Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna i zewnątrzoponowa stymulacja kręgosłupa w celu umożliwienia funkcji motorycznych u ludzi z całkowitym paraplegią ruchową (TransEpi)

15 października 2020 zaktualizowane przez: Kristin Zhao, PhD, Mayo Clinic

Charakterystyka przezskórnej i zewnątrzoponowej stymulacji kręgosłupa w celu umożliwienia funkcji motorycznych u ludzi z całkowitym paraplegią ruchową

Celem tego badania jest porównanie przezskórnej elektrycznej stymulacji kręgosłupa (TESS) i zewnątrzoponowej stymulacji elektrycznej (EES); w szczególności aktywność ruchową, którą umożliwia każda metoda i potencjalne korzyści zdrowotne każdej metody.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Uszkodzenie rdzenia kręgowego w wyniku urazu zlokalizowanego między siódmym kręgiem szyjnym a dziesiątym kręgiem piersiowym
  • Skala ocen American Spinal Injury Association A lub B (co najmniej 4 punkty A i B) poniżej poziomu SCI
  • Nienaruszone odruchy rdzeniowe poniżej poziomu SCI
  • Co najmniej 1 rok po SCI
  • Co najmniej 22 lata
  • Chęć stosowania medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji, jeśli jest kobietą i jest w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia

  • Obecnie przebywa w zakładzie karnym lub oczekuje na proces, związany z działalnością przestępczą
  • Ciąża w momencie rejestracji
  • Wynik t-score DEXA <-3,5 dla kręgosłupa i głowy kości udowej
  • Historia przewlekłego i/lub opornego na leczenie zakażenia dróg moczowych
  • Niezagojony odleżyn
  • Niezagojone złamanie kości
  • Nieleczona diagnoza kliniczna depresji
  • Obecność przykurczów stawów lub wskaźnik spastyczności Ashwortha równy 4
  • Aktywny schemat leczenia przeciwspastycznego w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Obecność przezczaszkowych potencjałów wywołanych stymulacją magnetyczną w mięśniach nóg
  • Implantowane urządzenia medyczne niekompatybilne z MRI.
  • W trakcie lub planowaniu poddania się zabiegowi diatermii
  • Czynny udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
  • Obecność stanów lub zaburzeń, które wymagają monitorowania MRI
  • W przypadku pacjentów kohortowych EES, historia koagulopatii lub innych istotnych kardiologicznych lub medycznych czynników ryzyka dla operacji
  • Bieżące użycie respiratora
  • Klinicznie rozpoznane powikłania krążeniowo-oddechowe, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca, które są przeciwwskazaniem do zmian pozycji ciała, takich jak czynności z pozycji leżącej, siedzącej lub stojącej, długotrwałe stanie lub chodzenie
  • Masa > 113 kg (250 funtów)
  • Historia częstego niedociśnienia charakteryzującego się zawrotami głowy lub utratą przytomności
  • Historia częstego nadciśnienia charakteryzującego się bólem głowy lub bradykardią
  • Historia częstych, ciężkich, autonomicznych dysrefleksji
  • Jakakolwiek choroba lub stan, który w oparciu o ocenę zespołu badawczego będzie zagrażać zdolności pacjenta do przestrzegania protokołu, bezpieczeństwa pacjenta lub ważności danych zebranych podczas tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TESS
Przezskórna elektryczna stymulacja kręgosłupa (TESS), stosowana podczas wszystkich sesji treningowych.
Urządzenie: Przezskórny stymulator rdzenia kręgowego
Stymulator elektryczny DS8R do badań na ludziach
Eksperymentalny: EES
TESS, stosowany podczas początkowego 6-miesięcznego okresu szkolenia, a następnie zewnątrzoponowa stymulacja elektryczna (EES) podczas ostatniego 6-miesięcznego okresu szkolenia.
Urządzenie: Przezskórny stymulator rdzenia kręgowego
Stymulator elektryczny DS8R do badań na ludziach
Urządzenie: System zewnątrzoponowej stymulacji rdzenia kręgowego
System stymulatora zewnątrzoponowego rdzenia kręgowego Spectra WaveWriter z przewodem chirurgicznym CoverEdge z 32 elektrodami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kinematyka
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, koniec miesiąca 7, miesiąc 10, miesiąc 13
Zmiana pomiarów kątów stawów za pomocą wideo, pomiaru bezwładnościowego i/lub znaczników elektromagnetycznych.
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, koniec miesiąca 7, miesiąc 10, miesiąc 13
Elektromiografia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, koniec miesiąca 7, miesiąc 10, miesiąc 13
Zmiana pomiarów aktywności elektrycznej w głównych grupach mięśni poniżej poziomu urazu.
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, koniec miesiąca 7, miesiąc 10, miesiąc 13
Nacisk stopy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, koniec miesiąca 7, miesiąc 10, miesiąc 13
Zmiana pomiaru nacisku stopy przez czujniki nacisku na wkładkę do buta.
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, koniec miesiąca 7, miesiąc 10, miesiąc 13
Somatosensoryczne potencjały wywołane
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, koniec miesiąca 7, miesiąc 13
Zmiana w pomiarach zmian przewodnictwa w nerwach obwodowych, rdzeniu kręgowym szyjnym i lędźwiowo-krzyżowym, głębokich strukturach mózgu i korze czuciowej przez elektrody powierzchniowe.
Wartość bazowa, miesiąc 6, koniec miesiąca 7, miesiąc 13
Przezczaszkowe potencjały wywołane przez stymulację magnetyczną
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, koniec miesiąca 7, miesiąc 13
Zmiana w pomiarach intensywności bodźca wymaganego do wywołania reakcji mięśni w grupach mięśni, o których wiadomo, że wywołują optymalne potencjalne reakcje wywołane motorycznie, zarówno powyżej, jak i poniżej poziomu urazu.
Wartość bazowa, miesiąc 6, koniec miesiąca 7, miesiąc 13
Badanie odruchów rdzeniowych monosynaptycznych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, koniec miesiąca 7, miesiąc 13
Zmiana pomiarów intensywności stymulacji progów fal H i ​​F oraz maksymalnych odpowiedzi przez elektrody powierzchniowe.
Wartość bazowa, miesiąc 6, koniec miesiąca 7, miesiąc 13
Stabilność tułowia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, koniec miesiąca 7, miesiąc 10, miesiąc 13
Zmiana pomiarów stabilności tułowia zmodyfikowanym testem zasięgu funkcjonalnego (mFRT).
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, koniec miesiąca 7, miesiąc 10, miesiąc 13
Ciężkość urazu: Skala Uszkodzeń Amerykańskiego Stowarzyszenia Uszkodzeń Kręgosłupa (AIS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, koniec miesiąca 7, miesiąc 13
Zmiana pomiarów upośledzenia funkcji czuciowych i motorycznych za pomocą Skali Uszkodzeń Amerykańskiego Stowarzyszenia Uszkodzeń Kręgosłupa (AIS). Osoby są klasyfikowane od A” (całkowite uszkodzenie rdzenia kręgowego) do „E” (normalne funkcjonowanie). Dwustronnie ocenia się 28 dermatomów i 10 kluczowych mięśni. Wyniki są sumowane w celu uzyskania ogólnych ocen czuciowych i motorycznych i są wykorzystywane w połączeniu z oceną funkcji czuciowych i motorycznych odbytu jako podstawa do określenia klasyfikacji AIS. Wyniki czuciowe są oceniane od 0 (brak czucia) do 2 (normalne), obustronnie dla każdego z 28 dermatomów. Funkcja mięśni jest oceniana od 0 (całkowity paraliż) do 5 (aktywny ruch, pełny zakres ruchu przy znacznym oporze) dla każdego miotomu. Podwyniki motoryczne kończyn górnych i Podwyniki motoryczne kończyn dolnych są punktowane od 0 do 50; ASIA Motor Score jest punktowany od 0 do 100. Obecność czucia odbytu i dobrowolnego skurczu odbytu ocenia się jako tak/nie.
