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Estimulação espinal transcutânea e epidural para habilitar a função motora em humanos com paraplegia motora completa (TransEpi)

15 de outubro de 2020 atualizado por: Kristin Zhao, PhD, Mayo Clinic

Caracterização da estimulação espinhal transcutânea e epidural para habilitar a função motora em humanos com paraplegia motora completa

O objetivo deste estudo é comparar a estimulação elétrica espinhal transcutânea (TESS) e a estimulação elétrica peridural (EES); em particular, a atividade motora habilitada por cada método e os potenciais benefícios para a saúde de cada método.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Lesão medular por trauma localizado entre a sétima vértebra cervical e a décima vértebra torácica
  • Escala de classificação da American Spinal Injury Association de A ou B (pelo menos 4 de A e B) abaixo do nível de SCI
  • Reflexos espinhais intactos abaixo do nível de SCI
  • Pelo menos 1 ano pós-SCI
  • Pelo menos 22 anos de idade
  • Disposto a usar métodos contraceptivos medicamente aceitáveis, se for mulher e tiver potencial para engravidar

Critério de exclusão

  • Atualmente preso, ou aguardando julgamento, relacionado a atividade criminosa
  • Gravidez no momento da inscrição
  • Pontuação DEXA t <-3,5 na coluna e na cabeça do fêmur
  • História de infecção do trato urinário crônica e/ou resistente ao tratamento
  • Úlcera de decúbito não cicatrizada
  • Fratura esquelética não cicatrizada
  • Diagnóstico clínico não tratado de depressão
  • Presença de contraturas articulares ou um escore de espasticidade de Ashworth de 4
  • Regime de medicação antiespasticidade ativa dentro de 3 meses antes da inscrição no estudo
  • Presença de potenciais evocados por estimulação magnética transcraniana em músculos da perna
  • Dispositivos médicos implantados não compatíveis com ressonância magnética.
  • Submetendo-se ou planejando submeter-se a um tratamento de diatermia
  • Participação ativa em outro ensaio clínico intervencionista
  • Presença de condições ou distúrbios que requerem monitoramento por ressonância magnética
  • Para indivíduos da coorte EES, história de coagulopatia ou outros fatores de risco cardíacos ou médicos significativos para cirurgia
  • Uso atual de um ventilador
  • Complicações cardiopulmonares diagnosticadas clinicamente, como doença pulmonar obstrutiva crônica, insuficiência cardíaca ou arritmia cardíaca, que contraindicam mudanças na posição do corpo, como atividades de supino para sentar e levantar, ficar em pé por tempo prolongado ou caminhar
  • Massa > 113 kg (250 libras)
  • História de hipotensão frequente caracterizada por tontura ou perda de consciência
  • História de hipertensão frequente caracterizada por cefaléia ou bradicardia
  • História de disreflexia autonômica frequente e grave
  • Qualquer doença ou condição que, com base na avaliação da equipe de pesquisa, comprometa a capacidade do paciente em cumprir o protocolo, a segurança do paciente ou a validade dos dados coletados durante este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TESS
Estimulação elétrica espinhal transcutânea (TESS), utilizada durante todas as sessões de treinamento.
Dispositivo: Estimulador medular transcutâneo
Estimulador elétrico DS8R para pesquisa humana
Experimental: EES
TESS, usado durante o período inicial de treinamento de 6 meses, seguido de Estimulação Elétrica Epidural (EES) durante o período final de treinamento de 6 meses.
Dispositivo: Estimulador medular transcutâneo
Estimulador elétrico DS8R para pesquisa humana
Dispositivo: Sistema de estimulação medular epidural
Sistema estimulador de medula espinhal epidural Spectra WaveWriter com eletrodo cirúrgico CoverEdge 32 eletrodos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cinemática
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, final do mês 7, mês 10, mês 13
Mudança nas medições dos ângulos das articulações usando medição inercial baseada em vídeo e/ou marcadores eletromagnéticos.
Linha de base, mês 3, mês 6, final do mês 7, mês 10, mês 13
Eletromiografia
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, final do mês 7, mês 10, mês 13
Mudança nas medidas de atividade elétrica nos principais grupos musculares abaixo do nível da lesão.
Linha de base, mês 3, mês 6, final do mês 7, mês 10, mês 13
Pressão do pé
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, final do mês 7, mês 10, mês 13
Mudança nas medidas de pressão do pé através de sensores de pressão na palmilha do sapato.
Linha de base, mês 3, mês 6, final do mês 7, mês 10, mês 13
Potenciais evocados somatossensoriais
Prazo: Linha de base, mês 6, final do mês 7, mês 13
Alteração nas medidas de alteração da condução nos nervos periféricos, medula espinhal cervical e lombossacral, estruturas cerebrais profundas e córtex sensorial, por meio de eletrodos de superfície.
Linha de base, mês 6, final do mês 7, mês 13
Potenciais evocados motores de estimulação magnética transcraniana
Prazo: Linha de base, mês 6, final do mês 7, mês 13
Mudança nas medições da intensidade do estímulo necessária para eliciar respostas musculares em grupos musculares conhecidos por eliciar respostas de potencial evocado motor ideal, tanto acima quanto abaixo do nível da lesão.
Linha de base, mês 6, final do mês 7, mês 13
Teste de reflexo espinhal monossináptico
Prazo: Linha de base, mês 6, final do mês 7, mês 13
Mudança nas medidas dos limiares das ondas H e F da intensidade de estimulação e das respostas máximas por meio de eletrodos de superfície.
Linha de base, mês 6, final do mês 7, mês 13
Estabilidade do tronco
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, final do mês 7, mês 10, mês 13
Mudança nas medidas de estabilidade do tronco usando o teste de alcance funcional modificado (mFRT).
Linha de base, mês 3, mês 6, final do mês 7, mês 10, mês 13
Gravidade da lesão: Escala de comprometimento da American Spinal Injury Association (AIS)
Prazo: Linha de base, mês 6, final do mês 7, mês 13
Alteração nas medidas de comprometimento das funções sensoriais e motoras usando a Escala de comprometimento da American Spinal Injury Association (AIS). Os indivíduos são classificados de A" (lesão medular completa) a "E" (função normal). 28 dermátomos e 10 músculos principais são avaliados bilateralmente. Os resultados são somados para produzir pontuações sensoriais e motoras gerais e são usados ​​em combinação com a avaliação da função motora e sensorial anal como base para a determinação da classificação AIS. As pontuações sensoriais são classificadas de 0 (ausência de sensação) a 2 (normal), bilateralmente para cada um dos 28 dermátomos. A função muscular é classificada de 0 (paralisia total) a 5 (movimento ativo, amplitude total de movimento contra resistência significativa) para cada miótomo. As subpontuações motoras dos membros superiores e as subpontuações motoras dos membros inferiores são pontuadas de 0 a 50; o ASIA Motor Score é pontuado de 0 a 100. A presença de sensação anal e contração anal voluntária são avaliadas como sim/não.
Linha de base, mês 6, final do mês 7, mês 13

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função intestinal
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 13
Mudança nas medições da função intestinal utilizando manometria anorretal.
Linha de base, mês 6, mês 13
Função da bexiga
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 13
Alteração nas medições da função da bexiga utilizando um teste urodinâmico que consiste em uma fase de enchimento e um cistometrograma da fase miccional, juntamente com a eletromiografia do músculo perineal.
Linha de base, mês 6, mês 13
Espasticidade
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, final do mês 7, mês 10, mês 13
Mudança nas medidas de espasticidade usando a Escala Modificada de Ashworth (MAS), uma avaliação que mede a resistência durante o alongamento passivo dos tecidos moles dos flexores, extensores, adutores e abdutores bilaterais do quadril, extensores e flexores do joelho e flexores plantares e dorsiflexores do tornozelo. A pontuação é graduada de 0 (sem aumento no tônus ​​muscular) a 4 (parte(s) afetada(s) rígida(s) em flexão ou extensão), com pontuações mais altas indicando mais espasticidade.
Linha de base, mês 3, mês 6, final do mês 7, mês 10, mês 13
Densidade mineral óssea
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 13
Medição por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) da alteração no conteúdo mineral ósseo e na densidade óssea.
Linha de base, mês 6, mês 13
Composição corporal - massa de gordura corporal
Prazo: Linha de base, mês 6, final do mês 7, mês 13
Medição por absorciometria de raio-x de dupla energia (DXA) da mudança na massa de gordura corporal regional e total.
Linha de base, mês 6, final do mês 7, mês 13
Composição corporal - massa magra
Prazo: Linha de base, mês 6, final do mês 7, mês 13
Medição por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) da mudança na massa magra regional e total.
Linha de base, mês 6, final do mês 7, mês 13
Composição corporal - percentual de gordura andróide e ginóide
Prazo: Linha de base, mês 6, final do mês 7, mês 13
Medição por absorciometria de raio-x de dupla energia (DXA) da alteração no percentual de gordura regional e total de andróide e ginoide.
Linha de base, mês 6, final do mês 7, mês 13
Composição corporal - proporção de gordura andróide e ginóide
Prazo: Linha de base, mês 6, final do mês 7, mês 13
Medição por absorciometria de raios-x de dupla energia (DXA) da mudança na proporção de gordura regional e total entre andróide e ginoide.
Linha de base, mês 6, final do mês 7, mês 13
Composição corporal - massa óssea
Prazo: Linha de base, mês 6, final do mês 7, mês 13
Medição por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) da mudança na massa óssea regional e total.
Linha de base, mês 6, final do mês 7, mês 13
Saúde da cartilagem do joelho
Prazo: Linha de base, Mês 6; Mês 13 apenas para coorte TESS
Avaliação da alteração na degradação da cartilagem do joelho usando a classificação modificada de Outerbridge ou a classificação da International Cartilage Repair Society, utilizando ressonância magnética (MRI).
Linha de base, Mês 6; Mês 13 apenas para coorte TESS
Metabólicos - Hemograma
Prazo: Linha de base, mês 6, final do mês 7, mês 13
Medição de alterações no hemograma completo com diferencial.
Linha de base, mês 6, final do mês 7, mês 13
Metabólicos - glicose
Prazo: Linha de base, mês 6, final do mês 7, mês 13
Medição da alteração no valor da glicose em jejum.
Linha de base, mês 6, final do mês 7, mês 13
Metabólicos - colesterol total
Prazo: Linha de base, mês 6, final do mês 7, mês 13
Medição da alteração no valor do colesterol total.
Linha de base, mês 6, final do mês 7, mês 13
Metabólicos - colesterol HDL
Prazo: Linha de base, mês 6, final do mês 7, mês 13
Medição da alteração no valor do colesterol HDL.
Linha de base, mês 6, final do mês 7, mês 13
Metabólicos - colesterol LDL calculado
Prazo: Linha de base, mês 6, final do mês 7, mês 13
Medição da alteração no valor calculado do colesterol LDL.
Linha de base, mês 6, final do mês 7, mês 13
Metabólicos - triglicerídeos
Prazo: Linha de base, mês 6, final do mês 7, mês 13
Medição da alteração no valor dos triglicerídeos.
Linha de base, mês 6, final do mês 7, mês 13
Metabólicos - colesterol não HDL
Prazo: Linha de base, mês 6, final do mês 7, mês 13
Medição da alteração no valor do colesterol não HDL.
Linha de base, mês 6, final do mês 7, mês 13
Integridade estrutural da coluna vertebral
Prazo: Linha de base
Avaliação da integridade estrutural por meio de tomografia computadorizada (TC).
Linha de base
Gravidade da lesão e potencial para tecido poupado
Prazo: Linha de base
Avaliação da gravidade e possibilidade de lesão incompleta apesar da perda completa da função motora por ressonância magnética.
Linha de base
Localização e migração da matriz do estimulador (somente coorte EES)
Prazo: Fim do Mês 7, Mês 13
Avaliação da localização atual da matriz via CT.
Fim do Mês 7, Mês 13
Função intestinal relatada pelo paciente (1)
Prazo: Linha de base, mês 6, final do mês 7, mês 13
Medição da mudança na função intestinal usando o Escore de Disfunção Intestinal Neurogênica. As respostas às perguntas qualitativas são classificadas de 0 a 5, com um número maior indicando sintomas mais problemáticos e somadas para uma pontuação que categoriza a gravidade dos sintomas intestinais neurogênicos.
Linha de base, mês 6, final do mês 7, mês 13
Função intestinal relatada pelo paciente (2)
Prazo: Linha de base, mês 6, final do mês 7, mês 13
Medição da alteração na função intestinal usando o conjunto de dados básicos da função intestinal de lesão da medula espinhal internacional (v2.0). As respostas às perguntas qualitativas são classificadas de 0 a 13, com um número maior indicando sintomas mais problemáticos e somadas para uma pontuação que categoriza a disfunção intestinal neurogênica.
Linha de base, mês 6, final do mês 7, mês 13
Função da bexiga relatada pelo paciente (1)
Prazo: Linha de base, mês 6, final do mês 7, mês 13
Medição da alteração na função da bexiga usando o Neurogenic Bladder Symptom Score. As respostas às perguntas qualitativas são classificadas de 0 a 5, com um número mais alto indicando sintomas mais problemáticos e somadas para uma pontuação que categoriza a gravidade dos sintomas da bexiga neurogênica.
Linha de base, mês 6, final do mês 7, mês 13
Função da bexiga relatada pelo paciente (2)
Prazo: Linha de base, mês 6, final do mês 7, mês 13
Avaliação da alteração na função intestinal usando o Conjunto de Dados Básicos Urodinâmicos para Lesões da Medula Espinhal Internacional. Os dados de várias variáveis ​​urodinâmicas são agregados em um formato de página única para uma visão geral abstrata da disfunção da bexiga.
Linha de base, mês 6, final do mês 7, mês 13
Função sexual relatada pelo paciente masculino (1)
Prazo: Linha de base, mês 6, final do mês 7, mês 13
Avaliação da mudança na função sexual usando o Conjunto de Dados Básicos da Função Sexual Masculina Internacional para Lesão da Medula Espinhal (v2.0). Os dados de várias variáveis ​​da função sexual masculina são agregados em um formato de página única para uma visão geral abstrata da disfunção sexual masculina.
Linha de base, mês 6, final do mês 7, mês 13
Função sexual relatada pelo paciente masculino (2)
Prazo: Linha de base, mês 6, final do mês 7, mês 13
Medição da mudança na disfunção erétil usando o Inventário de Saúde Sexual para Homens (SHIM). As respostas às perguntas qualitativas são classificadas de 0 a 5, com um número mais alto indicando melhor função erétil e somadas para uma pontuação que categoriza a gravidade da disfunção erétil.
Linha de base, mês 6, final do mês 7, mês 13
Função sexual relatada pelo paciente do sexo masculino (3)
Prazo: Linha de base, mês 6, final do mês 7, mês 13
Medição da mudança na disfunção erétil usando o Índice Internacional de Função Erétil (IIEF). As respostas às perguntas qualitativas são classificadas de 0 a 5, com um número mais alto indicando melhor função erétil e somadas para uma pontuação que categoriza a gravidade da disfunção erétil.
Linha de base, mês 6, final do mês 7, mês 13
Função sexual relatada pela paciente do sexo feminino (1)
Prazo: Linha de base, mês 6, final do mês 7, mês 13
Avaliação da mudança na função sexual usando o Conjunto de Dados Básicos da Função Sexual e Reprodutiva Feminina para Lesão da Medula Espinhal Internacional (v2.0). Os dados de várias variáveis ​​da função sexual e reprodutiva feminina são agregados em um formato de página única para uma visão geral abstrata da disfunção sexual e reprodutiva feminina.
Linha de base, mês 6, final do mês 7, mês 13
Função sexual relatada pela paciente do sexo feminino (2)
Prazo: Linha de base, mês 6, final do mês 7, mês 13
Medição da mudança na função sexual usando o Índice de Função Sexual Feminina (FSFI). As respostas às perguntas qualitativas são classificadas de 0 a 5, com um número mais alto indicando melhor função sexual e somadas para uma pontuação que categoriza a gravidade da disfunção sexual.
Linha de base, mês 6, final do mês 7, mês 13
Qualidade de vida relatada pelo paciente (1): Escala de Condições Secundárias de Lesão da Medula Espinhal (SCI-SCS)
Prazo: Linha de base, mês 6, final do mês 7, mês 13
Medições de mudança na qualidade de vida conforme medido pela Escala de Condições Secundárias de Lesão da Medula Espinhal (SCI-SCS). As respostas a perguntas qualitativas sobre as atividades do paciente, independência e qualidade de vida geral são classificadas de 0 a 3, com um número mais alto indicando problemas mais significativos ou crônicos e somadas para uma pontuação que categoriza a qualidade de vida do paciente.
Linha de base, mês 6, final do mês 7, mês 13
Qualidade de vida relatada pelo paciente (2): Questionário de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF)
Prazo: Linha de base, mês 6, final do mês 7, mês 13
Medição da mudança na qualidade de vida medida pelo Questionário de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF). As respostas a perguntas qualitativas sobre atividades do paciente, independência e qualidade de vida geral são classificadas de 1 a 5, com um número maior indicando uma maior concordância ou frequência relacionada ao item em questão e somadas para uma pontuação que categoriza a qualidade de vida do paciente .
Linha de base, mês 6, final do mês 7, mês 13

