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Stimolazione spinale transcutanea ed epidurale per abilitare la funzione motoria negli esseri umani con paraplegia motoria completa (TransEpi)

15 ottobre 2020 aggiornato da: Kristin Zhao, PhD, Mayo Clinic

Caratterizzazione della stimolazione spinale transcutanea ed epidurale per abilitare la funzione motoria negli esseri umani con paraplegia motoria completa

Lo scopo di questo studio è confrontare la stimolazione spinale elettrica transcutanea (TESS) e la stimolazione elettrica epidurale (EES); in particolare, l'attività motoria abilitata da ciascun metodo ei potenziali benefici per la salute di ciascun metodo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Lesione del midollo spinale dovuta a trauma localizzato tra la settima vertebra cervicale e la decima toracica
  • Scala di valutazione dell'American Spinal Injury Association di A o B (almeno 4 ciascuno di A e B) al di sotto del livello di LM
  • Riflessi spinali intatti al di sotto del livello della SCI
  • Almeno 1 anno post-SCI
  • Almeno 22 anni di età
  • Disponibilità a utilizzare metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico, se di sesso femminile e in età fertile

Criteri di esclusione

  • Attualmente detenuto, o in attesa di giudizio, legato ad attività criminose
  • Gravidanza al momento dell'iscrizione
  • Punteggio DEXA t <-3,5 alla colonna vertebrale e alla testa del femore
  • Storia di infezione del tratto urinario cronica e/o resistente al trattamento
  • Ulcera da decubito non cicatrizzata
  • Frattura scheletrica non cicatrizzata
  • Diagnosi clinica non trattata di depressione
  • Presenza di contratture articolari o un punteggio di spasticità di Ashworth di 4
  • Regime di farmaci antispastici attivi entro 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Presenza di potenziali evocati da stimolazione magnetica transcranica nei muscoli delle gambe
  • Dispositivi medici impiantati non compatibili con la risonanza magnetica.
  • Sottoporsi o programmare di sottoporsi a trattamento diatermico
  • Partecipazione attiva a un altro studio clinico interventistico
  • Presenza di condizioni o disturbi che richiedono il monitoraggio della risonanza magnetica
  • Per i soggetti della coorte EES, una storia di coagulopatia o altri significativi fattori di rischio cardiaco o medico per un intervento chirurgico
  • Uso corrente di un ventilatore
  • Complicanze cardiopolmonari diagnosticate clinicamente come broncopneumopatia cronica ostruttiva, insufficienza cardiaca o aritmia cardiaca che controindicano cambiamenti nella posizione del corpo come attività da supino a seduto-in piedi, posizione eretta prolungata o passi
  • Massa > 113 kg (250 libbre)
  • Storia di frequente ipotensione caratterizzata da stordimento o perdita di coscienza
  • Storia di ipertensione frequente caratterizzata da mal di testa o bradicardia
  • Storia di disreflessia autonomica frequente, grave
  • Qualsiasi malattia o condizione che, in base alla valutazione del gruppo di ricerca, comprometterà la capacità del paziente di rispettare il protocollo, la sicurezza del paziente o la validità dei dati raccolti durante questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TESSA
Stimolazione spinale elettrica transcutanea (TESS), utilizzata durante tutte le sessioni di allenamento.
Dispositivo: Stimolatore transcutaneo del midollo spinale
Stimolatore elettrico DS8R per ricerca umana
Sperimentale: EES
TESS, utilizzato durante il periodo di formazione iniziale di 6 mesi, seguito dalla stimolazione elettrica epidurale (EES) durante il periodo di formazione finale di 6 mesi.
Dispositivo: Stimolatore transcutaneo del midollo spinale
Stimolatore elettrico DS8R per ricerca umana
Dispositivo: Sistema di stimolazione epidurale del midollo spinale
Sistema di stimolazione del midollo spinale epidurale Spectra WaveWriter con cavo chirurgico a 32 elettrodi CoverEdge

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cinematica
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6, fine del mese 7, mese 10, mese 13
Modifica delle misurazioni degli angoli articolari utilizzando misurazioni basate su video, inerziali e/o marcatori elettromagnetici.
Basale, mese 3, mese 6, fine del mese 7, mese 10, mese 13
Elettromiografia
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6, fine del mese 7, mese 10, mese 13
Variazione delle misurazioni dell'attività elettrica nei principali gruppi muscolari al di sotto del livello di lesione.
Basale, mese 3, mese 6, fine del mese 7, mese 10, mese 13
Pressione del piede
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6, fine del mese 7, mese 10, mese 13
Variazione delle misurazioni della pressione del piede attraverso i sensori di pressione del sottopiede della scarpa.
Basale, mese 3, mese 6, fine del mese 7, mese 10, mese 13
Potenziali evocati somatosensoriali
Lasso di tempo: Basale, mese 6, fine del mese 7, mese 13
Modifica delle misurazioni del cambiamento di conduzione nei nervi periferici, nel midollo spinale cervicale e lombosacrale, nelle strutture cerebrali profonde e nella corteccia sensoriale, attraverso elettrodi di superficie.
Basale, mese 6, fine del mese 7, mese 13
Potenziali evocati motori di stimolazione magnetica transcranica
Lasso di tempo: Basale, mese 6, fine del mese 7, mese 13
Variazione delle misurazioni dell'intensità dello stimolo necessarie per suscitare risposte muscolari in gruppi muscolari noti per suscitare risposte potenziali evocate motorie ottimali, sia al di sopra che al di sotto del livello di lesione.
Basale, mese 6, fine del mese 7, mese 13
Test del riflesso spinale monosinaptico
Lasso di tempo: Basale, mese 6, fine del mese 7, mese 13
Modifica delle misurazioni delle soglie delle onde H e F dell'intensità di stimolazione e delle risposte massime attraverso gli elettrodi di superficie.
Basale, mese 6, fine del mese 7, mese 13
Stabilità del tronco
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6, fine del mese 7, mese 10, mese 13
Modifica delle misurazioni della stabilità del tronco utilizzando il test di portata funzionale modificato (mFRT).
Basale, mese 3, mese 6, fine del mese 7, mese 10, mese 13
Gravità della lesione: American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS)
Lasso di tempo: Basale, mese 6, fine del mese 7, mese 13
Modifica delle misurazioni della compromissione delle funzioni sensoriali e motorie utilizzando l'American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS). Gli individui sono classificati da A" (lesione completa del midollo spinale) a "E" (funzione normale). 28 dermatomi e 10 muscoli chiave vengono valutati bilateralmente. I risultati vengono sommati per produrre punteggi sensoriali e motori complessivi e vengono utilizzati in combinazione con la valutazione della funzione sensoriale e motoria anale come base per la determinazione della classificazione AIS. I punteggi sensoriali sono valutati da 0 (sensazione assente) a 2 (normale), bilateralmente per ciascuno dei 28 dermatomi. La funzione muscolare è valutata da 0 (paralisi totale) a 5 (movimento attivo, gamma completa di movimento contro una resistenza significativa) per ciascun miotomo. I punteggi secondari motori degli arti superiori e i punteggi secondari motori degli arti inferiori hanno un punteggio compreso tra 0 e 50; l'ASIA Motor Score è valutato da 0 a 100. La presenza di sensazione anale e la contrazione anale volontaria sono valutate come sì/no.
Basale, mese 6, fine del mese 7, mese 13

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione intestinale
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 13
Modifica delle misurazioni della funzione intestinale utilizzando la manometria anorettale.
Basale, mese 6, mese 13
Funzione della vescica
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 13
Modifica delle misurazioni della funzione della vescica utilizzando un test urodinamico costituito da una fase di riempimento e un cistometrogramma della fase di svuotamento insieme all'elettromiografia del muscolo del cerotto perineale.
Basale, mese 6, mese 13
Spasticità
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6, fine del mese 7, mese 10, mese 13
Variazione delle misurazioni della spasticità utilizzando la Scala di Ashworth modificata (MAS), una valutazione che misura la resistenza durante lo stiramento passivo dei tessuti molli di flessori bilaterali dell'anca, estensori, adduttori e abduttori, estensori e flessori del ginocchio e flessori plantari e dorsiflessori della caviglia. Il punteggio è scalato da 0 (nessun aumento del tono muscolare) a 4 (parte interessata rigida in flessione o estensione), con punteggi più alti che indicano una maggiore spasticità.
Basale, mese 3, mese 6, fine del mese 7, mese 10, mese 13
Densità minerale ossea
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 13
Misurazione mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) della variazione del contenuto minerale osseo e della densità ossea.
Basale, mese 6, mese 13
Composizione corporea - massa grassa corporea
Lasso di tempo: Basale, mese 6, fine del mese 7, mese 13
Misurazione mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) della variazione della massa grassa regionale e totale del corpo.
Basale, mese 6, fine del mese 7, mese 13
Composizione corporea - massa magra
Lasso di tempo: Basale, mese 6, fine del mese 7, mese 13
Misurazione mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) del cambiamento della massa magra regionale e totale.
Basale, mese 6, fine del mese 7, mese 13
Composizione corporea - percentuale di grasso androide e ginoide
Lasso di tempo: Basale, mese 6, fine del mese 7, mese 13
Misurazione mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) del cambiamento nella percentuale di grasso androide e ginoide regionale e totale.
Basale, mese 6, fine del mese 7, mese 13
Composizione corporea - rapporto grasso androide e ginoide
Lasso di tempo: Basale, mese 6, fine del mese 7, mese 13
Misurazione mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) del cambiamento nel rapporto tra grasso androide e ginoide regionale e totale.
Basale, mese 6, fine del mese 7, mese 13
Composizione corporea - massa ossea
Lasso di tempo: Basale, mese 6, fine del mese 7, mese 13
Misurazione mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) del cambiamento nella massa ossea regionale e totale.
Basale, mese 6, fine del mese 7, mese 13
Salute della cartilagine del ginocchio
Lasso di tempo: Basale, mese 6; Mese 13 solo per la coorte TESS
Valutazione del cambiamento nella rottura della cartilagine del ginocchio utilizzando la classificazione Outerbridge modificata o la classificazione della International Cartilage Repair Society, utilizzando la risonanza magnetica (MRI).
Basale, mese 6; Mese 13 solo per la coorte TESS
Metabolici - CBC
Lasso di tempo: Basale, mese 6, fine del mese 7, mese 13
Misurazione delle variazioni dell'emocromo completo con differenziale.
Basale, mese 6, fine del mese 7, mese 13
Metabolici - glucosio
Lasso di tempo: Basale, mese 6, fine del mese 7, mese 13
Misurazione della variazione del valore della glicemia a digiuno.
Basale, mese 6, fine del mese 7, mese 13
Metabolici - colesterolo totale
Lasso di tempo: Basale, mese 6, fine del mese 7, mese 13
Misurazione della variazione del valore del colesterolo totale.
Basale, mese 6, fine del mese 7, mese 13
Metabolici - Colesterolo HDL
Lasso di tempo: Basale, mese 6, fine del mese 7, mese 13
Misurazione della variazione del valore del colesterolo HDL.
Basale, mese 6, fine del mese 7, mese 13
Metabolici - colesterolo LDL calcolato
Lasso di tempo: Basale, mese 6, fine del mese 7, mese 13
Misurazione della variazione del valore di colesterolo LDL calcolato.
Basale, mese 6, fine del mese 7, mese 13
Metabolici - trigliceridi
Lasso di tempo: Basale, mese 6, fine del mese 7, mese 13
Misurazione della variazione del valore dei trigliceridi.
Basale, mese 6, fine del mese 7, mese 13
Metabolici - colesterolo non HDL
Lasso di tempo: Basale, mese 6, fine del mese 7, mese 13
Misurazione della variazione del valore del colesterolo non HDL.
Basale, mese 6, fine del mese 7, mese 13
Integrità strutturale spinale
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione dell'integrità strutturale tramite tomografia computerizzata (TC).
Linea di base
Gravità della lesione e potenziale di tessuto risparmiato
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione della gravità e della possibilità di lesione incompleta nonostante la completa perdita della funzione motoria tramite risonanza magnetica.
Linea di base
Posizione e migrazione dell'array dello stimolatore (solo coorte EES)
Lasso di tempo: Fine del mese 7, mese 13
Valutazione della posizione dell'array corrente tramite CT.
Fine del mese 7, mese 13
Funzione intestinale riferita dal paziente (1)
Lasso di tempo: Basale, mese 6, fine del mese 7, mese 13
Misurazione del cambiamento nella funzione intestinale utilizzando il punteggio di disfunzione intestinale neurogena. Le risposte alle domande qualitative sono valutate da 0 a 5, con un numero più alto che indica sintomi più problematici, e sommate per un punteggio che classifica la gravità dei sintomi neurogenici intestinali.
Basale, mese 6, fine del mese 7, mese 13
Funzione intestinale riferita dal paziente (2)
Lasso di tempo: Basale, mese 6, fine del mese 7, mese 13
Misurazione del cambiamento nella funzione intestinale utilizzando l'International Spinal Cord Injury Bowel Function Basic Data Set (v2.0). Le risposte alle domande qualitative sono valutate da 0 a 13, con un numero più alto che indica sintomi più problematici, e sommate per un punteggio che classifica la disfunzione intestinale neurogena.
Basale, mese 6, fine del mese 7, mese 13
Funzione vescicale riferita dal paziente (1)
Lasso di tempo: Basale, mese 6, fine del mese 7, mese 13
Misurazione del cambiamento nella funzione della vescica utilizzando il punteggio dei sintomi della vescica neurogena. Le risposte alle domande qualitative sono valutate da 0 a 5, con un numero più alto che indica sintomi più problematici, e totalizzate per un punteggio che classifica la gravità dei sintomi della vescica neurogena.
Basale, mese 6, fine del mese 7, mese 13
Funzione vescicale riferita dal paziente (2)
Lasso di tempo: Basale, mese 6, fine del mese 7, mese 13
Valutazione del cambiamento nella funzione intestinale utilizzando l'International Spinal Cord Injury Urodynamic Basic Data Set. I dati di varie variabili urodinamiche sono aggregati in un formato a pagina singola per una panoramica astratta della disfunzione della vescica.
Basale, mese 6, fine del mese 7, mese 13
Funzione sessuale maschile riferita dal paziente (1)
Lasso di tempo: Basale, mese 6, fine del mese 7, mese 13
Valutazione del cambiamento nella funzione sessuale utilizzando l'International Spinal Cord Injury Male Sexual Function Data Set (v2.0). I dati di varie variabili della funzione sessuale maschile sono aggregati in un formato a pagina singola per una panoramica astratta della disfunzione sessuale maschile.
Basale, mese 6, fine del mese 7, mese 13
Funzione sessuale maschile riferita dal paziente (2)
Lasso di tempo: Basale, mese 6, fine del mese 7, mese 13
Misurazione del cambiamento nella disfunzione erettile utilizzando il Sexual Health Inventory for Men (SHIM). Le risposte alle domande qualitative sono valutate da 0 a 5, con un numero più alto che indica una migliore funzione erettile e sommate per un punteggio che classifica la gravità della disfunzione erettile.
Basale, mese 6, fine del mese 7, mese 13
Funzione sessuale maschile riferita dal paziente (3)
Lasso di tempo: Basale, mese 6, fine del mese 7, mese 13
Misurazione del cambiamento nella disfunzione erettile utilizzando l'indice internazionale per la funzione erettile (IIEF). Le risposte alle domande qualitative sono valutate da 0 a 5, con un numero più alto che indica una migliore funzione erettile e sommate per un punteggio che classifica la gravità della disfunzione erettile.
Basale, mese 6, fine del mese 7, mese 13
Funzione sessuale femminile riferita dal paziente (1)
Lasso di tempo: Basale, mese 6, fine del mese 7, mese 13
Valutazione del cambiamento nella funzione sessuale utilizzando l'International Spinal Cord Injury Female Sexual and Reproductive Function Basic Data Set (v2.0). I dati di varie variabili della funzione sessuale e riproduttiva femminile sono aggregati in un formato a pagina singola per una panoramica astratta della disfunzione sessuale e riproduttiva femminile.
Basale, mese 6, fine del mese 7, mese 13
Funzione sessuale femminile riferita dal paziente (2)
Lasso di tempo: Basale, mese 6, fine del mese 7, mese 13
Misurazione del cambiamento nella funzione sessuale utilizzando l'indice della funzione sessuale femminile (FSFI). Le risposte alle domande qualitative sono valutate da 0 a 5, con un numero più alto che indica una migliore funzione sessuale, e sommate per un punteggio che classifica la gravità della disfunzione sessuale.
Basale, mese 6, fine del mese 7, mese 13
Qualità della vita riferita dal paziente (1): Spinal Cord Injury Secondary Conditions Scale (SCI-SCS)
Lasso di tempo: Basale, mese 6, fine del mese 7, mese 13
Misurazioni del cambiamento della qualità della vita misurate dalla Spinal Cord Injury Secondary Conditions Scale (SCI-SCS). Le risposte alle domande qualitative riguardanti le attività del paziente, l'indipendenza e la qualità complessiva della vita sono valutate da 0 a 3, con un numero più alto che indica problemi più significativi o cronici, e totalizzate per un punteggio che categorizza la qualità della vita del paziente.
Basale, mese 6, fine del mese 7, mese 13
Qualità della vita riferita dal paziente (2): questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: Basale, mese 6, fine del mese 7, mese 13
Misurazione del cambiamento della qualità della vita misurata dal questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF). Le risposte alle domande qualitative riguardanti le attività del paziente, l'indipendenza e la qualità complessiva della vita sono valutate da 1 a 5, con un numero più alto che indica una maggiore concordanza o frequenza correlata all'elemento in questione, e sommate per un punteggio che classifica la qualità della vita del paziente .
Basale, mese 6, fine del mese 7, mese 13

