经皮和硬膜外脊髓刺激使运动完全性截瘫患者具有运动功能 (TransEpi)
2020年10月15日 更新者：Kristin Zhao, PhD、Mayo Clinic
经皮和硬膜外脊髓刺激在运动完全性截瘫患者中实现运动功能的特征
本研究的目的是比较经皮脊柱电刺激 (TESS) 和硬膜外电刺激 (EES)；特别是，每种方法启用的运动活动以及每种方法的潜在健康益处。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 位于第七颈椎和第十胸椎之间的外伤导致的脊髓损伤
- 美国脊髓损伤协会分级量表 A 或 B（A 和 B 至少各 4 分）低于 SCI 水平
- SCI 水平以下的完整脊髓反射
- SCI 后至少 1 年
- 至少22岁
- 愿意使用医学上可接受的避孕方法，如果是女性且有生育能力
排除标准
- 目前是监狱囚犯，或等待审判，与犯罪活动有关
- 入学时怀孕
- 脊柱和股骨头的 DEXA t 评分 <-3.5
- 慢性和/或难治性尿路感染史
- 未愈合的褥疮
- 未愈合的骨折
- 未经治疗的抑郁症临床诊断
- 存在关节挛缩或 Ashworth 痉挛评分 4
- 研究入组前 3 个月内采用积极的抗痉挛药物治疗方案
- 腿部肌肉存在经颅磁刺激诱发电位
- 不兼容 MRI 的植入式医疗设备。
- 正在进行或计划进行透热疗法
- 积极参与另一项介入临床试验
- 存在需要 MRI 监测的病症或障碍
- 对于 EES 队列受试者，有凝血病史或其他重要的心脏或医学手术风险因素
- 目前使用呼吸机
- 临床诊断的心肺并发症，如慢性阻塞性肺病、心力衰竭或心律失常，这些并发症禁止改变身体姿势，如仰卧-坐-站立活动、长时间站立或踏步
- 质量 > 113 公斤（250 磅）
- 以头晕或意识丧失为特征的频繁低血压病史
- 以头痛或心动过缓为特征的频繁高血压病史
- 频繁、严重、自主神经反射异常的病史
- 根据研究团队的评估，任何疾病或病症将损害患者遵守方案的能力、患者安全或本研究期间收集的数据的有效性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：苔丝
经皮脊髓电刺激 (TESS)，在所有训练课程中使用。
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人体研究用 DS8R 电刺激器
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实验性的：EES
TESS，在最初的 6 个月训练期间使用，随后在最后 6 个月的训练期间进行硬膜外电刺激 (EES)。
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人体研究用 DS8R 电刺激器
带有 CoverEdge 32 电极手术导线的 Spectra WaveWriter 硬膜外脊髓刺激器系统
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动学
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月、第 7 个月末、第 10 个月、第 13 个月
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使用基于视频的惯性测量和/或电磁标记改变关节角度的测量值。
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基线、第 3 个月、第 6 个月、第 7 个月末、第 10 个月、第 13 个月
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肌电图
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月、第 7 个月末、第 10 个月、第 13 个月
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损伤水平以下主要肌肉群电活动测量值的变化。
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基线、第 3 个月、第 6 个月、第 7 个月末、第 10 个月、第 13 个月
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脚压
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月、第 7 个月末、第 10 个月、第 13 个月
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通过鞋垫压力传感器测量足部压力的变化。
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基线、第 3 个月、第 6 个月、第 7 个月末、第 10 个月、第 13 个月
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体感诱发电位
大体时间：基线、第 6 个月、第 7 个月末、第 13 个月
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通过表面电极测量周围神经、颈椎和腰骶脊髓、深部脑结构和感觉皮层的传导变化。
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基线、第 6 个月、第 7 个月末、第 13 个月
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经颅磁刺激运动诱发电位
大体时间：基线、第 6 个月、第 7 个月末、第 13 个月
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在已知会引起最佳运动诱发电位反应的肌肉群中引起肌肉反应所需的刺激强度测量值的变化，包括高于和低于损伤水平。
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基线、第 6 个月、第 7 个月末、第 13 个月
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单突触脊髓反射测试
大体时间：基线、第 6 个月、第 7 个月末、第 13 个月
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通过表面电极测量刺激强度 H 和 F 波阈值和最大响应的变化。
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基线、第 6 个月、第 7 个月末、第 13 个月
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躯干稳定性
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月、第 7 个月末、第 10 个月、第 13 个月
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使用改进的功能性伸展测试 (mFRT) 测量躯干稳定性的变化。
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基线、第 3 个月、第 6 个月、第 7 个月末、第 10 个月、第 13 个月
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损伤严重程度：美国脊髓损伤协会损伤量表 (AIS)
大体时间：基线、第 6 个月、第 7 个月末、第 13 个月
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使用美国脊髓损伤协会损伤量表 (AIS) 测量感觉和运动功能损伤的变化。
个体被分类为“A”（完全性脊髓损伤）到“E”（正常功能）。
双侧评估 28 个皮节和 10 个关键肌肉。
对结果进行汇总以产生总体感觉和运动评分，并与肛门感觉和运动功能的评估结合使用，作为确定 AIS 分类的基础。
对 28 个皮区中的每一个，双侧的感觉评分被评为 0（感觉缺失）至 2（正常）。
每个肌节的肌肉功能等级为 0（完全麻痹）至 5（主动运动，全范围运动抵抗显着阻力）。
上肢运动子分数和下肢运动子分数分别从 0 到 50 分； ASIA Motor Score 从 0 到 100 分。
肛门感觉和自主肛门收缩的存在被评估为是/否。
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基线、第 6 个月、第 7 个月末、第 13 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠道功能
大体时间：基线，第 6 个月，第 13 个月
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使用肛门直肠测压法测量肠功能的变化。
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基线，第 6 个月，第 13 个月
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膀胱功能
大体时间：基线，第 6 个月，第 13 个月
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利用尿动力学测试改变膀胱功能测量值，该测试包括充盈期和排尿期膀胱压力图以及会阴贴片肌肉肌电图。
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基线，第 6 个月，第 13 个月
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痉挛
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月、第 7 个月末、第 10 个月、第 13 个月
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使用改良的 Ashworth 量表 (MAS) 测量痉挛状态的变化，该评估测量双侧髋屈肌、伸肌、内收肌和外展肌、膝伸肌和屈肌以及踝关节跖屈肌和背屈肌的被动软组织拉伸过程中的阻力。
评分从 0（肌肉张力没有增加）到 4（受影响的部分在屈曲或伸展时僵硬），分数越高表示痉挛越严重。
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基线、第 3 个月、第 6 个月、第 7 个月末、第 10 个月、第 13 个月
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骨密度
大体时间：基线，第 6 个月，第 13 个月
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通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量骨矿物质含量和骨密度的变化。
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基线，第 6 个月，第 13 个月
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身体成分 - 身体脂肪量
大体时间：基线、第 6 个月、第 7 个月末、第 13 个月
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通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量局部和全身脂肪量的变化。
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基线、第 6 个月、第 7 个月末、第 13 个月
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身体成分 - 瘦体重
大体时间：基线、第 6 个月、第 7 个月末、第 13 个月
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通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量区域和总瘦体重的变化。
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基线、第 6 个月、第 7 个月末、第 13 个月
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身体成分 - 机器人和女性脂肪百分比
大体时间：基线、第 6 个月、第 7 个月末、第 13 个月
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通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量机器人和雌性动物的区域和总脂肪百分比的变化。
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基线、第 6 个月、第 7 个月末、第 13 个月
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身体成分 - 机器人和女性脂肪比例
大体时间：基线、第 6 个月、第 7 个月末、第 13 个月
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通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量机器人与雌性脂肪比率的区域和总脂肪比率变化。
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基线、第 6 个月、第 7 个月末、第 13 个月
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身体成分 - 骨量
大体时间：基线、第 6 个月、第 7 个月末、第 13 个月
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通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量局部和总骨量的变化。
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基线、第 6 个月、第 7 个月末、第 13 个月
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膝关节软骨健康
大体时间：基线，第 6 个月；仅 TESS 队列的第 13 个月
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使用改良的 Outerbridge 分类或国际软骨修复协会分类，利用磁共振成像 (MRI) 评估膝关节软骨破裂的变化。
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基线，第 6 个月；仅 TESS 队列的第 13 个月
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代谢物 - CBC
大体时间：基线、第 6 个月、第 7 个月末、第 13 个月
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用分类法测量全血细胞计数的变化。
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基线、第 6 个月、第 7 个月末、第 13 个月
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代谢物 - 葡萄糖
大体时间：基线、第 6 个月、第 7 个月末、第 13 个月
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测量空腹血糖值的变化。
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基线、第 6 个月、第 7 个月末、第 13 个月
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代谢 - 总胆固醇
大体时间：基线、第 6 个月、第 7 个月末、第 13 个月
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测量总胆固醇值的变化。
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基线、第 6 个月、第 7 个月末、第 13 个月
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代谢物 - 高密度脂蛋白胆固醇
大体时间：基线、第 6 个月、第 7 个月末、第 13 个月
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测量 HDL 胆固醇值的变化。
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基线、第 6 个月、第 7 个月末、第 13 个月
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代谢 - 计算的低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：基线、第 6 个月、第 7 个月末、第 13 个月
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测量计算出的低密度脂蛋白胆固醇值的变化。
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基线、第 6 个月、第 7 个月末、第 13 个月
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代谢物 - 甘油三酯
大体时间：基线、第 6 个月、第 7 个月末、第 13 个月
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测量甘油三酯值的变化。
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基线、第 6 个月、第 7 个月末、第 13 个月
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代谢物 - 非高密度脂蛋白胆固醇
大体时间：基线、第 6 个月、第 7 个月末、第 13 个月
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测量非 HDL 胆固醇值的变化。
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基线、第 6 个月、第 7 个月末、第 13 个月
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脊柱结构完整性
大体时间：基线
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通过计算机断层扫描 (CT) 评估结构完整性。
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基线
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损伤严重程度和保留组织的可能性
大体时间：基线
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尽管运动功能完全丧失，但通过 MRI 评估严重程度和不完全性损伤的可能性。
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基线
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刺激器阵列位置和迁移（仅限 EES 队列）
大体时间：第 7 个月末，第 13 个月
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通过 CT 评估当前阵列位置。
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第 7 个月末，第 13 个月
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患者报告的肠功能 (1)
大体时间：基线、第 6 个月、第 7 个月末、第 13 个月
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使用神经源性肠功能障碍评分测量肠功能的变化。
对定性问题的回答从 0 到 5 进行评分，数字越高表示问题越多，总计的分数对神经源性肠道症状的严重程度进行分类。
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基线、第 6 个月、第 7 个月末、第 13 个月
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患者报告的肠功能 (2)
大体时间：基线、第 6 个月、第 7 个月末、第 13 个月
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使用国际脊髓损伤肠功能基本数据集 (v2.0) 测量肠功能的变化。
对定性问题的回答从 0 到 13 进行评分，数字越高表示问题越多，总计的分数对神经源性肠功能障碍进行分类。
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基线、第 6 个月、第 7 个月末、第 13 个月
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患者报告的膀胱功能 (1)
大体时间：基线、第 6 个月、第 7 个月末、第 13 个月
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使用神经源性膀胱症状评分测量膀胱功能的变化。
对定性问题的回答从 0 到 5 进行评分，数字越高表示问题越多，总计的分数对神经源性膀胱症状的严重程度进行分类。
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基线、第 6 个月、第 7 个月末、第 13 个月
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患者报告的膀胱功能 (2)
大体时间：基线、第 6 个月、第 7 个月末、第 13 个月
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使用国际脊髓损伤尿动力学基础数据集评估肠功能的变化。
来自各种尿动力学变量的数据被汇总到单页格式中，以抽象概述膀胱功能障碍。
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基线、第 6 个月、第 7 个月末、第 13 个月
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男性患者报告的性功能 (1)
大体时间：基线、第 6 个月、第 7 个月末、第 13 个月
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使用国际脊髓损伤男性性功能基础数据集 (v2.0) 评估性功能变化。
来自各种男性性功能变量的数据被汇总到单页格式中，以抽象概述男性性功能障碍。
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基线、第 6 个月、第 7 个月末、第 13 个月
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男性患者报告的性功能 (2)
大体时间：基线、第 6 个月、第 7 个月末、第 13 个月
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使用男性性健康量表 (SHIM) 测量勃起功能障碍的变化。
对定性问题的回答从 0 到 5 进行评分，较高的数字表示更好的勃起功能，并且总计为对勃起功能障碍的严重程度进行分类的分数。
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基线、第 6 个月、第 7 个月末、第 13 个月
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男性患者报告的性功能 (3)
大体时间：基线、第 6 个月、第 7 个月末、第 13 个月
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使用国际勃起功能指数 (IIEF) 测量勃起功能障碍的变化。
对定性问题的回答从 0 到 5 进行评分，较高的数字表示更好的勃起功能，并且总计为对勃起功能障碍的严重程度进行分类的分数。
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基线、第 6 个月、第 7 个月末、第 13 个月
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女性患者报告的性功能 (1)
大体时间：基线、第 6 个月、第 7 个月末、第 13 个月
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使用国际脊髓损伤女性性与生殖功能基础数据集 (v2.0) 评估性功能变化。
来自各种女性性功能和生殖功能变量的数据被汇总到单页格式中，以抽象概述女性性功能和生殖功能障碍。
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基线、第 6 个月、第 7 个月末、第 13 个月
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女性患者报告的性功能 (2)
大体时间：基线、第 6 个月、第 7 个月末、第 13 个月
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使用女性性功能指数 (FSFI) 测量性功能的变化。
对定性问题的回答从 0 到 5 进行评分，较高的数字表示更好的性功能，并且总计为对性功能障碍的严重程度进行分类的分数。
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基线、第 6 个月、第 7 个月末、第 13 个月
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患者报告的生活质量 (1)：脊髓损伤继发性疾病量表 (SCI-SCS)
大体时间：基线、第 6 个月、第 7 个月末、第 13 个月
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通过脊髓损伤继发性疾病量表 (SCI-SCS) 测量生活质量的变化。
对有关患者活动、独立性和整体生活质量的定性问题的回答从 0 到 3 进行评分，较高的数字表示更重要或长期存在的问题，并且总计为对患者生活质量进行分类的分数。
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基线、第 6 个月、第 7 个月末、第 13 个月
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患者报告的生活质量 (2)：世界卫生组织生活质量问卷 (WHOQOL-BREF)
大体时间：基线、第 6 个月、第 7 个月末、第 13 个月
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根据世界卫生组织生活质量问卷 (WHOQOL-BREF) 测量生活质量变化。
对有关患者活动、独立性和整体生活质量的定性问题的回答从 1 到 5 进行评分，较高的数字表示与所讨论的项目相关的频率较高，并且总计为对患者生活质量进行分类的分数.
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基线、第 6 个月、第 7 个月末、第 13 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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意志运动 (1)
大体时间：1年
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通过以分钟为单位记录训练时间来测量意志运动的变化。
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1年
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意志运动 (2)
大体时间：1年
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通过记录体重支持测量意志运动的变化，测量为支持的总体重的百分比。
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1年
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意志运动 (3)
大体时间：1年
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通过记录以英里/小时为单位的速度来测量意志运动的变化。
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1年
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意志运动 (4)
大体时间：1年
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通过记录所使用的辅助设备来测量意志运动的变化。
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1年
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意志运动 (5)
大体时间：1 年，仅适用于 TESS 群组
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通过记录刺激器电极位置测量意志运动的变化。
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1 年，仅适用于 TESS 群组
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意志运动 (6)
大体时间：1年
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通过记录刺激器强度来测量意志运动的变化，以毫安每伏为单位测量。
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1年
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意志运动 (7)
大体时间：1年
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通过记录以赫兹为单位的刺激器频率来测量意志运动的变化。
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1年
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意志运动 (8)
大体时间：1年
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通过记录脉冲宽度测量意志运动的变化，以微秒为单位。
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1年
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地上移动[根据主题] (1)
大体时间：1年
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通过 SCI 功能性步行量表测量地面移动性的变化。
训练员对各种步态参数和标准的评分从 0 到 5，数字越高表示步行机动性越好，总计为表征整体功能性行走的分数。
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1年
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地上移动[根据主题] (2)
大体时间：1年
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通过改进的 6 分钟步行测试测量地面移动性的变化。
培训师将评估受试者在 6 分钟内可以走完的距离（以米为单位），距离越远表示地上机动性越好。
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1年
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地上移动[根据主题] (3)
大体时间：1年
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通过改进的 Timed Up and Go 测试测量地面移动性的变化。
培训师将评估受试者从椅子上站起来、移出 3 米距离、回到椅子上并坐下所需的时间（以分钟和秒为单位）。
更少的时间将表征更好的地面机动性。
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月22日
初级完成 (实际的)
2020年6月17日
研究完成 (实际的)
2020年6月17日
研究注册日期
首次提交
2019年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月9日
首次发布 (实际的)
2019年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月15日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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