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Movimento volitivo (1)
Prazo: 1 ano
Medição da mudança no movimento volitivo por meio de registros do tempo de treinamento em minutos.
1 ano
Movimento volitivo (2)
Prazo: 1 ano
Medição da mudança no movimento volitivo por meio de registros de suporte de peso corporal medido como uma porcentagem do peso corporal total suportado.
1 ano
Movimento volitivo (3)
Prazo: 1 ano
Medição da mudança no movimento volitivo por meio de registros de velocidade em milhas por hora.
1 ano
Movimento volitivo (4)
Prazo: 1 ano
Medição de mudanças no movimento volitivo por meio de gravações de dispositivos auxiliares usados.
1 ano
Movimento Volitivo (5)
Prazo: 1 ano, apenas para a coorte TESS
Medição das mudanças no movimento volitivo por meio de registros da localização do eletrodo estimulador.
1 ano, apenas para a coorte TESS
Movimento volitivo (6)
Prazo: 1 ano
Medição das mudanças no movimento volitivo por meio de registros da intensidade do estimulador, medida em miliamperes por volt.
1 ano
Movimento volitivo (7)
Prazo: 1 ano
Medições de mudanças no movimento volitivo por meio de registros da frequência do estimulador medida em Hertz.
1 ano
Movimento volitivo (8)
Prazo: 1 ano
Medição de mudanças no movimento volitivo por meio de registros de largura de pulso, medidos em microssegundos.
1 ano
Deambulação no solo [conforme apropriado para o assunto] (1)
Prazo: 1 ano
Medição das mudanças na mobilidade aérea conforme medido pelo SCI Functional Ambulation Inventory. As classificações do treinador de vários parâmetros e critérios de marcha são classificadas de 0 a 5, com um número mais alto indicando melhor mobilidade de caminhada e somadas para uma pontuação que caracteriza a deambulação funcional geral.
1 ano
Deambulação no solo [conforme apropriado para o assunto] (2)
Prazo: 1 ano
Medição das mudanças na mobilidade no solo conforme medido pelo Teste de Caminhada de 6 Minutos Modificado. Os treinadores avaliarão a distância em metros que o sujeito consegue percorrer em 6 minutos, sendo que uma distância maior caracteriza uma melhor mobilidade no solo.
1 ano
Deambulação no solo [conforme apropriado para o assunto] (3)
Prazo: 1 ano
Medição das mudanças na mobilidade no solo conforme medido pelo teste Modified Timed Up and Go. Os treinadores avaliarão o tempo que leva, em minutos e segundos, para que o sujeito se levante de uma cadeira, afaste-se a uma distância de 3 metros, retorne à cadeira e sente-se. Menos tempo caracterizará melhor mobilidade terrestre.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

Minnesota Office of Higher Education

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

17 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

17 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18-011086

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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