Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkutaaninen ja epiduraalinen selkäydinstimulaatio motorisen toiminnan mahdollistamiseksi ihmisillä, joilla on motorinen täydellinen parplegia (TransEpi)

torstai 15. lokakuuta 2020 päivittänyt: Kristin Zhao, PhD, Mayo Clinic

Transkutaanisen ja epiduraalisen spinaalistimulaation karakterisointi motorisen toiminnan mahdollistamiseksi ihmisillä, joilla on motorinen täydellinen parplegia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata transkutaanista sähköistä spinaalistimulaatiota (TESS) ja epiduraalista sähköstimulaatiota (EES); erityisesti kunkin menetelmän mahdollistama motorinen aktiivisuus ja kunkin menetelmän mahdolliset terveyshyödyt.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Selkäydinvamma seitsemännen kaulanikaman ja kymmenennen rintanikaman välissä sijaitsevasta traumasta
  • American Spinal Injury Associationin luokitusasteikko A tai B (vähintään 4 pistettä A ja B) alle SCI:n
  • Ehjät selkärangan refleksit SCI:n tason alapuolella
  • Vähintään 1 vuosi SCI:n jälkeen
  • Ikää vähintään 22 vuotta
  • Valmis käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä, jos hän on nainen ja hedelmällisessä iässä

Poissulkemiskriteerit

  • Tällä hetkellä vanki tai odottaa oikeudenkäyntiä rikolliseen toimintaan liittyen
  • Raskaus ilmoittautumishetkellä
  • DEXA t -pisteet <-3,5 selkärangassa ja reisiluun päässä
  • Aiempi krooninen ja/tai hoidolle vastustuskykyinen virtsatieinfektio
  • Parantumaton decubitus haavauma
  • Parantumaton luuston murtuma
  • Hoitamaton kliininen masennuksen diagnoosi
  • Nivelkontraktuurit tai Ashworthin spastisuuspisteet 4
  • Aktiivinen antispastisuuslääkitysohjelma 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Transkraniaalisen magneettisen stimulaation aiheuttamien potentiaalien esiintyminen jalkojen lihaksissa
  • MRI-yhteensopimattomat implantoidut lääketieteelliset laitteet.
  • Diatermiahoito on meneillään tai suunnittelee sitä
  • Aktiivinen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
  • MRI-seurantaa vaativien tilojen tai häiriöiden esiintyminen
  • EES-kohorttipotilailla anamneesi koagulopatia tai muut merkittävät sydämen tai lääketieteelliset riskitekijät leikkaukseen
  • Hengittimen nykyinen käyttö
  • Kliinisesti diagnosoidut kardiopulmonaaliset komplikaatiot, kuten krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, sydämen vajaatoiminta tai sydämen rytmihäiriöt, jotka ovat vasta-aiheisia kehon asennon muutoksille, kuten selällään istumaan seisomaan, pitkittynyt seisominen tai astuminen
  • Paino > 113 kg (250 paunaa)
  • Toistuva hypotensio, jolle on tyypillistä huimaus tai tajunnan menetys
  • Toistuva verenpainetauti, jolle on ominaista päänsärky tai bradykardia
  • Toistuva, vaikea autonominen dysrefleksia historiassa
  • Mikä tahansa sairaus tai tila, joka tutkimusryhmän arvion perusteella vaarantaa potilaan kyvyn noudattaa protokollaa, potilasturvallisuutta tai tämän tutkimuksen aikana kerättyjen tietojen pätevyyttä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TESS
Transcutaneous Electrical Spinal Stimulation (TESS), käytetään kaikissa harjoituksissa.
Laite: Transkutaaninen selkäydinstimulaattori
DS8R sähköstimulaattori ihmistutkimukseen
Kokeellinen: EES
TESS, jota käytetään ensimmäisen 6 kuukauden harjoitusjakson aikana, jota seurasi epiduraalinen sähköstimulaatio (EES) viimeisen 6 kuukauden harjoitusjakson aikana.
Laite: Transkutaaninen selkäydinstimulaattori
DS8R sähköstimulaattori ihmistutkimukseen
Laite: Epiduraalinen selkäytimen stimulaatiojärjestelmä
Spectra WaveWriter epiduraalinen selkäydinstimulaattorijärjestelmä CoverEdge 32 -elektrodin kirurgisella johdolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kinematiikka
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuun loppu 7, kuukausi 10, kuukausi 13
Muutos liitoskulmien mittauksissa käyttämällä videopohjaista, inertiamittausta ja/tai sähkömagneettisia merkkejä.
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuun loppu 7, kuukausi 10, kuukausi 13
Elektromyografia
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuun loppu 7, kuukausi 10, kuukausi 13
Muutos sähköisen aktiivisuuden mittauksissa suurissa lihasryhmissä vamman tason alapuolella.
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuun loppu 7, kuukausi 10, kuukausi 13
Jalkapaine
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuun loppu 7, kuukausi 10, kuukausi 13
Muutos jalkojen paineen mittauksissa kengän pohjallisen paineantureiden kautta.
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuun loppu 7, kuukausi 10, kuukausi 13
Somatosensoriset herättämät mahdollisuudet
Aikaikkuna: Perustaso, 6. kuukausi, 7. kuun loppu, 13. kuukausi
Muutokset johtavuuden muutoksen mittauksissa ääreishermoissa, kohdunkaulan ja lumbosakraalisessa selkäytimessä, syvässä aivorakenteissa ja sensorisessa aivokuoressa pintaelektrodien kautta.
Perustaso, 6. kuukausi, 7. kuun loppu, 13. kuukausi
Transkraniaalinen magneettistimulaatiomoottori herätti potentiaalia
Aikaikkuna: Perustaso, 6. kuukausi, 7. kuun loppu, 13. kuukausi
Muutos ärsykkeen intensiteetin mittauksissa, jotka vaaditaan saamaan aikaan lihasvasteita lihasryhmissä, joiden tiedetään saavan aikaan optimaalisia motorisia herättämiä potentiaalisia vasteita, sekä vamman tason ylä- että alapuolella.
Perustaso, 6. kuukausi, 7. kuun loppu, 13. kuukausi
Monosynaptinen selkäydinrefleksitestaus
Aikaikkuna: Perustaso, 6. kuukausi, 7. kuun loppu, 13. kuukausi
Muutos stimulaation intensiteetin H- ja F-aaltokynnyksiä ja maksimaalisia vasteita pintaelektrodien kautta.
Perustaso, 6. kuukausi, 7. kuun loppu, 13. kuukausi
Rungon vakaus
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuun loppu 7, kuukausi 10, kuukausi 13
Muutos rungon vakauden mittauksissa käyttämällä modifioitua toiminnallista ulottuvuustestiä (mFRT).
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuun loppu 7, kuukausi 10, kuukausi 13
Vamman vakavuus: American Spinal Injury Associationin heikkenemisasteikko (AIS)
Aikaikkuna: Perustaso, 6. kuukausi, 7. kuun loppu, 13. kuukausi
Muutos sensoristen ja motoristen toimintojen heikentymisen mittauksissa käyttämällä American Spinal Injury Associationin AIS (American Spinal Injury Association Impairment Scale) -vaimennusasteikkoa. Yksilöt luokitellaan A":sta (täydellinen selkäydinvamma) "E":hen (normaali toiminta). 28 dermatomia ja 10 avainlihasta arvioidaan kahdenvälisesti. Tulokset lasketaan yhteen yleisten sensoristen ja motoristen pisteiden saamiseksi, ja niitä käytetään yhdessä peräaukon sensorisen ja motorisen toiminnan arvioinnin kanssa perustana AIS-luokituksen määrittämiseen. Sensoriset pisteet on luokiteltu 0 (tuntemus puuttuu) - 2 (normaali) molemmin puolin jokaiselle 28 dermatomille. Lihastoiminnan arvosana on 0 (täydellinen halvaus) 5 (aktiivinen liike, täysi liikealue merkittävää vastusta vastaan) jokaiselle myotomille. Yläraajojen moottorin alapisteet ja alaraajojen moottorin alapisteet pisteytetään kumpikin välillä 0-50; ASIA Motor Score pisteytetään 0–100. Anaalisensaation ja tahallisen peräaukon supistumisen esiintyminen arvioidaan kyllä/ei.
Perustaso, 6. kuukausi, 7. kuun loppu, 13. kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suolen toiminta
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 13
Muutos suolen toiminnan mittauksissa anorektaalisen manometrian avulla.
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 13
Virtsarakon toiminta
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 13
Muutos virtsarakon toiminnan mittauksissa käyttämällä urodynaamista testiä, joka koostuu täyttövaiheesta ja tyhjennysvaiheen kystometrogrammista sekä välilihasten elektromyografiasta.
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 13
Spastisuus
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuun loppu 7, kuukausi 10, kuukausi 13
Muutos spastisuuden mittauksissa käyttämällä Modified Ashworth Scalea (MAS), arviota, joka mittaa vastusta passiivisen pehmytkudoksen venytyksen aikana molemminpuolisissa lonkkakoukuttajissa, ojentajalihaksissa, adduktoreissa ja abduktoreissa, polven ojentajia ja koukistajia sekä nilkan plantarfleksejä ja selkänojaa. Pisteytys skaalataan 0:sta (ei lihasjänteyden nousua) 4:ään (vaurioitunut osa(t) jäykkä taivutuksessa tai venymisessä), ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän spastisuutta.
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuun loppu 7, kuukausi 10, kuukausi 13
Luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 13
Luun mineraalipitoisuuden ja luun tiheyden muutoksen mittaus kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA).
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 13
Kehon koostumus - kehon rasvamassa
Aikaikkuna: Perustaso, 6. kuukausi, 7. kuun loppu, 13. kuukausi
Alueellisen ja koko kehon rasvamassan muutoksen mittaaminen kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA).
Perustaso, 6. kuukausi, 7. kuun loppu, 13. kuukausi
Kehon koostumus - vähärasvainen massa
Aikaikkuna: Perustaso, 6. kuukausi, 7. kuun loppu, 13. kuukausi
Alueellisen ja kokonaismassan muutoksen mittaus kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA).
Perustaso, 6. kuukausi, 7. kuun loppu, 13. kuukausi
Kehon koostumus - Android- ja gynoid-rasvaprosentti
Aikaikkuna: Perustaso, 6. kuukausi, 7. kuun loppu, 13. kuukausi
Dual-energy röntgenabsorptiometrian (DXA) mittaus androidin ja gynoidin rasvaprosentin alueellisessa ja kokonaisrasvaprosentissa.
Perustaso, 6. kuukausi, 7. kuun loppu, 13. kuukausi
Kehon koostumus - androidin ja gynoidin rasvasuhde
Aikaikkuna: Perustaso, 6. kuukausi, 7. kuun loppu, 13. kuukausi
Mittaus kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) androidin ja gynoidin rasvasuhteen muutoksen alueellisessa ja kokonaismäärässä.
Perustaso, 6. kuukausi, 7. kuun loppu, 13. kuukausi
Kehon koostumus - luumassa
Aikaikkuna: Perustaso, 6. kuukausi, 7. kuun loppu, 13. kuukausi
Alueellisen ja kokonaisluun massan muutoksen mittaaminen kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA).
Perustaso, 6. kuukausi, 7. kuun loppu, 13. kuukausi
Polven ruston terveys
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6; 13. kuukausi vain TESS-kohortille
Arvio polven ruston hajoamisen muutoksista käyttämällä modifioitua Outerbridge-luokitusta tai International Cartilage Repair Society -luokitusta, käyttämällä magneettiresonanssikuvausta (MRI).
Perustaso, kuukausi 6; 13. kuukausi vain TESS-kohortille
Aineenvaihdunta - CBC
Aikaikkuna: Perustaso, 6. kuukausi, 7. kuun loppu, 13. kuukausi
Täydellisen verenkuvan muutosten mittaaminen erolla.
Perustaso, 6. kuukausi, 7. kuun loppu, 13. kuukausi
Aineenvaihdunta - glukoosi
Aikaikkuna: Perustaso, 6. kuukausi, 7. kuun loppu, 13. kuukausi
Paastoglukoosiarvon muutoksen mittaaminen.
Perustaso, 6. kuukausi, 7. kuun loppu, 13. kuukausi
Aineenvaihdunta - kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Perustaso, 6. kuukausi, 7. kuun loppu, 13. kuukausi
Kokonaiskolesterolin arvon muutoksen mittaaminen.
Perustaso, 6. kuukausi, 7. kuun loppu, 13. kuukausi
Aineenvaihdunta - HDL-kolesteroli
Aikaikkuna: Perustaso, 6. kuukausi, 7. kuun loppu, 13. kuukausi
HDL-kolesteroliarvon muutoksen mittaaminen.
Perustaso, 6. kuukausi, 7. kuun loppu, 13. kuukausi
Aineenvaihdunta - laskettu LDL-kolesteroli
Aikaikkuna: Perustaso, 6. kuukausi, 7. kuun loppu, 13. kuukausi
Lasketun LDL-kolesterolin arvon muutoksen mittaaminen.
Perustaso, 6. kuukausi, 7. kuun loppu, 13. kuukausi
Aineenvaihdunta - triglyseridit
Aikaikkuna: Perustaso, 6. kuukausi, 7. kuun loppu, 13. kuukausi
Triglyseridiarvon muutoksen mittaaminen.
Perustaso, 6. kuukausi, 7. kuun loppu, 13. kuukausi
Aineenvaihdunta - ei-HDL-kolesteroli
Aikaikkuna: Perustaso, 6. kuukausi, 7. kuun loppu, 13. kuukausi
Ei-HDL-kolesterolin arvon muutoksen mittaaminen.
Perustaso, 6. kuukausi, 7. kuun loppu, 13. kuukausi
Selkärangan rakenteellinen eheys
Aikaikkuna: Perustaso
Rakenteellisen eheyden arviointi tietokonetomografialla (CT).
Perustaso
Vamman vakavuus ja mahdollisuus säästää kudosta
Aikaikkuna: Perustaso
Vakavuuden ja epätäydellisen vamman mahdollisuuden arviointi huolimatta täydellisestä motorisen toiminnan menetyksestä MRI:n avulla.
Perustaso
Stimulaattoriryhmän sijainti ja siirto (vain EES-kohortti)
Aikaikkuna: Kuukauden loppu 7, kuukausi 13
Nykyisen ryhmän sijainnin arviointi CT:n avulla.
Kuukauden loppu 7, kuukausi 13
Potilaan ilmoittama suolen toiminta (1)
Aikaikkuna: Perustaso, 6. kuukausi, 7. kuun loppu, 13. kuukausi
Suolen toiminnan muutoksen mittaaminen neurogeenisen suolen toimintahäiriön pistemäärän avulla. Kvalitatiivisten kysymysten vastaukset arvostetaan 0–5, ja suurempi luku osoittaa ongelmallisempia oireita, ja ne lasketaan yhteen pisteeseen, joka luokittelee neurogeenisten suolisto-oireiden vakavuuden.
Perustaso, 6. kuukausi, 7. kuun loppu, 13. kuukausi
Potilaan ilmoittama suolen toiminta (2)
Aikaikkuna: Perustaso, 6. kuukausi, 7. kuun loppu, 13. kuukausi
Suolen toiminnan muutoksen mittaaminen käyttämällä kansainvälistä selkäydinvaurion suolen toiminnan perustietosarjaa (v2.0). Kvalitatiivisten kysymysten vastaukset arvostetaan 0–13, ja suurempi luku osoittaa ongelmallisempia oireita, ja ne lasketaan yhteen pistemäärällä, joka luokittelee neurogeenisen suolen toimintahäiriön.
Perustaso, 6. kuukausi, 7. kuun loppu, 13. kuukausi
Potilaan ilmoittama virtsarakon toiminta (1)
Aikaikkuna: Perustaso, 6. kuukausi, 7. kuun loppu, 13. kuukausi
Virtsarakon toiminnan muutoksen mittaaminen neurogeenisen virtsarakon oirepisteen avulla. Kvalitatiivisten kysymysten vastaukset arvostetaan 0–5, ja suurempi luku osoittaa ongelmallisempia oireita, ja ne lasketaan yhteen pisteeseen, joka luokittelee neurogeenisten virtsarakon oireiden vakavuuden.
Perustaso, 6. kuukausi, 7. kuun loppu, 13. kuukausi
Potilaan ilmoittama virtsarakon toiminta (2)
Aikaikkuna: Perustaso, 6. kuukausi, 7. kuun loppu, 13. kuukausi
Suolen toiminnan muutoksen arviointi käyttämällä kansainvälistä selkäydinvamman urodynaamista perustietosarjaa. Tiedot eri urodynaamisista muuttujista kootaan yhden sivun muotoon abstraktin yleiskatsauksen saamiseksi virtsarakon toimintahäiriöistä.
Perustaso, 6. kuukausi, 7. kuun loppu, 13. kuukausi
Miespotilaan ilmoittama seksuaalinen toiminta (1)
Aikaikkuna: Perustaso, 6. kuukausi, 7. kuun loppu, 13. kuukausi
Seksuaalisen toiminnan muutoksen arviointi käyttämällä kansainvälistä selkäydinvamman miehen seksuaalisen toiminnan perustietosarjaa (v2.0). Tiedot eri miesten seksuaalisen toiminnan muuttujista kootaan yhden sivun muotoon, jotta saadaan abstrakti yleiskatsaus miesten seksuaalisista toimintahäiriöistä.
Perustaso, 6. kuukausi, 7. kuun loppu, 13. kuukausi
Miespotilaan ilmoittama seksuaalinen toiminta (2)
Aikaikkuna: Perustaso, 6. kuukausi, 7. kuun loppu, 13. kuukausi
Erektiohäiriöiden muutoksen mittaaminen miesten seksuaaliterveyskartoituksen (SHIM) avulla. Vastaukset laadullisiin kysymyksiin arvostetaan 0–5, ja suurempi luku osoittaa parempaa erektiotoimintaa, ja ne lasketaan yhteen pisteeseen, joka luokittelee erektiohäiriön vakavuuden.
Perustaso, 6. kuukausi, 7. kuun loppu, 13. kuukausi
Miespotilaan ilmoittama seksuaalinen toiminta (3)
Aikaikkuna: Perustaso, 6. kuukausi, 7. kuun loppu, 13. kuukausi
Erektiohäiriön muutoksen mittaaminen käyttämällä kansainvälistä erektiotoimintoindeksiä (IIEF). Vastaukset laadullisiin kysymyksiin arvostetaan 0–5, ja suurempi luku osoittaa parempaa erektiotoimintaa, ja ne lasketaan yhteen pisteeseen, joka luokittelee erektiohäiriön vakavuuden.
Perustaso, 6. kuukausi, 7. kuun loppu, 13. kuukausi
Naispotilaan ilmoittama seksuaalinen toiminta (1)
Aikaikkuna: Perustaso, 6. kuukausi, 7. kuun loppu, 13. kuukausi
Seksuaalisen toiminnan muutoksen arviointi käyttämällä kansainvälistä selkäydinvamman naisten seksuaalista ja lisääntymistoimintoa koskevaa perustietosarjaa (v2.0). Tietoa useista naisten seksuaali- ja lisääntymistoimintojen muuttujista on koottu yhden sivun muotoon abstraktin yleiskatsauksen saamiseksi naisten seksuaali- ja lisääntymishäiriöistä.
Perustaso, 6. kuukausi, 7. kuun loppu, 13. kuukausi
Naispotilaan ilmoittama seksuaalinen toiminta (2)
Aikaikkuna: Perustaso, 6. kuukausi, 7. kuun loppu, 13. kuukausi
Seksuaalisen toiminnan muutoksen mittaaminen naisten seksuaalitoimintoindeksillä (FSFI). Kvalitatiivisten kysymysten vastaukset arvostetaan 0–5, ja suurempi luku osoittaa parempaa seksuaalista toimintaa, ja ne lasketaan yhteen pistemäärällä, joka luokittelee seksuaalisen toimintahäiriön vakavuuden.
Perustaso, 6. kuukausi, 7. kuun loppu, 13. kuukausi
Potilaan ilmoittama elämänlaatu (1): Selkäydinvamman sekundaaristen sairauksien asteikko (SCI-SCS)
Aikaikkuna: Perustaso, 6. kuukausi, 7. kuun loppu, 13. kuukausi
Elämänlaadun muutosten mittaukset mitattuna selkäydinvamman sekundaaristen sairauksien asteikolla (SCI-SCS). Vastaukset kvalitatiivisiin kysymyksiin, jotka koskevat potilaan toimintaa, riippumattomuutta ja yleistä elämänlaatua, on arvosteltu 0–3, ja suurempi luku tarkoittaa merkittävämpiä tai kroonisia ongelmia, ja ne lasketaan yhteen pisteyteen, joka luokittelee potilaan elämänlaadun.
Perustaso, 6. kuukausi, 7. kuun loppu, 13. kuukausi
Potilaiden ilmoittama elämänlaatu (2): Maailman terveysjärjestön elämänlaatukysely (WHOQOL-BREF)
Aikaikkuna: Perustaso, 6. kuukausi, 7. kuun loppu, 13. kuukausi
Elämänlaadun muutoksen mittaaminen Maailman terveysjärjestön elämänlaatukyselyllä (WHOQOL-BREF) mitattuna. Vastaukset kvalitatiivisiin kysymyksiin, jotka koskevat potilaan toimintaa, riippumattomuutta ja yleistä elämänlaatua, on arvosteltu 1–5, ja suurempi luku tarkoittaa korkeampaa yhtäläisyyttä tai esiintymistiheyttä, jotka liittyvät kyseiseen asiaan, ja ne lasketaan yhteen pisteeseen, joka luokittelee potilaan elämänlaadun. .
Perustaso, 6. kuukausi, 7. kuun loppu, 13. kuukausi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tahtoliike (1)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tahdonliikkeen muutoksen mittaaminen harjoitusajan tallennuksilla minuutteina.
1 vuosi
Tahtoliike (2)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tahdonalaisen liikkeen muutoksen mittaaminen tallentamalla kehon painon tuen prosentteina tuetusta kokonaispainosta.
1 vuosi
Tahtoliike (3)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tahdonliikkeen muutoksen mittaaminen nopeuden tallennuksilla maileina tunnissa.
1 vuosi
Tahtoliike (4)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tahdonliikkeen muutosten mittaaminen käytettyjen apuvälineiden tallennuksista.
1 vuosi
Tahtoliike (5)
Aikaikkuna: 1 vuosi, vain TESS-kohortille
Tahdon liikkeen muutosten mittaaminen stimulaattorielektrodin sijainnin tallennuksilla.
1 vuosi, vain TESS-kohortille
Tahtoliike (6)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tahdollisen liikkeen muutosten mittaus stimulaattorin intensiteetin tallennuksilla, mitattuna milliampeerina volttia kohti.
1 vuosi
Tahtoliike (7)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tahdonliikkeen muutosten mittaukset hertseinä mitatun stimulaattorin taajuuden tallennuksilla.
1 vuosi
Tahtoliike (8)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tahdollisen liikkeen muutosten mittaus pulssinleveyden tallennuksilla, mitattuna mikrosekunteina.
1 vuosi
Maan päällä liikkuminen [kohteen mukaan] (1)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Maanpäällisen liikkuvuuden muutosten mittaaminen SCI Functional Ambulation Inventory -mittarilla mitattuna. Valmentajan arvosanat eri kävelyparametreista ja kriteereistä ovat arvosteltuja 0-5, korkeampi luku osoittaa parempaa kävelyliikuntaa ja lasketaan yhteen pisteeksi, joka kuvaa yleistä toiminnallista kävelyä.
1 vuosi
Maan päällä liikkuminen [kohteen mukaan] (2)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Maanpäällisen liikkuvuuden muutosten mittaus mitattuna modifioidulla 6 minuutin kävelytestillä. Kouluttajat arvioivat etäisyyden metreinä, jonka tutkittava voi kulkea kuudessa minuutissa, ja suurempi etäisyys luonnehtii parempaa liikkuvuutta maan päällä.
1 vuosi
Maan päällä liikkuminen [kohteen mukaan] (3)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Muutosten mittaus maanpäällisessä liikkuvuudessa Modified Timed Up and Go -testillä mitattuna. Kouluttajat arvioivat minuuteissa ja sekunneissa ajan, joka kuluu tutkittavalle nousemiseen tuolista, siirtymiseen 3 metrin etäisyydelle, palaamiseen tuoliin ja istumiseen. Vähemmän aikaa luonnehtii parempaa maanpäällistä liikkuvuutta.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

Minnesota Office of Higher Education

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 28. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-011086

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paraplegia, selkäydin

Kliiniset tutkimukset Transkutaaninen selkäydinstimulaattori

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa