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Estimulación espinal transcutánea y epidural para habilitar la función motora en humanos con paraplejia motora completa (TransEpi)

15 de octubre de 2020 actualizado por: Kristin Zhao, PhD, Mayo Clinic

Caracterización de la estimulación espinal transcutánea y epidural para habilitar la función motora en humanos con paraplejia motora completa

El propósito de este estudio es comparar la estimulación espinal eléctrica transcutánea (TESS) y la estimulación eléctrica epidural (EES); en particular, la actividad motora habilitada por cada método y los posibles beneficios para la salud de cada método.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Lesión medular por traumatismo localizado entre la séptima vértebra cervical y la décima torácica
  • Escala de calificación de A o B de la American Spinal Injury Association (al menos 4 de A y B) por debajo del nivel de LME
  • Reflejos espinales intactos por debajo del nivel de SCI
  • Al menos 1 año después de la LME
  • Al menos 22 años de edad
  • Disposición a utilizar métodos anticonceptivos médicamente aceptables, si es mujer y en edad fértil

Criterio de exclusión

  • Actualmente un recluso en prisión, o en espera de juicio, relacionado con una actividad delictiva
  • Embarazo en el momento de la inscripción
  • Puntuación t DEXA <-3,5 en la columna vertebral y la cabeza del fémur
  • Antecedentes de infección urinaria crónica y/o resistente al tratamiento
  • Úlcera de decúbito no curada
  • Fractura esquelética no curada
  • Diagnóstico clínico no tratado de depresión.
  • Presencia de contracturas articulares o una puntuación de espasticidad de Ashworth de 4
  • Régimen de medicación activa contra la espasticidad en los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio
  • Presencia de potenciales evocados por estimulación magnética transcraneal en los músculos de las piernas
  • Dispositivos médicos implantados no compatibles con MRI.
  • Someterse o planea someterse a un tratamiento de diatermia
  • Participación activa en otro ensayo clínico intervencionista
  • Presencia de condiciones o trastornos que requieren monitoreo de resonancia magnética
  • Para los sujetos de la cohorte EES, antecedentes de coagulopatía u otros factores de riesgo cardíacos o médicos significativos para la cirugía
  • Uso actual de un ventilador
  • Complicaciones cardiopulmonares clínicamente diagnosticadas, como enfermedad pulmonar obstructiva crónica, insuficiencia cardíaca o arritmia cardíaca, que contraindiquen cambios en la posición del cuerpo, como actividades de posición supina, de sentarse o de pie, estar de pie durante mucho tiempo o caminar
  • Masa > 113 kg (250 libras)
  • Antecedentes de hipotensión frecuente caracterizada por mareos o pérdida del conocimiento
  • Historia de hipertensión frecuente caracterizada por dolor de cabeza o bradicardia
  • Antecedentes de disreflexia autonómica grave y frecuente
  • Cualquier enfermedad o condición que, según la evaluación del equipo de investigación, comprometa la capacidad del paciente para cumplir con el protocolo, la seguridad del paciente o la validez de los datos recopilados durante este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tess
Estimulación espinal eléctrica transcutánea (TESS), utilizada durante todas las sesiones de entrenamiento.
Dispositivo: Estimulador transcutáneo de la médula espinal
Estimulador eléctrico DS8R para investigación humana
Experimental: SEE
TESS, utilizado durante el período de capacitación inicial de 6 meses, seguido de estimulación eléctrica epidural (EES) durante el período de capacitación final de 6 meses.
Dispositivo: Estimulador transcutáneo de la médula espinal
Estimulador eléctrico DS8R para investigación humana
Dispositivo: Sistema de estimulación epidural de la médula espinal
Sistema de estimulación epidural de la médula espinal Spectra WaveWriter con electrodos quirúrgicos CoverEdge 32

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cinemática
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 3, Mes 6, Fin del mes 7, Mes 10, Mes 13
Cambio en las mediciones de los ángulos de las articulaciones utilizando mediciones inerciales basadas en video y/o marcadores electromagnéticos.
Línea base, Mes 3, Mes 6, Fin del mes 7, Mes 10, Mes 13
Electromiografía
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 3, Mes 6, Fin del mes 7, Mes 10, Mes 13
Cambio en las mediciones de la actividad eléctrica en los principales grupos musculares por debajo del nivel de la lesión.
Línea base, Mes 3, Mes 6, Fin del mes 7, Mes 10, Mes 13
Presión del pie
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 3, Mes 6, Fin del mes 7, Mes 10, Mes 13
Cambio en las medidas de la presión del pie a través de sensores de presión de la plantilla del zapato.
Línea base, Mes 3, Mes 6, Fin del mes 7, Mes 10, Mes 13
Potenciales evocados somatosensoriales
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Final del mes 7, Mes 13
Cambio en las mediciones de cambio en la conducción en los nervios periféricos, la médula espinal cervical y lumbosacra, las estructuras cerebrales profundas y la corteza sensorial, a través de electrodos de superficie.
Línea base, Mes 6, Final del mes 7, Mes 13
Potenciales evocados motores de estimulación magnética transcraneal
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Final del mes 7, Mes 13
Cambio en las mediciones de la intensidad del estímulo requerida para provocar respuestas musculares en grupos musculares que se sabe que provocan respuestas óptimas de potenciales evocados motores, tanto por encima como por debajo del nivel de la lesión.
Línea base, Mes 6, Final del mes 7, Mes 13
Prueba de reflejo espinal monosináptico
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Final del mes 7, Mes 13
Cambio en las mediciones de los umbrales de las ondas H y F de la intensidad de la estimulación y las respuestas máximas a través de los electrodos de superficie.
Línea base, Mes 6, Final del mes 7, Mes 13
Estabilidad del tronco
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 3, Mes 6, Fin del mes 7, Mes 10, Mes 13
Cambio en las mediciones de la estabilidad del tronco utilizando la prueba de alcance funcional modificada (mFRT).
Línea base, Mes 3, Mes 6, Fin del mes 7, Mes 10, Mes 13
Gravedad de la lesión: Escala de deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna Vertebral (AIS)
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Final del mes 7, Mes 13
Cambio en las mediciones del deterioro de las funciones sensoriales y motoras utilizando la Escala de deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna Vertebral (AIS). Los individuos se clasifican de A" (lesión completa de la médula espinal) a "E" (función normal). Se evalúan bilateralmente 28 dermatomas y 10 músculos clave. Los resultados se suman para producir puntajes sensoriales y motores generales y se usan en combinación con la evaluación de la función motora y sensorial anal como base para la determinación de la clasificación AIS. Las puntuaciones sensoriales se califican de 0 (sensación ausente) a 2 (normal), bilateralmente para cada uno de los 28 dermatomas. La función muscular se clasifica de 0 (parálisis total) a 5 (movimiento activo, rango completo de movimiento contra una resistencia significativa) para cada miotoma. Las puntuaciones secundarias motoras de las extremidades superiores y las puntuaciones secundarias motoras de las extremidades inferiores se puntúan cada una de 0 a 50; el ASIA Motor Score se puntúa de 0 a 100. La presencia de sensación anal y contracción anal voluntaria se valoran como sí/no.
Línea base, Mes 6, Final del mes 7, Mes 13

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6, Mes 13
Cambio en las mediciones de la función intestinal utilizando manometría anorrectal.
Línea de base, Mes 6, Mes 13
Función de la vejiga
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6, Mes 13
Cambio en las mediciones de la función de la vejiga utilizando una prueba urodinámica que consiste en una fase de llenado y un cistometrograma de fase de vaciado junto con una electromiografía del músculo del parche perineal.
Línea de base, Mes 6, Mes 13
Espasticidad
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 3, Mes 6, Fin del mes 7, Mes 10, Mes 13
Cambio en las mediciones de la espasticidad mediante la escala modificada de Ashworth (MAS), una evaluación que mide la resistencia durante el estiramiento pasivo de los tejidos blandos de los flexores, extensores, aductores y abductores bilaterales de la cadera, los extensores y flexores de la rodilla y los flexores plantares y dorsales del tobillo. La puntuación se escala de 0 (sin aumento en el tono muscular) a 4 (parte(s) afectada(s) rígida(s) en flexión o extensión), donde las puntuaciones más altas indican más espasticidad.
Línea base, Mes 3, Mes 6, Fin del mes 7, Mes 10, Mes 13
Densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6, Mes 13
Medición por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) del cambio en el contenido mineral óseo y la densidad ósea.
Línea de base, Mes 6, Mes 13
Composición corporal - masa grasa corporal
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Final del mes 7, Mes 13
Medición mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) del cambio en la masa de grasa corporal regional y total.
Línea base, Mes 6, Final del mes 7, Mes 13
Composición corporal - masa magra
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Final del mes 7, Mes 13
Medición por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) del cambio en la masa magra regional y total.
Línea base, Mes 6, Final del mes 7, Mes 13
Composición corporal - porcentaje de grasa androide y ginoide
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Final del mes 7, Mes 13
Medición mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) del cambio en el porcentaje de grasa androide y ginoide regional y total.
Línea base, Mes 6, Final del mes 7, Mes 13
Composición corporal - proporción de grasa androide y ginoide
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Final del mes 7, Mes 13
Medición mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) del cambio en la proporción de grasa androide a ginoide regional y total.
Línea base, Mes 6, Final del mes 7, Mes 13
Composición corporal - masa ósea
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Final del mes 7, Mes 13
Medición mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) del cambio en la masa ósea regional y total.
Línea base, Mes 6, Final del mes 7, Mes 13
Salud del cartílago de la rodilla
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6; Mes 13 solo para la cohorte TESS
Evaluación del cambio en la rotura del cartílago de la rodilla utilizando la clasificación de Outerbridge modificada o la clasificación de la Sociedad Internacional de Reparación del Cartílago, utilizando imágenes por resonancia magnética (IRM).
Línea de base, mes 6; Mes 13 solo para la cohorte TESS
Metabólicos - CBC
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Final del mes 7, Mes 13
Medición de cambios en hemograma completo con diferencial.
Línea base, Mes 6, Final del mes 7, Mes 13
Metabolismo - glucosa
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Final del mes 7, Mes 13
Medición del cambio en el valor de la glucosa en ayunas.
Línea base, Mes 6, Final del mes 7, Mes 13
Metabólicos - colesterol total
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Final del mes 7, Mes 13
Medición del cambio en el valor del colesterol total.
Línea base, Mes 6, Final del mes 7, Mes 13
Metabólicos - colesterol HDL
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Final del mes 7, Mes 13
Medición del cambio en el valor del colesterol HDL.
Línea base, Mes 6, Final del mes 7, Mes 13
Metabólicos - colesterol LDL calculado
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Final del mes 7, Mes 13
Medición del cambio en el valor de colesterol LDL calculado.
Línea base, Mes 6, Final del mes 7, Mes 13
Metabólicos - triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Final del mes 7, Mes 13
Medición del cambio en el valor de los triglicéridos.
Línea base, Mes 6, Final del mes 7, Mes 13
Metabólicos - colesterol no HDL
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Final del mes 7, Mes 13
Medición del cambio en el valor del colesterol no HDL.
Línea base, Mes 6, Final del mes 7, Mes 13
Integridad estructural espinal
Periodo de tiempo: Base
Evaluación de la integridad estructural mediante tomografía computarizada (TC).
Base
Gravedad de la lesión y potencial de tejido preservado
Periodo de tiempo: Base
Evaluación de la gravedad y posibilidad de lesión incompleta a pesar de la pérdida completa de la función motora mediante resonancia magnética.
Base
Ubicación y migración de la matriz de estimuladores (solo cohorte de EES)
Periodo de tiempo: Fin del Mes 7, Mes 13
Evaluación de la ubicación actual de la matriz a través de CT.
Fin del Mes 7, Mes 13
Función intestinal informada por el paciente (1)
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Final del mes 7, Mes 13
Medición del cambio en la función intestinal utilizando la puntuación de disfunción intestinal neurogénica. Las respuestas a las preguntas cualitativas se califican de 0 a 5, donde un número más alto indica síntomas más problemáticos y se suman para una puntuación que clasifica la gravedad de los síntomas intestinales neurogénicos.
Línea base, Mes 6, Final del mes 7, Mes 13
Función intestinal informada por el paciente (2)
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Final del mes 7, Mes 13
Medición del cambio en la función intestinal utilizando el conjunto de datos básicos de la función intestinal de lesión de la médula espinal internacional (v2.0). Las respuestas a las preguntas cualitativas se califican de 0 a 13, con un número más alto que indica síntomas más problemáticos, y se suman para una puntuación que categoriza la disfunción intestinal neurogénica.
Línea base, Mes 6, Final del mes 7, Mes 13
Función de la vejiga informada por el paciente (1)
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Final del mes 7, Mes 13
Medición del cambio en la función de la vejiga mediante la puntuación de síntomas de la vejiga neurogénica. Las respuestas a las preguntas cualitativas se califican de 0 a 5, donde un número más alto indica síntomas más problemáticos y se suman para una puntuación que clasifica la gravedad de los síntomas de la vejiga neurogénica.
Línea base, Mes 6, Final del mes 7, Mes 13
Función de la vejiga informada por el paciente (2)
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Final del mes 7, Mes 13
Evaluación del cambio en la función intestinal utilizando el conjunto internacional de datos básicos urodinámicos sobre lesiones de la médula espinal. Los datos de varias variables urodinámicas se agregan en un formato de una sola página para obtener una descripción general abstracta de la disfunción de la vejiga.
Línea base, Mes 6, Final del mes 7, Mes 13
Función sexual informada por un paciente masculino (1)
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Final del mes 7, Mes 13
Evaluación del cambio en la función sexual utilizando el conjunto de datos básicos de la función sexual masculina internacional sobre lesiones de la médula espinal (v2.0). Los datos de varias variables de la función sexual masculina se agregan en un formato de una sola página para obtener una descripción general abstracta de la disfunción sexual masculina.
Línea base, Mes 6, Final del mes 7, Mes 13
Función sexual informada por el paciente masculino (2)
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Final del mes 7, Mes 13
Medición del cambio en la disfunción eréctil usando el Inventario de Salud Sexual para Hombres (SHIM). Las respuestas a las preguntas cualitativas se califican de 0 a 5, donde un número más alto indica una mejor función eréctil y se suman para una puntuación que clasifica la gravedad de la disfunción eréctil.
Línea base, Mes 6, Final del mes 7, Mes 13
Función sexual informada por el paciente masculino (3)
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Final del mes 7, Mes 13
Medición del cambio en la disfunción eréctil usando el Índice Internacional para la Función Eréctil (IIEF). Las respuestas a las preguntas cualitativas se califican de 0 a 5, donde un número más alto indica una mejor función eréctil y se suman para una puntuación que clasifica la gravedad de la disfunción eréctil.
Línea base, Mes 6, Final del mes 7, Mes 13
Función sexual informada por paciente femenina (1)
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Final del mes 7, Mes 13
Evaluación del cambio en la función sexual utilizando el conjunto de datos básicos de la función sexual y reproductiva femenina internacional sobre lesión de la médula espinal (v2.0). Los datos de varias variables de la función sexual y reproductiva femenina se agregan en un formato de una sola página para obtener una descripción general abstracta de la disfunción sexual y reproductiva femenina.
Línea base, Mes 6, Final del mes 7, Mes 13
Función sexual informada por paciente femenina (2)
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Final del mes 7, Mes 13
Medición del cambio en la función sexual usando el Índice de Función Sexual Femenina (FSFI). Las respuestas a las preguntas cualitativas se califican de 0 a 5, donde un número más alto indica una mejor función sexual y se suman para una puntuación que categoriza la gravedad de la disfunción sexual.
Línea base, Mes 6, Final del mes 7, Mes 13
Calidad de vida informada por el paciente (1): Escala de Condiciones Secundarias de Lesión de la Médula Espinal (SCI-SCS)
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Final del mes 7, Mes 13
Medidas de cambio en la calidad de vida según lo medido por la Escala de Condiciones Secundarias de Lesión de la Médula Espinal (SCI-SCS). Las respuestas a preguntas cualitativas sobre las actividades del paciente, la independencia y la calidad de vida en general se califican de 0 a 3, con un número más alto que indica problemas más significativos o crónicos, y se suman para una puntuación que clasifica la calidad de vida del paciente.
Línea base, Mes 6, Final del mes 7, Mes 13
Calidad de vida informada por el paciente (2): Cuestionario de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Final del mes 7, Mes 13
Medición del cambio en la calidad de vida según lo medido por el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF). Las respuestas a las preguntas cualitativas sobre las actividades del paciente, la independencia y la calidad de vida en general se califican del 1 al 5, donde un número más alto indica una mayor concurrencia o frecuencia relacionada con el elemento en cuestión, y se suman para obtener una puntuación que categoriza la calidad de vida del paciente. .
Línea base, Mes 6, Final del mes 7, Mes 13

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Movimiento volitivo (1)
Periodo de tiempo: 1 año
Medición del cambio en el movimiento volitivo a través de registros del tiempo de entrenamiento en minutos.
1 año
Movimiento volitivo (2)
Periodo de tiempo: 1 año
Medición del cambio en el movimiento volitivo a través de registros de soporte de peso corporal medido como un porcentaje del peso corporal total soportado.
1 año
Movimiento volitivo (3)
Periodo de tiempo: 1 año
Medición del cambio en el movimiento volitivo a través de registros de velocidad en millas por hora.
1 año
Movimiento volitivo (4)
Periodo de tiempo: 1 año
Medición de cambios en el movimiento volitivo a través de registros de dispositivos de asistencia utilizados.
1 año
Movimiento volitivo (5)
Periodo de tiempo: 1 año, solo para la cohorte TESS
Medición de cambios en el movimiento volitivo a través de registros de la ubicación del electrodo estimulador.
1 año, solo para la cohorte TESS
Movimiento volitivo (6)
Periodo de tiempo: 1 año
Medición de cambios en el movimiento volitivo a través de registros de la intensidad del estimulador, medida en miliamperios por voltio.
1 año
Movimiento volitivo (7)
Periodo de tiempo: 1 año
Mediciones de cambios en el movimiento volitivo a través de registros de frecuencia del estimulador medidos en Hertz.
1 año
Movimiento volitivo (8)
Periodo de tiempo: 1 año
Medición de cambios en el movimiento volitivo a través de registros de ancho de pulso, medido en microsegundos.
1 año
Deambulación sobre el suelo [según corresponda al sujeto] (1)
Periodo de tiempo: 1 año
Medición de los cambios en la movilidad sobre el suelo según lo medido por el Inventario de deambulación funcional de SCI. Las calificaciones de los entrenadores de varios parámetros y criterios de la marcha se califican de 0 a 5, con un número más alto que indica una mejor movilidad para caminar, y se suman para obtener una puntuación que caracteriza la deambulación funcional general.
1 año
Deambulación sobre el suelo [según corresponda al sujeto] (2)
Periodo de tiempo: 1 año
Medición de los cambios en la movilidad sobre el suelo según lo medido por la prueba de caminata de 6 minutos modificada. Los entrenadores evaluarán la distancia en metros que el sujeto puede cubrir en 6 minutos, caracterizando una mayor distancia una mejor movilidad sobre el suelo.
1 año
Deambulación sobre el suelo [según corresponda al sujeto] (3)
Periodo de tiempo: 1 año
Medición de los cambios en la movilidad sobre el suelo medidos por la prueba Modified Timed Up and Go. Los formadores evaluarán el tiempo que tarda el sujeto, en minutos y segundos, en levantarse de una silla, alejarse a una distancia de 3 metros, volver a la silla y sentarse. Menos tiempo caracterizará una mejor movilidad en superficie.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

Minnesota Office of Higher Education

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

17 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

17 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-011086

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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