Wartość bazowa, miesiąc 6, koniec miesiąca 7, miesiąc 13

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja jelit
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 13
Zmiana pomiarów czynności jelit z wykorzystaniem manometrii anorektalnej.
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 13
Funkcja pęcherza
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 13
Zmiana pomiarów czynności pęcherza moczowego z wykorzystaniem badania urodynamicznego składającego się z cystometrogramu fazy napełniania i fazy mikcji wraz z elektromiografią mięśni łat krocza.
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 13
Spastyczność
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, koniec miesiąca 7, miesiąc 10, miesiąc 13
Zmiana w pomiarach spastyczności przy użyciu zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS), oceny, która mierzy opór podczas biernego rozciągania tkanek miękkich obustronnych zginaczy bioder, prostowników, przywodzicieli i odwodzicieli, prostowników i zginaczy kolana oraz zginaczy podeszwowych i grzbietowych stawu skokowego. Punktacja jest skalowana od 0 (brak wzrostu napięcia mięśniowego) do 4 (dotknięte chorobą części sztywne w zgięciu lub prostowaniu), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą spastyczność.
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, koniec miesiąca 7, miesiąc 10, miesiąc 13
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 13
Pomiar za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) zmiany zawartości minerałów w kości i gęstości kości.
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 13
Skład ciała - masa tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, koniec miesiąca 7, miesiąc 13
Pomiar za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) zmiany regionalnej i całkowitej masy tkanki tłuszczowej.
Wartość bazowa, miesiąc 6, koniec miesiąca 7, miesiąc 13
Skład ciała - beztłuszczowa masa
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, koniec miesiąca 7, miesiąc 13
Pomiar za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) zmian w regionalnej i całkowitej beztłuszczowej masie.
Wartość bazowa, miesiąc 6, koniec miesiąca 7, miesiąc 13
Skład ciała - procent tłuszczu androidalnego i gynoidalnego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, koniec miesiąca 7, miesiąc 13
Pomiar za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) zmian w regionalnym i całkowitym odsetku tłuszczu androidalnego i gynoidalnego.
Wartość bazowa, miesiąc 6, koniec miesiąca 7, miesiąc 13
Skład ciała - stosunek tłuszczu androida i gynoidów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, koniec miesiąca 7, miesiąc 13
Pomiar za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) zmiany regionalnego i całkowitego stosunku tłuszczu androida do gynoidów.
Wartość bazowa, miesiąc 6, koniec miesiąca 7, miesiąc 13
Skład ciała – masa kostna
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, koniec miesiąca 7, miesiąc 13
Pomiar za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) zmiany regionalnej i całkowitej masy kostnej.
Wartość bazowa, miesiąc 6, koniec miesiąca 7, miesiąc 13
Zdrowie chrząstki stawu kolanowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 6; Miesiąc 13 tylko dla kohorty TESS
Ocena zmian rozpadu chrząstki stawu kolanowego za pomocą zmodyfikowanej klasyfikacji Outerbridge lub klasyfikacji International Cartilage Repair Society, z wykorzystaniem rezonansu magnetycznego (MRI).
Linia bazowa, miesiąc 6; Miesiąc 13 tylko dla kohorty TESS
Metabolizm - CBC
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, koniec miesiąca 7, miesiąc 13
Pomiar zmian w pełnej morfologii krwi z rozróżnieniem.
Wartość bazowa, miesiąc 6, koniec miesiąca 7, miesiąc 13
Metabolizm - glukoza
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, koniec miesiąca 7, miesiąc 13
Pomiar zmiany wartości glukozy na czczo.
Wartość bazowa, miesiąc 6, koniec miesiąca 7, miesiąc 13
Metabolizm - cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, koniec miesiąca 7, miesiąc 13
Pomiar zmiany całkowitej wartości cholesterolu.
Wartość bazowa, miesiąc 6, koniec miesiąca 7, miesiąc 13
Metabolizm - cholesterol HDL
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, koniec miesiąca 7, miesiąc 13
Pomiar zmiany wartości cholesterolu HDL.
Wartość bazowa, miesiąc 6, koniec miesiąca 7, miesiąc 13
Metabolizm - wyliczony cholesterol LDL
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, koniec miesiąca 7, miesiąc 13
Pomiar zmiany obliczonej wartości cholesterolu LDL.
Wartość bazowa, miesiąc 6, koniec miesiąca 7, miesiąc 13
Metabolizm - trójglicerydy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, koniec miesiąca 7, miesiąc 13
Pomiar zmiany wartości trójglicerydów.
Wartość bazowa, miesiąc 6, koniec miesiąca 7, miesiąc 13
Metabolizm - cholesterol nie-HDL
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, koniec miesiąca 7, miesiąc 13
Pomiar zmiany wartości cholesterolu nie-HDL.
Wartość bazowa, miesiąc 6, koniec miesiąca 7, miesiąc 13
Integralność strukturalna kręgosłupa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena integralności strukturalnej za pomocą tomografii komputerowej (CT).
Linia bazowa
Ciężkość urazu i potencjał dla oszczędzonej tkanki
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena ciężkości i możliwości niecałkowitego urazu pomimo całkowitej utraty funkcji motorycznych za pomocą MRI.
Linia bazowa
Lokalizacja i migracja macierzy stymulatorów (tylko kohorta EES)
Ramy czasowe: Koniec miesiąca 7, miesiąc 13
Ocena aktualnej lokalizacji macierzy za pomocą tomografii komputerowej.
Koniec miesiąca 7, miesiąc 13
Czynność jelit zgłaszana przez pacjenta (1)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, koniec miesiąca 7, miesiąc 13
Pomiar zmiany czynności jelit za pomocą skali neurogennej dysfunkcji jelit. Odpowiedzi na pytania jakościowe są oceniane w skali od 0 do 5, przy czym wyższa liczba wskazuje na bardziej problematyczne objawy i sumowane w celu uzyskania wyniku, który kategoryzuje nasilenie neurogennych objawów jelitowych.
Wartość bazowa, miesiąc 6, koniec miesiąca 7, miesiąc 13
Czynność jelit zgłaszana przez pacjenta (2)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, koniec miesiąca 7, miesiąc 13
Pomiar zmiany czynności jelit przy użyciu podstawowego zestawu danych dotyczących międzynarodowego urazu rdzenia kręgowego funkcji jelit (wersja 2.0). Odpowiedzi na pytania jakościowe są oceniane w skali od 0 do 13, przy czym wyższa liczba wskazuje na bardziej problematyczne objawy i sumowane w celu uzyskania wyniku, który kategoryzuje neurogenną dysfunkcję jelit.
Wartość bazowa, miesiąc 6, koniec miesiąca 7, miesiąc 13
Czynność pęcherza zgłaszana przez pacjenta (1)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, koniec miesiąca 7, miesiąc 13
Pomiar zmiany funkcji pęcherza za pomocą skali objawów pęcherza neurogennego. Odpowiedzi na pytania jakościowe są oceniane w skali od 0 do 5, przy czym wyższa liczba wskazuje na bardziej problematyczne objawy i sumowane w celu uzyskania wyniku, który kategoryzuje nasilenie objawów pęcherza neurogennego.
Wartość bazowa, miesiąc 6, koniec miesiąca 7, miesiąc 13
Czynność pęcherza zgłaszana przez pacjenta (2)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, koniec miesiąca 7, miesiąc 13
Ocena zmian czynności jelit przy użyciu podstawowego zestawu danych Urodynamic International Spinal Cord Injury. Dane z różnych zmiennych urodynamicznych są agregowane w jednostronicowym formacie w celu uzyskania abstrakcyjnego przeglądu dysfunkcji pęcherza moczowego.
Wartość bazowa, miesiąc 6, koniec miesiąca 7, miesiąc 13
Funkcje seksualne zgłaszane przez pacjentów płci męskiej (1)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, koniec miesiąca 7, miesiąc 13
Ocena zmian w funkcjach seksualnych przy użyciu Międzynarodowego Zestawu Podstawowych Danych Funkcji Seksualnych Męskich Uszkodzeń Rdzenia Kręgowego (wersja 2.0). Dane z różnych zmiennych funkcji seksualnych mężczyzn są agregowane w formacie jednostronicowym w celu uzyskania abstrakcyjnego przeglądu męskich dysfunkcji seksualnych.
Wartość bazowa, miesiąc 6, koniec miesiąca 7, miesiąc 13
Funkcje seksualne zgłaszane przez pacjentów płci męskiej (2)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, koniec miesiąca 7, miesiąc 13
Pomiar zmian w zaburzeniach erekcji za pomocą Inwentarza Zdrowia Seksualnego dla Mężczyzn (SHIM). Odpowiedzi na pytania jakościowe są oceniane w skali od 0 do 5, przy czym wyższa liczba wskazuje na lepszą funkcję erekcji i sumowana w celu uzyskania wyniku, który kategoryzuje nasilenie zaburzeń erekcji.
Wartość bazowa, miesiąc 6, koniec miesiąca 7, miesiąc 13
Funkcje seksualne zgłaszane przez pacjentów płci męskiej (3)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, koniec miesiąca 7, miesiąc 13
Pomiar zmian w zaburzeniach erekcji za pomocą Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji (IIEF). Odpowiedzi na pytania jakościowe są oceniane w skali od 0 do 5, przy czym wyższa liczba wskazuje na lepszą funkcję erekcji i sumowana w celu uzyskania wyniku, który kategoryzuje nasilenie zaburzeń erekcji.
Wartość bazowa, miesiąc 6, koniec miesiąca 7, miesiąc 13
Funkcje seksualne zgłaszane przez pacjentki (1)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, koniec miesiąca 7, miesiąc 13
Ocena zmian w funkcjach seksualnych przy użyciu Międzynarodowego Zestawu Podstawowych Danych o Funkcji Seksualnej i Rozrodczej Kobiet Międzynarodowego Uszkodzenia Rdzenia Kręgowego (wersja 2.0). Dane z różnych zmiennych funkcji seksualnych i reprodukcyjnych kobiet są agregowane w jednostronicowym formacie, aby uzyskać abstrakcyjny przegląd dysfunkcji seksualnych i reprodukcyjnych kobiet.
Wartość bazowa, miesiąc 6, koniec miesiąca 7, miesiąc 13
Funkcje seksualne zgłaszane przez pacjentki (2)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, koniec miesiąca 7, miesiąc 13
Pomiar zmiany funkcji seksualnych za pomocą wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI). Odpowiedzi na pytania jakościowe są oceniane w skali od 0 do 5, przy czym wyższa liczba wskazuje na lepsze funkcje seksualne i sumowane w celu uzyskania wyniku, który kategoryzuje nasilenie dysfunkcji seksualnych.
Wartość bazowa, miesiąc 6, koniec miesiąca 7, miesiąc 13
Jakość życia oceniana przez pacjentów (1): Skala Uszkodzeń Wtórnych Urazu Rdzenia Kręgowego (SCI-SCS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, koniec miesiąca 7, miesiąc 13
Pomiary zmiany jakości życia mierzone za pomocą Skali Uszkodzeń Wtórnych Urazu Rdzenia Kręgowego (SCI-SCS). Odpowiedzi na pytania jakościowe dotyczące aktywności pacjenta, niezależności i ogólnej jakości życia są oceniane w skali od 0 do 3, przy czym wyższa liczba wskazuje na bardziej znaczące lub chroniczne problemy i sumowane w celu oceny jakości życia pacjenta.
Wartość bazowa, miesiąc 6, koniec miesiąca 7, miesiąc 13
Jakość życia oceniana przez pacjentów (2): Kwestionariusz Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, koniec miesiąca 7, miesiąc 13
Pomiar zmiany jakości życia mierzonej za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF). Odpowiedzi na pytania jakościowe dotyczące aktywności pacjenta, niezależności i ogólnej jakości życia są oceniane w skali od 1 do 5, przy czym wyższa liczba wskazuje na większą zbieżność lub częstość związaną z danym elementem, a sumowane dają punktację, która kategoryzuje jakość życia pacjenta .
Wartość bazowa, miesiąc 6, koniec miesiąca 7, miesiąc 13

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ruch wolicjonalny (1)
Ramy czasowe: 1 rok
Pomiar zmiany w ruchu wolicjonalnym poprzez rejestrację czasu treningu w minutach.
1 rok
Ruch wolicjonalny (2)
Ramy czasowe: 1 rok
Pomiar zmiany w ruchach wolicjonalnych poprzez rejestrację podtrzymywania masy ciała mierzonego jako procent całkowitej podtrzymywanej masy ciała.
1 rok
Ruch wolicjonalny (3)
Ramy czasowe: 1 rok
Pomiar zmiany wolicjonalnego ruchu poprzez rejestrację prędkości w milach na godzinę.
1 rok
Ruch wolicjonalny (4)
Ramy czasowe: 1 rok
Pomiar zmian w ruchach wolicjonalnych poprzez zapisy zastosowanych urządzeń wspomagających.
1 rok
Ruch wolicjonalny (5)
Ramy czasowe: 1 rok, tylko dla kohorty TESS
Pomiar zmian w ruchu wolicjonalnym poprzez zapisy położenia elektrod stymulatora.
1 rok, tylko dla kohorty TESS
Ruch wolicjonalny (6)
Ramy czasowe: 1 rok
Pomiar zmian w ruchu wolicjonalnym poprzez zapisy intensywności stymulatora, mierzonej w miliamperach na wolt.
1 rok
Ruch wolicjonalny (7)
Ramy czasowe: 1 rok
Pomiary zmian w ruchu wolicjonalnym poprzez zapisy częstotliwości stymulatora mierzonej w hercach.
1 rok
Ruch wolicjonalny (8)
Ramy czasowe: 1 rok
Pomiar zmian w ruchu wolicjonalnym poprzez rejestrację szerokości impulsu, mierzoną w mikrosekundach.
1 rok
Poruszanie się po ziemi [w zależności od podmiotu] (1)
Ramy czasowe: 1 rok
Pomiar zmian w mobilności naziemnej mierzony za pomocą SCI Functional Ambulation Inventory. Oceny trenera dotyczące różnych parametrów i kryteriów chodu są oceniane w skali od 0 do 5, przy czym wyższa liczba wskazuje na lepszą mobilność podczas chodzenia i sumowane w celu uzyskania wyniku, który charakteryzuje ogólne funkcjonalne poruszanie się.
1 rok
Poruszanie się po ziemi [odpowiednio do podmiotu] (2)
Ramy czasowe: 1 rok
Pomiar zmian w mobilności naziemnej mierzonej za pomocą Zmodyfikowanego 6-minutowego testu marszu. Trenerzy ocenią dystans w metrach, który badany jest w stanie pokonać w 6 minut, przy czym większy dystans charakteryzuje się lepszą mobilnością naziemną.
1 rok
Poruszanie się po ziemi [odpowiednio do podmiotu] (3)
Ramy czasowe: 1 rok
Pomiar zmian mobilności naziemnej mierzony za pomocą zmodyfikowanego testu Timed Up and Go. Trenerzy ocenią czas, jaki zajmuje badanemu w minutach i sekundach wstanie z krzesła, odsunięcie się na odległość 3 metrów, powrót na krzesło i siadanie. Krótszy czas będzie charakteryzował lepszą mobilność naziemną.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

Minnesota Office of Higher Education

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-011086

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paraplegia, kręgosłup

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj