Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forstøvet furosemid hos premature spedbarn med bronkopulmonal dysplasi - en cross-over pilotstudie av dens effektivitet og sikkerhet

9. februar 2022 oppdatert av: NYU Langone Health
Dette er en prospektiv, randomisert, cross-over-studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til forstøvet furosemid med intravenøst ​​(IV) furosemid hos premature spedbarn som er avhengig av ventilasjon og oksygen. Gjennomgang av pasienttellingen på Neo-data av underforskeren vil identifisere potensielle forsøkspersoner. Emnet vil bli randomisert til enten A-arm eller B-arm. Personer i A-armen vil motta 1 mg/kg inhalert furosemidQ 24 timer i 3 dager. Dette vil bli fulgt av en utvaskingsperiode på en dag etterfulgt av 1 mg/kg intravenøs furosemid Q 24 timer i 3 dager. Personer i B-armen vil få 1 mg/kg intravenøst ​​furosemid Q 24 timer i 3 dager etterfulgt av en utvaskingsperiode, som deretter følges av 1 mg/kg inhalert furosemid Q 24 timer i 3 dager.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som er født for tidlig ved <34 ukers svangerskap
  • Personer som er minst 14 dager gamle, på oksygen og mekanisk ventilasjon.
  • Radiologiske bevis på pulmonal parenkymal sykdom
  • Det medisinske teamet på NICU starter furosemidadministrasjon som en del av den rutinemessige kliniske ledelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som har mottatt vanndrivende midler; IV eller PO i 48 timer før studiestart
  • Personer med medfødt hjertesykdom med R-L-shunt.
  • Personer med akutt sepsis.
  • Personer med nyresykdom definert av kreatinin > 1 mg/dl eller oliguri, definert som urinproduksjon < 0,6 ml/kg/time
  • Personer med nekrotiserende enterokolitt (NEC) eller mistenkt NEC
  • Personer med medfødte misdannelser. Personer som får steroider eller har fått steroider i løpet av de siste 7 dagene (pasienter må være fri for steroider i minst 7 dager).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A
Legemiddel: Inhalert furosemid
Forsøkspersoner i A-armen vil motta 1 mg/kg inhalert furosemid Q 24 timer i 3 dager. Dette vil bli fulgt av en utvaskingsperiode på en dag etterfulgt av 1 mg/kg intravenøs furosemid Q 24 timer i 3 dager.
Andre navn:
  • furosemid
Eksperimentell: Arm B
Legemiddel: Intravenøs furosemid
Personer i B-armen vil få 1 mg/kg intravenøst ​​furosemid Q 24 timer i 3 dager etterfulgt av en utvaskingsperiode, som deretter følges av 1 mg/kg inhalert furosemid Q 24 timer i 3 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglig prosentvis endring fra måling av FiO2-behov før behandling.
Tidsramme: dag 1, 2, 3, 5, 6 og 7
Målinger vil bli tatt to ganger innen et to-timers vindu før og etter behandling etter behov. På grunnlinjedagen og utvaskingsdagen vil det også bli tatt to målinger innenfor totimersvinduet for å beregne prosentvis endring for dagen
dag 1, 2, 3, 5, 6 og 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Melodi Pirzada, MD, New York Langone Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-01665

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere