Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transzkután és epidurális gerincstimuláció a motoros működés elősegítésére teljes motoros paraplégiában szenvedő emberekben (TransEpi)

2020. október 15. frissítette: Kristin Zhao, PhD, Mayo Clinic

A transzkután és epidurális gerincstimuláció jellemzése a motoros működést lehetővé tevő emberekben teljes motoros paraplégiában

A tanulmány célja a transzkután elektromos spinális stimuláció (TESS) és az epidurális elektromos stimuláció (EES) összehasonlítása; különösen az egyes módszerek által lehetővé tett motoros aktivitás és az egyes módszerek lehetséges egészségügyi előnyei.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Gerincvelősérülés a hetedik nyaki és a tizedik mellcsigolya között elhelyezkedő trauma következtében
  • Az American Spinal Injury Association A vagy B osztályozási skálája (A és B közül legalább 4-gyel) az SCI szintje alatt
  • Ép gerincreflexek az SCI szintje alatt
  • Legalább 1 évvel az SCI után
  • Legalább 22 éves
  • Hajlandó orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszereket alkalmazni, ha nő és fogamzóképes korú

Kizárási kritériumok

  • Jelenleg börtönben elítélt, vagy tárgyalásra vár, bűncselekményhez kapcsolódóan
  • Terhesség a beiratkozáskor
  • DEXA t pontszám <-3,5 a gerinc és a combcsont fejénél
  • Krónikus és/vagy kezelésre rezisztens húgyúti fertőzés a kórtörténetben
  • Be nem gyógyult decubitus fekély
  • Be nem gyógyult csontváz törés
  • A depresszió kezeletlen klinikai diagnózisa
  • Ízületi kontraktúrák jelenléte vagy 4-es Ashworth-spaszticitási pontszám
  • Aktív görcsoldó gyógyszeres kezelés a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 3 hónapon belül
  • Transcranialis mágneses stimuláció által kiváltott potenciálok jelenléte a lábizmokban
  • Nem MRI-kompatibilis beültetett orvosi eszközök.
  • Diatermiás kezelés alatt áll vagy azt tervezi
  • Aktív részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban
  • Olyan állapotok vagy rendellenességek jelenléte, amelyek MRI-vizsgálatot igényelnek
  • EES kohorsz alanyok esetében a kórelőzményben szereplő koagulopátia vagy más jelentős szív- vagy egészségügyi kockázati tényező a műtéthez
  • A lélegeztetőgép jelenlegi használata
  • Klinikailag diagnosztizált kardiopulmonális szövődmények, mint például krónikus obstruktív tüdőbetegség, szívelégtelenség vagy szívritmuszavar, amelyek ellenjavallják a testhelyzet megváltoztatását, mint például a hanyatt fekve ülve felállva, a hosszan tartó állást vagy a lépést.
  • Tömeg > 113 kg (250 font)
  • Gyakori hipotenzió a kórtörténetben, amelyet szédülés vagy eszméletvesztés jellemez
  • Gyakori magas vérnyomás, amelyet fejfájás vagy bradycardia jellemez
  • Gyakori, súlyos, autonóm dysreflexia a kórtörténetben
  • Bármilyen betegség vagy állapot, amely a kutatócsoport értékelése alapján veszélyezteti a páciens azon képességét, hogy megfeleljen a protokollnak, a betegbiztonságnak vagy a vizsgálat során gyűjtött adatok érvényességének.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TESS
Transzkután elektromos gerincstimuláció (TESS), minden edzés során használatos.
Eszköz: Transzkután gerincvelő stimulátor
DS8R elektromos stimulátor emberi kutatáshoz
Kísérleti: EES
TESS, amelyet a kezdeti 6 hónapos képzési időszakban használnak, majd az epidurális elektromos stimulációt (EES) az utolsó 6 hónapos képzési időszakban.
Eszköz: Transzkután gerincvelő stimulátor
DS8R elektromos stimulátor emberi kutatáshoz
Eszköz: Epidurális gerincvelő stimuláló rendszer
Spectra WaveWriter epidurális gerincvelő-stimulátor rendszer CoverEdge 32 elektródos sebészeti vezetékkel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kinematika
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap, 7. hónap vége, 10. hónap, 13. hónap
Változás az ízületi szögek videó alapú, inerciaméréssel és/vagy elektromágneses markerekkel történő mérésében.
Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap, 7. hónap vége, 10. hónap, 13. hónap
Elektromiográfia
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap, 7. hónap vége, 10. hónap, 13. hónap
Az elektromos aktivitás mérésének változása a fő izomcsoportoknál a sérülés szintje alatt.
Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap, 7. hónap vége, 10. hónap, 13. hónap
Lábnyomás
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap, 7. hónap vége, 10. hónap, 13. hónap
Változás a lábnyomás mérésében a cipő-talp nyomásérzékelők révén.
Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap, 7. hónap vége, 10. hónap, 13. hónap
Szomatoszenzoros kiváltott potenciálok
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap, 7. hónap vége, 13. hónap
Változás a perifériás idegekben, a nyaki és lumbosacralis gerincvelőben, a mély agyi struktúrákban és a szenzoros kéregben a felületi elektródákon keresztül bekövetkező vezetési változás mérésében.
Alapállapot, 6. hónap, 7. hónap vége, 13. hónap
Transcranialis mágneses stimulációs motor által kiváltott potenciálok
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap, 7. hónap vége, 13. hónap
Az izomreakciók kiváltásához szükséges ingerintenzitás mérésének változása azokban az izomcsoportokban, amelyekről ismert, hogy optimális motoros kiváltott potenciális válaszokat váltanak ki, a sérülés szintje felett és alatt egyaránt.
Alapállapot, 6. hónap, 7. hónap vége, 13. hónap
Monosynapticus gerincreflex vizsgálat
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap, 7. hónap vége, 13. hónap
Változás a stimulációs intenzitás H és F hullám küszöbértékében és a felületi elektródákon keresztüli maximális válaszokban.
Alapállapot, 6. hónap, 7. hónap vége, 13. hónap
A törzs stabilitása
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap, 7. hónap vége, 10. hónap, 13. hónap
A törzsstabilitás méréseinek változása a módosított funkcionális elérési teszt (mFRT) segítségével.
Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap, 7. hónap vége, 10. hónap, 13. hónap
A sérülés súlyossága: American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS)
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap, 7. hónap vége, 13. hónap
Változás a szenzoros és motoros funkciók károsodásának mérésében az American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) segítségével. Az egyéneket A"-tól (teljes gerincvelő-sérülés) az "E"-ig (normál működés) osztályozzák. 28 dermatómát és 10 kulcsizmot kétoldalúan értékelnek. Az eredményeket összesítik, hogy általános szenzoros és motoros pontszámokat kapjanak, és az anális szenzoros és motoros funkciók értékelésével együtt használják őket az AIS osztályozásának meghatározásához. Az érzékszervi pontszámok 0 (érzés hiánya) és 2 (normál) közötti értékkel vannak besorolva, kétoldalúan mind a 28 dermatómára. Az izomműködés 0-tól (teljes bénulás) 5-ig (aktív mozgás, teljes mozgástartomány jelentős ellenállással szemben) van besorolva minden myotom esetében. A felső végtag motoros részpontszámait és az alsó végtag motoros részpontszámait 0 és 50 között kell értékelni; az ASIA Motor Score pontozása 0-tól 100-ig terjed. Az anális érzés és az akaratlagos anális összehúzódás jelenléte igen/nem.
Alapállapot, 6. hónap, 7. hónap vége, 13. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bélműködés
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap, 13. hónap
Változás a bélműködés mérésében anorektális manometria segítségével.
Alapállapot, 6. hónap, 13. hónap
A hólyag működése
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap, 13. hónap
Változás a húgyhólyag működésének mérésében urodinamikai teszttel, amely telődési fázisból és ürítési fázisú cisztometrogramból, valamint perineális foltos izom elektromiográfiából áll.
Alapállapot, 6. hónap, 13. hónap
Spaszticitás
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap, 7. hónap vége, 10. hónap, 13. hónap
Változás a spaszticitás mérésében a Modified Ashworth Scale (MAS) használatával, amely az ellenállást méri a kétoldali csípőhajlítók, extensorok, adduktorok és abduktorok, térdfeszítők és hajlítók, valamint boka plantarflexorok és dorsiflexorok passzív lágyszöveti nyújtása során. A pontozás 0-tól (nincs izomtónusnövekedés) 4-ig terjed (az érintett rész merev hajlításban vagy nyújtásban), a magasabb pontszámok nagyobb görcsösséget jeleznek.
Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap, 7. hónap vége, 10. hónap, 13. hónap
Csontsűrűség
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap, 13. hónap
A csont ásványianyag-tartalmának és a csontsűrűség változásának mérése kettős energiás röntgenabszorpciós módszerrel (DXA).
Alapállapot, 6. hónap, 13. hónap
Testösszetétel - testzsír tömeg
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap, 7. hónap vége, 13. hónap
A regionális és a teljes testzsírtömeg változásának mérése kettős energiás röntgenabszorptiometriával (DXA).
Alapállapot, 6. hónap, 7. hónap vége, 13. hónap
Testösszetétel - sovány tömeg
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap, 7. hónap vége, 13. hónap
A regionális és a teljes sovány tömeg változásának mérése kettős energiás röntgenabszorpciós módszerrel (DXA).
Alapállapot, 6. hónap, 7. hónap vége, 13. hónap
Testösszetétel - android és gynoid zsírszázalék
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap, 7. hónap vége, 13. hónap
A regionális és a teljes android és gynoid zsírszázalék változásának mérése kettős energiás röntgenabszorptiometriával (DXA).
Alapállapot, 6. hónap, 7. hónap vége, 13. hónap
Testösszetétel - android és gynoid zsír arány
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap, 7. hónap vége, 13. hónap
A regionális és a teljes android/gynoid zsír arány változásának mérése kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA).
Alapállapot, 6. hónap, 7. hónap vége, 13. hónap
Testösszetétel - csonttömeg
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap, 7. hónap vége, 13. hónap
A regionális és a teljes csonttömeg változásának mérése kettős energiás röntgenabszorptiometriával (DXA).
Alapállapot, 6. hónap, 7. hónap vége, 13. hónap
A térdporc egészsége
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap; 13. hónap csak a TESS kohorsz esetében
A térdporc lebontásában bekövetkezett változás értékelése a módosított Outerbridge osztályozás vagy az International Cartilage Repair Society osztályozása alapján, mágneses rezonancia képalkotás (MRI) felhasználásával.
Alapállapot, 6. hónap; 13. hónap csak a TESS kohorsz esetében
Anyagcsere - CBC
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap, 7. hónap vége, 13. hónap
A teljes vérkép változásának mérése differenciálművel.
Alapállapot, 6. hónap, 7. hónap vége, 13. hónap
Anyagcsere - glükóz
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap, 7. hónap vége, 13. hónap
Az éhomi glükóz érték változásának mérése.
Alapállapot, 6. hónap, 7. hónap vége, 13. hónap
Anyagcsere - összkoleszterin
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap, 7. hónap vége, 13. hónap
Az összkoleszterin érték változásának mérése.
Alapállapot, 6. hónap, 7. hónap vége, 13. hónap
Anyagcsere - HDL koleszterin
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap, 7. hónap vége, 13. hónap
A HDL-koleszterin érték változásának mérése.
Alapállapot, 6. hónap, 7. hónap vége, 13. hónap
Anyagcsere – számított LDL-koleszterin
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap, 7. hónap vége, 13. hónap
A számított LDL-koleszterin érték változásának mérése.
Alapállapot, 6. hónap, 7. hónap vége, 13. hónap
Anyagcsere - trigliceridek
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap, 7. hónap vége, 13. hónap
A triglicerid érték változásának mérése.
Alapállapot, 6. hónap, 7. hónap vége, 13. hónap
Anyagcsere - nem HDL koleszterin
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap, 7. hónap vége, 13. hónap
A nem HDL koleszterin érték változásának mérése.
Alapállapot, 6. hónap, 7. hónap vége, 13. hónap
A gerinc szerkezeti integritása
Időkeret: Alapvonal
A szerkezeti integritás értékelése számítógépes tomográfiával (CT).
Alapvonal
A sérülés súlyossága és a megkímélt szövetek lehetősége
Időkeret: Alapvonal
Súlyosságának és a nem teljes sérülés lehetőségének értékelése a motoros funkció teljes elvesztése ellenére az MRI segítségével.
Alapvonal
A stimulátortömb helye és migrációja (csak az EES kohorsz esetében)
Időkeret: 7. hónap vége, 13. hónap
Az aktuális tömb helyének kiértékelése CT segítségével.
7. hónap vége, 13. hónap
A betegek által jelentett bélműködés (1)
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap, 7. hónap vége, 13. hónap
A bélműködés változásának mérése a Neurogenic Bowel Disfunction Score segítségével. A kvalitatív kérdésekre adott válaszokat 0-tól 5-ig értékelik, ahol a magasabb szám a problémásabb tüneteket jelzi, és összesítve egy olyan pontszámot adnak, amely a neurogén béltünetek súlyosságát kategorizálja.
Alapállapot, 6. hónap, 7. hónap vége, 13. hónap
A betegek által jelentett bélműködés (2)
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap, 7. hónap vége, 13. hónap
A bélműködés változásának mérése a Nemzetközi gerincvelő-sérüléses bélfunkció alapadatkészlet (v2.0) segítségével. A kvalitatív kérdésekre adott válaszokat 0-tól 13-ig értékelik, ahol a magasabb szám problémásabb tüneteket jelez, és összesítve egy olyan pontszámot adnak, amely a neurogén bélműködési zavarokat kategorizálja.
Alapállapot, 6. hónap, 7. hónap vége, 13. hónap
A betegek által jelentett hólyagfunkció (1)
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap, 7. hónap vége, 13. hónap
A hólyagfunkció változásának mérése a Neurogenic Blader Symptom Score segítségével. A kvalitatív kérdésekre adott válaszokat 0-tól 5-ig értékelik, ahol a magasabb szám a problémásabb tüneteket jelzi, és összesítve egy olyan pontszámot adnak, amely a neurogén hólyagtünetek súlyosságát kategorizálja.
Alapállapot, 6. hónap, 7. hónap vége, 13. hónap
A betegek által jelentett hólyagfunkció (2)
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap, 7. hónap vége, 13. hónap
A bélműködés változásának értékelése a gerincvelői sérülések nemzetközi urodinamikus alapadatkészletével. A különböző urodinamikai változókból származó adatokat egyoldalas formátumban összesítik a hólyag diszfunkciójának elvont áttekintése érdekében.
Alapállapot, 6. hónap, 7. hónap vége, 13. hónap
Férfi beteg által bejelentett szexuális funkció (1)
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap, 7. hónap vége, 13. hónap
A szexuális funkció változásának értékelése a Nemzetközi Gerincvelő-Sérülés Férfi Szexuális Funkció Alapadatkészlet (v2.0) segítségével. A férfiak szexuális funkcióinak különböző változóiból származó adatok egyoldalas formátumba vannak összesítve a férfi szexuális diszfunkció absztrakt áttekintése érdekében.
Alapállapot, 6. hónap, 7. hónap vége, 13. hónap
Férfi beteg által bejelentett szexuális funkció (2)
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap, 7. hónap vége, 13. hónap
Az erekciós diszfunkció változásának mérése a férfiak szexuális egészségi állapotának felmérése (SHIM) segítségével. A kvalitatív kérdésekre adott válaszokat 0-tól 5-ig értékelik, ahol a magasabb szám jobb erekciós funkciót jelez, és összesítve olyan pontszámot adnak, amely az erekciós zavar súlyosságát kategorizálja.
Alapállapot, 6. hónap, 7. hónap vége, 13. hónap
Férfi beteg által bejelentett szexuális funkció (3)
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap, 7. hónap vége, 13. hónap
Az erectilis diszfunkció változásának mérése az erekciós funkció nemzetközi mutatója (IIEF) segítségével. A kvalitatív kérdésekre adott válaszokat 0-tól 5-ig értékelik, ahol a magasabb szám jobb erekciós funkciót jelez, és összesítve olyan pontszámot adnak, amely az erekciós zavar súlyosságát kategorizálja.
Alapállapot, 6. hónap, 7. hónap vége, 13. hónap
Nőbeteg által bejelentett szexuális funkció (1)
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap, 7. hónap vége, 13. hónap
A szexuális funkció változásának értékelése a női gerincvelő-sérülések nemzetközi szexuális és szaporodási funkciójának alapadatkészlete (v2.0) segítségével. A női szexuális és szaporodási funkciók különböző változóiból származó adatok egyoldalas formátumba vannak összesítve a női szexuális és reproduktív diszfunkciók elvont áttekintése érdekében.
Alapállapot, 6. hónap, 7. hónap vége, 13. hónap
Nőbeteg által bejelentett szexuális funkció (2)
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap, 7. hónap vége, 13. hónap
A szexuális funkció változásának mérése a női szexuális funkcióindex (FSFI) segítségével. A kvalitatív kérdésekre adott válaszokat 0-tól 5-ig értékelik, ahol a magasabb szám jobb szexuális funkciót jelez, és a szexuális diszfunkció súlyosságát kategorizáló pontszámot összesítik.
Alapállapot, 6. hónap, 7. hónap vége, 13. hónap
A betegek által bejelentett életminőség (1): Gerincvelő-sérülések másodlagos állapotok skála (SCI-SCS)
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap, 7. hónap vége, 13. hónap
Az életminőség változásának mérése a gerincvelő-sérülések másodlagos állapotskálájával (SCI-SCS) mérve. A betegek tevékenységére, függetlenségére és általános életminőségére vonatkozó kvalitatív kérdésekre adott válaszok 0-tól 3-ig terjednek, a magasabb szám jelentősebb vagy krónikusabb problémákat jelez, és összesítve a beteg életminőségét kategorizáló pontszámot kap.
Alapállapot, 6. hónap, 7. hónap vége, 13. hónap
A betegek által bejelentett életminőség (2): Egészségügyi Világszervezet életminőség-kérdőíve (WHOQOL-BREF)
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap, 7. hónap vége, 13. hónap
Az életminőség változásának mérése az Egészségügyi Világszervezet életminőség-kérdőívével (WHOQOL-BREF) mérve. A betegek tevékenységével, függetlenségével és általános életminőségével kapcsolatos kvalitatív kérdésekre adott válaszok 1-től 5-ig terjednek, a magasabb szám pedig a kérdéses tételhez kapcsolódó nagyobb egyezést vagy gyakoriságot jelez, és összesítésük a beteg életminőségét kategorizáló pontszámot eredményez. .
Alapállapot, 6. hónap, 7. hónap vége, 13. hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akaratlagos mozgás (1)
Időkeret: 1 év
Az akaratlagos mozgás változásának mérése az edzési idő percekben történő rögzítésével.
1 év
Akaratnyi mozgás (2)
Időkeret: 1 év
Az akaratlagos mozgás változásának mérése a testtömeg támogatásának rögzítésével, a támogatott teljes testtömeg százalékában mérve.
1 év
Akaratnyi mozgás (3)
Időkeret: 1 év
Az akaratlagos mozgás változásának mérése a sebesség mérföld/órában mért rögzítésével.
1 év
Akaratnyi mozgás (4)
Időkeret: 1 év
Az akaratlagos mozgás változásainak mérése az alkalmazott segédeszközök felvételein keresztül.
1 év
Akaratnyi mozgás (5)
Időkeret: 1 év, csak a TESS kohorsz számára
Az akaratlagos mozgás változásainak mérése a stimulátor elektródák helyének rögzítésével.
1 év, csak a TESS kohorsz számára
Akaratnyi mozgás (6)
Időkeret: 1 év
Az akaratlagos mozgás változásainak mérése a stimulátor intenzitásának rögzítésével, milliamper per voltban mérve.
1 év
Akaratnyi mozgás (7)
Időkeret: 1 év
Az akaratlagos mozgás változásainak mérése a stimulátor frekvenciájának Hertzben mért rögzítésével.
1 év
Akaratnyi mozgás (8)
Időkeret: 1 év
Az akaratlagos mozgás változásainak mérése az impulzusszélesség rögzítésével, mikroszekundumban mérve.
1 év
Föld feletti séta [az alanynak megfelelően] (1)
Időkeret: 1 év
A föld feletti mobilitás változásainak mérése az SCI Functional Ambulation Inventory szerint. A különféle járásparaméterekre és kritériumokra vonatkozó oktatói értékelések 0-tól 5-ig terjednek, a magasabb szám jobb járási mobilitást jelez, és összesítve az általános funkcionális járást jellemzi.
1 év
Föld feletti gyaloglás [az alanynak megfelelően] (2)
Időkeret: 1 év
A föld feletti mobilitás változásainak mérése a módosított 6 perces sétateszttel mérve. Az oktatók felmérik azt a távolságot méterben, amelyet az alany 6 perc alatt képes megtenni, a nagyobb távolság pedig jobb földi mobilitást jellemez.
1 év
Föld feletti gyaloglás [az alanynak megfelelően] (3)
Időkeret: 1 év
A föld feletti mobilitás változásainak mérése a Modified Timed Up and Go teszttel mérve. Az oktatók percekben és másodpercekben mérik fel, hogy mennyi időbe telik, amíg az alany feláll a székről, kimozdul 3 méteres távolságra, visszaül a székre és leül. Kevesebb idő jellemezheti a jobb földi mobilitást.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

Minnesota Office of Higher Education

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 9.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-011086

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel