기관지폐 이형성증이 있는 미숙아의 분무형 Furosemide - 효능 및 안전성에 대한 교차 파일럿 연구
2022년 2월 9일 업데이트: NYU Langone Health
이것은 인공호흡기와 산소 의존성이 있는 미숙아에서 퓨로세마이드 분무의 효능과 안전성을 정맥내(IV) 푸로세마이드와 비교하는 전향적, 무작위, 교차 연구입니다.
Sub Investigator가 Neo 데이터에 대한 환자 조사를 검토하면 잠재적 피험자를 식별할 수 있습니다.
피실험자는 A 팔 또는 B 팔로 무작위 배정됩니다.
A군 피험자는 3일 동안 24시간 동안 흡입형 푸로세마이드Q 1mg/kg을 투여받습니다.
이후 하루의 휴약 기간 후 3일 동안 1mg/kg의 푸로세마이드 Q를 24시간 정맥 주사합니다.
B군 피험자는 3일 동안 1 mg/kg의 푸로세마이드 Q 24시간 정맥주사 후 세척 기간을 거친 후 3일 동안 1 mg/kg의 흡입 푸로세마이드 Q 24시간을 투여받습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1초 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임신 34주 미만에 미숙아로 태어난 피험자
- 생후 14일 이상인 피험자, 산소 및 기계적 환기.
- 폐 실질 질환의 방사선학적 증거
- NICU 의료진, 일상적인 임상 관리의 일환으로 푸로세마이드 투여 시작
제외 기준:
- 연구 시작 전 48시간 동안 이뇨제, IV 또는 PO를 투여받은 피험자
- R-L 션트가 있는 선천성 심장병이 있는 피험자.
- 급성 패혈증 환자.
- 크레아티닌 > 1mg/dl로 정의되는 신장 질환 또는 소변 배출량 < 0.6 ml/kg/시간으로 정의되는 핍뇨증이 있는 피험자
- 괴사성 소장결장염(NEC)이 있거나 NEC가 의심되는 피험자
- 선천성 기형이 있는 피험자. 스테로이드를 투여 중이거나 지난 7일 이내에 스테로이드를 투여받은 피험자(환자는 적어도 7일 동안 스테로이드를 중단해야 함).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A
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A군 피험자는 3일 동안 24시간 동안 흡입형 푸로세마이드 Q 1mg/kg을 투여받습니다.
그 후 하루의 세척 기간 후 3일 동안 1mg/kg의 푸로세마이드 Q를 24시간 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
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실험적: 팔 B
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B군 피험자는 3일 동안 1 mg/kg의 푸로세마이드 Q 24시간 정맥주사 후 세척 기간을 거친 후 3일 동안 1 mg/kg의 흡입 푸로세마이드 Q 24시간을 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전처리 FiO2 요구량 측정에서 일일 퍼센트 변화.
기간: 1, 2, 3, 5, 6, 7일
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측정은 적용 가능한 경우 치료 전후 2시간 범위 내에서 두 번 수행됩니다.
기준일과 워시아웃일에 2시간 범위 내에서 두 번의 측정을 수행하여 그날의 변화율을 계산합니다.
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1, 2, 3, 5, 6, 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Melodi Pirzada, MD, New York Langone Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18-01665
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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