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気管支肺異形成症の未熟児における噴霧フロセミド - その有効性と安全性に関するクロスオーバーパイロット研究

2022年2月9日 更新者:NYU Langone Health
これは、人工呼吸器と酸素に依存している早産児を対象に、噴霧フロセミドの有効性と安全性を静脈内 (IV) フロセミドと比較した前向き無作為クロスオーバー研究です。 サブ調査員による Neo データの患者調査を確認することで、潜在的な被験者を特定します。 被験者は、A アームまたは B アームのいずれかに無作為に割り付けられます。 Aアームの被験者は、1 mg / kgの吸入フロセミドQを24時間、3日間受け取ります。 これに続いて、1日のウォッシュアウト期間が続き、その後、1mg/kgの静脈内フロセミドQが24時間、3日間続きます。 B アームの被験者は、1 mg/kg の静脈内フロセミド Q を 24 時間 3 日間投与した後、ウォッシュアウト期間を設け、その後 1 mg/kg の吸入フロセミド Q を 24 時間 3 日間投与します。

調査の概要

研究の種類

介入

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1秒~1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -妊娠34週未満で早産した被験者
  • -生後14日以上で、酸素および人工呼吸器を使用している被験者。
  • 肺実質疾患の放射線学的証拠
  • NICUの医療チームは、日常的な臨床管理の一環としてフロセミドの投与を開始します

除外基準:

  • -利尿薬を投与された被験者;研究開始の48時間前にIVまたはPO
  • -R-Lシャントを伴う先天性心疾患のある被験者。
  • -急性敗血症の被験者。
  • -クレアチニン> 1mg / dlまたは尿量<0.6 ml / kg /時間として定義される乏尿によって定義される腎臓病の被験者
  • -壊死性腸炎(NEC)またはNECが疑われる被験者
  • -先天性奇形のある被験者。ステロイドを投与されている、または過去7日間にステロイドを投与された被験者(患者は少なくとも7日間ステロイドを中止する必要があります)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アームA
A アームの被験者は、1 mg/kg の吸入フロセミド Q を 24 時間 3 日間受け取ります。 これに続いて、1日のウォッシュアウト期間が続き、その後、1mg/kgの静脈内フロセミドQが24時間、3日間続きます。
他の名前:
  • フロセミド
実験的:アームB
B アームの被験者は、1 mg/kg の静脈内フロセミド Q を 24 時間 3 日間投与した後、ウォッシュアウト期間を設け、その後 1 mg/kg の吸入フロセミド Q を 24 時間 3 日間投与します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療前の FiO2 要件測定からの毎日のパーセント変化。
時間枠:1、2、3、5、6、7日目
測定は、必要に応じて治療の前後に 2 時間以内に 2 回行われます。 ベースラインの日とウォッシュアウトの日にも、2 時間のウィンドウ内で 2 つの測定値が取得され、その日の変化率が計算されます。
1、2、3、5、6、7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Melodi Pirzada, MD、New York Langone Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月1日

一次修了 (予想される)

2023年6月1日

研究の完了 (予想される)

2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

2019年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月9日

最初の投稿 (実際)

2019年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月9日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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