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Movimento volitivo (1)
Lasso di tempo: 1 anno
Misurazione del cambiamento nel movimento volitivo attraverso registrazioni del tempo di allenamento in minuti.
1 anno
Movimento volitivo (2)
Lasso di tempo: 1 anno
Misurazione del cambiamento nel movimento volontario attraverso registrazioni del supporto del peso corporeo misurato come percentuale del peso corporeo totale supportato.
1 anno
Movimento volitivo (3)
Lasso di tempo: 1 anno
Misurazione del cambiamento nel movimento volitivo attraverso registrazioni della velocità in miglia all'ora.
1 anno
Movimento volitivo (4)
Lasso di tempo: 1 anno
Misurazione dei cambiamenti nel movimento volitivo attraverso registrazioni di dispositivi di assistenza utilizzati.
1 anno
Movimento volitivo (5)
Lasso di tempo: 1 anno, solo per la coorte TESS
Misurazione dei cambiamenti nel movimento volontario attraverso registrazioni della posizione dell'elettrodo stimolatore.
1 anno, solo per la coorte TESS
Movimento volitivo (6)
Lasso di tempo: 1 anno
Misurazione dei cambiamenti nel movimento volitivo attraverso registrazioni dell'intensità dello stimolatore, misurata in milliampere per volt.
1 anno
Movimento volitivo (7)
Lasso di tempo: 1 anno
Misurazioni dei cambiamenti nel movimento volitivo attraverso registrazioni della frequenza dello stimolatore misurata in Hertz.
1 anno
Movimento volitivo (8)
Lasso di tempo: 1 anno
Misurazione dei cambiamenti nel movimento volitivo attraverso registrazioni dell'ampiezza dell'impulso, misurata in microsecondi.
1 anno
Deambulazione in superficie [a seconda del soggetto] (1)
Lasso di tempo: 1 anno
Misurazione dei cambiamenti nella mobilità fuori terra misurata dall'Inventario dell'ambulanza funzionale SCI. Le valutazioni del trainer di vari parametri e criteri dell'andatura sono valutate da 0 a 5, con un numero più alto che indica una migliore mobilità della deambulazione, e sommate per un punteggio che caratterizza la deambulazione funzionale complessiva.
1 anno
Deambulazione in superficie [a seconda del soggetto] (2)
Lasso di tempo: 1 anno
Misurazione dei cambiamenti nella mobilità fuori terra misurata dal Modified 6 Minute Walk Test. I formatori valuteranno la distanza in metri che il soggetto può percorrere in 6 minuti, con una distanza maggiore che caratterizza una migliore mobilità fuori terra.
1 anno
Deambulazione in superficie [a seconda del soggetto] (3)
Lasso di tempo: 1 anno
Misurazione dei cambiamenti nella mobilità fuori terra misurata dal test Modified Timed Up and Go. I formatori valuteranno il tempo necessario, in minuti e secondi, al soggetto per alzarsi da una sedia, spostarsi a una distanza di 3 metri, tornare alla sedia e sedersi. Meno tempo caratterizzerà una migliore mobilità fuori terra.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

Minnesota Office of Higher Education

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

17 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

17 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-011086

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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