10-й месяц, 13-й месяц
|
|
Соматосенсорные вызванные потенциалы
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, конец 7-го месяца, 13-й месяц
|
Изменение измерений проводимости в периферических нервах, шейном и пояснично-крестцовом отделах спинного мозга, глубоких структурах головного мозга и сенсорной коре через поверхностные электроды.
|
Исходный уровень, 6-й месяц, конец 7-го месяца, 13-й месяц
|
|
Транскраниальная магнитная стимуляция моторных вызванных потенциалов
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, конец 7-го месяца, 13-й месяц
|
Изменения в измерениях интенсивности стимула, необходимые для вызова мышечных ответов в мышечных группах, которые, как известно, вызывают оптимальные двигательные вызванные потенциальные ответы, как выше, так и ниже уровня травмы.
|
Исходный уровень, 6-й месяц, конец 7-го месяца, 13-й месяц
|
|
Исследование моносинаптических спинальных рефлексов
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, конец 7-го месяца, 13-й месяц
|
Изменение в измерениях интенсивности стимуляции порогов волн H и F и максимальных ответов через поверхностные электроды.
|
Исходный уровень, 6-й месяц, конец 7-го месяца, 13-й месяц
|
|
Стабильность ствола
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, конец 7-го месяца, 10-й месяц, 13-й месяц
|
Изменение показателей стабильности туловища с помощью модифицированного теста функциональной досягаемости (mFRT).
|
Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, конец 7-го месяца, 10-й месяц, 13-й месяц
|
|
Тяжесть травмы: Шкала нарушений Американской ассоциации травм позвоночника (AIS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, конец 7-го месяца, 13-й месяц
|
Изменение показателей нарушения сенсорных и моторных функций с использованием шкалы нарушений Американской ассоциации травм позвоночника (AIS).
Люди классифицируются от «А» (полное повреждение спинного мозга) до «Е» (нормальная функция).
28 дерматомов и 10 ключевых мышц оцениваются на двусторонней основе.
Результаты суммируются для получения общей сенсорной и моторной оценки и используются в сочетании с оценкой анальной сенсорной и моторной функции в качестве основы для определения классификации AIS.
Сенсорные баллы оцениваются от 0 (отсутствие чувствительности) до 2 (нормальная) на двусторонней основе для каждого из 28 дерматомов.
Мышечная функция оценивается от 0 (полный паралич) до 5 (активное движение, полный диапазон движений при значительном сопротивлении) для каждого миотома.
Подбаллы моторики верхних конечностей и суббаллы моторики нижних конечностей оцениваются от 0 до 50; ASIA Motor Score оценивается от 0 до 100.
Наличие анальных ощущений и произвольное анальное сокращение оцениваются как да/нет.
|
Исходный уровень, 6-й месяц, конец 7-го месяца, 13-й месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция кишечника
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, 13-й месяц
|
Изменение показателей функции кишечника с помощью аноректальной манометрии.
|
Исходный уровень, 6-й месяц, 13-й месяц
|
|
Функция мочевого пузыря
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, 13-й месяц
|
Изменение показателей функции мочевого пузыря с использованием уродинамического теста, состоящего из цистометрограммы фазы наполнения и фазы мочеиспускания, а также электромиографии мышц промежности.
|
Исходный уровень, 6-й месяц, 13-й месяц
|
|
Спастичность
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, конец 7-го месяца, 10-й месяц, 13-й месяц
|
Изменение показателей спастичности с использованием модифицированной шкалы Эшворта (MAS), оценки, которая измеряет сопротивление во время пассивного растяжения мягких тканей двусторонних сгибателей, разгибателей, приводящих и отводящих мышц бедра, разгибателей и сгибателей колена, а также подошвенных и тыльных сгибателей голеностопного сустава.
Оценка проводится по шкале от 0 (нет повышения мышечного тонуса) до 4 (пораженная часть(и) ригидна при сгибании или разгибании), при этом более высокие баллы указывают на большую спастичность.
|
Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, конец 7-го месяца, 10-й месяц, 13-й месяц
|
|
Минеральная плотность костей
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, 13-й месяц
|
Измерение с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) изменения содержания минералов в костях и плотности костей.
|
Исходный уровень, 6-й месяц, 13-й месяц
|
|
Состав тела - жировая масса тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, конец 7-го месяца, 13-й месяц
|
Измерение с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) изменения региональной и общей жировой массы тела.
|
Исходный уровень, 6-й месяц, конец 7-го месяца, 13-й месяц
|
|
Состав тела - безжировая масса
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, конец 7-го месяца, 13-й месяц
|
Измерение с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) изменения региональной и общей нежировой массы.
|
Исходный уровень, 6-й месяц, конец 7-го месяца, 13-й месяц
|
|
Состав тела - процент жира андроида и гиноида
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, конец 7-го месяца, 13-й месяц
|
Измерение с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) изменения регионального и общего процентного содержания андроидного и гиноидного жира.
|
Исходный уровень, 6-й месяц, конец 7-го месяца, 13-й месяц
|
|
Состав тела - андроидное и гиноидное соотношение жира
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, конец 7-го месяца, 13-й месяц
|
Измерение с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) изменения регионального и общего соотношения андроидного и гиноидного жира.
|
Исходный уровень, 6-й месяц, конец 7-го месяца, 13-й месяц
|
|
Состав тела - костная масса
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, конец 7-го месяца, 13-й месяц
|
Измерение с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) изменения регионарной и общей костной массы.
|
Исходный уровень, 6-й месяц, конец 7-го месяца, 13-й месяц
|
|
Здоровье коленного хряща
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6; Месяц 13 только для когорты TESS
|
Оценка изменений в разрушении коленного хряща с использованием модифицированной классификации Аутербриджа или классификации Международного общества восстановления хряща с использованием магнитно-резонансной томографии (МРТ).
|
Исходный уровень, месяц 6; Месяц 13 только для когорты TESS
|
|
Метаболика - CBC
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, конец 7-го месяца, 13-й месяц
|
Измерение изменений общего анализа крови с дифференциалом.
|
Исходный уровень, 6-й месяц, конец 7-го месяца, 13-й месяц
|
|
Метаболики - глюкоза
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, конец 7-го месяца, 13-й месяц
|
Измерение изменения уровня глюкозы натощак.
|
Исходный уровень, 6-й месяц, конец 7-го месяца, 13-й месяц
|
|
Метаболики - общий холестерин
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, конец 7-го месяца, 13-й месяц
|
Измерение изменения общего значения холестерина.
|
Исходный уровень, 6-й месяц, конец 7-го месяца, 13-й месяц
|
|
Метаболики - холестерин ЛПВП
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, конец 7-го месяца, 13-й месяц
|
Измерение изменения значения холестерина ЛПВП.
|
Исходный уровень, 6-й месяц, конец 7-го месяца, 13-й месяц
|
|
Метаболики - рассчитанный холестерин ЛПНП
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, конец 7-го месяца, 13-й месяц
|
Измерение изменения расчетного значения холестерина ЛПНП.
|
Исходный уровень, 6-й месяц, конец 7-го месяца, 13-й месяц
|
|
Метаболики - триглицериды
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, конец 7-го месяца, 13-й месяц
|
Измерение изменения значения триглицеридов.
|
Исходный уровень, 6-й месяц, конец 7-го месяца, 13-й месяц
|
|
Метаболики - не-ЛПВП холестерин
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, конец 7-го месяца, 13-й месяц
|
Измерение изменения уровня холестерина, отличного от ЛПВП.
|
Исходный уровень, 6-й месяц, конец 7-го месяца, 13-й месяц
|
|
Структурная целостность позвоночника
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка структурной целостности с помощью компьютерной томографии (КТ).
|
Базовый уровень
|
|
Тяжесть травмы и возможность сохранения ткани
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка тяжести и возможности неполной травмы, несмотря на полную потерю двигательной функции, с помощью МРТ.
|
Базовый уровень
|
|
Расположение и миграция массива стимуляторов (только когорта EES)
Временное ограничение: Конец месяца 7, месяц 13
|
Оценка текущего местоположения массива через CT.
|
Конец месяца 7, месяц 13
|
|
Функция кишечника по сообщениям пациентов (1)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, конец 7-го месяца, 13-й месяц
|
Измерение изменения функции кишечника с использованием шкалы нейрогенной дисфункции кишечника.
Ответы на качественные вопросы оцениваются по шкале от 0 до 5, при этом более высокое число указывает на более проблемные симптомы и суммируется для оценки тяжести нейрогенных кишечных симптомов.
|
Исходный уровень, 6-й месяц, конец 7-го месяца, 13-й месяц
|
|
Функция кишечника, о которой сообщают пациенты (2)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, конец 7-го месяца, 13-й месяц
|
Измерение изменения функции кишечника с использованием Международного базового набора данных о функции кишечника при травмах спинного мозга (v2.0).
Ответы на качественные вопросы оцениваются по шкале от 0 до 13, причем более высокое число указывает на более проблемные симптомы, и суммируется для оценки, которая классифицирует нейрогенную дисфункцию кишечника.
|
Исходный уровень, 6-й месяц, конец 7-го месяца, 13-й месяц
|
|
Функция мочевого пузыря по сообщениям пациентов (1)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, конец 7-го месяца, 13-й месяц
|
Измерение изменения функции мочевого пузыря с использованием шкалы нейрогенных симптомов мочевого пузыря.
Ответы на качественные вопросы оцениваются по шкале от 0 до 5, при этом более высокое число указывает на более проблемные симптомы и суммируется для оценки тяжести нейрогенных симптомов мочевого пузыря.
|
Исходный уровень, 6-й месяц, конец 7-го месяца, 13-й месяц
|
|
Функция мочевого пузыря по сообщениям пациентов (2)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, конец 7-го месяца, 13-й месяц
|
Оценка изменения функции кишечника с использованием Международного базового уродинамического набора данных о травмах спинного мозга.
Данные различных уродинамических переменных объединены в одностраничный формат для абстрактного обзора дисфункции мочевого пузыря.
|
Исходный уровень, 6-й месяц, конец 7-го месяца, 13-й месяц
|
|
Сексуальная функция пациентов мужского пола (1)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, конец 7-го месяца, 13-й месяц
|
Оценка изменения половой функции с использованием базового набора данных о половой функции мужчин с травмой спинного мозга (версия 2.0).
Данные различных переменных мужской сексуальной функции объединены в одностраничный формат для абстрактного обзора мужской сексуальной дисфункции.
|
Исходный уровень, 6-й месяц, конец 7-го месяца, 13-й месяц
|
|
Сексуальная функция пациентов мужского пола (2)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, конец 7-го месяца, 13-й месяц
|
Измерение изменения эректильной дисфункции с использованием опросника сексуального здоровья мужчин (SHIM).
Ответы на качественные вопросы оцениваются по шкале от 0 до 5, где более высокое число указывает на лучшую эректильную функцию, и суммируется для оценки тяжести эректильной дисфункции.
|
Исходный уровень, 6-й месяц, конец 7-го месяца, 13-й месяц
|
|
Сексуальная функция пациентов мужского пола (3)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, конец 7-го месяца, 13-й месяц
|
Измерение изменения эректильной дисфункции с использованием Международного индекса эректильной функции (МИЭФ).
Ответы на качественные вопросы оцениваются по шкале от 0 до 5, где более высокое число указывает на лучшую эректильную функцию, и суммируется для оценки тяжести эректильной дисфункции.
|
Исходный уровень, 6-й месяц, конец 7-го месяца, 13-й месяц
|
|
Сексуальная функция женщин, о которой сообщают пациенты (1)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, конец 7-го месяца, 13-й месяц
|
Оценка изменения сексуальной функции с использованием базового набора данных по сексуальной и репродуктивной функции женщин с травмами спинного мозга (версия 2.0).
Данные различных переменных женской сексуальной и репродуктивной функции объединены в одностраничный формат для абстрактного обзора женской сексуальной и репродуктивной дисфункции.
|
Исходный уровень, 6-й месяц, конец 7-го месяца, 13-й месяц
|
|
Сексуальная функция женщин, о которой сообщают пациенты (2)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, конец 7-го месяца, 13-й месяц
|
Измерение изменения сексуальной функции с использованием индекса женской сексуальной функции (FSFI).
Ответы на качественные вопросы оцениваются по шкале от 0 до 5, где более высокое число указывает на лучшую сексуальную функцию, и суммируется для оценки, которая классифицирует тяжесть сексуальной дисфункции.
|
Исходный уровень, 6-й месяц, конец 7-го месяца, 13-й месяц
|
|
Качество жизни, о котором сообщают пациенты (1): Шкала вторичных состояний травмы спинного мозга (SCI-SCS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, конец 7-го месяца, 13-й месяц
|
Измерения изменения качества жизни по шкале вторичных состояний при травмах спинного мозга (SCI-SCS).
Ответы на качественные вопросы, касающиеся активности пациента, независимости и общего качества жизни, оцениваются по шкале от 0 до 3, при этом более высокое число указывает на более серьезные или хронические проблемы и суммируется для оценки, которая классифицирует качество жизни пациента.
|
Исходный уровень, 6-й месяц, конец 7-го месяца, 13-й месяц
|
|
Качество жизни, о котором сообщают пациенты (2): Опросник качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, конец 7-го месяца, 13-й месяц
|
Измерение изменения качества жизни согласно опроснику качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF).
Ответы на качественные вопросы, касающиеся активности пациента, независимости и общего качества жизни, оцениваются по шкале от 1 до 5, причем более высокое число указывает на более высокую степень совпадения или частоты, связанную с рассматриваемым пунктом, и суммируется для оценки, которая классифицирует качество жизни пациента. .
|
Исходный уровень, 6-й месяц, конец 7-го месяца, 13-й месяц
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Волевое движение (1)
Временное ограничение: 1 год
|
Измерение изменения волевых движений посредством записи времени тренировки в минутах.
|
1 год
|
|
Волевое движение (2)
Временное ограничение: 1 год
|
Измерение изменения произвольного движения посредством записи поддержки массы тела, измеряемой в процентах от общей поддерживаемой массы тела.
|
1 год
|
|
Волевое движение (3)
Временное ограничение: 1 год
|
Измерение изменения произвольного движения посредством записи скорости в милях в час.
|
1 год
|
|
Волевое движение (4)
Временное ограничение: 1 год
|
Измерение изменений волевых движений с помощью записи используемых вспомогательных средств.
|
1 год
|
|
Волевое движение (5)
Временное ограничение: 1 год, только для когорты TESS
|
Измерение изменений волевых движений с помощью записи положения электродов-стимуляторов.
|
1 год, только для когорты TESS
|
|
Волевое движение (6)
Временное ограничение: 1 год
|
Измерение изменений волевых движений посредством записи интенсивности стимулятора, измеряемой в миллиамперах на вольт.
|
1 год
|
|
Волевое движение (7)
Временное ограничение: 1 год
|
Измерения изменений волевых движений посредством записи частоты стимулятора, измеренной в герцах.
|
1 год
|
|
Волевое движение (8)
Временное ограничение: 1 год
|
Измерение изменений волевых движений посредством записи ширины импульса, измеряемой в микросекундах.
|
1 год
|
|
Передвижение по земле [в зависимости от предмета] (1)
Временное ограничение: 1 год
|
Измерение изменений наземной мобильности, измеренное с помощью Инвентаря функциональной ходьбы SCI.
Тренеры оценивают различные параметры и критерии походки по шкале от 0 до 5, где более высокое число указывает на лучшую подвижность при ходьбе, и суммируют баллы, которые характеризуют общую функциональную способность к передвижению.
|
1 год
|
|
Передвижение по земле [в зависимости от предмета] (2)
Временное ограничение: 1 год
|
Измерение изменений наземной подвижности, измеренное с помощью модифицированного теста 6-минутной ходьбы.
Тренеры будут оценивать расстояние в метрах, которое испытуемый может преодолеть за 6 минут, причем большее расстояние характеризует лучшую подвижность над землей.
|
1 год
|
|
Передвижение по земле [в зависимости от предмета] (3)
Временное ограничение: 1 год
|
Измерение изменений наземной мобильности, измеренное с помощью модифицированного теста Timed Up and Go.
Тренеры оценивают время, которое требуется в минутах и секундах, чтобы субъект встал со стула, отошел на расстояние 3 метра, вернулся на стул и сел.
Меньшее время будет характеризовать лучшую наземную мобильность.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-011086
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .